Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
AWB 06/189 20 december 2007
17000 Warenwet
Uitspraak op het hoger beroep van:
Stichting Internationaal Wetenschappelijk Onderzoekcentrum Spagyriek, te ‘s-Gravenhage, appellante,
tegen de uitspraak van 13 januari 2006 van de rechtbank te Rotterdam (hierna: rechtbank), met kenmerk BC 05/2660-HAM1, in het geding tussen appellante en
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: minister).
1. De procedure
Appellante heeft bij brief van 11 februari 2006, bij het College binnengekomen op 20 februari 2006, beroep ingesteld tegen de hiervoor vermelde, op 13 januari 2006 aan partijen verzonden, uitspraak van de rechtbank.
Bij brief van 30 maart 2006 heeft de minister op het beroepschrift gereageerd.
Op 24 mei 2007 heeft het onderzoek ter zitting plaatsgehad, waarbij appellante werd vertegenwoordigd door haar voorzitter mr. M. Bijkerk en de minister werd vertegenwoordigd door mr. IJ. Burger, drs. E.N. Blok en mr. R. Claessens, allen werkzaam bij de Voedsel en Waren Autoriteit. Van de zijde van de Minister is voorts verschenen dr. J.M. van der Nat, als beoordelaar homeopathische farmaceutische producten werkzaam bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
2. De grondslag van het geschil
2.1 De Warenwet luidde, voorzover en ten tijde hier van belang, als volgt:
“Artikel 16
1. Onze Minister kan met betrekking tot waren, behorende tot een bij zijn besluit aangewezen categorie, van regels, geldende ingevolge toepassing van artikel 1a of van de artikelen 4 tot en met 15, vrijstelling verlenen.
2. Door Onze Minister kan voorts met betrekking tot waren, behorende tot een bij het desbetreffende besluit aangewezen categorie, van zodanige regels op aanvrage ontheffing worden verleend. Bij algemene maatregel van bestuur kan de bevoegdheid tot verlening van ontheffing in bij de maatregel omschreven categorieën van gevallen aan een ander bestuursorgaan worden overgedragen. Onze Minister kan ten aanzien van de uitoefening van een aldus overgedragen bevoegdheid regels stellen.
(…)”
Het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten luidde, voorzover en ten tijde hier van belang, als volgt:
“Artikel 1
1. In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
a. kruidensubstantie: substantie bestaande uit plantenmateriaal;
b. kruidenpreparaat: een kruidensubstantie, al dan niet bewerkt, die bestemd is te worden gebruikt door de mens, daaronder begrepen kruidenextracten;
c. toxische pyrrolizidine-alkaloïden: esteralkaloïden die zijn afgeleid van necinediol (7-hydroxy-1-hydroxy-methylpyrrolizidine) met een 1,2-onverzadigde binding, inclusief de onderscheiden N-oxides.
2. Dit besluit is niet van toepassing op:
a. kruidensubstanties of kruidenpreparaten waarvan aannemelijk gemaakt kan worden dat ze bestemd zijn om te worden bewerkt, onderscheidenlijk verder bewerkt tot geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Pro de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
b. geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1 van Pro de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
c. cosmetische producten als bedoeld in het Warenwetbesluit Kosmetische produkten;
d. specerijen en kruiden als genoemd in het Warenwetbesluit Specerijen en kruiden;
e. aroma's als bedoeld in het Warenwetbesluit Aroma's.
Artikel 2
Het is verboden kruidenpreparaten of waren die kruidenpreparaten bevatten, te bereiden, te vervaardigen of te verhandelen, indien deze niet voldoen aan de bij of krachtens dit besluit gestelde eisen.
Artikel 4
(…)
3. Kruidenpreparaten bevatten geen materiaal dat geheel of ten dele afkomstig is van planten bedoeld in onderdeel III van de bijlage.”
Onderdeel III van de bijlage bij het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten vermeldt onder andere de volgende planten en schimmels:
- Aconitum napellus (Monnikskap of Duivelskruid);
- Atropa belladonna (Wolfskers);
- Convallaria majalis (Lelietje-van-dalen);
- Mandragora officinalis (alruin);
- Rauwolfia serpentina (Rauwolfia).
