ECLI:NL:GHAMS:2016:1286 - Gerechtshof Amsterdam - Beoordeling classificatie en veiligheid van zinkoxide in ...

Uitspraak

GERECHTSHOF AMSTERDAM

afdeling civiel recht en belastingrecht, team I

zaaknummer : 200.094.112/01

zaak-/rolnummer rechtbank Amsterdam : 460867/HA ZA 10-1805

arrest van de meervoudige burgerlijke kamer van 5 april 2016

inzake

1.de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid DAMIANUS B.V.,

gevestigd te Oss,

2. de vennootschap naar het recht van Ierland

CHEFARO IRELAND LIMITED,

gevestigd te Dublin, Ierland,

3. de vennootschap naar het recht van België

OMEGA PHARMA N.V.,

gevestigd te Nazareth, België,

appellanten,

tevens incidenteel geïntimeerden,

advocaat: mr. A.S. Rueb te Amsterdam,

t e g e n

1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

LABORATORY PM B.V.,

gevestigd te Amsterdam,

2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

WARTNER HOLDING B.V.,

gevestigd te Amsterdam,

geïntimeerden,

tevens incidenteel appellanten,

advocaat: mr. S.M. Peek te Amsterdam.

Appellanten in principaal appel/geïntimeerden in incidenteel appel worden hierna afzonderlijk Damianus, Chefaro en Omega en gezamenlijk Chefaro c.s. genoemd. Geïntimeerden in principaal appel/appellanten in incidenteel appel worden afzonderlijk Laboratory en Wartner en gezamenlijk Laboratory c.s. genoemd.

1.Het geding in hoger beroep

Voor het verloop van het geding in hoger beroep tot 29 april 2014 verwijst het hof naar het op die datum in deze zaak uitgesproken tussenarrest en de daarin vermelde stukken.

Na dat tussenarrest hebben partijen beide (gelijktijdig) een akte genomen en vervolgens (wederom gelijktijdig) een antwoordakte.

Bij brief van 4 februari 2015 hebben Laboratory c.s. verzocht de reactie van Chefaro c.s. in hun antwoordakte met betrekking tot de e-mail van 7 maart 2014 van de Inspectie voor de Gezondheidszorg buiten beschouwing te laten dan wel Laboratory c.s. in de gelegenheid te stellen daarop nog te reageren. De rolraadsheer heeft daarop op 5 februari 2015 bepaald dat hierop in het onderhavige arrest zal worden beslist.

Ten slotte is wederom arrest gevraagd.

2.Verdere beoordeling

2.1.

Bij voormeld tussenarrest heeft het hof (in rechtsoverweging 3.25) overwogen dat het behoefte heeft aan nadere deskundige voorlichting over de vragen of het zinkoxide in Prevner zinkoxide in nano-vorm was en of, als dit zo was, het gebruik daarvan in een middel als Prevner in de eerste helft van 2010 op medisch-wetenschappelijke gronden discutabel kon worden geacht. Ook in verband met de classificatievraag (geneesmiddel, medisch hulpmiddel klasse III of medisch hulpmiddel klasse I), heeft het hof advies van een deskundige aangewezen geacht (rechtsoverweging 3.29). Het hof heeft de zaak naar de rol verwezen voor uitlating door partijen over de persoon/personen van de te benoemen deskundige(n) en de formulering van de te stellen vragen. Laboratory c.s. konden zich dan tevens nader uitlaten over de e-mail van 7 maart 2014 van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.

2.2.

Het hof heeft de volgende vragen voorgesteld (rechtsoverweging 3.30):

1.A. Bevat het zinkoxide in Prevner deeltjes waarvan de gemiddelde grootte kleiner is dan 100 nanometer?

B. Indien u vraag A bevestigend beantwoordt, was er dan in de eerste helft van 2010 op medisch wetenschappelijke gronden – derhalve bezien naar de stand van de wetenschap in die periode – reden voor twijfel aan de veiligheid voor de gezondheid van de gebruiker van een product als Prevner (met een concentratie zinkoxide van 7,5% en bestemd als middel tegen koortslippen)?

2.A. Kan Prevner, gezien haar samenstelling, worden beschouwd als niet-invasief product?

B. Hebben het zinkoxide en het zinksulfaat in Prevner farmacologische werking?

C. Kunnen het zinkoxide en/of het zinksulfaat, zoals verwerkt in Prevner, indien afzonderlijk gebruikt, worden beschouwd als geneesmiddel?

