ECLI:NL:GHARL:2013:9929

Uitspraak

GERECHTSHOF ARNHEM-LEEUWARDEN

locatie Leeuwarden

afdeling civiel recht

zaaknummer gerechtshof 200.118.327/01

(zaaknummer rechtbank Zwolle-Lelystad 187259 / HL ZA 11-795)

arrest van de eerste kamer van 24 december 2013

in de zaak van

Sandoz B.V.,

gevestigd te Weesp,

appellante,

in eerste aanleg: gedaagde,

hierna:
Sandoz,

advocaat: mr. K.Th.M. Stöpetie, kantoorhoudend te Amsterdam,

voor wie gepleit heeft mr. I.C. Kranenburg, kantoorhoudend te Amsterdam,

tegen

AbbVie B.V.,als rechtsopvolger van Abbott B.V.,

gevestigd te Amstelveen,

hierna:
AbbVie,

geïntimeerde,

in eerste aanleg: eiseres,

advocaat: mr. drs. I.M.C.A. Reinders Folmer, kantoorhoudend te Amsterdam,

voor wie heeft gepleit mr. J.R.A. Schoonderbeek, kantoorhoudend te Amsterdam.

1.Het geding in eerste aanleg

In eerste aanleg is geprocedeerd en beslist zoals weergegeven in het vonnis van 29 augustus 2012 van de rechtbank Zwolle-Lelystad, locatie Lelystad.

2.Het geding in hoger beroep

2.1

Het verloop van de procedure is als volgt:

- de dagvaarding in hoger beroep d.d. 27 november 2012,

- de memorie van grieven d.d. 12 maart 2013 (met producties)

- de memorie van antwoord d.d. 18 juni 2013 (met producties)

- een akte uitlating producties van Sandoz d.d. 30 juli 2013

- het gehouden pleidooi waarbij door partijen pleitnotities zijn overgelegd.

2.2

Na afloop van het pleidooi heeft het hof arrest bepaald.

2.3

De vordering van Sandoz luidt:

"(…) het vonnis van de rechtbank Zwolle-Lelystad van 29 augustus 2012, gewezen onder zaaknummer 187259/HLZA 11-795, wegens strijd met het recht te vernietigen en, opnieuw recht doende, alsnog de vorderingen van AbbVie af te wijzen, kosten rechtens".

3.De beoordeling in hoger beroep

Partijen

3.1

De procedure in eerste aanleg is gevoerd tussen Abbott B.V. als eisende partij en Sandoz als verwerende partij. In hoger beroep heeft Sandoz naast Abbott AbbVie gedagvaard als rechtsopvolger onder algemene titel van Abbott. In haar memorie van grieven geeft Sandoz aan dat de procedure tegen Abbott kan worden doorgehaald indien Abbott en AbbVie beide verklaren dat de procedure in hoger beroep tegen AbbVie kan worden voortgezet zonder dat hierdoor afbreuk wordt gedaan aan de rechtspositie van AbbVie. Nu Abbott en AbbVie dit bij conclusie van antwoord hebben bevestigd, is de onderhavige procedure tegen Abbott doorgehaald.

De vaststaande feiten

3.2

Tussen partijen staan de volgende feiten vast als enerzijds gesteld en anderzijds onvoldoende weersproken.

3.2.1

AbbVie is een onderneming die zich bezig houdt met de productie en verhandeling van innovatieve geneesmiddelen.

3.2.2

Sandoz is een onderneming die zich toelegt op de productie en verhandeling van generieke geneesmiddelen.

3.2.3

Abbott (de rechtsvoorganger van AbbVie) heeft een aantal geneesmiddelen ontwikkeld die de werkzame stof leuproreline bevatten. AbbVie heeft handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen.

3.2.4

AbbVie brengt onder de merknaam Lucrin de volgende leuproreline bevattende geneesmiddelen op de markt, te weten:

- Lucrin Depot, poeder voor injectievloeistof en Lucrin' PDS Depot 1 maand 3,75 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Beide producten zijn geïndiceerd voor
de i) behandeling van matige tot ernstige endometriose, ii) pre-operatieve behandeling van leiomyomata uteri, iii) behandeling van lokaal uitgebreid en gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de testosteronspiegels tot castratieniveau is vereist en iv) behandeling van ideopatische centrale pubertas praecox.

- Lucrin Depot 11,25 mg, poeder voor injectievloeistof en Lucrin' PDS Depot 3 maanden 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Beide producten zijn bestemd voor de i) behandeling van lokaal uitgebreid en gemetastaseerd prostaatcarcinoom, waarbij verlaging van de testosteronspiegels tot castratieniveau is vereist, ii) behandeling van matige tot ernstige endometriose, iii) pre-operatieve behandeling bij leiomyomata uteri en iv) adjuvans behandeling van oestrogeen receptor gevoelig mammacarcinoom bij premenopausale patiënten wanneer endocriene behandeling aangewezen is.

3.2.5

Sandoz brengt twee leuproreline bevattende geneesmiddelen op de markt, namelijk Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat. Beide geneesmiddelen zijn volgens de samenvattingen van de productkenmerken geïndiceerd voor behandeling van gemetastateerd prostaat carcinoma, waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is.

3.2.6

Sandoz heeft handelsvergunningen voor Leuproreline Sandoz. De handelsvergunningen zijn verleend op grond van artikel 10 lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de Richtlijn). Bij de verlening van de handelsvergunningen is voor Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat als referentiegeneesmiddel gehanteerd Lucrin' DPS Depot, poeder voor injectievloeistof, 3,75 mg (RVG 14351) en voor Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat is als referentiegeneesmiddel gehanteerd Lucrin Depot 11,25 mg (RVG 21156).

