Uitspraak
GERECHTSHOF ARNHEM-LEEUWARDEN
locatie Arnhem
afdeling civiel recht, handel
zaaknummer gerechtshof 200.297.585
(zaaknummer rechtbank Gelderland, zittingsplaats Arnhem, 383443)
arrest in kort geding van 26 april 2022
in de zaak van
1. de naamloze vennootschap
VGZ Zorgverzekeraar N.V.,
statutair gevestigd te Arnhem,
2. de naamloze vennootschap
IZA Zorgverzekeraar N.V.,
gevestigd te Arnhem,
3. de naamloze vennootschap
N.V.
Zorgverzekeraar UMC,
Zorgverzekeraar UMC,
gevestigd te Arnhem,
4. de naamloze vennootschap
N.V. Univé Zorg,
gevestigd te Arnhem,
5. de onderlinge waarborgmaatschappij
O.W.M. Zorgverzekeraar Zorg en Zekerheid U.A.,
gevestigd te Leiden,
6. de naamloze vennootschap
ENO Zorgverzekeraar N.V.,
gevestigd te Deventer,
7. de naamloze vennootschap
ASR Basis Ziektekostenverzekeringen N.V.,
gevestigd te Amersfoort,
appellanten in het principaal hoger beroep,
geintimeerden in het incidenteel hoger beroep,
hierna in enkelvoud: VGZ c.s.,
advocaat: mr. J.J. Rijken,
tegen
1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
Galephar Netherlands B.V.,
gevestigd te Voorschoten,
2. de vennootschap naar Belgisch recht
Laboratoires SMB S.A.,
gevestigd te Brussel (België),
geïntimeerden in het principaal hoger beroep,
appellanten in het incidenteel hoger beroep,
hierna in enkelvoud: Galephar,
advocaat: mr. N.U.N. Kien.
1.Het verdere verloop van het geding in hoger beroep
1.1
Het hof verwijst naar het tussenarrest van 1 februari 2022. In dit arrest heeft het hof een mondelinge behandeling bepaald. Deze mondelinge behandeling heeft plaatsgevonden op 25 maart 2022 waarvan een proces-verbaal is opgemaakt. De advocaten hebben de standpunten van de partijen, mede aan de hand van spreekaantekeningen, toegelicht. Tevens is akte verleend van de nagekomen producties 19 tot en met 21 van de zijde van VGZ c.s.
1.2
Na afloop van de mondelinge behandeling heeft het hof arrest bepaald.
2.Samenvatting en beslissing
2.1
In deze zaak gaat het om de vraag of VGZ c.s. gerechtigd is een preferent middel met de werkzame stof Colecalciferol in de sterkte 25.000 IE aan te wijzen uitsluitend in de toedieningsvorm van een capsule en niet (ook) in de vorm van een drankampul, met als gevolg dat de door de minister aangewezen sterkte van 25.000 IE hiervan in beginsel niet langer als drankampul door VGZ c.s. zal worden vergoed.
In dit kort geding staat centraal of VGZ c.s. de bevoegdheid daartoe kan ontlenen aan artikel 2.8 lid 3 van het Besluit Zorgverzekeringen (Bzv) en zo ja, of VGZ c.s. nog wel gehouden is om bij het voeren van dit preferentiebeleid een zorgvuldige afweging te maken.
2.2
De voorzieningenrechter heeft geoordeeld dat een zorgverzekeraar (in dit geval VGZ c.s.) geen ongeclausuleerde bevoegdheid heeft om steeds uitsluitend één of enkele geneesmiddelen aan te wijzen met de desbetreffende werkzame stof ongeacht de toedieningsvorm. Tussen artikel 2.8 lid 3 Bzv en artikel 2.8 lid 4 Bzv bestaat volgens de voorzieningenrechter een zekere ruimte waarin van de zorgverzekeraar mag worden verwacht dat hij bij de aanwijzing van geneesmiddelen als preferent en dus bij het daaraan inherente besluit tot niet verstrekken of niet vergoeden van andere dan de aangewezen geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof, een zorgvuldige afweging maakt waarin in ieder geval de therapeutische waarde van verschillende toedieningsvormen wordt betrokken. Volgens de voorzieningenrechter heeft VGZ c.s. die zorgvuldige afweging niet gemaakt bij haar beslissing om Colecalciferol in de sterkte 25.000 IE enkel in capsulevorm als preferent middel te vergoeden en niet (ook) in de vorm van een drankampul. VGZ c.s. is dan ook (onder meer) veroordeeld dit preferentiebeleid onmiddellijk buiten werking te stellen en het is haar verboden dat preferentiebeleid nog te voeren.