(Waarbij de definitie van geneesmiddel geldt, zoals deze is opgenomen in artikel 1 richtlijn Pro 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG:

2. Geneesmiddel:

a.
a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of

b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.)

D. Indien uw antwoord op vraag 2 C bevestigend luidt, kunnen het zinkoxide en/of het zinksulfaat, rekening houdend met de samenstelling van Prevner en in de dosering zoals in Prevner gebruikt, bij gebruik volgens voorschrift leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect?

E. Heeft u overigens nog opmerkingen die voor de beoordeling van de zaak van belang kunnen zijn?

2.3.

Partijen hebben beide een aantal wijzigings- en aanvullingsvoorstellen gedaan ten aanzien van de door het hof geformuleerde vragen. Het hof zal hierop thans ingaan.

2.4.

Het hof constateert allereerst dat beide partijen een aantal voorstellen doen die het voorliggende debat te buiten gaan. Waar dit het geval is, zal het hof de voorstellen buiten bespreking laten. Voorts is het aan de te benoemen deskundigen de methoden en werkwijzen te kiezen die zij geraden achten. De voorstellen van Laboratory c.s. die tot doel hebben op dat punt voorschriften aan de deskundigen te verstrekken, zal het hof niet volgen. Waar het gaat om de specifieke samenstelling van Prevner, zullen de deskundigen moeten uitmaken of de beschikbare documentatie toereikend is en, als dit niet het geval is, of er nog bruikbaar materiaal voorhanden is. Ook de door Chefaro c.s. (bij 1) voorgestelde vraag over de validiteit van de testmethode neemt het hof niet over. Het hof gaat ervan uit dat de deskundigen daar zo nodig in hun motivering zelf iets over zullen zeggen. Ten aanzien van de relevante datum die moet worden aangehouden, overweegt het hof dat twee (soorten) data van belang zijn. Ten eerste zijn dat de data waarop Prevner aan Chefaro c.s. is geleverd dan wel in beginsel had moeten zijn afgenomen. Dit betreft de periode vanaf januari 2009. Ten tweede is dat de datum waarop Chefaro c.s. op grond van de gestelde tekortkomingen de overeenkomst hebben ontbonden (op 28 april 2010, en waar het gaat om de gestelde onjuiste classificatie in ieder geval ook nog op 9 februari 2012). Indien op die data de gestelde tekortkomingen niet (meer) aanwezig waren, is ten onrechte ontbonden, waarbij onverlet blijft dat voor vergoeding vatbare schade kan zijn geleden als die tekortkomingen er voordien wel waren. In dit verband verdient nog opmerking dat gesteld noch gebleken is dat wegens eventuele eerdere tekortkomingen het product al dusdanig in diskrediet was gebracht dat voortzetting van de overeenkomst hoe dan ook niet meer kon worden gevergd. Laboratory c.s. hebben bezwaar gemaakt tegen de gebruikelijke algemene slotvraag onder 2.E. Het hof ziet geen aanleiding deze vraag niet te stellen en zal zowel de vraagstelling onder 1 als die onder 2 met die vraag afsluiten.

2.5.

Met betrekking tot de vragen onder 1 stelt het hof voorop dat het er onder A om gaat te weten te komen of en zo ja, in hoeverre Prevner zoals dat aan Chefaro c.s. is geleverd zinkoxide bevat in nanovorm. Dit laatste (“in hoeverre”) kan van belang zijn voor de beantwoording van de vraag onder B. Het hof zal, naar aanleiding van het debat tussen partijen, in het kader van de vraag onder B aan de orde stellen of het percentage deeltjes kleiner dan 100 nanometer een relevant gegeven is en tevens of de gemiddelde grootte van de deeltjes relevant is en of de vraag of de uiteindelijke deeltjes zijn ontstaan door samenklontering van “primary particles” die kleiner zijn dan 100 nanometer van belang is. Partijen hebben gediscussieerd over het gebruik van de formulering “reden voor twijfel aan de veiligheid” in de vraag onder B. Chefaro c.s. meent dat de formulering ruimer moet luiden en dat tevens gevraagd moet worden of er onzekerheid was over de veiligheid. Laboratory c.s. meent daarentegen dat de vraag moet luiden of er grond was om aan te nemen dat het product onveilig was voor de gezondheid. Het hof ziet in de argumenten van partijen geen aanleiding de vraagstelling onder B te wijzigen. Het hof acht de formulering ook voldoende duidelijk. Indien er reden was voor twijfel hadden Laboratory c.s., zoals Chefaro c.s. terecht aanvoert, minstgenomen een risicoanalyse moeten toepassen en documenteren en Chefaro c.s. daarvan in kennis stellen.

