Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
AWB 04/365 en AWB 04/366 21 december 2006
32010 Bestrijdingsmiddelenwet
Toelating
Uitspraak in de zaak van:
1. Stichting Zuidhollandse Milieufederatie, te Rotterdam,
2. Stichting Natuur en Milieu, gevestigd te Utrecht,
appellanten,
Gemachtigde: mr. drs. J.R. Rutteman, werkzaam bij appellante 1,
tegen
College voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen, gevestigd te Wageningen,
verweerder,
gemachtigden: mr. J.H. Geerdink, advocaat te 's-Gravenhage en mr. M.K. Polano, werkzaam bij verweerder,
waaraan voorts als partij deelnemen:
1. Syngenta Crop Protection B.V., gevestigd te Roosendaal, voor zover het betreft de middelen Daconil Vloeibaar 500 en Schimmelweg,
gemachtigde: mr. N.H. van den Biggelaar, advocaat te 's-Gravenhage,
2. Bayer Crop Science B.V., gevestigd te Mijdrecht, en BASF Nederland B.V., gevestigd te Arnhem, voor zover het betreft de middelen Tattoo C en Allure Vloeibaar,
gemachtigde: mr. A.A. Freriks, advocaat te Breda.
1. De procedure
Appellanten hebben bij brief van 5 mei 2004, bij het College binnengekomen op 6 mei 2004, beroep ingesteld tegen twee besluiten van 25 maart 2004.
Bij deze besluiten heeft verweerder, nadat de eerdere beslissingen op bezwaar van 8 februari 2002 bij uitspraak van het College de dato 12 augustus 2003 (Awb 02/294 en 02/495; <www.rechtspraak.nl> LJN: AL1839) waren vernietigd, opnieuw beslist op bezwaarschriften, ingediend tegen besluiten van 30 maart 2001, strekkende tot afwijzing van verzoeken om (verlenging van de) toelating van de bestrijdingsmiddelen Daconil Vloeibaar 500 (hierna: Daconil), Schimmelweg (Awb 04/366) alsmede van Tattoo C (hierna: Tattoo) en Allure Vloeibaar (hierna: Allure) (Awb 04/365).
Appellanten hebben bij brief van 4 juni 2004 de gronden van het beroep aangevuld.
Bij brief van 1 juli 2004 heeft Syngenta Crop Protection BV (hierna; Syngenta) verzocht als belanghebbende aan het geding te mogen deelnemen. Bij brief van 19 juli 2004 heeft het College bericht hierin te bewilligen.
Bij brief van 22 juli 2004 hebben Bayer CropScience BV (hierna: Bayer) en BASF Nederland B.V. (hierna: BASF) eveneens verzocht als partij in het geding te worden aangemerkt. Bij brief van 12 augustus 2004 heeft het College dit verzoek ingewilligd.
Bij brief van 6 augustus 2004 heeft verweerder een verweerschrift en op de zaak betrekking hebbende stukken aan het College overgelegd.
Appellanten hebben bij brief de dato 22 september 2005 een nader stuk ingezonden.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 6 oktober 2005, bij welke gelegenheid partijen zich hebben laten vertegenwoordigen door hun gemachtigden. Zijdens verweerder waren voorts aanwezig ir. ing. J.B. Pol en drs. P.J.M. van Vliet. Namens Bayer en BASF was tevens aanwezig ir. A. Namens Syngenta was verder aanwezig ir. B.
2. De grondslag van het geschil
Ten tijde van de beslissing op bezwaar werd in de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (hierna: Bmw 1962) onder meer het volgende bepaald:
"Artikel 3
1. Een bestrijdingsmiddel wordt slechts toegelaten of geregistreerd indien:
a. op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van onderzoek van gegevens, bedoeld in artikel 4, tweede lid, met inachtneming van de bij of krachtens artikel 3a vastgestelde regels en beginselen voor de beoordeling, is vastgesteld dat het bestrijdingsmiddel en zijn omzettingsproducten, wanneer het overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens de wet wordt gebruikt:
(…)
9. geen schadelijke uitwerking heeft op het grondwater;
10. geen voor het milieu onaanvaardbaar effect heeft, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met:
- de plaats waar het bestrijdingsmiddel in het milieu terecht komt en wordt verspreid, met name voor wat betreft besmetting van het water, met inbegrip van drink- en grondwater en belasting van de bodem;
- de gevolgen voor niet-doelsoorten;
(…)
Artikel 3a
1. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen nadere regelen worden gesteld met betrekking tot de toelatingscriteria of registratiecriteria als bedoeld in artikel 3, eerste lid, onderdeel a (…) en kunnen beginselen voor de beoordeling worden vastgesteld.
(…)
Artikel 25d
1. Een bestrijdingsmiddel, waarvan de werkzame stof of stoffen door het college zijn aangewezen, is, in afwijking van het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3 en 3a en van de artikelen 4, eerste lid, en 5, eerste lid, van rechtswege toegelaten of geregistreerd met ingang van het in het derde lid bedoelde tijdstip.(…)"
In het Besluit milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (hierna: Bmb) is onder meer het volgende bepaald:
"§ 2. Persistentie in de bodem
Artikel 5
1. Het gewasbeschermingsmiddel en elk van zijn omzettingsprodukten hebben een DT50 van minder dan 90 dagen.
2. Het gewasbeschermingsmiddel en elk van zijn omzettingsprodukten vormen, bij laboratoriumproeven, geen grondgebonden residuen in hoeveelheden groter dan 70% van de begindosis na 100 dagen, en hebben geen mineralisatiesnelheid lager dan 5% binnen 100 dagen.
3. Het eerste en het tweede lid zijn niet van toepassing, indien de aanvrager onderscheidenlijk houder van de toelating aantoont:
a. dat de toepassing van het middel en zijn omzettingsprodukten niet leidt tot een onaanvaardbare accumulatie in de bodem dan wel op lange termijn geen gevolgen heeft voor de diversiteit en rijkdom van andere soorten dan de doelsoorten, en
b. dat de som van de concentraties waarin het middel en zijn omzettingsprodukten ontstaan, niet zodanig is dat het MTR voor bodemorganismen en organismen die afhankelijk zijn van deze bodemorganismen wordt overschreden twee jaar na het tijdstip waarop het middel voor het laatst is gebruikt, in de bovenste 20 cm van de bodem op de plaats waar het middel is gebruikt.
4. Bij regeling van Onze Minister worden voor de toepassing van dit artikel nadere regels gesteld met betrekking tot deze wijze waarop:
a de DT50 wordt vastgesteld;
b. het percentage van het grondgebonden residu alsmede de mineralisatiesnelheid worden vastgesteld;
c. de concentraties van een middel onderscheidenlijk zijn omzettingsprodukten worden berekend;
d. het MTR voor bodemorganismen en daarvan afhankelijke organismen wordt bepaald;
e. de overeenkomstig de krachtens onderdeel c gestelde regels berekende concentratie wordt getoetst aan het overeenkomstig de onderdeel d gestelde regels berekende MTR;
f. wordt bepaald of voldaan is aan de eis dat de toepassing van het middel en zijn omzettingsprodukten niet leidt tot een onaanvaardbare accumulatie in de bodem;
g. wordt bepaald of voldaan is aan de eis dat de toepassing van het middel en zijn omzettingsprodukten op de lange termijn geen gevolgen heeft voor de diversiteit en rijkdom van andere soorten dan de doelsoorten.
(…)
§ 4. Risico voor waterorganismen
Artikel 7
1. Een werkzame stof van een gewasbeschermingsmiddel en elk van zijn omzettingsprodukten hebben in het oppervlaktewater een concentratie van minder dan:
a. 1. 0,01 van de LC50 voor acute toxiciteit voor vis en 0,01 van de acute EC50 voor Daphnia, en
2. 0,1 van de NOEC voor lange termijn toxiciteit voor vis en Daphnia;
b. 0,1 van de NOEC voor algen.
2. Een werkzame stof van een gewasbeschermingsmiddels en elk van zijn omzettingsprodukten hebben een maximale bioconcentratiefactor van minder dan:
a. 1000 voor werkzame stoffen, die gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn, of
b. 100 voor werkzame stoffen, die niet gemakkelijk afbreekbaar zijn.
3. Aan het eerste en het tweede lid behoeft niet te zijn voldaan, indien de aanvrager onderscheidenlijk houder van de toelating aantoon dat er geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten zijn voor waterorganismen en organismen die afhankelijk zijn van waterecosystemen.
4. Bij regeling van Onze Minister worden nadere regels gesteld met betrekking tot de wijze waarop wordt bepaald of aan het eerste, tweede en derde lid is voldaan."
