Uitspraak
GERECHTSHOF AMSTERDAM
afdeling civiel recht en belastingrecht, team I
zaaknummer : 200.339.716/01 SKG
zaaknummer rechtbank Amsterdam : C/13/745560/ KG ZA 24-65
arrest van de meervoudige burgerlijke kamer van 19 november 2024
in de zaak van
SANDOZ B.V,
gevestigd te Weesp, gemeente Amsterdam,
appellante,
advocaat: mr. D.F. de Lange te Amsterdam,
tegen
1.BIOGEN NETHERLANDS B.V.,
gevestigd te Amsterdam,
2.
BIOGEN INTERNATIONAL GMBH,
BIOGEN INTERNATIONAL GMBH,
gevestigd te Baar, Zwitserland,
geïntimeerden,
advocaat: mr. J.R.A. Schoonderbeek te Amsterdam.
Appellante wordt hierna Sandoz genoemd. Geïntimeerden worden hierna gezamenlijk (in vrouwelijk enkelvoud) Biogen, en individueel Biogen Netherlands en Biogen International genoemd.
1.De zaak in het kort
Biogen is houdster van de handelsvergunning voor het geneesmiddel Tecfidera (dimethylfumaraat, ook wel DMF). De Europese Commissie heeft bij uitvoeringsbesluit van 2 mei 2023 de periode van marktbescherming van Tecfidera met een jaar verlengd tot en met 2 februari 2025. Sandoz heeft in januari 2024 aangekondigd in Nederland op de markt te komen met het middel DMF Sandoz, een generieke versie van Tecfidera. Sandoz meent dat zij niet gebonden is aan de verlengde periode van marktbescherming van Tecfidera omdat het uitvoeringsbesluit van 2 mei 2023 evident ongeldig is. Biogen heeft in kort geding gevorderd dat Sandoz wordt verboden om gedurende de periode van de marktbescherming van Tecfidera in Nederland met het middel DMF Sandoz op de markt te komen. De voorzieningenrechter heeft het verbod toegewezen. Sandoz komt daarvan in hoger beroep.
Het hof oordeelt dat het hoger beroep niet slaagt en bekrachtigt het vonnis.
Het hof oordeelt dat het hoger beroep niet slaagt en bekrachtigt het vonnis.
2.Het geding in hoger beroep
Sandoz is bij dagvaarding van 30 maart 2024 in hoger beroep gekomen van een vonnis van 5 maart 2024 van de voorzieningenrechter in de rechtbank Amsterdam, onder bovenvermeld zaaknummer gewezen tussen Biogen als eiseres en Sandoz als gedaagde. De dagvaarding, met producties 33 – 36, bevat de grieven tegen het bestreden vonnis. Biogen heeft vervolgens een memorie van antwoord, met producties HB1 en HB2, ingediend.
Partijen hebben de zaak tijdens de mondelinge behandeling van 3 oktober 2024 laten toelichten door hun advocaten, aan de hand van spreekaantekeningen die zijn overgelegd. Sandoz mede door mrs. A.D. de Leeuw en F.L. Westenend, beiden advocaat te Amsterdam. Biogen mede door mrs. B.A. Jong en A.H.J. Pothof, beiden advocaat te Amsterdam. Bij die gelegenheid hebben partijen de volgende stukken in het geding gebracht:
- akte houdende overlegging producties 37 – 39 van Sandoz;
- akte houdende overlegging productie HB3 van Biogen;
- akte houdende overlegging productie HB4A en HB4B van Biogen.
Ten slotte is arrest gevraagd.
3.Feiten
De voorzieningenrechter heeft in 2.1 – 2.22 van het bestreden vonnis de feiten opgesomd die zij tot uitgangspunt heeft genomen. In hoger beroep is niet in geschil dat de feiten juist zijn weergegeven, zodat ook het hof van deze feiten uitgaat. Samengevat en waar nodig aangevuld met andere feiten die tussen partijen vaststaan en voor de beoordeling van het geschil in hoger beroep relevant zijn, komen de vaststaande feiten neer op het volgende.
3.1.
Biogen Netherlands en Biogen International maken deel uit van de Biogen-groep. Dat is een internationaal opererende farmaceutische onderneming, die zich richt op het ontwikkelen en in de handel brengen van geneesmiddelen, waaronder het in deze zaak aan de orde zijnde geneesmiddel Tecfidera. Biogen Netherlands is de houder van de handelsvergunning voor Tecfidera en de distributeur van Tecfidera in Nederland. Biogen International houdt alle rechten ten aanzien van Tecfidera op het Europese grondgebied en ontvangt op grond daarvan een deel van de winst die wordt gemaakt op de verkoop van Tecfidera in de Europese landen, waaronder in Nederland.
3.2.
Sandoz maakt onderdeel uit van de Sandoz-groep. Dat is een internationaal opererende farmaceutische onderneming, die zich richt op generieke geneesmiddelen.
3.3.
Op 28 februari 2012 heeft een groepsvennootschap van Biogen een vergunning aangevraagd bij de Europese Commissie (hierna: de Commissie) voor het in de handel brengen van Tecfidera, een geneesmiddel waarvan de werkzame stof dimethylfumaraat (ook wel DMF) is. Tecfidera is geïndiceerd voor de behandeling van terugkerende vormen van multiple sclerose.
3.4.