2.3
Het hof is het deels met de voorzieningenrechter eens maar deels ook niet. Ook volgens het hof is het wettelijk uitgangspunt dat VGZ c.s. enkel rekening heeft te houden met de beschikbaarheid van één versie per werkzame stof. Als een andere toedieningsvorm van de werkzame stof dan van het als preferent middel aangewezen middel voor een individuele patiënt noodzakelijk is moet de weg worden gevolgd van artikel 2.8 lid 4 Bzv (de medische noodzaak). Het besluit om per werkzame stof slechts één toedieningsvariant (in dit geval de capsule) als preferent middel aan te wijzen moet wel zorgvuldig worden genomen om te voorkomen dat grote groepen patiënten (die aangewezen zijn op een andere toedieningsvariant, zoals de drankampul) anders niet zonder meer toegang hebben tot zorg die voor hen medisch noodzakelijk is. Anders dan de voorzieningenrechter meent het hof echter dat Galephar in dit kort geding onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat dit laatste door de aanwijzing van VGZ c.s. van uitsluitend Colecalciferol 25.000 IE in capsulevorm niet het geval zou zijn. Het hof legt hieronder uit hoe het tot zijn oordeel is gekomen.
3. De motivering van de beslissing in het principaal en in het incidenteel hoger beroep
achtergrond van het geschil
3.1
De werkzame stof Colecalciferol is een andere naam voor Vitamine D3. Vitamine D is een steroïde, die onder invloed van zonlicht in de huidcellen ontstaat uit een voorloper van cholesterol. In de lever en de nieren wordt de vitamine omgezet in een actieve stof, die een belangrijke rol speelt bij de kalkhuishouding van het lichaam. Zo speelt Vitamine D onder andere een rol bij de skeletopbouw en -instandhouding.
3.2
Laboratoires brengt Colecalciferol op de markt onder de merknaam D-Cura in de vorm van de D-Cura 25.000 IE/ml drankampul, de D-Cura 1000.000 IE/ml drankampul, de D-Cura 25.000 IE/ml capsule en de D-Cura 2.400 IE/ml druppels. Galephar verzorgt de verkoop en de marketing van deze D-Cura producten in Nederland.
3.3
VGZ c.s. heeft in december 2020 aangekondigd per 1 april 2021 een nieuw preferentiebeleid te zullen gaan voeren ten aanzien van de werkzame stof Colecalciferol. Dit beleid houdt in dat van deze werkzame stof in de sterkte van 25.000 IE nog slechts één toedieningsvorm zal worden vergoed, te weten een capsule of een drankampul. Ook Galephar is uitgenodigd een aanbieding te doen voor dit middel in de desbetreffende sterkte.
3.4
Galephar heeft in reactie op haar vraag aan VGZ c.s. of volgens VGZ c.s. de capsules en de drank onderling uitwisselbaar zijn (die door VGZ c.s. bevestigend is beantwoord) om haar moverende redenen geen offerte uitgebracht. In plaats daarvan heeft Galephar ervoor gekozen het preferentiebeleid van VGZ c.s. aan de rechter voor te leggen omdat dit beleid volgens haar onrechtmatig is.
3.5
VGZ c.s. heeft op basis van de gevoerde inkoopprocedure gekozen voor de capsule van een derde (Focus Care). Dat had tot gevolg dat met ingang van 1 april 2021 de drankampul in de sterkte 25.000 IE niet langer (standaard) door VGZ c.s. werd vergoed.
spoedeisend belang
3.6
Ook in hoger beroep vloeit de spoedeisendheid van de vorderingen voldoende uit de stellingen van Galephar voort. VGZ c.s. heeft dit belang van Galephar ook niet betwist.
principaal hoger beroep
reikwijdte artikel 2.8 lid 3 Bzv
3.7
De vraag die partijen verdeeld houdt is of VGZ c.s. gerechtigd is een preferent middel met de werkzame stof Colecalciferol in de sterkte 25.000 IE aan te wijzen uitsluitend in capsulevorm, met als gevolg dat de door Galephar op de markt gebrachte drankampul van die stof (in 25.000 IE) niet langer door VGZ c.s. zal worden vergoed.
