Uitspraak
202200303/2/A3.
Datum uitspraak: 4 februari 2022
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak van de voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State op een verzoek om het treffen van een voorlopige voorziening (artikel 8:81 van de Algemene wet bestuursrecht; hierna: de Awb), hangende het hoger beroep van:
Laboratoires Horus Pharma, gevestigd te Saint-Laurent du Var (Frankrijk),
verzoekster,
tegen de uitspraak van de rechtbank Noord-Holland van 27 december 2021 in zaken nrs. 18/2366 18/2573 in het geding tussen:
Théa Pharma B.V. en Laboratoires Théa S.A.
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het CBG).
Procesverloop
Bij besluit van 24 mei 2017 heeft het CBG aan Laboratoires Horus Pharma (hierna: Horus Pharma) een handelsvergunning verleend voor Latanoprost Horus Pharma 0,05 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik.
Bij besluit van 11 april 2018 heeft het CBG het door Théa Pharma B.V. en Laboratoires Théa S.A. (hierna tezamen en in enkelvoud: Théa) daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 27 december 2021 heeft de rechtbank het door Théa daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, het besluit van 11 april 2018 vernietigd, het besluit van 24 mei 2017 herroepen, de handelsvergunning als verzocht bij aanvraag van 17 februari 2016 geweigerd en de uitspraak in de plaats gesteld van het vernietigde besluit. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft Horus Pharma hoger beroep ingesteld.
Tevens heeft Horus Pharma de voorzieningenrechter verzocht een voorlopige voorziening te treffen.
Théa heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
Horus Pharma heeft een nader stuk ingediend.
De voorzieningenrechter heeft het verzoek ter zitting behandeld op 27 januari 2022, waar Horus Pharma, vertegenwoordigd door mr. M.F. van der Mersch en mr. H.M.J. de Later-Nijland, advocaten te Amsterdam, vergezeld door [gemachtigden], en het CBG, vertegenwoordigd door mr. G.M.C. Neuteboom-Klink, advocaat te Den Haag, en mr. M.K. Polano, zijn verschenen. Verder is Théa, vertegenwoordigd door mr. M.O. Meulenbelt, advocaat te Amsterdam en Brussel, vergezeld door [gemachtigden] en prof.dr. H. Schellekens, als derde-belanghebbende verschenen.
Overwegingen
1. Het oordeel van de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en is niet bindend in de bodemprocedure.
Achtergrond van de zaak
2. Pharmaceutical Oriented Services Ltd. (hierna: Pharos) heeft via de decentrale procedure en op basis van artikel 10, derde lid, van de Richtlijn 2001/83/EG (hierna: de Richtlijn) een handelsvergunning aangevraagd voor het geneesmiddel Latanoprost Horus Pharma 0,05 mg/ml oogdruppels (hierna: Latanoprost HP), oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik (RVG nummer 118920). Nederland trad in deze procedure op als reference member state. In een consultancy overeenkomst tussen Pharos en Horus Pharma is overeengekomen dat Pharos deze aanvraag zou indienen en dat de naam van de aanvrager daarna gewijzigd zou worden in Horus Pharma. De aanvraag is op dag 160 van de decentrale procedure, op 29 november 2016, overgedragen aan Horus Pharma. Op 24 mei 2017 heeft het CBG aan Horus Pharma de handelsvergunning voor het geneesmiddel Latanoprost HP verleend. De naam van het geneesmiddel is inmiddels gewijzigd in Xalof.
