Uitspraak
uitspraak
COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
zaaknummer: 19/408
uitspraak van de meervoudige kamer van 13 augustus 2019 in de zaak tussen
AZ Groothandel B.V., te Sittard, appellante,
(gemachtigden: mr. C.J.R.A. Schoonderbeek en mr. B. Jong),
en
de minister voor Medische Zorg, verweerder,
(gemachtigden: mr. S.W.A.M.M. de Lauw en mr. M.L. Bosman).
Procesverloop
Bij besluit van 22 augustus 2018, gepubliceerd in de Staatscourant nr. 48231-n1 van 31 augustus 2018, heeft verweerder de bijlage behorend bij de op grond van artikel 2 van Pro de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) vastgestelde Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: de bijlage) met ingang van 1 oktober 2018 geactualiseerd. Daarbij is voor het eerst een maximumprijs vastgesteld voor het geneesmiddel Apo-Go (APOMORPHINE-5-MG/ML-INFUUSVLOEISTOF, WWSP) van € 1,94868100 per ml.
Naar aanleiding van een door appellante daartegen ingesteld beroep, heeft verweerder besloten om de per 1 oktober 2018 vastgestelde maximumprijs voor Apo-Go niet te handhaven.
Bij besluit van 21 februari 2019, gepubliceerd in de Staatscourant nr. 11234 van 28 februari 2019 (het bestreden besluit), heeft verweerder de bijlage met ingang van 1 april 2019 geactualiseerd. Daarbij is voor Apo-Go een maximumprijs vastgesteld van € 1,93823600 per ml.
Appellante heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Appellante heeft vervolgens een nadere toelichting op het beroep ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 27 juni 2019.
Appellante heeft zich doen vertegenwoordigen door haar gemachtigden. Voorts is namens appellante verschenen M. van Haften, directeur.
Verweerder heeft zich doen vertegenwoordigen door zijn gemachtigden. Voorts is namens verweerder verschenen M.J. van de Velde, werkzaam bij het CIBG (uitvoeringsinstantie van het ministerie van VWS).
Overwegingen
1. Het College gaat uit van de volgende feiten en omstandigheden.
1.1
Appellante is distributeur in Nederland van één geneesmiddel, te weten Apo-Go. Dit geneesmiddel is sinds 2008 beschikbaar in de vorm van een oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit. Het geneesmiddel wordt gebruikt door ongeveer 220 Parkinson patiënten in het laatste stadium van hun ziekte. Nadat deze patiënten in het behandelcentrum/ziekenhuis op de juiste dosering van het geneesmiddel zijn ingesteld, kunnen zij vervolgens thuis worden verpleegd. Appellante biedt via (haar zusteronderneming) ApotheekZorg B.V. (Apotheekzorg) voor de verpleging thuis een zorgprogramma aan, dat zij bekostigt uit de prijs van het geneesmiddel. Dat zorgprogramma houdt volgens appellante, samengevat weergegeven, het volgende in:
- een gespecialiseerde verpleegkundige van appellante (hierna: g.v.a.) is aanwezig bij de instelling van de patiënt op het geneesmiddel in het behandelcentrum/ziekenhuis en doet daarbij belangrijke kennis op die essentieel is voor de adequate begeleiding van die patiënt in de thuissituatie;
- de g.v.a. instrueert de patiënt en zijn/haar mantelzorgers over het gebruik en de toediening van het geneesmiddel in de thuissituatie;
- appellante maakt het geneesmiddel voor toediening gereed met behulp van medicatie-cassettes met een voorraad voor 28 dagen, waarna de medicatie kant en klaar bij de patiënt thuis wordt afgeleverd. Voor deze werkzaamheden ontvangt appellante weliswaar een vergoeding van de zorgverzekeraars, maar die is volgens appellante te laag om de daadwerkelijke kosten te dekken;
- de g.v.a. fungeert zowel bij aanvang van de therapie thuis als daarna als vraagbaak en steunpunt voor de patiënt en de lokale thuis- en mantelzorg en onderhoudt contact met de apotheker, de Parkinson-verpleegkundige en de behandelend arts in het behandelcentrum/ ziekenhuis.
1.2
Volgens appellante fungeert de g.v.a. als een “brug” om de overgang naar de thuissituatie op een verantwoorde en duurzame wijze mogelijk te maken. Zonder die zorg zal de patiënt voor de initiatie van de behandeling langer in het ziekenhuis moeten blijven en bestaat het risico dat de patiënt bij problemen in de thuissituatie opnieuw opgenomen dient te worden in het behandelcentrum/ziekenhuis en wellicht een andere, complexere en meer invasieve therapie moet ondergaan.