In dit kort geding staat centraal of VGZ c.s. de bevoegdheid daartoe kan ontlenen aan artikel 2.8 lid 3 Bzv.
3.8
De Hoge Raad heeft in zijn arrest van 9 juli 2021- waarbij het ging om preferentiebeleid ten aanzien van sterkte en dosering van Colecalciferol uitsluitend in 25.0000 IE of 30.0000 IE - een duidelijk kader gegeven over de reikwijdte van de artikelen 2.8 lid 3 Bzv (aanwijzingsbevoegdheid van de verzekeraar) en 2.8 lid 4 Bzv (medische noodzaak). Volgens de Hoge Raad is de aanwijzingsbevoegdheid van de zorgverzekeraar in die zin begrensd dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de geneesmiddelen op de lijst tenminste één geneesmiddel beschikbaar is voor de verzekerde. Artikel 2.8 lid 3 Bzv bevat geen regeling van de aanwijzingsbevoegdheid ten aanzien van dosering of sterkte. Hieruit volgt dat als op de lijst geneesmiddelen met verschillende sterktes van dezelfde werkzame stof voorkomen, de zorgverzekeraar de bevoegdheid heeft om een of meer geneesmiddelen met een of enkele van de verschillende sterktes van deze werkzame stof aan te wijzen. Heeft een verzekerde een op de lijst aangewezen geneesmiddel nodig met een andere sterkte dan aangewezen door zijn zorgverzekeraar, dan heeft hij daarop aanspraak indien behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is. Het is aan de voorschrijvende arts om dat te bepalen; de apotheker moet de arts daarin volgen en de zorgverzekeraar mag geen voorwaarden stellen die daaraan afbreuk doen. Aldus wordt gewaarborgd dat de verzekerde binnen het stelsel van de Zorgverzekeringswet, de farmaceutische zorg beschikbaar gesteld krijgt die hij op basis van zorginhoudelijke criteria nodig heeft, aldus de Hoge Raad.
De Hoge Raad heeft geen oordeel gegeven over de vraag of de zorgverzekeraar bij de aanwijzing van een preferent middel nog een (nadere) zorgvuldigheidstoets moet aanleggen omdat die vraag niet in cassatie voorlag.
3.9
Uitgangspunt in deze zaak is dus dat VGZ c.s. de bevoegdheid heeft om Colecalciferol 25.000 IE in capsulevorm als preferent middel aan te wijzen. Artikel 2.8 lid 3 Bzv bevat geen regeling van de aanwijzingsbevoegdheid ten aanzien van dosering of sterkte en evenmin over de toedieningsvorm. Dat laat volgens het hof echter onverlet dat VGZ c.s. gehouden is om bij het voeren van dit preferentiebeleid een zorgvuldige afweging te maken waarin in ieder geval de therapeutische waarde van verschillende toedieningsvormen, gelet op de daarop gerichte vraag van Galephar (zie rov. 3.4) in het kader van de inkoopprocedure wordt betrokken.
De beoordeling van de vraag of er een zorgvuldige afweging heeft plaatsgevonden zal in dit kort geding moeten plaatsvinden aan de hand van hetgeen beide partijen naar voren hebben gebracht en naar de stukken die zij hebben overgelegd.
3.1
Galephar stelt zich op het standpunt dat een aanzienlijke groep mensen slikklachten heeft en daarom moeilijk tabletten of capsules kan slikken. Daarnaast bevatten de Colecalciferol-capsules gelatine waarin dierlijk materiaal is verwerkt wat een onacceptabel probleem is voor onder meer vegetariërs en niet-Westerse immigranten. Wordt aan genoemde patiënten een dergelijke capsule afgeleverd, dan kan dat leiden tot verminderde therapietrouw en daarmee een verhoogd risico op ziekte en hogere kosten. Een drankampul kan daarom niet zonder meer worden uitgewisseld met een capsule.