De Wet op de geneesmiddelenvoorziening (hierna: WOG) luidde, voorzover en ten tijde hier van belang, als volgt:
“Artikel 1
1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
(…)
d. substantie: stof van menselijke, dierlijke, plantaardige of chemische oorsprong, daaronder begrepen dieren, planten, delen van dieren of planten, alsmede micro-organismen;
e. geneesmiddel: substantie of samenstelling van substanties, welke is bestemd te worden gebruikt of op enigerlei wijze wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens,
2°. het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen bij de mens,
3°. het stellen van een medische diagnose door toediening aan of aanwending bij de mens;
(…)
2. (…)
3. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen de artikelen 2, eerste lid, onder d, 3 en 8, geheel of gedeeltelijk niet van toepassing worden verklaard in bij die maatregel te bepalen gevallen of ten aanzien van bij die maatregel aangewezen geneesmiddelen, indien deze toepassing in het belang van de volksgezondheid niet nodig wordt geacht.
4. (…)”
Het onder meer op artikel 1, derde lid, WOG gebaseerde Besluit homeopathische farmaceutische producten luidde, voorzover en ten tijde hier van belang, als volgt:
“Artikel 1
1. In dit besluit wordt verstaan onder "wet", "farmaceutisch product", "fabrikant", "bijsluiter" en "lid-staat" hetgeen daaronder wordt verstaan in het Besluit registratie geneesmiddelen , het Besluit bereiding en aflevering van farmaceutische producten en het Besluit etikettering en bijsluiter farmaceutische producten, terwijl voorts wordt verstaan onder:
homeopathisch farmaceutisch product: farmaceutisch product
- dat is bereid volgens een in de Europese Farmacopee, of in de op 22 september 1992 door de lid-staten officieel gebruikte farmacopees, beschreven homeopathisch fabricageprocédé, en
- dat verkregen is uit producten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.
(…)”
2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
- Bij brief van 22 maart 2002 heeft mr. M. Bijkerk (hierna: Bijkerk), in de hoedanigheid van advocaat, namens een anonieme cliënt de minister om een ontheffing als bedoeld in artikel 16 Warenwet Pro van het in artikel 2 Warenwetbesluit Pro Kruidenpreparaten neergelegde handelsverbod ten behoeve van kruidenpreparaten, van de volgende planten: Aconitum napellus, Atropa belladonna, Convallaria majalis, Mandragora officinalis en Rauwolfia serpentina.
- Bij brief van 18 juli 2002 heeft Bijkerk vijf analysecertificaten van het bedrijf Phylak Sachsen GmbH voor spagyrische essences volgens de methode van dr. Zimpel overgelegd.
- Bij brief van 27 november 2002 heeft de minister aan Bijkerk meegedeeld dat de gevraagde ontheffing op grond van artikel 16 Warenwet Pro niet kan worden verleend, omdat de producten waarvoor ontheffing is gevraagd geen waren zijn in de zin van de Warenwet, maar homeopathische farmaceutische producten als bedoeld in het Besluit homeopathische farmaceutische producten. Uit de door Bijkerk verstrekte informatie is volgens de minister gebleken dat de bereiding van spagyrische oertincturen volgens de methode Zimpel een officiële homeopathische bereidingswijze is die is vermeld in het Homöopathisches Arzneibuch (HAB) onder voorschrift 25 en 26.
- Hiertegen heeft Bijkerk, namens Stichting Internationaal Wetenschappelijk Onderzoekcentrum Spagyriek (in oprichting) te Rijswijk, bij brief van 24 december 2002 bezwaar gemaakt.
- Op 25 maart 2003 is appellante bij notariële akte opgericht. Blijkens haar statuten heeft appellante ten doel (1) het (doen) verrichten van wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de allopathische, psychiatrische en alternatieve medische wetenschappen in relatie tot de spagyriek, (2) het verlenen van (financiële) steun ten behoeve van publicaties betreffende de spagyriek, al of niet in relatie tot andere takken van de medische wetenschap, (3) het wereldwijd distribueren van spagyrische kennis, methoden en middelen, alsmede het bevorderen van de beoefening van de spagyriek in het algemeen, en voorts al hetgeen met een en ander rechtstreeks of zijdelings verband houdt of daartoe bevorderlijk kan zijn, alles in de ruimste zin des woords.