1.3
Appellante heeft in een brief van 9 november 2018, naar aanleiding van het besluit van 22 augustus 2018, aan verweerder aangegeven dat zij bereid is het zorgprogramma in de vorm van thuiszorg aan te bieden maar dat zorgverzekeraars tot dat moment geen contract voor verpleging en verzorging wilden aanbieden.
1.4
Verweerder heeft daarop gereageerd met een brief van 14 december 2018. Daarin deelt verweerder onder meer het volgende mee:
“In uw brief heeft u ons geïnformeerd dat AZ niet voorbereid is op de vaststelling van de maximumprijs voor Apo-Go. Op dit moment heeft AZ de begeleiding die zij in de praktijk biedt aan patiënten die Apo-Go krijgen, niet via de reguliere kanalen bekostigd en gecontracteerd. AZ heeft, zo schrijft u, tijd nodig om dit manco te herstellen. Zonder inhoudelijk in te gaan op het door u geschetste manco, bericht ik u het volgende. Naar aanleiding van uw brief zullen wij de op 1 oktober 2018 (43e herijking) vastgestelde maximumprijs voor Apo-Go 5 mg/ml, infuusvloeistof WWP op dit moment uit coulance niet handhaven. Wij geven u tot 1 april 2019 om uw contracten of andere zaken die u nodig acht, op orde te stellen. Vanaf 1 april 2019 zal de dan vastgestelde maximumprijs (bij de 44e herijking) voor Apo-Go gehandhaafd worden.”.
“In uw brief heeft u ons geïnformeerd dat AZ niet voorbereid is op de vaststelling van de maximumprijs voor Apo-Go. Op dit moment heeft AZ de begeleiding die zij in de praktijk biedt aan patiënten die Apo-Go krijgen, niet via de reguliere kanalen bekostigd en gecontracteerd. AZ heeft, zo schrijft u, tijd nodig om dit manco te herstellen. Zonder inhoudelijk in te gaan op het door u geschetste manco, bericht ik u het volgende. Naar aanleiding van uw brief zullen wij de op 1 oktober 2018 (43e herijking) vastgestelde maximumprijs voor Apo-Go 5 mg/ml, infuusvloeistof WWP op dit moment uit coulance niet handhaven. Wij geven u tot 1 april 2019 om uw contracten of andere zaken die u nodig acht, op orde te stellen. Vanaf 1 april 2019 zal de dan vastgestelde maximumprijs (bij de 44e herijking) voor Apo-Go gehandhaafd worden.”.
1.5
Appellante heeft vervolgens haar beroep tegen het besluit van 22 augustus 2018 ingetrokken.
2. Verweerder is op grond van de Wgp bevoegd tot het vaststellen van maximumprijzen voor geneesmiddelen, waarbij die maximumprijzen worden vastgesteld aan de hand van objectieve gegevens over de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen in de referentielanden (thans: België, Frankrijk, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk).
2.1
Op grond van artikel 1, eerste lid, onder b, Wgp wordt - voor zover hier van belang - onder een “geneesmiddel” verstaan een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet. Daarin is bepaald dat onder “geneesmiddel” moet worden verstaan een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor: 1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens, 2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of 3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.
2.2
Onder een “vergelijkbaar geneesmiddel” dient ingevolge artikel 1, eerste lid 1 onder c van de Wgp te worden verstaan een geneesmiddel met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een ander geneesmiddel.
3. De door verweerder per 1 april 2019 vastgestelde maximumprijs betekent volgens appellante een verlaging van de voorheen door haar gehanteerde verkoopprijs met ongeveer 50%. Appellante heeft de prijs van het geneesmiddel inmiddels zelf met 30% verlaagd. Een verdere prijsverlaging, zoals deze voortvloeit uit het bestreden besluit, zal er volgens appellante toe leiden dat zij de aanbieding van het zorgprogramma en Apo-Go in Nederland zal moeten beëindigen. In dit verband heeft appellante tevens aangevoerd dat er twee andere aanbieders zijn van vergelijkbare (uitwisselbare) geneesmiddelen, te weten Apomorfine Pharmswed en Dacepton, welke in een andere toedieningsvorm (flacon) dan Apo-Go (wegwerpspuit) worden aangeboden. Voor die geneesmiddelen is geen maximumprijs vastgesteld, aangezien die geneesmiddelen niet in tenminste twee van de vier referentielanden in de handel zijn. Deze concurrenten kunnen hun geneesmiddelen blijven aanbieden voor dezelfde prijs als welke voorheen door appellante werd gehanteerd. Die concurrenten zijn voorts, aldus appellante, bezig met de ontwikkeling van een zorgprogramma, dat naar appellante aanneemt eveneens uit de prijs van het geneesmiddel wordt bekostigd. Handhaving van het bestreden besluit leidt volgens appellante tot een onevenredige benadeling van haar ten opzichte van haar concurrenten. Apo-Go zal dan van de markt verdwijnen. De patiënten zullen moeten worden overgezet naar de middelen van haar concurrenten of naar een andere therapie, bijvoorbeeld het operatief aanbrengen van een maagsonde waardoor een geneesmiddel wordt toegediend. Die laatste therapie is zeer ingrijpend voor de patiënt en is bovendien veel duurder dan voortzetting met Apo-Go.
