Uitspraak
GERECHTSHOF AMSTERDAM
1.De zaak in het kort
2.Het geding in hoger beroep
3.Feiten
Additional, Amended and Restated Loan Agreement, (hierna: de Loan Agreement) heeft All Capital een kredietfaciliteit van € 2 miljoen aan NGen verstrekt. De Loan Agreement vormde een aanvulling op eerder door All Capital aan NGen verstrekte kredieten van in totaal € 2.606.659. Op dezelfde dag hebben NGen en All Capital ook een optieovereenkomst gesloten. Die kende aan
4.Beoordeling
supplementary protection certificate(aanvullend beschermingscertificaat) hebben aangevraagd op
orphan drug(weesgeneesmiddel) en/of via de versnelde testprocedure en markttoelating van de orale indicaties
periodontitisen
peri-implantitis. Reeds op basis van één van deze drie toepassingen zou NGen een aanvullend beschermingscertificaat hebben verkregen. Daarmee zou het octrooi met vijf jaar zijn verlengd (3.14).
orphan drugop de markt gebracht worden voor de indicatie
orale mucositis, waarmee het octrooi zou zijn verlengd met vijf jaren (5.1-5.6). Het businessplan bevat op p. 45 een schematische weergave van het ontwikkelingsplan. In 2010 is besloten de uitvoering van het businessplan met drie jaar uit te stellen. Omdat daardoor minder tijd resteerde voor het verlengen van het octrooi, is in 2010 ook besloten om (in afwijking van de schematische weergave in het businessplan, zo begrijpt het hof uit de woorden “niet afgebeeld”) prioriteit te geven aan de ontwikkeling van een toepassing van Ardox-X voor een
orphan drugvoor de behandeling van
orale mucositis(5.9-5.13).
periodontitisin een versneld ontwikkelingstraject van 2,5 jaar voorziet en voor de indicatie
orale mucositisniet. Voor de ontwikkeling van een toepassing voor de indicatie
orale mucositishad NGen volgens All Capital de preklinische fase en de klinische fasen moeten doorlopen (10.83-10.84), ongeacht of die toepassing de status van
orphan drugzou hebben verkregen (10.91). NGen zou die status niet hebben verkregen (10.92), had die status ook niet aangevraagd en had een dergelijke aanvraag ook niet voorbereid (10.93).
orphan drugvoor
orale mucositisgereed te krijgen om op de markt te brengen. Dit zou eind 2014, uiterlijk begin 2015 gereed zou zijn geweest. Dat zou tijdig geweest zijn om het octrooi te kunnen verlengen (7.3 onder (v)).
supplementary protection certificatesvoor de te ontwikkelen specifieke medische producten. All Capital heeft onbetwist gesteld dat voor een aanvullend beschermingscertificaat eerst een markttoelating voor een specifiek product verkregen moest worden en dat het aanvullend beschermingscertificaat ook uitsluitend voor dat product zou gelden. In het businessplan was voorzien dat voor de indicaties
periodontitisen
peri-implantitisop een termijn van 2,5 jaar klinische testen van fase II afgerond zouden zijn en in het vierde kwartaal van 2011
proof of conceptverkregen zou worden, waarna voor het derde kwartaal van 2013 markttoelating van een specifiek product werd verwacht. Voor de indicatie
orale mucositisvermeldt het businessplan dat een klinische studie pas zal volgen nadat
proof of conceptis verkregen, waarna ook voor deze indicatie in het derde kwartaal van 2013 markttoelating voor een specifiek product was voorzien.
periodontitisen
peri-implantitisbetekende dit dat markttoelating van een specifiek product pas in het derde kwartaal van 2016 verwacht kon worden en dat daarmee een aanvullend beschermingscertificaat niet tijdig vóór 22 februari 2016 verkregen zou kunnen worden. NGen erkent dit ook in haar memorie van grieven onder 7.3 (viii).