2.6.

In de correspondentie die na het vragen van arrest is gevolgd in verband met de personen van de te benoemen deskundigen en de hoogte van de voorschotten, hebben Laboratory c.s. te kennen gegeven er om proceseconomische redenen de voorkeur aan te geven dat de deskundigen eerst vraag 1B beantwoorden, waarna kan worden bezien of vraag 1A nog beantwoording behoeft (en, indien dit het geval is, of deze beantwoording mogelijk is). Chefaro c.s. hebben er geen bezwaar tegen indien eerst vraag 1B ter beantwoording wordt voorgelegd. Het hof zal hieraan gevolg geven en eerst vraag 1B, die thans als eerste vraag zal worden geformuleerd, stellen.

2.7.

Een en ander leidt dan tot de volgende vraagstelling onder 1, waarbij het hof in rechtsoverweging 2.10 e.v. nadere instructies zal geven over procedurele gang van zaken. Om verwarring met de in het eerste tussenarrest geformuleerde vragen te voorkomen, zal het hof de hoofdletteraanduiding vervangen door kleine letters.

1. a) Er veronderstellenderwijs van uitgaande dat Prevner (in de samenstelling waarin dat vanaf 2009 aan Chefaro c.s. is verstrekt) deeltjes zinkoxide bevatte waarvan de grootte kleiner is dan 100 nanometer, was er dan in de periode 2009 tot eind februari 2010 op medisch wetenschappelijke gronden - derhalve bezien naar de stand van de wetenschap in die periode - reden voor twijfel aan de veiligheid voor de gezondheid van de gebruiker van een product als Prevner (met een concentratie zinkoxide van 7,5% en bestemd als middel tegen koortslippen)?

b) Is voor uw antwoord op vraag a) van belang welk percentage deeltjes kleiner was dan 100 nanometer, wat de gemiddelde grootte van de deeltjes was en of de uiteindelijke deeltjes door samenklontering van “primary particles” die kleiner zijn dan 100 nanometer zijn ontstaan?

c) Indien uw antwoord op vraag a) bevestigend luidt: bevat Prevner (in de samenstelling waarin dat vanaf 2009 aan Chefaro c.s. is verstrekt) deeltjes zinkoxide waarvan de grootte kleiner is dan 100 nanometer?

e) Indien en voor zover dit, gelet op uw antwoord op vraag b) van belang is: welk percentage deeltjes was dan kleiner dan 100 nanometer, wat was de gemiddelde grootte van de deeltjes en zijn de uiteindelijke deeltjes ontstaan door samenklontering van “primary particles” die kleiner zijn dan 100 nanometer?

d) Heeft u overigens nog opmerkingen die voor de beoordeling van de zaak van belang kunnen zijn?

Wilt u uw antwoorden zo veel mogelijk motiveren?

2.8.

Met betrekking tot de vragen onder 2 overweegt het hof het volgende. Het hof verwijst ten aanzien van de voorstellen van partijen in de eerste plaats naar hetgeen hiervoor is overwogen in de eerste zin van rechtsoverweging 2.4. Het hof zal zijn voorgestelde vraagstelling – met een enkele aanpassing – grotendeels handhaven. De vraag naar het al dan niet invasieve karakter van het product verwijst naar de onder 1.1 van bijlage IX van de medische hulpmiddelenrichtlijn opgenomen regel 1 en zal worden gehandhaafd. Anders dan Laboratory c.s. aanvoeren maakt deze vraag onderdeel uit van het debat in hoger beroep. Chefaro c.s. zijn, door schrapping van het desbetreffende tekstgedeelte in vraag C voor te stellen, mogelijk van mening dat in 2010 een andere versie van artikel 1 van Pro de Geneesmiddelenrichtlijn gold dan de versie zoals die kwam te luiden na de wijziging bij richtlijn 2004/27/EG. Zij hebben dit echter niet nader toegelicht, zodat het hof niet kan nagaan waarop zij doelen. Het hof zal als algemeen richtsnoer aan de vraagstelling toevoegen dat de deskundigen dienen uit te gaan van de regelgeving en de stand van de wetenschap in 2009/2010 respectievelijk op 9 februari 2012. Het hof merkt ten slotte op dat het er in deze procedure alleen om gaat of Prevner, anders dan Laboratory c.s. hadden gegarandeerd, niet kon worden ingedeeld in klasse I en niet om de vraag in welke andere klasse het product eventueel wel had moeten worden ingedeeld dan wel of het product als geneesmiddel moet worden gekwalificeerd. Het hof stelt de vragen onder b) tot en met d) dan ook niet om daarover een beslissing te kunnen nemen, maar alleen om de vraag of Laboratory c.s. tot een indeling in klasse I had kunnen komen in breder perspectief te kunnen bezien.