4. In beroep heeft appellante aangevoerd dat het bestreden besluit, in strijd met artikel 3:46 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb), niet berust op een deugdelijke motivering, nu verweerder daarin niet is ingegaan op de door haar in het kader van de zienswijze aangevoerde argumenten. In de zienswijze had appellante verweerder verzocht om, gebruikmakend van zijn discretionaire bevoegdheid, geen maximumprijs voor Apo-Go vast te stellen, of anders een hogere maximumprijs dan in het voorgenomen besluit was vermeld, omdat in de prijs van het geneesmiddel een element is opgenomen ten behoeve van het verlenen van essentiële zorg aan een kleine groep zeer kwetsbare Parkinson patiënten en het invoeren van de voorgenomen maximumprijs tot gevolg zal hebben dat appellante die zorg niet meer kan verlenen. Evenmin is verweerder ingegaan op de door appellante zelf reeds ingevoerde prijsverlaging van 30%.
5. Appellante heeft voorts in beroep aangevoerd dat verweerder, in strijd met artikel 3:4, eerste lid, Awb de belangen van appellante en de belangen van de betrokken patiënten niet, althans niet kenbaar, in de besluitvorming heeft betrokken en tevens, in strijd met artikel 3:4, tweede lid, Awb niet heeft beoordeeld hoe de gevolgen van het bestreden besluit voor appellante, de patiënten en de openbare lasten zich verhouden tot de met dat besluit te dienen doelen. Appellante heeft hiertoe gewezen op de in het kader van de zienswijze aangevoerde argumenten. Ook heeft appellante aangevoerd dat het overzetten van kwetsbare Parkinson patiënten in het laatste stadium van hun ziekte naar een ander apomorfine product potentiële gezondheidsrisico’s met zich brengt. De bevoegdheid tot vaststelling van een maximumprijs is een discretionaire, die verweerder de mogelijkheid geeft appellante een voldoende ruime overgangstermijn te bieden om de bekostiging van het zorgprogramma op een andere wijze te regelen. Appellante heeft in dit verband ter zitting gesteld dat destijds ervoor is gekozen om het zorgprogramma uit de prijs van het geneesmiddel te bekostigen, omdat het onderbrengen daarvan in het reguliere verzekerde zorgpakket lastig was te organiseren.
6. Ten slotte heeft appellante aangevoerd dat verweerder ten onrechte de door haar aangevoerde argumenten heeft opgevat als een verzoek om toepassing van artikel 3, tweede lid, Wgp (verzoek om vaststelling van een hogere maximumprijs omdat het geneesmiddel uitsluitend met verlies kan worden verhandeld) en dat verzoek heeft afgewezen omdat dat onvoldoende onderbouwd zou zijn. Verweerder heeft daarbij niet aangegeven op welk punt de onderbouwing niet voldoende zou zijn, noch welke aanvullende informatie nodig was. Dit terwijl appellante in brieven van 9 november 2018 en 30 januari 2019 en in de zienswijze heeft aangegeven dat zij bereid is tot het verschaffen van nadere inlichtingen. Verweerder heeft niet inhoudelijk op die brieven gereageerd, noch om nadere inlichtingen gevraagd. Het bestreden besluit is dan ook niet met de vereiste zorgvuldigheid genomen, wat in strijd is met artikel 3:2 Awb Pro.
