ECLI:NL:GHARL:2014:9768

Uitspraak

GERECHTSHOF ARNHEM-LEEUWARDEN

locatie Arnhem

afdeling civiel recht

zaaknummer gerechtshof 200.115.776

(zaaknummer rechtbank Utrecht, sector handel en kanton, handelskamer 290195)

arrest van de derde kamer van 16 december 2014

in de zaak van

1.de rechtspersoon naar het recht van de Bondsrepubliek DuitslandMerck KGaA,

gevestigd te Darmstad (Bondsrepubliek Duitsland),

2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

Merck B.V.,

gevestigd te Den Haag,

appellanten,

hierna gezamenlijk: Merck (vr.-enk.),

advocaat: mr. A.J.H.W.M. Versteeg,

tegen:

de publiekrechtelijke rechtspersoon

Nederlandse Zorgautoriteit,

gevestigd te Utrecht,

geïntimeerde,

hierna: NZa,

advocaat: mr. J.A.E. van der Jagt-Jobsen.

1.Het verdere verloop van het geding in hoger beroep

Het hof neemt de inhoud van het tussenarrest van 25 februari 2014 (hierna: het tweede tussenarrest) hier over.

1.1

Het verdere verloop blijkt uit:

- de akte ter voldoening aan het tussenarrest van 25 februari 2014 van NZa met de producties 9 - 12;

- de akte bij gelegenheid van de comparitie van partijen van Merck met de producties 1 - 3;

- het proces-verbaal van comparitie van partijen;

- de akte na comparitie van partijen van Merck met de producties 1 - 5;

- de antwoordakte na comparitie van partijen van NZa.

1.2

Vervolgens hebben partijen de stukken voor het wijzen van arrest aan het hof overgelegd en heeft het hof arrest bepaald.

2.De verdere motivering van de beslissing in hoger beroep

2.1

In het tweede tussenarrest heeft het hof een comparitie van partijen bepaald voor het

verkrijgen van inlichtingen van partijen, met de gelegenheid aan hen tevoren een akte uitlating te nemen waarin een reactie op de antwoordakte van de ander naar aanleiding van het eerste tussenarrest kon worden gegeven.

2.2

Partijen hebben van die gelegenheid gebruik gemaakt, terwijl de comparitie van partijen op 22 mei 2014 heeft plaatsgevonden. Vervolgens hebben partijen nog een akte en antwoordakte na comparitie genomen in verband met overlegging door Merck van stukken die betrekking hebben op de aanvrage van Merck cetuximab te plaatsen op de bijlage met stofnamen behorende bij de voormalige Beleidsregel dure geneesmiddelen, voor geval het

hof zou toekomen aan een beoordeling van de stelling van Merck dat de NZa bij de vaststelling van de correctiefactor heeft miskend dat de door haar gehanteerde prijs voor cetuximab inclusief BTW en de prijs voor panitumumab exclusief BTW was.

2.3

Thans zal het hof verder beslissen in deze zaak. Het hof zal daartoe de volgens zijn eerste tussenarrest nader toe te lichten punten tot uitgangspunt nemen.

Gelijkheidsbeginsel

2.4

Allereerst ging het daarbij om nadere precisering door de NZa van het prijsverschil tussen een behandeling met Erbitux en Vectibix enerzijds en het prijsverschil tussen een behandeling met de onderscheiden fungines anderzijds en om toelichting waarom dit prijsverschil de toepassing van de substitutiebepaling in het geval van Vectibix en Erbitux, anders dan in het geval van de fungines, rechtvaardigt (rechtsoverweging 4.10 van het eerste tussenarrest).

Uit de overgelegde stukken leidt het hof af, dat de NZa er op basis van door de Commissie Farmaceutische Hulp (CFH) van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) aangereikte gegevens van uit is gegaan dat de totale behandelingskosten per persoon per jaar voor panitumumab € 17.840,- en voor cetuximab € 19.342,- bedragen, neerkomend op een verschil van – afgerond – € 1.500,- per jaar. De totale kosten per jaar van behandeling met panitumumab berekent de NZa dienovereenkomstig op € 5,0 miljoen en van behandeling met cetuximab op € 5,6 miljoen per jaar. Ter zake becijfert zij derhalve een verschil in kosten van € 0,6 miljoen per jaar.