De op het onderhavige geschil van toepassing zijnde Regeling uitvoering milieutoelatingseisen bestrijdingsmiddelen (hierna: Rumb) luidt voor zover hier van belang als volgt:
"Artikel 3
1. De DT50 bedoeld in artikel 5, eerste lid, van het besluit wordt vastgesteld aan de hand van standaardlaboratoriumstudies met betrekking tot de omzettingssnelheid, zoals genoemd in het aanvraagformulier. Als DT50 wordt beschouwd de gemiddelde waarde van de naar standaardomstandigheden omgerekende uitkomsten van geschikt bevonden onderzoek; het beoordelen van de geschiktheid van het onderzoek geschiedt met toepassing van Bijlage I. Indien aan de hand van genoemde laboratoriumstudies een DT50 van 90 dagen of meer wordt vastgesteld, dan kan alsnog door veldgegevens worden aangetoond, met toepassing van Bijlage II, dat de DT50 minder dan 90 dagen bedraagt.
2. Het percentage van het grondgebonden residu alsmede de mineralisatiesnelheid bedoeld in artikel 5, tweede lid, van het besluit worden vastgesteld aan de hand van standaard laboratoriumstudies met betrekking tot de omzettingsroute, zoals genoemd in het aanvraagformulier. Bij de experimenten wordt Bijlage I toegepast.
Het percentage grondgebonden residu is dat percentage dat gemeten of geïntrapoleerd is na 100 dagen incubatie dan wel het percentage aan het eind van de studie in die gevallen waarbij tenminste 90% van de onderzochte stof is omgezet binnen 100 dagen.
De mineralisatiesnelheid wordt vastgesteld aan de hand van de hoeveelheid gelabeld CO2 gemeten na 100 dagen dan wel aan het eind van het experiment bij een kortere incubatieduur. Indien aan de hand van genoemde laboratoriumstudies blijkt dat niet is voldaan aan de voorwaarden gesteld in artikel 5, tweede lid, van het besluit, dan kan alsnog door veldgegevens worden aangetoond dat aan deze voorwaarden is voldaan.
3. De gehaltes van een gewasbeschermingsmiddel onderscheidenlijk zijn omzettingsprodukten in de bodem, twee jaar na de laatste toepassing binnen het perceel, bedoeld in artikel 5, derde lid, onder b, van het besluit worden berekend met toepassing van Bijlage II.
4. Het MTR voor bodemorganismen en daarvan afhankelijke organismen bedoeld in artikel 5, derde lid, onder b, van het besluit wordt bepaald met toepassing van Bijlage III.
5. Het gehalte bedoeld in het derde lid binnen het perceel in de bovenste 20 cm van de bodem dient binnen twee jaar na de laatste toepassing kleiner te zijn dat het MTR bedoeld in het vierde lid.
6. Van een onaanvaardbare accumulatie in de bodem als bedoeld in artikel 5, derde lid, onder a, van het besluit is sprake als:
a. de DT50 gelijk of hoger dan 180 dagen is, tenzij het toepassingsgebied of de aard van de toepassing er toe zullen leiden dat de stof in geringe mate in de bodem komt en derhalve niet accumuleert; of
b. de DT50 tussen de 90 en 180 dagen ligt en niet is voldaan aan het vijfde lid.
7. Aan de voorwaarde bedoeld in artikel 5, vierde lid, onder g, van het besluit is voldaan indien is voldaan aan het vijfde lid.
(…)
Artikel 5
1. De concentratie bedoeld in artikel 7, eerste lid, van het besluit, wordt berekend als volgt:
a. bij een kortdurende blootstelling als bedoeld in genoemd artikellid, onderdeel a.1, wordt de hoogste concentratie op enig tijdstip in het oppervlaktewater berekend met toepassing van Bijlage VII, rekening houdend met een eventuele herhaalde toepassing en door vooralsnog alleen rekening te houden met drift;
b. bij een langdurige blootstelling als bedoeld in genoemd artikellid, onderdeel a.2, wordt de concentratie berekend met toepassing van Bijlage VII. Naast de parameters die in laatstgenoemde bijlage zijn opgenomen, wordt ook rekening gehouden met verschillende belastingroutes (drainage, run-off, atmosferische depositie) en aanvullende parameters die de biologische beschikbaarheid van de stof bepalen. De gemiddelde gewogen concentratie wordt berekend over een tijdsduur die analoog is aan de duur van de langdurige toxiciteitsexperimenten met waterorganismen waaraan de concentratie wordt getoetst volgens het UBS.
2. De toxiciteit voor vis, Daphnia en algen bedoeld in artikel 7, eerste lid, wordt bepaald overeenkomstig de richtlijnen genoemd in het aanvraagformulier.
3. De biologische afbeekbaarheid van werkzame stoffen in het kader van de bepaling van de bioconcentratiefactor bedoeld in onderdeel a, wordt bepaald volgens de richtlijn genoemd in het aanvraagformulier.
4. Als onaanvaardbare directe of indirecte effecten als bedoeld in artikel 7, derde lid, van het besluit, wordt aangemerkt de overschrijding van het MTR van waterorganismen en daarvan afhankelijke organismen, vastgesteld met toepassing van Bijlage III, tenzij door een adequate risico-evaluatie met toepassing van Bijlage VII aanvullende gegevens worden verstrekt, die aanleiding geven tot het bijstellen van de berekende concentratie bedoeld in het eerste lid dan wel tot het bijstellen van de effectconcentratie onder veldomstandigheden.
(…)
§ 4a. Overige milieucriteria
Artikel 7a
Het gewasbeschermingsmiddel en elk van zijn omzettingsproducten voldoen aan de criteria genoemd in deel C, punt 2.5.1.3 en, onverminderd artikel 4, aan punt 2.5.2 van richtlijn nr. 97/57/EG van de Raad van de Europese Unie van 22 september 1997 tot vaststelling van bijlage VI bij richtlijn 91/414/EEG betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PbEG L 227), zoals verwerkt in het Besluit uniforme beginselen gewasbeschermingsmiddelen."
Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
- De in het geding zijnde gewasbeschermingsmiddelen betreffen middelen op basis van de werkzame stof chloorthalonil. Zij dienen ter bestrijding van schimmels bij de teelt van verscheidene gewassen in de land- en tuinbouw, de bloembollen- en bloementeelt en de boomkwekerij.
- Het gewasbeschermingsmiddel Allure bevat naast chloorthalonil de werkzame stof prochloraz. Het middel Tattoo bevat behalve chloorthalonil de werkzame stof propamocarb-hydrochloride.
- De toelating van het gewasbeschermingsmiddel Schimmelweg is een afgeleide van die van het gewasbeschermingsmiddel Daconil.
- Chloorthalonil is een zogenoemde kanalisatiestof, dat wil zeggen een stof die ingevolge Bmb voor 1 januari 2000 diende te worden getoetst aan de normen en criteria van Bmb.
- Op 15 juli 1999 heeft verweerder aan de betrokken toelatinghouders het voornemen bekend gemaakt om alle toepassingen van bestrijdingsmiddelen op basis van de werkzame stof chloorthalonil te beëindigen per 1 november 1999. Dit omdat, zoals blijkt uit een vergaderstuk van verweerder van 28 juni 1999, niet werd voldaan aan de in het Bmb opgenomen normen inzake persistentie, uitspoeling, het risico voor waterorganismen en het risico voor bioaccumulatie. Verweerder heeft toen uit overwegingen van efficiency besloten vooralsnog geen beoordeling te verrichten aan de hand van de overige toelatingscriteria, vervat in artikel 3, eerste lid, aanhef en onder a, Bmw 1962, zoals de risico’s voor de volksgezondheid en voor de toepasser alsmede terzake van andere van belang zijnde milieuaspecten dan die hiervoor zijn vermeld.
- Naar aanleiding van een daartoe strekkend verzoek van de toelatinghouders zijn bij besluiten de dato 3 december 1999 het wettelijk gebruiksvoorschrift en de gebruiksaanwijzing van de in het geding zijnde bestrijdingsmiddelen gewijzigd. Verweerder stelt zich op het standpunt dat de resterende toepassingen voldoen van de normen van Bmb. Omdat de beoordeling aan de hand van de overige hiervoor genoemde toelatingscriteria van Bmw 1962 nog niet had plaatsgevonden vanwege het aanvankelijke voornemen de toelatingen te beëindigen, heeft verweerder bij besluiten van 3 december 1999 de toelatingen van deze middelen procedureel verlengd tot 1 november 2000.
- Omtrent deze beoordeling is gerapporteerd in vergaderstuk de dato 5 oktober 2000, dat is behandeld in de vergadering van verweerder van 11 oktober 2000. Verweerder heeft naar aanleiding van dit onderzoek het voornemen uitgesproken om de toelatingen van de middelen met de werkzame stof chloorthalonil te beëindigen. Hierbij is in aanmerking genomen dat niet is vastgesteld dat de middelen en hun omzettingsproducten (-) geen schadelijke uitwerking hebben op het grondwater en (-) geen voor het milieu onaanvaardbare effecten hebben.
- Bij besluiten van 31 oktober 2000 heeft verweerder de toelating van middelen met de werkzame stof chloorthalonil, waaronder de in deze procedure aan de orde zijnde, procedureel verlengd tot 1 april 2001.
