2.13Medische hulpmiddelen en apparatuur
Tijdens het inspectiebezoek gaf de medisch directeur aan dat hijzelf als medisch directeur verantwoordelijk is voor de opslag van steriele medische hulpmiddelen.
Het is niet gebleken dat de CityKliniek beschikt over protocollen betreffende de aanschaf, introductie en het beheer van (steriele) medische hulpmiddelen.
In de ruimte waarin patiënten worden ontvangen, dit betreft de spreekkamer van de medisch directeur, en waar met normaal straatschoeisel mag worden rondgelopen, staan vele (steriel) ingepakte borstimplantaten langs de muur op de grond opgestapeld.
Ook liggen er borstimplantaten opgeslagen op de vensterbank in het raamkozijn. Onder de vensterbank waar de implantaten zijn opgestapeld hangt een verwarmingsradiator.
Op een aantal verpakkingen is een laag stof zichtbaar. Tussen de opgestapelde borst implantaten staat een prullenbak. Naast de rij opgestapelde borstimplantaten bevindt zich een keukenblok met een aftappunt voor water en afvoer van afvalwater.
De opslagruimte waar eveneens borstimplantaten liggen, is niet voor dat doel ingericht. Doordat de borstimplantaten ook daar op de grond staan, wordt een goede reiniging van de ruimte verhinderd en kunnen verpakkingen van de steriel ingepakte borstimplantaten beschadigd raken door stoten en eventueel optrekkend vocht.
De opslag van medische hulpmiddelen dient zodanig te zijn ingericht dat de kwaliteit van de medische hulpmiddelen en daarmee ook de patiëntveiligheid is gewaarborgd. De bewaaromstandigheden van medische hulpmiddelen dienen optimaal te zijn voor wat betreft de vochtigheid, temperatuur, (zon)licht en hygiëne. Gezien de constateringen tijdens het inspectiebezoek voldoet de opslag en het beheer van de borstimplantaten niet aan de randvoorwaarden die moeten leiden tot verantwoorde zorg.
De opslag van overige (steriele) medische hulpmiddelen, zoals (steriele) gazen, naalden, spuiten, infuusvloeistof etc. voldoet ook niet aan de eisen die daaraan gesteld mogen worden. De steriele medische hulpmiddelen zijn door het hele pand in keukenkastjes, lades en dozen op de grond en aanrechten opgeslagen.
De CityKliniek hanteert geen duidelijke beheersstructuur ten aanzien van de opslag van (steriele) medische hulpmiddelen. Steriele en niet-steriele medische hulpmiddelen zijn niet gescheiden van elkaar, maar liggen door elkaar heen.
Reiniging en sterilisatie
Tijdens het inspectiebezoek is gebleken dat de CityKliniek niet beschikt over geprotocolleerde werkwijzen ten behoeve van reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen.
In de CityKliniek zijn, behalve een standaard keukenblok met keukenkraan, gootsteen en aanrechtblad, geen voorzieningen aangetroffen waarmee medische hulpmiddelen effectief kunnen worden gereinigd. Bij het achterwege laten van effectieve reiniging, voorafgaande aan sterilisatie, kan organisch materiaal, zoals (infectueus) lichaamsmateriaal van een patiënt, achterblijven op het medisch hulpmiddel. Sterilisatie van een verontreinigd medisch hulpmiddel kan aanleiding zijn voor een niet-steriel medisch hulpmiddel. Vuil kan tevens de kwaliteit van het medisch hulpmiddel negatief beïnvloeden, zo kan vuil bijvoorbeeld corrosie veroorzaken.
Wanneer een niet of onvoldoende gereinigd medisch hulpmiddel wordt gesteriliseerd en vervolgens wordt gebruikt bij een volgende patiënt, kan er overdracht plaatsvinden van het achtergebleven (infectueus) lichaamsmateriaal van de vorige patiënt op de volgende patiënt.
Tijdens het inspectiebezoek is niet gebleken dat de medische hulpmiddelen in de CityKliniek voordat tot sterilisatie wordt overgegaan op een juiste wijze, en volgens een reproduceerbaar en gevalideerd proces, (voor)gereinigd worden.