2.9.

Het hof zal onder 2 de volgende vragen stellen:

2.a) Dient Prevner, gezien zijn samenstelling en zijn bestemming om te worden gebruikt als koortslippencreme, te worden beschouwd als een invasief of een niet-invasief product?

b) Hebben het zinkoxide en het zinksulfaat in Prevner farmacologische werking?

c) Kunnen het zinkoxide en/of het zinksulfaat, zoals verwerkt in Prevner, indien afzonderlijk gebruikt, worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 richtlijn Pro 2001/83/EG, zoals nadien gewijzigd?

d) Indien uw antwoord op vraag 2 c) bevestigend luidt, kunnen het zinkoxide en/of het zinksulfaat, rekening houdend met de samenstelling van Prevner en in de dosering zoals in Prevner gebruikt, bij gebruik volgens voorschrift leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect?

e) Heeft u overigens nog opmerkingen die voor de beoordeling van de zaak van belang kunnen zijn?

Wilt u uw antwoorden zo veel mogelijk motiveren en wilt u bij de beantwoording van bovenstaande vragen uitgaan van de regelgeving zoals deze gold in de periode 1 januari 2009 – eind februari 2010 respectievelijk op 9 februari 2012 en van de stand van de wetenschap in die periode/op die datum?

2.10.

Partijen hebben in hun akten laten weten het eens te zijn geworden over de te benoemen deskundigen, waarbij zij voorstellen twee afzonderlijke deskundigenberichten te gelasten, één voor de vragen onder 1 en één voor de vragen onder 2. Het hof zal dit voorstel van partijen volgen. Wat de te benoemen deskundigen betreft bleek de oorspronkelijk door Laboratory c.s. voorgedragen deskundige niet beschikbaar te zijn. Laboratory c.s. hebben vervolgens, na overleg met Chefaro c.s., een nieuw voorstel gedaan. Het voorstel is thans drs. H.E. Buist en prof. dr. W. Seinen te benoemen als deskundigen ter beantwoording van de vraag/vragen onder 1 en J.J.A.M. Kraus, apotheker, en prof. Seinen voornoemd als deskundigen ter beantwoording van de vragen onder 2. Genoemde personen hebben laten weten bereid te zijn een benoeming als deskundige te aanvaarden. Zij hebben tevens – ter bepaling van het voorschot – een schatting gemaakt van de te besteden uren.

2.11.

Laboratory c.s. hebben bezwaar gemaakt tegen de kostenbegroting van drs. Buist (verbonden aan TNO) die aanzienlijk afwijkt van de kostenbegroting van de beide andere deskundigen. Chefaro c.s. hebben erop gewezen dat dit onder meer samenhangt met de te verrichten metingen van de partikelgrootte. Nu, zoals het hof in 2.7 heeft overwogen, het deskundigenbericht zich in eerste instantie kan beperken tot beantwoording van de vragen 1 a) en b), zijn metingen vooralsnog echter niet aan de orde. Het hof zal drs. Buist – door tussenkomst van de griffier - verzoeken een nieuwe offerte te maken, uitsluitend betrekking hebbend op de vragen onder 1 a) en 1 b). Na ontvangst daarvan zullen partijen in de gelegenheid worden gesteld hierop te reageren.

2.12.

Het hof zal bij dit arrest alvast J.J.A.M. Kraus, apotheker, en prof. dr. W. Seinen als deskundigen benoemen, ter beantwoording van de vragen onder 2. Voor wat betreft het voorschot voor het deskundigenbericht over de vragen onder 2, gaat het hof op basis van de globale begrotingen van de beide deskundigen (in aanmerking nemend dat de begroting van prof. Seinen betrekking heeft op zowel de vragen onder 1 als onder 2) uit van € 12.500,- exclusief btw. Het hof zal dit voorschot bij helfte in rekening brengen aan Chefaro c.s. en Laboratury c.s. De benoeming van de deskundigen ter beantwoording van de vragen 1 a) en b) zal bij een later arrest geschieden.