3.2.7

Op of omstreeks 8 oktober 2010 heeft Sandoz aan diverse apothekers een brief (hierna: de Brief), een bijbehorend faxformulier (hierna: het Faxformulier) met daarop afgedrukt een pagina van het patiënteninformatieformulier (hierna: het Patiënteninformatieformulier) en een bijbehorende folder, genaamd “Assortimentsnieuws Leuproreline Sandoz Depot” van oktober 2010, jaargang 17, nummer 13 (hierna: het Assortimentsnieuws) gestuurd. Een soortgelijke brief met bijlagen heeft Sandoz op of omstreeks 8 oktober 2010 tevens aan diverse urologen verstuurd. Voorts heeft Sandoz een advertentie van gelijke strekking in het Pharmaceutisch Weekblad van 5 november 2010 geplaatst.

3.2.8

In de Brief staat onder andere het volgende:

"Geachte mevrouw, heer

Sandoz introduceert als eerste en enige
Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg en 3 maanden 5 mg implantaat.

Dezelfde werkzame stof, een lagere dosering, een innovatieve toedieningsvorm en therapeutisch uitwisselbaar met het referentiepreparaat. Leuproreline Sandoz depot is als zodanig geregistreerd onder RVG 22195 (depot 1 maand) en RVG 30594 (depot 3 maanden). In het bijgevoegde Assortimentsnieuws en boekje hebben wij de belangrijkste gegevens met betrekking tot Leuproreline Sandoz voor u samengevat. Sandoz is vanaf heden verkrijgbaar via uw groothandel.

Graag attenderen wij u er op dat wij per separate mailing ook de behandelde specialisten geïnformeerd hebben over de introductie van Leuproreline Sandoz depot.

Ten behoeve van patiëntinformatie hebben wij voor u een PIF blok. Tevens hebben wij een scheurblok beschikbaar waarop de toedoeningsinstructies nog eens duidelijk staan weergegeven. Op deze wijze kunt u Leuproreline Sandoz depot afleveren in de wetenschap dat zowel patiënt als degene die het middel gaat toedienen geïnformeerd zijn over de keuze voor generiek. Een bestelformulier vindt u op de achterzijde van deze brief.

(…)".

3.2.9

Op het Patiënteninformatieformulier staat het volgende:

“Van specialité naar generiek”

Hierbij ontvangt u een geneesmiddel van een andere producent dan voorheen.

Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg

Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg

De belangrijkste verschillen met andere Leuproreline bevattende geneesmiddelen is de toedieningsvorm (implantaat in plaats van een poeder dat met oplosmiddel dat voor toediening gemengd moet worden) en de hoeveelheid werkzame stof. Het middel is in therapeutisch opzicht, in werkzaamheid en veiligheid, uitwisselbaar met andere Leuproreline preparaten.

Voor u verandert weinig. De leverancier en uw apotheker staan als farmaceutisch specialist dan volledig in voor de kwaliteit van het geneesmiddel. De overheid stimuleert om zoveel mogelijk op stofnaam voor te schrijven en af te leveren. Door de lagere prijs van generiek komen middelen vrij voor andere toepassingen in de gezondheidszorg.

(…)"

3.2.10

In het Assortimentsnieuws staat onder andere het volgende:

“Uniek generiek

Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg en 5 mg implantaat”

(…)

“Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd prostaat carcinoma, waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is. Voor volledige productinformatie verwijzen wij u naar de SPC. Een kopie hiervan zenden wij u graag toe. Tevens kunt u deze terugvinden op www.cbg-meb.nl.

Om zowel de patiënt als zorgverlener van dienst te zijn, heeft Sandoz twee Patiënten Informatie Folder (PIF) blokjes ontwikkeld. Eén voor de patiënt waarin wordt uitgelegd dat Leuproreline in een andere vorm wordt geleverd, maar therapeutisch equivalent is aan het referentieproduct. Het andere blokje PIF-blokje is voor de ze zorgverlener met daarop kort en duidelijk de toedieningsinstructie.

(…)

Verkorte SPC tekst

Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, depot 3 maanden 5 mg,implantaat; Samenstelling: (…). Indicaties: Gemetastateerd prostaat carcinoma; (…);
Zwangerschap en borstvoeding:gebruik van leuproreline Sandoz is niet geïndiceerd bij vrouwen; (…)".

In het Assortimentsnieuws worden het therapeutisch resultaat en de effectieve suppressie van de PSA spiegels van Leuproreline Sandoz depot 3 maanden5 mg implantaat in een grafiek vergeleken met het referentiepreparaat. In een voetnoot wordt verwezen naar "data on file Sandoz".

3.2.11

In de brief aan de urologen staat onder andere het volgende:

“(…)

Generieke versies van geneesmiddelen dienen qua werkzaamheid en veiligheid altijd uitwisselbaar te zijn met het referentiepreparaat. Door de gunstige prijsstelling leveren generieken een bijdrage aan het beheersbaar houden van de kosten in de geneesmiddelvoorziening en voor het daadwerkelijk substitueren neemt de apotheek het initiatief. Als producent en leverancier van generieke geneesmiddelen informeren wij derhalve over het algemeen alleen de openbare, poli- en ziekenhuisapotheken.

Echter, met de introductie van Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg en 3 maanden 5 mg implantaat achten wij het van belang ook u als principaal behandelaar op de hoogte te brengen van het beschikbaar komen van een alternatief voor de bestaande geneesmiddelen met leuproreline als werkzame stof.

Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg en 3 maanden 5 mg implantaat zijn geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd prostaat carcinoma, waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is.