De wetenschappelijke studies en de verklaringen van diverse artsen die Galephar ter staving van haar standpunt in het geding heeft gebracht (randnummers 41-45 bij inleidende dagvaarding en randnummers 14-18 en 86-96 bij memorie van antwoord) bieden onvoldoende aanknopingspunten voor de stelling dat een aanzienlijke groep patiënten/verzekerden vanwege ernstige slikklachten geen Colecalciferol 25.000 IE in capsulevorm kan slikken en aangewezen is op een drankampul. Uit deze studies en de verklaringen van de artsen blijkt weliswaar dat een groep patiënten wegens ernstige slikklachten (dysfagie) meer baat hebben bij een drankampul (met name oudere patiënten met een verstandelijke beperking en patiënten met ernstige aandoeningen zoals keelkanker of na een beroerte) maar uit deze stukken blijkt niet, althans onvoldoende met concrete en toetsbare cijfers onderbouwd dat het om een aanzienlijke, substantiële groep patiënten gaat die uitsluitend via de weg van de ‘medische noodzaak’ toegang heeft tot vergoeding van het geneesmiddel waarop zij is aangewezen.
De richtlijn Orofaryngeale dysfagie maakt dit oordeel niet anders. Volgens Galephar zou de richtlijn in de weg staan aan het door VGZ c.s. gevoerde preferentiebeleid. VGZ c.s. heeft dit ter zitting betwist. Zonder nadere toelichting, die ontbreekt, zodat het hof de context van de opmerkingen van Galephar niet zonder meer kan plaatsen, heeft Galephar onvoldoende aannemelijk gemaakt dat VGZ c.s. op basis van deze richtlijn niet alleen een capsule als toedieningsvorm van Colecalciferol 25.000 IE had mogen aanwijzen.
3.11
Voor de patiënten/verzekerden die daadwerkelijk zijn aangewezen op een andere toedieningsvorm dan de capsule, geldt als gezegd de route van artikel 2.8 lid 4 Bzv (medische noodzaak). Galephar heeft ter zitting betoogd dat uit een onderzoek onder patiënten van 14 patiëntenverenigingen bleek dat bijna 50% niet het medicijn kreeg dat hij/zij nodig had (te weten een ander dan het preferente middel) terwijl er wel een medische noodzaak voor was. Ook heeft Galephar verwezen naar een zinsnede uit een onderzoek van IQ Healthcare waarin staat dat de apothekers zich door het preferentiebeleid van de zorgverzekeraars beperkt voelen in hun professionele rol om te bepalen welk middel het best past. Zonder nadere toelichting over de reikwijdte van beide onderzoeken, de precieze vragen die daarin zijn gesteld en de antwoorden die daarop zijn gegeven, die ontbreekt, gaat het hof hieraan als onvoldoende concreet toegelicht voorbij. Bovendien is het vooralsnog onduidelijk of het onderzoek (ook) was toegespitst op de toedieningsvorm waarover dit kort geding gaat.
Het betoog van Galephar dat vegetariërs en mensen met een niet-Westerse achtergrond de capsule juist vanwege de daarin aanwezige dierlijke hulpstof gelatine niet willen slikken, wordt niet met concrete en toetsbare cijfers aannemelijk gemaakt, zodat het hof ook daaraan voorbijgaat.
