Uitspraak
uitspraak
COLLEGE VAN BEROEP VOOR HET BEDRIJFSLEVEN
zaaknummer: 17/1495
13990
uitspraak van de meervoudige kamer van 30 maart 2018 in de zaak tussen
Novartis Pharma B.V., te Arnhem, appellante
(gemachtigde: mr. K. van Lessen Kloeke)
en
de Minister voor Medische Zorg, verweerder
(gemachtigde: mr. M.L. Batting).
Procesverloop
Bij besluit van 25 augustus 2017, Staatscourant nr. 48129, (het bestreden besluit) heeft verweerder de bijlage van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen op grond van artikel 2 van Pro de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) met ingang van 1 oktober 2017 voor de eenenveertigste maal geactualiseerd en daarbij onder meer de maximumprijs voor het geneesmiddel Gilenya-capsule 0,5mg van de productgroep Fingolimod-0.5-mg-capsule vastgesteld op € 60,54136500 per stuk.
Appellante heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld. Zij heeft vanwege de spoedeisendheid van de zaak tevens verzocht om versnelde behandeling.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 23 januari 2018. Voor appellante zijn verschenen haar gemachtigde en [naam 1] . Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde. Voorts zijn voor verweerder verschenen [naam 2] en [naam 3] .
Overwegingen
1. Appellante is een farmaceutische onderneming. Zij brengt in Nederland onder meer het geneesmiddel Gilenya, waarvan de werkzame stof fingolimod is, op de markt. Gilenya kan voorgeschreven worden aan patiënten met multiple sclerose.
2.1.
Ingevolge artikel 2, eerste lid, van de Wgp, voor zover thans van belang, kan bij ministeriële regeling voor een geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van de minister door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. De maximumprijs wordt uitgedrukt in een bedrag per daarbij aan te geven hoeveelheid en geldt bij de verkoop aan een persoon, een rechtspersoon daaronder begrepen, die ingevolge de Geneesmiddelenwet bevoegd is tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Op de voorbereiding van de regeling is Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing.
2.2.
Ingevolge artikel 2, tweede lid, van de Wgp, voor zover thans van belang, wordt voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel, op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor de Bondsrepubliek Duitsland, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers.
2.3.
Ingevolge artikel 1, aanhef en onder b, van de in artikel 2, tweede lid, van de Wgp bedoelde Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen wordt als algemeen aanvaarde prijslijst bij de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen voor (…) de Bondsrepubliek Duitsland (…) aangewezen:
(…)
de prijslijst uitgegeven door de Informationsstelle für Artzneispezialitäten GmbH (IFA) te Frankfurt am Main;
(…)
3. Bij de berekening van de prijs voor de Gylenya capsule 0,5mg heeft verweerder de prijzen van twee in Duitsland parallel geïmporteerde geneesmiddelen met Pharmazentralnummers (Pzn) 3645648 en 9243129 van de IFA-prijslijst betrokken. Verweerder heeft appellante niet gevolgd in haar bij de uniforme openbare voorbereidingsprocedure ingenomen standpunt dat deze geneesmiddelen niet in de handel zijn en daarom niet bij de berekening betrokken dienen te worden. Verweerder heeft daartoe aangevoerd dat aan de betreffende geneesmiddelen niet de “Auẞer Vertrieb”-status (AV-status) is toegekend.
4.1.
Appellante heeft aangevoerd dat verweerder bij de vaststelling van de maximumprijs ten onrechte rekening heeft gehouden met de prijzen van de desbetreffende twee parallel geïmporteerde geneesmiddelen, omdat deze geneesmiddelen feitelijk niet beschikbaar zijn en niet geleverd kunnen worden. Appellante heeft er op gewezen dat de verkoopcijfers uit de Duitse IMS-database laten zien dat de leveringen van deze geneesmiddelen in 2016 en 2017 nagenoeg nihil en verwaarloosbaar zijn. In 2016 zijn slechts 24 verpakkingen geleverd aan particuliere eindverbruikers, ten opzichte van het totaal van 58.943 geleverde Gilenya-verpakkingen. De verkoopcijfers over 2017 geven een vergelijkbaar beeld. Ook uit een door appellante overgelegde kopie van een bestelling van een grote regionale Duitse apotheek blijkt dat de twee geneesmiddelen waar het hier om gaat in de praktijk niet leverbaar zijn, ongeacht bij welke groothandel wordt besteld. De geneesmiddelen hebben de status “Nicht lieferbar” dan wel “Nicht Geführt”. Appellante heeft voorts toegelicht dat het verwijderen van informatie van de IFA-prijslijst slechts op aanvraag van de betrokken parallelimporteurs kan geschieden en alleen na een langdurige en omslachtige procedure, waarbij een geneesmiddel eerst gedurende een bepaalde tijd de AV-status krijgt. Een geneesmiddel dat eenmaal de AV-status heeft gekregen, kan niet meer op “actief” worden gezet. Om die reden kiezen de meeste parallelimporteurs ervoor om een geneesmiddel op de IFA-prijslijst ongemoeid te laten, zelfs indien het geneesmiddel feitelijk niet meer leverbaar is. Parallelimporteurs kunnen niet worden gedwongen om de AV-status op te laten nemen. De berekeningswijze zoals verweerder die heeft gehanteerd verdraagt zich hierom niet met de Wgp. Gelet hierop is het bestreden besluit volgens appellante genomen in strijd met het zorgvuldigheidsbeginsel, het motiveringsbeginsel en het evenredigheidsbeginsel.
