ECLI:NL:GHDHA:2023:1600

Uitspraak

GERECHTSHOF DEN HAAG

Civiel recht

Team Handel

Zaaknummer hof : 200.309.781/01

Zaaknummer rechtbank : C/09/619229 / KG ZA 21-974

Arrest in kort geding van 28 maart 2023 (bij vervroeging)

in de zaak van

Corbin Clinical Resources LLC,

gevestigd in Cumberland, MD, Verenigde Staten van Amerika,

appellante,

advocaat: mr. S.C. Dack, te Amsterdam,

tegen

1.Pelvitec B.V.,

gevestigd in Delft,

2
. Leapmed France SAS,

gevestigd in Nailloux, Frankrijk,

3.
Advance Medical Designs INC,

gevestigd in Marietta, GA, Verenigde Staten van Amerika,

4.
[geïntimeerde 4],

wonend in [woonplaats], [land],

geïntimeerden,

advocaat: mr. J.J.E. Bremer LLM te Den Haag.

Het hof zal appellante hierna Corbin noemen en geïntimeerden respectievelijk Pelvitec, Leapmed, AMD en [geïntimeerde 4], en gezamenlijk Pelvitec c.s.

1.De zaak in het kort

1.1

Volgens Corbin pleegt Pelvitec c.s. directe of indirecte inbreuk op het octrooi van Corbin dat een naaldgeleider die kan worden gebruikt bij het nemen van biopten uit de prostaat, onder bescherming stelt. Pelvitec c.s. bestrijdt dat en meent dat het octrooi van Corbin niet geldig is. Partijen verschillen onder meer van mening over de uitleg van de enige onafhankelijke conclusie 1 van het octrooi, met name of een toegangsnaald zelfstandig onderdeel uitmaakt van de naaldgeleider. Het hof is met de voorzieningenrechter voorshands van oordeel dat dit niet zo is. Daarop stranden de vorderingen van Corbin ook in hoger beroep.

2.Procesverloop in hoger beroep

2.1

Het verloop van de procedure in hoger beroep blijkt uit de volgende stukken:

de dagvaarding van 1 maart 2022 waarmee Corbin in hoger beroep is gekomen van het vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag van 3 februari 2022 (het Vonnis);
de memorie van grieven van Corbin (MvG);
de memorie van antwoord van Pelvitec c.s. (MvA);
de producties die Pelvitec c.s. ter gelegenheid van de hierna te noemen mondelinge behandeling heeft overgelegd;
de proceskostenspecificaties die partijen hebben overgelegd.

2.2

Op 13 februari 2023 heeft een mondelinge behandeling plaatsgevonden. De advocaten hebben de zaak toegelicht aan de hand van pleitaantekeningen die zij hebben overgelegd, mr. Dack daarbij geassisteerd door mr. P. van Schijndel, en mr. Bremer daarbij geassisteerd door mr. T.H. Timmerman. Van de mondelinge behandeling is een proces-verbaal opgemaakt.

3.Feitelijke achtergrond

3.1

Corbin is een onderneming die is opgericht door de heer dr. [naam 1] (hierna: [X]), uroloog.

3.2

[X] heeft op 3 april 2015 een internationale octrooiaanvraag ingediend onder nummer WO2015/154024 (hierna: WO 024) getiteld ‘
Method, system, and device for planning and performing guided and free-handed transperineal prostate biopsies’. De aanvraag is gepubliceerd op 8 oktober 2015 en doet een beroep op het prioriteitsdocument US 61/974,826 van 3 april 2014. WO 024 ziet op een inrichting, een systeem en een methode om een prostaatbiopsie te verrichten.

3.3

Corbin is houdster van het Europese octrooi EP 3 125 811 B1 (hierna: EP 811 of het octrooi), getiteld ‘
Apparatus for performing guided and free-handed transperineal prostate biopsies’, verleend op een Europese aanvraag (EP 811 A1) waarvan de tekst overeenstemt met WO 024, onder inroeping van dezelfde prioriteit. De verlening is gepubliceerd op 3 juni 2020. EP 811 is onder andere gedesigneerd voor Nederland. Tijdens de verleningsprocedure zijn de conclusies na bezwaar van de examiner wegens gebrek aan eenheid van uitvinding beperkt tot voortbrengsel-conclusies. Daarna zijn de conclusies nog enkele malen gewijzigd na geldigheidsbezwaren van de examiner.

3.4

Het octrooi zoals verleend telt vijftien voortbrengselconclusies. De enige onafhankelijke conclusie 1 luidt in de authentieke Engelse versie als volgt:

3.5

De onbestreden Nederlandse vertaling van deze conclusie is:

3.6

Corbin brengt (sinds eind 2018 in Nederland) een medisch hulpmiddel op de markt onder de naam ‘PrecisionPoint Transperineal Access System’ (hierna: PrecisionPoint), naar eigen zeggen een commerciële uitvoering van de in het octrooi geclaimde inrichting. De PrecisionPoint, bestaande uit een naaldgeleider en een toegangsnaald, wordt tijdens gebruik gemonteerd op een transrectale sonde, die geen deel uitmaakt van de PrecisionPoint.

3.7

Op de Nederlandse markt is in ieder geval vanaf eind 2020, een medisch hulpmiddel onder de naam ‘SureFire’ (hierna: de SureFire) verkrijgbaar. Op de SureFire is de naam LeapMed gedrukt/gegoten. Het apparaat is hierna – op een niet van de SureFire deel uitmakende transrectale sonde – afgebeeld.

3.8

Pelvitec is de Nederlandse distributeur van de SureFire en betrekt haar producten via AMD.

3.9

AMD levert de SureFire wereldwijd, met uitsluiting van China.

3.1

Leapmed is de Europese dochtermaatschappij van een Chinese vennootschap Leapmed Healthcare Corporation (te Suzhou City, 215100 Jiangsu, China), de producent van de SureFire.

3.11

[geïntimeerde 4] is directeur-grootaandeelhouder van Medkonsult sarl. Tot 31 juli 2019 was dit bedrijf bestuurder (‘directeur génerale’) van Leapmed. Vanaf 31 juli 2019 is de heer [naam 2] algemeen directeur van Leapmed. Nadien heeft [geïntimeerde 4], via Medkonsult sarl, als externe consultant voor Leapmed diensten verricht.

3.12

De oorspronkelijke gebruiksaanwijzing van de SureFire is gericht op gebruik van de naaldgeleider in combinatie met biopsienaalden. Toegelicht wordt hoe door de verschillende uitsparingen (negen in totaal) op de vin biopsienaalden kunnen worden geschoven om een veelvoud aan perforaties te maken in het perineum ten behoeve van prostaatbiopsies. Om andere delen van de prostaat te bereiken moest het geheel worden gedraaid, in de gebruiksaanwijzing als volgt geïllustreerd:

3.13

Op enig moment is een afzonderlijk instructieblad, ‘
instructions for use’ (hierna: IFU), met de SureFire meegeleverd, waarop uitsluitend Pelvitec is vermeld als contact. In de IFU wordt geïnstrueerd en geïllustreerd hoe de SureFire gebruikt kan worden in combinatie met een toegangsnaald (in de IFU aangeduid als ‘coaxnaald’):

Biopten nemen

Verdovingsnaald verwijderen en meteen de binnen-naald van de coaxnaald doorvoeren en door de huid prikken. Liefst op de plek waar de verdovingsnaald door de huid ging. Ondertussen de probe met de SureFire op dezelfde plaats houden.

De scherpe binnen-naald uit de coax halen en de biopsienaald (bij voorkeur een 25 cm naald) door de coaxnaald voeren.

Eerst biopten nemen uit de target regio, waarna stapsgewijs biopten genomen worden uit de overige regio’s. Indien biopten uit een ‘hogere’ (meer anterior) regio worden genomen, wordt de coax-naald in een hogere geleider geplaatst maar wordt in principe dezelfde huid-opening gebruikt.

Voor het nemen van diverse biopten de probe in het horizontale vlak van links naar rechts bewegen, niet roteren.

De IFU bevat de volgende afbeelding:

3.14

Voor het octrooi behoort – onder meer – de naaldgeleider UA1232 (‘BK Perineal Puncture guide’ hierna: UA1232), bestemd voor gebruik bij transperineale prostaatbiopsies, tot de stand van de techniek. De UA1232 is in ieder geval vanaf 2011 door BK Medical A/S op de markt gebracht. Deze is hierna afgebeeld.

4.Procedure bij de rechtbank

4.1

Corbin heeft Pelvitec c.s. in kort geding gedagvaard en, samengevat, provisioneel en in de hoofdzaak, gevorderd dat aan Pelvitec c.s. een inbreukverbod voor het Nederlandse deel van EP 811 dan wel een verbod wegens onrechtmatig handelen wordt opgelegd, in de hoofdzaak met nevenvorderingen (opgave en rectificatie), provisioneel en in de hoofdzaak met dwangsom en volledige proceskostenveroordeling in de zin van art. 1019h Rv^[1], en in de hoofdzaak tegen [geïntimeerde 4] inzage op basis van artikel 843a Rv, met dwangsom en proceskostenveroordeling volgens het liquidatietarief.