In het bijgevoegde boekje en Assortimentsnieuws hebben wij de belangrijkste gegevens met betrekking tot Leuproreline Sandoz voor u samengevat. Dezelfde werkzame stof, een lagere dosering, een innovatieve toedieningsvorm en therapeutisch uitwisselbaar met het referentiepreparaat.

Zoals gemeld ligt het in de lijn der verwachting dat apotheken zullen overwegen het tot heden verstrekte Leuproreline preparaat te gaan substitueren en daarover met u contact zullen opnemen. (…)".

3.2.12

Op 18 januari 2011 heeft Sandoz aan de apothekers die de Brief (van 8 oktober 2010) hebben ontvangen, een brief gestuurd waarin onder meer staat vermeld:

“In oktober 2010 heeft Sandoz Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg en 3 maanden 5 mg implantaat geïntroduceerd. Wij hebben u hierover geïnformeerd met een brief met faxformulier, een assortimentsnieuws en een boekje “Leuproreline Sandoz depot”. Die documenten hebben tot enkele vragen aanleiding gegeven en wij hebben er behoefte aan u hierbij enige toelichting te geven.”

(…)

“In onze uiting zijn wij op één punt niet volledig geweest en dat willen wij met deze brief corrigeren: Leuproreline Sandoz depot 3,6 mg en 5 mg zijn alleen geregistreerd voor de behandeling van gemetastaseerd prostaat carcinoma waarbij suppressie van de testosteronproductie gewenst is. Wij hadden dus moeten verduidelijken dat onze producten alleen uitwisselbaar zijn met andere geneesmiddelen met hetzelfde werkzame bestanddeel die voor dezelfde indicatie op de markt zijn.

Om iedere onduidelijkheid te voorkomen vragen wij u het patiëntinformatie (PIF) blokje voor Leuproreline Sandoz dat de titel heeft “Van specialité naar generiek” niet langer aan patiënten mee te geven. De resterende blokjes kunt u vernietigen of aan ons retourneren.”

3.2.13

Door de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie wordt de Handleiding geneesmiddelensubstitutie uitgegeven. In de handleiding staat onder meer vermeld:

“
1. Aanleiding

(…)

Het doel van dit document is voornamelijk een praktische handleiding te bieden ten behoeve van het substitutiebeleid in de apotheek om optimale patiëntenzorg te waarborgen, terwijl tevens wordt bijgedragen aan kostenbesparing in de gezondheidszorg.”

(…)

“2. Definities van substitutie

Generieke substitutie is het onderling vervangen van geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof, dezelfde sterkte en dezelfde farmaceutische vorm. Meestal gaat het om het vervangen van het merkproduct of een spécialité door een generiek of parallel geïmporteerd product. Deze handleiding gaat over generieke substitutie. (…)

Buiten het kader van deze handleiding valt:

Substitutie van middelen met verschillende farmaceutische vorm,zoals substitutie vaneen recard tablet naar een gewone tablet of van een capsule naar een drank. Producten met een verschillende farmaceutische vorm zijn niet op bio-equivalentie onderzocht. Maar producten met een verschillende farmaceutische vorm hebben verschillende kinetiek en zijn daarom per definitie niet bio-equivalent. Vanuit dat oogpunt kunnen ze niet zondermeer gesubstitueerd worden, maar dient nagegaan te worden wat de gevolgen zijn voor therapietrouw, effectiviteit enz.

(…)".

3.2.14

Door het College voor zorgverzekeringen wordt het Farmacotherapeutisch Kompas uitgegeven, waarin geneesmiddelen op werkzame stof(fen) zijn gerubriceerd. In het Farmacotherapeutisch Kompas staat bij leuproreline onder andere het volgende vermeld:

leuproreline

Eligard [Astellas Pharma bv]

(als acetaat)(…)

Leuproreline Implantaat [Diverse fabrikanten]

(als acetaat) (…)

Lucrin [Abbott bv]

(acetaat) (…)

(…)

“
Indicaties

Lucrin: Matige tot ernstige endometriose. Preoperatief bij leiomyoma uteri ter voorbereiding op myomectomie of hysterectomie. Als adjuvans behandeling van oestrogeenreceptor gevoelig mammacarcinoom in de premenopauze, wanneer endocriene behandeling aangewezen is. Ideopatische pubertas praecox. Eligard, Leuproreline Implantaat, Lucrin: Gevorderd testosteron-gevoelig prostaatcarcinoom.”

3.2.15

In de tariefbeschikking van de Nederlandse Zorgautoriteit is onder het kopje vergoedingenlijst op blz. 4 het volgende opgenomen:

"(…)

De volgende inkoopkanalen worden onderscheiden:

( a) de specialités of EMEA-registratie (registratiehouder):

( b) de generieke preparaten, inclusief de "branded generic";

(c1) de spécialités parallel geïmporteerd (dubbel RVG-nummer, gescheiden met "//");

(c2) overige EMEA-registraties (andere dan onder (a));

( d) de generieke preparaten parallel geïmporteerd (dubbel RVG-nummer, gescheiden met "//");

( e) grondstoffen (ten behoeve van zelfbereiding in apotheek).

(…)".

Het geschil in eerste aanleg

3.3

Abbott heeft Sandoz gedagvaard voor de rechtbank Zwolle-Lelystad, locatie Lelystad en heeft een verklaring voor recht gevorderd dat de reclame-uitingen van Sandoz zoals opgenomen in de Brief, het Faxformulier, het Patiënteninformatieformulier en/of het Assortisementsnieuws, inhoudende dat (a) de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat generieke geneesmiddelen zijn van één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft, en/of (b) de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot

1 maand 3,6 mg, implantaat therapeutisch uitwisselbaar zijn aan één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor Abbott handelsvergunningen heeft,

misleidend zijn in de zin van de artikelen 6:194 en 6:194a BW, zoals verder uitgewerkt in de artikelen 4.3, 5.3, en 5.8 van de Gedragscode.