4.2.
Ter zitting heeft appellante voorts aangevoerd dat het bij de berekening van de maximumprijs betrekken van geneesmiddelen die feitelijk niet beschikbaar zijn in strijd is met de artikelen 34, 35 en 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Ook zou op grond van de wetsgeschiedenis van de Wgp een hogere maximumprijs moeten worden vastgesteld als de toepassing van de wettelijke systematiek zou leiden tot een maximumprijs die zou moeten worden gezien als een maatregel van gelijke werking.
5. Verweerder heeft aangevoerd dat het uitgangspunt is dat van de informatie op de IFA-prijslijst wordt uitgegaan. Alleen als geneesmiddelen op deze prijslijst de AV-status hebben, hetgeen betekent dat zij permanent uit de handel zijn, kan van deze informatie worden afgeweken. Geneesmiddelen op de prijslijst die niet een dergelijke status hebben kunnen volgens verweerder op elk moment weer worden verhandeld, omdat de voorraden daarvan kunnen worden aangevuld. De status op de prijslijst is daarom van bijzondere betekenis voor de berekening van de maximumprijzen. Het standpunt van appellante dat ook op basis van verkoopvolumes dient te worden afgeweken van de informatie op de IFA–prijslijst, onderschrijft verweerder niet. Als afwijking van deze informatie al mogelijk is, dan geldt in ieder geval dat voor geneesmiddelen zonder AV-status moet worden aangetoond dat de voorraad van het geneesmiddel definitief is uitgeput en het geneesmiddel permanent uit de verkoop is genomen. Dit kan uit de door appellante overgelegde gegevens echter niet worden afgeleid.
6. Het College overweegt als volgt.
6.1.
Het College gaat uit een oogpunt van een goede procesorde voorbij aan de door appellante eerst ter zitting bij het College ingenomen en niet concreet onderbouwde standpunten zoals weergegeven onder 4.2.
6.2.
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (Afdeling) heeft in zijn uitspraak van 3 mei 2006, ECLI:NL:RVS:2006:AW7331, overwogen dat het uitgangspunt bij het bepalen van de maximumprijs is dat de prijs van een geneesmiddel bij de berekening wordt betrokken indien het op de referentielijst voorkomt. De Afdeling heeft in deze uitspraak voorts geoordeeld dat de minister geen onjuiste maatstaf heeft aangelegd door te bepalen dat een geneesmiddel met de AV-status niet mag worden betrokken bij de bepaling van de maximumprijs indien dit geneesmiddel uit de handel is.
6.3.
Niet in geding is dat de Gilenya-capsule 0,5mg niet de AV-status heeft, terwijl op grond van de door appellante overgelegde gegevens ook niet kan worden geconcludeerd dat de twee geneesmiddelen in kwestie niet meer in de handel zijn. Uit deze gegevens blijkt immers niet dat de voorraad van deze geneesmiddelen definitief is uitgeput en de geneesmiddelen permanent uit de verkoop zijn genomen en evenmin dat de voorraden niet meer kunnen worden aangevuld. Het College verbindt daaraan de conclusie dat verweerder de geneesmiddelen met Pzn 3645648 en 9243129 van de Duitse IFA-prijslijst terecht heeft betrokken bij de berekening van de maximumprijs. Voor het oordeel dat het bestreden besluit is genomen in strijd met het zorgvuldigheidsbeginsel, het motiveringsbeginsel en het evenredigheidsbeginsel bestaat geen aanleiding.
6.4.
Het beroep is ongegrond. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
Het College verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. W.E. Doolaard, mr. W.A.J. van Lierop en
mr. H.S.J. Albers, in aanwezigheid van mr. S.M. van Ditmarsch, griffier.
De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 30 maart 2018.
mr. H.S.J. Albers, in aanwezigheid van mr. S.M. van Ditmarsch, griffier.
De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 30 maart 2018.
w.g. W.E. Doolaard w.g. S.M. van Ditmarsch