- De voorzieningenrechter van het College heeft, op verzoek van appellante sub 1, bij uitspraak van 16 februari 2001 (Awb 00/936 <www.rechtspraak.nl> LJN AB0251) evengenoemde besluiten van 31 oktober 2000 geschorst en bepaald dat de betreffende bestrijdingsmiddelen worden behandeld als waren de toelatingen daarvan niet (procedureel) verlengd.
- Bij besluit van 15 maart 2001 heeft verweerder de bezwaren van appellanten tegen voormelde besluiten van 31 oktober 2000 gegrond verklaard en deze besluiten, casu quo de daarbij verleende procedurele verlengingen, met onmiddellijke ingang opgezegd.
- Bij besluiten van 30 maart 2001 heeft verweerder de destijds ingediende aanvragen tot verlenging beschouwd als aanvragen tot nieuwe toelatingen, aangezien van een toelating die zou kunnen worden verlengd gelet op het besluit van 15 maart 2001 geen sprake meer is. Met toepassing van de op 30 maart 2001 geldende criteria heeft verweerder vervolgens de aanvragen toelating van Daconil, Tattoo en Allure afgewezen, omdat niet is vastgesteld dat deze middelen en hun omzettingsproducten geen voor het milieu onaanvaardbare effecten hebben. Samengevat weergegeven heeft verweerder aan de beslissingen ten grondslag gelegd dat uit de beoordeling van de gegevens is gebleken dat:
i. alle toepassingen, op basis van de metaboliet SDS-3701, niet voldoen aan de norm voor persistentie, zoals opgenomen in artikel 5 Bmb;
ii. alle onderhavige toepassingen op basis van de werkzame stof chloorthalonil, met uitzondering van de toepassing in de bloembol- en bloembolgewassen; zaaiuien, zaaisjalotten en 2e jaar plantuien; 1e jaar plantuien, picklers, zilveruien en plantsjalotten en de toepassingen onder glas, niet voldoen aan de normen voor waterorganismen zoals opgenomen in artikel 7 Bmb;
iii. de toepassingen met een PIEC-waarde > 5 mg/kg in de bodem op basis van metaboliet SDS-3701 niet voldoen aan de chronische norm voor regenwormen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen. Er wordt niet voldaan aan artikel 7a Bmb;
iv. het chronisch risico voor regenwormen wat betreft chloorthalonil en de metaboliet VIS-01 niet kan worden beoordeeld, omdat gegevens ontbreken; niet vastgesteld kan worden dat er geen risico's zijn (artikel 3 Bmw 1962 juncto artikel 7a Bmb);
v. het risico van chloorthalonil voor bodemmicro-organismen niet voor alle toepassingen kan worden beoordeeld omdat de onderzoeksgegevens bij voldoende hoge concentraties in de bodem ontbreken; niet vastgesteld kan worden dat er geen risico's zijn (artikel 3 Bmw 1962 jo. Artikel 7a Bmb).
- Ten aanzien van het middel Schimmelweg is bij besluit van 30 maart 2001 besloten dat vanwege de afwijzing van de aanvraag voor de toelating van Daconil, waarvan de toelating van Schimmelweg is afgeleid, geen grond voor de afgeleide toelating van Schimmelweg bestaat.
- Door de betrokken toelatinghouders is tegen de besluiten van 30 maart 2001 bezwaar gemaakt. In dit kader zijn door BASF ter onderbouwing van haar bezwaar nieuwe onderzoeksgegevens overgelegd.
- Nadat de betreffende toelatinghouders op hun bezwaar zijn gehoord, heeft overleg plaatsgevonden tussen BASF en verweerder. Bij dit overleg is het voorstel van een nieuwe wettelijk gebruiksvoorschrift en de gebruiksaanwijzing van de onderhavige bestrijdingsmiddelen besproken, waardoor het aantal toepassing werd beperkt van 10 naar maximaal vijf per seizoen, en zijn nieuwe gegevens overgelegd waardoor verweerder een MTR kon vaststellen.
- Bij besluiten van 8 februari 2002 heeft verweerder, uitgaande van de voorgestelde wijzigingen van het wettelijk gebruiksvoorschrift en de gebruiksaanwijzing alsmede van de nieuwe gegevens die door de toelatinghouders naar voren zijn gebracht, beslist de onderhavige middelen in teelten, op een wijze en in een dosering als nader omschreven, toe te laten tot 1 december 2005 wat betreft Tattoo, en tot 1 december 2007 wat betreft de overige middelen.
- Appellanten hebben op 21 maart 2002 bij het College tegen deze besluiten beroep ingesteld, waarop het College bij uitspraak van 12 augustus 2003 heeft beslist (Awb 02/494 en Awb 02/495, <www.rechtspraak.nl> LJN AL1839). Het College heeft geoordeeld dat het bij de besluitvorming die heeft geleid tot de aan de orde zijnde besluiten, heeft ontbroken aan de vereiste procedurele zorgvuldigheid en dat de besluiten voorts niet voldoen aan de toepasselijke motiveringseisen. Het College heeft onder meer de beroepen gegrond verklaard, de bestreden besluiten vernietigd en verweerder opgedragen met inachtneming van haar uitspraak opnieuw op de bezwaarschriften te beslissen.
- Ter voldoening aan deze uitspraak heeft verweerder appellanten bij brieven van 15 oktober 2003 en de betreffende toelatinghouders in de gelegenheid gesteld te reageren op een concept voor een nieuwe beslissing op bezwaar.
- Appellanten en de betreffende toelatinghouders zijn voorts op 21 januari 2004 gehoord door de adviescommissie voor de bezwaarschriften van verweerder. Deze commissie heeft op 20 februari 2004 advies uitgebracht aan verweerder.
- Vervolgens heeft verweerder de bestreden besluiten genomen.
3. De bestreden besluiten
Met betrekking tot Tattoo en Allure heeft verweerder het volgende besloten:
“1. Het bezwaar van bezwaarde [Bayer, toevoeging CBb] is ontvankelijk en op basis van het bezwaar heeft een heroverweging van het bestreden besluit plaatsgevonden:
2. deze heroverweging heeft het CTB aanleiding gegeven om het bestreden besluit met betrekking tot het bestrijdingsmiddel “Tattoo C” voor wat betreft het onderdeel Besluit te herroepen en daarvoor in de plaats het volgende te stellen:
"Besluit
Het College besluit de aanvraag tot toelating voor het schimmelbestrijdingsmiddel Tattoo C, in de teelt van poot-, consumptie- en fabrieksaardappelen, toe te laten gelet op het feit dat is vastgesteld dat het bestrijdingsmiddel en zijn omzettingsprodukten voldoen aan het gestelde in de artikelen 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962";
Dit betekent dat het CTB, beslissende op de aanvraag van 15 april 1998 (aanvraagnummer 98-358 TV) van de besloten vennootschap "Aventis CropScience Benelux B.V." tot verkrijging van een toelating van het middel "Tattoo C" (…) op gronden als in bijlage 1 vermeld, de aanvraag toewijst. De toelating geldt tot 1 december 2005 (einde datum voor de werkzame stof propamocarb)."
Deze heroverweging heeft het CTB aanleiding gegeven om het bestreden besluit met betrekking tot het bestrijdingsmiddel "Allure Vloeibaar" voor wat betreft het onderdeel Besluit, te herroepen en daarvoor in de plaats het volgende te stellen:
"Besluit
Het College besluit de aanvraag tot toelating voor het schimmelbestrijdingsmiddel Allure vloeibaar, in de teelt van zaaiuien, picklers, 1e-jaars plantuien, 2e-jaars plantuien, zilveruien, plantsjalotten en zaaisjalotten en bloembol- en bloembolgewassen alsmede de teelt van tulp en lelie toe te laten gelet op het feit dat is vastgesteld dat het bestrijdingsmiddel en zijn omzettingsprodukten voldoen aan het gestelde in de artikelen 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962." Dit betekent dat
3. het CTB, beslissende op de aanvraag van 18 maart 1996 (aanvraagnummer 98-148 TV) van de besloten vennootschap "Aventis CropScience Benelux B.V." tot verkrijging van een toelating van het middel "Allure Vloeibaar", toewijst. De toelating geldt tot 1 november 2007 (einddatum voor de werkzame stof plochloraz).