4.2

Corbin stelde ter onderbouwing van haar vorderingen – verkort weergegeven – dat Pelvitec c.s. indirecte octrooi-inbreuk maakt op grond van artikel 73 ROW^[2], door de IFU (zie r.o. 3.13) bij de SureFire te voegen. Wanneer de SureFire op de in de IFU aanbevolen wijze met een toegangsnaald wordt uitgerust, ontstaat er een apparaat dat binnen de beschermingsomvang van conclusie 1 van het octrooi valt. Voor het geval daarmee geen sprake is van letterlijke (indirecte) inbreuk, is volgens Corbin in ieder geval sprake van inbreuk door equivalentie. Voorts handelt Pelvitec c.s. onrechtmatig door derden aan te zetten tot octrooi-inbreuk en daarvan zelf te profiteren. Corbin acht voorts een reële dreiging van directe inbreuk aanwezig omdat zij sterk het vermoeden heeft dat AMD zelf een toegangsnaald gaat leveren, die gebruikt zal worden op dezelfde manier als bij de PrecisionPoint.

4.3

De betrokkenheid van Leapmed bij de inbreuk door Pelvitec (als distributeur) blijkt volgens Corbin uit de vermelding van haar naam op de SureFire en in de in september 2021 door Pelvitec verspreide IFU als de ‘Authorised European Representative’ van de fabrikant.

4.4

De tegen [geïntimeerde 4] ingestelde vordering is daarop gebaseerd dat hij volgens Corbin betrokken is bij de handel van SureFire apparaten en beschikt over informatie over de verhandeling van de SureFire door Leapmed en/of AMD, die relevant is bij de opsporing van de handelskanalen van Pelvitec c.s. en derde partijen.

4.5

De voorzieningenrechter heeft de vorderingen afgewezen en Corbin in de kosten veroordeeld.

5.Vorderingen in hoger beroep

5.1

Corbin is in hoger beroep gekomen omdat zij het niet eens is met het Vonnis. Zij heeft zeven grieven tegen het Vonnis aangevoerd, die allemaal betrekking hebben, of terug te voeren zijn, op de bezwaren van Corbin tegen de wijze waarop de voorzieningenrechter conclusie 1 van het octrooi heeft uitgelegd. Corbin vordert alsnog toewijzing van het door haar gevorderde.

5.2

Pelvitec c.s. concludeert tot bekrachtiging van het Vonnis.

5.3

Beide partijen vorderen een proceskostenveroordeling op de voet van 1019h Rv, uitvoerbaar bij voorraad. Ter zitting hebben zij medegedeeld te zijn overeengekomen dat deze proceskosten € 50.000,- bedragen.

6.Beoordeling in hoger beroep

Uitleg conclusie 1

6.1

De in conclusie 1 geclaimde inrichting is een medisch hulpmiddel te gebruiken bij prostaatbiopsie. Bij prostaatbiopsie wordt een aantal weefselmonsters uit de prostaat genomen. De kern van de zaak betreft de uitleg van conclusie 1 van het octrooi, in het bijzonder de vraag of een toegangsnaald onderdeel uitmaakt van de onder conclusie 1 onder bescherming gestelde naaldgeleider.

6.2

Volgens Corbin moet die vraag bevestigend worden beantwoord. Dat volgt volgens haar niet alleen uit de letterlijke tekst van conclusie 1, maar ook uit de beschrijving. Zij voert onder verwijzing naar (met name) paragrafen [0013] tot en met [0015] van de beschrijving aan, dat de aanwezigheid van een toegangsnaald een wezenlijk element is van de geclaimde inrichting, omdat zonder de toegangsnaald de in het octrooi beschreven voordelen van de naaldgeleider niet worden behaald. Uitgaande van die uitleg stelt Corbin zich op het standpunt dat als Pelvitec c.s. de SureFire levert zonder toegangsnaald, zij niet direct inbreuk maakt op EP 811. Omdat de SureFire wel aan alle overige kenmerken van de octrooiconclusie voldoet, vormt de SureFire een wezenlijk bestanddeel van de uitvinding en maakt Pelvitec c.s. indirect octrooi-inbreuk door – na kennisname van de PrecisionPoint – het gebruik van de SureFire naaldgeleider met toepassing van een toegangsnaald in haar IFU te promoten, aldus Corbin. Pelvitec c.s. bestrijdt de lezing van Corbin. Zij stelt dat de toegangsnaald geen zelfstandig structureel element van de inrichting volgens conclusie 1 is, maar onderdeel is van de functionele beschrijving van de bovenste steun die wel onderdeel is van de naaldgeleider.

6.3

Partijen zijn het er over eens dat de sonde geen zelfstandig onderdeel is van de naaldgeleider volgens conclusie 1.

6.4

Het hof overweegt ten aanzien van het beoordelingskader voor de uitleg van octrooiconclusies als volgt.

6.5

In verband met de uitleg van octrooiconclusies bepaalt artikel 69 lid 1 van het Europees Octrooiverdrag (hierna: EOV), dat hier van toepassing is op grond van artikel 2 lid 2 EOV, het volgende:

De beschermingsomvang van het Europees octrooi wordt bepaald door de conclusies. Niettemin dienen de beschrijving en de tekeningen tot uitleg van de conclusies.

Het bij artikel 69 EOV horende Protocol inzake de uitleg van artikel 69 van het Verdrag (hierna: het Protocol) luidt:

1. Artikel 69 mag niet worden uitgelegd als zou de beschermingsomvang van het Europees octrooi strikt worden bepaald door de letterlijke tekst van de conclusies en als zouden de beschrijving en de tekeningen slechts mogen dienen om de onduidelijkheden, die in de conclusies zouden kunnen voorkomen, op te heffen. Artikel 69 mag evenmin worden uitgelegd als zouden de conclusies alleen als richtlijn dienen en als zou de beschermingsomvang zich ook uitstrekken tot hetgeen de octrooihouder, naar het oordeel van de vakman die de beschrijving en de tekeningen bestudeert, heeft willen beschermen. De uitleg dient daarentegen tussen deze twee uitersten het midden te houden, waarbij zowel een billijke bescherming aan de octrooihouder als een redelijke mate van rechtszekerheid aan derden wordt geboden.

2. Bij het vaststellen van de beschermingsomvang van het Europees octrooi dient op passende wijze rekening te worden gehouden met elk element dat gelijkwaardig is aan een in de conclusies omschreven element.

6.6

Ter zake van de uitleg van een octrooiconclusie teneinde de beschermingsomvang ervan vast te stellen heeft de Hoge Raad in het arrest Medinol / Abbott^[3]onder meer als volgt overwogen:

“
Art. 69 lid 1 Europees Octrooi-verdrag (EOV) houdt in dat de beschermingsomvang van een octrooi wordt bepaald door de conclusies van het octrooischrift, waarbij de beschrijving en de tekeningen dienen tot uitleg van die conclusies. Art. 1 van het bij art. 69 EOV behorende uitlegprotocol (hierna: het Protocol) luidt: (…). In overeenstemming met deze uitlegregel van het Protocol heeft de Hoge Raad de in zijn eerdere uitspraken gebezigde formuleringen, “hetgeen voor de uitvinding waarvan de bescherming wordt ingeroepen, wezenlijk is”, onderscheidenlijk “de achter de woorden van die conclusies liggende uitvindingsgedachte” bestempeld als gezichtspunt, tegenover de letterlijke tekst van de conclusies (de “uitersten” in de woorden van het Protocol) (vgl. HR 7 september 2007, ECLI:NL:HR:2007:BA3522, NJ 2007/466 en HR 25 mei 2012, ECLI:NL:HR:2012:BV3680, NJ 2013/68). Daarbij dient het achterhalen van de achter de woorden van de conclusies liggende uitvindingsgedachte ertoe een uitsluitend op de letterlijke betekenis van de bewoordingen gegronde en daarom voor een redelijke bescherming van de octrooihouder wellicht te beperkte of onnodig ruime uitleg te vermijden (vgl. HR 13 januari 1995, ECLI:NL:HR:1995:ZC1609, NJ 1995/391). De beschrijving en de tekeningen vormen in dat kader een belangrijke bron. (…).”