Volgens de ingevulde vragenlijst wordt het instrumentarium van de CityKliniek door een extern bedrijf, WIMAC Kliniekdiensten BV, gereinigd, voor sterilisatie ingepakt en middels stoom gesteriliseerd.
Tijdens het inspectiebezoek is echter gebleken dat de CityKliniek, behalve van de diensten van WIMAC, ook gebruik maakt van een tweetal andere routes voor het steriliseren van hersteriliseerbare medische hulpmiddelen.
Medische hulpmiddelen worden in de CityKliniek gesteriliseerd in een eigen autoclaaf, een Mocom Millenium S. De autoclaaf is, afgezien van periodieke onderhoudskeuringen, niet gevalideerd, waardoor niet is aangetoond dat deze sterilisator geschikt is voor de in de CityKliniek te steriliseren medische hulpmiddelen. Hierdoor is de kwaliteit van de sterilisatie van de medische hulpmiddelen niet gewaarborgd.
Om medische hulpmiddelen steriel te kunnen bewaren dienen ze verpakt gesteriliseerd te worden. De verpakkingen, de wijze van verpakken van medische hulpmiddelen voorafgaande aan sterilisatie in de autoclaaf, is dan ook van essentieel belang om een steriel medisch hulpmiddel verantwoord en veilig te kunnen gebruiken.
In de CityKliniek wordt voor het verpakken van het medische hulpmiddel gebruikgemaakt van een speciaal hiervoor gemaakt verpakkingsmiddel dat bestaat uit een rol met een transparante folie voorzien van een Tyvek laag. De verpakkingsfolie is langs de randen aan elkaar geseald. Voor het inpakken van een medisch hulpmiddel wordt er een stuk folie van de rol afgeknipt en het medisch hulpmiddel wordt er tussen geschoven. Vervolgens dienen de beide uiteinden te worden dicht geseald met behulp van een sealapparaat. In de CityKliniek ontbreekt echter een dergelijk sealapparaat. De uiteinden worden omgevouwen en met zogenaamde schilderstape dichtgeplakt. Een dergelijke inpakwijze garandeert geen verpakking die een afdoende bacteriebarrière vormt. Aseptische presentatie van een dergelijk ingepakt steriel medisch hulpmiddel, tijdens een operatieve ingreep, is dan ook niet mogelijk.
De in de CityKliniek aangetroffen dichtgeplakte verpakkingen zijn niet voorzien van een datum waarop het medisch hulpmiddel is gesteriliseerd en tot wanneer de steriliteit van het medisch hulpmiddel is gewaarborgd.
Ook zijn verpakkingen aangetroffen waarbij met viltstift of ballpoint op de Tyvek laag is geschreven om welk medisch hulpmiddel het gaat, of voor welke operatieve ingreep het medisch hulpmiddel bedoeld is. Door het schrijven op de verpakking of door de inwerking van de inkt, is niet uit de sluiten dat de verpakking wordt aangetast. Het schrijven op de verpakking is dan ook in strijd met de Nen-richtlijn R-3210. Gezien bovenstaande bevindingen is de steriliteit van de in de autoclaaf van de CityKliniek gesteriliseerde medische hulpmiddelen onvoldoende gewaarborgd.
Tijdens het inspectiebezoek is ook nog gebleken dat er medische hulpmiddelen extern gesteriliseerd worden, namelijk in de Wellness Kliniek te Genk in België. De CityKliniek beschikt niet over schriftelijk vastgelegde afspraken tussen de CityKliniek en de Wellness Kliniek betreffende de reiniging, desinfectie en sterilisatie van medische hulpmiddelen. Ook beschikt de CityKliniek niet over protocollen betreffende het vervoer van gesteriliseerde medische hulpmiddelen van de Wellness Kliniek naar de CityKliniek. De CityKliniek beschikt tevens niet over een speciale daartoe uitgeruste transportverpakking. Er is slechts sprake van een grote krat, waarmee (steriele) medische hulpmiddelen van en naar de Wellness Kliniek vervoerd worden. Beschadigingen van de (steriele) medische hulpmiddelen, die de functionaliteit kunnen aantasten, is hierdoor niet uit te sluiten. Tijdens het transport in deze krat kan de verpakking van de gesteriliseerde medische hulpmiddelen door trillingen en schokken worden aangetast.