- Bijkerk is op 9 juli 2003 omtrent de bezwaren gehoord.
- Bij besluit van 9 oktober 2003 heeft de minister, in overeenstemming met het advies van 26 september 2003 van de VWS-commissie bezwaarschriften Awb, het bezwaar niet-ontvankelijk verklaard.
- Bij brief van 11 oktober 2003 heeft appellante zich met een aanvraag om ontheffing tot de minister gewend.
- Bij besluit van 24 november 2003 heeft de minister, onder verwijzing naar zijn eerdere brief van 27 november 2002, de aanvraag afgewezen.
- Tegen dit besluit heeft appellante bij brief van 6 december 2003 bezwaar gemaakt.
- Appellante is op 1 juni 2004 omtrent haar bezwaar gehoord, waarna de VWS-commissie bezwaarschriften Awb de minister heeft geadviseerd het bezwaar wegens een motiveringsgebrek gegrond te verklaren en dit gebrek in de beslissing op bezwaar te herstellen. Volgens de adviescommissie heeft de minister weliswaar gemotiveerd waarom in het onderhavige geval aan het eerste element van de definitie van het begrip homeopathische farmaceutische product uit het Besluit homeopathische farmaceutische producten is voldaan, maar niet duidelijk gemaakt waarom ook aan het tweede element, te weten dat het product is verkregen uit producten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd, wordt voldaan.
- Bij besluit van 7 februari 2005 heeft de minister, onder verbetering van de motivering die aan de weigering ten grondslag is gelegd, het bezwaar van appellante ongegrond verklaard.
- Vervolgens heeft de rechtbank het tegen dit besluit door appellante ingestelde beroep ongegrond verklaard.
3. De uitspraak van de rechtbank
Naar het oordeel van de rechtbank heeft de minister de verzochte ontheffing terecht afgewezen. Het systeem van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten brengt met zich dat de kruidenpreparaten ofwel waren ofwel geneesmiddelen zijn. Een uitleg van zowel dit besluit als het Besluit homeopathische farmaceutische producten in overeenstemming met het bepaalde in artikel 2, tweede lid, richtlijn 2004/27/EG brengt met zich dat bij twijfel of sprake is van een homeopathisch farmaceutisch product aangenomen zal moeten worden dat van een dergelijk product sprake is.
Tevens heeft de rechtbank overwogen dat zij niet vermag in te zien dat het tweede criterium van artikel 1, eerste lid, Besluit homeopathische farmaceutische producten slechts op bewerkte grondstoffen betrekking heeft. Dat de gebruikte grondstoffen in de bijlage bij het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten zijn vermeld, betekent niet dat zij al om die reden onder de Warenwet vallen. Kruidensubstanties of -preparaten waarvan aannemelijk is dat zij zijn bestemd om (verder) tot geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 WOG Pro te worden verwerkt, vallen op grond van artikel 1, tweede lid, aanhef en onder a, Warenwetbesluit Kruidenpreparaten niet binnen de reikwijdte van dit besluit. Volgens de rechtbank vallen grondstoffen niet a priori onder de werking van de Warenwet en de daarop gebaseerde regelgeving of onder de WOG en de daarop gebaseerde regelgeving, hetgeen ook volgt uit de tekst van artikel 1, eerste lid, in verbinding met de artikelen 4 en 6 Besluit homeopathische farmaceutische producten.
4. Het standpunt van appellante in hoger beroep
Naar de mening van appellante heeft de rechtbank ten onrechte geoordeeld dat hetgeen de minister omtrent de twijfel over de aard van de spagyrische producten – homeopathisch farmaceutisch product of kruidenpreparaat – heeft overwogen, niet onjuist is.