7. Het College zal de hiervoor vermelde beroepsgronden gezamenlijk behandelen. Het College overweegt het volgende.
7.1
Gelet op de definities van het begrip geneesmiddel in artikel 1, onder b, Wgp in verbinding met artikel 1, eerste lid, onder b, Geneesmiddelenwet, en van het begrip “vergelijkbaar geneesmiddel” in artikel 1, eerste lid, onder, c, Wgp, is het College van oordeel dat verweerder terecht heeft geoordeeld dat kosten van zorgprogramma’s als hier aan de orde in het kader van de vaststelling van maximumprijzen ingevolge de Wgp buiten beschouwing dienen te worden gelaten. Om die reden is het College voorts van oordeel dat verweerder bij de prijsvergelijking ingevolge de Wgp geen rekening heeft hoeven houden met het door appellante bedoelde zorgprogramma. Nu de Wgp er slechts in voorziet om de prijzen van geneesmiddelen vast te stellen valt het bekostigen van het zorgprogramma uit de prijs van het geneesmiddel buiten het bereik van deze wet. Appellante heeft niet aangevoerd dat de prijs zoals die voor het geneesmiddel zelf is vastgesteld, te laag zou zijn. De beroepsgronden die appellante heeft aangevoerd tegen de prijsvaststelling als zodanig stuiten hier op af.
7.2.
Het College is van oordeel dat verweerder terecht heeft gesteld dat, indien appellante vergoeding van de kosten wenst die zijn gemoeid met het door haar aangeboden zorgprogramma, zij (al dan niet samen met een of meer zorgverzekeraars) de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) dient te verzoeken om een prestatiebeschrijving en een tarief vast te stellen. Naar het oordeel van het College heeft verweerder appellante hiervoor voldoende tijd gegeven. Het College overweegt daartoe als volgt.
7.2.1
Ter zitting is gebleken dat naast de reeds genoemde briefwisseling tussen partijen eind 2018 ook telefonisch overleg is gepleegd. Daarbij is volgens verweerder besproken hoe vergoeding door de zorgverzekeraars geregeld zou kunnen worden, namelijk door het indienen van een gezamenlijk verzoek door appellante en een aantal (grote) zorgverzekeraars aan de NZa om een prestatiebeschrijving vast te stellen voor de door appellante bedoelde zorg. Appellante heeft dit niet, althans onvoldoende gemotiveerd, weersproken. Uit de zienswijze van appellante van 31 januari 2019 blijkt dat appellante vooral heeft gezocht naar mogelijkheden om interne en externe processen aan te passen om zodoende kosten te besparen. Uit die zienswijze blijkt echter niet dat appellante bezig is geweest om het zorgprogramma op andere wijze bekostigd te krijgen. Verweerder heeft nadien toegezegd om het bestreden besluit niet te handhaven tot 1 juli 2019.
7.2.2
Ter zitting heeft appellante voorgesteld dat zij contact zal zoeken met de vier grootste zorgverzekeraars, dat zij zal trachten hen te overtuigen van de urgentie van de volgens appellante noodzakelijke zorg/begeleiding bij het gebruik van het onderhavige geneesmiddel, dat zij samen met die zorgverzekeraars concept prestatiebeschrijvingen zal opstellen en vervolgens een gezamenlijk voorstel zal doen aan NZa om prestatiebeschrijvingen voor die zorg/begeleiding op te stellen. Appellante heeft daarbij voorgesteld om die stappen vóór 1 oktober dit jaar te zetten. Vervolgens is het aan de NZa om de benodigde prestatiebeschrijvingen en tarieven vast te stellen. Verweerder is ter zitting bereid gebleken om het bestreden besluit niet te handhaven tot 1 oktober 2019.
7.2.3
Gelet op hetgeen hiervoor is overwogen, is het College van oordeel dat appellante de periode vanaf 1 oktober 2018 niet ten volle heeft benut voor het voorbereiden van een andere wijze van bekostiging van het door haar bedoelde zorgprogramma. Hoewel appellante actief is geweest in het terugbrengen van de kosten die verband houden met het geneesmiddel zelf, is zij afwachtend geweest ten aanzien van de andere wijze van bekostiging van het zorgprogramma. Dat de door verweerder geboden overgangstermijn, het niet handhaven van het bestreden besluit tot - uiteindelijk - 1 oktober 2019, voor appellante onvoldoende is gebleken om het zorgprogramma onder te brengen in het verzekerde pakket dient onder deze omstandigheden voor risico van appellante te komen, temeer nu het, gelet op hetgeen hiervoor is overwogen, evident kan worden geacht dat dergelijke kosten niet tot de prijs van een geneesmiddel in de zin van de Wgp behoren.
8. Dit betekent dat het beroep ongegrond is. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
Het College verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. J.L. Verbeek, mr. S.C. Stuldreher en mr. M.M. Smorenburg, in aanwezigheid van mr. J.M.M. Bancken, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 13 augustus 2019.
w.g. J.L. Verbeek w.g. J.M.M. Bancken