Abbott heeft daarnaast, op straffe van verbeurte van een dwangsom, een verbod op het gebruik van de hiervoor genoemde reclame-uitingen gevorderd alsmede enige andere mededeling waarin de indruk wordt gewekte dat de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz depot 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, generieke geneesmiddelen zijn en/of deze producten therapeutisch equivalent en/of therapeutisch uitwisselbaar en/of substitueerbaar zijn aan of met één of meer van de leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor zij handelsvergunningen heeft.

3.4

De rechtbank heeft de vorderingen van Abbott toegewezen. Zij heeft de dwangsommen gemaximeerd tot een bedrag van € 100.000,- en Sandoz veroordeeld in de proceskosten aan de zijde van Abbott. Tegen de toewijzing van de vorderingen is Sandoz met zeven grieven in hoger beroep gekomen.

De grieven

3.5

De grieven hebben, gezien de daarop gegeven toelichting, de kennelijke strekking het geschil in volle omvang ter beoordeling aan het hof voor te leggen. De grieven bestrijden alle het oordeel van de rechtbank dat de hiervoor onder 3.2.8 tot en met 3.2.11 geciteerde reclame-uitingen van Sandoz misleidend en daarmee jegens AbbVie onrechtmatig zijn.
De
grieven 1 tot en met 4komen op tegen het oordeel van de rechtbank dat geneesmiddelen, waarvoor op grond van de regeling in artikel 10 lid 3 van de Richtlijn handelsvergunningen zijn verkregen, niet kunnen worden aangeduid als generieke geneesmiddelen. De
grieven 5, 6 en 7stellen het gebruik van de term “therapeutisch uitwisselbaar” aan de orde.

Juridisch kader

3.6

Bij de beoordeling van de grieven wordt het volgende voorop gesteld.

3.7 De regels met betrekking tot de toelating van geneesmiddelen tot de markt en de aanprijzing daarvan als opgenomen in de Richtlijn zijn geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet. De Richtlijn voorziet in volledige harmonisatie. Niet is gesteld of gebleken dat de wetgever is afgeweken van de in de richtlijn opgenomen definities en bepalingen. Het hof zal bij de bespreking van de grieven derhalve uitgaan van de corresponderende bepalingen in de Geneesmiddelenwet.

3.8

Artikel 10 lid 1 van de Richtlijn is geïmplementeerd in artikel 42 lid 5 van de Geneesmiddelenwet. Artikel 42 lid 5 van de Geneesmiddelenwet bepaalt, voor zover hier van belang, dat de aanvrager van een handelsvergunning voor een geneesmiddel niet gehouden is de resultaten van preklinische of klinische proeven te overleggen indien hij aantoont dat het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor ten minste acht jaren voor de datum van de aanvraag een handelsvergunning is verleend is de Gemeenschap.

In de geneesmiddelenwet (artikel 1 lid 1 sub q) wordt onder generiek geneesmiddel verstaan een geneesmiddel waarvan i) de samenstelling van de werkzame stoffen zowel kwalitatieve als kwantitatief dezelfde is als die van het referentiegeneesmiddel, ii) de farmaceutische vorm dezelfde is als die van het referentiegeneesmiddel en iii) de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel in wetenschappelijke studies inzake biologische beschikbaarheid is aangetoond, dan wel naar zijn aard biologisch equivalent is aan het referentiemiddel. Niet is geschil is dat Leuproreline Sandoz vanwege de verschillen in farmaceutische vorm en sterkte krachtens de definitie van artikel 1 lid 1 sub q van de Geneesmiddelen niet generiek is aan Lucrin.

3.9

Voor een geneesmiddel dat niet voldoet aan de definitie van een generiek geneesmiddel in artikel 1 lid 1 sub q van de Geneesmiddelen, voorziet artikel 42 lid 6 van de Geneesmiddelenwet in een zogenaamde hybride procedure. Artikel 42 lid 6 bevat de implementatie van artikel 10 lid 3 van de Richtlijn. Artikel 42 lid 6 van de Geneesmiddelenwet bepaalt, voor zover hier van belang, dat indien de aanvraag van een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel (sub a) of het generiek geneesmiddel verschilt van het referentiegeneesmiddel wat betreft de therapeutische indicaties, concentraties, farmaceutische vorm of wijze van toediening (sub d), de aanvrager van de handelsvergunning wat betreft de preklinische en klinische gegevens en bescheiden kan volstaan met het overleggen van de resultaten van preklinische of klinische proeven waarmee het verschil met die welke voor het desbetreffende referentiegeneesmiddel zijn overgelegd, wordt overbrugd. Vaststaat dat de handelsvergunningen voor Leuproreline Sandoz zijn verleend krachtens de hybride procedure als bedoeld in artikel 42 lid 6 van de Geneesmiddelenwet. Lucrin heeft daarbij als referentiegeneesmiddel gediend. De omstandigheid dat de vergunningen door de bevoegde autoriteit zijn verleend, betekent - anders dan AbbVie stelt - dat Leuproreline Sandoz door de bevoegde instantie als veilig en doeltreffend is beoordeeld voor de door de aanvrager van de handelsvergunning geïndiceerde gebruik.