6.7

Bij de uitleg van octrooiconclusies dient uitgegaan te worden van het perspectief van de gemiddelde vakman (m/v) en diens kennis van de stand van de techniek op de prioriteitsdatum. Bij de uitleg van een octrooi kan ook betekenis toekomen aan (het openbare deel van) het verleningsdossier. In het voordeel van de octrooihouder mag daarvan slechts gebruik gemaakt worden als het voor de gemiddelde vakman ook na bestudering van de beschrijving en de tekeningen nog voor redelijke twijfel vatbaar blijft hoe de inhoud van de conclusies moet worden begrepen.^[4]Een derde mag zich te allen tijde op het verleningsdossier beroepen ter staving van de door hem verdedigde uitleg van een octrooiconclusie.^[5]

De letterlijke bewoordingen van conclusie 1

6.8

Niet ter discussie is dat conclusie 1 verschillende functionele kenmerken bevat. Zoals de voorzieningenrechter terecht heeft overwogen moet een functioneel kenmerk in een productconclusie worden opgevat als een impliciete definitie van de structurele kenmerken die nodig zijn om een bepaald effect te krijgen wanneer het product wordt gebruikt volgens de leer van de octrooiconclusie. Een productconclusie met functionele kenmerken moet dus worden uitgelegd als betrekking hebbend op een product dat ‘geschikt’ is om de relevante functie(s) te vervullen. Bij de beoordeling van nieuwheid dient dan de vraag te worden beantwoord of een product uit de stand van de techniek geschikt is om dezelfde effecten te bereiken als het geclaimde product wanneer dat bekende product wordt gebruikt volgens de leer van de uitvinding. Een product uit de stand van de techniek dat zonder aanpassing ‘geschikt’ (
suitable for) is om die functie(s) te vervullen, is nieuwheidsschadelijk, zelfs als dat product nog nooit op de geclaimde manier is gebruikt of beschreven. Bij de vaststelling van de beschermingsomvang/inbreuk geldt
mutatis mutandisdat een product dat geschikt is om het vereiste effect te verkrijgen of functie te verrichten, binnen de beschermingsomvang valt, ook wanneer het niet daadwerkelijk wordt gebruikt in combinatie met het onderdeel waarvoor het geschikt is of voor de functie waarvoor het geschikt moet zijn.

6.9

In het kader van haar inbreukargumentatie in eerste aanleg (par. 49 dagvaarding) heeft Corbin conclusie 1 opgedeeld in 6 deelkenmerken, (in de Nederlandse vertaling) als volgt:

( i) Inrichting (100) omvattend: een bovenste steun (105), die een lengteas omvat;

(ii) een eerste stabilisatiestang (101) en een tweede stabilisatiestang (101), die zich uitstrekken van de bovenste steun (105) langs de lengteas van de bovenste steun (105), waarbij de eerste en de tweede stabilisatiestang (101) gescheiden zijn door een afstand; en

(iii) een onderste steun (104), waarbij de onderste steun is geconfigureerd om met de bovenste steun (105) te worden verbonden om een transrectale sonde (103) daartussen te bevestigen, waarbij de transrectale sonde (103) in werking niet is vastgemaakt en vrijelijk beweegbaar is,

(iv) waarbij de bovenste steun is geconfigureerd om een toegangsnaald te ondersteunen, waarbij de toegangsnaald is geconfigureerd om subcutaan weefsel van een perineum te doorboren bij een toegangszijde van een doelgebied van een patiënt tijdens een gestuurde transperineale prostaatbiopsie met vrije hand, waarbij de bovenste steun is geconfigureerd om de toegangsnaald te geleiden, waarbij de beweging van de toegangsnaald gefixeerd is ten opzichte van beweging van de transrectale sonde;

( v) waarbij de bovenste steun verder een glijdend platform (301) omvat, dat is geconfigureerd om de toegangsnaald glijdend op te nemen,

(vi) waarbij het glijdende platform (301) is geconfigureerd om van een achterkant naar een voorkant van de eerste en tweede stabilisatiestang (101) te glijden.

6.1

Grief 1 van Corbin richt zich tegen de uitleg van de (letterlijke) bewoordingen van de conclusie door de voorzieningenrechter. Het standpunt van Corbin is dat conclusie 1 duidelijk is en dat reeds uit een letterlijke lezing daarvan volgt dat de toegangsnaald niet alleen onderdeel is van een functionele omschrijving, maar ook zelf een noodzakelijk aanwezig fysiek element van de naaldgeleider is. Het hof verwerpt dat en deelt voorshands het standpunt van Pelvitec c.s. dat uit de letterlijke lezing veeleer volgt dat er vijf structurele conclusie-elementen (hierna onderstreept) zijn te onderscheiden, te weten:

een bovenste steun, genoemd in deelkenmerk (i) met de functionele kenmerken zoals beschreven in deelkenmerk (iv);

een eerste stabilisatiestangen
een tweede stabilisatiestangzoals genoemd en met de kenmerken beschreven in deelkenmerk (ii);

een onderste steungenoemd en met de functionele kenmerken beschreven in deelkenmerk (iii);

een glijdend platform, genoemd in deelkenmerk (v) en dat de functionele kenmerken heeft zoals beschreven in deelkenmerken (v) en (vi).

6.11

Steun daarvoor is te vinden in de omstandigheid dat in conclusie 1, steeds nadat een structureel conclusie-element is genoemd en voordat een volgend structureel conclusie-element wordt genoemd steeds een puntkomma leesteken (;) wordt gebruikt. Dit leesteken is geplaatst nadat een bovenste steun is genoemd in deelkenmerk (i), nadat de beide stabilisatiestangen zijn genoemd in deelkenmerk (ii), nadat een onderste steun is genoemd in deelkenmerk (iii), en – nadat in deelkenmerk (iv) functionele kenmerken van conclusie-element (i) zijn beschreven - voordat in deelkenmerk (v) het conclusie-element glijdend platform wordt genoemd, gevolgd door functionele kenmerken daarvan in deelkenmerken (v) en (vi), waartussen (dus) geen puntkomma leesteken is geplaatst.

6.12

Deze afbakening tussen de verschillende structurele conclusie-elementen door gebruikmaking van het puntkomma leesteken, bevestigt dat de sonde, genoemd in de functionele beschrijving van de onderste, respectievelijk bovenste steun in deelkenmerken (iii) en (iv), geen onderdeel uitmaakt van de inrichting (vgl. r.o. 6.3). In overeenstemming daarmee is de toegangsnaald, genoemd in de functionele beschrijving van de bovenste steun in deelkenmerk (iv), evenmin een zelfstandig onderdeel van de naaldgeleider. In beide gevallen gaat aan de vermelding van de sonde en de toegangsnaald enkel een komma-leesteken vooraf en niet een puntkommaleesteken en volgt er dus geen nieuw structureel conclusie-element.

6.13

Dat de kenmerken waaraan die toegangsnaald moet voldoen vervolgens ook functioneel zijn omschreven maakt dat niet anders. Daarmee wordt alleen verder invulling gegeven aan de functionele kenmerken waaraan de bovenste steun moet voldoen, namelijk het ondersteunen en geleiden van een toegangsnaald van een bepaald type. Het maakt niet dat de toegangsnaald daarmee als een zelfstandig conclusie-element moet worden gezien, zoals Corbin heeft verdedigd. Of een fysiek element in de conclusie als een structureel conclusie-element moet worden beschouwd, wordt niet daardoor bepaald of dat fysieke element zelf (al dan niet functioneel) is omschreven. De sonde, die onderdeel is van de functionele eigenschappen van de onderste steun, maar geen zelfstandig onderdeel van de naaldgeleider (zie r.o. 6.3), is in deelkenmerk (iii) ook nader beschreven, namelijk dat deze in werking niet is vastgemaakt en vrijelijk beweegbaar is. Daarmee wordt verduidelijkt dat de onderste steun een sonde met die kenmerken moet kunnen vastklemmen. Net als bij de toegangsnaald wordt daarmee dus verder invulling gegeven aan het functionele kenmerk van een structureel conclusie-element, zonder daarmee zelf onderdeel van de naaldgeleider te zijn.

6.14

Wanneer in een functionele omschrijving van een conclusie-element een relatie wordt gelegd met een ander object, bijvoorbeeld doordat het ermee samenwerkt of ermee verbonden is, dan zijn expliciete bewoordingen vereist om buiten twijfel te stellen dat zo’n object een zelfstandig onderdeel van de conclusie vormt. Dit is in de Guidelines for examination (Part F- Chapter IV paragraaf 4.14 met de titel “
Definition by reference to (use with) another entity”) als volgt verwoord:

“A claim in respect of a physical entity (product, apparatus) may seek to define the invention by reference to features relating to another entity that is not part of the claimed first entity but that is related to it through use. An example of such a claim is "a cylinder head for an engine", where the former is defined by features of its location in the latter. Since the first entity (the cylinder head) can often be produced and marketed independently of the other entity (the engine), the applicant is normally entitled to independent protection of the first entity per se. Therefore, in first instance, such a claim is always interpreted as not including the other entity or its features: these limit the subject-matter of the claim only in so far as the first entity's features are suitable to be used with the second entity's features. In the above example, the cylinder head must be suitable to be mounted in the engine described in the claim, but the features of the engine do not limit the subject-matter of the claim per se. Only if the claim is directed without any doubt to a combination of the first and second entities, the features of the other entity are limiting for the subject-matter of the claim. In the above example, the claim should be written as an "engine with a cylinder head" or an "engine comprising a cylinder head" for the features of the engine to be considered as limiting the subject-matter of the claim.”