Het prijsverschil in behandelkosten tussen de onderscheiden fungines is door de NZa, als zodanig niet betwist door Merck, per patiënt per jaar berekend op € 348,- en de totale kosten per jaar op ‘nagenoeg niets’ (akte na tussenarrest NZa onder 2.11).

Het hof acht niet onbegrijpelijk dat een dergelijk prijsverschil de toepassing van de substitutiebepaling in het geval van Vectibix en Erbitux, anders dan in het geval van de fungines, rechtvaardigt. Van strijd met het gelijkheidsbeginsel is in zoverre geen sprake.

2.5

In het kader van de voorbereiding door Merck van haar antwoordakte (d.d. 7 januari 2014) is Merck echter gebleken, dat het CVZ voor cetuximab van een prijs inclusief en voor panitumumab van een prijs exclusief BTW is uitgegaan. Indien voor beide geneesmiddelen dezelfde grondslag was gebruikt, zouden, uitgaande van een berekening exclusief BTW, de kosten voor een behandeling met cetuximab op jaarbasis niet zijn bepaald op € 19.342,- maar op € 18.242,-. Het verschil in de totale kosten per persoon per jaar tussen beide geneesmiddelen zou dan – afgerond – nog (slechts) € 400,- bedragen, welk bedrag nauwelijks afwijkt van het verschil in kosten tussen de behandeling met de beide fungines.

2.6

Anders dan de NZa betoogt, verzet de twee-conclusieregel zich er niet tegen de door Merck met betrekking tot de BTW aangevoerde gegevens in de beoordeling van de onderhavige procedure te betrekken. Weliswaar gaat het hier om nog niet eerder genoemde feiten, maar deze zijn in het kader van de onderhavige vraagstelling van het hof aan de NZa aan het licht gekomen en vormen in zoverre een nadere uitwerking dan wel precisering. Deze omstandigheden rechtvaardigen een uitzondering op de in beginsel strakke twee-conclusieregel (Hoge Raad 19 juni 2009, ECLI: NL:HR:2009:BI8771).

2.7

In verband met de achtergrond van de desbetreffende (BTW-)vergissing is de aanvraag van Merck in het kader van de NZa-regeling dure geneesmiddelen van februari 2009 (productie 1 bij akte na comparitie van partijen) van belang. Daarin staat op pagina 38 onder het kopje: ‘Algemene gegevens Erbitux’ een prijs van € 219,73 met de toevoeging ‘incl. BTW’ en op pagina 42 onder het kopje: ‘Kostenprognose’ een prijs van € 219,73 met de toevoeging ‘A.I.P.’ vermeld. De A.I.P.-prijs echter betreft, zo is tussen partijen niet in debat, normaal gesproken, de prijs exclusief BTW. Aldus is het zo, dat Merck enerzijds zelf verwarring heeft gezaaid, maar dat het CFH onderscheidenlijk CVZ onderscheidenlijk de NZa anderzijds niet goed heeft/hebben opgelet. Bij volledige beschouwing van de aanvraag zou de door Merck op pagina 42 gemaakte vergissing immers zijn opgevallen en zou bij haar ten gunste van correctie navraag kunnen zijn gedaan. In hoeverre dit bij de beoordeling van belang is, zal hierna aan de orde komen.

Gemiddeld aantal toedieningen

2.8

Voorts werd de NZa gevraagd om een nadere toelichting te geven op het gemiddeld aantal toedieningen bij de behandeling met Vectibix (rechtsoverweging 4.14 van het eerste tussenarrest).

De NZa stelt bij de vaststelling van het aantal toedieningen bij de behandeling met Vectibix te zijn afgegaan op het EPAR. Zij meent dat zij daarop ook mocht afgaan, omdat er op het moment van aanvraag voor opname van het geneesmiddel op de lijst van stofnamen niet of nauwelijks praktijkgegevens over de toepassing van het desbetreffende geneesmiddel voorhanden waren.

Merck acht, zo bleek het hof ter gelegenheid van de comparitie van partijen, niet onbegrijpelijk dat bij vergunningverlening op het EPAR wordt afgegaan, omdat praktijkervaring dan inderdaad nog ontbreekt. Voor de periode daarna zal, aldus Merck, aan de hand van nadere rapporten gebaseerd op praktijkervaring moeten worden beoordeeld of deze in overeenstemming is met dan wel afwijkt van het EPAR.