Op de verpakkingen van de in de Wellness Kliniek gesteriliseerde medische hulpmiddelen ontbreekt eveneens de sterilisatiedatum en de uiterste gebruiksdatum. Ook is gebleken dat de CityKliniek geen controles uitvoert op de kwaliteit van de in de Wellness Kliniek gesteriliseerde medische hulpmiddelen. Gezien bovenstaande kan de CityKliniek de steriliteit van de in de Wellness Kliniek gesteriliseerde medische hulpmiddelen niet waarborgen.
Verder is tijdens het inspectiebezoek gebleken dat medische hulpmiddelen, die in de CityKliniek gebruikt worden, gesteriliseerd worden door WIMAC. WIMAC is een bedrijf dat gespecialiseerd is in het steriliseren van medische hulpmiddelen voor klinieken. De steriliteit van het gesteriliseerde medisch hulpmiddel is echter, ook indien sterilisatie door een gespecialiseerd bedrijf plaatsvindt, mede afhankelijk van, zoals eerder beschreven, de kwaliteit van de reiniging voorafgaande aan de sterilisatie en de tijd die het duurt voordat de volgende stap in het sterilisatieproces, in dit geval door WIMAC, wordt gezet.
Zoals eerder beschreven, is tijdens het inspectiebezoek niet gebleken dat medische hulpmiddelen vóór sterilisatie op een juiste wijze, en volgens een reproduceerbaar en gevalideerd proces, gereinigd worden.
Gezien bovenstaande kan de CityKliniek de kwaliteit van de steriliteit van de door WIMAC gesteriliseerde medische hulpmiddelen niet waarborgen.
Na sterilisatie van de medische hulpmiddelen hetzij in de autoclaaf van de CityKliniek, of in de Wellness Kliniek of door WIMAC, slaat de CityKliniek een deel van de gesteriliseerde medische hulpmiddelen op in een afsluitbare krat die op de grond staat. In deze krat liggen alle gesteriliseerde medische hulpmiddelen door elkaar. Door een dergelijke opslag kan de verpakking van de gesteriliseerde medische hulpmiddelen en het medische hulpmiddel zelf beschadigd raken.
Op de verpakking van een aantal in de krat aanwezige gesteriliseerde medische hulpmiddelen was waterschade zichtbaar. Het bleef onduidelijk wat hiervan de oorzaak was. Als gevolg van de waterschade is de integriteit van het verpakkingsmateriaal niet meer gegarandeerd en kan de CityKliniek de steriliteit van de gesteriliseerde hulpmiddelen niet waarborgen. De krat zelf was aan de binnenkant verontreinigd; in de hoeken van de krat was vuil zichtbaar.
Ook lagen de gesteriliseerde medische hulpmiddelen in een lade van een keukenblok. Ook daar lagen de gesteriliseerde medische hulpmiddelen kris kras door elkaar, waren de verpakkingen niet voorzien van een uiterste gebruiksdatum en konden scherpe onderdelen de verpakkingen beschadigen.
Gezien de wijze van opslag van de gesteriliseerde medische hulpmiddelen kan de CityKliniek de kwaliteit van de steriele medische hulpmiddelen niet waarborgen. Naar aanleiding van bovenstaande bevindingen kan, naar het oordeel van de IGZ, van geen enkel (steriel) medisch hulpmiddel dat aanwezig is in de CityKliniek de kwaliteit (en in voorkomende gevallen de steriliteit) afdoende worden gegarandeerd.
39.
Een geschrift, zijnde een Beslissing van het Centraal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg d.d. 23 juni 2011, met nummer C2010.203. Dit geschrift houdt onder meer in, zakelijk weergegeven:
Sedatie
De CBO-richtlijn Sedatie en/of analgesie door niet-anesthesiologen geeft regels voor de in dat verband vereiste zorg. Deze richtlijn is weliswaar op onderdelen in revisie, maar genoemd standpunt geldt reeds vanaf medio 1999 tot heden. Het is het College gebleken dat de arts op verschillende onderdelen tekort is geschoten in de zorg in dit verband. Het ontbrak onder andere aan de juiste apparatuur voor zuurstof toediening althans een reanimatieteam dan wel een schriftelijk vastgelegde noodverwijsprocedure naar een ziekenhuis. Van observatie na de ingreep van minimaal 1 uur door een verpleegkundige of (algemene) registratie van complicaties of van een jaarlijkse herhaalde Basic Life Support training door de bij de zorg betrokken hulpverleners was geen sprake.