(…)"
Met betrekking tot Daconil en Schimmelweg heeft verweerder als volgt besloten:
"1. Het bezwaar is ontvankelijk en op basis van het bezwaar heeft een heroverweging van het bestreden besluit plaatsgevonden;
2. Deze heroverweging heeft het CTB aanleiding gegeven het besluit van 30 maart 2001 voor wat betreft het onderdeel "Besluit:" te herroepen en daarvoor in de plaats het volgende te stellen:
3. Besluit
Het College besluit het schimmelbestrijdingsmiddel Daconil 500 Vloeibaar, in de teelt van pootaardappelen, consumptieaardappelen en fabrieksaardappelen, wintertarwe en zomertarwe, spruitkool, knolselderij en bleekselderij, zaaiuien, 1e-jaars plantuien, 2e-jaars plantuien, picklers, zilveruien, plantsjalotten en zaaisjalotten, prei, snijselderij en peterselie, bloembol- en bolbloemgewassen, bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen (laag) en vaste planten, waarbij voor deze toepassing in de vollegrond geldt dat deze uitsluitend is toegestaan indien het middel in een maximale dosering van 2,2 l/ha wordt verspoten, alsmede in de teelt onder glas van komkommers, meloenen en tomaten, augurken, toe te laten gelet op het feit dat is vastgesteld dat het bestrijdingsmiddel en zijn omzettingsprodukten voldoen aan het gestelde in de artikelen 3 en 3a van de Bestrijdingsmiddelenwet 1962. In het etiket moet worden vermeld dat het bestrijdingsmiddel maximaal 5 keer per seizoen mag worden toegepast"
4. De toelating van het bestrijdingsmiddel "Daconil 500 Vloeibaar" geldt tot 1 december 2007’
5. Naar aanleiding van het gestelde onder 2 wordt het WG/GA gewijzigd. Zie (…). Deze komt in de plaats van het WG/GA van 31 januari 2000. Het besluit tot toelating van het middel "Daconil 500 Vloeibaar" onder nummer 7827 van 28 maart 1990, laatstelijk gewijzigd bij besluit van 31 januari 2000, wordt met ingang van datum dezes gewijzigd als volgt: In het gestelde onder § IV.2.e wordt in plaats van “W6” gelezen "W7";
6. Het bestreden besluit van 30 maart 2001, inhoudende de afwijzing tot toelating van het bestrijdingsmiddel "Schimmelweg" wordt ingetrokken en daarvoor in de plaats wordt het volgende besluit genomen:
"De aanvraag van 1 oktober 1998 (aanvraagnummer 98814 TA) van de besloten vennootschap "Bayer B.V." tot verkrijging van het middel "Schimmelweg" wordt toegewezen. Het betreffende middel moet worden gebruikt overeenkomstig WG/GA als opgenomen in bijlage 2 dezes."
7. De toelating van het bestrijdingsmiddel "Schimmelweg" geldt tot 1 december 2007;
8. Naar aanleiding van het gestelde onder 5 wordt het WG/GA gewijzigd. Zie (…). Deze komt in de plaats van het WG/GA van 31 januari 2000. Het besluit tot toelating van het middel "Schimmelweg" onder nummer 11977 van 19 februari 1999, laatstelijk gewijzigd bij besluit van 3 december 1999, wordt met ingang van datum dezes gewijzigd als volgt: In het gestelde onder § IV.2.e wordt in plaats van "W1" gelezen "W2";
(…)"
Aan deze beslissingen op bezwaar heeft verweerder, samengevat weergegeven, het volgende ten grondslag gelegd.
In algemene zin heeft verweerder overwogen dat hoewel in bezwaar ex nunc moet worden beslist, het niet de bedoeling is om in bezwaar eventuele omissies in het voldoen aan de door de wetgever in Rtb 1995 gestelde eisen te helen. In dit geval is in bezwaar voor de bepaling van de MTR-bodem Metaboliet SDS 3701 (metaboliet M1) nieuwe gegevens ingebracht. Gelet op de beperkte omvang en de concreetheid hiervan kon met relatief weinig inspanning een beoordeling plaatsvinden. Bovendien is in bezwaar een (herhaald) verzoek gedaan het gebruiksvoorschrift te wijzigen. Omdat bekendheid is gegeven aan het gebruik van deze gegevens is geen van partijen noch derde belanghebbende in hun belang geschaad.
Met betrekking tot het argument van appellanten dat op 30 maart 2001 geen toelatingen meer golden en daarom niet meer op de verzoeken om verlenging kon worden beslist, stelt verweerder dat dit niet meebrengt dat de plicht om op de aanvraag te beslissen, is komen te vervallen.
A Wat betreft afwijzingsgronden iii, iv en v heeft CTB beoordeeld of met de gewijzigde toepassingsfrequentie van vijf, die uitdrukkelijk in het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing wordt opgenomen, wordt voldaan aan de normen voor toelating.
Afwijzingsgrond iii: de metaboliet SDS-3701 voldoet niet aan de chronische norm voor regenwormen.
Een studie met metaboliet SDS-3701 levert een norm van 5 mg/kg op. De PIEC-waarde van metaboliet SDS-3701 is 5,8 mg/kg. Bij een toepassingsfrequentie van 5 komt de maximale PIEC van metaboliet SDS-3701 op 2,96 mg/kg. Daarmee is de maximale PIEC-waarde lager dan de norm (5 mg/kg) en wordt voldaan aan de chronische norm voor regenwormen wat betreft metaboliet SDS-3701.
Afwijzingsgrond iv: Chloorthalonil en metaboliet VIS-01 voldoen niet aan de chronische norm voor regenwormen.
Uit de Handleiding voor de toelating van bestrijdingsmiddelen, versie 0.1 (hierna: HTB), die de beoordeling uitwerkt die is voorzien in artikel 7a Bmb alsmede in het Besluit uniforme beginselen gewasbeschermingsmiddelen, volgt dat als de PIEC/LC50-waarde groter is dan 0,1, een groot risico bestaat dat het middel niet toelaatbaar is, tenzij met een (semi-) veldstudie wordt aangetoond dat in de praktijk toch aan de norm wordt voldaan, en dat als de PIEC/LC50-waarde ligt tussen de 0,001 en 0,1 de DT90 groter is dan 100 dagen of het middel drie of meer keren per seizoen wordt toegepast, een sublethale toxiciteitstoets volgt, waarbij als PEC (0-4 weken)/NOEC-waarde groter is dan 0,2 sprake is van een groot risico en het middel niet toelaatbaar wordt geacht tenzij met een (semi)veldonderzoek wordt aangetoond dat wel wordt voldaan aan de norm. Uit de door de toelatinghouders overgelegde gegevens blijkt dat metaboliet VIS-01 niet relevant is. De nieuwe toepassingsfrequentie leidt tot een maximale PIEC-waarde in de bodem van 1,74 mg/kg. Hiermee wordt de grenswaarde van > 0,001 in zeer geringe mate overschreden. Dit in combinatie met het feit dat is vastgesteld dat het om een niet-relevante metaboliet gaat, is voor verweerder reden te besluiten dat voor deze metaboliet wordt voldaan aan de chronische norm voor regenwormen.
Op basis van het op 15 november 2001 ingediende rapport “Reproduction toxicity of chlorothalonil technical material to the earthworm Eisenia andrei” kan worden geconcludeerd dat de werkzame stof chloorthalonil voldoet aan de chronische norm voor regenwormen. De conclusie uit de in het rapport beschreven studie, uitgevoerd volgens GLP en ISO-richtlijn 12268-2, is namelijk dat de NOAEC kan worden gesteld op 50 mg/kg. De norm komt daarmee op 10 mg/kg (0,2 x 50 mg/kg). De maximale PIEC-waarde van chloorthalonil (7,2 mg/kg) blijft onder deze norm. Met de aanpassing van de toepassingsfrequentie en op basis van deze nieuwe studies wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen.
Afwijzingsgrond v: Chloorthalonil voldoet niet aan de norm voor bodemmicro-organismen.
Om het risico van het gebruik van bestrijdingsmiddelen voor de bodemmicroflora te bepalen wordt gekeken naar het nitrificatieproces. Afhankelijk van het percentage remming van het nitrificatieproces wordt beoordeeld of het risico gering (toelaatbaar) of groot (niet toelaatbaar) is voor bodemmicro-organismen. Als het risico groot is, is veldonderzoek noodzakelijk. Het bestrijdingsmiddel wordt, wat nitrificatie betreft, voor het milieu toelaatbaat geacht als uitgesloten is dat de stof in de bodem terecht komt of als uit laboratoriumonderzoek blijkt dat het effect van het bestrijdingsmiddel op nitrificatieprocessen kleiner is dan 25% na 100 dagen bij een dosering die vergelijkbaar is met de maximale praktijkdosering.
Verweerder houdt vast aan de DT50-waarde van 22 dagen, omdat deze waarde ook wordt gebruikt in de monograph. De maximale PIEC-waarde komt dan op 7,2 mg/kg. Dit is hoger dan de maximaal geteste concentratie van 6,5 mg/kg. Omdat het effect van de maximaal geteste concentratie onder de 25% ligt, wordt verondersteld dat bij 7,2 mg/kg geen schadelijke effecten optreden. Derhalve wordt voldaan aan de norm voor bodemmicro-organismen zoals opgenomen in de Uniforme Beginselen.
B. Afwijzingsgrond ii - norm voor waterorganismen
De beoordeling van het risico voor waterorganismen gebeurt door het schatten van de blootstellingconcentraties in oppervlaktewater, gevolgd door een beoordeling aan de toxicologische norm. De norm is gebaseerd op de giftigheid van de betreffende stof of het betreffende middel van bepaalde waterorganismen (vissen, algen, kreeftachtigen). De blootstellingconcentratie wordt aan de laagste norm getoetst. Omdat niet is gekeken naar het risico van herhaalde acute blootstelling zijn de beschikbare chronische toxiciteitsgegevens in beschouwing genomen. Omdat de afleiding van de chronische HC-5 waarden op Europees niveau op meer is gebaseerd dan de nationale waarden, heeft verweerder zich op eerstgenoemde gebaseerd. Er is dan ook een nieuw, voorlopig, MTR voor waterorganismen voor chloorthalonil afgeleid. Dit MTR is vastgesteld op 0,8 µg/l. Alle toepassingen voldoen aan dit MTR voor waterorganismen zodat op dit punt wordt voldaan aan de norm voor waterorganismen zoals opgenomen in het Bmb.