Volgens appellante zijn de spagyrische producten onmogelijk onder de definitie van het begrip homeopathisch farmaceutisch product in artikel 1, eerste lid, Besluit homeopathische farmaceutische producten te brengen. Aan het eerste element van deze definitie wordt in de visie van appellante niet voldaan, omdat geen sprake is van enig homeopathisch fabricageprocédé. Het procédé voor de fabricage van spagyrische producten alsmede de theoretische grondslagen en beginselen van de spagyriek verschillen wezenlijk van hetgeen kenmerkend is voor de homeopathie. Het enkele feit dat het fabricageprocédé volgens de methode van dr. Zimpel bij gebrek aan een afzonderlijke farmacopee voor spagyrische bereidingswijzen in het HAB is opgenomen, maakt het nog niet tot een homeopathische bereidingswijze. Aan het tweede element van de definitie van het begrip homeopathisch farmaceutisch product wordt volgens appellante niet voldaan, omdat in de spagyrische producten geen homeopathische grondstoffen zijn verwerkt.
Verder heeft appellante – in reactie op de verwijzing in de aangevallen uitspraak naar het bepaalde in artikel 1, tweede lid, aanhef en onder a, Warenwetbesluit Kruidenpreparaten – gesteld dat de spagyrische producten eindproducten zijn, die niet zijn bestemd om (verder) tot geneesmiddel als bedoeld in artikel 1 WOG Pro te worden bewerkt. Appellante blijft erbij dat, nu de vijf bestanddelen in het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten worden genoemd en geen van de in laatstgenoemd besluit genoemde uitzonderingscategorieën van toepassing is, de spagyrische producten kruidenpreparaten moeten zijn.
5. De beoordeling van het geschil
5.1 Ter beantwoording van het College staat de vraag of de aangevallen uitspraak van de rechtbank in rechte stand kan houden. Het College beantwoordt deze vraag ontkennend en overweegt daartoe als volgt.
5.2 Artikel 4, eerste lid, Warenwet voorziet in de mogelijkheid om, kort gezegd, uit oogpunt van gezondheid of veiligheid bij algemene maatregel van bestuur een verbod in te stellen om bepaalde categorieën waren te verhandelen, die met betrekking tot hun samenstelling of uitvoering of met betrekking tot hun hoedanigheid of eigenschappen niet aan bepaalde eisen voldoen. Op grond van deze bevoegdheid heeft de regelgever met ingang van 1 februari 2001 het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten vastgesteld, waarin onder meer is neergelegd het verbod kruidenpreparaten of waren die kruidenpreparaten bevatten, te verhandelen, indien deze materiaal bevatten dat geheel of ten dele afkomstig is van planten bedoeld in onderdeel III van de bijlage bij dat besluit. Ingevolge artikel 16, tweede lid, Warenwet is de minister bevoegd op aanvraag van deze regels ontheffing te verlenen. In artikel 1, tweede lid, Warenwetbesluit Kruidenpreparaten is het toepassingsbereik van dit besluit bepaald. Ingevolge het bepaalde onder b van dit artikel is dit besluit niet van toepassing op geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1 WOG Pro.
5.3 Gesteld voor de aanvraag van appellante om haar ontheffing te verlenen van het bij het Warenwet Kruidenpreparaten gestelde handelsverbod, diende de minister in de eerste plaats de toepasselijkheid vast te stellen van de regels waarvan ontheffing werd verzocht. De minister heeft de niet-toepasselijkheid van deze regels gebaseerd op zijn conclusie dat de preparaten waarop de aanvraag betrekking heeft, voldoen aan de definitie van homeopathisch farmaceutisch product. Hieraan heeft de minister ten grondslag gelegd dat de producten zijn bereid volgens een homeopathisch procédé beschreven in het HAB dat deel is van de officiële nationale farmacopee van Duitsland en dat de producten worden bereid uit uitgangsmaterialen die beschreven staan in de homeopathische literatuur zodat sprake is van een homeopathische grondstof.
