ECLI:NL:GHDHA:2013:3376

Uitspraak

GERECHTSHOF DEN HAAG

Afdeling civiel recht

Zaaknummer : 200.115.757/01

Zaak/Rolnummers rechtbank : 425814/ KA ZA 12-905 en 426135/ KA ZA 12-928

arrest van 27 augustus 2013

inzake

PHARMACHEMIE B.V.,

gevestigd te Haarlem,

TEVA PHARMA B.V.,

gevestigd te Utrecht,

TEVA NEDERLAND B.V.,

gevestigd te Haarlem,

hierna ook te noemen: Pharmachemie, Teva Pharma en Teva Nederland en tezamen: Teva,

appellanten, incidenteel geïntimeerden,

procesadvocaat: mr. D. Knottenbelt te Rotterdam,

advocaten : mrs O.P. Swens, mr. T.F.W. Overdijk en A.A.M. Reijns te Amsterdam,

tegen

de vennootschap naar vreemd recht SANOFI S.A.,

gevestigd te Parijs, Frankrijk,

geïntimeerde, incidenteel appellante,

hierna te noemen: Sanofi,

procesadvocaat: mr. B.J.H. Crans te Amsterdam,

behandelend advocaten: mrs. S.C. Dack, J.M.J.A. Krens en P. van Schijndel te Amsterdam.

Het geding

Bij exploot van 12 oktober 2012 zijn appellanten sub 1 en 3 in hoger beroep gekomen van het door de voorzieningenrechter in de rechtbank ’s-Gravenhage op 3 september 2012 gewezen provisionele vonnis in de zaak met rolnummer 12-905 (tussen appellante sub 1 en 2 en Sanofi) en in de zaak met rolnummer 12- 928 (tussen appellante sub 3 en Sanofi).

Voorts zijn (alle) appellanten bij hetzelfde exploot in hoger beroep gekomen van het door voormelde voorzieningenrechter op 14 september 2012 gewezen vonnis in kort geding in de zaken met rolnummer 12-905 (tussen appellanten sub 1 en 2 en Sanofi) en de zaak met rolnummer 12-928 (tussen appellante sub 3 en Sanofi).

Teva heeft 17 grieven tegen het vonnis aangevoerd. Sanofi heeft bij memorie van antwoord, tevens memorie van grieven in incidenteel appel de grieven bestreden en incidenteel appellerende één grief tegen het vonnis van 14 september 2012 gericht. Vervolgens hebben partijen op 25 april 2013 hun standpunten doen bepleiten door hun voormelde (behandelend) advocaten. Partijen hebben aan het hof op voorhand de in het proces-verbaal van de zitting vermelde stukken gezonden. Tenslotte is arrest gevraagd.

Beoordeling van het hoger beroep

De feiten

De door de voorzieningenrechter in rechtsoverwegingen 2.1 tot en met 2.8 en 2.10 tot en met 2.13 van het vonnis als voorshands vaststaand aangemerkte feiten zijn niet bestreden, zodat ook het hof voorshands van deze feiten uitgaat. Het bovenstaande in aanmerking nemende, gaat het hof voorshands van het volgende uit.

1.1.

Sanofi maakt deel uit van een wereldwijd opererend farmaceutisch concern en is rechthebbende met betrekking tot het Aanvullend Beschermingscertificaat met het nummer 990006 (hierna: het combinatie-ABC). Het combinatie-ABC ziet op irbesartan, desgewenst in de vorm van een zout en/of een hydraat, en hydrochloorthiazide (ook wel aangeduid als HCTZ). Het is verleend in augustus 1999 en is van kracht tot en met 14 oktober 2013.

1.2.

Het ABC is gebaseerd op het Nederlands deel van het Europees octrooi EP 0 454 511 (hierna:EP 511), voor “Dérivés hétérocycliques N-substitués, leur préparation, les compositions pharmaceutiques en contenant”, in het Nederlands: N-gesubstitueerde

heterocyclische derivaten, de bereiding hiervan, farmaceutische preparaten die deze bevatten. EP 511 is verleend op 17 juni 1998 op een aanvrage van 20 maart 1991 en is vervallen op 19 maart 2011.

EP 511 is eveneens (eerder) aangemerkt als basisoctrooi voor het Aanvullend Beschermingscertificaat met het nummer 980039 (hierna: het mono-ABC) dat ziet op irbesartan, desgewenst in de vorm van een zout en/of een hydraat. Het mono-ABC is in augustus 2012 vervallen.

1.3.

De conclusies 1 tot en met 7 en 20 van EP 511 luiden in de oorspronkelijke Franse taal:

De conclusies 1 tot en met 7 beschrijven een groep van chemische stoffen en noemen enkele varianten specifiek, waaronder in conclusie 7 irbesartan.

Conclusie 20 betreft een preparaat volgens een van de conclusies 1 tot en met 7 tezamen met een diureticum.

1.4.

In de – onbestreden – Nederlandse vertaling luiden conclusies 18 en 20 als volgt:

“18. Farmaceutisch preparaat dat als werkzaam bestanddeel een verbinding volgens een van de conclusies 1 tot 7 bevat”

“20. Farmaceutisch preparaat dat een verbinding volgens een van de conclusies 1 tot 7 tezamen met een diureticum bevat”.

1.5.

Het in het combinatie-ABC genoemde product, kort gezegd irbesartan en HCTZ, wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).

1.6.

Hypertensie kan worden bestreden door toediening van zogeheten vasodilatoren, geneesmiddelen die de gladde spieren in de bloedvaten ontspannen, waardoor de bloedvaten zich verwijden.

1.7.

Sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw is bekend dat voor de behandeling van hypertensie gebruikt gemaakt kan worden van diuretica, stoffen die de uitscheiding van water door de nieren bevorderen, zodat water aan het lichaam wordt onttrokken.

Hierdoor ontspannen de wanden van de bloedvaten,wat resulteert in bloeddrukverlaging. Er zijn verschillende typen diuretica, te weten thiazidediuretica, lisdiuretica, kaliumsparende diuretica en combinaties daarvan. HCTZ, een thiazide-diureticum dat is ontwikkeld in 1958, wordt veel voorgeschreven voor de behandeling van hypertensie. Diuretica kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen dan hypertensie.