C. Afwijzingsgrond i - norm voor persistentie
De beoordeling van de persistentie bestaat uit het berekenen of bepalen van de verblijftijd in de bodem op basis van gegevens betreffende de omzettingssnelheid, omzettingsroute, grondgebonden residuen en mineralisatie. Indien bij een afleiding van de DT50 (lab en/of veld) niet aan de normen wordt voldaan kan met nadere gegevens worden aangetoond dat in de praktijk wel aan de norm wordt voldaan. Metaboliet M1 (SDS-3701) is bij de vaststelling van een MTR-bodem één van de relevante omzettingsproducten.
In de besluiten van 30 maart 2001 is geconcludeerd dat metaboliet SDS-3701 niet voldoet aan de norm voor persistentie en dat op basis van de beschikbare gegevens geen definitief MTR-bodem kan worden vastgesteld zodat niet vaststaat dat er geen risico's zijn voor mens, dier en milieu als de betreffende bestrijdingsmiddelen worden toegepast. Bij het overleg op 10 december 2001 zijn nieuwe onderzoeksresultaten beschikbaar gesteld en is een aangepast WG/GA besproken. Voor bodemorganismen kan nu worden beschikt over een studie naar het werkingsmechanisme SDS-3701 (GSH-reactiviteit), screeningsgegevens (fungicidal activity vs chlorothalonil), veldstudie met schimmels (Smiley and Craven, 1979), labtest Poecilus cupreus, seedling emergence test (10 soorten, 18 kg/ha chloorthalonil volgens US-EPA) en plantpathogene screeningsgegevens.
De beoordeling van deze gegevens leidt tot de conclusie dat SDS 3701 geen fungide is en dat de dataset geen gegevens over schimmels behoeft te bevatten. De overgelegde gegevens zijn voldoende om een adequaat MTR af te leiden. Het betreft een voorlopig MTR-bodem omdat dit MTR-bodem nog niet is vastgesteld door de OZBG conform het MTR-protocol. Wat betreft de MTR-bodemprocessen is één studie voorhanden op basis waarvan drie NOEC-waarden van 11,4 mg/kg voorlopig kunnen worden vastgesteld. Uit tweede studie geeft twee NOEC-waarden van 3,25 mg/kg. Het MTR-bodemprocessen wordt afgeleid door het toepassen van factor 10 (drie processen) op de laagste NOEC van 3,25 mg/kg, hetgeen leidt tot een MTR-bodemprocessen van 325 µg/kg.
Met betrekking tot het MTR-bodem voor doorvergiftiging voor vogels en zoogdieren van SDS-3701 via regenwormen leidt een lage pKa-waarde tot het volledig gedissocieerd zijn van de stof bij de pH-waarden die normaal in het veld worden gevonden, zodat sprake is van geringe bioaccumulatie door regenwormen. Het MTR-doorvergiftiging voor doorvergiftiging wordt hierdoor niet in beschouwing genomen.
Wat betreft voorlopig MTR-bodem wordt uitgegaan van de laagste MTR-waarde, in dit geval 250 µg/kg,
De gehalten in de bouwvoor (Gp, 10-waarden) zijn herberekend waarbij is uitgegaan van de gemiddelde DT50-waarde van 123 dagen, de gemiddelde Kom-waarde van 245 L/kg, het maximale vormingspercentage van 32% en een relatieve molecuulmassa van 0,93. Indien de concentratie 2 jaar na toepassen in ogenschouw wordt genomen blijkt dat alle toepassingen het voorlopig MTR niet overschrijden, zodat alle toepassingen op basis van metaboliet SDS-3701 voldoen aan de norm voor persistentie. Deze uitkomst wordt bevestigd door de resultaten van een "litterbag" studie, ingediend in het kader van de Europese beoordeling van chloorthalonil. Hieruit blijkt dat SDS-3701 geen effect heeft op het afbraakproces van organisch materiaal en dus ook niet op soorten en processen die daarbij een rol spelen.
4. Standpunt appellanten
Appellanten verwijzen in hun beroepschriften naar hetgeen door hen is aangevoerd in hun aanvullend beroepschrift van 23 mei 2003 ( zaken Awb 02/494 en 02/495), met uitzondering van de daarin genoemde beroepsgrond 1, alsmede naar hun reactie de dato 12 november 2003 op de concept-beslissing op bezwaar. Samengevat voeren appellanten het volgende tegen de bestreden besluiten aan.
Naar aanleiding van de uitspraak van het College van 12 augustus 2003 stellen appellanten dat niet duidelijk is welke door de toelatinghouders geleverde gegevens een beslissende rol hebben gespeeld bij de toelating, en hoe de daarbij gegeven waardering inzake de toelaatbaarheid zich verhoudt tot de beoordeling die bij de extensief gemotiveerde primaire afwijzingsbesluiten is gehanteerd en wat in dit verband de betekenis is van de wijziging van het WG/WA. Ook een duidelijke motivering waarom in dit geval een uitzonderlijke situatie zou bestaan die het indienen van deze nadere gegevens in de diverse stadia van de bezwaarprocedure toelaatbaar maken, ontbreekt.
Ten aanzien van Tattoo en Allure stellen appellanten dat de werkzame stoffen promocarb respectievelijk prochloraz niet zijn beoordeeld. Hierbij wordt tevens van belang geacht dat het gaat om aanvragen tot nieuwe toelatingen die reeds zijn afgewezen bij besluit van 30 maart 2001. Bmw 1962 geeft geen ruimte bestrijdingsmiddelen toe te laten in afwachting van de beoordeling.
Met betrekking tot de persistentie van metaboliet SDS-3701 betogen appellanten dat deze metaboliet het criterium voor persistentie overschrijdt. Uit het besluit van 8 februari 2002 blijkt dat nog slechts een 'voorlopige' MTR kan worden berekend zodat niet kan worden aangetoond dat aan de voorwaarde van artikel 5, derde lid, onder b, Bmb is voldaan. Verweerder komt op basis van een aantal veronderstellingen tot de conclusie dat toch sprake zou zijn van een adequate risico-analyse.
Niet valt in te zien waarom de veldstudie met schimmels niet relevant zou zijn. In de besluiten van 30 maart 2001 werd de betreffende studie nog als noodzakelijk beschouwd.
Voor zover de mogelijkheid zou bestaan een MTR toe te passen, wordt in de besluiten van 30 maart 2001 ten onrechte het MTR-bodem opgetrokken van 65 µg/kg naar 325 µg/kg omdat sprake zou zijn van drie processen in plaats van twee. Naast nitrificatie wordt ammonificatie opgevoerd. Dit is echter geen derde proces maar deel van de stikstofkringloop. Het kiezen van diverse stappen uit dezelfde keten heeft weinig toegevoegde waarde.
Aangaande de toxiciteit voor waterorganismen stellen appellanten dat een directeur van verweerder in een brief aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen schrijft dat de gekozen benadering voor het vaststellen van een norm voor acute toxiciteit door de meeste lidstaten van de EU niet wordt geaccepteerd en dat derhalve een veiligheidsfactor van 5 zal worden gehanteerd. Voorts blijkt uit deze brief dat in de Europese monograph een waarde van 10 µg/l is gevonden als uitkomst van de acute HC5. Dit betekent dat op grond van de stand van wetenschap en techniek een norm van 2 µg/l (of 2,72 µg/l indien wordt uitgegaan van de in Nederland berekende acute HC5 van 13,6 µg/l) dient te worden gehanteerd. In dat geval voldoen (vrijwel) geen van de vollegrondstoepassingen. In het besluit van 8 februari 2002 is ten onrechte gebruik gemaakt van de HC5-waarde zonder een veiligheidsfactor toe te passen.
Daarnaast is bij de berekening van het MTR geen rekening gehouden met blauwalgen en bepaalde soorten groenalgen. De door verweerder gehanteerde probabilistische risico-evaluatie past alleen, als niets bekend is van een stof. Ook omdat bekend is dat bepaalde algen gevoelig zijn voor chloorthalonil, is deze methode niet aan de orde. Dit betekent dat moet worden uitgegaan van een norm die is gebaseerd op de laagste LC50. Deze norm is door verweerder indertijd vastgesteld op 0,17 µg/l (toxiciteit vis). De toepassingen van chloorthalonil overschrijden deze waarde.