In conclusie 1 is op deze wijze duidelijk gemaakt dat het glijdend platform een zelfstandig conclusie-element is: “
wherein the upper mountcomprisesa sliding platform” [onderstreping toegevoegd – hof]. In relatie tot de toegangsnaald ontbreken dergelijke duidelijke bewoordingen. De gemiddelde vakman zal daaruit afleiden dat de toegangsnaald alleen onderdeel is van de functionele omschrijving en geen zelfstandig conclusie-element vormt.

6.15

Gelet op al het voorgaande is het hof voorshands van oordeel dat de letterlijke bewoordingen van de conclusie erop wijzen dat de onder bescherming gestelde naaldgeleider geen toegangsnaald omvat, maar slechts geschikt moet zijn om in combinatie daarmee te worden gebruikt, in het bijzonder door een specifiek (functioneel) omschreven toegangsnaald te kunnen ondersteunen en geleiden. Dat betekent dat grief 1 van Corbin niet slaagt.

Beschrijving en tekeningen

6.16

Zoals hiervoor reeds overwogen moet bij de uitleg van een conclusie niet alleen worden gekeken naar de letterlijke bewoordingen daarvan. In overeenstemming met artikel 69 EOV en het daarbij behorende Protocol moet bij de bepaling van de beschermingsomvang van een conclusie ook de tot uitleg van de conclusies dienende beschrijving en de tekeningen worden betrokken. Volgens Corbin heeft de voorzieningenrechter dat niet (juist) gedaan en is er met name onvoldoende gewicht gegeven aan het wezen van de uitvinding. Daarop is grief 2 van Corbin gericht.

6.17

Volgens Corbin zou een vakman die het octrooi leest
with a mind willing to understandonmiddellijk inzien dat het nooit de intentie is geweest om bescherming te verkrijgen voor een apparaat zonder toegangsnaald. De aanwezigheid van een toegangsnaald, met de functie dat daarmee het perineum wordt geperforeerd, vertegenwoordigt het wezen van de uitvinding volgens EP811; met een naaldgeleider zonder toegangsnaald worden de voordelen van de uitvinding niet behaald, aldus Corbin. Naar voorshands oordeel kan in de beschrijving echter onvoldoende steun voor dit standpunt van Corbin worden gevonden. Het hof licht dat als volgt toe.

6.18

De oorspronkelijke conclusies van de aanvraag stelden zowel een inrichting, als een systeem en een methode onder bescherming. De conclusies zoals verleend zien uitsluitend nog op een inrichting. De beschrijving is daaraan aangepast. Zoals ook Corbin heeft erkend, is dat echter niet overal voldoende (zorgvuldig) gedaan. In het bijzonder hebben veel paragrafen van de beschrijving nog altijd (mede) betrekking op een systeem en/of methode. De gemiddelde vakman zal dat bij lezing van de beschrijving in aanmerking nemen.

6.19

Het octrooischrift vermeldt in paragraaf [0002] onder het kopje ‘FIELD’:

[0002] The invention relates to an apparatus for a guided and free-handed transperineal prostate biopsy. In particular, the disclosure relates to methods, systems, and apparatus useful for planning and performing guided and free-handed transperineal prostate biopsies.

Onder het kopje ‘BACKGROUND’ wordt vervolgens de stand van de techniek besproken. Beschreven is dat ten tijde van de prioriteitsdatum biopten konden worden genomen door een biopsienaald ofwel via het rectum (‘
transrectal’) ofwel via het perineum (de huid tussen de anus en het scrotum; ‘
transperineal’) in de prostaat te steken. De in het octrooi beschreven nadelen van de transrectale methode zijn dat daarbij risico bestaat dat infecties optreden door uit de darmen afkomstige bacteriën en dat daarmee niet alle delen van de prostaat goed kunnen worden bereikt (vgl. par. [0004]). Deze nadelen zijn niet aanwezig bij de transperineale methode, doordat de darmwand niet wordt gepasseerd en via deze route alle delen van de prostaat bereikbaar zijn (vgl. par. [0005]). In par. [0006] wordt een transperineale methode beschreven waarbij gebruik wordt gemaakt van een op de sonde aangebrachte naaldgeleider met een (groot) aantal openingen, in een raster (‘
grid’) of in een verticale kolom (‘
grid slice’), waar de biopsienaald doorheen kan worden gestoken. Deze methode levert nauwkeurige resultaten op, maar nadeel daarvan is dat voor elk biopt een nieuwe perforatie van het perineum nodig is (vgl. par. 0007]). Dat is belastend voor de patiënt, waardoor deze behandeling vaak onder algehele narcose plaatsvindt en gebruik moet worden gemaakt van een operatiekamer, wat duur en arbeidsintensief is.

6.2

Zowel bij de transrectale als de transperineale methode worden prostaatbiopten genomen met gebruikmaking van een rectaal ingebrachte sonde (aangeduid als ‘
ultrasound-guided’) om de positie van de naaldpunt ten opzichte van de prostaat te kunnen zien. De sonde kan zijn gefixeerd (‘
fixed’) door middel van een op een behandeltafel gemonteerde zogenoemde ‘
stepper’, zoals beschreven in paragraaf [0007], ofwel met de hand vastgehouden en verplaatst (‘
free-handed’ of ‘
handheld’). Dat laatste is niet in de beschrijving vermeld, maar maakte onbestreden wel deel uit van de stand van de techniek op de prioriteitsdatum.

6.21

Een niet (expliciet) in de beschrijving genoemde, maar onbestreden wel op de prioriteitsdatum tot de algemene vakkennis van de gemiddelde vakman behorende transperineale biopsiemethode was de zogenaamde ‘
fan’techniek. Daarbij wordt gebruik gemaakt van een
handheldtransrectale sonde en wordt bovendien de biopsienaald met de hand bediend, zonder gebruik te maken van een naaldgeleider. Deze techniek wordt daarom ook wel aangeduid als ‘
double free-hand’. Bij die methode wordt steeds gebruik gemaakt van dezelfde opening in het perineum waar de biopsienaald steeds in verschillende richting doorheen gestoken wordt. Dat is aanzienlijk minder belastend voor de patiënt waardoor veelal met een lokale verdoving kan worden volstaan. Op de prioriteitsdatum werd deze techniek zowel zonder als met gebruik van een toegangsnaald toegepast (zie par. 36, tweede verklaring van Popert (partijdeskundige aan de zijde van Corbin) en par. 28 MvG). In dat laatste geval wordt een toegangsnaald gebruik om het perineum mee te perforeren om vervolgens steeds een biopsienaald daar doorheen te steken. De behandeling wordt dan nog beter verdragen. Nadeel van de fan techniek is dat deze lastig is om uit te voeren. Het vergt goede coördinatie tussen beide handen en omdat de biopsienaald niet (bijvoorbeeld door middel van een naaldgeleider) met de sonde is verbonden, kan de punt van de naald uit beeld verdwijnen. Deze methode levert (daardoor) ook minder nauwkeurige resultaten op. Paragrafen [0003] t/m [0007] van het octrooi geven daarmee geen aanwijzingen of de toegangsnaald vereist is in de door conclusie 1 beschermde inrichting.

6.22

In paragrafen [0008] – [0010] volgt een beschrijving van respectievelijk de inrichting, het systeem en de methode waarmee een perineale biopt kan worden genomen. Daarbij is ten aanzien van het systeem en de methode vermeld dat deze “
not forming part of the invention” zijn.

[0008] The apparatus of the invention comprises at least the features of claim 1. The apparatus in accordance with the invention includes an upper mount and a lower mount. The lower mount is configured to connect with the upper mount to secure a transrectal probe therebetween. The upper mount is configured to support an access needle, the access needle configured for perforation of subcutaneous tissue of a perineum at an access site of a target area of a patient. The upper mount is configured to guide the access needle whereby movement of the access needle is fixed relative to movement of the transrectal probe.

[0009] A system in accordance with an embodiment not forming part of the invention may include a biopsy guide and a transrectal transducer fixed to the biopsy guide. The biopsy guide may be configured to guide an access needle to perforate an access site in subcutaneous tissue of a perineum, whereby movement of the access needle is fixed relative to a movement of the transrectal transducer.

[0010] A method of performing a prostate biopsy in accordance with an embodiment not forming part of the invention may include imaging a prostate in an axial plane and a sagittal plane with a transducer providing a realtime image, locating a target area of the prostate, and positioning an access needle and an access site in subcutaneous tissue of a perineum (…) The method may include guiding a biopsy instrument (…) and obtaining one or more specimens of the prostate through the access needle with a biopsy instrument.”