Fumapharm A.G. heeft in 1994 het geneesmiddel Fumaderm op de markt gebracht, op basis van een in Duitsland verleende handelsvergunning. Fumaderm is een middel voor de behandeling van psoriasis. Het bevat als werkzame stof dimethylfumaraat, in combinatie met calciumzout van ethylfumaraat, magnesiumzout van ethylhydrogeenfumaraat en zinkzout van ethylhydrogeenfumaraat (de zogeheten MEF-zouten, kortweg ook wel MEF). De handelsvergunning voor Fumaderm is (uiteindelijk) overgedragen aan een vennootschap uit de Biogen-groep. De periode waarin Fumaderm op grond van de verleende handelsvergunning marktexclusiviteit had, is al geruime tijd verstreken.
3.5.
De vergunningsaanvraag voor Tecfidera betrof een zogenaamde gecentraliseerde vergunning op grond van de Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: de Verordening). Een dergelijke vergunning biedt de volgende bescherming binnen de EU en de EER (artikel 14 lid 11 van de Verordening):
Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
3.6.
De Commissie heeft de vergunning voor Tecfidera verleend bij Uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014. In dat besluit staat onder meer het volgende:
Dimethylfumaraat (DMF), de werkzame stof van “Tecfidera – Dimethylfumaraat”, maakt deel uit van de samenstelling van het toegelaten geneesmiddel Fumaderm, dat bestaat uit DMF en calciumzout van ethylfumaraat, magnesiumzout van ethylhydrogeenfumaraat en zinkzout van ethylhydrogeenfumaraat (MEF-zouten) van dezelfde vergunninghouder. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft geconcludeerd dat MEF en DMF beide werkzaam zijn maar niet uit dezelfde werkzame stof bestaan, aangezien het therapeutische deel verschilt. Daarom wordt geoordeeld dat Tecfidera, dat DMF bevat, verschilt van Fumaderm (het andere reeds toegelaten geneesmiddel dat uit DMF en MEF-zouten bestaat). Daarom vallen “Tecfidera – Dimethylfumaraat”, waarvan de aanvraag gebaseerd was op artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, en het reeds toegelaten geneesmiddel Fumaderm niet onder dezelfde in artikel 6, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde algemene vergunning voor het in de handel brengen.
De in artikel 6, lid 1 tweede alinea van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna: de Richtlijn), bedoelde algemene vergunning voor het in de handel brengen wordt ook wel aangeduid als GMA (
Global Marketing Authorisation).
Global Marketing Authorisation).
3.7.
De vergunning voor Tecfidera is vervolgens overgedragen aan Biogen Netherlands.
3.8.
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (hierna: Polpharma), een bedrijf dat zich op generieke geneesmiddelen richt, heeft in juni 2018 bij het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: het EMA) een vergunning aangevraagd voor het in de handel brengen van een generieke versie van het geneesmiddel Tecfidera. Het EMA heeft in zijn besluit van 30 juli 2018 Polpharma bericht dat zij de aanvraag niet kan valideren omdat de periode van gegevensbescherming voor Tecfidera nog niet was verstreken.
3.9.
Tegen dit besluit heeft Polpharma beroep ingesteld bij het Gerecht van de Europese Unie (hierna: het Gerecht). Biogen en de Commissie zijn door middel van interventie toegelaten tot deze procedure. Zij hebben zich daarin geschaard aan de zijde van het EMA. In zijn arrest van 5 mei 2021 heeft het Gerecht het besluit van het EMA nietig verklaard (ECLI:EU:T:2021:241). Het Gerecht oordeelde dat het Uitvoeringsbesluit van 2014 een kennelijke beoordelingsfout bevat. Volgens het Gerecht mocht de Commissie haar oordeel dat Tecfidera en Fumaderm niet behoren tot dezelfde GMA niet slechts baseren op het verschil in samenstelling aan werkzame stoffen van deze geneesmiddelen. De Commissie had moeten onderzoeken wat het therapeutische effect was van MEF in Fumaderm, aldus het Gerecht. Het Gerecht oordeelde dat het Uitvoeringsbesluit van 2014 niettoepasselijk was voor zover de Commissie daarin heeft geoordeeld dat Tecfidera niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen viel als Fumaderm. Het EMA, de Europese Commissie en Biogen hebben tegen dit arrest beroep ingesteld bij het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: HvJEU). Dat beroep had geen opschortende werking.
3.10.
Op 19 juni 2021 heeft Biogen een aanvraag ingediend om haar handelsvergunning voor Tecfidera uit te breiden tot pediatrische patiënten van dertien jaar en ouder, en tegelijkertijd de bescherming van de handelsvergunning met een jaar te verlengen, tot en met 2 februari 2025.
3.11.
Het EMA heeft na de uitspraak van het Gerecht het Committee for medicinal products for human use (hierna: CHMP, een adviesorgaan van het EMA) een zogeheten ad-hoc aanvullend onderzoek laten uitvoeren naar het therapeutische effect van MEF in Fumaderm. In de ‘Minutes for the meeting on 08-11 November 2021’ van het CHMP is hierover onder meer het volgende vermeld:
9.1.2.
Ad-hoc assessment of the therapeutic effect of monoethyl fumarate salts within Fumaderm
(…)
Based on the described results, including the severe methodological limitations of the clinical studies, it cannot be concluded based on these data that a clinically relevant therapeutic effect of MEF in Fumaderm has been demonstrated.
Therefore, the CHMP concluded that the totality of the available data cannot establish that MEF exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm.
The outcome of this assessment is expected to inform a number of pending applications concerning dimethyl fumarate.
3.12.
