Uitspraak
College van Beroep voor het bedrijfsleven
AWB 05/628 16 mei 2006
11245 Gezondheids- en welzijnswet voor dieren
Besluit biotechnologie bij dieren
Uitspraak in de zaak van:
de Vereniging AVS Proefdiervrij, te 's-Gravenhage, appellante,
gemachtigde: mr. V. Wösten, juridisch adviseur te Amsterdam,
tegen
de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit, verweerder,
gemachtigde: K.J. Oost, werkzaam bij verweerder.
1. De procedure
Appellante heeft bij brief van 25 augustus 2005, bij het College binnengekomen op diezelfde datum, beroep ingesteld tegen een besluit van verweerder van 27 juni 2005, welk besluit op 14 juli 2005 aan appellante is toegezonden.
Bij dit besluit heeft verweerder aan het Academisch Ziekenhuis Leiden een vergunning verleend als bedoeld in artikel 66, eerste lid, onderdelen a en b, van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren (hierna: Gwd).
Bij brief van 27 september 2005 heeft appellante de gronden van haar beroep ingediend.
Bij brief van 6 december 2005 heeft verweerder een verweerschrift en de op de zaak betrekking hebbende stukken ingediend.
Bij brief van 4 januari 2006 is het Academisch Ziekenhuis Leiden in de gelegenheid gesteld als partij aan het geding deel te nemen. Van deze gelegenheid heeft het Academisch Ziekenhuis Leiden geen gebruik gemaakt.
Op 4 april 2006 heeft het onderzoek ter zitting plaatsgehad, waarbij appellante en verweerder bij hun gemachtigde zijn verschenen.
Voorts zijn ter zitting verschenen, A, werkzaam bij appellante en drs. R. Tramper, adjunct-secretaris van de Commissie biotechnologie bij dieren (hierna: Cbd).
2. De grondslag van het geschil
2.1 In de Gwd is - voor zover hier van belang - het volgende bepaald.
" Artikel 66
1. Het is zonder vergunning verboden:
a. het genetisch materiaal van dieren te wijzigen op een wijze die voorbij gaat aan de natuurlijke barrières van geslachtelijke voortplanting en van recombinatie;
b. biotechnologische technieken bij een dier of een embryo toe te passen.
2. Op een aanvraag voor een vergunning als bedoeld in het eerste lid beslist Onze Minister, gehoord de Commissie biotechnologie bij dieren, bedoeld in artikel 69.
3. Een vergunning als bedoeld in het eerste lid wordt slechts verleend indien naar het oordeel van Onze Minister:
a. de handelingen geen onaanvaardbare gevolgen hebben voor de gezondheid of het welzijn van dieren en
b. tegen de handelingen geen ethische bezwaren bestaan.
4. In de vergunning wordt bepaald voor welke handelingen zij is bedoeld.
5. Aan een vergunning kunnen voorschriften worden verbonden. Een vergunning kan onder beperkingen worden verleend.
Artikel 67
1. Bij een aanvraag voor een vergunning als bedoeld in artikel 66 dient Pro in ieder geval te worden overgelegd:
a. een overzicht van de handelingen welke de aanvrager voornemens is te verrichten dan wel te laten verrichten;
b. een door of vanwege de aanvrager opgestelde rapportage ter zake van de effecten van de handelingen op dieren, waaronder begrepen de gezondheid en het welzijn van dieren.
2. Onze Minister stelt regelen omtrent het indienen van een aanvraag en omtrent de behandeling daarvan.
Daarbij kan onder meer worden bepaald:
a. welke gegevens en bescheiden moeten worden overgelegd alvorens een aanvraag in behandeling kan worden genomen;
(…)."
In de Regeling vergunning biotechnologie bij dieren - zoals deze gold ten tijde van het nemen van het bestreden besluit en voor zover relevant - (hierna: de Regeling) is het volgende bepaald.
" Artikel 3
1. Een aanvraag voor een vergunning bevat tenminste de volgende informatie:
(…)
f. een inschatting van verwachte positieve en negatieve effecten van de biotechnologische handelingen op de gezondheid, het welzijn en het functioneren van alle dieren;
(…)."
2.2 Op grond van de stukken en het onderzoek ter zitting zijn in deze zaak de volgende feiten en omstandigheden voor het College komen vast te staan.
- Het Academisch Ziekenhuis Leiden heeft bij een op 9 juli 2004 ingevuld "aanvraagformulier vergunning" een aanvraag ingediend om verlening van een vergunning als bedoeld in artikel 66, eerste lid, Gwd voor het onderzoek "Rol van botcellen in het botmetabolisme, in vivo analyse van interacties tussen de verschillende specifieke botcellen."