6.23

Paragraaf [0011] beschrijft vervolgens de voordelen van de methode, het systeem en de inrichting:

[0011] Accordingly, there is a demand for transperineal biopsy methods, systems, and apparatus that enables a biopsy that is less burdensome for the patient and for the practitioner performing the biopsy, increased guidance of needle or other biopsy instruments, and with a higher rate of efficacy and lower rate of health risk than related art TPUS and TRUS systems and methods. Apparatus, systems, and methods disclosed herein satisfy these demands.

6.24

Volgens paragraaf [0012] tonen de figuren ‘
various exemplary embodiments”. Daarna volgt vanaf paragraaf [0013] een “
Description of some embodiments” en worden de tekeningen verder beschreven en toegelicht in paragrafen [0044] en verder.

6.25

Corbin beroept zich ter ondersteuning van haar standpunt met name op paragrafen [0013] tot en met [0015] van de beschrijving. Daarin wordt een biopsietechniek beschreven waarbij gebruik wordt gemaakt van de in conclusie 1 onder bescherming gestelde naaldgeleider. Deze methode ziet op een transperineale prostaatbiopsie, waarbij de naaldgeleider is gefixeerd op een
handheldsonde en waarbij gebruik wordt gemaakt van een toegangsnaald, een holle naald (ook wel aangeduid als ‘coaxiale naald’) waar de biopsienaald doorheen geleid wordt. Deze methode maakt het mogelijk een volledige biopsie van de prostaat te maken met slechts twee perforaties in het perineum, omdat verschillende biopsienaalden kunnen worden ingebracht via dezelfde toegangsnaald (en dus dezelfde perforatie) om, door handgeleide verplaatsing van het samenstel van de
handheldsonde en daarop gefixeerde naaldgeleider, op verschillende plaatsen in de prostaat biopten te nemen.

[0013] The apparatus, systems, and methods provided herein enable real-time visualization, free-handed, guided, and multi-sample transperineal methods for performing a biopsy. The methods, systems, and apparatus provided herein also enable a complete biopsy of the prostate with only one perforation, or with minimal perforations of a patient's skin by way of an initial access site, such that the access needle is freely moveable. (…)

[0014] In one embodiment, the guide allows biopsies of one or more tissue or cell samples to be obtained through an initial access needle, while providing direct, real-time ultrasound visualization by, for instance, fixing a position of the access needle relative to an ultrasound probe to provide.
The guide is fixed to an ultrasound probe that is not fixed and is freely moveable in operation. Stabilization bars that are built into the guide facilitate the positioning and holding of the perineal skin and subcutaneous tissue to allow positioning of the access needle. The position of the access needle is facilitated by locking the access needle into the subcutaneous tissue of the perineum using a sliding platform that allows a user, such as a medical practitioner or patient caregiver, to place the access needle along a sagittal transducer plane at optimal positions for obtaining prostate biopsies. In some embodiments, upon placement of the access needle into a locked position, for example, in the pelvic floor, a user may then pass a biopsy needle through the access needle to a desired location of the prostate. In yet further embodiments, the passing of the biopsy needle through the access needle and to the prostate may be facilitated by direct sagittal plane visualization based on the alignment of the access needle.

[0015] Methods and systems provided herein do not require a patient to take antibiotics at any point prior to the biopsy procedure, nor do they require a patient to undergo bowel preparation in advance of the procedure. Methods, systems, and apparatus can reduce or eliminate multiple skin perforations by using a single access location or access site, while allowing multiple extractions of tissue or cell specimens from the prostate. Methods, systems, and apparatus allow for real-time visualization during a free-handed, guided, transperineal approach, while also facilitating a complete assessment of the prostate with, for example, only one perforation of the patient's skin wherein the access needle is freely moveable in each plane. (…)

6.26

De paragrafen [0013] tot en met [0015] hebben niet alleen betrekking op de inrichting volgens conclusie 1, maar ook op het systeem en de methode die later van bescherming zijn uitgesloten. Deze passages zijn daarom onvoldoende om op basis daarvan te kunnen vaststellen welke tot het systeem behorende en bij de methode gebruikte onderdelen, ook zelfstandig onderdeel uitmaken van de naaldgeleider. De tekst van deze paragrafen dwingt daarom, anders dan Corbin betoogt, geenszins tot de door Corbin verdedigde uitleg dat de toegangsnaald onderdeel uitmaakt van de naaldgeleider. De zinsnede “
the guide allows biopsies (…) through an initial access needle” kan er op wijzen dat een toegangsnaald wordt gebruikt zonder dat die al onderdeel is van de beschreven naaldgeleider. Ook dat de naaldgeleider wordt gebruikt om de toegangsnaald te positioneren kan daarop wijzen. Daar komt bij dat de gemiddelde vakman uit die paragrafen begrijpt dat ook het gebruik van een
handheldsonde onderdeel is van het daarin beschreven
systeemen de met dat systeem beschreven
methodevoor het uitvoeren van prostaatbiopsies, terwijl deze sonde geen onderdeel uitmaakt van de naaldgeleider volgens conclusie 1 (zie r.o. 6.3 hiervoor). De gemiddelde vakman zal uit paragrafen [0013] tot en met [0015], waar Corbin zich met name op beroept, dus niet eenduidig kunnen afleiden of de inrichting volgens conclusie 1 alleen moet zijn ingericht om een toegangsnaald te ondersteunen, dan wel dat een toegangsnaald een zelfstandig onderdeel vormt van de naaldgeleider en dus daadwerkelijk aanwezig moet zijn.

6.27

Steun voor het standpunt van Corbin kan ook niet worden gevonden in andere passages uit de beschrijving. Integendeel, naar voorshands oordeel van het hof geeft de beschrijving in zijn geheel en in onderling verband gelezen de gemiddelde vakman aanleiding aan te nemen dat de naaldgeleider moet zijn ingericht om daarbij een toegangsnaald te gebruiken, zonder dat deze als noodzakelijk onderdeel van de naaldgeleider mede onder bescherming is gesteld, op dezelfde wijze als bij de sonde het geval is. Het hof licht dat hierna toe.

6.28

Paragraaf [0016] maakt duidelijk dat de inrichting niet alleen voor prostaatbiopsies, maar ook voor andere doeleinden kan worden gebruikt.

“
[0016] Methods, systems, and apparatus may include and facilitate treatment that uses a cryoablation probe for focal therapy of prostate cancer, a radiofrequency instrument, a thermotherapy instrument, any instrument for treatment of the cancerous area, or a combination of any of these instruments.”

6.29

Pararaaf [0018] heeft betrekking op gebruik van het (niet langer door EP 811 beschermde) systeem.

[0018] The biopsy is performed using a system that includes a biopsy guide, a transducer, an access needle, and a biopsy instrument. The access needle may allow the anesthesia to be injected into the patient, and the tissue or cell specimens of the prostate to be extracted. If anesthesia is used, a syringe may be included in the system. The transducer may be an ultrasound probe or any other type of device that is capable of causing a visualization of the prostate in a display device. In embodiments, the biopsy guide may be disposable. In embodiments, the biopsy guide may be formed of materials intended for a single use. In other embodiments, the biopsy guide is reusable. In some embodiments, the biopsy guide may be formed of materials intended for multiple uses.

Het beschreven
systeem“
includes a biopsy guide, a transducer, an access needle and a biopsy instrument”. Met “
biopsy guide” wordt gedoeld op de in conclusie 1 onder bescherming gestelde naaldgeleider, die in de beschrijving afwisselend wordt aangeduid als “
apparatus” of “
guide” (vgl. onder meer par. [0019], geciteerd in r.o. 6.30). In de geciteerde passage wordt de
access needleapart van de
biopsy guidegenoemd. De gemiddelde vakman zal daaruit afleiden dat de
access needlewel onderdeel is van het systeem (zoals in paragrafen [0013] – [0015] beschreven), maar geen onderdeel is van de
biopsy guide, die in conclusie 1 is geclaimd (als
apparatus). Bevestiging daarvoor vindt hij daarin dat op dezelfde wijze de evenmin door conclusie 1 onder bescherming gestelde “
transducer” (een in de beschrijving gebruikte alternatieve aanduiding voor “
probe”) en het
biopsy instrumentwel als onderdeel van het systeem zijn genoemd, maar ook apart van de
biopsy guide. Het standpunt van Corbin dat het in het octrooi beschreven systeem bestaat uit een naaldgeleider die een toegangsnaald omvat (als eerste component) in combinatie met een echosonde (als tweede component), is naar voorlopig oordeel niet in overeenstemming met de wijze waarop de gemiddelde vakman de beschrijving, met name paragraaf [0018], zou lezen.

6.3

In de daarop volgende paragrafen [0019] tot en met [0031] wordt de
inrichtingbeschreven.