2.13.

Het hof merkt ten behoeve van het onderzoek nog op dat het de bedoeling is dat de te benoemen deskundigen met betrekking tot de vragen waar de benoeming betrekking op heeft een gezamenlijk deskundigenbericht uitbrengen. Indien tussen hen verschil van mening bestaat over de beantwoording van die vragen wordt hun verzocht dit gemotiveerd kenbaar te maken.

2.14.

Tenslotte resteert een beslissing op het verzoek van Laboratory c.s. in hun onder 1 genoemde brief van 4 februari 2015. Het hof onderkent dat zijn formulering in rechtsoverweging 3.29 van het tussenarrest tot misverstand aanleiding kon geven. In het licht van de processuele stand van zaken, moet echter duidelijk zijn geweest dat het de bedoeling was dat Laboratory c.s. zich nog konden uitlaten over de bedoelde e-mail, niet dat de discussie daarna nog zou worden voortgezet. Voor zover de inhoud van die e-mail bij de verdere beoordeling relevant zal worden, zal het hof de reactie van Chefaro c.s. in hun antwoordakte op de uitlatingen van Laboratory c.s. buiten beschouwing laten.

3.Beslissing

Het hof:

rechtdoende in principaal en incidenteel appel:

beveelt een onderzoek door deskundigen ter beantwoording van de volgende vragen (in rechtsoverweging 2.9 van dit arrest aangeduid als de vragen onder 2):

a. a) Dient Prevner, gezien zijn samenstelling en zijn bestemming om te worden gebruikt als koortslippencreme, te worden beschouwd als een invasief of een niet-invasief product?

b) Hebben het zinkoxide en het zinksulfaat in Prevner farmacologische werking?

e) Heeft u overigens nog opmerkingen die voor de beoordeling van de zaak van belang kunnen zijn?

benoemt tot deskundigen om het onderzoek met betrekking tot genoemde vragen te verrichten:

- J.J.A.M. Kraus, apotheker,

Hermelijnvlinder 20,

2317 KC Leiden;

- prof. dr. W. Seinen,

Postbus 80177,

3508 TD Utrecht;

bepaalt dat de griffier een afschrift van dit arrest aan de deskundigen zal toezenden;

bepaalt dat beide partijen vóór 26 april 2016 kopieën van de overige gedingstukken aan de deskundigen zullen doen toekomen, alsmede, na een verzoek daartoe van de deskundigen, de andere door deze noodzakelijk geachte stukken, voor zover mogelijk;

wijst de deskundigen op het bepaalde in artikel 198 van Pro het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering, met name op de verplichting om bij het onderzoek partijen in de gelegenheid te stellen opmerkingen te maken en verzoeken te doen en om in het schriftelijk bericht te doen blijken dat aan dit voorschrift is voldaan, onder vermelding van de inhoud van de opmerkingen en/of verzoeken;

bepaalt dat de deskundigen het onderzoek overigens zelfstandig – in de zin van artikel 198 lid 2 van Pro het Wetboek van Burgerlijke Rechtsvordering, dat wil zeggen niet onder leiding van het hof – zullen verrichten;

bepaalt dat de deskundigen een voorschot toekomt van € 12.500,- exclusief btw (€ 15.125,- inclusief btw);

bepaalt dat Chefaro c.s. en Laboratory c.s. - binnen 4 weken na verzenddatum van de nota - als voorschot op de kosten van de deskundigen ieder een bedrag van € 7.562,50 dienen te voldoen; partijen zullen daarvoor van het Landelijk Dienstencentrum voor de Rechtspraak een nota ontvangen met betaalinstructies;

bepaalt dat de griffier onmiddellijk na betaling van het desbetreffende voorschot de deskundigen hiervan in kennis zal stellen en dat de deskundigen pas dan met het onderzoek behoeven te beginnen;

bepaalt dat de deskundigen een schriftelijk, ondertekend bericht zullen inleveren ter griffie van het hof vóór 19 juli 2016;

bepaalt dat de deskundigen tegelijk met dit bericht hun declaratie ter griffie zullen indienen onder vermelding van zaaknummer 200.094.112/01;

verwijst de zaak naar de rol van 19 juli 2016 voor deskundigenbericht;

houdt iedere verdere beslissing aan.

Dit arrest is gewezen door mrs. M.M.M. Tillema, E.E. van Tuyll van Serooskerken-Röell en M.P. van Achterberg en door de rolraadsheer in het openbaar uitgesproken op 5 april 2016.