Patiëntendossiers
Het is het College gebleken dat de patiëntendossiers op verschillende onderdelen onvoldoende zijn bijgehouden. Een ontslagbrief was bij patiënten niet aanwezig en telefoongesprekken in de nabehandeling over napijn werden door de arts niet in het dossier vastgelegd.
40.
Een rapport, opgemaakt en ondertekend door de deskundige prof. dr. P.P.A. Schellekens, plastisch chirurg, als deskundige in hoger beroep. Dit rapport houdt onder meer in -zakelijk weergegeven-:
als relaas van deze deskundige:
Vraag 11 - Kunt u beschrijven wat in Nederland in de periode van mei 2008 tot en met juli 2009 de (al dan niet gecodificeerde) professionele standaard was bij het verrichten van de genoemde behandelingen?
Ten aanzien van mamma-augmentaties (niet gecodificeerde professionele standaard - good clinical practice)
OK bezetting
In de bedoelde periode werden mamma-augmentaties door plastisch chirurgen uitgevoerd onder algehele anesthesie met aanwezigheid van een anesthesist welke werd geassisteerd door een gediplomeerd anesthesiemedewerker/ster.
De operateur/plastisch chirurg werd geassisteerd aan de operatietafel door een gediplomeerd operatieassistent/instrumenterende en tevens was er een omloopmedewerker/ster aanwezig voor het aanreiken van spullen, instrumentarium en dergelijke.
Aanwezigheid van een verkoever-medewerker/ster.
Vraag 12 - Voldeed verdachte bij zijn behandelingen aan de professionele standaard?
OK bezetting bij de mamma-augmentaties
Bezetting was onvoldoende, betrokkene opereerde o.a. alleen en werd niet geassisteerd tijdens ingrepen waarbij m.i. een instrumenterende operatieassistent noodzakelijk was.
Anaesthesie bij de mamma-augmentaties
Deze ingrepen werden in de periode 2008-2009 door plastisch chirurgen uitgevoerd onder algehele anesthesie.
41.
Een rapport d.d. 11 februari 2014, opgemaakt en ondertekend door de deskundige prof. dr. P.P.A. Schellekens, plastisch chirurg. Dit rapport houdt onder meer in -zakelijk weergegeven-:
Als relaas van deze deskundige:
7. Wat kunt u zeggen over de dossiervoering door [verdachte] ?
Wat betreft de beschrijving van de preoperatieve consultatie ben ik van mening dat deze zeer summier is uitgevoerd. De anamnese is nauwelijks opgetekend, het lichamelijk onderzoek is nauwelijks genoteerd. Opvallend is dat er vrijwel nergens melding wordt gemaakt hoe het bestaande borstweefsel er uitziet, er zijn geen metingen verricht die noodzakelijk zijn om tot een adequate keuze van de prothesemaat te komen. Er worden slechts volumes genoteerd, echter de afmetingen van de borst waarop het volume kan worden gebaseerd, staat nergens vermeld. In de statusvoering is ook niet opgetekend of er met betrokkenen gesproken is over de postoperatieve risico's. Een enkele maal wordt slechts vermeld dat er kans is op kapselvorming dan wel afstoting. Echter nergens staat vermeld dat betrokkene is ingelicht over complicaties zoals infectie en nabloeding.
42.
Een rapport d.d. 31 mei 2012, opgemaakt en ondertekend door de deskundige dr. H.A.H. Winters, plastisch chirurg. Dit rapport houdt onder meer in - zakelijk weergegeven -:
Als relaas van deze deskundige:
De door [verdachte] toegepaste transmammillaire incisie levert een hoger risico op post operatieve infecties op dan de meer gebruikelijke inframammaire incisie.
Bij het bestuderen van de dossier valt op dat de statusvoering en verslaglegging summier is. De punten die volgens de ‘Richtlijn Borstvergroting’, de WGBO en goede praktijkvoering met de patiënten besproken zouden moeten worden en waarvan in de status verslaglegging terug te vinden zou moeten zijn, ontbreken stelselmatig. Met name de bespreking van de consequenties van borstvergroting op lange en korte termijn en de mogelijke complicaties komen niet of onvoldoende aan de orde.