3.1

De Geneesmiddelenwet bevat tevens regels met betrekking tot geneesmiddelenreclame. Voor reclame gericht op beroepsbeoefenaren geldt ingevolge artikel 91 lid 1 van de Geneesmiddelenwet dat de samenstelling, therapeutische indicaties, contra-indicaties, werkingen en bijwerkingen van het geneesmiddel die overeenstemmen met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel dienen te worden vermeld. Ingevolge artikel 91 lid 3 van de Geneesmiddelenwet dienen de gegevens opgenomen in de documenten vastgelegde reclame die aan beroepsbeoefenaren wordt overhandigd of toegezonden, zodanig actueel, verifieerbaar en volledig te zijn dat de beroepsbeoefenaar zich een oordeel kan vormen over de therapeutische waarde van het geneesmiddel.

3.11

De eventuele aansprakelijkheid van een geneesmiddelenfabrikant voor onvolledige, onjuiste mededelingen in reclame gericht op beroepsbeoefenaren en daarin opgenomen vergelijkende mededelingen dient te worden beoordeeld aan de hand van de algemene regeling voor misleidende reclame in artikel 6:194 BW en de algemene regeling van vergelijkende reclame in artikel 6:194a BW. Beide bepalingen bevatten een nadere uitwerking van de onrechtmatigheidseis van artikel 6:162 BW. Voor de beoordeling van de vraag of de concrete reclame-uitingen van Sandoz jegens AbbVie onrechtmatig zijn, kan aanknoping worden gezocht bij de Gedragscode geneesmiddelenreclame. De Gedragscode geneesmiddelenreclame wordt breed gedragen en kan derhalve worden gebruikt ter invulling van hetgeen volgens ongeschreven recht in het maatschappelijk verkeer betaamt.

3.12

Bij de beantwoording van de vraag of een geneesmiddelenreclame misleidend is in de zin van art. 6:194 BW of ongeoorloofd is in de zin van artikel 6:194a BW, moet worden uitgegaan van de vermoedelijke verwachting van een gemiddeld geïnformeerde, omzichtige en oplettende gewone beroepsbeoefenaar tot wie de mededeling zich richt of die zij bereikt, de zogeheten "maatman" (vgl. HR 27 november 2009, ECLI:NL:HR:2009:BH2162). Tussen partijen is niet in geschil dat de mededeling zich richt tot de apotheker en de medisch specialist.

3.13

Verder geldt dat de feitelijke vaststelling dat sprake is van een onjuiste of onvolledige mededeling nog niet meebrengt dat de mededeling misleidend is. Daartoe is nodig dat de mededeling door haar misleidende karakter het economische gedrag van de maatman-specialist of maatman-apotheker beïnvloedt. Een onjuiste of onvolledige mededeling kan dan ook pas als misleidend worden gekwalificeerd, indien redelijkerwijs aannemelijk is dat de mededeling, gelezen in de context waarin deze is geplaatst, van materieel belang is voor de beslissing van de maatman-specialist of maatman-apotheker om het geneesmiddel voor te schrijven respectievelijk ter hand te stellen.

3.14

Op grond van artikel 6:195 BW rust de bewijslast ter zake de juistheid en de volledigheid van de feiten die in de mededeling zijn vervat op degene die de inhoud en inkleding van de mededeling geheel of ten dele heeft bepaald of doen bepalen.

Generiek geneesmiddel?

3.15

Tegen deze achtergrond, zal het hof zal thans overgaan tot bespreking van de door de grieven 1 tot en 4 opgeworpen vraag, te weten de vraag of Leuproreline Sandoz, terwijl het niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in de Geneesmiddelenwet, in reclame aan beroepsbeoefenaren desalniettemin mag worden aangeduid als generiek aan het referentiemiddel. Sandoz stelt dat deze vraag bevestigend moet worden beantwoord. Daartoe voert zij, samengevat, het volgende aan.

3.16

Sandoz stelt dat de rechtbank in het bestreden vonnis een te beperkte uitleg heeft gegeven aan de term generiek (
grief 1). De rechtbank heeft volgens Sandoz ten onrechte aangeknoopt bij de definitie van een generiek geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 lid 1 sub q van de Geneesmiddelenwet. De rechtbank heeft in het bijzonder miskend dat voor alle geneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is verleend krachtens de verkorte procedure in artikel 10 van de Richtlijn (artikel 42 lid 5, 6 en 7 van de Geneesmiddelenwet), geldt dat zij generiek zijn ten opzichte van het referentiegeneesmiddel. Ter onderbouwing van haar stelling verwijst Sandoz onder andere naar de uitspraak van de Codecommissie van 6 juli 2011 tussen Astellas Pharma B.V en Sandoz, de Tariefbeschikking, de website van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen en de voorlichtingspagina van de Rijksoverheid. Sandoz betwist daarenboven dat zij in haar reclame-uitingen gebruik heeft gemaakt van de wettelijke term "generiek geneesmiddel" (
grief 4). Sandoz stelt gebruik te hebben gemaakt van de algemene term “generiek”.
Volgens Sandoz heeft de term “generiek” in de geneesmiddelenmarkt een meer algemene betekenis (
grief 2). De markt voor geneesmiddelen wordt ingedeeld in innovatieve en generieke geneesmiddelen. Onder generieke geneesmiddelen wordt verstaan alle geneesmiddelen die geen innovatief geneesmiddel zijn, aldus nog steeds Sandoz.

