Uitspraak
uitspraak
COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
zaaknummer: 20/496
uitspraak van de voorzieningenrechter van 26 juni 2020 op het verzoek om voorlopige voorziening in de zaak tussen
Bayrol Deutschland GmbH (Bayrol), te Planegg, Duitsland, verzoekster
(gemachtigde: mr. J.J. Peelen),
en
College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), verweerder
(gemachtigde: mr. V.A. Textor).
Procesverloop
Bij besluit van 13 februari 2020 heeft het Ctgb de aanvraag van Bayrol voor wederzijdse parallelle erkenning van de biocidefamilie sodiumhypochloriet verworpen (primaire besluit).
Bayrol heeft tegen dit besluit bezwaar gemaakt. Zij heeft de voorzieningenrechter verzocht om een voorlopige voorziening te treffen.
Het onderzoek op de zitting heeft plaatsgevonden op 22 juni 2020. Aan de zitting hebben deelgenomen de gemachtigde van Bayrol, bijgestaan door de heer König en E.H. Hoest (tolk), en de gemachtigde van het Ctgb, bijgestaan door C.I. Blaga en R.T.J.M. van Driel.
Overwegingen
1. Op grond van artikel 8:81 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb) kan, indien tegen een besluit bij het College beroep is ingesteld, dan wel, voorafgaand aan een mogelijk beroep, bezwaar is gemaakt, op verzoek een voorlopige voorziening worden getroffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist. Voor zover in deze uitspraak een oordeel wordt gegeven over de rechtmatigheid van het primaire besluit, is sprake van een voorlopig oordeel dat het College niet bindt in een eventuele bodemprocedure.
2. Bayrol heeft op 17 december 2018 een aanvraag ingediend voor de wederzijdse parallelle erkenning van de biocidefamilie sodiumhypochloriet. Deze biocide wordt gebruikt als ontsmettingsmiddel voor zowel openbaar als privé zwembadwater. Bayrol verkoopt op dit moment de biocidefamilie sodiumhypochloriet niet in Nederland, maar wel in andere Europese landen. Bayrol heeft gekozen voor Nederland als referentielidstaat en de aanvraag daarom ingediend bij het Ctgb.
3. De werkzame stof van de biocidefamilie sodiumhypochloriet is per 1 januari 2019 geplaatst op de Unielijst van Goedgekeurde Werkzame stoffen volgens de Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (Biocidenverordening). Bayrol heeft de aanvraag voor deze datum ingediend. Daarom is het overgangsrecht van artikel 89, derde lid, van de Biocidenverordening van toepassing. Dit artikellid luidt als volgt:
“Nadat een besluit is genomen om voor een bepaalde productsoort een bepaalde werkzame stof goed te keuren, zorgen de lidstaten ervoor dat de toelatingen van biociden voor die productsoort die deze werkzame stof bevatten, binnen twee jaar na de datum van goedkeuring conform deze verordening worden verleend, gewijzigd of ingetrokken. Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning van biociden voor die productsoort die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, ingediend bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten uiterlijk op de dag waarop de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, worden aanvragen voor toelating ingediend uiterlijk op de datum waarop de laatste werkzame stof voor die productsoort is goedgekeurd. Indien geen aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning overeenkomstig de tweede alinea zijn ingediend:
a) mag het biocide 180 dagen na de datum van goedkeuring van de werkzame stof niet meer op de markt worden aangeboden; en
b) is verwijdering en gebruik van bestaande voorraden ervan toegelaten tot 365 dagen na de datum van goedkeuring van de werkzame stof(fen).”
4. Op grond van artikel 89, vierde lid, van de Biocidenverordening mag Bayrol de producten met de biocidefamilie sodiumhypochloriet 180 dagen na de afwijzing van de aanvraag niet meer op de Europese markt aanbieden. Door het primaire besluit mag Bayrol de biocidefamilie sodiumhypochloriet na 12 augustus 2020 niet meer verkopen in Europa.
5.1
Bayrol heeft daarom een voorlopige voorziening gevraagd. Bayrol heeft aangevoerd grote financiële schade en reputatieschade te zullen lijden als zij haar producten met de biocidefamilie sodiumhypochloriet van de markt moet halen dat het verlies aan marktaandeel niet eenvoudig terug te draaien zal zijn. Bayrol heeft ook gewezen op nadelige gevolgen voor haar toeleveranciers en de veiligheid en gezondheid van eindgebruikers.