Aansluitend op deze bevinding heeft de Commissie op 13 mei 2022 aan een aantal fabrikanten (waaronder Polpharma) vergunningen verleend voor het in de handel brengen van een generieke versie van Tecfidera. In de beoordelingsrapporten die aan deze vergunningen ten grondslag liggen is onder meer het volgende vermeld:
In light of the scientific conclusions outlined in its Opinion of 11 November 2021, the CHMP is of the view that the totality of the available data cannot establish that MEF exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm. Those scientific conclusions and the Judgment of the General Court of 5 May 2021 (…) support the determination that Tecfidera does not benefit, at the time of the submission of this generic application, from an independent global marketing authorisation. This also entails that, following the General Court’s reasoning, Tecfidera could not benefit, at the time of the submission of this generic application, from any marketing protection. This position is without prejudice to the outcome of the above referenced appellate proceedings.
3.13.
Bij Uitvoeringsbesluit van 13 mei 2022 heeft de Commissie de pediatrische indicatie voor Tecfidera goedgekeurd, maar besloten de handelsvergunning niet met een extra jaar te verlengen. Die laatste beslissing is als volgt gemotiveerd:
(…)
(4) (…) The scientific conclusions of the
ad hocEuropean Medicines Agency’s Opinion of 11 November 2021 underlines that the totality of the available data cannot establish that monoethyl fumarate salts (MEF) exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm. On this basis the Committee for Medicinal Products for Human Use concluded that, without prejudice to the outcome of the appellate proceedings against the Judgment T-611/18, the granting of an additional one-year of marketing protection period for Tecfidera cannot be recommended at this time.
ad hocEuropean Medicines Agency’s Opinion of 11 November 2021 underlines that the totality of the available data cannot establish that monoethyl fumarate salts (MEF) exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm. On this basis the Committee for Medicinal Products for Human Use concluded that, without prejudice to the outcome of the appellate proceedings against the Judgment T-611/18, the granting of an additional one-year of marketing protection period for Tecfidera cannot be recommended at this time.
(5) Following a request by the marketing authorization holder for re-examination, the Committee for Medicinal Products for Human Use reviewed its initial opinion on the granting of an additional one-year of marketing protection period for Tecfidera. With its final opinion of 22 April 2022, the CHMP confirmed its initial opinion of 27 January 2022.
(…).
3.14.
In samenwerking met, en onder de centrale handelsvergunning van, Polpharma heeft Sandoz in oktober 2022 de Nederlandse markt betreden met een generiek DMF geneesmiddel voor multiple sclerose.
3.15.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft op 28 oktober 2022 aan Sandoz handelsvergunningen verleend voor haar generieke versies van Tecfidera, Dimethylfumaraat (DMF) Sandoz 120mg en 240mg (het hof verwijst hierna in de regel in enkelvoud naar deze geneesmiddelen als DMF Sandoz c.q. de vergunning daarvoor). Deze vergunningen zijn verleend volgens de decentrale procedure waarbij Duitsland het referentieland was, welke procedure was afgerond op 28 september 2022. De corresponderende Duitse handelsvergunning is verleend aan Hexal A.G. (hierna: Hexal), een zustervennootschap van Sandoz. In het door de Duitse verlenende instantie (
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medicinprodukte, BfArM) opgestelde
Public Assessment Reportvan 4 januari 2023 is onder meer het volgende vermeld:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medicinprodukte, BfArM) opgestelde
Public Assessment Reportvan 4 januari 2023 is onder meer het volgende vermeld:
(…)
The reference medicinal product first approved in the EU is Fumaderm 120 mg gastro-resistant tablets (registered in Germany since 19 August 1994), which belongs to the same Global Marketing Authorisation (GMA) as Tecfidera 120 mg and 240 mg gastro-resistant hard capsules by Biogen Idec Ltd., which is the reference used for this application. (…)
In light of the scientific conclusions outlined in its Opinion of 11 November 2021, the CHMP is of the view that the totality of the available data cannot establish that MEF exerts a clinically relevant therapeutic contribution within Fumaderm. Those scientific conclusions and the Judgment of the General Court of 5 May 2021 in Case T-611/18 support the determination that Tecfidera does not benefit from an independent global marketing authorisation. This also entails that, following the General Court’s reasoning, Tecfidera could not benefit, at the time of the submission of this generic application, from any marketing protection. This position is without prejudice to the outcome of the above referenced appellate proceedings.
3.16.
Op 16 maart 2023 heeft het HvJEU het arrest van het Gerecht vernietigd (arrest in de gevoegde zaken C-438/21 P tot en met C-440/21P, ECLI:EU:C:2023:213). In dit arrest staan onder meer de volgende overwegingen:
(…)
88 Zoals in de punten 16 t/m 38 van het bestreden arrest is uiteengezet, heeft het CHMP in casu, vóórdat het uitvoeringsbesluit van 30 januari 14 is vastgesteld, beoordeeld of DMF verschilde van het uit DMF én MEF bestaande Fumaderm. Het CHMP heeft geconcludeerd dat Fumaderm, dat bestaat uit DMF en MEF, en Tecfidera, dat enkel bestaat uit DMF, verschillen, aangezien DMF en MEF niet hetzelfde therapeutische deel hebben en dus niet aan dezelfde werkzame stof beantwoorden.