Voor zover verweerder toch terecht tot een adequate risicoanalyse heeft kunnen komen, betogen appellanten dat gekeken moet worden naar de chronische toxiciteit. Aan de geconstateerde overschrijdingen wordt een mouw gepast. Er is sprake van diverse pulsbelastingen en niet van langdurige op één niveau liggende belasting. Verweerder introduceert daarom een niet nader onderbouwde 'area under the curve' benadering. Bij gebrek aan een betrouwbaar model hoort een 'worst case' benadering te worden gehanteerd waarbij de chronische concentratie gelijk wordt gesteld aan de hoogste puls. Het middelen, waar de 'area under the curve' methode op neer komt, is niet verantwoord. Bovendien zou dan ook rekening moeten worden gehouden met andere bronnen van belasting van het oppervlaktewater.
Appellanten voeren voorts aan dat de conclusie van verweerder dat VIS-01 en SDS-46851 niet relevante metabolieten zouden zijn, is ontleend aan een (concept) Guidance Document. Dit document is echter zeer omstreden. Het gevolg van dit standpunt is dat hoogst persistente stoffen die ook nog eens uitspoelen naar het grondwater, op grote schaal in het milieu worden verspreid. Appellanten betogen dat in het 'Guidance Document on the Assessment of the Relevance of Metabolites in Groundwater' van 23 februari 2003 een drempelwaarde wordt aanbevolen van 10 µg/l. Overschrijding van deze waarde moet in beginsel leiden tot de conclusie dat niet word voldaan aan de uitspoelingsnorm. Als meer recent inzicht dient dit guidance document de eerder door verweerder gehanteerde beoordeling te vervangen.
Appellanten maken voorts bezwaar tegen het als niet relevant aanmerken van een niet-geïdentificeerde fractie van afbraakproducten van chloorthalonil, die in hoge concentraties is aangetroffen in het eluaat van een lysimeterstudie (11,64 µg/l, norm 0,5 µg/l). Appellanten voeren aan dat het begrip 'niet relevant' geen betekenis toekomt als het gaat om metabolieten die een niet natuurlijke oorsprong hebben. Appellanten benadrukken dat deze niet geïdentificeerde fractie belangrijk is en in hoge concentraties in het grondwater wordt aangetroffen. Appellanten beroepen zich op het meest recente 'Guidance Document on the assessment of the Relevance of Metabolites in Groundwater' van 26 februari 2003. Hierin wordt een drempelwaarde aangehouden van 0,75 µg/l. Het gaat om stoffen waarvan de identiteit niet bekend is en dus ook niet de eigenschappen.
Wat betreft de schade aan niet doelwit organismen stellen appellanten dat verweerder de vaststelling dat de norm wordt overschreden heeft trachten op te lossen door onderscheid te maken tussen schade in het veld en daarbuiten. Deze benadering die is ontleend aan een concept guidance document, is volgens appellanten onjuist. In deze benadering wordt een deel van het milieu in feite afgezonderd als plaats waar de normen niet gelden terwijl het behoort te gaan om een algehele toetsing van de effecten van bestrijdingsmiddelen op alle plaatsen waar deze terecht kunnen komen. Omdat het concept guidance document nog voorwerp van beoordeling en bespreking is, kan deze benadering niet worden beschouwd als 'stand van wetenschap en techniek'.
5. Standpunt toelatinghouders
Bayer en BASF hebben bepleit dat de beroepen van appellanten niet ontvankelijk zijn, omdat in het beroepschrift een inhoudelijke reactie op de beslissing op bezwaar ontbreekt en uitsluitend wordt verwezen naar de eerder ingebrachte argumenten. Van de overige betrokkenen kan niet worden gevergd dat zij uit het gehele verloop van de procedure en de daarin gewisselde standpunten gaan destilleren welke argumenten appellanten in dit stadium nog op het oog hebben.
Wat betreft Tattoo en Allure herinneren Bayer en BASF eraan dat de conclusie van Advocaat-generaal Jacobs (C-316/04) geen aanleiding geeft te menen dat artikel 25d Bmw niet verenigbaar zou zijn met richtlijn van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (Pb 1991, L 230, blz. 1; richtlijn 91/414/EEG).
Syngenta betwijfelt eveneens of het beroep naar de eisen van de wet is gemotiveerd. Dit klemt omdat de beoordeling in het bestreden besluit verder is toegespitst. Wat betreft Daconil en Schimmelweg zijn de beroepsgronden 3 tot en met 7 relevant. Syngenta vestigt er de aandacht op dat de Commissie bij richtlijn 2005/53/EG van de Commissie van 16 september 2005 tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde chloorthalonil, chloortularuon, cyper-methin, daminozide en thiofanaat-methyl op te nemen als werkzame stof (Pb 2005, L 241, blz. 51) heeft besloten chloorthalonil te plaatsen op bijlage I bij richtlijn 91/414/EEG. De eindpuntenlijst in het kader van de EU beoordeling is identiek aan de eindpunten gebruikt door verweerder bij de bestreden besluiten en in een enkel geval gunstiger.
Naar aanleiding van het door verweerder aanmerken van metabolieten VIS-01 en SDS-46851 als niet relevante metabolieten, merkt Syngenta op dat moet worden uitgegaan van de wettelijke criteria zoals die golden ten tijde van het nemen van het bestreden besluit. HTB is daarbij aan te merken als het beleidsdocument waarin verweerder te kennen geeft wat naar zijn oordeel de stand van wetenschappelijke en technische kennis op een zeker moment is. Dit betekent dat HTB (versie 0.2) terzake van toepassing is. Aan EU-documenten komt geen zelfstandige betekenis toe zo lang zij niet zijn opgenomen in HTB. Dat laat overigens onverlet dat verweerder hier onder omstandigheden van kan afwijken. In dit geval heeft verweerder daar terecht geen aanleiding voor gezien.
Met betrekking tot de identiteit en toxiciteit van de niet geïdentificeerde fractie stelt Syngenta dat het betreft een fractie die voorkomt in het lekwater van de uitgevoerde lysimeterstudies. Van deze fractie is de chemische structuur niet geheel bekend maar het afbraakpatroon wel. Vastgesteld is, dat deze fractie bestaat uit vele verbindingen die vergelijkbaar zijn met, en afgeleid van twee bekende niet-relevante metabolieten. Deze analogie rechtvaardigt de conclusie dat ook deze verbindingen als niet relevant kunnen worden beschouwd.
6. Beoordeling door het College
6.1 Bayer, BASF en Syngenta hebben bestreden dat het beroepschrift voldoet aan de daaraan ingevolge artikel 6:5 Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) te stellen eisen omdat is volstaan met verwijzing naar hetgeen in bezwaar is aangevoerd. Dienaangaande stelt het College voorop dat de enkele verwijzing naar hetgeen in het bezwaarschrift tegen het primaire besluit is aangevoerd in de regel niet voldoet aan de eisen die ingevolge artikel 6:5, eerste lid, sub d, Awb aan het beroepschrift worden gesteld. De onderhavige situatie is evenwel afwijkend doordat verweerder in de bezwaarfase nadere gegevens van de toelatinghouders heeft betrokken en naar aanleiding daarvan tot nadere inzichten is gekomen. Uit de omstandigheid dat appellanten aanleiding hebben gezien één van hun bezwaren tegen de besluiten van 30 maart 2001 in te trekken, blijkt genoegzaam dat zij van mening blijven dat de door hun eerder aangevoerde argumenten verweerder tot andere besluiten hadden moeten leiden. Onder deze omstandigheden is het College van oordeel dat de beroepschriften voldoen aan artikel 6:5 Awb en dat de beroepen derhalve kunnen worden ontvangen.
6.2 Appellanten hebben bestreden dat is voldaan aan de voorwaarden die het College heeft geformuleerd in zijn uitspraak van 12 augustus 2003 inzake het bij de beslissingen op bezwaar in aanmerking nemen van nader aangevoerde gegegevens.
Dienaangaande heeft het College in evenbedoelde uitspraak geoordeeld dat niet ontoelaatbaar is dat in verband met bijzondere omstandigheden aanleiding wordt gevonden in het kader van de bezwaarprocedure nader aangevoerde gegevens te aanvaarden mits daarbij, kort gezegd, materieel recht wordt gedaan aan de waarborgen die de regeling van de aanvraagprocedure in Rtb mede met het oog op derde-belanghebbenden bij de procedure bevat. Dit brengt in het onderhavige geval met zich dat duidelijk wordt vermeld welke nadere gegevens in aanmerking zijn genomen en welke de uitkomst is van de beoordeling van deze gegevens aan de hand van de wettelijke toelatingscriteria. Dit impliceert dat duidelijk dient te worden gemotiveerd waarom bij de beslissing op bezwaar wordt gemeend dat geen beletselen voor (verlenging van) toelating aanwezig worden geacht. Het College oordeelde in haar uitspraak dat de besluiten van 8 februari 2002 niet voldeden aan deze voorwaarden, aangezien niet het vereiste inzicht werd verschaft in de vragen (-) welke door de toelatinghouders alsnog geleverde gegevens een beslissende rol hebben gespeeld bij de toelating, (-) hoe de daarbij gegeven waardering inzake de toelaatbaarheid van de bestrijdingsmiddelen zich verhoudt tot de beoordeling die in de extensief gemotiveerde afwijzingsbesluiten is gehanteerd, en (-) welke in dit verband de betekenis is van wijziging van het wettelijk gebruiksvoorschrift en van de gebruiksaanwijzing.