De operatieverslagen zijn zeer summier en geven geen adequate weerspiegeling van de gebruikte techniek. Op welke wijze de pocket wordt gemaakt is niet terug te vinden. Wel wordt in een aantal gevallen gesproken over ‘dual plane’. Dit zou uitgelegd kunnen worden als een verwijzing naar een dusdanig gestandaardiseerde methode dat verdere omschrijving hiervan in het OK verslag overbodig zou zijn. In de beschreven gevallen is hiervan echter geen sprake. De originele ‘dual plane’ techniek gaat via een benadering door een inframammaire incisie. In het originele artikel voor deze techniek staat zelfs specifiek omschreven dat de techniek eigenlijk niet geschikt is voor een benadering via een incisie door of om de tepel. Ook is het gebruik van de mamma navigator of een vergelijkbaar instrument nergens beschreven in de literatuur over de ‘dual plane’ techniek.
In geen enkele CityKliniek status van de patiënten die een borstvergroting hebben ondergaan is een kweekuitslag aanwezig, in het bijzonder niet bij de patiënten met verlies van wondvocht of bij de personen waarbij [verdachte] zelf de prothese(s) heeft verwijderd. Het is niet conform de normale praktijkvoering om bij een (verdenking van) een infectie geen bacteriekweek te laten verrichten.
43.
Een rapport d.d. 25 november 2016, opgemaakt en ondertekend door de deskundige dr. H.A.H. Winters, plastisch chirurg. Dit rapport houdt onder meer in - zakelijk weergegeven -:
Als relaas van deze deskundige:
Nazorg: Hij veegt vrijwel alle problemen bij borstvergrotingen onder de noemer “afstotingsverschijnselen”, die hij vervolgens afwacht. De gepaste actie bij deze infecties wordt vaak te laat uitgevoerd.
Het gebruik van de mamma-navigator is in Nederland geen geaccepteerde methode. Het apparaat staat niet beschreven in de richtlijn en er is geen Nederlandse plastisch chirurg bekend die het gebruikt. Het apparaat is weliswaar bij enkele leveranciers van mammaprotheses in Nederland bekend, maar desgevraagd geven zij aan dat er ook bij hen geen testen met het apparaat bekend zijn, dat niet bekend is of er een CE keurmerk voor aanwezig is en dat zij om die redenen de integriteit van hun producten niet meer wensen te garanderen indien deze worden ingebracht met de mamma-navigator. Dit lijkt mij op zich al een goede reden om van het gebruik af te zien.
Apparatuur die in Nederlandse ziekenhuizen gebruikt wordt dient te voldoen aan de Europese en Nederlandse wetgeving. Er moet ook verplicht een CE keurmerk op zitten. Het maken van eigen apparatuur, dan wel het modificeren van bestaande apparatuur is wettelijk niet toegestaan. De nadruk van de gestelde eisen ligt op reinigbaarheid en steriliseerbaarheid. De op de foto getoonde “hendel” van de mamma navigator zou op geen enkele wijze door deze keuring komen. Er zitten te veel slecht reinigbare hoeken aan. Ook is het materiaal niet roestvast.
Sterilisatie door middel van onderdompeling is een verlaten techniek, die niet meer wordt toegepast omdat deze onbetrouwbaar is gebleken. Puur technisch gezien mag dit alleen nog maar reiniging en desinfectie worden genoemd, en niet als sterilisatie worden geduid. Ook is het niet toegestaan dit handmatig te doen, maar moet dit mechanisch gebeuren. Dit wil zeggen dat de door [verdachte] gebruikte methode van “sterilisatie” van de mamma-navigator absoluut niet conform de professionele standaard is
44.
Een rapport d.d. 25 november 2016, opgemaakt en ondertekend door prof. dr. R.R.W.J. van der Hulst, plastisch chirurg. Dit rapport houdt onder meer in - zakelijk weergegeven -:
Als relaas van deze deskundige:
Vraag 9. (luidende: “Kunt u beschrijven wat in Nederland in de periode van mei 2008 tot en met juli 2009 de (al dan niet gecodificeerde) professionele standaard was bij het verrichten van de genoemde (be)handelingen (borstvergrotingen (bij vrouwen en een man), een macslift en armliposuctie)”) ?