5.2
Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft Bayrol voldoende aannemelijk gemaakt dat zij een spoedeisend belang heeft. Bayrol heeft genoegzaam uiteengezet dat deze schade niet louter opgelost kan worden met een schadevergoeding, als mocht blijken dat het besluit onrechtmatig is.
6. Het gaat hier om een aanvraag om parallelle wederzijdse erkenning als bedoeld in artikel 34 van de Biocidenverordening. In artikel 34, eerste lid, van de Biocidenverordening is het volgende bepaald:
“Aanvragers die een wederzijdse parallelle erkenning aanvragen voor een biocide dat in nog geen enkele lidstaat overeenkomstig artikel 17 is toegelaten, dienen bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van hun keuze („de referentielidstaat”), een aanvraag in die de volgende gegevens bevat:
a) de in artikel 20 bedoelde gegevens;
b) een lijst van alle andere lidstaten waar een nationale toelating wordt aangevraagd („de betrokken lidstaten”).
De referentielidstaat is verantwoordelijk voor de beoordeling van de aanvraag.”
7. Over de manier waarop aanvragen moeten worden ingediend is in artikel 79 van de Biocidenverordening bepaald:
“Het agentschap ontwikkelt formulieren en softwarepakketten, die het op zijn website gratis beschikbaar stelt, voor de indiening van informatie bij het agentschap. De bevoegde autoriteiten en de aanvragers gebruiken deze formulieren en softwarepakketten voor de indiening van informatie in het kader van deze verordening.
Het in artikel 6, lid 1, en artikel 20, bedoelde technisch dossier wordt ingediend met gebruikmaking van het speciale softwarepakket IUCLID.”
8. In bijlage III bij de Biocidenverordening is bepaald welke informatie moet worden opgenomen in het dossier dat bij de aanvraag tot toelating van een biocide overeenkomstig artikel 20, eerste lid, onder a, van de Biocidenverordening moet worden gevoegd. In artikel 4 van deze bijlage is bepaald:
“Voor de indiening van de dossiers worden de door het agentschap beschikbaar gestelde formats gebruikt. Daarnaast wordt IUCLID gebruikt voor de delen van de dossiers waarop IUCLID van toepassing is. De formats en verdere richtsnoeren voor de verplichte gegevens en het opstellen van de dossiers zijn beschikbaar op de website van het agentschap.”
9. Op grond van artikel 34, vierde lid van de Biocidenverordening moet de aanvraag overeenkomstig artikel 29, tweede en derde lid, van de Biocidenverordening worden gevalideerd. Deze artikelleden luiden als volgt:
“2. Binnen 30 dagen na de aanvaarding, valideert de ontvangende autoriteit de aanvraag mits deze aan de volgende eisen voldoet:
a) de in artikel 20 bedoelde ter zake dienende informatie is ingediend; en
b) de aanvrager verklaart dat hij voor hetzelfde biocide en hetzelfde gebruik geen aanvraag voor een nationale toelating bij een andere bevoegde autoriteit heeft ingediend.
Bij de in de eerste alinea bedoelde validering voert de ontvangende bevoegde autoriteit geen beoordeling uit van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens of motivering.
3. Indien de ontvangende bevoegde autoriteit van mening is dat de aanvraag onvolledig is, laat zij de aanvrager weten welke aanvullende informatie vereist is voor de validering van de aanvraag en stelt zij een redelijke termijn vast voor de indiening van die informatie. Deze termijn mag normaliter niet langer zijn dan 90 dagen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvullende informatie valideert de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag indien zij heeft vastgesteld dat de ingediende aanvullende informatie volstaat om aan de voorwaarden van lid 2 te voldoen.
Indien de aanvrager de verlangde informatie niet binnen de gestelde termijn indient, verwerpt de ontvangende bevoegde autoriteit de aanvraag en stelt zij de aanvrager hiervan in kennis.”
10. Het Ctgb heeft een eerste validatietoets uitgevoerd en geconstateerd dat de bij de aanvraag verstrekte gegevens onvoldoende waren om de aanvraag te kunnen beoordelen. Op 9 april 2019 heeft het Ctgb daarom aan Bayrol verzocht om uiterlijk 8 juli 2019 de op een bijlage vermelde ontbrekende elementen alsnog te leveren en het dossier hierop aan te passen. Bayrol heeft op 8 juli 2019 het dossier weer ingediend. Het Ctgb heeft na een tweede validatietoets geconstateerd dat de gevraagde informatie niet of gedeeltelijk is geleverd en dat de geleverde informatie onvoldoende is om de aanvraagprocedure te vervolgen. Het Ctgb heeft vervolgens op 13 februari 2020 bij het primaire besluit de aanvraag op grond van artikel 29, derde lid van de Biocidenverordening verworpen.
