Uitspraak
HET GERECHTSHOF TE ’S-GRAVENHAGE, eerste civiele kamer, heeft het volgende arrest gewezen in de zaak van:
SOLVAY PHARMA B.V.,
gevestigd te Weesp,
appellante,
hierna te noemen: Solvay,
procureur: mr. L. Ph. J. baron van Utenhove,
tegen
de STAAT DER NEDERLANDEN (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),
zetelende te ‘s-Gravenhage,
geïntimeerde,
hierna te noemen: de Staat,
procureur: mr. C. Velink.
Het geding in hoger beroep
Bij exploot van 26 januari 2005 is Solvay in hoger beroep gekomen van het vonnis van 31 december 2004, door de voorzieningenrechter in de rechtbank te ‘s-Gravenhage gewezen tussen partijen. Daarbij heeft Solvay vijf grieven tegen het vonnis aangevoerd, welke door de Staat bij memorie van antwoord tevens akte houdende producties (met producties) zijn bestreden. Op 27 februari 2006 hebben partijen de zaak voor het hof doen bepleiten, Solvay door mr. J.R.A. Schoonderbeek, advocaat te Amsterdam, en de Staat door zijn procureur, beide aan de hand van aan het hof overgelegde pleitnotities. Tenslotte hebben partijen arrest gevraagd.
Beoordeling van het hoger beroep
1. Het hof zal in deze zaak het volgende als uitgangspunt nemen. Solvay houdt zich onder meer bezig met de verkoop van geneesmiddelen. Zij brengt in Nederland een door een Noorse fabrikant geproduceerd geneesmiddel, genaamd Omacor, in de handel, met als werkzame stof omega-3-vetzuren. Dat middel mag in Nederland verhandeld worden ingevolge een registratie op grond van de Wet op de geneesmiddelen-voorziening d.d. 15 augustus 2003. Het heeft als therapeutische indicatie: ondersteunende behandeling bij secundaire preventie na een myocardinfarct, als aanvulling op andere standaard behandelingen (waaronder statines, trombocytenaggregatieremmers, ACE-remmers). Namens de registratiehouder heeft Solvay op 19 december 2003 bij de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (verder: de Minister) op grond van artikel 11k van het op de Ziekenfondswet gebaseerde Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering een aanvraag ingediend om Omacor op te nemen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem, en wel op de lijst van bijlage 1B bij de Regeling farmaceutische hulp 1996 (verder: Rfh). Een zodanige opname zou ertoe leiden dat, indien Omacor door een arts aan een ziekenfondspatiënt zou worden voorgeschreven, deze de kosten daarvan geheel vergoed zou krijgen. De Minister heeft, overeenkomstig het via het College voor zorgverzekeringen uitgebrachte advies van de Commissie farmaceutische hulp (verder: Cfh), bij brief aan Solvay van 27 september 2004 de aanvraag afgewezen, “omdat niet is aangetoond dat Omacor, als toevoeging aan de standaardtherapie, bij patiënten met een doorgemaakt hartinfarct een therapeutische meerwaarde heeft boven de standaardtherapie ter preventie van hartdood en plotseling overlijden”. Daarnaast vond de Minister “het de eigen verantwoordelijkheid van de patiënt om de heilzame werking van omega-3 vetzuren, in het kader van de voedingsadviezen bij de standaardtherapie, te halen uit zijn voeding”.
2. Solvay heeft bij de voorzieningenrechter van de rechtbank te ’s-Gravenhage gevorderd, dat de Staat primair zal worden gelast Omacor op te nemen op Bijlage 1B bij de Rfh, en subsidiair om de opname van Omacor op Bijlage 1B bij de Rfh binnen 30 dagen na betekening van het vonnis met inachtname daarvan te heroverwegen, met kostenveroordeling. De voorzieningenrechter heeft de vordering afgewezen.
3. Per 1 januari 2006 zijn als onderdeel van de invoering van de Zorgverzekeringswet de Ziekenfondswet en de daarop gebaseerde lagere regelgeving, waaronder de Rfh, ingetrokken. De bepaling welke geneesmiddelen onder de Zorgverzekeringswet in elk geval door de zorgverzekeraar dienen te worden vergoed, vindt thans plaats in de op de Zorgverzekeringswet gebaseerde Regeling zorgverzekering (verder: Rz). Opname op Bijlage 1B bij de Rz heeft een soortgelijke werking als opname op Bijlage 1B bij de Rfh. Solvay vordert thans (na wijziging van eis bij pleidooi in hoger beroep, waartegen de Staat heeft aangegeven geen bezwaar te hebben) primair de Staat te veroordelen tot opname ven Omacor in Bijlage 1B bij de Rz, en subsidiair tot heroverweging van de opname van Omacor op Bijlage 1B bij de Rz binnen 30 dagen na betekening van dit arrest met inachtneming van het gestelde daarin, met kostenveroordeling.
4. In haar eerste grief keert Solvay zich tegen de weergave van het wettelijk stelsel door de voorzieningenrechter. Zij verwijst daarbij naar haar eigen weergave in de appèldagvaarding. Nu Solvay noch heeft aangegeven welk belang zij heeft bij een volledige weergave van het wettelijk stelsel in de rechterlijke uitspraak, noch heeft gespecificeerd op welke punten de weergave door de voorzieningenrechter onvolledig zou zijn, kan deze grief niet tot resultaat leiden.