3.17

Sandoz stelt verder dat de rechtbank bij de beantwoording van de vraag hoe de term generiek wordt begrepen, ten onrechte geen rekening heeft gehouden met de vermoedelijke verwachting van een gemiddeld geïnformeerde, omzichtige en oplettende gewone apotheker en medisch specialist tot wie de uitingen waren gericht. De gemiddeld geïnformeerde, omzichtige en oplettende gewone apotheker en medisch specialist weten dat met generiek geneesmiddel niet alleen verwezen wordt naar geneesmiddelen die voldoen aan het bepaalde in artikel 10 lid 2 sub b van de Richtlijn, maar ook naar geneesmiddelen die zijn verleend krachtens de hybride procedure als bedoeld in artikel 10 lid 3 van de Richtlijn. Voor de

gemiddeld geïnformeerde, omzichtige en oplettende gewone apotheker of medisch specialist is het Farmacotherapeutisch Kompas en niet de Handleiding richtinggevend, aldus Sandoz (
grief 3).

3.18

AbbVie bestrijdt dat een geneesmiddel dat niet voldoet aan de wettelijke definitie van generiek geneesmiddel mag worden aangeduid als generiek aan het referentie geneesmiddel. Daartoe voert zij, eveneens samengevat weergegeven, het volgende aan.

De term generiek is voorbehouden aan geneesmiddelen die krachtens artikel 10 lid 2 sub van de Richtlijn zijn verleend. Geneesmiddelen die onder artikel 10 lid 3 van de Richtlijn worden toegelaten, worden als hybriden aangemerkt. Aan geneesmiddelenreclame worden hoge eisen gesteld wat betreft de volledigheid, accuraatheid en controleerbaarheid van de verstrekte gegevens. Het gebruik van een wettelijk gedefinieerde term buiten de betekenis die de wet daaraan heeft toegekend, zal al snel een verkeerd beeld van het geneesmiddel oproepen en/of misleidend zijn. Dit geldt temeer, wanneer het gebruik van die term in afwijking van de wettelijke betekenis in de reclame-uiting niet nader wordt toegelicht, aldus nog steeds AbbVie.

3.19

Het hof kan AbbVie niet volgen in haar betoog dat de wettelijke definitie van generiek geneesmiddel in artikel 1 lid 1 sub q van de Geneesmiddelenwet bepalend is voor de wijze waarop de maatman-specialist en maatman-apotheker het begrip generiek zullen opvatten. Daartoe is het volgende redengevend.

3.2

Naar het oordeel van het hof moet er een onderscheid worden gemaakt tussen het gebruik van het begrip generiek geneesmiddel in het kader van de verkorte procedure als bedoeld in artikel 42 lid 5, 6 en 7 van de Geneesmiddelenwet en het gebruik daarvan bij het voorschrijven en uitleveren van geneesmiddelen door medisch specialisten en apothekers. De maatman-specialist en maatman-apotheker zijn niet betrokken bij de verlening van geneesmiddelenvergunningen en zullen om die reden het begrip generiek geneesmiddel ook niet interpreteren in de zin van artikel 1 lid 1 sub q van de Geneesmiddelenwet. Uit de tariefbeschikking, de website van het College ter beoordeling van Geneesmiddelen en de voorlichtingspagina van de Rijksoverheid volgt naar het oordeel van het hof dat de dagelijkse farmaceutische en medische praktijk, waarvan de maatman-specialist en maatman-apotheker onderdeel uitmaken, de geneesmiddelen indeelt in spécialités en generieke geneesmiddelen. De dagelijkse farmaceutische en medische praktijk maakt geen onderscheid op grond van de wijze waarop de generieke geneesmiddelen op de markt zijn toegelaten. Het hof verwijst in dit verband naar de uitspraak van de Codecommissie van 6 juli 2011. Het hof onderschrijft het oordeel van de Codecommissie dat Sandoz door de verlening van de handelsvergunning op basis van artikel 42 lid 6 van de Geneesmiddelenwet de generieke status heeft verworven voor haar geneesmiddel Leuproreline Sandoz ten opzichte van het referentiemiddel Lucrin.

3.21

Verder is van belang, anders dan AbbVie stelt, dat de Handleiding geneesmiddelensubstitutie (prod. 8 AbbVie) niet dezelfde definitie hanteert van generieke geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1 lid 1 sub q van de Geneesmiddelenwet. De handleiding bevat praktische handvatten voor generieke substitutie, maar bepaalt niet wat onder generieke geneesmiddelen moet worden verstaan. De Handleiding geneesmiddelensubstitutie biedt derhalve geen steun voor de opvatting van AbbVie dat in de dagelijkse farmaceutische en medische praktijk de term generiek de betekenis heeft als bedoeld in artikel 1 lid 1 sub q van de Geneesmiddelenwet.

3.22

Voor de perceptie van de term generiek bij de maatman-specialist is het Farmacotherapeutisch Kompas richtinggevend. Dit volgt onder andere uit de door Sandoz overgelegde persbericht (prod. 6 Sandoz) en wordt door AbbVie ook niet onderbouwd betwist. In het Farmacotherapeutisch Kompas zijn Lucrin en Leuproreline Sandoz samengebracht in één rubriek. De opname van beide geneesmiddelen op werkzame stof in één rubriek suggereert naar het oordeel van het hof dat Leuproreline Sandoz voor de in het Farmacotherapeutisch Kompas opgenomen indicaties generiek is aan Lucrin.

3.23

Gelet op het hiervoor geschetste gebruik van de term generiek in de dagelijkse farmaceutische en medische praktijk, is het hof van oordeel dat de maatman-specialist en maatman-apotheker de term generiek zullen begrijpen als ieder geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van het spécialité, ongeacht of de handelsvergunning krachtens artikel 42 lid 5 of 42 lid 6 van de Geneesmiddelenwet is verkregen.