Het relevante EPAR dateert, aldus de NZa ter gelegenheid van de comparitie van partijen, van 19 december 2007. Panitumumab is op de lijst van stofnamen geplaatst met ingang van
1 januari 2008, cetuximab (met terugwerkende kracht) per 1 januari 2009. Bij de vaststelling van de substitutiefactor per 1 januari 2009 had de NZa, aldus Merck vervolgens, derhalve de praktijkervaring over het jaar 2008, al dan niet opgenomen in rapporten, voor zover afwijkend van het EPAR, moeten betrekken. Dergelijke gegevens worden, zo voert Merck verder aan, regelmatig voorafgaand aan opname in rapporten, bijvoorbeeld op congressen, bekend gemaakt. Deze controle was, aldus nog steeds Merck, temeer vereist nu het hier gaat om de vaststelling van een – haar concurrentiepositie verstorende – substitutiefactor voor
4 jaar.

2.9

Het hof oordeelt als volgt.

Zoals de NZa aanvoert en door Merck is erkend, zijn er op het moment van aanvraag voor opname van een geneesmiddel op de lijst van stofnamen over het algemeen niet of nauwelijks praktijkgegevens over de toepassing van een stof voorhanden. Niet gesteld of gebleken is dat dit in het onderhavige geval anders was. In zoverre acht het hof niet onzorgvuldig, dat de NZa bij de vergunningverlening voor de onderhavige handelsvergunning op het EPAR is afgegaan. Aangezien het gaat om een gemiddeld aantal toedieningen en, zoals Merck terecht aanvoert, de aanvrager zelf bij zijn aanvrage is uitgegaan van 10 in plaats van 8 toedieningen, acht het hof verificatie van de juistheid van de aanname van 8 toedieningen in de opvolgende periode, zeker in geval van vaststelling van een – voor de concurrentie tussen vergunninghouders relevante - substitutiefactor op grond van het bepaalde in artikel 3:2 Awb zo enigszins mogelijk wel vereist. Indien, zoals de NZa stelt, daartoe ook per 1 januari 2009 nog onvoldoende justificatoire gegevens voor handen waren, was daarin eventueel, dit mede afhankelijk van andere factoren (zie ter zake onder 2.10 e.v.), een reden gelegen voor beperking van de substitutiefactor in duur, zoals hierna verder aan de orde zal komen.

Grafieken

2.1

Merck op haar beurt werd in het eerste tussenarrest in de gelegenheid gesteld grafieken over te leggen waaruit het prijsverloop van Erbitux en Vectibix in de periode van 2009 tot 2013 blijkt (rechtsoverwegingen 4.13 en 4.16 van het eerste tussenarrest).

Uit de door Merck bij haar akte overgelegde grafieken (gebaseerd op gegevens van de NZa (productie 4 bij conclusie van dupliek) en gecompleteerd met gegevens uit de Staatscourant, afkomstig van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)) blijkt dat, anders dan het NZa op basis van de brief van het CVZ aan haar van 2 november 2009 heeft aangenomen, sinds de vaststelling van de substitutiefactor per 2009 wel degelijk relevante prijswijzigingen hebben plaatsgevonden, met name vanaf april 2011. De prijzen van Vectibix zijn sedertdien in zodanige mate verhoogd, dat deze de kosten van Erbitux in de bedoelde periode (van april 2011 tot 2013), uitgaande reeds van 8 toedieningen voor Vectibix, overstegen (grafiek 3 bij de akte van Merck ter voldoening aan het tussenarrest van
12 november 2013). De vierde grafiek van Merck (bij de akte van Merck ter voldoening aan het tussenarrest van 12 november 2013) brengt het belang van het aantal toedieningen in beeld. Bij 10 toedieningen zou de prijs van Vectibix gedurende de hele periode (van 2009 tot 2013) hoger hebben gelegen dan die van Erbitux.