orphan drugvoor de indicatie
orale mucositis. All Capital heeft dit zowel in eerste aanleg als in hoger beroep gemotiveerd betwist. Zij heeft daarbij onder meer aangevoerd dat de indicatie
orale mucositisniet in aanmerking zou komen voor de status van
orphan drug, dat niet is gesteld of gebleken dat NGen een aanvraag voor die status voor
orale mucositisheeft gedaan, dat ook met die status nog steeds geldt dat voor een aanvullend beschermingscertificaat eerst een markttoelating voor een specifiek product verkregen moet worden, dat ook daarvoor eerst de preklinische fase en de klinische fase II afgerond hadden moeten zijn en
proof of conceptverkregen had moeten worden en dat uit niets blijkt dat vervolgens voor een
orphan drugvoor de indicatie
orale mucositiswel tijdig voor 22 februari 2016 markttoelating verkregen zou zijn, waarbij bovendien geldt dat het aanvullende beschermingscertificaat dan alleen voor dat specifieke product zou hebben gegolden.
orphan drugvoor de indicatie
orale mucositis2,5 jaar gemoeid zou zijn geweest, maar dat zij niet concreet heeft toegelicht waarop zij dat baseert. Zoals All Capital heeft opgemerkt, kan dit niet volgen uit het businessplan. De daarin genoemde periode van 2,5 jaar ziet op het bereiken van
proof of conceptvoor de indicaties
periodontitisen
peri-implantitisen niet op het aanvragen en verkrijgen van een status als
orphan drugvoor de indicatie
orale mucositisen het vervolgens verkrijgen van een markttoelating voor een
orphan drug. NGen heeft verder ook niet inhoudelijk weersproken dat de status van
orphan drugis voorbehouden aan geneesmiddelen voor de behandeling van zeer weinig voorkomend ziekten en dat de indicatie
orale mucositisniet aan die eis voldoet. Ook overigens heeft NGen onvoldoende gesteld ten betoge dat het daadwerkelijk mogelijk zou zijn geweest om voor 22 februari 2016 een markttoelating voor een geneesmiddel voor de indicatie
orale mucositiste verkrijgen, waardoor een verlenging van het octrooi voor dat specifieke product zou zijn verkregen. NGen heeft niet voldoende duidelijk gesteld dat zij op 17 juli 2011, toen de tekortkoming van All Capital een aanvang nam, al daadwerkelijk de stappen had gezet die nodig waren om, indien zij eind maart 2012 het eindrapport van ACTA zou hebben ontvangen, alsnog voor de indicatie
orale mucositisde status van
orphan drugte verkrijgen. Evenmin heeft zij onderbouwd op grond waarvan zou kunnen worden aangenomen dat in dat geval nog voldoende tijd zou hebben geresteerd om voor de indicatie
orale mucositiseerst de preklinische en klinische fasen te doorlopen en
proof of conceptte verkrijgen en vervolgens nog tijdig de markttoelating voor een
orphan drugte verkrijgen die nodig was om in aanmerking te komen voor een aanvullend beschermingscertificaat.
periodontitisen
peri-implantitis, heeft zij na gemotiveerde betwisting niet voldoende gemotiveerd gehandhaafd.
orphan drugvoor de indicatie
orale mucositis(dat is betwist), dan nog heeft NGen onvoldoende gesteld om aan te nemen dat het mogelijk zou zijn geweest dit zo tijdig te doen dat een verlenging van het octrooi zou zijn verkregen. NGen heeft niet voldoende duidelijk gesteld dat zij op 17 juli 2011, toen de tekortkoming van All Capital een aanvang nam, daadwerkelijk de stappen had gezet die nodig waren om, indien zij eind maart 2012 het eindrapport van ACTA zou hebben ontvangen, tijdig een aanvullend beschermingscertificaat te kunnen verkrijgen voor de
orphan drug. Zoals All Capital heeft opgemerkt, blijkt uit het businessplan niet dat dit in 2,5 jaar mogelijk zou zijn geweest. Ook overigens heeft NGen tegenover de gemotiveerde betwisting van ACTA onvoldoende feiten gesteld op grond waarvan zou kunnen worden aangenomen dat dit mogelijk zou zijn geweest.
“Growth and treatment of oral biofilms”. All Capital heeft het proefschrift overgelegd bij conclusie van dupliek.
standby feedaarvoor heeft voldaan (12.13 van de memorie van grieven). All Capital heeft de vordering bestreden door aan te voeren dat er geen causaal verband bestaat tussen de in de hoofdzaak vastgestelde tekortkomingen en de bij deze vordering gestelde schade (14.1 van de memorie van antwoord) en dat de vordering geen schade betreft, omdat het betaalde bedrag aan ACTA toekwam (22.1-22.5 van de memorie van antwoord).