11.1.
Het Ctgb heeft negen gebreken in de aanvraag geconstateerd. Zo ontbreken volgens het Ctgb gegevens over de volledige samenstelling van de formulering (artikel 22, tweede lid, onder e, van de Biocidenverordening). Het gaat volgens het Ctgb om essentiële gegevens, zonder welke de aanvraag niet beoordeeld kan worden en die in de validatiefase overgelegd moeten worden. Bayrol stelt zich op het standpunt dat zij alle relevante gegevens en tabellen over de formulering op de juiste wijze heeft aangeleverd, dat er geen twijfel kan bestaan over de exacte samenstelling van het product en dat de constateringen van het Ctgb een beoordeling inhouden van de kwaliteit of de toereikendheid van de ingediende gegevens.
11.2
Gelet op de uiteenzetting van het Ctgb over de wijze waarop hij heeft vastgesteld dat niet alle gegevens over de formulering zijn verstrekt, is de voorzieningenrechter er niet op voorhand van overtuigd dat daarmee niet al een meer inhoudelijk oordeel is gegeven over de kwaliteit en toereikendheid van de verstrekte gegevens en daarmee in strijd met artikel 29, derde lid, van de Biocidenverordening een voor de validatietoets te vergaande beoordeling heeft gedaan die in de beoordelingsfase thuishoort.
12.1
Over het ontbreken van informatie over de gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen (artikel 22, tweede lid, onder i, van de Biocidenverordening) heeft Bayrol aangevoerd dat het gaat om aanvullende fysisch-chemische onderzoeken, waarvoor de eis dat die overgelegd moeten worden pas geïntroduceerd is bij de door de ECHA in augustus 2018 gepubliceerde Technical Agreements voor Biocides. Bayrol stelt bij haar aanvraag vrijstelling te hebben gevraagd voor het overleggen van deze studies en dat het haar pas na de eerste validatie duidelijk is geworden dat zij deze studies toch moest overleggen. Zij heeft toen direct opdracht voor gegeven voor het verrichten van deze studies. Bayrol stelt dat de door het Ctgb in de brief van 9 april 2020 gegeven termijn van 90 dagen te kort was om deze studies te kunnen afronden en dat dat voor het Ctgb ook duidelijk had moeten zijn. Bayrol heeft daarom binnen de termijn van 90 dagen de opdrachten tot het verrichten van de onderzoek en de onderzoeksopzetten overgelegd. Bayrol dacht hiermee te kunnen volstaan, omdat de autoriteiten in andere landen deze handelswijze accepteren in de validatiefase. De studies zijn afgerond in september 2019 en januari 2020. Bayrol stelt dat naar aanleiding van de door het Ctgb bij een presentatie in 2019 gegeven aanwijzingen niet om verlenging van de termijn heeft verzocht en de studies niet direct na de afronding ervan heeft ingediend. Bayrol heeft de studies in bezwaar overgelegd.
12.2
De voorzieningenrechter overweegt dat het Ctgb kon weten dat de drie alsnog te verrichten onderzoeken de nodige tijd in beslag zouden nemen en dat een termijn van 90 dagen te kort zou zijn om de onderzoeken te laten uitvoeren. Omdat Bayrol wel de onderzoeksopdrachten en onderzoeksopzetten heeft ingediend, had het Ctgb in overleg met Bayrol een langere termijn kunnen bepalen voor het indienen van de studies. Artikel 29, derde lid, van de Biocidenverordening biedt daarvoor de ruimte. Daarin is immers bepaald dat de voor het indienen van de informatie een redelijke termijn gesteld moet worden die ‘normaliter’ niet langer mag zijn dan 90 dagen. Dat impliceert dat die termijn geen harde termijn is. Dat artikel 29, derde lid, van de Biocidenverordening in zoverre het dwingende voorschrift bevat dat bij onvolledigheid van de aanvraag deze dient te worden verworpen, doet niet aan af aan de vrijheid die verweerder heeft bij het bepalen van de termijn voor het indienen van de ontbrekende gegevens. Daargelaten of artikel 4:5 van de Awb ten volle van toepassing is op de onderhavige aanvraagprocedure – en of het Ctgb nog wel bevoegd was om pas na verloop van zeven maanden na de ontvangst van de aanvullende (maar niet toereikend bevonden) gegevens over te gaan tot het niet verder in behandeling nemen van de aanvraag – dienen de in het kader van dit wetsartikel ontwikkelde zorgvuldigheidsnormen ook hier tot uitgangspunt te worden genomen. In aanmerking genomen de lange duur van het besluitvormingsproces door het Ctgb, ziet de voorzieningenrechter niet in welk belang ermee is gediend om strikt vast te blijven houden aan de termijn van 90 dagen en waarom het Ctgb niet in overleg met Bayrol is getreden over de benodigde tijd voor het indienen van de ontbrekende gegevens. Weliswaar had Bayrol daarover ook met het Ctgb contact kunnen opnemen, doch gelet op het ook door het Ctgb uitgedragen uitgangspunt dat gedurende de validatiefase geen nadere communicatie plaatsvindt met de aanvrager, kan het nalaten van Bayrol op dit punt niet afgedaan worden als een risico dat volledig voor rekening van Bayrol zou moeten komen.