5. De tweede grief is gericht tegen de uitleg door de voorzieningenrechter van de begrippen therapeutische “werking” en “waarde” in het kader van de Wet op de geneesmiddelenvoorziening en therapeutische “meerwaarde” in het kader van de Rz. Solvay voert aan dat therapeutische meerwaarde betekent dat in klinisch onderzoek in vergelijking met de standaardtherapie is vastgesteld dat het geneesmiddel significant beter presteert dan de standaardtherapie. Met de derde grief beoogt Solvay de overweging van de voorzieningenrechter aan te tasten dat voorshands niet is gebleken van een absolute onmogelijkheid voor een aanmerkelijk gedeelte van de patiënten waar het om gaat, om de omega-3-vetzuren in voldoende mate via voeding tot zich te nemen. In de vierde grief maakt Solvay bezwaar tegen de conclusie van de voorzieningenrechter dat niet op voorhand valt in te zien dat de Minister niet in redelijkheid tot weigering van opname van Omacor op Bijlage 1B bij de Rz had kunnen besluiten, zodat geen sprake is van een onmiskenbaar onrechtmatig besluit. Deze grieven lenen zich voor gezamenlijke behandeling.
6. Voorop staat dat, nu de onderhavige vordering ertoe strekt dat het hof wetgeving onrechtmatig zal verklaren, aan het hof bij de beoordeling een grote terughoudendheid past. Dat geldt temeer in het kader van een kort geding als het onderhavige, nu daarin geen plaats is voor een uitgebreide bewijsvoering met horen van getuigen en deskundigen. Dit leidt ertoe dat het hof in dit kort geding slechts tot het oordeel kan komen dat sprake is van een onrechtmatig besluit, als op voorhand (dat wil zeggen zonder nadere bewijsvoering) duidelijk is dat de Minister, ook in het licht van het advies van de Cfh, niet in redelijkheid had kunnen besluiten de opname van Omacor op Bijlage 1B bij de Rz te weigeren.
7. In dit geschil speelt de vraag of Omacor een therapeutische meerwaarde heeft, een centrale rol. De Minister heeft zich aangesloten bij het advies van de Cfh, inhoudende dat de enige relevante studie, de GISSI-studie (een grootschalig onderzoek naar de werking van Omacor) een minder sterke bewijskracht heeft omdat deze studie niet dubbelblind en placebo-gecontroleerd is uitgevoerd, en dat bovendien in de studie geen vergelijking wordt gemaakt met de nieuwste Nederlandse standaardbehandeling, bestaande uit een combinatie van leefregels (niet roken, gezond eten en lichaamsbeweging) met een behandeling van geneesmiddelen (antistollingsmiddel en ACE-remmer en/of beta-blokker, zonodig aangevuld met een statine), en dat daarom therapeutische meerwaarde niet is aangetoond. Solvay voert aan dat op grond de GISSI-studie de therapeutische meerwaarde wel is aangetoond, omdat de door de Minister in navolging van de Cfh aangevoerde onvolkomenheden in de studie niet aanwezig zijn, dan wel niet tot weigering hadden mogen leiden.
Ook heeft de Minister zich aangesloten bij de conclusie van de Cfh dat ook door aanpassing van de voeding een voldoende inname van omega-3-vetzuren bewerkstelligd kon worden. Solvay heeft aangevoerd dat het door de Minister naar voren gebrachte alternatief (het eten van ten minste twee porties vette vis per week) in de praktijk niet realiseerbaar is.
Wat partijen in wezen verdeeld houdt, zijn de waarde die moet worden gehecht aan de GISSI-studie voor de Nederlandse situatie, alsmede de vraag of een aangepast voedingspatroon redelijkerwijs mogelijk is. Een beslissing op deze punten, waarover diverse deskundigen van mening blijken te verschillen, kan door het hof zonder nadere bewijsvoering niet worden genomen. Dat leidt ertoe dat het hof niet tot het oordeel kan komen dat op voorhand duidelijk is dat de Minister, die het advies van de Cfh heeft gevolgd, in redelijkheid niet tot zijn besluit had kunnen komen. Derhalve falen de tweede, derde en vierde grief.
8. De vijfde grief van Solvay mist zelfstandige betekenis. Zij volgt derhalve het lot van de eerste vier.
9. Een en ander leidt ertoe dat het vonnis van de voorzieningenrechter dient te worden bekrachtigd. Solvay dient als de in het ongelijk te stellen partij te worden veroordeeld in de kosten van het geding.
Beslissing
Het hof:
- bekrachtigt het vonnis waarvan beroep;
- veroordeelt Solvay in de kosten van het hoger beroep, aan de zijde van de Staat tot op deze uitspraak begroot op € 291,- aan verschotten en € 2.682,- aan salaris voor de procureur;
- verklaart dit arrest ten aanzien van de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad.
Dit arrest is gewezen door mrs. A.H. de Wild, A.V. van den Berg en M. Fierstra en is uitgesproken ter openbare terechtzitting van 23 maart 2006 in aanwezigheid van de griffier.