89 Gelet op het hierboven aangehaalde regelgevingskader volstond een dergelijke beoordeling van het CHMP, in tegenstelling tot wat het Gerecht heeft geoordeeld, om te bepalen of de aan de orde zijnde geneesmiddelen al dan niet onder dezelfde algemene vergunning voor het in de handel brengen vielen in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83. Aldus heeft het Gerecht dat regelgevingskader geschonden door (…) te oordelen dat de Commissie daarenboven ertoe was gehouden na te gaan of de werkzame stof die aanwezig is in het eerste toegelaten geneesmiddel maar niet in het tweede toegelaten geneesmiddel, een “therapeutische bijdrage” levert, en dat zij diende te onderzoeken welke “rol” deze stof speelt in het eerste geneesmiddel door na te trekken of en hoe die rol was beoordeeld door de nationale autoriteit die een VHB voor dat geneesmiddel heeft verleend, of door aan het CHMP te vragen na te gaan welke rol MEF speelt in Fumaderm.
(…)
94 Gelet op alle voorgaande overwegingen dient te worden geoordeeld dat het Gerecht blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting waar het heeft geoordeeld dat de Commissie bij de beoordeling of twee geneesmiddelen onder dezelfde algemene vergunning vallen in de zin van artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, zoals deze bepaling wordt uitgelegd in de rechtspraak van het Hof, dient na te gaan of de werkzame stof die aanwezig is in de samenstelling van het eerste, op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel maar ontbreekt in die van het geneesmiddel dat vervolgens door de Commissie zelf is toegelaten, een therapeutische bijdrage levert.
(…)
3.17.
Bij brief van 23 maart 2023 heeft de advocaat van Sandoz aan de advocaat van Biogen onder meer het volgende laten weten:
(…) Secondly, contrary to the statements in your letter, Tecfidera does not enjoy any regulatory data protection or data exclusivity that could prevent the grant of an MA, nor does Tecfidera enjoy any marketing protection that could prevent the marketing of dimethyl fumarate Sandoz. The ECJ decision of 16 March 2023 in the joined cases C-438/21 P, C-439/15 P and C-440/21 P does not change this. (…)
3.18.
Nadat het arrest van het HvJEU was gewezen, heeft de Commissie de ondernemingen aan wie een vergunning was verleend voor het in de handel brengen van generieke versies van Tecfidera, schriftelijk verzocht de marktbescherming van Tecfidera te eerbiedigen en dat aan de Commissie te bevestigen.
3.19.
Bij Uitvoeringsbesluit van 2 mei 2023 heeft de Commissie de beschermingstermijn voor Tecfidera alsnog met een jaar verlengd, tot en met 2 februari 2025 (hierna: het +1 Besluit). In dit besluit verwijst de Commissie naar de procedures bij het Gerecht en het HvJEU. Daarna overweegt de Commissie:
(...) Op basis van de wetenschappelijke elementen van bijlage IV bij dit besluit, waarvan het regelgevende deel moet worden gelezen in het licht van de uitkomst van het eindarrest van het Hof van Justitie van 16 maart 2023, kan overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 een extra jaar van bescherming met betrekking tot het in de handel brengen worden toegekend. De beschermingstermijn met betrekking tot het in de handel brengen van het geneesmiddel Tecfidera loopt dus af op 2 februari 2025. (...)
3.20.
Een aantal producenten van generieke versies van Tecfidera, waaronder Hexal, Neuraxpharm en Polpharma, hebben bij het Gerecht beroep ingesteld tegen het +1 Besluit, en de President van het Gerecht verzocht om dat besluit te schorsen hangende de uitkomst van de beroepsprocedures.
3.21.
Bij beschikkingen van 24 juli 2023 heeft de President van het Gerecht de verzoeken om het +1 Besluit 2023 te schorsen, afgewezen. Hierin heeft de President onder meer het volgende overwogen (citaat uit ECLI:EU:T:2023:419):
(…)
41 in that regard, it should be pointed out that, if the applicant were in fact ordered in the future to pay damages to Biogen, the applicant would suffer damage of a financial nature. However, purely pecuniary damage cannot in principle be regarded as irreparable or even as difficult to repair, since it may be the subject of subsequent financial compensation. In the present case, it must be stated that the potential damage relied on in this respect by the applicant would be clearly identified in the relevant judgment and would therefore be quantifiable; accordingly, it cannot be regarded as irreparable.
(…)
45 It follows from all of the foregoing that the application for interim measures must be dismissed since the applicant has failed to establish that the condition relating to urgency is satisfied, without it being necessary to rule further on the admissibility of the present application for interim measures, to examine whether there is a prima facie case or to weigh up the interests involved.
(…).
3.22.
Op 13 december 2023 heeft de Commissie alle gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen van generieke kopieën van Tecfidera ingetrokken op de grond dat die vergunningen onrechtmatig zijn geworden als gevolg van het arrest van het HvJEU. Refererend aan de intrekking van de centrale handelsvergunning van Polpharma heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd op 20 december 2023 aan Sandoz geschreven dat zij ervan uitgaat dat Sandoz de marktexclusitiveitsperiode van Tecfidera (tot en met 2 februari 2025) zal respecteren.
3.23.
Bij brief van 17 januari 2024 heeft de advocaat van Sandoz aan de advocaat van Biogen laten weten dat Sandoz van plan is het geneesmiddel DMF Sandoz vanaf 3 februari 2024 in Nederland in de handel te brengen onder haar eigen, nationale handelsvergunning.
3.24.