Een en ander is door de NZa als zodanig niet genoegzaam weersproken. De door haar bij antwoordakte na tussenarrest geplaatste kanttekeningen bij de prijsstelling leiden niet tot een substantieel ander beeld. Wel heeft zij aangevoerd dat zij zulks, gelet op de hiervoor bedoelde informatie van het CVZ van 2 november 2009, niet hoefde te verwachten, zodat het enkele feit van wijziging van de prijsverhouding tussen Vectibix en Erbitux, zo betoogt zij verder, de vaststelling van de substitutiefactor voor 4 jaar nog niet onrechtmatig maakt.

2.11

Merck heeft voorts onvoldoende weersproken aangevoerd dat de volgens het systeem van de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) vastgestelde prijzen halfjaarlijks worden vergeleken met die van omringende landen en in geval van verschil moeten worden aangepast. Weliswaar heeft de NZa erop geattendeerd dat het in verband met het debat tussen partijen niet gaat om WGP-prijzen maar om AIP-prijzen, maar Merck heeft daar terecht tegenover gesteld dat de AIP-prijzen de maximumprijzen op basis van de WGP volgen en daar dus onder zitten. Bovendien heeft de NZa, zo heeft Merck in herinnering gebracht, zich in deze procedure op het standpunt gesteld dat met kortingen en voordelen, als te gecompliceerd, geen rekening mag worden gehouden. De NZa heeft zulks onvoldoende gemotiveerd weersproken. De stelling van de NZa dat de aan de grafieken ten grondslag gelegde gegevens betrekking hebben op nieuw beleid zal het hof passeren, nu deze gegevens, zoals Merck ook aanvoert, weliswaar zijn verzameld ten behoeve van nieuw beleid maar niettemin uitdrukking vormen van de hier relevante kosten. Het hof zal er daarom van uitgaan dat het verloop van de AIP geschetst kan worden aan de hand van de WGP-prijzen.

2.12

Uit het voorgaande (met name onder 2.9 en 2.10) blijkt dat de NZa ten tijde van de vaststelling van de substitutiefactor noch ten aanzien van het aantal toedieningen met Vectibix noch ten aanzien van de stabiliteit van prijzen over toereikende gegevens beschikte voor een voldoende zeker beeld van het prijsverloop van Erbitux en Vectibix in de periode van 2009 tot 2013.

Door de substitutiefactor niettemin voor vier jaar te fixeren, zonder te voorzien in enige tussentijdse verificatie van de feitelijke situatie en mogelijkheid tot bijstelling zo daartoe reden mocht bestaan, heeft de NZa de bij vaststelling van beleidsregels in acht te nemen zorgvuldigheid en redelijkheid onvoldoende betracht. Zij heeft doordien de verschillende bij haar besluitvorming betrokken belangen niet voldoende in ogenschouw genomen en daaromtrent onvoldoende gegevens vergaard. Nu er in de periode van vier jaar wel degelijk prijswijzigingen plaatsvonden, en ook omtrent het aantal toedieningen met Vectibix nog nadere praktijkgegevens beschikbaar kwamen, is de fixatie van de substitutiefactor voor vier jaar, mede gelet op de voor Merck als concurrent van de vergunninghouder van Vectibix op het spel staande belangen, niet proportioneel van aard. Het hof laat de voor rekening van beide partijen komende vergissing met betrekking tot de BTW (zie hiervoor onder 2.7) dan nog buiten beschouwing, zij het dat ook deze eerder zou zijn onderkend bij vaststelling van de substitutiefactor voor kortere periodes dan vier jaar. Dat de fixatie voor 4 jaar per definitie een gegeven zou zijn, is niet gebleken, nu de termijn eerst 3 jaar was (zoals erkend door de NZa ter gelegenheid van de comparitie van partijen in eerste aanleg, p. 3). Evenmin is gebleken dat een kortere termijn uitvoeringstechnisch zodanig bezwaarlijk zou zijn dat enkel op grond daarvan voor een langere periode dan één jaar zou moeten worden gekozen.