[0019] The guide or apparatus includes a sliding platform, stabilization bars, one or more upper and lower mounts, and may include a fastener. (…)

De beschrijving van de ‘
apparatus’ in paragraaf [0019] is in overeenstemming met de lezing van de conclusie zoals hiervoor in r.o. 6.15 uiteengezet (dus zonder een daadwerkelijk aanwezige toegangsnaald). Daarbij wordt opgemerkt dat de “
fasteners” die aanwezig kunnen zijn, door volgconclusies onder bescherming zijn gesteld. De “
access needle” wordt in de opsomming niet genoemd. De
probe– die ook geen onderdeel is van de
guidevolgens conclusie 1 – evenmin.

6.31

Paragraaf [0024] beschrijft een holte die in het
sliding platformis aangebracht.

“
[0024] The hole can accommodate various types of needles, including access needles having various diameters, for example, spinal needles having a gauge in the range of 14-18. The hole can also accommodate needles having various lengths. The lengths of the needle may depend, in part, on the body habitus. The needle may be a reusable needle, such as a reusable spinal needle. The needle may be a disposable needle, such as a disposable spinal needle.”

Door het gebruik van “
including” in de passage “
various types of needles, including access needles“ zal de vakman begrijpen dat er ook andere naalden dan
access needlesdoor de holte in het
sliding platformkunnen worden geaccommodeerd, zoals bijvoorbeeld een
biopsy instrument.Het hof gaat niet mee in de suggestie van Corbin dat de gemiddelde vakman de zinsnede “
various types of needles” zou begrijpen als “
various types ofaccessneedles”, waarna een opsomming van dergelijke
access needlesvolgt. Corbin heeft onvoldoende onderbouwd waarom de gemiddelde vakman dat zo zou begrijpen, met name in het licht van de hierna te bespreken passages uit de beschrijving, waaruit de gemiddelde vakman begrijpt dat ook (alleen) een biopsie instrument wordt gebruikt om het perineum te penetreren, dus zonder gebruik te maken van een toegangsnaald voor dat doel (zie r.o. 6.42 hierna).

6.32

Corbin heeft ter zitting verwezen naar het verleningsdossier, maar – voor zover Corbin al een beroep op het verleningsdossier zou mogen doen (vgl. 6.7 hiervoor) – heeft zij niet kunnen wijzen op onderdelen daaruit die de gemiddelde vakman op het spoor van de door Corbin gegeven uitleg van deze passage zou zetten. Het niet langer claimen van het systeem en de methode dwingt in elk geval niet tot de uitleg die Corbin voorstaat. Voor de paragrafen die op het systeem betrekking hebben volgt, zoals hiervoor in r.o. 6.29 overwogen, het tegendeel. Waarom de paragrafen die betrekking hebben op de niet langer beschermde methode ([0032] – [0043]) de gemiddelde vakman tot de door Corbin voorgestane uitleg zouden leiden heeft zij niet toegelicht. Dat valt ook niet in te zien. In die paragrafen wordt wel het gebruik van een toegangsnaald beschreven, maar het gebruik van een toegangsnaald kan heel goed onderdeel uitmaken van de methode, zonder een noodzakelijk onderdeel van de naaldgeleider te zijn (vgl. r.o. 6.50), net zoals een toegangsnaald onderdeel is van het systeem, zonder onderdeel van de naaldgeleider te zijn (vgl. 6.29).

6.33

Ook uit paragraaf [0025] zou de gemiddelde vakman afleiden dat niet noodzakelijkerwijs een toegangsnaald wordt gebruikt.

“
[0025] A flange of the guide secures the placement of the access needle to the guide. The flange may be configured to snap into the guide to secure the needle. The flange may be secured to the guide by other securing mechanisms. The flange can be of various shapes and configurations. For example, the flange may be ushaped. As another example, the flange may have a thin or slim configuration. The guide assists in providing the appropriate angle of penetration and direction of the access needle, or other instruments that may be used in combination with the guide.”

De passage “
the access needle, or other instruments that may be used in combination with the guide.” laat er geen twijfel over bestaan dat de geleider volgens de uitvinding ook kan worden gebruikt in combinatie met andere instrumenten dan een toegangsnaald. Dat is in overeenstemming met paragraaf [0016] van de beschrijving (vgl. r.o. 6.28 hiervoor) en evenzeer met paragrafen [0026] en [0027] die toepassing van de naaldgeleider met andere instrumenten voor andere doeleinden dan prostaatbiopsie beschrijven.

“
[0026] The hole in the guide is placed so that once the guide is mounted to the ultrasound probe, the drilled hole will be parallel to the sagittal transducer. The drilled hole may also accommodate the tip of a biopsy gun, or any other biopsy instrument. The sliding platform may be interchangeable and may be removed to allow placement of another sliding platform with a different sized to permit different sizes of needles and other instruments. The hole may be configured to accommodate a cryoablation instrument, a radiofrequency instrument, thermotherapy instrument, or any other instrument for diagnosis and treatment of a bodily tissue, including a cancerous area of a prostate.

[0027] The platform may have or define a predrilled hole in the center of the platform that can accommodate various sizes of needles and instruments. For example, the hole may be configured to accommodate a needle having a range of 14-18 gauges, such as a reusable 14 gauge spinal needle. Central hole placement on the platform provides enables alignment of the hole with a sagittal transducer when the guide is mounted to an ultrasound probe. The platform may have multiple holes to accommodate various applications and body habitus. Further, the platform may be of various thicknesses.”

6.34

Een vergelijkbare passage (met door het hof toegevoegde onderstreping) is te vinden in paragraaf [0050] waarin figuur 3 wordt beschreven:

[0050] “(…)
In one embodiment, the drilled hole 102 can support an access needle through which a biopsy needle or other instrument can be introduced at a known alignment with respect to the probe 103. In addition, although the hole 102 to support, e.g. ,an access needle or other instrumentis showed in a central midline position, the location of the hole can be configured at any position of the guide 100.”

Deze passages zijn niet te verenigen met de door Corbin voorgestane uitleg waarbij een toegangsnaald een essentieel onderdeel is van de naaldgeleider.

6.35

Dat en waarom de gemiddelde vakman deze passages (en kennelijk ook paragrafen [0016], [0026] en [0027]) zou zien als ‘overblijfsel’ van de oorspronkelijke beschrijving die niet volledig is aangepast na wijzing van de conclusies, op grond waarvan de gemiddelde vakman aan die passages geen belang zou hechten, zo begrijpt het hof het ter zitting aangevoerde standpunt van Corbin, heeft Corbin niet voldoende duidelijk gemaakt. Zoals hiervoor overwogen (r.o. 6.32) dwingt het niet langer (door EP811) beschermen van het systeem en de methode niet tot die veronderstelde gevolgtrekking. De toegevoegde passage “
during a guided and free-handed transperineal prostate biopsy” uit conclusie 1 evenmin.

6.36

Integendeel, de toegevoegde passage is immers (ook volgens Corbin) onderdeel van de functionele omschrijving van de toegangsnaald. Als zodanig is de beschermingsomvang van de door conclusie 1 onder bescherming gestelde inrichting dus niet beperkt tot gebruik bij het uitvoeren van prostaatbiopsies (vgl. r.o. 6.8 laatste zin). De hiervoor genoemde passages (‘or other instrument(s)’) zijn daarom geenszins onverenigbaar met conclusie 1, indien deze zo wordt begrepen dat de toegangsnaald geen zelfstandig conclusie-element is. Ook een inrichting die met een ‘
other instrument’ (in plaats van een
access needle) wordt gebruikt voor een andere toepassing dan een prostaatbiopsie, zoals bijvoorbeeld de in paragrafen [0016], [0026] en [0027] beschreven behandelingen, wordt gedekt door conclusie 1, indien ook aan de overige conclusiekenmerken is voldaan, waaronder dat deze wel
geschiktis om een toegangsnaald te ondersteunen. In zoverre is de stelling van Corbin ter zitting, dat de materie beschreven in paragraaf [0026] en [0027] niet is geclaimd, dus niet juist.

6.37

Corbin heeft verder nog betoogd dat de gemiddelde vakman de zinsnede ‘
or other instruments’ in paragrafen [0025] en [0050] zou begrijpen als betrekking hebbend op ‘
various other instruments’ genoemd in paragraaf [0091], waarin is beschreven dat andere instrumenten aan de naaldgeleider kunnen worden bevestigd náást een toegangsnaald.

“
[0091] A connector and a hub permit the use of various other instruments such as, for example, a non-biopsy instrument, to be secured. A biopsy instrument may be inserted into the access needle in order to reach a targeted area. The upper mount may include arms. In embodiments, the arms may be shorter, longer, or may not exists, in which case the aperture is disposed directly in the upper mount. When the aperture is directly in the upper mount, upper mount may be longer, thicker, or a combination thereof.”