Naar het oordeel van het College heeft verweerder in de duur van de procedure en het belang van de betreffende bestrijdingsmiddelen voor de schimmelbestrijding in Nederland aanleiding kunnen zien voor het in aanmerking nemen van nieuwe gegevens. Hierbij neemt het College in aanmerking dat het niet betreft het herstellen van omissies in de aanvraag
zodat de beslissing nog steeds op grondslag van de aanvraag is genomen, alsmede dat als algemeen uitgangspunt heeft te gelden dat de beoordeling van een bezwaar geschiedt met in acht neming van alle beschikbare gegevens.
Voorts is het College van oordeel dat de belangen van appellanten niet aan het in aanmerking nemen van deze nader beschikbaar gekomen gegevens in de weg staan. Verweerder heeft in de bestreden besluiten uitdrukkelijk vermeld van welke nieuwe gegevens bij de beoordeling is uitgegaan. Dit betreft een studie naar het werkingsmechanisme SDS-3701 (GSH-reactiviteit) en screeningsgegevens (fungicidal activity vs chlorothalonil) met name van belang voor de bepaling van het MTR-bodem metaboliet SDS-3701. Verder heeft verweerder vier studies in aanmerking genomen die eerder niet in de beoordeling waren betrokken omdat zij, hoewel reeds beschikbaar, niet op tijd waren ingediend, te weten een veldstudie met schimmels (Smiley and Craven, 1979), een labtest Poecilus crupreus, een seedling emergence test (10 soorten; 18 kg/ha chloorthalonil volgens US-EPA) en plantpathogene screeningsgegevens. Bij de behandeling van de bezwaren per afwijzingsgrond heeft verweerder vermeld welke studies door hem relevant zijn geacht, en de conclusies genoemd die hij heeft gemeend daaraan te kunnen verbinden. Daarnaast is (opnieuw) verzocht om wijziging van het wettelijk gebruiksvoorschrift en gebruiksaanwijzing, waarbij de toepassingsfrequentie is beperkt tot ten hoogste 5 keer per jaar. Verweerder heeft in de tweede plaats aan appellanten kenbaar gemaakt door toezending bij brief van 15 oktober 2003 van de concept beslissing op bezwaar, tot welke nieuwe inzichten deze gegevens zijns inziens zouden moeten leiden en waarom hij derhalve tot andere conclusies zou komen dan het geval was in de besluiten van 30 maart 2001.
Verweerder heeft appellanten alsmede betrokken rechthebbenden bij deze brief voorts in de gelegenheid gesteld hierop te reageren. Aangezien de termijn die appellanten hiervoor ter beschikking is gesteld, niet kennelijk onredelijk is en appellanten bovendien niet te kennen hebben gegeven dat de hen geboden gelegenheid niet toereikend was, acht het College aannemelijk dat appellanten door deze handelswijze niet in de mogelijkheden tot de behartiging van hun belangen zijn geschaad door het in aanmerking nemen van nieuwe gegevens bij de beoordeling van de bezwaren.
Het College komt derhalve tot het oordeel dat verweerder op goede gronden heeft besloten de nadere door de aanvragers verstrekte gegevens te betrekken bij zijn beslissingen op bezwaar en dat heeft gedaan op een wijze waarvan het College aannemelijk acht dat geen afbreuk is gedaan aan de belangen van appellanten. De hierop betrekking hebbende beroepsgrond is derhalve ongegrond.
6.3 Wat betreft de bestreden beslissing ten aanzien van Tattoo en Allure hebben appellanten gesteld dat de werkzame stoffen propamocard respectievelijk prochloraz niet zijn beoordeeld. De betreffende werkzame stoffen zijn aangewezen in het CTB-Besluit prioritering werkzame stoffen 2000. Bestrijdingsmiddelen op basis van werkzame stoffen aangewezen bij dit besluit, zijn ingevolge artikel 25d Bmw 1962 behoudens de uitzonderingen voorzien in artikel 25d, lid 6, Bmw 1962, van rechtswege toegelaten. In afwijking van het bepaalde bij of krachtens de artikelen 3 en 3a en van de artikelen 4, eerste lid, en 5, eerste lid, Bmw 1962 heeft de wetgever aldus voorzien in een afwijkende toelating van bestrijdingsmiddelen waarvan de werkzame stof is aangewezen in evenbedoeld besluit. Hoewel een bestrijdingsmiddel dat behalve een werkzame stof die is aangewezen in het CTB-Besluit prioritering werkzame stoffen, tevens een of meer andere werkzame stoffen bevat, niet ingevolge artikel 25d Bmw 1962 van rechtswege is toegelaten, moet uitgaande van de thans vigerende wetgeving worden geoordeeld dat in het kader van de toetsing van de aanvraag van een toelating of verlenging van een toelating geen afzonderlijk onderzoek behoeft te worden verricht naar de risico's van een op basis van artikel 25d Bmw 1962 aangewezen stof. Zelf als aannemelijk zou zijn dat verweerder propamocarb en prochloraz niet heeft beoordeeld naar de normen die ingevolge artikel 3 en 3a Bmw 1962 van toepassing zijn, dan leidt dit niet tot de conclusie dat verweerder Tattoo en Allure om deze reden niet had mogen toelaten. De door appellanten aangevoerde beroepsgrond gebaseerd op het achterwege blijven van een beoordeling van propamocarb en prochloraz kan derhalve niet tot het door hen beoogde resultaat leiden zodat het College daarop niet behoeft te beslissen. Indien op een later tijdstip mocht blijken dat artikel 25d Bmw 1962 verbindende kracht zou moeten worden ontzegd, dient die beoordeling op de voet van artikel 3 en artikel 3a Bmw 1962 alsnog te geschieden.
6.4 Met betrekking tot de conclusie in de bestreden besluiten dat metaboliet SDS-3701 voldoet aan de norm voor persistentie hebben appellanten de afleiding van MTR-bodem bestreden. Bij de beoordeling van deze beroepsgrond is in de eerste plaats van belang dat verweerder nadere gegevens ten opzichte van hetgeen bij de besluiten van 30 maart 2001 in aanmerking is genomen, en waarvan een gedeelte ook eerst in het kader van de bezwaarprocedure is verstrekt, bij de berekening van de MTR-bodem heeft betrokken. Verweerder heeft in dat verband naar het oordeel van het College op goede gronden de conclusie getrokken dat aldus voldoende gevoelige soorten beschikbaar zijn om een (voorlopig) adequaat MTR-bodem af te leiden. Verweerder heeft terecht gewezen op het gestelde in bijlage III, onder 1. "Algemene uitgangspunten, 1.1 Dataset", bij Rumb waarin is voorzien in de vaststelling van een MTR-bodem op basis van expert judgement indien voor de betreffende stof(fen) geen of onvoldoende adequate gegevens voorhanden zijn.
Met betrekking tot de veldstudie met schimmels stelt het College vast dat verweerder op basis van een reeds eerder beschikbare maar niet in de beoordeling betrokken studie, heeft geconcludeerd dat SDS 3701 geen fungicide is en dat de dataset geen gegevens over schimmels moet bevatten. Aangezien bij de berekening van het MTR voor bodemorganismen in ieder geval moeten worden betrokken de gegevens over de toxische effecten op gevoelige soorten, acht het College deze handelwijze niet onjuist. Hieraan doet niet af dat een veldstudie met schimmels in de besluiten van 30 maart 2001 door verweerder noodzakelijk werd geacht, aangezien ten tijde van deze besluiten nog niet door verweerder was vastgesteld dat schimmels niet tot de voor SDS-3701 gevoelige soorten behoorden. Tot dit inzicht is verweerder eerst gekomen na beoordeling van de door toelatinghouders terzake geleverde studie.
Appellanten kan worden toegeven dat niet goed valt in te zien waarom de veldstudie naar schimmels desondanks nader in de bestreden besluiten aan de orde wordt gesteld en dienaangaande wordt vastgesteld dat deze studie niet van die kwaliteit is dat daarmee de veiligheid van de normconcentratie wordt aangetoond, maar dit doet niet af aan de conclusie dat schimmels niet behoren tot de gevoelige soorten en voor welke conclusie de geleverde studie naar door appellanten niet is bestreden, kennelijk wel voldoende grondslag verschaft.
Appellanten hebben aangevoerd dat wat betreft het MTR-bodem voor bodemprocessen slechts twee bodemprocessen in plaats van drie bodemprocessen in aanmerking zijn genomen doordat verweerder nitrificatie en ammonificatie heeft beschouwd als twee processen terwijl het delen van de stikstofkringloop betreft en daarom als één proces moet gelden. Verweerder heeft in de beslissingen op bezwaar gemotiveerd dat voor de afleiding van het MTR-bodem voor bodemprocessen ammonificatie als afzonderlijk te onderscheiden proces beschouwd omdat hierbij andere organismen betrokken zijn. Appellanten hebben deze opvatting niet gemotiveerd bestreden zodat hun daar tegen gerichte stelling moet worden verworpen.