2.13

Het hof acht de vaststelling van de substitutiefactor voor de duur van vier jaar derhalve onrechtmatig jegens Merck. Nu het hof ook na het eerste tussenarrest niet is gebleken, dat de door de NZa geformuleerde belangen niet evenzeer althans voldoende zouden worden gediend met vaststelling van de substitutiefactor voor kortere periodes van
– bijvoorbeeld – één jaar, tegen welke periode Merck, naar zij tijdens de pleidooien desgevraagd meedeelde, geen bezwaar zou hebben gehad en de NZa het hof ook geen aanknopingspunten heeft verschaft voor een andere (kortere) duur daarvan, zal het hof ervan uitgaan dat de onrechtmatigheid schuilt in de vaststelling van de substitutiefactor voor een langere duur dan één jaar. Grief 3 slaagt derhalve in zoverre en de door Merck gevorderde verklaring van recht komt in zoverre voor toewijzing in aanmerking. Nu de periode waarvoor de substitutiefactor gold inmiddels is verstreken, heeft Merck bij buitenwerkingstelling dan wel wijziging daarvan als zodanig geen belang meer, zodat haar desbetreffende vordering zal worden afgewezen.

2.14

Merck heeft voorts vergoeding van schade nader op te maken bij staat gevorderd.

Nu de mogelijkheid van schade voor Merck als gevolg van het hiervoor omschreven onrechtmatig handelen van de NZa aannemelijk is, komt die vordering van Merck voor toewijzing in aanmerking.

3.Slotsom

3.1

Grief 3 slaagt voor zover deze de vaststelling van de substiutiefactor voor een langere duur dan één jaar betreft. Bij de verdere behandeling der grieven heeft Merck geen belang althans falen deze. De bestreden vonnissen van de rechtbank Utrecht van

30 november 2011 en 25 juli 2012 moeten worden vernietigd.

3.2

Van recht zal worden verklaard dat de NZa onrechtmatig heeft gehandeld jegens Merck door in de Beleidsregel dure geneesmiddelen, bekend gemaakt in de Staatscourant van 20 april 2010, een substitutiefactor voor Erbitux vast te stellen voor een langere duur dan één jaar.

3.3

De NZa zal worden veroordeeld tot vergoeding van de door Merck als gevolg van bedoeld onrechtmatig handelen van de NZa geleden schade, nader op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet.

3.4

Als de (overwegend) in het ongelijk te stellen partij zal het hof de NZa in de kosten van beide instanties veroordelen.

De kosten voor de procedure in eerste aanleg aan de zijde van Merck zullen worden vastgesteld op:

- explootkosten € 73,89

- griffierecht
€ 263,-

subtotaal verschotten € 336,89

- salaris advocaat
€ 1.808,-(4 punten x tarief II)

Totaal € 2.144,89

De kosten voor de procedure in hoger beroep aan de zijde van Merck zullen worden vastgesteld op:

- explootkosten € 92,17

- griffierecht
€ 666,-

subtotaal verschotten € 758,17

- salaris advocaat
€ 2.682,-(3 punten x tarief II)

Totaal € 3.440,17

6.De beslissing

Het hof, recht doende in hoger beroep:

vernietigt de bestreden vonnissen van de rechtbank Utrecht, sector handel en kanton, handelskamer van 30 november 2011 en 25 juli 2012 en doet opnieuw recht;

verklaart van recht dat de NZa onrechtmatig heeft gehandeld jegens Merck door in de Beleidsregel dure geneesmiddelen, bekend gemaakt in de Staatscourant van 20 april 2010, een substitutiefactor voor Erbitux vast te stellen voor een langere duur dan één jaar;

veroordeelt de NZa tot vergoeding van de door Merck als gevolg van bedoeld onrechtmatig handelen van de NZa geleden schade, nader op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet;

veroordeelt de NZa in de kosten van beide instanties, tot aan de bestreden uitspraak aan de zijde van Merck wat betreft de eerste aanleg vastgesteld op € 336,89 voor verschotten en op
€ 1.808,- voor salaris overeenkomstig het liquidatietarief en tot aan deze uitspraak wat betreft het hoger beroep vastgesteld op € 758,17 voor verschotten en op € 2.682,- voor salaris overeenkomstig het liquidatietarief;

verklaart dit arrest (voor zover het de hierin vermelde proceskostenveroordeling betreft) uitvoerbaar bij voorraad;

wijst het meer of anders gevorderde af.

Dit arrest is gewezen door mrs. L.F. Wiggers-Rust, M.F.J.N. van Osch en J.P. Fokker en is in tegenwoordigheid van de griffier in het openbaar uitgesproken op 16 december 2014.