Besluitvorming en de aangevallen uitspraak
3. Théa heeft bezwaar gemaakt tegen het verlenen van de handelsvergunning en er onder meer op gewezen dat de Franse geneesmiddelenautoriteit op 4 februari 2016 heeft geweigerd aan Horus Pharma een handelsvergunning te verlenen voor hetzelfde geneesmiddel. Het CBG heeft dat bezwaar ongegrond verklaard. In de aangevallen uitspraak heeft de rechtbank overwogen dat niet in geschil is dat de Franse geneesmiddelenautoriteit op 4 februari 2016 heeft geweigerd aan Horus Pharma een handelsvergunning te verlenen voor hetzelfde geneesmiddel als waarvoor de handelsvergunning in deze zaak is aangevraagd. De rechtbank is van oordeel dat, gelet op de inhoud van de consultancy overeenkomst en de ter zitting gegeven toelichting daarop, sprake is van een gezamenlijk optreden van Pharos en Horus Pharma bij het op de markt brengen van Latanoprost HP. Pharos had daarom bij de aanvraag moeten vermelden dat eerder in Frankrijk een handelsvergunning voor hetzelfde geneesmiddel is geweigerd. Nu dit niet bij de aanvraag is vermeld, zijn niet de voor de aanvraag vereiste gegevens, zoals opgesomd in artikel 8, derde lid, onder l, van de Richtlijn bij de aanvraag verstrekt. De rechtbank is van oordeel dat artikel 26 van de Richtlijn 2001/83/EG en artikel 45 van de Geneesmiddelenwet zich ertegen verzetten dat de aanvraag in bezwaar wordt aangevuld om alsnog te voldoen aan de informatieverplichting in artikel 8, derde lid, onder l, van de Richtlijn. De rechtbank is daarom van oordeel dat het CBG geen andere optie had dan - na de vaststelling dat de weigering in Frankrijk niet gemeld was bij de aanvraag - in bezwaar alsnog de aanvraag te weigeren. De rechtbank heeft het beroep gegrond verklaard en zelf in de zaak voorzien. De rechtbank heeft het bestreden besluit van 11 april 2018 vernietigd, het besluit van 24 mei 2017 herroepen, de handelsvergunning als verzocht bij aanvraag van 17 februari 2016 geweigerd en bepaald dat de uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit van 11 april 2018. Dit betekent dat Horus Pharma vanaf het moment van de rechtbankuitspraak het geneesmiddel niet meer in Nederland in de handel mag brengen. In haar uitspraak geeft de rechtbank verder aanwijzingen voor een betere motivering van het besluit wanneer het CBG op een nieuwe aanvraag voor een handelsvergunning voor Latanoprost HP zal moeten beslissen.
Beoordeling van het verzoek om een voorlopige voorziening
4. Horus Pharma stelt zich in hoger beroep op het standpunt dat de rechtbank ten onrechte het besluit van 11 april 2018 heeft vernietigd en zelf in de zaak voorziend de handelsvergunning voor Latanoprost HP heeft geweigerd. Daartoe voert Horus Pharma aan dat Pharos niet gehouden was om de eerdere afwijzing door de Franse geneesmiddelenautoriteit te melden. Ook heeft de rechtbank volgens Horus Pharma ten onrechte geoordeeld dat het CBG die afwijzing niet had mogen meenemen bij de heroverweging in bezwaar en geen andere optie had dan de aanvraag te weigeren.
4.1. De rechtsvragen die met deze gronden worden opgeworpen, lenen zich niet voor beantwoording in deze voorlopige voorzieningenprocedure. Daarom zal de vraag of vooruitlopend op de beoordeling van het hoger beroep een voorlopige voorziening moet worden getroffen, worden beantwoord aan de hand van een belangenafweging.
5. Horus Pharma betoogt dat nu de rechtbank de verlening van de handelsvergunning heeft herroepen, zij het geneesmiddel in Nederland uit de handel heeft moeten halen. Wanneer dit voor een langere periode is, zijn de gevolgen onomkeerbaar. Zodra de patiënten door hun voorraad van het geneesmiddel heen zijn, zullen zij een alternatief geneesmiddel voorgeschreven krijgen. Patiënten zullen daarna niet snel terug overstappen naar de Latanoprost HP oogdruppels van Horus Pharma. Dit leidt onbetwist tot grote financiële schade voor Horus Pharma. Théa stelt daartegenover dat geen sprake is van een onomkeerbare situatie omdat Horus Pharma een nieuwe aanvraag kan indienen. Bovendien hebben patiënten, nu Latanoprost HP uit de handel is genomen, volgens Théa keuze uit tientallen alternatieven voor de oogdruppels. Théa noemt verder van groot belang dat voor de aanvraag van een handelsvergunning voor geneesmiddelen de juiste procedure wordt gevolgd en dat Horus Pharma zelf een constructie heeft opgezet om de meldingsplicht te omzeilen. Voorts leidt het volgens Théa tot een ongerijmde situatie wanneer een met een uitgebreide motivering door de rechtbank herroepen handelsvergunning zou herleven door een summier voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter. Volgens Théa levert het bovendien een ongunstiger situatie op wanneer het geneesmiddel na de uitspraak in hoger beroep wederom uit de handel moet worden genomen. Het CBG heeft ter zitting bij de Afdeling aangegeven zich te refereren aan het oordeel van de voorzieningenrechter.