Naar het oordeel van het College heeft de minister dusdoende geabstraheerd van de feitelijke kenmerken van de middelen waarop de aanvraag ziet en aldus een onjuiste toepassing gegeven aan artikel 1, tweede lid, aanhef en onder b, Warenwetbesluit Kruidenpreparaten. De ingevolge deze bepaling van toepassing zijnde definitie van geneesmiddel in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder e, WOG vereist blijkens zijn hiervoor in rubriek 2.1 aangehaalde tekst immers – in andere woorden samengevat – dat vaststaat dat het middel is bestemd te worden gebruikt of op enigerlei wijze wordt aangeduid of aanbevolen als zijnde geschikt voor (-) het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek bij de mens; (-) het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen bij de mens; (-) en het stellen van een medische diagnose door toediening aan of aanwending bij de mens. De door de minister vastgestelde omstandigheid dat de middelen waarop de aanvraag ziet worden bereid volgens een in een farmacopee beschreven procédé en de omstandigheid dat zij zouden zijn verkregen uit grondstoffen die in de literatuur homeopathische grondstoffen worden genoemd, zijn hiertoe onvoldoende omdat hiermee niet, naar de eisen die de nationale regeling (het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten) ter afbakening van de bepalingen van de WOG stelt, is vastgesteld dat de betreffende middelen worden aangediend of aanbevolen als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten, noch dat zij naar hun werking een geneesmiddel zijn. Appellante heeft bij haar aanvraag geen product ter beschikking gesteld noch specifiek aangeduid, maar heeft volstaan met mededeling te doen van haar voornemen vijf spagyrische kruidenpreparaten, bereid volgens de methode van dr. Zimpel en in Duitsland geproduceerd, daarbij stellend dat zij deze producten niet als geneesmiddel zal verhandelen en er op wijzend dat deze preparaten in bepaalde andere EU – en/of EER – landen vrij verhandelbaar (zouden) zijn.
5.4 Het voorgaande leidt het College tot de slotsom dat het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten met zich brengt dat, gelet op de nationale criteria geformuleerd in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder e, WOG, zoals dat luidde ten tijde hier van belang, bij het nemen van het bestreden besluit een feitelijk onderzoek had dienen plaats te vinden naar de vraag of de spagyrische producten van appellante als geneesmiddel moeten worden aangemerkt, teneinde te kunnen bepalen of dat besluit van toepassing is en een ontheffing van het daarin neergelegde handelsverbod aan de orde kon zijn. Zonder nader onderzoek naar (onder andere de etikettering, bestemming, distributiekanalen van) de spagyrische producten kon de minister, in elk geval ten tijde hier van belang, niet concluderen dat het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten niet van toepassing is. Gelet op het voorgaande is het College van oordeel dat, voorzover de minister zijn afwijzende besluit heeft gebaseerd op de stelling dat hij, gelet ook op de in richtlijn 2001/83/EG gegeven definitie van het begrip homeopathisch geneesmiddel, reeds wegens de enkele vermelding van de spagyrische bereidingswijze in een in een lidstaat officieel in gebruik zijnde farmacopee gehouden is de producten van appellante als geneesmiddel aan te merken, dit betoog faalt.
5.5 Het hoger beroep is gegrond, de aangevallen uitspraak wordt vernietigd en het bij de rechtbank ingestelde beroep dient alsnog gegrond te worden verklaard, hetgeen ertoe leidt dat de bestreden beslissing op bezwaar eveneens vernietigd dient te worden. De minister dient met inachtneming van deze uitspraak opnieuw op het bezwaar van appellante te beslissen.
Van proceskosten aan de zijde van appellante die voor vergoeding in aanmerking komen, is het College niet gebleken.
6. De beslissing
Het College
- verklaart het hoger beroep van appellante gegrond;
- vernietigt de aangevallen uitspraak van de rechtbank van 13 januari 2006;
- verklaart het beroep van appellante, gericht tegen de beslissing op bezwaar van 7 februari 2005 gegrond;
- vernietigt de bestreden beslissing op bezwaar;
- draagt de minister op met inachtneming van hetgeen in deze uitspraak is overwogen opnieuw op het bezwaar van
appellante te beslissen;
- bepaalt dat aan appellante de door haar betaalde griffierechten van € 273,- in beroep en € 414,- in hoger beroep, derhalve
in totaal € 687,- (zegge: zeshonderdzevenentachtig euro) worden vergoed, onder aanwijzing van de Staat der Nederlanden
als de rechtspersoon die deze griffierechten dient te vergoeden.
Aldus gewezen door mr. B. Verwayen, mr. M.A. Fierstra en mr. M. van Duuren, in tegenwoordigheid van mr. C.G.M. van Ede als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 20 december 2007.
w.g. B. Verwayen w.g. C.G.M. van Ede