Een aantal van de generieke producenten, waaronder Hexal, Neuraxpharm en Polpharma, heeft hoger beroep ingesteld tegen de afwijzende beschikking van 24 juli 2023. In dit hoger beroep heeft de Vice-President van het HvJ EU op 2 februari 2024 in alle zaken het verzoek tot schorsing van het +1 Besluit ook afgewezen, met onder meer de volgende overwegingen (citaat uit ECLI:EU:C:2024:115):
(…)
60 In the present case, if the Court finds, as (…) Polpharma claims, that,
first, the extension of the marketing protection period is subject to the condition that, during a defined period, one or more new therapeutic indications must be obtained and, second, that that condition was not satisfied regarding Tecfidera, it is true that such irregularity would warrant, at first glance, annulment of the decision at issue granting Biogen Netherlands an additional year of marketing protection for Tecfidera.
61 That being said, the illegality claimed, namely the failure to have regard to the conditions to which the adoption of a decision is subject, does not appear, in any event, to be exceptional in terms of its nature and seriousness, to the effect that the decision at issue lacks even the appearance of legality.
(…).
3.25.
Sandoz heeft DMF Sandoz laten opnemen in de G-standaard van Z-index (vereenvoudigd gezegd: de Nederlandse geneesmiddelen prijslijst) op respectievelijk 1 oktober 2023 (120mg) en 1 februari 2024 (240mg).
3.26.
Biogen heeft in kort geding opgetreden tegen generieke varianten van Tecfidera van Glenmark en Teva. Ten aanzien van Glenmark heeft de voorzieningenrechter in de rechtbank Midden-Nederland de door Biogen gevraagde voorzieningen toegewezen bij vonnis van 29 februari 2024 (ECLI:NL:RBMNE:2024:1403). Het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden heeft het vonnis bekrachtigd bij arrest van 20 augustus 2024 (ECLI:NL:GHARL:2024:5293). Ten aanzien van Teva heeft de voorzieningenrechter in de rechtbank Noord-Holland de door Biogen gevraagde voorzieningen toegewezen bij vonnis van 29 maart 2024 (ECLI:NL:RBNHO:2024:3286). Teva heeft tegen dit vonnis hoger beroep ingesteld bij dit hof. In dit hoger beroep wordt vandaag arrest gewezen.
4.Eerste aanleg
4.1.
Biogen heeft in eerste aanleg, samengevat, gevorderd om bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad, Sandoz te verbieden om gedurende de periode van marktbescherming van Tecfidera haar handelsvergunning voor de geneesmiddelen DMF Sandoz 120mg en 240mg te gebruiken voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen ten behoeve van distributie en verkoop in Nederland, op straffe van een dwangsom van € 50.000 per dag, met veroordeling van Sandoz in de proceskosten.
4.2.
De voorzieningenrechter heeft in het bestreden vonnis de gevraagde voorzieningen toegewezen en Sandoz veroordeeld in de proceskosten.
5.Beoordeling
5.1.
Sandoz heeft in hoger beroep negen grieven aangevoerd. Zij heeft geconcludeerd dat het hof het bestreden vonnis zal vernietigen en de vorderingen van Biogen alsnog zal afwijzen, met veroordeling van Biogen in de proceskosten in beide instanties, met rente. Biogen heeft geconcludeerd dat het hof het bestreden vonnis zal bekrachtigen, met – uitvoerbaar bij voorraad – veroordeling van Sandoz in de proceskosten van het hoger beroep.
5.2.
De grieven lenen zich voor gezamenlijke behandeling.
Spoedeisend belang
5.3.
Het hof overweegt dat Biogen ook in hoger beroep spoedeisend belang heeft bij haar vorderingen. Voldoende aannemelijk is dat Sandoz de marktbescherming van Tecfidera niet uit eigen beweging zal respecteren en dat Biogen schade zal lijden wanneer het generieke middel DMF Sandoz tijdens die periode van marktbescherming op de Nederlandse markt zal worden aangeboden.
5.4.
De omstandigheid dat Sandoz in oktober 2022 de Nederlandse markt heeft betreden met een generieke versie van Tecfidera neemt dit spoedeisend belang niet weg. Die verhandeling vond plaats onder de centrale marktvergunning van Polpharma, die later door de Commissie is ingetrokken. In deze zaak treedt Biogen op tegen de (aangekondigde) verhandeling van een generieke versie van Tecfidera onder de decentrale handelsvergunning van Sandoz. Biogen heeft hierover onbetwist gesteld dat Sandoz op 17 januari 2024 heeft aangekondigd dit middel vanaf 3 februari 2024 op de Nederlandse markt te zullen brengen. Biogen heeft hiertegen voldoende voortvarend opgetreden door het aanhangig maken van dit kort geding op 29 januari 2024. De omstandigheid dat de 120mg versie van het DMF Sandoz product al op 1 oktober 2023 was opgenomen in de G-standaard, leidt er niet toe dat Biogen geen spoedeisend belang meer heeft bij haar vorderingen, alleen al omdat de 120mg versie toen niet daadwerkelijk op de Nederlandse markt is aangeboden. Om dezelfde reden kan ook de mededeling namens Sandoz in de brief van 23 maart 2023 (zie 3.17) het spoedeisend belang van Biogen niet wegnemen.
Geldigheid +1 Besluit
5.5.
De vordering van Biogen is erop gericht dat het Sandoz wordt verboden om gedurende de periode van marktexclusiviteit van Tecfidera, een generieke versie van dit middel in Nederland in de handel te brengen. Biogen beroept zich hiervoor op de rechtsgevolgen van het +1 Besluit, waarin de periode van marktbescherming van Tecfidera is verlengd met een jaar, tot en met 2 februari 2025. Het recht op marktbescherming is uitgewerkt in artikel 43 lid 2 Geneesmiddelenwet, dat de implementatie is van artikel 10 lid 1 van de Richtlijn. Artikel 43 lid 2 Geneesmiddelenwet bepaalt, kort gezegd, dat een geneesmiddel waarvoor een generieke handelsvergunning is verleend gedurende de periode van marktbescherming van het referentiemiddel niet in Nederland in het handelsverkeer mag worden gebracht. Biogen legt aan haar vordering ten grondslag dat er een serieuze en onmiddellijke dreiging is dat Sandoz dit verbod zal overtreden door DMF Sandoz in Nederland op de markt te brengen en dat Sandoz daarmee een onrechtmatige daad pleegt jegens Biogen.
5.6.
Sandoz voert als verweer dat het +1 Besluit ongeldig is zodat de op handhaving daarvan gerichte vorderingen van Biogen – ook gelet op een door de rechter te maken belangenafweging – niet toewijsbaar zijn. Volgens Sandoz is het +1 Besluit evident ongeldig omdat het is genomen in strijd met de voorwaarden van artikel 14 lid 11 van de Verordening. Deze bepaling schrijft, kort gezegd, voor dat de termijn van marktbescherming met een jaar wordt verlengd indien voor de nieuwe therapeutische indicatie een handelsvergunning is verkregen
binnende eerste acht jaar na verlening van de oorspronkelijke handelsvergunning. Daaraan is volgens Sandoz niet voldaan. De Commissie heeft de vergunning voor Tecfidera verleend bij Uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014 en de notificatie daarvan vond plaats op 3 februari 2014, zodat het besluit tot verlening van de aanvullende handelsvergunning uiterlijk op 3 februari 2022 had moeten worden genomen. Dat is niet gebeurd. De aanvullende handelsvergunning is verleend bij Uitvoeringsbesluit van 13 mei 2022 en het +1 Besluit, dat hierop voortbouwt en waarin de marktbeschermingstermijn is verlengd, dateert van 2 mei 2023.
binnende eerste acht jaar na verlening van de oorspronkelijke handelsvergunning. Daaraan is volgens Sandoz niet voldaan. De Commissie heeft de vergunning voor Tecfidera verleend bij Uitvoeringsbesluit van 30 januari 2014 en de notificatie daarvan vond plaats op 3 februari 2014, zodat het besluit tot verlening van de aanvullende handelsvergunning uiterlijk op 3 februari 2022 had moeten worden genomen. Dat is niet gebeurd. De aanvullende handelsvergunning is verleend bij Uitvoeringsbesluit van 13 mei 2022 en het +1 Besluit, dat hierop voortbouwt en waarin de marktbeschermingstermijn is verlengd, dateert van 2 mei 2023.
5.7.
Biogen bestrijdt dit verweer en voert aan dat het +1 Besluit een Uniehandeling is die, zolang niet ingetrokken (door de Commissie) of vernietigd (door een Unierechter), door de (gerechtelijke instanties van de) Lidstaten moet worden gerespecteerd. Hierbij is volgens Biogen van belang dat voor degenen die door het +1 Besluit worden geraakt, rechtsbescherming openstaat bij de Unierechter. Een aantal partijen – waaronder niet Sandoz maar wel haar zustervennootschap Hexal – heeft bij de Unierechter verzocht om schorsing van het +1 Besluit, maar die verzoeken zijn tot in hoogste instantie afgewezen omdat niet is voldaan aan de voorwaarden voor het treffen van voorlopige maatregelen, aldus Biogen.
5.8.
Het hof oordeelt als volgt.
5.9.
Tussen partijen is niet in geschil dat het +1 Besluit een Uniehandeling is. Uit de arresten in de zaken Foto Frost (HvJEU 22 oktober 1987, zaak C-314/85, ECLI:EU:C:1987:452) en BASF (HvJEU 15 juni 1994, zaak C-137/92 P, ECLI:EU:C:1994:247) volgt kort gezegd het volgende. De nationale rechterlijke instanties van de Lidstaten zijn niet bevoegd Uniehandelingen ongeldig te verklaren. Deze bevoegdheid komt exclusief toe aan de Unierechter. Uniehandelingen worden vermoed rechtsgeldig te zijn en rechtsgevolgen in het leven te roepen, zolang zij niet nietig zijn verklaard of zijn ingetrokken. Dit geldt zelfs indien zij onregelmatig zijn. Dit brengt met zich dat de nationale rechter moet uitgaan van de geldigheid van een Uniehandeling, zolang deze niet nietig is verklaard of is ingetrokken. Het arrest BASF maakt op dit uitgangspunt een uitzondering, namelijk voor het geval dat aan een Uniehandeling een onregelmatigheid kleeft van een zo klaarblijkelijke ernst dat deze handeling als juridisch non-existent moet worden beschouwd. Deze uitzondering is voorbehouden aan uiterst extreme gevallen.
5.10.