5.1. De voorzieningenrechter volgt Théa niet in haar betoog dat geen sprake is van een onomkeerbare situatie. De afhandeling van een nieuwe aanvraag voor een handelsvergunning zal de nodige tijd in beslag nemen in welke periode de patiënten zullen moeten overstappen op een ander geneesmiddel. De voorzieningenrechter acht aannemelijk dat tenminste een groot deel van deze patiënten niet terug zal overstappen naar de Latanoprost HP oogdruppels. Uitvoering van de aangevallen uitspraak zal daarom grote financiële gevolgen hebben voor Horus Pharma. Gelet op de belangen van Horus Pharma en gelet op de rechtsvragen die in hoger beroep moeten worden beantwoord, bestaat aanleiding om het verzoek van Horus Pharma tot het treffen van een voorlopige voorziening in te willigen. De voorzieningenrechter betrekt daarbij dat er geen aanwijzingen zijn dat het geneesmiddel, dat al langere tijd in Nederland en andere landen in de handel is, niet veilig is en dat het hoger beroep op 13 april 2022 ter zitting bij de Afdeling behandeld zal kunnen worden. De voorzieningenrechter zal daarom bij wijze van voorlopige voorziening de aangevallen uitspraak schorsen voor zover het besluit van het CBG van 24 mei 2017 is herroepen, de handelsvergunning als verzocht bij aanvraag van 17 februari 2016 is geweigerd en is bepaald dat de uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit van 11 april 2018.
5.2. Gelet op het belang van finale geschilbeslechting in het bodemgeschil, laat de voorzieningenrechter de vernietiging door de rechtbank van het besluit van 11 april 2018 in stand, zodat het CBG opnieuw op het bezwaar zal moeten beslissen. Ter zitting bij de Afdeling is overeengekomen dat het CBG een nieuw besluit op bezwaar zal nemen met inachtneming van de aanwijzingen die de rechtbank heeft gegeven voor het motiveren van een besluit op een nieuwe aanvraag. Dit besluit kan met toepassing van artikel 6:19 van de Awb bij de beoordeling van het hoger beroep worden betrokken. De voorzieningenrechter gaat ervan uit dat het CBG begin maart en uiterlijk 11 maart 2022 het nieuwe besluit op bezwaar zal nemen en aan de Afdeling zal toezenden, zodat partijen voldoende gelegenheid hebben om voorafgaand aan de zitting van 13 april 2022 eventuele gronden daartegen kenbaar te maken.
Conclusie
6. Gelet hierop ziet de voorzieningenrechter aanleiding de hierna te melden voorlopige voorziening te treffen.
7. Het CBG moet de proceskosten vergoeden.
Beslissing
De voorzieningenrechter van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
I. schorst bij wijze van voorlopige voorziening de aangevallen uitspraak voor zover het besluit van het College ter beoordeling van geneesmiddelen van 24 mei 2017 is herroepen, de handelsvergunning als verzocht bij aanvraag van 17 februari 2016 is geweigerd en is bepaald dat de uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde besluit van 11 april 2018;
II. veroordeelt het College ter beoordeling van geneesmiddelen tot vergoeding van bij Laboratoires Horus Pharma in verband met de behandeling van het verzoek opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 1.518,00, geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;
III. gelast dat het College ter beoordeling van geneesmiddelen aan Laboratoires Horus Pharma het door haar voor de behandeling van het verzoek betaalde griffierecht ten bedrage van € 548,00 vergoedt.
Aldus vastgesteld door mr. E.J. Daalder, voorzieningenrechter, in tegenwoordigheid van mr. C.A.M. van Deventer-Lustberg, griffier.
w.g. Daalder
voorzieningenrechter
De griffier is verhinderd de uitspraak te ondertekenen
Uitgesproken in het openbaar op 4 februari 2022
587