1.8.

Sinds het midden van de jaren tachtig zijn de thiazidediuretica veel voorgeschreven middelen geworden voor de behandeling van hypertensie. Zij worden gezien als veilig, effectief en goed verdraagbaar.

1.9.

Naast diuretica zijn andere vasodilatoire geneesmiddelen ontwikkeld. Een deel daarvan richt zich op het voorkomen van interactie tussen het hormoon angiotensine II en zijn receptor. De binding van angiotensine II aan zijn receptor veroorzaakt een hogere bloeddruk. Een van deze angiotensine II-receptorblokkers, of ARB’s, is irbesartan. De eerste

ARB was losartan (aanvankelijk bekend als DuP753), ontwikkeld door DuPont.

1.10.

Sanofi heeft handelsvergunningen verkregen voor een geneesmiddel dat Irbesartan bevat (op 27 augustus 1997) en voor een geneesmiddel dat Irbesartan + HCTZ (op 15 oktober 1998) bevat en brengt onder de naam Aprovel een geneesmiddel op de markt met als werkzaam bestanddeel irbesartan. Onder de naam CoAprovel verhandelt zij een geneesmiddel met als werkzame bestanddelen irbesartan en HCTZ.

1.11.

Geïntimeerden maken deel uit van het Teva-concern en houden zich bezig met de verhandeling van generieke geneesmiddelen. Op 26 november 2009 heeft

Teva Pharma een handelsvergunning verkregen voor een geneesmiddel met als werkzame bestanddelen irbesartan en HCTZ.

1.12.

Sanofi heeft bij brief van 5 juli 2012 Teva formeel in kennis gesteld van het combinatie-ABC en Teva laten weten dat zij de verhandeling voor 15 oktober 2013 van producten die irbesartan en HCTZ bevatten beschouwt als een inbreuk op haar rechten.

1.13.

Het combinatiegeneesmiddel van Teva is sinds 21 augustus 2012 opgenomen in de G-Standaard van Z-Index, de officiële databank van toegelaten geneesmiddelen.

Grief 2 richt zich tegen de door de voorzieningenrechter in rechtsoverwegingen 2.8, 2.9 en 2.14 vastgestelde feiten, die onjuist of onvolledig zouden zijn. Met de klachten heeft het hof bij voormelde feitenvaststelling rekening gehouden. Deze grief kan op zichzelf niet tot vernietiging leiden.

De vorderingen

Sanofi heeft bij inleidende dagvaardingen in kort geding gevorderd Pharmachemie en Teva Nederland te verbieden inbreuk te maken op de het combinatie-ABC, met nevenvorderingen. Voorts heeft Sanofi tevens een inbreukverbod als provisionele voorziening gevorderd. Jegens Teva Pharma heeft zij een verbod gevorderd om onrechtmatig te handelen door bij inbreuk op het ABC betrokken te zijn of dit te faciliteren. In reconventie hebben Pharmachemie en Teva Pharma gevorderd Sanofi te bevelen te gehengen en gedogen dat Teva in Nederland de in artikel 53 Row voorbehouden handelingen verricht ten aanzien van het product irbesartan+HCTZ, alsmede een “wapperverbod”, met nevenvorderingen.

De verweren en stellingen van Teva

Teva voert als verweer tegen de conventionele vorderingen en ter onderbouwing van de reconventionele vorderingen aan dat het combinatie-ABC op grond van artikel 15 van de (destijds geldende) Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, inmiddels vervangen door de, voor zover relevant, gelijkluidende Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (hierna: de ABCVo), nietig is omdat

het combinatie-ABC in strijd met artikel 3, onder a, ABCVo is afgegeven, omdat het product irbersartan +HCTZ niet is aan te merken als het “product” beschermd door het basisoctrooi EP 511 in de zin van deze bepaling;

het combinatie-ABC in strijd met artikel 3, onder c, ABCVo is afgegeven, nu voor het product eerder een certificaat is verkregen;

het combinatie-ABC is afgegeven in strijd met het doel en de strekking van de ABCVo;

de relevante conclusies van EP 511 nietig zijn wegens gebrek aan inventiviteit.

De vonnissen en de grieven

De voorzieningenrechter heeft bij provisioneel vonnis van 3 september 2012 Pharmachemie en Teva Nederland verboden voor de duur van het kort geding in Nederland geneesmiddelen die irbesartan en HCTZ bevatten in het verkeer te brengen, te verkopen, af te leveren of anderszins te verhandelen op straffe van verbeurte van een dwangsom.

Bij kort geding vonnis van 14 september 2012 heeft de voorzieningenrechter voormelde verweren verworpen en het inbreukverbod alsmede een aantal nevenvorderingen toegewezen en de reconventionele vorderingen afgewezen. Principale grief 1 richt zich tegen toewijzing van de provisionele vordering. De principale grieven richten 3 tot en met 8 richten zich tegen de verwerping van de in rechtsoverweging 4, onder 1, 2 en 3 vermelde verweren betreffende, kort gezegd, de uitleg van artikel 3 ABCVo. Principale grieven 9 en 10 richten zich tegen de verwerping van het in rechtsoverweging 4, onder 4 vermelde verweer dat het octrooi nietig is wegens gebrek aan inventiviteit. Principale grief 11 richt zich tegen het oordeel dat niet een serieuze kans bestaat dat het combinatie-ABC in een bodemprocedure nietig wordt bevonden. Principale grief 12 richt zich tegen toewijzing van het op onrechtmatige daad gebaseerde verbod jegens Teva Pharma. Principale grief 13 richt zich tegen toewijzing van de gevorderde recall. Principale grief 14 richt zich tegen toewijzing van de gevorderde dwangsommen. Principale grief 15 richt zich tegen afwijzing van de reconventionele vordering. Principale grief 16 richt zich tegen de kostenveroordeling. Principale grief 17 is een algemene (veeg)grief. De incidentele grief richt zich tegen afwijzing van de nevenvordering tot inzage van de verkoopcijfers.

Uitleg van artikel 3 ABCVo (de in ro. 3, onder 1,2 en 3 vermelde verweren)

Ingevolge artikel 3 van de ABCVo wordt een ABC afgegeven indien op de datum van de aanvraag:

( a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;

( b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen (…);

( c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;

( d) de onder (b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.