De OK bezetting in een situatie waarbij er borstimplantaten worden ingebracht bestond ook in de periode 2008 uit een chirurg geholpen eventueel door een assisterende. Er was altijd sprake van een omloop omdat deze materialen steriel moet aangeven. Daarnaast wordt de anesthesie dan wel verdoving gegeven door een separate anesthesist eventueel bijgestaan door een anesthesieverpleegkundige. Een operatie waarbij er een borstvergroting uitgevoerd wordt zou op zijn minst door een chirurg geassisteerd door een operatie assistente en een omloop en een anesthesiemedewerker dan wel anesthesist moeten worden uitgevoegd, ook in de periode 2008-2009.
45.
De verklaring van de verdachte. De verdachte heeft ter terechtzitting in hoger beroep van 7, 8, 9 en 16 november 2017 verklaard -zakelijk weergegeven-:
De voorzitter houdt mij voor dat Winters zegt dat wat ik afstoting noem, gewoon een infectie was. Ik had een kweek kunnen nemen, maar ik heb op dat moment niet het beeld van een infectie herkend.
De voorzitter houdt voor dat Hoeyberghs benadrukt dat bij gebruik van de mamma-navigator goede assistentie nodig is.
Dat kan, ik ben als operateur verantwoordelijk en ik kende de werking van het instrument. Het klopt dat ik ook de sedatie controleerde. Dat had ik mij eigen gemaakt. Ik wilde ook geen risico's lopen met die methode, anders krijg je recalls en dat gaat ten koste van je reputatie.
Bij de operatie hanteerde ik zelf de mama-navigator. Het moment waarop het implantaat werd ingebracht, en waarbij de pocket opengehouden werd, moet je heel gedoseerd pompen met de navigator. De andere mensen stonden aan de operatietafel, niet steriel maar wel met handschoenen aan. [naam] hield de wondhaak vast.
De oudste raadsheer houdt mij voor dat ik verklaard heb dat ik als enige steriel was.
Ik was de hoofd operateur, ik was als enige steriel.
Dat ik op de formulieren als chirurg stond vermeld, is een kleinigheid, daar heb ik nooit bij stilgestaan. Mijn BIG-nummer stond er ook bij, dan kon iedereen zien dat ik gynaecoloog was.
46.
Een rapport d.d. 16 december 2016, opgemaakt en ondertekend door prof. dr. Ph.N.A. Blondeel, plastisch chirurg. Dit rapport houdt onder meer in - zakelijk weergegeven -:
Als relaas van deze deskundige:
De mamma-navigator
Ik heb over dit apparaat, onder die benaming, geen enkel wetenschappelijk artikel kunnen terugvinden. Op geen enkel moment wordt er gerapporteerd over dierenexperimenten of klinische trials bij patiënten. Het is dus helemaal niet duidelijk in hoeverre een implantaat dat via dit toestel zou geïntroduceerd worden nog intact is, hoe het implantaat uiteindelijk in het lichaam belandt en wat de
steriliteitskarakteristieken zijn om dit instrument terdege te steriliseren.
47.
Een rapport d.d. 14 november 2016, opgemaakt en ondertekend door prof. dr. P.J. van den Broek, plastisch chirurg. Dit rapport houdt onder meer in - zakelijk weergegeven -:
Als relaas van deze deskundige:
Om steriliteit te bereiken moet het instrument voorafgaand aan het sterilisatieproces grondig gereinigd worden. Reiniging vindt bij voorkeur plaats in een instrumentwasmachine, maar kan eventueel met de hand gegaan worden waarbij de reinigingsprocedure strikt volgens protocol moet worden uitgevoerd. De cilinder waarin de borstprothese wordt geplaatst is handmatig goed te reinigen met een borstel en daarna te steriliseren. Het handstuk is echter slecht en op bepaalde punten niet te reinigen tenzij het handstuk uit elkaar wordt genomen, wat de constructie niet mogelijk maakt. Slecht of niet te reinigen plekken zijn de kanaaltjes waar de stang doorheen loopt, de vlakken van het knijpmechanisme die over elkaar heen schuiven, de spiraalveren, de klinknagels en het pennetje dat op het handvat is geklemd. Omdat het handstuk niet goed te reinigen is kan het niet goed worden gesteriliseerd en ook niet goed gedesinfecteerd, want ook voor desinfectie geldt dat voorafgaande goede reiniging gewenst is.