Het hof volgt Corbin niet in haar standpunt. Paragraaf [0091] ziet evident op de in paragraaf [0090] beschreven, expliciet niet door conclusie 1 geclaimde inrichting, die een toegangsnaald omvat. Als in de desbetreffende passages uit paragrafen [0025] en [0050] inderdaad bedoeld zou zijn te verwijzen naar de in paragraaf [0091] bedoelde instrumenten die
naasteen toegangsnaald bevestigd kunnen worden, dan zou daarin niet ‘
or’ maar ‘
and’ (other instrument(s)) gestaan hebben. Naar voorshands oordeel zal de gemiddelde vakman daarom inzien dat de ‘
other instruments’ bedoeld in paragrafen [0025] en [0050] betrekking hebben op andere instrumenten dan een toegangsnaald.

6.38

Paragraaf [0051] is een beschrijving van figuur 4 die een “
cross-sectional view of the back of a guide secured to a probe in accordance with an embodiment” laat zien.

“
[0051] FIG. 4 is a cross-section view of the back of a guide secured to a probe including a sliding platform 301, drilled hole 302, stabilization bars 101, lower mount 104, upper mount 105, fasteners 102, and probe 103.”

Deze paragraaf noemt – naast de sonde waar de naaldgeleider op is bevestigd – alle structurele kenmerken van conclusie 1 (zie r.o. 6.10). Een toegangsnaald wordt niet vermeld en deze wordt ook niet in figuur 4 getoond.

6.39

In geen van de figuren 1 tot en met 14 is een toegangsnaald te onderkennen, ook niet in de figuren 8, 10 en 12 waarin expliciet wel een
biopsy needleof
biopsy instrumentwordt getoond (verwijzingscijfer 802) en die ook de “
perineum skin” (verwijzingscijfer 803) en/of “
perforation point” (verwijzingscijfer 805), waar de biopsienaald doorheen is gestoken, tonen.

Voor de
access needleis ook nergens in de beschrijving een verwijzingscijfer opgenomen, waarmee deze in de figuren zou kunnen worden aangeduid.

6.4

In paragraaf [0056] wordt vermeld dat het doelgebied van de prostaat wordt bereikt “
by biopsy instrument 802 after perforating perineum skin 803.” Dat dit perforeren zou gebeuren door een toegangsnaald wordt niet beschreven noch getoond.

“
[0056] FIG. 9 is a front view of a targeted area 902 of the prostate 801. FIG. 10 is a side view of a biopsy instrument penetrating the prostate 801, including a targeted area 902 of the prostate 801. The targeted area 902 is reached by biopsy instrument 802 after perforating perineum skin 803.”

6.41

Paragraaf [0060] beschrijft de figuren 15, 17 en 19 en paragraaf [0061] beschrijft figuur 20.

“
[0060] FIGS. 15, 17, and 19 demonstrate a side view of FIGS. 14, 16, and 18 and the paths of the biopsy instrument 1301 taken by a biopsy instrument to reach lower targeted or suspicious area 1401, a mid targeted or suspicious area 1601, or a higher targeted or suspicious area 1801 of the prostate.

[0061] FIG. 20 is a right side view of a guide, and a biopsy instrument firmly penetrating a fat plane of perineum skin, including offset 501 of a stabilization bar 101. This allows for stabilization in a patient with an excessive amount of perineal subcutaneous tissue, fat, or a combination thereof. A larger stabilization bar 101 will assist in locking the guide in the proper ultrasound plane. Accordingly, the offset 501 may longer than 5mm for these purposes.”

In paragraaf [0061] wordt nadrukkelijk beschreven dat een
biopsy instrumentwordt gebruikt om het perineum te penetreren. In figuur 20 (evenals in figuren 15, 17 en 19) wordt wel iets getoond wat op een toegangsnaald zou kunnen duiden. Echter, bij gebreke van een verwijzingscijfer dat op de aanwezigheid van een toegangsnaald wijst en omdat in de paragrafen [0060] en [0061] die op deze figuren betrekking hebben nergens het gebruik van een toegangsnaald wordt genoemd, zal de gemiddelde vakman in deze figuren niet de (noodzakelijke) aanwezigheid van een toegangsnaald onderkennen.

6.42

Daar komt bij dat paragraaf 62 beschrijft dat met een biopsienaald het hele doelgebied van de prostaat bereikt kan worden met gebruikmaking van een enkele opening in het perineum, door gedeeltelijke terugtrekking van de biopsienaald om deze daarna weer in andere richting in de prostaat te brengen. Een toegangsnaald wordt in dat verband niet vermeld noch getoond. In dit verband is van belang dat Corbin ter zitting heeft gesteld dat de biopsienaald en een access needle twee verschillende dingen zijn.

“
[0062] FIG. 21 is a front view of a prostate, a probe, a targeted or suspicious area, wherein the biopsy instrument may reach any area of the prostate. FIG. 21 demonstrates that the biopsy instrument can reach the entire prostate while using only one perforation point 805. After obtaining one cell or tissue specimen, the biopsy instrument 802 may be partially retrieved from the perineum area at a point in which the distal point of the biopsy instrument 802 is redirected to another targeted or suspicious area. Then, the biopsy instrument (usually the needle of the biopsy instrument) is inserted to the second targeted or suspicious area for obtaining a cell or tissue specimen of another area of the prostate.”

6.43

In paragraaf [0090] ten slotte wordt een uitvoeringsvoorbeeld beschreven dat nadrukkelijk niet door conclusie 1 wordt beschermd:

“
[0090] (…) In an alternative embodiment of apparatus and systems, wherein the embodiment does not form part of the invention, a guide may not include a lower mount, and may include an access needle. The guide includes a stabilization bar, sliding platform, a hole located in approximately the center of the platform, an upper mount, teeth, aperture, arms, and a connector. The access needle includes a hub and is secured to the guide. (…)”.

Uit het gebruik van “
include” zal de gemiddelde vakman begrijpen dat een inrichting is bedoeld waar de toegangsnaald als zelfstandig conclusie-element onderdeel van uitmaakt (vgl. r.o. 6.13 en de aldaar geciteerde passage uit de Guidelines). Als conclusie 1 zo zou moeten worden gelezen dat de onder bescherming gestelde inrichting een
access needleal omvat, dan had “
may include an access needle” niet genoemd hoeven worden als een van conclusie 1 onderscheidend element in de niet beschermde inrichting. Voor de beschrijving van de niet beschermde uitvoeringsvariant had dan kunnen worden volstaan met het noemen van de (van conclusie 1 afwijkende) afwezigheid van een lower mount. Ook daardoor zal de gemiddelde vakman bevestigd worden in zijn lezing dat de toegangsnaald geen zelfstandig onderdeel uitmaakt van de inrichting die wel door conclusie 1 onder bescherming wordt gesteld.

6.44

Het voorgaande leidt het hof voorshands oordelend tot de slotsom dat de gemiddelde vakman conclusie 1, ook gelezen in het licht van de beschrijving en de tekeningen, in aanmerking genomen zijn algemene vakkennis op de prioriteitsdatum, zo zou begrijpen dat een toegangsnaald geen structureel conclusie-element is en daarom niet daadwerkelijk als onderdeel van de naaldgeleider aanwezig hoeft te zijn. Het volstaat dat de naaldgeleider geschikt is om in combinatie met een (bepaald soort) toegangsnaald te gebruiken en deze te ondersteunen en geleiden.

De uitvindingsgedachte

6.45

Volgens Corbin wordt met deze uitleg van conclusie 1 geen recht gedaan aan de uitvinding die [X] daadwerkelijk heeft gedaan en de belangrijke bijdrage die daarmee is geleverd aan de stand van de techniek. Naar het oordeel van het hof brengt de omstandigheid dat het PrecisionPoint apparaat een doorbraak teweeg heeft gebracht in de prostaatbiopsiepraktijk, zoals Corbin stelt, nog niet met zich dat de gemiddelde vakman dit, uitgaande van conclusie 1 gelezen in het licht van de beschrijving, zou toeschrijven aan het gebruik van een naaldgeleider
in combinatie meteen toegangsnaald. Zoals reeds overwogen wordt de toegangsnaald in de beschrijving geenszins als een essentieel bestanddeel van de inrichting geopenbaard. Veelzeggend in dat verband is dat voor alle structurele conclusie-elementen van conclusie 1 een verwijzingscijfer is opgenomen waarmee deze in de figuren en de beschrijving van de figuren zijn aangeduid, maar dat voor de toegangsnaald geen verwijzingscijfer is opgenomen.

6.46

Daar komt bij dat de beschrijving (in par. [0061] en [0062]) vermeldt dat het perineum wordt gepenetreerd door een biopsienaald (en niet eerst door een toegangsnaald) waarna biopten worden genomen uit verschillende doelgebieden van de prostaat met gebruikmaking van dezelfde opening, door de biopsienaald steeds in andere richting in te steken. Door gebruik te maken van steeds dezelfde opening, en niet per biopt het perineum opnieuw te perforeren, zoals bij gebruikmaking van een ‘grid’, wordt het voordeel bereikt dat de inrichting “
less burdensome” is voor de patiënt, met alle daaraan verbonden voordelen van dien, zoals poliklinische behandeling onder lokale verdoving. Deze voordelen kunnen derhalve blijkens de beschrijving ook al zonder
access needleworden bereikt. De toevoeging van een toegangsnaald zou er alleen voor zorgen dat de behandeling door de patiënt nóg beter wordt verdragen (vgl. r.o. 6.21).