12.3
Bayer heeft de hiervoor bedoelde studies in bezwaar alsnog overgelegd. Nu naar het voorlopige oordeel van de voorzieningenrechter aan Bayrol niet een redelijke termijn is gegeven voor het aanleveren van ontbrekende gegevens, kan het Ctgb zich niet zonder meer op het standpunt stellen dat de studies te laat zijn ingeleverd.
13. Hetzelfde kan gezegd worden van het standpunt van het Ctgb dat Bayrol niet alle werkzaamheidsstudies heeft aangeleverd (artikel 22, tweede lid, onder k en l, van de Biocidenverordening) dan wel dat de Bayrol geen Letter of Acces (LOA) heeft overgelegd waarmee toegang tot de ontbrekende studies verkregen kon worden. Bayrol heeft hiertegen ingebracht dat zij een LOA heeft overgelegd waarmee de fabrikant aan het Ctgb toestemming geeft om de informatie in het stofdossier in te zien, maar dat er bij het Ctgb wellicht verwarring is ontstaan door de aanduiding van de naam van het consortium dat eigenaar is van het stofdossier. Ook op dit punt valt niet goed in te zien waarom het Ctgb geen contact met Bayrol heeft opgenomen over de onduidelijkheid over de door Bayrol overgelegde LOA. Gelet op de door Bayrol ter zitting gegeven toelichting is niet onaannemelijk dat zij daar op eenvoudige wijze opheldering over had kunnen verschaffen. Het vasthouden aan de lijn om in de validatiefase geheel niet te communiceren met de aanvrager is naar het voorlopige oordeel van de voorzieningenrechter onder deze omstandigheden niet zorgvuldig.
14. Ook voor de door het Ctgb geconstateerde andere gebreken, zoals het al dan niet ontbreken of op de juiste plaats vermeld zijn van gegevens over de fabrikant van de werkzame stof en de kleur van de verpakking, geldt dat nader overleg voor de hand had gelegen. Daarbij komt dat namens het Ctgb ter zitting is verklaard dat desbetreffende omissies op zichzelf waarschijnlijk onvoldoende zouden zijn geweest om de aanvraag zonder meer te verwerpen.
15. De voorzieningenrechter concludeert dat het primaire besluit niet met de nodige zorgvuldigheid is genomen. De voorzieningenrechter ziet daarom aanleiding om het primaire besluit te schorsen. Dat betekent dat er thans vanuit moet worden gegaan dat de termijn van180 dagen, bedoeld in artikel 89, vierde lid, van de Biocidenverordening niet is gaan lopen.
16. De voorzieningenrechter wijst het verzoek toe en treft de voorlopige voorziening dat het primaire besluit is geschorst. De voorzieningenrechter veroordeelt verweerder in de door Bayrol gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de voorzieningenrechter op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 1.050,- (1 punt voor het indienen van het verzoekschrift, 1 punt voor het verschijnen ter zitting, met een waarde per punt van € 525, - en een wegingsfactor 1).
Beslissing
De voorzieningenrechter:
- schorst het primaire besluit;
- draagt het Ctgb op het betaalde griffierecht van € 1.050,- aan Bayrol te vergoeden;
- veroordeelt het Ctgb in de proceskosten van Bayrol tot een bedrag van € 354,-.
Deze uitspraak is gedaan door mr. W.C.E. Winfield, in aanwezigheid van mr. M.B. van Zantvoort, griffier.
De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 26 juni 2020.
De voorzieningenrechter is verhinderd te tekenen. De griffier is verhinderd te tekenen.
Afschrift verzonden aan partijen op: