Uitspraak
3 oktober 2014
Eerste Kamer
nr. 13/03763
RM/TT
Hoge Raad der Nederlanden
Arrest
in de zaak van:
de rechtspersoon naar vreemd recht LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD A/S,
gevestigd te Ballerup, Denemarken,
gevestigd te Ballerup, Denemarken,
EISERES tot cassatie, verweerster in het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep,
advocaten: mr. A.M. van Aerde en mr. B.T.M. van der Wiel,
t e g e n
SANDOZ B.V.,
gevestigd te Weesp,
gevestigd te Weesp,
VERWEERSTER in cassatie, eiseres in het voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep,
advocaten: mr. R.P.J.L. Tjittes en mr. L. Kelkensberg.
Partijen zullen hierna ook worden aangeduid als Leo Pharma en Sandoz.
1.Het geding in feitelijke instanties
Voor het verloop van het geding in feitelijke instanties verwijst de Hoge Raad naar de navolgende stukken:
a. het vonnis in de zaak 306029 / HA ZA 08-733 van de rechtbank 's-Gravenhage van 11 februari 2009;
b. de arresten in de zaak 200.028.838/02 van het gerechtshof 's-Gravenhage van 28 september 2010 en 9 april 2013.
De arresten van het hof zijn aan dit arrest gehecht.
2.Het geding in cassatie
Tegen het arrest van het hof van 9 april 2013 heeft Leo Pharma beroep in cassatie ingesteld. Sandoz heeft voorwaardelijk incidenteel cassatieberoep ingesteld. De cassatiedagvaarding en de conclusie van antwoord tevens houdende incidenteel cassatieberoep zijn aan dit arrest gehecht en maken daarvan deel uit.
Partijen hebben over en weer geconcludeerd tot verwerping van het beroep, met veroordeling van de tegenpartij in de proceskosten op de voet van art. 1019h Rv.
De zaak is voor partijen toegelicht door hun advocaten.
De conclusie van de Advocaat-Generaal in buitengewone dienst D.W.F. Verkade strekt ertoe;
- primair: dat de Hoge Raad het principale beroep verwerpt;
- subsidiair: dat de Hoge Raad, alvorens verder te beslissen over middelondereel 3 van het principale beroep en over de proceskostenveroordeling in cassatie, de zaak aanhoudt en dit een en ander nader beziet overeenkomstig punt 5.14.2 van de conclusie.
De advocaat van Leo Pharma heeft bij brief van 4 april 2014 op die conclusie gereageerd.
3.Beoordeling van het middel in het principale beroep
3.1
In cassatie kan worden uitgegaan van de in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 2.1 – 2.9 omschreven feiten. Kort samengevat komen deze op het volgende neer.
(i) Leo Pharma brengt geneesmiddelen op de markt voor de uitwendige behandeling van psoriasis met als actief bestanddeel ‘calcipotriol’, onder andere onder het merk Daivonex®.
(ii) Leo Pharma is houdster van Europees octrooi 0 679 154 (hierna: het octrooi, of: EP 154) dat betrekking heeft op een ‘New crystalline form of a Vitamin D Analogue’ (in de niet bestreden Nederlandse vertaling: ‘Nieuwe kristallijne vorm van een analogon van vitamine D’). Het octrooi is verleend op 29 oktober 1997 op een aanvrage daartoe van 7 januari 1994, onder inroeping van prioriteit van 15 januari 1993. Het octrooi heeft onder meer gelding in Nederland. Tegen de verlening van het octrooi is geen oppositie ingesteld.
(iii) Het octrooi is afgebakend van de PCT-aanvrage WO 87/00834 (hierna: WO 834), eveneens op naam van Leo Pharma. In WO 834 is voor het eerst de stof calcipotriol (een ‘analogon’: een aan vitamine D analoge verbinding) in de vorm van het kristallijn anhydraat beschreven. In rov. 2.4 van het arrest van het hof is een afbeelding van de structuurformule van calcipotriol weergegeven. Op WO 834 is Europees octrooi EP 0 227 826 B1 (hierna: EP 826) verleend, dat op 14 juli 2006 is geëxpireerd.
(iv) Calcipotriol anhydraat is biologisch actief en zeer bruikbaar in topische behandeling van psoriasis. Vanwege de geringe stabiliteit van de stof calcipotriol is het wenselijk deze niet in een formulering op te lossen, maar in suspensie (kleine vaste deeltjes) aan een formulering toe te voegen.
(v) Het onderhavige octrooi EP 154 voorziet in een kristallijne vorm van de stof calcipotriol: calcipotriol monohydraat. Calcipotriol anhydraat en calcipotriol monohydraat zijn (pseudo-) polymorfen. Polymorfen zijn vaste stoffen met eenzelfde chemische samenstelling, maar met een verschillend kristalrooster. Bij pseudopolymorfen of solvaten zijn in het kristalrooster een of meer oplosmiddelmoleculen opgenomen. Calcipotriol monohydraat omvat in het kristalrooster per eenheid één watermolecuul. Het calcipotriol monohydraat bezit ten opzichte van het anhydraat enkele gunstige eigenschappen. Het monohydraat blijkt beter te verwerken tot uniforme kristallijne deeltjes, is stabieler tijdens opslag, minder gevoelig voor degradatie en geschikter voor grootschalige productie omdat een hogere opbrengst en betere zuiverheid worden verkregen.
(vi) Sandoz verkoopt onder meer in Nederland geneesmiddelen voor topische toepassing op de huid bedoeld voor de behandeling van psoriasis, die het actieve bestanddeel calcipotriol bevatten. Deze producten worden in de vorm van een zalf op de markt gebracht. Sandoz heeft te kennen gegeven ook de crème te willen verhandelen in Nederland.
(vii) Behalve in Nederland, heeft Leo Pharma ook inbreukacties tegen Sandoz ingesteld in Engeland, Duitsland en België. Sandoz heeft op haar beurt nietigheidsprocedures aangespannen in Zweden, Italië en Duitsland. Het octrooi is in de Engelse en Zweedse procedure in stand gelaten en in de procedures in Italië en Duitsland in twee instanties vernietigd op grond van gebrek aan inventiviteit.
3.2
In dit geding vordert Leo Pharma in conventie een verbod van inbreuk op haar octrooi EP 154, met nevenvorderingen, terwijl Sandoz in reconventie de nietigverklaring van het Nederlandse deel van het octrooi vordert. De rechtbank heeft de vorderingen van Leo Pharma grotendeels toegewezen, en die van Sandoz afgewezen.
Het hof heeft evenwel, voor zover in cassatie van belang, geoordeeld dat octrooi EP 154 inventiviteit ontbeert en op die grond de vorderingen van Leo Pharma afgewezen en die van Sandoz toegewezen. Het heeft voorts Leo Pharma op de voet van art. 1019h Rv veroordeeld in de door Sandoz gemaakte kosten van het geding in eerste aanleg (vastgesteld op het bedrag waarop Sandoz deze kosten heeft begroot) en in hoger beroep (begroot op € 277.921,57).
3.3
Kort samengevat, heeft het hof ter zake van de inventiviteit van het octrooi als volgt overwogen.
De inventiviteit van het octrooi kan in dit geval worden beoordeeld met toepassing van de zogenoemde ‘problem solution approach’ (rov.10). De meest nabije stand van de techniek is WO 834, waarin voor het eerst de stof calcipotriol in een kristallijne vorm (te weten: anhydraat) is beschreven (rov. 11). Het objectieve technische probleem dat het octrooi beoogt op te lossen, is hoe de opslagstabiliteit van calcipotriol in een voor therapeutisch gebruik geschikte vorm kan worden verbeterd ten opzichte van het bekende calcipotriol anhydraat (rov. 14). In dit kader moet onderzocht worden of het voor de gemiddelde vakman op de prioriteitsdatum voor de hand lag om, uitgaand van het kristallijne anhydrate calcipotriol van WO 834, te zoeken naar een kristallijne vorm van calcipotriol die voor therapeutisch gebruik geschikt is en stabieler is dan het anhydraat gedurende opslag, dat wil zeggen minder degradeert, en of hij calcipotriol monohydraat zou hebben gevonden (rov. 15).
De vakman opereerde begin jaren ’90 in een omgeving waarin het belang van het zoeken naar (pseudo)polymorfen van werkzame stoffen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen bekend was, en hij was zich ervan bewust dat polymorfisme invloed heeft op onder meer de (diverse vormen van) stabiliteit van een werkzame stof (rov. 17). In rov. 18 overwoog het hof vervolgens:
“18. Daarvan uitgaand zou de vakman, geconfronteerd met het hiervoor gedefinieerde probleem, naar ’s hofs overtuiging, onderzoek hebben gedaan naar het bestaan van andere kristallijne verschijningsvormen van calcipotriol, met een mogelijk grotere opslagstabiliteit. Het hof verwerpt in dit verband de stelling van Leo Pharma dat de vakman geen enkele aanleiding had om te zoeken naar andere kristallijne vormen aangezien het zoeken naar andere kristallijne vormen destijds geen routine was en daartoe ook geen concrete aanleiding bestond omdat het calcipotriol anhydraat goed bruikbaar en voldoende stabiel was. Leo Pharma ziet hierbij over het hoofd dat het vertrekpunt is het hiervoor genoemde objectieve technische probleem, namelijk of de opslagstabiliteit van het bekende calcipotriol (anhydraat) zou kunnen worden verbeterd. Het hof gaat voorts voorbij aan het betoog van Leo Pharma dat de vakman geen volledig polymorfie-onderzoek zou hebben uitgevoerd omdat dat begin 1993 (in de farmaceutische industrie) niet gebruikelijk was. Het gaat immers niet om een onderzoek naar alle mogelijke kristallijne vormen van calcipotriol, maar om het zoeken naar een kristallijne vorm die een betere opslagstabiliteit zou hebben dan het anhydraat. Zoals in rov. 17 is overwogen, was de vakman zich er, ook begin 1993, terdege van bewust dat het onderzoek naar (andere) (pseudo)polymorfe verschijningsvormen van een werkzame stof, mede met het oog op de opslagstabiliteit daarvan, zinvol was.”
Aangezien calcipotriol een vitamine D-analogon voor topische toepassing is, zou de vakman hebben gezocht naar andere documenten over dergelijke vitamine D-verbindingen. Daarbij zou hij zijn gestuit op een drietal octrooischriften (twee Amerikaanse en een Japanse) waarin de vorming van een (mono)hydraat van bepaalde vitamine D-analoga worden beschreven. Daarin worden de gunstige eigenschappen van (mono)hydraten genoemd, waaronder een grote stabiliteit, terwijl ook melding wordt gemaakt van de geschiktheid tot gebruik in therapeutische werkzame formuleringen. (rov. 19) Voorts wijst het hof op een wetenschappelijk artikel uit 1992, waarin de geschiktheid van calcipotriol voor de topische behandeling van psoriasis wordt vergeleken met twee van de drie (mono)hydraten die onderwerp vormen van de in rov. 19 besproken octrooiaanvragen; het hof constateert dat de desbetreffende stoffen qua structuur grote gelijkenis vertonen (rov. 20).
Uitgaande van het objectieve technische probleem zou de vakman in voornoemde documenten een sterke aansporing hebben gevonden om, met toepassing van de werkwijzen beschreven in voornoemde drie octrooischriften, monohydraat van calcipotriol te verkrijgen. Het gaat daarbij om eenvoudige, routinematige en niet kostbare proeven die tot het standaard gereedschap van de vakman behoren. Een drietal door Leo Pharma genoemde omstandigheden zou de vakman, geconfronteerd met de beperkte opslagcapaciteit van calcipotriol anhydraat en opererend in de in rov. 17 beschreven omgeving, er niet van hebben weerhouden bedoelde experimenten uit te voeren. Op basis van de stand van de techniek bestond er voor de vakman een voldoende verwachting van succes om tot het doen van proeven over te gaan. (rov. 21)
De vakman zou daarbij het monohydraat van calcipotriol hebben gevonden (rov. 22) en hij zou op de prioriteitsdatum de vorming van calcipotriol monohydraat hebben kunnen vaststellen (rov. 23). Uit het voorgaande volgt dat het octrooi inventiviteit ontbeert, omdat de vakman zonder uitvindingswerkzaamheden tot de bereiding van calcipotriol monohydraat zou zijn gekomen (rov. 24).
De vakman zou daarbij het monohydraat van calcipotriol hebben gevonden (rov. 22) en hij zou op de prioriteitsdatum de vorming van calcipotriol monohydraat hebben kunnen vaststellen (rov. 23). Uit het voorgaande volgt dat het octrooi inventiviteit ontbeert, omdat de vakman zonder uitvindingswerkzaamheden tot de bereiding van calcipotriol monohydraat zou zijn gekomen (rov. 24).
3.4
Onderdeel 1.1 van het middel klaagt dat het hof, door bij de beoordeling van de inventiviteit het objectieve technische probleem tot ‘vertrekpunt’ te nemen (rov. 18), heeft miskend dat het bij de beoordeling van de mate van inventiviteit (mede) erom gaat óf de vakman het door de geoctrooieerde uitvinding opgeloste probleem zou hebben onderkend, en dat het hof ten onrechte niet heeft beoordeeld of de vakman met het probleem van de beperkte opslagcapaciteit van calcipotriol anhydraat zou worden geconfronteerd.
3.5
Het onderdeel berust op een onjuiste rechtsopvatting en faalt daarom. Om te kunnen aannemen dat een uitvinding inventief is, is in zijn algemeenheid niet van belang of – in de terminologie van de ‘problem solution approach’ die rechtbank en hof in navolging van partijen in deze zaak hebben gebezigd – het objectieve technische probleem waarvoor de uitvinding een oplossing of verbetering biedt, door de gemiddelde vakman zou zijn onderkend. Bepalend is immers of de uitvinding voor de gemiddelde vakman niet op een voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek (vgl. art. 6 Rijksoctrooiwet 1995).
Enerzijds kan dus sprake zijn van inventiviteit als pas door de uitvinding kenbaar wordt dat (voordien) een probleem bestond waarvoor de uitvinding een oplossing biedt. Anderzijds is voor het ontzeggen van inventiviteit aan een bepaalde uitvinding in zijn algemeenheid niet nodig dat de rechter vaststelt dat de gemiddelde vakman het probleem, waarvoor de uitvinding een oplossing biedt, zou hebben onderkend. Voor het oordeel dat een uitvinding inventiviteit ontbeert, is immers in beginsel voldoende dat de gevonden oplossing op een voor de hand liggende wijze voortvloeit uit de stand van de techniek. Dit is slechts anders indien de octrooigerechtigde zich erop beroept dat de inventiviteit van de uitvinding vooral gelegen is in het onderkennen van het probleem en niet zozeer in de (vervolgens) daarvoor gevonden oplossing. Dit laatste is echter, naar onmiskenbaar uit de stukken van het geding volgt, door Leo Pharma niet aan haar beroep op inventiviteit met betrekking tot calcipotriol monohydraat ten grondslag gelegd, ook niet door middel van de stellingen waarop het onderdeel beroep doet.
3.6
Het door het onderdeel gedane beroep op het arrest HR 15 februari 2008, ECLI:NL:HR:2008:BB5066, NJ 2008/450 (Rockwool) doet aan het voorgaande niet af. In rov. 3.4.4 van genoemd arrest is overwogen “dat de vraag naar de mate van inventiviteit niet mag worden beantwoord door achteraf, voorzien van de kennis van de geoctrooieerde werkwijze, te zoeken naar eerdere openbaarmakingen waartoe die werkwijze herleid kan worden, maar dat het bij deze beoordeling erom gaat of de gemiddelde vakman het door de geoctrooieerde werkwijze opgeloste probleem zou hebben onderkend en voor de oplossing ervan te rade zou zijn gegaan bij de door het hof bedoelde publicaties en alsdan ook deze werkwijze als voor de hand liggende oplossing uit de toenmalige stand van de techniek, met gebruikmaking van algemene vakkennis, (niet kon, maar) zou hebben afgeleid.” De zinsnede “dat het bij deze beoordeling erom gaat of de gemiddelde vakman het door de geoctrooieerde werkwijze opgeloste probleem zou hebben onderkend” behelst niet een noodzakelijk element voor de beoordeling van inventiviteit, maar is een uitwerking van de regel dat de rechter de geoctrooieerde werkwijze niet met kennis achteraf (‘hindsight’) mag beoordelen. In dat kader kan mede van belang zijn of het door de geoctrooieerde werkwijze opgeloste probleem door de gemiddelde vakman zou zijn onderkend.
3.7
De overige in het middel aangevoerde klachten kunnen evenmin tot cassatie leiden. Dit behoeft, gezien art. 81 lid 1 RO, geen nadere motivering nu de klachten niet nopen tot beantwoording van rechtsvragen in het belang van de rechtseenheid of de rechtsontwikkeling.
3.8
Nu de voorwaarde waaronder het incidentele beroep is ingesteld, niet is vervuld, behoeft het middel in dat beroep geen behandeling.
4.Kosten in cassatie
Sandoz heeft aanspraak gemaakt op vergoeding van proceskosten op de voet van art. 1019h Rv. Terzake vordert zij € 64.113,42 en € 18.588,64, totaal derhalve € 82.702,06. Leo Pharma heeft deze bedragen niet gemotiveerd bestreden, zodat de aan de zijde van Sandoz gevallen proceskosten als hierna te melden zullen worden toegewezen.
5.Beslissing
De Hoge Raad
verwerpt het principale beroep;
veroordeelt Leo Pharma in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van Sandoz begroot op € 818,34 aan verschotten en € 82.702,06 voor andere kosten.
Dit arrest is gewezen door de vice-president F.B. Bakels als voorzitter en de raadsheren C.A. Streefkerk, C.E. Drion, G. Snijders en M.V. Polak, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer G. de Groot op
3 oktober 2014.
3 oktober 2014.