Appellanten hebben voorts noch in hun opmerkingen naar aanleiding van de concept beslissingen op bezwaar noch in hun beroepschriften gemotiveerd welke veronderstellingen die door verweerder aan de bepaling van het MTR-bodem op grond van expert judgement ten grondslag zijn gelegd, naar hun mening onjuist zijn, laat staan dat zij de juistheid van veronderstellingen gemotiveerd hebben bestreden.
6.5 Wat betreft de toetsing aan de norm voor waterorganismen hebben appellanten in hun bezwaarschrift de dato 23 mei 2002 gerefereerd aan het standpunt dat verweerder bij brief van 26 november 2001 aan de Commissie van de Europese Gemeenschappen heeft bericht in het kader van de Europese monograph en waaruit zou blijken dat verweerder een strengere norm voor acute toxiciteit voor waterorganismen dan is toegepast in het besluit van 8 februari 2001 zou voorstaan. Het College kan volstaan met de constatering dat verweerder is gehouden toepassing te geven aan de van kracht zijnde toepasselijke normen en niet vooruit kan lopen op normen die op een later moment wellicht van kracht zullen zijn.
Wat betreft de toepassing van een veiligheidsfactor heeft verweerder beargumenteerd dat in dit geval niet behoefde te worden uitgegaan van een veiligheidsfactor, omdat op basis van goede gegevens is gebleken dat bij slechts 1 van de 41 verschillende taxa waarvoor toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn, een EC50-waarde is gevonden die lager is dan de HC5-waarde. Uit een water/sediment studie met betrekking tot deze soort (Naviluca pelliculosa) blijkt een 120-uurs NOEC van 48 µg/l en een 120-uurs EC50 van 69 µg/l. Omdat de NOEC-waarde ruim boven de HC5-waarde (13,6 µg/l) ligt is een correctiefactor niet noodzakelijk geacht. Appellanten hebben slechts gesteld dat andere opvattingen mogelijk zijn, doch niet beargumenteerd waarom de keuze van verweerder geen veiligheidsfactor toe te passen onverenigbaar is met de normen die bij of krachtens de Bmw 1962 van toepassing zijn. Het College ziet geen aanleiding te twijfelen aan de juistheid van deze keuze. Dit eens te meer aangezien de stelling van verweerder dat de door hem gehanteerde HC5- waarde afdoende beschermend is, bevestiging vindt in een outdoor microcosm studie die in het kader van de Europese beoordeling aan verweerder beschikbaar is gesteld, niet is bestreden.
Naar aanleiding van het argument van appellanten dat geen rekening is gehouden met blauwalgen en bepaalde soorten groenalgen, heeft verweerder in de beslissingen op bezwaar uiteengezet dat een aantal goed uitgevoerde studies met verschillende algensoorten, waaronder diverse blauwalgen, beschikbaar is. Hieruit blijkt volgens verweerder dat blauwalgen niet de gevoeligste soorten zijn; zowel primaire producenten, evertebraten en vissen zijn ongeveer even gevoelig. Om deze reden heeft verweerder het niet bezwaarlijk gevonden acute toxiciteitsgegevens van diverse taxonomische groepen in de probabilistische risico evaluatie te betrekken. Appellanten hebben niet gemotiveerd dat verweerder de betreffende studies onjuist interpreteert, noch hebben zij aangevoerd dat de door verweerder aan deze studies verbonden conclusie onjuist zijn. De enkele stelling dat bekend is dat bepaalde algen buitengewoon gevoelig zijn, is onvoldoende ter weerlegging van de conclusie van de studie waarop verweerder zich beroept, te weerleggen. Het College ziet derhalve geen grond voor het oordeel dat verweerder ten onrechte geen rekening heeft gehouden met blauwalgen. Aangezien reeds in de besluiten van 31 maart 2001 was vastgesteld dat blauwalgen mogelijk gevoeliger zijn voor chloorthalonil dan groenalgen, geldt dit oordeel eveneens ten aanzien van het argument dat geen rekening is gehouden met bepaalde soorten groenalgen.
De opvatting van appellanten dat bij beoordeling van de chronische toxiciteit voor waterorganismen moet worden uitgegaan van een worst case benadering, hetgeen zou betekenen dat de chronische concentratie gelijk dient te zijn aan de hoogste puls, is door verweerder verworpen als onrealistisch omdat in de praktijk bekend is dat de stof snel uit water verdwijnt. De redenering van verweerder komt het College niet onjuist voor, terwijl het door verweerder hierbij gehanteerde uitgangspunt dat bekend is dat de stof snel uit het water verdwijnt, niet door appellanten is bestreden. Het argument van appellanten met betrekking tot de 'area under the curve' benadering is derhalve niet gegrond.
6.6 Wat betreft zowel metaboliet VIS-01 als metaboliet SDS-46851, heeft verweerder reeds in de besluiten van 30 maart 2001 gemotiveerd dat bij de geteste concentraties geen effecten optreden zodat deze metabolieten niet relevant zijn en kunnen worden uitgesloten van toetsing aan de normen voor persistentie, uitspoeling en risico waterorganismen. Dienaangaande hebben appellanten gerefereerd aan de norm van 10 µg/l die in het Guidance Document on the Assessment of the Relevance of Metabolites in Groundwater of Substances regulated under Council Directive 91/414/EEC (Sanco 221/2000- rev. 10) is geadviseerd als drempelwaarde. Dienaangaande kan worden volstaan op te merken dat enerzijds de norm van 10 µg/l in het bedoelde document is geadviseerd uit pragmatische overwegingen en anderzijds dat wordt geadviseerd bij overschrijding van deze norm de potentiële toxicologische betekenis voor consumenten nader te beoordelen. Appellanten hebben niet gemotiveerd betoogd, in aanmerking nemende dat het document een advies betreft, dat de beoordeling door verweerder niet toereikend zou zijn en dat concrete aanleiding zou bestaan tot een verdergaand onderzoek dan reeds door verweerder is verricht.
6.7 Met betrekking tot het betoog van appellanten dat van de niet geïdentificeerde fractie van metabolieten tenminste de identiteit bekend moet zijn om te kunnen beoordelen of deze metabolieten al dan niet relevant zijn, is van belang dat in de besluiten van 30 maart 2001 is beargumenteerd dat de niet geïdentificeerde fractie voor het overgrote deel (waarschijnlijk 85 %) bestaat uit componenten vergelijkbaar met VIS-01 en SDS-46851 en daaruit afgeleide componenten. Anders dan appellanten aan hun argumentatie ten grondslag leggen is het afbraakpatroon van de betreffende metabolieten bekend en heeft verweerder naar het oordeel van het College op deze grond kunnen besluiten de niet geïdentificeerde fractie als niet relevant aan te merken. Het College neemt hierbij in aanmerking dat appellanten hebben niet aangevoerd dat verweerder ten onrechte heeft geconcludeerd dat het afbraakpatroon van de niet geïdentificeerd fractie vergelijkbaar was met dat van de wel geïdentificeerde niet relevante metabolieten VIS-01 en SDS-46851.
Voor zover appellanten hebben beoogd te betogen dat het resterende deel van de niet geïdentificeerde fractie door verweerder had dienen te worden geïdentificeerd, geldt dat verweerder op goede gronden, althans niet door appellanten bestreden, heeft aangevoerd dat identificatie technisch niet oneindig mogelijk is. Beperkingen bij de identificatie van metabolieten zijn ook onderkend in het door appellanten aangehaalde Guidance Document.
6.8 Wat betreft de wijze waarop de schade voor niet-doelwitorganismen is vastgesteld, geld dat verweerder in de bestreden besluiten heeft gemotiveerd waarom onderscheid is gemaakt tussen een in-field en een off-field beoordeling. Verweerder heeft daarbij toegelicht dat voor de blootstelling in-field een gebruiksdosering geldt terwijl bij de off-field beoordeling wordt gekeken naar de hoeveelheid die daar via drift terecht kan komen. Bij de beoordeling in-field wordt een langere periode voor herstel van de populatie geaccepteerd dan bij een beoordeling off-field. Anders dan appellanten stellen gaat verweerder derhalve niet uit van een gebied waar de normen niet gelden. Voor het overige hebben appellanten geen nadere argumenten aangevoerd waarom de door verweerder gegeven motivering onjuist zou zijn. Het argument moet derhalve worden verworpen.
6.9 Het vorenstaande leidt tot de conclusie dat de beroepen ongegrond dienen te worden verklaard. Het College acht geen termen aanwezig voor een proceskostenveroordeling op grond van artikel 8:75 Awb.
7. De beslissing
Het College verklaart de beroepen ongegrond.
Aldus gewezen door mr. H.C. Cusell, mr. M.A. Fierstra en mr. M. van Duuren, in tegenwoordigheid van mr. A. Venekamp, als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 21 december 2006.
w.g. H.C. Cusell w.g. A. Venekamp