3.24

De grieven 1 tot en met 4 slagen. Dit betekent, zoals Sandoz onder
grief 8aanvoert, dat het verbod onder 5.2 van het dictum moet worden vernietigd voor zover het ziet op het gebruik van de term generiek.

Therapeutische uitwisselbaar?

3.25

Grief 5klaagt erover dat de rechtbank geen antwoord heeft gegeven op de vraag naar de therapeutische uitwisselbaarheid van Leuproreline Sandoz met Lucrin.

Sandoz stelt dat indien een geneesmiddel generiek is aan een referentiemiddel, het generieke geneesmiddel ook even werkzaam en even veilig is als het referentiemiddel en dat het daarom therapeutisch equivalent is.

3.26

Zonder nadere toelichting, die ontbreekt, kan het hof Sandoz hierin niet volgen. Leuproreline Sandoz is immers niet identiek aan Lucrin en in die zin ook niet zondermeer uitwisselbaar. Dat Sandoz vanwege de verschillende farmaceutische vorm (implantaat in plaats van injectie) niet zondermeer gesubstitueerd kan worden volgt ook uit Handleiding Geneesmiddelensubstitutie. Volgens de Handleiding Geneesmiddelensubstitutie is er onder andere nader onderzoek nodig naar de effectiviteit van het generieke geneesmiddel. Er staat dus geenszins vast dat Leuproreline Sandoz, omdat het de generieke status heeft verworden, therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin. De grief faalt derhalve.

3.27

Met
grief 6beoogt Sandoz alsnog aan te tonen dat Leuproreline Sandoz therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin. Ter onderbouwing van haar claim verwijst Sandoz naar de publicatie in het Hongaarse peer reviewed tijdschrift
Orvostovábbképzö Akadémia2012/2 van de resultaten van een vergelijkende studie tussen de geneesmiddelen waarom het in de onderhavige procedure gaat. Sandoz verwijst verder naar een publicatie van een studie naar de therapeutische uitwisselbaarheid van haar leuproreline bevattende geneesmiddelen en Lucrin in
Therapeutic Advances in Urology(prod. 9 Sandoz). Sandoz verwijst ter onderbouwing van haar claims ook nog naar de
public assessments reportsvan het College ter beoordeling van geneesmiddelen van 14 juni 2012 en 6 augustus 2012 en het Farmacotherapeutisch Kompas

3.28

Het hof overweegt als volgt. Niet in geschil is dat het hier een vergelijkende reclame betreft als bedoeld in artikel 6:194a BW. Artikel 6:195 BW bepaalt, voor zover hier van belang, dat ingeval van een vergelijkende reclame degene die de inhoud en inkleding van de mededeling geheel of ten dele zelf heeft bepaald of doen heeft bepalen, binnen korte termijn nadat een vordering tegen hem is ingesteld, de bewijzen dient aan te dragen waarop de materiële juistheid en volledigheid van de feitelijke gegevens in de reclame rust. Anders dan AbbVie betoogt, volgt uit 6:195 BW noch uit de Gedragscode geneesmiddelenreclame en de Richtlijnen onderbouwing vergelijkende claims, dat de wetenschappelijke onderbouwing van de claim op het moment van de openbaarmaking beschikbaar moet zijn. Krachtens artikel 6:195 BW is het voldoende dat de wetenschappelijke onderbouwing kort na dagvaarding van Sandoz op 24 juni 2011 beschikbaar is gesteld. Door Sandoz is de wetenschappelijke onderbouwing van haar claim dat Leuproreline Sandoz therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin evenwel niet binnen korte termijn na dagvaarding ter beschikking gesteld. De studies zijn immers eerst pas in appel overgelegd. De rechtbank heeft op grond van het niet tijdig ter beschikking stellen van de studies dan ook terecht kunnen oordelen dat de claim door Sandoz onvoldoende is onderbouwd. Het hof is evenwel van oordeel dat dit gebrek voor de toekomst herstelbaar is.

3.29

Het hof is verder van oordeel, anders dan Sandoz in de toelichting op
grief 7betoogt, dat de enkele vermelding van Leuproreline Sandoz in het Farmacotherapeutisch Kompas onvoldoende bewijs oplevert voor haar stelling dat Leuproreline Sandoz voor de daarin aangegeven indicaties therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin omdat uit die enkele vermelding niet blijkt dat tevens een onderzoek is gedaan naar de gevolgen van de substitutie voor therapietrouw en effectiviteit. De grief faalt.

3.3

Onder
grief 8stelt Sandoz de reikwijdte van de verklaring voor recht en het verbod aan de orde. Uit de toelichting op de grief begrijpt het hof dat Sandoz zich op het standpunt stelt dat de verklaring voor recht en het verbod, gelet op het door haar in hoger beroep geleverde bewijs van de uitwisselbaarheid of subsidieerbaarheid van haar Leuproreline Sandoz met het referentiegeneesmiddel, dient te worden vernietigd.

3.31

AbbVie betwist dat de door Sandoz overgelegde publicaties een deugdelijke onderbouwing vormen van de claim dat Leuproreline Sandoz therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin. Zij stelt dat voor het aantonen van therapeutische uitwisselbaarheid ten minste switch studies noodzakelijk zijn die de identieke veiligheid en werkzaamheid voor individuele patiënten aantonen. Die studies ontbreken nog steeds, aldus AbbVie.