Partijen hebben voor de Nederlandse rechter en rechters in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, België en Italië gestreden over de uitleg van artikel 3 ABCVo en in het bijzonder over het daarover door het Hof van Justitie van de Europese Unie – hierna: HvJ –gewezen arresten van 24 november 2011 in de zaken
C-322/10 (Medeva)en
C-422/10 (Georgetown University e.a.),waarin het HvJ zich uitspreekt over de vereisten van artikel 3 ABCVo. Dit heeft tot uiteenlopende beslissingen geleid.

Uitgangspunten

Het hof stelt het volgende voorop:

8a. Een (aanvrage van een) octrooi mag slechts betrekking hebben op een enkele uitvinding of een groep van uitvindingen, die zodanig onderling verbonden zijn dat zij op een enkele algemene uitvindingsgedachte berusten. Om een octrooi voor een (als geneesmiddel) werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen te krijgen moet deze stof of samenstelling een uitvinding zijn en aan een aantal vereisten voldoen, zoals nieuwheid en inventiviteit. In de conclusies van een octrooi zullen vaak, zoals in het onderhavige geval (het hof laat hier de werkwijze-conclusies buiten beschouwing), diverse stoffen of samenstellingen van stoffen vermeld zijn die allemaal een belichaming zijn van dezelfde uitvinding. In gevallen als het onderhavige heeft in het algemeen conclusie 1 dan betrekking op de uitgevonden werkzame stof (chemische verbinding) of samenstelling van stoffen waarop het octrooi is gebaseerd, welke stof of samenstelling van stoffen de reden is voor de octrooiverlening – hierna ook: de uitgevonden basisstof – en is elke stof die een verbinding is volgens conclusie 1 een belichaming van de uitvinding, evenals alle samenstellingen van zo’n stof volgens conclusie 1 in combinatie met andere stoffen. De in de volgende conclusies genoemde stoffen en samenstellingen van stoffen voldoen in zo’n geval (in beginsel, behoudens hier niet aan de orde zijnde uitzonderingen) aan de eisen van nieuwheid en inventiviteit
uitsluitend omdatde, in conclusie 1 vermelde, uitgevonden basistof nieuw en inventief was op het moment van het indienen van de octrooi-aanvraag. In casu heeft het onderhavige octrooi betrekking op (in de Nederlandse vertaling) N-gesubstitueerde heterocyclische derivaten. In conclusie 1 is een als N-gesubstitueerd heterocyclisch derivaat aan te duiden chemische verbinding, weergegeven in een structuur formule, beschreven. Irbesartan, vermeld in conclusie 7 een belichaming van de uitvinding, evenals de samenstelling van Irbesartan met een diureticum, vermeld in conclusie 20.

8b. Onder de beschermingsomvang van conclusie 1 van het octrooi vallen zowel verschillende stoffen die als een N-gesubstitueerd heterocyclisch derivaat (zoals Irbesartan) kunnen worden aangemerkt als combinaties van die stoffen met andere stoffen, zoals niet-werkzame stoffen (zoals hulpstoffen of dragers) en/of andere werkzame stoffen (zoals een diureticum). Voor de beschermingsomvang is niet relevant of die stoffen of combinaties van stoffen zijn opgenomen in (volg)conclusies van het octrooi. Voor de beschermingsomvang van het onderhavige octrooi is dus niet relevant of Irbesartan en Irbesartan en een diureticum in de volgconclusies zijn opgenomen.

8c. Commerciële exploitatie van de uitvinding is pas mogelijk op het moment dat een geneesmiddel op de markt kan worden gebracht en daartoe is een handelsvergunning (hierna ook: vergunning of VHB) noodzakelijk. Verkrijging daarvan kost tijd. Het doel van de ABCVo bestaat er uit voldoende bescherming te garanderen ter aanmoediging van het farmaceutisch onderzoek, dat een beslissende bijdrage levert tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid en de tekortkoming dat de duur van de door het octrooi verleende effectieve bescherming ontoereikend was om de in het farmaceutisch onderzoek gedane investeringen die leiden tot de ontdekking van nieuwe
“producten” af te schrijven, te verhelpen door de invoering van een ABC voor geneesmiddelen (vergelijk onder andere punten 30 tot en met 32 Medeva).

8d. Het HvJ overweegt in zijn arrest van 16 september 1999 in de zaak
C-392/97 (Farmitalia)en in zijn arrest in Medeva dat bij ontbreken van een harmonisatie van het octrooirecht de beschermingsomvang van het octrooi enkel kan worden bepaald aan de hand van de voor dit octrooi geldende regels, die niet onder het Unierecht vallen, terwijl de ABCVo (juist) voorziet in een eenvormige oplossing op het niveau van de Unie door de invoering van een ABC dat door de houder van een nationaal of Europees octrooi in elke lidstaat onder dezelfde voorwaarden kan worden verkregen. De ABCVo beoogt dus een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die zou uitlopen op nieuwe dispariteiten die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Unie zouden belemmeren en daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden aantasten. Het HvJ beoogt dus een systeem van ABC-verlening dat eenvormig is en in de verschillende lidstaten zoveel mogelijk gelijk wordt toegepast.

8e. Er zijn drie verschillende soorten octrooien die recht kunnen geven op een ABC (vergelijk rechtsoverweging 32 van het Medeva-arrest en artikel 1, sub c, ABCVo):
- een octrooi waardoor een product als zodanig wordt beschermd;
- een octrooi waardoor een werkwijze voor verkrijging van een product wordt beschermd;
- een octrooi waardoor een toepassing van een product wordt beschermd.

De hierna volgende voorlopige oordelen van het hof hebben slechts betrekking op de eerste soort octrooien: octrooien waardoor een product als zodanig wordt beschermd.