6.47

De eveneens (in par. [0011]) beschreven voordelen van “
increased guidance of needle” en een “
higher rate of efficiency” worden met name bereikt doordat bij de inrichting volgens het octrooi – anders dan bij de fan techniek – een op een handheld sonde gemonteerde naaldgeleider wordt gebruikt, die bovendien door de samenwerking tussen de stabilisatiestangen en glijdend platform tegen het perineum kan worden gefixeerd. Daardoor kunnen nauwkeuriger uit de verschillende doelgebieden, maar wel met gebruikmaking van dezelfde opening, biopten worden genomen, ook door een minder bekwame uroloog. Het gebruik van een toegangsnaald kan aan die voordelen weliswaar verder bijdragen, bijvoorbeeld doordat een dunne naald niet afbuigt, maar voor het bereiken van die voordelen moet echter met name het gebruik van de op een handheld sonde gemonteerde naaldgeleider in combinatie met de fan techniek (die op de prioriteitsdatum niet altijd met een toegangsnaald werd uitgevoerd (vgl. r.o. 6.21)) wezenlijk worden geacht.

6.48

Uit het voorgaande volgt dat het standpunt van Corbin dat het ‘wezen van de uitvinding’ is gelegen in de aanwezigheid van een toegangsnaald, en dat dit rechtvaardigt dat conclusie 1 zo wordt uitgelegd dat een toegangsnaald deel uitmaakt van de naaldgeleider volgens die conclusie, voorshands onjuist moet worden geacht. Het succes van de PrecisionPoint rechtvaardigt zo’n uitleg evenmin, omdat de aan dat succes ten grondslag liggende voordelen, zoals hiervoor overwogen, ook zonder
access needlebereikt kunnen worden.

6.49

De achter de uitvinding volgens EP811 liggende gedachte – en de reden voor het succes van de PrecisionPoint – is naar voorshands oordeel veeleer het inzicht dat een op een
handheldsonde gefixeerde naaldgeleider kan worden gebruikt in combinatie met de fan techniek, waarbij de biopsienaald steeds door dezelfde opening in het perineum in verschillende richtingen kan worden ingestoken teneinde alle doelgebieden te kunnen bereiken. Zoals hiervoor (in 6.46 en 6.47) uiteengezet worden reeds daarmee de voordelen van de uit de stand van de techniek bekende technieken voor een perineale prostaatbiopsie verenigd. De uitleg van conclusie 1 waarbij de naaldgeleider geen toegangsnaald omvat is daarom in overeenstemming met de bijdrage die door de uitvinding volgens EP 811 aan de stand van de techniek wordt geleverd.

6.5

Net als bij de fan techniek kan ook bij de in het octrooi beschreven methode voor het uitvoeren van een perineale biopsie gebruik worden gemaakt van een toegangsnaald, maar zoals uit de beschrijving volgt hoeft dat niet. In het bijzonder is het niet nodig dat een toegangsnaald onderdeel uitmaakt van de
inrichtingwaarmee de biopsiemethode volgens dat inzicht wordt uitgevoerd. Dat een toegangsnaald wel onderdeel uitmaakt van het beschreven (maar in dit octrooi niet langer geclaimde) systeem, maakt dat niet anders. Zoals blijkt uit paragrafen [0018] en [0019] van de beschrijving zijn de sonde, de toegangsnaald en het biopsie instrument ieder afzonderlijke onderdelen van het beschreven systeem en worden deze allemaal toegepast bij uitvoering van de in het octrooi beschreven (maar niet beschermde) methode, maar maken zij niettemin geen van alle onderdeel uit van de naaldgeleider volgens conclusie 1.

6.51

Ten slotte merkt het hof op dat, voor zover in een naaldgeleider met een toegangsnaald inderdaad een uitvinding is gelegen (hetgeen Pelvitec c.s. bestrijdt), het aan de aanvrager is om zijn conclusies en beschrijving zo op te stellen dat aan de uitvinding recht kan worden gedaan. Weliswaar kan volgens de Hoge Raad de mate waarin de uitvinding vernieuwing heeft gebracht van belang zijn bij de bepaling van de beschermingsomvang^[6], maar dat is slechts één van de gezichtspunten, tegenover – onder meer – de rechtszekerheid voor derden. De wijze waarop conclusie 1 is geformuleerd en de wijze waarop de beschrijving is opgesteld en na aanpassing van de conclusies (onvoldoende duidelijk) aangepast, laten de door Corbin voorgestane uitleg niet toe, zonder te zeer afbreuk te doen aan de rechtszekerheid van derden. Pelvitec c.s. mocht er gelet op de bewoordingen van de conclusie en de beschrijving redelijkerwijs vanuit gaan dat de naaldgeleider volgens conclusie 1 geen toegangsnaald omvatte.

6.52

Grief 2 waarmee Corbin de voorzieningenrechter verwijt onvoldoende oog te hebben gehad voor het wezen van de uitvinding faalt dus ook.

Slotsom uitleg

6.53

De slotsom is dat het hof zich aansluit bij de door de voorzieningenrechter gegeven uitleg van conclusie 1, in r.o. 5.15 als volgt verwoord:

Gebrek aan nieuwheid

6.54

Uitgaande van die uitleg heeft de voorzieningenrechter in r.o. 5.20 als volgt overwogen:

6.55

Met grief 3 komt Corbin op tegen (onder meer) deze rechtsoverweging uitsluitend op de grond dat de voorzieningenrechter conclusie 1 onjuist zou hebben uitgelegd door te overwegen dat de naaldgeleider volgens conclusie 1 geen toegangsnaald omvat. Volgens haar is de UA1232 naaldgeleider niet nieuwheidsschadelijk omdat de conclusie vereist dat de naaldgeleider een toegangsnaald omvat. Zoals hiervoor overwogen wordt die uitleg van conclusie 1 onjuist geacht en sluit het hof zich aan bij de door de voorzieningenrechter daaraan gegeven uitleg. Naar voorlopig oordeel is de UA1232 naaldgeleider daarom wel nieuwheidsschadelijk. Daarbij merkt het hof op dat niet ter zake doet of die naaldgeleider voor de prioriteitsdatum daadwerkelijk met een toegangsnaald als bedoeld in het octrooi is gebruikt. Relevant is slechts of de UA1232 op die datum
geschiktwas om in combinatie met een naaldgeleider zoals in conclusie 1 bedoeld te worden gebruikt (zie r.o. 6.8). Het is niet in geschil dat dit het geval was.

6.56

Aldus komt het hof tot hetzelfde voorlopig oordeel als de voorzieningenrechter, namelijk dat een niet te verwaarlozen kans bestaat dat in een bodemprocedure het octrooi vernietigd zal worden vanwege een gebrek aan nieuwheid in het licht van de stand van de techniek en dat Pelvitec c.s. daarop dus geen inbreuk kan maken. Daarop strandt de verbodsvordering van Corbin.

6.57

Grief 3 van Corbin slaagt daarom niet. Aan haar grieven 4 tot en met 7, waarmee Corbin opkomt tegen de afwijzing van haar overige vorderingen, heeft zij hetzelfde (verworpen) standpunt aangaande de uitleg van conclusie 1 ten grondslag gelegd, zodat deze grieven evenmin kunnen slagen.

6.58

Alle overige stellingen en verweren kunnen bij deze stand van zaken onbesproken blijven.

Conclusie en proceskosten

6.59

De conclusie is dat het hoger beroep van Corbin niet slaagt. Daarom zal het hof het vonnis bekrachtigen. Het hof zal Corbin als de in het ongelijk gestelde partij veroordelen in de proceskosten van het hoger beroep van Pelvitec c.s.. Partijen zijn overeengekomen dat deze kosten € 50.000,- bedragen. Het hof acht zal dat bedrag, dat niet onredelijk of onevenredig voorkomt, toewijzen.

7.Beslissing

Het hof:

bekrachtigt het vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Den Haag van 3 februari 2022;
veroordeelt Corbin in de proceskosten in hoger beroep aan de zijde van Pelvitec c.s. begroot op € 50.000,-;
verklaart de proceskostenveroordeling uitvoerbaar bij voorraad;
wijst het meer of anders gevorderde af.

Dit arrest is gewezen door mr. R. Kalden, mr. J.I. de Vreese-Rood en dr.mr.ir. J.W. Meewisse en door mr. J.E.H.M. Pinckaers, rolraadsheer, in het openbaar uitgesproken op 28 maart 2023 in aanwezigheid van de griffier.