- Verweerder heeft terzake van de ingediende aanvraag advies gevraagd aan de Cbd.
- Bij brief van 9 september 2004 heeft verweerder, naar aanleiding van vragen van de Cbd gesteld bij brief van 7 september 2004, het Academisch Ziekenhuis Leiden om aanvullende informatie verzocht met betrekking tot de aanvraag.
- Bij brief van 1 november 2004 heeft het Academisch Ziekenhuis Leiden aanvullende informatie verstrekt.
- Op 15 december 2004 heeft de Cbd aan verweerder advies uitgebracht. De Cbd heeft verweerder geadviseerd de vergunning te verlenen onder een aantal in het advies geformuleerde voorwaarden en beperkingen.
- Op 31 maart 2005 heeft verweerder een ontwerpbesluit, strekkende tot vergunningverlening, genomen en vervolgens ter inzage gelegd.
- Op 28 april 2005 heeft over het ontwerpbesluit een hoorzitting plaatsgevonden.
- Tegen het ontwerpbesluit heeft appellante bij brief van 2 mei 2005 bedenkingen ingediend.
- Bij brief van 2 juni 2005 heeft de Cbd een reactie gegeven op - onder meer - deze bedenkingen.
- Vervolgens heeft verweerder het bestreden besluit genomen.
3. Het bestreden besluit
Bij het bestreden besluit heeft verweerder - voor zover hier van belang - het volgende overwogen.
" (…)
1. Een vergunning als bedoeld in artikel 66, eerste lid, onderdelen a en b, van de Gezondheids- en welzijnswet voor dieren wordt verleend aan het Academisch Ziekenhuis Leiden te Leiden.
2. De vergunning wordt verleend voor de werkzaamheden omschreven in beperking 2 en zoals omschreven in de aanvraag van 17 augustus 2004 met de aanvulling hierop van 2 november 2004 van het Academisch Ziekenhuis Leiden te Leiden, met inachtneming van de in deze vergunning opgenomen voorschriften en beperkingen.
(…)
Beperking 2
1. De onderhavige vergunning heeft uitsluitend betrekking op het navolgende, zoals beschreven in de aanvraag van 17 augustus 2004 met de aanvulling hierop van 2 november 2004 van het Academisch Ziekenhuis Leiden te Leiden:
a) het vervaardigen van genetisch gemodificeerde muizen door micro-injectie van DNA in de voorkern van bevruchte eencellige eicellen;
b) het injecteren van genetisch gemodificeerde embryonale stam (ES) cellen in een blastocyst;
c) daarbij wordt gebruik gemaakt van de volgende genen en genconstructen:
? SOST en haar receptoren;
? Genen en genconstructen uit het moleculair standaardinstrumentarium (zie bijlage I advies CBD);
d) waarbij in het kader van deze vergunning bij de biotechnologische handelingen in totaal maximaal 800 muizen gebruikt mogen worden voor het genereren van maximaal vier lijnen, waarvan voor 3 lijnen maximaal 150 dieren per lijn en voor de vierde (SOST-promotor reporter) lijn maximaal 350 dieren;
2. de biotechnologische handelingen bij dieren dienen binnen vijf jaar na dagtekening van dit besluit te zijn verricht.
(…)."
4. Het standpunt van appellante
Appellante heeft in beroep - kort samengevat - het volgende aangevoerd.
Uit de terzake geldende regelgeving vloeit voort dat de aanvrager de voor de besluitvorming benodigde gegevens moet overleggen. In onderhavig geval heeft de aanvrager daar onvoldoende aan voldaan. Appellante heeft reeds in haar bedenkingen aangegeven dat onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de schade-effecten bij de dieren te beoordelen. Appellante acht deze bedenking niet afdoende weerlegd in het bestreden besluit. Voorts blijkt uit het rapport "De muis achter het transgene diermodel" van de Utrechtse wetenschapswinkel Biologie van januari 2005 dat aanzienlijk meer gegevens beschikbaar (kunnen) worden gesteld over de schade-effecten. Om onduidelijke redenen wordt onvoldoende van de aanvrager verlangd een meer specifieke rapportage van de schade-effecten te leveren. De omstandigheid dat onzekerheden bestaan over de gevolgen van de handelingen bij de dieren kan geen reden zijn om hier niet op in te gaan. Onzekerheden laten zich in meest minimale vorm omschrijven in uitersten en kansen. Bovendien geldt dat verweerder zich inmiddels acht jaar onder meer bezig houdt met het verlenen van vergunningen als hier aan de orde, zodat hij potentieel over een grote hoeveelheid informatie zou moeten beschikken. Van het betrekken van deze informatie is bij de beslissing omtrent vergunningverlening in het voorliggende geval niet gebleken.