3.12
VGZ c.s. heeft ter zitting toegelicht dat voorafgaande aan het nemen van het besluit tot aanwijzing van Colecalciferol 25.000 IE in capsulevorm als preferent middel medisch adviseurs van VGZ c.s. zijn geraadpleegd. De verklaringen die de medisch adviseurs hebben afgelegd en die door VGZ c.s. in de procedure zijn ingebracht (productie 11 eerste aanleg en productie 15 bij memorie van grieven), dateren weliswaar van na het moment van besluitvorming, maar dezelfde afweging ten aanzien van de vraag welke toedieningsvorm als preferent moet worden gekozen is volgens VGZ c.s. eerder gemaakt. Daarbij is, zoals de advocaat van VGZ c.s. desgevraagd heeft bevestigd, uitdrukkelijk in de afweging betrokken dat er mogelijk slikproblemen of problemen met het absorptievermogen bij sommige patiënten zullen voorkomen. In dat kader heeft VGZ c.s. nog naar voren gebracht dat bij een door haar te nemen besluit tot aanwijzing van een preferent middel ook een beleidsmatige afweging wordt gemaakt. Als verwacht wordt dat een grote groep patiënten/verzekerden niet gebaat is bij het preferente middel zodat er veel recepten via de ‘medische noodzaak’ gaan lopen, doet dit afbreuk aan de effectiviteit van het preferentiebeleid, omdat er dan veel duurdere producten worden afgeleverd en vanwege de extra administratieve druk met alle kosten van dien, terwijl dat beleid juist als doel heeft om kosten van geneesmiddelen laag te houden. Ook om die reden wordt in het voortraject onderzocht welk middel het beste als preferent kan worden aangewezen en niet is gebleken dat in dit geval sprake is van een grote groep patiënten/verzekerden met slikklachten als in de door Galephar bedoelde zin, aldus VGZ c.s.
3.13
Al met al heeft Galephar, mede gelet op de gemotiveerde betwisting door VGZ c.s. (randnummers 59-74 bij memorie van grieven, zoals toegelicht ter zitting) in dit kort geding onvoldoende (met concrete en toetsbare cijfers) aannemelijk gemaakt dat er een grote groep patiënten/verzekerden is die zoveel moeite heeft met slikken dat een capsule van Colecalciferol 25.000 IE niet kan worden ingenomen en dat zij door het preferentiebeleid van VGZ c.s. buiten de boot vallen.
3.14
Gelet op het bovenstaande heeft VGZ c.s. naar het voorlopig oordeel van het hof dus niet onrechtmatig tegenover Galephar gehandeld door in haar preferentiebeleid alleen de capsule van Colecalciferol 25.000 IE als preferent middel aan te wijzen.
3.15
Als uitgangspunt geldt, gelet op de aard van het kort geding, dat in deze procedure in het algemeen geen plaats is voor (uitgebreide) bewijslevering. Er is niet voldoende gesteld of gebleken dat er in deze zaak redenen zijn om van dat uitgangspunt af te wijken. Het hof gaat daarom aan het (algemeen geformuleerde) bewijsaanbod van Galephar voorbij.
incidenteel hoger beroep
3.16
In het incidenteel hoger beroep komt Galephar op tegen het oordeel van de voorzieningenrechter in rov 4.8 dat op de naleving van doelmatig en aan de hand van geldend preferentiebeleid voorschrijven controle plaatsvindt aan de hand van een benchmark. VGZ c.s. heeft volgens Galephar echter meer mogelijkheden om naleving van de inzet van preferente middelen door voorschrijvers en apothekers af te dwingen, zoals formele materiële en detailcontroles. Galephar komt hiermee op tegen een inhoudelijke overweging in het bestreden vonnis, maar wil dat de beslissing (geheel) in stand wordt gelaten. Hoewel haar grief dus niet strekt tot het nemen van een andere beslissing in hoger beroep, wordt die kennelijk opgeworpen om haar stelling dat VGZ c.s. met haar preferentiebeleid onrechtmatig heeft gehandeld, verder te versterken.
Het hof begrijpt de grief van Galephar aldus (en zo heeft VGZ c.s. de grief ook opgevat) dat al deze mogelijkheden, en dus niet alleen een benchmark, bijdragen aan het oordeel dat ook VGZ c.s. zelf de weg van de medische noodzaak als een uitzondering op de regel beschouwt. Dat maakt haar beleid (ook) onzorgvuldig, zo begrijpt het hof Galephar.
3.17
VGZ c.s. heeft in het principaal hoger beroep gemotiveerd betwist dat zij medische noodzaak als een uitzondering op de regel beschouwt. In dat kader heeft zij ook betwist dat snel sprake zal zijn van een afwijking van de benchmark (die vragen zal oproepen) als een aanzienlijke groep patiënten is aangewezen op een ander dan het preferente middel en de arts en de apotheker dat andere middel voorschrijft resp. levert. Galephar heeft hiertegen onvoldoende ingebracht.