Geneesmiddelen die op markt worden gebracht bestaan vaak uit multitherapeutische samenstellingen van werkzame stoffen, waaronder geneesmiddelen waarin naast de vernieuwende werkzame stof of vernieuwende samenstelling van stoffen waarvoor het basisoctrooi is verleend – door het hof ook aangeduid en aan te duiden als de uitgevonden basisstof - nog andere (al dan niet in de volgconclusies vermelde) werkzame stoffen aanwezig zijn (vergelijk rechtsoverwegingen 33 en 34 van Medeva). Om deze op de markt te brengen moeten vergunningen worden verkregen voor geneesmiddelen die behalve de uitgevonden basisstof (in een bepaalde vorm) nog een of meer andere werkzame stoffen bevatten. De vraag rijst dan of een ABC kan worden verleend en zo ja waarvoor. Deze vraag was in de Medeva en Georgetown-arresten aan de orde. Ook is het mogelijk dat er verschillende vergunningen worden verkregen voor verschillende geneesmiddelen die (onder meer) de uitgevonden basisstof bevatten. De vraag rijst dan of meer ABC’s kunnen worden verkregen.

10.

Op de laatste vraag of op basis van eenzelfde basisoctrooi meer ABC’s kunnen worden verkregen, lijkt het HvJ in deze arresten met zijn overweging (in ro. 41 resp. 35)

“41. Voorts zij opgemerkt dat wanneer een octrooi een product beschermt,overeenkomstig artikel 3, sub c, van verordening nr. 469/2009 voor dat basisoctrooiniet meer dan één certificaat mag worden afgegeven (zie arrest Biogen (…) punt28(…)”.

te hebben geantwoord dat slechts (maximaal) één ABC per basisoctrooi mag worden gegeven.

Dit stemt overeen met de uitleg die de advocaat-generaal V. Trstenjak in haar conclusie van 3 mei 2012 in de zaak
C-130/11 (Neurim)geeft aan de overwegingen hieromtrent in deze arresten:

“36. (…) Artikel 3, sub c, moet volgens de rechtspraak van het Hof eerder aldus worden uitgelegd datniet meer dan een certificaat kan worden afgegeven voor ieder basisoctrooidat een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen beschermt.(17)”

Hierbij verwijst zij evenals het HvJ naar punt 28 van het arrest van HvJ van 23 januari 1997 in de zaak
C-181/95 (Biogen).

In die zaak ging het om de vraag of, wanneer een geneesmiddel door verschillende basisoctrooien van verschillende houders wordt beschermd, de ABCvo eraan in de weg staat dat aan elke basisoctrooihouder een ABC wordt verleend. Het HvJ overwoog:

“27(…) De verordening beoogt dus de houders van zulke octrooien aanvullende bescherming te bieden, zonder een rangorde tussen die octrooihouders aan te brengen.

Daaruit volgt, dat wanneer een product wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die aan verschillende houders toebehoren, ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat. Overeenkomstig artikel 3, sub c, van de verordeningmag evenwel voor ieder basisoctrooi niet meer dan één certificaat worden afgegeven”.

In het arrest van 3 september 2009 in de zaak
C- 482/07 AHP Manufacturingherhaalt het HvJ :

“22. (…) dat wanneer een product wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die eventueel aan verschillende houders toebehoren, ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een ABC, zonder dat evenwel voor ieder basisoctrooi meer dan één ABC mag worden afgegeven”.

In de citaten zijn de relevante zinsdelen vet afgedrukt door het hof.

11.

Sanofi stelt dat deze door het HvJ herhaalde regel “(maximaal) één ABC per basisoctrooi” moet worden begrepen als (maximaal) één ABC
per productper basisoctrooi, waarbij het begrip “product” dan wordt begrepen als een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen die vermeld is in de conclusies van het octrooi. Vóór Medeva en Georgetown werd in dit verband gesteld dat “product” moest worden begrepen als een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen, die valt onder de beschermingsomvang van het basisoctrooi, ongeacht of deze vermeld is in de conclusies van het octrooi.

12.

Naar het voorlopig oordeel van het hof is deze stelling niet juist, allereerst omdat het er niet staat. In geen van de aangehaalde arresten is overwogen dat (maximaal) één ABC
per productper basisoctrooi kan worden afgegeven. Weliswaar geeft het HvJ aan dat de regel “(maximaal) één ABC per basisoctrooi” geldt als een octrooi (het basisoctrooi) een product beschermt, maar dat brengt geen verandering in de regel. Niet aannemelijk is dat het HvJ, de regel heeft willen beperken tot gevallen waarin een octrooi slechts één product in de hiervoor vermelde zin (een werkzame stof of samenstelling van werkzame stoffen vermeld in de conclusies van het octrooi) beschermt. Dan zou het HvJ immers hebben overwogen dat de regel geldt als het octrooi één – niet een – product beschermt. Dat heeft het HvJ niet gedaan. Het is niet aannemelijk dat het HvJ wel één schrijft als zij één certificaat bedoelt maar in dezelfde zin een octrooi schrijft als zij één octrooi bedoelt. In de Engelse tekst van het Medeva arrest is nog duidelijker dat het HvJ spreekt over een product en één certificaat:

“41. Second, where a patent protects a product, in accordance with Article 3(c) of Regulation No 469/2009, only one certificate may be granted for that basic patent (see Biogen, paragraph 28)”.

13.

Mede gelet op de omstandigheid dat het HvJ in zijn arresten in Medeva en Georgetown vóór het stellen van de regel “(maximaal) één certificaat per basisoctrooi”(in punt 41 respectievelijk 34) erop wijst dat er drie verschillende soorten octrooien zijn die recht kunnen geven op een ABC (zie punt 32 respectievelijk 26, namelijk naast octrooien waardoor een product als zodanig wordt beschermd, octrooien waardoor een werkwijze voor verkrijging van een product en octrooien waardoor een toepassing van een product worden beschermd, zie hiervoor ro. 8e), heeft het HvJ met de zinsnede “wanneer een octrooi een product beschermt” naar het voorlopig oordeel van het hof slechts de regel “(maximaal) één ABC per basisoctrooi” vooralsnog willen beperken tot de eerste categorie octrooien. Het heeft kennelijk (in ieder geval op dat moment) niet willen vastleggen dat “het (in beginsel) recht” op één octrooi per basisoctrooi ook geldt voor de andere twee soorten octrooien. Uit de beschikking van het HvJ van 17 april 2007 in de zaak met nummer
C-202/05 (Yissum),waarin het ging om een basisoctrooi dat een tweede medische toepassing beschermde – van calcitriol (een dermatologische toepassing), in welk geval een ABC voor calcitriol werd geweigerd omdat vóór de vergunning voor de calcitriol bevattende zalf al een vergunning was verleend voor andere calcitriol bevattende geneesmiddelen, die een andere toepassing hadden (nierinsufficiëntie en osteoperose) –, blijkt dat het HvJ de regel “(maximaal) één ABC per basisoctrooi” niet zonder meer voor octrooien die
een toepassing van een productbeschermen wenste toe te passen. Dat het HvJ op het Yissum-arrest in 2012 na de Medeva en Georgetown-arresten wellicht is teruggekomen in het Neurin-arrest (dat overigens ging over de uitleg van artikel 3, sub
dABCVo
)doet daar niet aan af.