5. De beoordeling van het geschil
5.1 Gelet op hetgeen appellante heeft aangevoerd dient het College de vraag te beantwoorden of verweerder voldoende onderzoek heeft verricht naar de relevante feiten om tot het oordeel te kunnen komen dat geen sprake is van onaanvaardbare gevolgen als bedoeld in artikel 66, derde lid, aanhef en onder a, Gwd.
In dit verband overweegt het College het volgende.
5.2 Uit artikel 66, tweede lid, Gwd in samenhang met artikel 67 Gwd Pro en artikel 3, eerste lid, onder f, van de Regeling volgt dat verweerder bij zijn oordeelsvorming terzake van het al dan niet aan de orde zijn van onaanvaardbare gevolgen zoals bedoeld in artikel 66, derde lid, aanhef en onder a, Gwd, de beschikking dient te hebben over het in artikel 66, tweede lid, Gwd bedoelde advies van de Cbd over de verlening van de vergunning en de in artikel 67, eerste lid, onder b, Gwd bedoelde rapportage terzake van de effecten van de handelingen op dieren. Deze rapportage is nader gedefinieerd in de op grond van artikel 67, tweede lid, onder a, Gwd opgestelde Regeling en dient te omvatten de in artikel 3, eerste lid, onder f, van de Regeling bedoelde inschatting van verwachte positieve en negatieve effecten van de biotechnologische handelingen op de gezondheid, het welzijn en het functioneren van alle dieren.
5.3 Naar het oordeel van het College sluit de regelgeving een rapportage met daarin een nadere specificatie van de verschillende soorten schade zoals appellante voor ogen heeft, niet uit, maar kan uit het samenstel van bepalingen niet worden afgeleid dat een rapportage met dergelijke nadere specificatie vereist is. Het uitgangspunt voor de beantwoording van de onder 5.1 geformuleerde vraag dient te zijn de informatie die verweerder op grond van de eerder onder 5.2 genoemde bepalingen ter beschikking dient te staan. Het College overweegt dat verweerder deze informatie tot zijn beschikking had in de vorm van de bij de aanvraag verstrekte informatie in antwoord op een specifieke vraag (vraag 19) naar de in artikel 3, eerste lid, onder f, van de Regeling bedoelde inschatting, en in de brief van 1 november 2004 door de aanvrager verstrekte informatie over de effecten naar aanleiding van het verzoek van de Cbd bij brief van 7 september 2004 om nadere informatie van het terzake bij de aanvraag verstrekte en het advies van de Cbd van 15 december 2004, waarvan in dit verband met name onderdeel 3 van deel II ("Met betrekking tot de schade aan de gezondheid en het welzijn van de dieren") van belang is. In de brief van 1 november 2004 heeft de aanvrager het volgende gesteld:
" Van de voorgestelde behandelingen die het botmetabolisme beïnvloeden (ovariectomie, PTH behandeling en belasting) is bekend dat ze geen ernstige nadelige effecten op het welzijn van muizen hebben en geen reden vormen voor het doden van de dieren. Hoewel een verlaagde botmassa bij mensen de kans op breuken verhoogd, treden breuken alleen op na trauma (meestal een val). Doordat muizen op 4 poten lopen vallen ze nauwelijks en is de belasting op de botten minder. (…)
Het induceren van SOST-deficiëntie zal naar verwachting leiden tot een toename in de botvorming en als gevolg daarvan een toegenomen botmassa. Van andere muizenmodellen met toegenomen botmassa is bekend dat deze muizen geen verminderd welzijn hebben. Indien de toegenomen botmassa dermate dramatisch is dat zenuwen bekneld raken, zullen de muizen op het moment dat ze verlammingsverschijnselen in het aangezicht vertonen worden gedood. (…)
Daarnaast verwachten wij weinig tot geen effect op andere organen, aangezien het SOST-gen nauwelijks ergens anders tot expressie lijkt te komen en patiënten met sclerosteose alleen botgerelateerde problemen vertonen. De enige uitzondering vormen de hypertrofe gemineraliseerde chondrocyten en het is dus mogelijk dat de lengtegroei van de muizen wordt beïnvloed. Maar bij inductie van SOST-deficiëntie in volwassen muizen zal dit nauwelijks van belang zijn.
De enige verwachte reden om de muizen te doden is het analyseren van de botten aan het eind van een experiment.