3.32

Het hof is van oordeel dat de door Sandoz overgelegde studies, nu deze door AbbVie niet onderbouwd zijn weersproken, voldoende bewijs opleveren voor de vergelijke claim dat Leuproreline Sandoz voor de in de samenvattingen van de productkenmerken opgenomen indicaties therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin. Het hof kan AbbVie zonder nadere onderbouwing, die ontbreekt, niet volgen in haar stelling dat de term therapeutische uitwisselbaarheid slechts gebruikt kan worden indien door middel van switch studies is aangetoond dat het generieke geneesmiddel veilig en werkzaam is. De veiligheid en werkzaamheid van het generieke geneesmiddel is immers al door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen bij de verlening van de vergunning getoetst. Volgens de Handleiding Geneesmiddelensubstitutie dient nagegaan wat de gevolgen zijn voor onder andere therapietrouw en effectiviteit. Met de in prod. 9 overgelegde studie heeft Sandoz naar het oordeel van het hof de gevolgen genoegzaam in kaart gebracht.

3.33

Dit impliceert evenwel niet, anders dan Sandoz stelt, dat het gebruik van de claim therapeutisch uitwisselbaar als gebruikt in de betrokken reclame-uitingen, geoorloofd is. Naar het oordeel van het hof is de claim, indien daarbij niet tevens nadrukkelijk wordt aangegeven om welke indicaties het gaat, misleidend.

3.34

Door niet (duidelijk) te vermelden dat de uitwisselbaarheid beperkt is tot de in de productkenmerken opgenomen indicaties, handelt Sandoz onrechtmatig jegens AbbVie.

Door het niet nader specificeren van de uitwisselbaarheid tot de geregistreerde indicaties, wordt de maatman-specialist en de maatman-apotheker misleid met betrekking tot de therapeutische waarde van het geneesmiddel, waardoor de maatman-specialist en maatman-apotheker ten onrechte kunnen overgaan tot het voorschrijven respectievelijk ter hand stellen van Leuproreline Sandoz voor andere dan de geregistreerde indicaties betreffende prostaatkanker. Door de rechtbank is dan ook terecht geoordeeld dat de reclame-uitingen van Sandoz zoals opgenomen in de Brief en/of het Faxformulier en/of het Patiënteninformatieformulier en/of het Assortimentsnieuws misleidend zijn.

3.35

Het verbod in 5.2 van het dictum moet evenwel worden aangepast. Uit het voorgaande volgt dat het verbod slechts is gerechtvaardigd voor zover deze betrekking heeft op het gebruik van de claim therapeutische uitwisselbaarheid buiten de geregistreerde indicaties van Leuproreline Sandoz. Het hof zal het verbod op die wijze aanpassen.

4.De slotsom

De grieven 1 tot en met 4 en 8 slagen wat betreft het gebruik van de term generiek voor een geneesmiddel waarvoor op grond van de hybride procedure als bedoeld in artikel 42 lid 6 Geneesmiddelen een vergunning is verkregen. Dit betekent evenwel niet dat de betrokken reclame-uitingen zijn geoorloofd. Het gebruik van de in de reclame-uitingen opgenomen claim dat Leuproreline Sandoz therapeutisch uitwisselbaar is met Lucrin, is zonder nadere aanduiding van de indicaties misleidend en ongeoorloofd als bedoeld in artikel 6:194 en artikel 6:194 a BW. In zoverre falen de grieven 5 tot en met 8. Het hof ziet in de overgelegde studie aanleiding om het verbod in 5.2 van het dictum van het bestreden vonnis aan te passen. Nu beide partijen in hoger beroep deels in het ongelijk zijn gesteld, zal het hof de proceskosten te compenseren in de zin dat iedere partij zijn eigen kosten draagt.

5.De beslissing

Het hof, recht doende in hoger beroep:

5.1

verstaat dat de procedure is doorgehaald tegen Abbott B.V.

5.2

bekrachtigt het vonnis van de rechtbank Zwolle-Lelystad, sector civielrecht, locatie Lelystad van 29 augustus 2012 wat betreft de verklaring voor recht onder 5.1 van het dictum;

5.3

vernietigt het vonnis voor het overige en doet in zoverre opnieuw recht;

5.4

verbiedt Sandoz, met onmiddellijke ingang na betekening van dit arrest, enige mededeling, op welke wijze dan ook, te doen waarin de indruk wordt gewekt dat de geneesmiddelen Leuproreline Sandoz 3 maanden 5 mg, implantaat en Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat therapeutisch equivalent en/of therapeutisch uitwisselbaar en/of substitueerbaar zijn aan leuproreline bevattende geneesmiddelen waarvoor AbbVie handelsvergunningen heeft en waarvoor de leuproreline houdende geneesmiddelen van Sandoz niet zijn geïndiceerd;

5.5

bepaalt dat Sandoz voor iedere keer dat zij in strijd handelt met het hiervoor geformuleerde verbod aan AbbVie een dwangsom verbeurt van € 5.000,- in die zin dat deze dwangsom evenveel keer verschuldigd zal zijn als het verbod wordt overtreden, tot een maximum van € 100.00-,- is bereikt

5.6

compenseert de proceskosten in eerste aanleg en in hoger beroep in de zin dat iedere partij zijn eigen proceskosten draagt;

5.7

verklaart dit arrest uitvoerbaar bij voorraad.

5.8

wijst het meer of anders gevorderde af.

Dit arrest is gewezen door mrs. R.E. Weening, J.H. Kuiper en H.H.B. Vedder en is door de rolraadsheer in tegenwoordigheid van de griffier in het openbaar uitgesproken op dinsdag

24 december 2013.

Misleidende reclame-uitingen van Sandoz betreffende Leuproreline en de status als generiek geneesmiddel

Uitspraak

1.Het geding in eerste aanleg

2.Het geding in hoger beroep

3.De beoordeling in hoger beroep

4.De slotsom

5.De beslissing