Het hof begrijpt dat Sanofi stelt dat in de zaak Georgetown sprake was van drie producten (waarbij het begrip “product” dan wordt begrepen als een werkzame stof of een samenstelling van werkzame stoffen die vermeld is in de conclusies van het octrooi), die ook in de conclusies waren vermeld (naar het hof begrijpt VLP’s van de HPV subtypes 16
en/of18) en dit ertoe leidt dat Georgetown recht had op drie ABC’s (punten 141 ev van haar pleitnotities in hoger beroep). Voor zover Sanofi dit ook heeft bedoeld te stellen, is de omstandigheid dat het HvJ ook in zijn arrest in Georgetown de regel “(maximaal) één ABC per octrooi” herhaalt een argument te meer om aan te nemen dat deze regel geldt in alle gevallen waarin een octrooi een – en niet één – product beschermt.

14.

Voorts wordt betoogd dat de regel “(maximaal) één ABC per basisoctrooi” niet verenigbaar is met de tekst van de ABCVo, nu in artikel 3, waarin de voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat zijn vermeld, steeds het begrip “product” wordt gebruikt.

Dit betoog kan naar het voorlopig oordeel van het hof niet tot het oordeel leiden dat de regel “(maximaal) één ABC per basisoctrooi” niet geldt of anders moet worden begrepen om de volgende redenen.

15.

Allereerst merkt het hof op dat, zelfs als de door het hof aangebrachte beperking niet in overeenstemming zou zijn met de ABCVo, dit niet zonder meer meebrengt dat de beperking niet geldt. In dit verband wijst het hof erop dat het HvJ wel vaker beperkingen heeft gesteld aan IE-rechten, die niet (direct) zijn terug te vinden in de toepasselijke richtlijnen of verordeningen.

16.

Afgezien daarvan is het hof voorshands van oordeel dat de regel “(maximaal) één ABC per basisoctrooi” niet onverenigbaar is, althans hoeft te zijn met artikel 3 ABCVo, wanneer het begrip “product” (beperkt) zou moeten worden begrepen als, kort gezegd, de uitgevonden basisstof. De vraag rijst of het HvJ het begrip “product” in artikel 3 ABCVo aldus begrijpt.

17.

Allereerst merkt het hof op dat het HvJ in een aantal arresten al heeft beslist dat het begrip “product” beperkt moet worden begrepen. In artikel 1, sub b, ABCVo is “product”gedefinieerd als “de werkzame stof of de samenstelling werkzame stoffen”. In het arrest van 4 juni 2006 in de zaak
C-431/04 (MIT)heeft het HvJ geoordeeld dat slechts sprake is van een werkzame stof als de stof een eigen therapeutisch effect heeft. In de arresten in Medeva en Georgetown geeft het hof aan dat het begrip “product” nog beperketer moet worden gelezen. In het Medeva-arrest is overwogen:

“28. Bijgevolg (…) artikel 3, sub a, van verordening nr. 469/2009 aldus moet worden uitgelegd dat het eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan ter ondersteuning van een aanvraag voor een dergelijk certificaat”.

De meest logische lezing van deze beslissing is naar het voorlopig oordeel van het hof dat het begrip “product” in artikel 3, sub a, ABCVo aldus worden begrepen dat daaronder niet vallen stoffen die niet in de conclusies zijn vermeld (daaruit mag overigens niet middels een niet-logische a contrario-redenering worden afgeleid dat de wel in de conclusies vermelde werkzame stoffen wel onder het begrip “product” vallen en daarvoor dus een ABC kan worden afgegeven). Dat het begrip “product” naar het oordeel van HvJ een in zoverre beperkte betekenis heeft, blijkt ook uit de overwegingen in de arresten in Medeva en Georgetown dat het mogelijk is dat een VHB wordt verkregen voor een geneesmiddel dat naast “het product” andere werkzamer stoffen bevat en het ABC het onder de VHB vallende “product” dient te beschermen en niet het geneesmiddel (vergelijk punten 37 en 38 Medeva en punten 30 en 31 Georgetown).

18.

Voorts brengt het systeem, waarvoor het HvJ in de Medeva- en Georgetown-arresten heeft gekozen (geen ABC voor werkzame stoffen waarvoor wel een vergunning is afgegeven, maar die niet zijn vermeld in de conclusies) mee dat een ABC zal moeten worden afgegeven voor het “product” in de beperkte betekenis, waarmee het niet alleen bescherming biedt tegen combinaties van stoffen die gelijk zijn aan het geneesmiddel, maar ook tegen alle andere combinaties van het “product” met andere stoffen.

Aldus overweegt het HvJ in Medeva (waar de uitgevonden basisstof een samenstelling van werkzame stoffen was)

“42. Gelet op het voorgaande moet (…) artikel 3, sub b, van verordening nr. 469/2009 aldus (…) worden uitgelegd dat het, mits tevens is voldaan aan de overige voorwaarden van dit artikel, niet eraan in de weg staat dat de bevoegde diensten voor de industriële eigendom van een lidstaat een ABC afgeven voor een samenstelling van twee werkzame stoffen die overeenkomt met die welke is vermeld in de conclusies van het basisoctrooi waarop een beroep wordt gedaan, wanneer het geneesmiddel waarvan de VHB wordt aangevoerd ter ondersteuning van de ABC-aanvraag, niet alleen deze samenstelling van de twee werkzame stoffen maar ook nog andere werkzame stoffen bevat”.

19.