Ten aanzien van de ‘andere mogelijkheden’ (formele controles, materiële controles en detailcontroles) overweegt het hof dat Galephar onvoldoende aannemelijk heeft gemaakt dat VGZ c.s. hiermee de weg van de medische noodzaak als uitzondering op de regel ziet en daarmee (ook) onrechtmatig zou handelen.
4.De slotsom
De slotsom luidt dat het
principaal beroepvan VGZ c.s. slaagt en dat de vorderingen van Galephar alsnog zullen worden afgewezen. Het bestreden vonnis zal worden vernietigd. Galephar zal als de in het ongelijk gesteld partij hoofdelijk in de kosten van beide instanties worden veroordeeld. De kosten voor de procedure in eerste aanleg aan de zijde van VGZ c.s. zullen worden vastgesteld op € 667,- aan griffierecht en aan € 1.016,- voor salaris advocaat volgens het liquidatietarief. De kosten voor de procedure in het principaal hoger beroep zullen aan de zijde van VGZ c.s. worden vastgesteld op € 109,65 aan explootkosten, op
principaal beroepvan VGZ c.s. slaagt en dat de vorderingen van Galephar alsnog zullen worden afgewezen. Het bestreden vonnis zal worden vernietigd. Galephar zal als de in het ongelijk gesteld partij hoofdelijk in de kosten van beide instanties worden veroordeeld. De kosten voor de procedure in eerste aanleg aan de zijde van VGZ c.s. zullen worden vastgesteld op € 667,- aan griffierecht en aan € 1.016,- voor salaris advocaat volgens het liquidatietarief. De kosten voor de procedure in het principaal hoger beroep zullen aan de zijde van VGZ c.s. worden vastgesteld op € 109,65 aan explootkosten, op
€ 783,- aan griffierecht en op € 2.228,- (2 punten x tarief II) voor salaris advocaat volgens het liquidatietarief.
Het
incidenteel hoger beroepfaalt. Galephar zal als de in het ongelijk gestelde partij hoofdelijk in die kosten worden veroordeeld, aan de zijde van VGZ c.s. vast te stellen op € 1.114,- voor salaris advocaat volgens het liquidatietarief (1 punt x tarief II).
incidenteel hoger beroepfaalt. Galephar zal als de in het ongelijk gestelde partij hoofdelijk in die kosten worden veroordeeld, aan de zijde van VGZ c.s. vast te stellen op € 1.114,- voor salaris advocaat volgens het liquidatietarief (1 punt x tarief II).
Als niet weersproken zal ook de wettelijke rente over de gevorderde bedragen worden toegewezen.
5.De beslissing
Het hof, recht doende in kort geding in het principaal en in het incidenteel hoger beroep:
5.1
vernietigt het vonnis van de voorzieningenrechter in de rechtbank Gelderland, locatie Arnhem van 13 april 2021 en doet opnieuw recht;
5.2
wijst de vorderingen van Galephar alsnog af;
5.3
voor zover VGZ c.s. de veroordelingen uit 5.4 en 5.5 van het vonnis heeft uitgevoerd, wordt Galephar hoofdelijk veroordeeld tot terugbetaling, vermeerderd met de wettelijke rente vanaf de dag van betaling tot terugbetaling;
5.4
veroordeelt Galephar hoofdelijk in de kosten van beide instanties, aan de zijde van VGZ c.s. wat betreft de eerste aanleg vastgesteld op € 667,- voor griffierecht en op € 1.016,- voor salaris overeenkomstig het liquidatietarief en wat betreft het principaal hoger beroep vastgesteld op € 109,65 aan explootkosten, op € 783,- aan griffierecht en op € 2.228,- voor salaris advocaat volgens het liquidatietarief en wat betreft het incidenteel hoger op € 1.114,- voor salaris advocaat volgens het liquidatietarief, een en ander te voldoen binnen veertien dagen na dagtekening van dit arrest, en - voor het geval voldoening binnen bedoelde termijn niet plaatsvindt - te vermeerderen met de wettelijke rente te rekenen vanaf bedoelde termijn voor voldoening;
5.5
verklaart de veroordelingen uitvoerbaar bij voorraad.
Dit arrest is gewezen door mrs. A.A. van Rossum. K. Mans en J.G.J. Rinkes en is in tegenwoordigheid van de griffier in het openbaar uitgesproken op 26 april 2022.