Het gebruik van niet steriel instrumentarium bij een operatie kan leiden tot besmetting van de wond met als mogelijk gevolg een wondinfectie. De besmetting kan plaatsvinden door direct contact tussen instrument en wond, maar ook indirect wanneer de handschoenen van de chirurg besmet worden door contact met het instrument en de wond vervolgens via de handschoenen besmet wordt bij het aanraken van het wondoppervlak, of door contact van het niet-steriele instrument met andere instrumenten die bij de operatie worden gebruikt.
Het gebruik van een niet goed te steriliseren instrument past in mijn visie niet bij de professionele standaard van een ingreep waarbij de hoogste graad van steriel werken is vereist zoals een borst vergrotende operatie waarbij een prothese wordt geplaatst.
Het handstuk voldoet niet aan de eis van steriliteit want het wordt niet gesteriliseerd en als zodanig verpakt, opgeslagen en getransporteerd.
Een CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de essentiële veiligheidseisen en dat het geschikt is voor het doel waarvoor het ontworpen is. Ontbreken van de markering betekent dat het instrument niet door een daartoe bevoegde instantie op deze aspecten is beoordeeld, derhalve past het gebruik niet binnen de professionele standaard. Het Besluit Medische Hulpmiddelen stelt dat het hulpmiddel voorzien moet zijn van een CE-markering. Gebruik van een instrument zonder CE-markering gaat tegen genoemd Besluit in en past derhalve niet bij professioneel handelen.”
3.2.2De aanvulling op het verkorte arrest houdt daarnaast het volgende in:
“Nadere bewijsoverweging
Ten aanzien van de in bewijsmiddel 39 (de Hoge Raad begrijpt: 42) door de deskundige genoemde ‘Richtlijn Borstvergroting’ overweegt het hof dat deze formeel bezien nog niet van toepassing was ten tijde van de bewezenverklaarde feiten, maar dat de verslaglegging zoals omschreven in voornoemde richtlijn op dat moment wel onderdeel was van de geldende professionele standaarden. Het hof heeft hierbij acht geslagen op de verklaringen van de deskundigen, het onder bewijsmiddel 35 (de Hoge Raad begrijpt: 38) genoemde Rapport en de beslissing van het Centraal Tuchtcollege voor de gezondheidszorg als genoemd onder bewijsmiddel 36 (de Hoge Raad begrijpt: 39).”
3.2.3Het hof heeft in het bestreden arrest voorts het volgende overwogen:
“Uit de gebezigde bewijsmiddelen leidt het hof af dat:
de chirurgische ingrepen niet plaatsvonden in een daarvoor geschikte operatiekamer;
onvoldoende zorg werd gedragen voor de reiniging en desinfectie van de operatieruimten, het meubilair, de medische hulpmiddelen en de (in veel gevallen gebruikte) mamma-navigator;
onvoldoende gebruik werd gemaakt van bevoegd en/of bekwaam assisterend personeel bij deze ingrepen;
de chirurgische ingrepen werden uitgevoerd onder sedatie, waarbij de vereiste randvoorwaarden ontbraken;
de wijze van statusvoering en verslaglegging onvoldoende was;
in strijd werd gehandeld met het vereiste ‘informed consent’;
gebruik werd gemaakt van een apparaat (de mamma-navigator) dat niet past binnen de geldende professionele standaard;
onvoldoende werd voorzien in nazorg;
geen brononderzoek werd gedaan, nadat meerdere patiënten zich met “afstotingsverschijnselen” hebben gemeld.
Het hof overweegt dat nu de verdachte aldus niet heeft gehandeld conform de op hem rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiend uit de voor hulpverleners geldende professionele standaard, zoals omschreven in artikel 7:453 Burgerlijk Wetboek, hij zich niet heeft gedragen als goed hulpverlener. Gelet hierop komt hem geen beroep of aanspraak op de medische exceptie toe.”