In het onderhavige geval gaat het om een combinatie-ABC voor irbesartam en HCTZ. Dit zijn beide werkzame stoffen en de combinatie irbesartan + een diureticum (het hof laat hier in het midden of daarmee ook HCTZ in deze volgconclusie is “vermeld”) is vermeld in een afhankelijke volgconclusie van het basisoctrooi. Vast staat – veronderstellenderwijs uitgaande van de geldigheid van het octrooi – dat de in conclusie 1 vermelde N-gesubstitueerde heterocyclische derivaten de uitgevonden basisstof is en als de “inventive advance of the basic patent” moeten worden aangemerkt. Alleen vanwege de nieuwheid en inventiviteit van die N-gesubstitueerde heterocyclische derivaten waren irbesartan en irbesartan + een diureticum ook nieuw en inventief op het moment van de octrooi-aanvraag. Een diureticum en ook de combinatie van een ARB (zoals irbesartan) + een diureticum waren op dat moment al lange tijd bekend. Deze combinatie zou ook onder de bescherming van het basisoctrooi vallen als zij niet in de conclusies zou zijn opgenomen. Op grond van de Medeva en Greorgetown-arresten is duidelijk dat er dan geen ABC zou mogen worden afgegeven voor irbesaran + een diureticum.

20.

Het HvJ heeft nog niet uitdrukkelijk geoordeeld over een situatie als de onderhavige. Naar het voorlopig oordeel van het hof valt, mede in aanmerking nemende dat het HvJ al eerder heeft aangegeven dat het begrip “product” een beperkte betekenis heeft, uit het navolgende af te leiden dat het HvJ er (impliciete) vanuit gaat dat het begrip “product” (nog verder beperkt) moet worden begrepen als de vernieuwende werkzame stof of samenstelling van stoffen, waarvoor het octrooi is verlend, dus kort gezegd, als de uitgevonden basisstof.

a. Het HvJ legt aan zijn beslissingen herhaaldelijk de overweging ten grondslag dat het doel van de ABCVo is farmaceutisch onderzoek aan te moedigen en dat het doel van de door de ABC verleende bescherming bestaat in de afschrijving van kosten van
onderzoek naar nieuwe en vernieuwende stoffen en samenstellingen van stoffen. Het ABC strekt er dus toe de kosten van de uitvinderswerkzaamheden/ het uitvinden van nieuwe en vernieuwende stoffen en samenstellingen van stoffen af te schrijven. Weliswaar zijn in octrooirechtelijke zin ook de volgconclusies nieuw en inventief, maar uitsluitend omdat zij een vorm van of een combinatie met de nieuwe en vernieuwende stof of samenstelling zijn. Aan hun nieuwheid en inventiviteit in octrooirechtelijke zin liggen op zichzelf geen uitvinderswerkzaamheden ten grondslag. De formulering van het octrooi en de omstandigheid of combinaties van werkzame stoffen al dan niet in de volgconclusies staan staat los van die uitvinderswerkzaamheden. Niet blijkt dat een doel van het ABCVo is de kosten van de formulering van het octrooi af te schrijven (hoe inventief die op zichzelf ook mag zijn). Vergelijk in het Medeva–arrest:

30.

Om te beginnen zij eraan herinnerd dat het fundamentele doel van verordening “nr. 469/2009 erin bestaat voldoende bescherming te garanderen ter aanmoediging van het farmaceutisch onderzoek, dat een beslissende bijdrage levert tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid (zie reeds aangehaalde arresten Farmitalia, punt 19, en AHP Manufacturing, punt 30).

31.

De vaststelling van die verordening was ingegeven door het feit dat de duur van de door het octrooi verleende effectieve bescherming ontoereikend was om de in het farmaceutisch onderzoek gedane investeringen af te schrijven, en beoogde dus deze tekortkoming te verhelpen door de invoering van een ABC voor geneesmiddelen (zie arrest van 23 januari 1997, Biogen, C‑181/95, Jurispr. blz. I‑357, punt 26, en arrest. AHP Manufacturing, punt 30).

32.

Blijkens met name punt 28, leden 4 en 5, van de toelichting bestaat het doel van de door een ABC verleende bescherming voornamelijk in de afschrijving van de kosten van het onderzoek dat leidt tot de ontdekking vannieuwe„producten” (…)”(onderstreping hof).

“34. Zou de afgifte van een ABC aan de houder van een dergelijk basisoctrooi voor eenvernieuwendewerkzame stof of eenvernieuwendesamenstelling van werkzame stoffen(onderstreping hof)
moeten worden geweigerd omdat, in de commerciële versie van geneesmiddel waarmee die werkzame stof of die samenstelling voor het eerst op de markt wordt gebracht, naast die werkzame stof of die samenstelling nog andere werkzame stoffen of samenstellingen aanwezig zijn, waarmee andere therapeutische doeleinden worden nagestreefd en die al dan niet door een ander van kracht zijnd basisoctrooi worden beschermd, dan zou echter het fundamentele doel van die verordening, dat erin bestaat voldoende bescherming te garanderen ter aanmoediging van het farmaceutisch onderzoek en aldus een beslissende bijdrage te leveren tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid, in gevaar kunnen worden gebracht.”

Ook in de door Sanofi geciteerde paragraaf 29 van het Explanatory Memorandum van 11 mei 1990 (punt 120 pleitnotities) is sprake van een
nieuwesamenstelling van stoffen, waarvoor een certificaat moet worden gegeven. Uiteraard kan een nieuwe samenstelling van stoffen een uitvinding – de uitgevonden basisstof – zijn.

b. Het HvJ legt aan haar beslissingen de overweging ten grondslag dat het ABC dezelfde rechten verleend als het basisoctrooi, niet meer en niet minder. Vergelijk in het Meveda-arrest:

“25. Bovendien moet worden opgemerkt dat artikel 5 van verordening nr. 469/2009 bepaalt dat het ABC dezelfde rechten verleent als die welke door het basisoctrooi worden verleend en aan dezelfde beperkingen en verplichtingen is onderworpen. Hieruit volgt dat artikel 3, sub a, van die verordening zich verzet tegen de afgifte van een ABC betreffende werkzame stoffen die niet zijn vermeld in de conclusies van dit basisoctrooi.

Evenzo mag, wanneer een octrooi conclusies bevat voor een samenstelling van twee werkzame stoffen, maar niet voor één van deze werkzame stoffen afzonderlijk, op basis van een dergelijk octrooi geen ABC worden afgegeven voor één van die werkzame stoffen afzonderlijk”.