Van het +1 Besluit kan niet worden gezegd dat hieraan een onregelmatigheid kleeft van een zo klaarblijkelijke ernst dat het als juridisch non-existent moet worden beschouwd. Sandoz heeft op zich terecht aangevoerd dat dit besluit is genomen buiten de termijn van acht jaar als bedoeld in artikel 14 lid 11 van de Verordening. Dit betekent echter niet zonder meer dat vast staat dat het +1 Besluit nietig is. Zo is het bijvoorbeeld de vraag of de termijn van artikel 14 lid 11 als een fatale termijn moet worden aangemerkt. Voorts zou relevant kunnen zijn dat op de uiterste datum van de acht-jaarstermijn (in februari 2022) de Commissie bij haar beslissing op de verlengingsaanvraag van Biogen mogelijk gebonden was aan het arrest van het Gerecht van 5 mei 2021, dat pas ruim na verloop van de acht-jaarstermijn, namelijk op 16 maart 2023, werd vernietigd door het HvJEU. Het is aan de Unierechter om hierover te oordelen in de procedures die de verschillende generieke fabrikanten hierover aanhangig hebben gemaakt. Het hof neemt bij het voorgaande in aanmerking dat de (als voorlopige voorziening) in die procedures ingediende verzoeken tot schorsing van het +1 Besluit door zowel de President van het Gerecht als de Vice-President van het HvJEU zijn afgewezen. Deze laatste heeft daarbij overwogen dat de aangevoerde onwettigheid van het +1 Besluit in elk geval niet zo uitzonderlijk van aard en ernst is, dat het zelfs de schijn van wettigheid mist.
5.11.
Sandoz heeft verder het verweer gevoerd dat het +1 Besluit ongeldig is omdat de Commissie bij het nemen daarvan is uitgegaan van verouderde wetenschappelijke inzichten. Sandoz verwijt de Commissie met name dat zij geen acht heeft geslagen op de bevindingen van het CHMP naar aanleiding van het ad-hoc aanvullend onderzoek uit 2021, dat niet kon worden vastgesteld dat MEF enig therapeutisch effect heeft in Fumaderm (zie 3.10). Biogen heeft dit verweer gemotiveerd weersproken. Zij heeft er naar voorlopig oordeel van het hof terecht op gewezen dat uit het arrest van het HvJEU van 16 maart 2023 blijkt dat de vraag naar de therapeutische rol van MEF in Fumaderm niet relevant is voor de beoordeling of Fumaderm en Tecfidera tot dezelfde GMA behoren. Als het niet gebruiken van de ad-hoc bevindingen door de Commissie al als een onregelmatigheid kan worden beschouwd, is die naar oordeel van het hof in elk geval niet van zodanige aard dat het +1 Besluit als juridisch non-existent moet worden beschouwd.
5.12.
De arresten Zuckerfabrik (HvJEU 21 februari 1991, zaken C-143/88 en C-92/89, ECLI:EU:C:1991:65) en Atlanta (HvJEU 9 november 1995, zaak C-465/93, ECLI:EU:C:1995:369) leiden niet tot een ander oordeel. Deze arresten zien op de situatie dat de nationale rechter wordt gevraagd als voorlopige maatregel de tenuitvoerlegging van een op een Unieverordening gebaseerde nationale bestuurshandeling op te schorten. Het HvJEU oordeelde in deze zaken, kort gezegd, dat de nationale rechter bevoegd is een dergelijke voorlopige maatregel te treffen, indien aan een aantal (cumulatief geformuleerde) voorwaarden is voldaan. Deze situatie wijkt af van de onderhavige zaak, waarin het niet gaat om een op een Unieverordening gebaseerde nationale bestuurshandeling maar om een Uniehandeling, dat wil zeggen een handeling van een orgaan van de Europese Unie zelf. Voor zover de regels uit deze arresten in deze zaak al van belang zijn, kunnen zij Sandoz niet baten. Een van de voorwaarden waaraan moet zijn voldaan wil de nationale rechter een voorlopige maatregel kunnen treffen, is dat de zaak spoedeisend is in de zin dat voorlopige maatregelen noodzakelijk zijn om te voorkomen dat de partij die erom verzoekt ernstige en onherstelbare schade lijdt. Naar vaste rechtspraak van het HvJEU kan schade die puur financieel van aard is niet als onherstelbaar worden aangemerkt. Niet gebleken is dat Sandoz andere dan puur financiële schade zal lijden indien (uiteindelijk) het +1 Besluit ongeldig blijkt te zijn. De omstandigheid dat deze schade mogelijk moeilijk te berekenen is, maakt dit niet anders.
5.13.
Sandoz voert verder aan dat het hof als nationale rechter in deze zaak geen beslissing kan nemen zolang de geldigheid van het +1 Besluit niet definitief vaststaat. Onder verwijzing naar het arrest Masterfoods (HvJEU 14 december 2000, zaak C-344/98, ECLI:EU:C:2000:689) betoogt Sandoz dat het hof de behandeling van de zaak dient te schorsen totdat de Unierechter een definitieve beslissing over de geldigheid van het +1 Besluit heeft genomen, dan wel dat het hof het HvJEU een prejudiciële vraag moet stellen over de geldigheid van het +1 Besluit. Het hof verwerpt dit betoog. Het arrest Masterfoods verplicht het hof niet om in een geval waarin de geldigheid van een Uniehandeling nog niet definitief vaststaat, af te zien van het geven van een voorlopige voorziening die gebaseerd is op de – door het hof op grond van de Europese jurisprudentie te veronderstellen – geldigheid van die Uniehandeling. Het hof is in een dergelijk geval niet verplicht de zaak aan te houden of om een prejudiciële vraag te stellen. Het hof ziet hiervoor in deze zaak ook geen aanleiding.
5.14.
De omstandigheid dat Sandoz in deze zaak zich verweert tegen de verbodsvordering van Biogen en het hof niet vraagt preventief in te grijpen in enige besluitvorming van de Europese Unie of om het +1 Besluit te schorsen maakt het voorgaande niet anders. Het weigeren van een voorlopige voorziening in deze zaak komt immers materieel neer op het niet toepassen van een Uniehandeling die, zoals hiervoor overwogen, in deze procedure als geldig moet worden verondersteld.