De Sost promotor-Cre en rtTA transgenen zullen geen behandelingen ondergaan en zullen derhalve niet te hoeven worden gedood ter voorkoming van ondragelijk leiden of ten behoeve van verdere analyse."
Verweerder heeft zich in het bestreden besluit - het advies van de Cbd is daarin herhaald en ingelast - dienaangaande, voor zover hier van belang, op het navolgende standpunt gesteld:
" Veranderingen in de vorming van botmassa leiden in de meeste gevallen bij mensen en dieren niet tot specifieke welzijns- en gezondheidsproblemen. Een verstoring van de botaanmaak en botafbraak leidt in de regel pas tot problemen als de effecten groot zijn, zoals bij ernstige vormen van osteoporose, waarbij botfracturen kunnen ontstaan.
(…)
De gemodificeerde muizen zullen, zolang er geen sprake is van effecten die leiden tot osteoporose of overdadige botaangroei naar verwachting dan ook geen noemenswaardige welzijns- en gezondheidsproblemen ondervinden. De Commissie gaat er van uit dat het tot expressie komen van de genen waar het om gaat tot het moment van euthenasie nog geen negatieve gevolgen (osteoporose of sterke botgroei) voor welzijn en gezondheid van de dieren heeft. (…)
(…)
Veel van deze 150 dieren [genetisch gemodifceerde muizen] leiden een normaal leven, bijvoorbeeld als zij uitsluitend worden gebruikt om mee te fokken. Op de meeste dieren worden slechts beperkte handelingen uitgevoerd (het geven van injecties of het nemen van wefselmonsters om na te gaan of het dier al dan niet genetisch gemodificeerd is). Gevasectomeerde mannetjes zijn door middel van een ingreep onvruchtbaar gemaakt. Zij worden gebruikt om vrouwtjes schijnzwanger te maken. De schijnzwangere vrouwtjes worden vervolgens als draagmoeder gebruikt. Daarbij wordt een aantal embryo's ingebracht in de geslachtsorganen van deze vrouwtjes. Naar het oordeel van de Commissie blijft het ongerief voor deze dieren in alle gevallen beperkt (gering tot maximaal matig). (…)
(…)."
5.4 Appellante heeft in haar beroep verwezen naar het rapport van de Utrechtse wetenschapswinkel Biologie, van welk rapport de Cbd in zijn reactie op de onder meer door appellante geuite bedenkingen heeft opgemerkt dat het een welkome aanvulling is indien dit rapport een bijdrage kan leveren aan de ontwikkeling van de ethische toets van biotechnologische handelingen. Appellante heeft echter met die verwijzing niet concreet en specifiek de toereikendheid betwist van de gegevens die verweerder aan zijn oordeel inzake de gevolgen als bedoeld in artikel 66, derde lid, aanhef en onder a, Gwd ten grondslag heeft gelegd. Evenmin valt uit bedoeld rapport ten algemene een conclusie te trekken dat deze gegevens in dit geval ontoereikend zouden zijn en voorts, zoals appellante stelt, specifieker zouden moeten zijn. Uit het in 5.2 en 5.3 overwogene volgt naar het oordeel van het College dat verweerder ter voorbereiding op zijn besluit in dit geval, mede gelet op de huidige stand van de techniek en de wetenschap betreffende de gevolgen die biotechnologische handelingen hebben op de gezondheid en het welzijn van dieren, voldoende gegevens heeft verzameld en derhalve niet strijd heeft gehandeld met artikel 3:2 Algemene Pro wet bestuursrecht (hierna: Awb).
Verweerder heeft dan ook naar het oordeel van het College, gelet op de vergaarde feiten en omstandigheden en met inachtneming van de - door appellante niet bestreden - criteria, die de Cbd bij haar advisering hanteert, de grenzen van zijn beoordelingsruimte niet overschreden door te concluderen dat geen sprake is van onaanvaardbare gevolgen als bedoeld in artikel 66, derde lid, aanhef en onder a, Gwd en mitsdien op goede gronden besloten tot vergunningverlening.
5.5 Gelet op het vorenstaande dient het beroep ongegrond te worden verklaard.
5.6 Het College ziet geen aanleiding voor een proceskostenveroordeling met toepassing van artikel 8:75 Awb Pro.
6. De beslissing
Het College verklaart het beroep ongegrond.
Aldus gewezen door mr. B. Verwayen, mr. J.L.W. Aerts, en mr. M. van Duuren in tegenwoordigheid van mr. C.G.M. van Ede als griffier, en uitgesproken in het openbaar op 16 mei 2006.
w.g. B. Verwayen w.g. C.G.M. van Ede