(…)

“39. Overeenkomstig artikel 5 van verordening nr. 469/2009 verleent een aldus voor een dergelijk product afgegeven ABC bij het verstrijken van het octrooi dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi voor het product werden verleend, binnen de in artikel 4 van die verordening gestelde grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming. Kon de octrooihouder binnen de geldigheidsperiode van zijn octrooi zich op basis van dat octrooi verzetten tegen ieder gebruik of tegen bepaalde toepassingen van zijn product in de vorm van een geneesmiddel dat in een dergelijk product bestaat of waarin een dergelijk product is opgenomen, dan zal het ABC dat voor dat product wordt afgegeven hem bijgevolg dezelfde rechten verlenen voor ieder gebruik van het product, als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat”.

Dezelfde bescherming als het basisoctrooi biedt kan door het ABC slechts worden geboden als het verleend wordt voor uitgevonden basisstof. Voorts is de duur van de bescherming voor alle in de conclusies vermelde stoffen en combinaties van stoffen gelijk. Weliswaar verlengt een ABC de duur van bescherming, maar van eenzelfde bescherming is slechts sprake als die (verlengde) duur voor al die stoffen en combinaties gelijk is.

Een (tweede) ABC onder het onderhavige basisoctrooi voor irbesartan + HCTZ geeft enerzijds bescherming die beperkter is dan de bescherming die het octrooi biedt (namelijk alle vormen van en combinaties met N-gesubstitueerde heterocyclische derivaten) en anderzijds bescherming die uitgebreider is, omdat zij doorloopt na afloop van het ABC voor irbesartan alleen, hetgeen in beide opzichten in strijd is met artikel 5 ABCVo .

c. Er is, zeker in het licht van hetgeen hiervoor is overwogen over het doel van de ABCVo en de beschermingsomvang van een ABC, geen gerechtvaardigde reden om wel een ABC te verlenen voor irbesartan + HCTZ als het in de een volgconclusie is vermeld (waarbij het hof in het midden laat of dat zo is in dit geval) en geen ABC te verlenen als deze combinatie niet is vermeld in een volgconclusie.

d. Door het begrip “product” te begrijpen als de uitgevonden basisstof, is de regel “(maximaal) één certificaat per basisoctrooi” logisch, daar een basisoctrooi, dat in beginsel slechts betrekking mag hebben op een enkele uitvinding of een groep van uitvindingen, die zodanig onderling verbonden zijn dat zij op een enkele algemene uitvindingsgedachte berusten, in beginsel betrekking zal hebben op één “product” in de zin van de ABCVo. Bovendien wordt hierdoor een systeem van ABC-verlening bevorderd dat eenvormig is en in de verschillende lidstaten zoveel mogelijk gelijk wordt toegepast, zoals door het HvJ beoogd. De stelling van Sanofi dat dit voor de verlenende instantie tot een onwerkbare toets zou leiden overtuigt het hof voorshands niet. Een en ander blijkt uit het octrooi en bovendien is de uitgevonden basisstof in het algemeen vermeld in conclusie 1.

21.

Gelet op het bovenstaande is het hof is voorshands van oordeel dat in beginsel slechts één ABC kan worden verleend per basisctrooi, en wel voor de uitgevonden basisstof .

22.

Dat in arresten van het HvJ (nog) niet uitdrukkelijk is overwogen dat het begrip “product” moet worden opgevat in de hiervoor aangegeven zin, valt te verklaren door de omstandigheid dat steeds andere gevallen aan het HvJ zijn voorgelegd.

23.

Voormeld voorlopig oordeel van het hof komt stemt (in ieder geval wat betreft de uitkomst) overeen met het oordeel van de Engelse bodemrechter UK High Court in de zaak Actavis/Sanofi van 20 september 2012 (Justice Arnold):

76.

What more is required? In my view, the answer is that the product must infringe because it contains an active ingredient, or a combination of active ingredients, which embodies the inventive advance (or technical contribution) of the basic patent. Where the product is a combination of active ingredients, the combination, as distinct from one of them, must embody the inventive advance of the basic patent. Thus in a case such as the present, where the inventive advance of the Patent consists generally of the compounds of formula I, including specifically irbesartan, a medicinal product whose active ingredient is irbesartan is protected by the Patent within the meaning of Article 3(a) because it embodies the inventive advance of the Patent. A medicinal product whose active ingredients are irbesartan and a diuretic such as HCT in combination is not protected by the Patent within the meaning of Article 3(a) because the combination, as distinct from irbesartan, does not embody the inventive advance of the Patent. This is not a question of the wording of the claims of the basic patent, which as discussed above can be manipulated by the patent attorney who drafts it, but of its substance. Thus it would make no difference if claim 20 of the Patent had read “A pharmaceutical composition containing a compound according to any one of claims 1 to 7 in association with HCT”. By contrast, if a later inventor were to obtain a patent for an invention consisting of a combination of irbesartan and substance X which surprisingly had a synergistic effect in treating hypertension, then a medicinal product whose active ingredients were irbesartan and X would be protected by that patent since it would embody the inventive advance of that patent. In my view, this interpretation of Article 3(a) would accord with the object of the Regulation, which is to encourage invention in the field of medicinal products by compensating inventors for the delay in exploiting their inventions due to the need to obtain regulatory approval, and not to confer unjustified monopolies.

24.