5.15.
Het verweer van Sandoz dat haar effectieve rechtsbescherming wordt onthouden indien de Nederlandse rechter het +1 Besluit niet inhoudelijk toetst op geldigheid gaat ook niet op. Voor Sandoz staat volle rechtsbescherming open bij de Unierechter, die de geldigheid van het +1 Besluit inhoudelijk kan toetsen. Bij de Unierechter is ook de mogelijkheid beschikbaar om als voorlopige voorziening de schorsing van een Uniehandeling te vorderen. De omstandigheid dat de Unierechter hoge eisen stelt aan de toewijzing van een dergelijke voorziening betekent niet dat Sandoz effectieve rechtsbescherming wordt onthouden.
5.16.
Partijen hebben beide verwezen naar de uitkomsten van buitenlandse (voorlopige voorzieningen)procedures over (onder meer) de marktbescherming van Tecfidera. Het hof ziet daarin geen aanleiding om tot een ander oordeel te komen.
Decentrale handelsvergunning Sandoz
5.17.
Sandoz heeft verder als verweer tegen de vorderingen van Biogen naar voren gebracht dat zij beschikt over een eigen handelsvergunning voor DMF Sandoz, die geldig en van kracht is. Volgens Sandoz raakt het +1 Besluit deze handelsvergunning niet, en daarmee ook niet het recht dat Sandoz heeft DMF Sandoz onder deze vergunning te verhandelen. De reden hiervoor is dat Fumaderm in deze vergunning is opgenomen als referentiemiddel voor de werkzame stof en vaststaat dat er voor Fumaderm geen gegevens- en/of marktbescherming meer geldt. Zolang zij beschikt over een geldige vergunning, kan zij DMF Sandoz blijven verhandelen, aldus Sandoz.
5.18.
Het hof verwerpt dit verweer. De omstandigheid dat Sandoz over een van kracht zijnde, geldige handelsvergunning voor DMF Sandoz beschikt, betekent niet dat zij de marktbescherming die Biogen voor Tecfidera kan inroepen, niet hoeft te respecteren. Als hiervoor overwogen, moet voor dit kort geding worden aangenomen dat deze marktbescherming geldig is tot en met 2 februari 2025. Voor het kunnen inroepen van marktbescherming is niet van belang of Biogen de geldigheid van het besluit tot verlening van de handelsvergunning voor DMF Sandoz al dan niet heeft betwist.
5.19.
Evenmin is in dit verband van belang dat de handelsvergunning van DMF Sandoz verwijst naar Fumaderm als referentiemiddel voor de werkzame stof. Deze verwijzing moet worden gezien in het licht van de stand van zaken in de Europese procedure over Tecfidera van dat moment, waarbij het Gerecht – kort gezegd – had geoordeeld dat Tecfidera niet onder een andere GMA viel dan Fumaderm. Het
Public Assessment Reportvan de corresponderende decentrale vergunning van Hexal uit de referentiestaat Duitsland, maakt op dit punt een voorbehoud voor de uitkomst van de op dat moment bij het HvJEU lopende beroepsprocedure. In die procedure heeft het HvJEU vervolgens – kort gezegd – geoordeeld dat Tecfidera niet onder dezelfde GMA valt als Fumaderm.
Public Assessment Reportvan de corresponderende decentrale vergunning van Hexal uit de referentiestaat Duitsland, maakt op dit punt een voorbehoud voor de uitkomst van de op dat moment bij het HvJEU lopende beroepsprocedure. In die procedure heeft het HvJEU vervolgens – kort gezegd – geoordeeld dat Tecfidera niet onder dezelfde GMA valt als Fumaderm.
Slotsom
5.20.
De hiervoor besproken verweren van Sandoz falen. Gelet op het voorgaande is aannemelijk dat de verbodsvordering van Biogen in een bodemzaak zou worden toegewezen, terwijl van Biogen niet kan worden gevergd dat zij de uitkomst daarvan afwacht. Een afweging van de belangen van partijen leidt niet tot een ander oordeel, mede gelet op wat in 5.12 is overwogen over eventuele schade van Sandoz. De voorzieningenrechter heeft de gevraagde voorzieningen terecht toegewezen. Het hof onderschrijft het oordeel van de voorzieningenrechter dat aanleiding bestaat het gevorderde verbod te versterken met een hoge en niet gemaximeerde dwangsom.
5.21.
Sandoz heeft geen belang bij een afzonderlijke behandeling van de grieven omdat dit niet tot een andere uitkomst van de zaak kan leiden. Het hof zal het bestreden vonnis bekrachtigen. Sandoz is in het hoger beroep in het ongelijk gesteld en zal daarom worden veroordeeld in de proceskosten in hoger beroep. Het hof stelt deze kosten als volgt vast:
- griffierecht € 798
- salaris advocaat
€ 3.642(tarief II, 3 punten)
€ 3.642(tarief II, 3 punten)
Totaal € 4.440
6.Beslissing
Het hof:
6.1.
bekrachtigt het vonnis waarvan beroep;
6.2.
veroordeelt Sandoz in de kosten van het geding in hoger beroep, tot op heden aan de zijde van Biogen vastgesteld op € 4.440;
6.3.
verklaart deze veroordeling uitvoerbaar bij voorraad.
Dit arrest is gewezen door mrs. K.A.J. Bisschop, B.J. Lenselink en S.C.H. Molin en door de rolraadsheer in het openbaar uitgesproken op 19 november 2024.