De voorzieningenrechter heeft nog overwogen dat de door Teva verdedigde interpretatie van de HvJ-jurisprudentie - dat per basisoctrooi slechts (maximaal) één ABC zou kunnen worden afgegeven - het ongerijmde gevolg zou hebben dat de octrooihouder op eenvoudige wijze een dergelijke regel zou kunnen omzeilen door voor ieder product een afzonderlijke (al dan niet afgesplitste) octrooiaanvrage in te dienen, op grond waarvan voor verschillende producten die aanvankelijk door één moederoctrooi onder bescherming werden gesteld, alsnog meerdere ABC’s zouden kunnen worden verkregen. Het hof merkt allereerst op dat deze kwestie niet aan de orde is, maar bovendien deelt het hof dit oordeel voorshands niet. Uitgaande van de beperkte betekenis van het begrip “product” als de uitgevonden basisstof zou in zo’n geval een tweede ABC geweigerd moeten worden op de in artikel 3, sub c en d, ABCVo vermelde gronden dat voor het product al eerder een ABC en een VHB is verkregen. Dit sluit ook aan bij het oordeel van het HvJ dat voor hetzelfde “product” geen ABC wordt verleend, wanneer voor dat product een tweede octrooi is verleend aan dezelfde houder in de arresten in de MIT-zaak en AHP Manufacturing-zaak. In de laatste zaak overweegt het HvJ:

“22. In dit verband heeft het Hof in punt 28 van het arrest van 23 januari 1997, Biogen (C‑181/95, Jurispr. blz. I‑357), gepreciseerd dat wanneer een product wordt beschermd door meerdere van kracht zijnde basisoctrooien die eventueel aan verschillende houders toebehoren, ieder van die octrooien kan worden aangewezen met het oog op de procedure voor de verkrijging van een ABC, zonder dat evenwel voor ieder basisoctrooi meer dan één ABC mag worden afgegeven.

23.

Deze precisering van het Hof strookt met de bepalingen van verordening nr. 1610/96 (…) Artikel 3, lid 2, tweede volzin, van deze verordening voorziet namelijk in de mogelijkheid om een ABC voor een product te verlenen aan elk van de twee of meer houders van verschillende basisoctrooien voor dit product. Volgens punt 17 van de considerans van deze verordening gelden de bepalingen van met name artikel 3, lid 2, daarvan eveneens, mutatis mutandis, voor de uitlegging van artikel 3 van verordening nr. 1768/92 (arrest van 4 mei 2006, Massachusetts Institute of Technology, C‑431/04, Jurispr. blz. I‑4089, punt 24).

25.

In dit verband moet worden opgemerkt dat de eerste volzin van dit lid zich ertegen verzet dat aan de houder van meerdere octrooien die betrekking hebben op hetzelfde product, meerdere ABC’s voor dat product worden verleend. Op grond van de tweede volzin van dit lid kunnen evenwel meerdere ABC’s worden afgegeven in geval van twee of meer houders van verschillende octrooien voor hetzelfde product. De bijzondere voorwaarde voor de afgifte van twee of meer ABC’s voor hetzelfde product blijkt dus te zijn dat de desbetreffende aanvragen afkomstig zijn van verschillende houders van basisoctrooien”.

25.

Gelet op het bovenstaande is het hof voorshands van oordeel dat er een zodanige serieuze kans bestaat dat het combinatie-ABC in de bodemzaak nietig zal worden verklaard (omdat voor het product reeds eerder een ABC was verleend en/of de vergunning niet de eerste vergunning was voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel) dat in dit kort geding de conventionele vorderingen moeten worden afgewezen en de reconventionele vorderingen moeten worden toegewezen, met dien verstande dat het hof aanleiding ziet de dwangsom (iets) te beperken als in het dictum vermeld. De stelling van Sanofi dat voor afwijzing van de conventionele vorderingen in kort geding een andere toets (volgens de Engelse clear the way doctrine) zou moeten worden toegepast, volgt het hof niet.
Dit leidt ertoe dat de principale grieven in zoverre slagen, terwijl de grieven voor het overige geen behandeling behoeven. De bestreden vonnissen zullen dan ook worden vernietigd, met veroordeling van Sanofi in de volledige en evenredige kosten van het geding in eerste aanleg en in hoger beroep op de voet van artikel 1019h Rv. Partijen zijn overeengekomen dat deze kosten in eerste aanleg € 85.000,-- en in hoger beroep € 100.000,-- hebben bedragen.

Beslissing

Het gerechtshof:

vernietigt de door de voorzieningenrechter in de rechtbank ‘s-Gravenhage tussen partijen in kort geding gewezen vonnissen van 3 september 2012 en 14 september 2012

en opnieuw rechtdoende,

in de zaak met zaak/rolnummer 425814/ KG ZA 12-905

in conventie:

wijst het gevorderde af;

in reconventie;

beveelt Sanofi te gehengen en te gedogen dat Pharmachemie en/of Teva Pharma in Nederland de in artikel 53 ROW bedoelde voorbehouden handelingen verricht(en) ten aanzien van het product irbesartan + HCTZ Teva;

Sanofi te verbieden totdat de bodemrechter in het onderhavige geschil een einduitspraak heeft gedaan de navolgende juridische of feitelijke acties te ondernemen die de verkoop van het product irbesartan + HCTZ Teva kunnen schaden:

bij Pharmachemie en/of Teva Pharma zelf of bij derden (conservatoir) beslag te (doen) leggen op voorraden van het product irbesartan + HCTZ Teva;

sommaties te sturen aan wederverkopers van het product irbesartan + HCTZ Teva, zonder daarbij te verwijzen naar de door dit hof gegeven beslissing en een kopie daarvan bij te sluiten;

rechtsmaatregelen te treffen door het vragen van een verkoopverbod tegen wederverkopers van het product irbesartan + HCTZ Teva, of daarmee te dreigen;

veroordeelt Sanofi tot betaling van een dwangsom van € 100.000,-- voor iedere overtreding van de onder a) en b) vermelde bevel en verbod of, ter keuze van Teva, een dwangsom van € 50.000,-- voor iedere dag, een gedeelte van een dag als geheel te rekenen, dat een overtreding van voormeld bevel of verbod mocht voortduren;

wijst het meer of anders in reconventie gevorderde af;

in de zaak met zaak/rolnummer 426135/KG ZA 12-928

wijst het gevorderde af;

in beide zaken

veroordeelt Sanofi in de kosten van de gedingen in eerste aanleg, tot op heden aan de zijde van Teva te begroten op € 85.000,--;

veroordeelt Sanofi in de kosten van de geding in hoger beroep, tot op heden aan de zijde van Teva te begroten op € 100.000,--;

verklaart voormeld(e) veroordelingen, bevel en verbod uitvoerbaar bij voorraad.

Dit arrest is gewezen door mrs. A.D. Kiers-Becking, J.E.H.M Pinckaers en C.J.J. van Loon.; het is uitgesproken ter openbare terechtzitting van 27 augustus 2013, in aanwezigheid van de griffier.