Uitspraak
202002708/1/A3.
Datum uitspraak: 28 april 2021
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
Intervet International B.V. en Intervet Nederland B.V., handelend onder de naam "MSD Animal Health" (hierna: MSD), gevestigd te Boxmeer,
appellante,
tegen de uitspraak van de rechtbank Oost-Brabant van 13 maart 2020 in zaak nr. 19/635 in het geding tussen:
MSD
en
de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit.
Procesverloop
Bij besluit van 6 augustus 2018 heeft de directeur van het agentschap College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: aCBG) namens de minister beslist op een verzoek van Boehringer Ingelheim Animal Health (hierna: Boehringer) op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (hierna: Wob) om informatie over het diergeneesmiddel Bovilis BVD.
Bij besluit van 12 februari 2019 heeft mr. J.C.M. Oudshoorn, senior jurist Juridische Zaken van de Rijksdienst voor Ondernemend Nederland (hierna: RvO) namens de minister het door MSD daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 13 maart 2020 heeft de rechtbank het door MSD daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft MSD hoger beroep ingesteld.
De minister en Boehringer hebben schriftelijke uiteenzettingen gegeven.
MSD en Boehringer hebben ten aanzien van de stukken die onder het Wob-verzoek vallen de toestemming, als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb), verleend.
MSD heeft een nader stuk ingediend.
De minister heeft de Afdeling bij brief van 30 oktober 2020 verzocht om toepassing van artikel 8:29 van Pro de Awb ten aanzien van een bijlage bij een zienswijze van MSD en de reactie hierop van het aCBG. Bij uitspraak van 3 december 2020, ECLI:NL:RVS:2020:2841, heeft de Afdeling, in een andere samenstelling, het verzoek om beperkte kennisneming van deze stukken niet gerechtvaardigd geacht. De minister heeft deze stukken bij brief van 7 december 2020 alsnog ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 16 december 2020, waar MSD, vertegenwoordigd door mr. M.A.J. West, advocaat te Den Haag, en [gemachtigde], en de minister, vertegenwoordigd door mr. E.M.A. Heunen en mr. M.K. Polano, zijn verschenen.
Het onderzoek is ter zitting niet gesloten om partijen in de gelegenheid te stellen nadere stukken in te dienen.
De minister, MSD en Boehringer hebben nadere stukken ingediend.
De minister heeft de Afdeling bij brief van 14 januari 2021 verzocht om toepassing van artikel 8:29 van Pro de Awb ten aanzien van een reactie van de minister op het standpunt van MSD. Bij uitspraak van 9 februari 2021, ECLI:NL:RVS:2021:238, heeft de Afdeling, in een andere samenstelling, het verzoek om beperkte kennisneming van de reactie gerechtvaardigd geacht, voor zover het betreft de zinsnede in de voorlaatste alinea beginnend met "dat het MSD" en eindigend met "bleek" én de laatste zin van de reactie beginnend met "De Wob biedt". Voor het overige heeft de Afdeling het verzoek niet gerechtvaardigd geacht.
Boehringer is gevraagd om toestemming als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb om uitspraak te doen mede op grondslag van de passages waarvan de beperking van de kennisneming gerechtvaardigd is geoordeeld. Zij heeft de toestemming verleend. De minister heeft bij brief van 17 februari 2021 een versie ingediend van de reactie waarin de hiervoor genoemde passages zijn weggelaten.
Met toestemming van partijen is afgezien van verdere behandeling van de zaak ter zitting. De Afdeling heeft vervolgens het onderzoek gesloten.
Overwegingen
Inleiding
1. Bij besluit van 23 juni 2017 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het CBG) een wijziging in de samenvatting van de productiekenmerken, ook wel het "summary of product characteristics" (hierna: het SmPC), van het diergeneesmiddel Bovilis BVD goedgekeurd. Bovilis BVD is een vaccin tegen het zogenoemde BVD-virus, waarbij BVD staat voor: Boviene Virus Diarree, dat een infectieziekte bij rundvee kan veroorzaken. Boehringer is een directe concurrent. Zij heeft ook een vaccin op de markt gebracht, gericht tegen het BVD-virus, namelijk het diergeneesmiddel Bovela. Bij brief van 5 december 2017 heeft Boehringer het volgende verzoek bij het CBG ingediend:
"Met beroep op de Wet openbaarheid van bestuur verzoeken wij u inzage te geven in alle relevante documenten die betrekking op de goedkeuring voor de aanpassing van de SmPC, inclusief de documenten die aan deze goedkeuring ten grondslag hebben gelegen. In aanvulling hierop verzoeken wij u meer specifiek om daarbij inzage te geven in de bronnen waaruit volgt dat de verlenging van de interval voor hervaccinatie van 6 naar 12 maanden ook leidt tot foetale bescherming gedurende 12 maanden zoals omschreven in art. 4.2 van de SmPC (Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en))."
2. Bij het besluit van 5 augustus 2018 is besloten 58 documenten gedeeltelijk openbaar te maken. Passages die vertrouwelijke informatie bevatten, zijn onleesbaar gemaakt vanwege toepassing van in de Wob genoemde uitzonderingsgronden. In bezwaar is dat besluit gehandhaafd. De belangen als vermeld in artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, en het tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob verzetten zich namelijk tegen openbaarmaking van bepaalde (passages in de) documenten.
Aangevallen uitspraak
3. In beroep is de omvang van het geding nader beperkt. Zoals blijkt uit een door MSD overgelegde inventarislijst gaat het MSD er in beroep nog om dat in de documenten 7, 12, 13, 14, 22, 36, 46 en 47 meer passages zouden moeten worden weggelakt dan de minister heeft gedaan.
De rechtbank heeft geen aanleiding gezien voor het oordeel dat Boehringer misbruik van de Wob heeft gemaakt. Het feit dat Boehringer als concurrent van MSD een eigen belang heeft bij openbaarmaking van de gevraagde stukken geeft volgens de rechtbank niet zonder meer blijk van kwade trouw en is daarom onvoldoende om misbruik van recht aan te nemen. De rechtbank heeft verder overwogen dat de minister terecht de Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (hierna: de Eurowob) buiten beschouwing heeft gelaten. De Eurowob is volgens de rechtbank niet van toepassing. De rechtbank heeft daarom geen aanleiding gezien om de beroepszaak aan te houden in afwachting van het arrest van het Hof van Justitie in de zaak C-178/18 P, zoals MSD heeft verzocht. Ook heeft de rechtbank geoordeeld dat de minister zijn besluit tot openbaarmaking deugdelijk heeft gemotiveerd en op goede gronden heeft genomen. Bij de besluitvorming zijn ook de commerciële belangen betrokken die zijn verbonden aan de onderzoeksrapporten met gegevens over (pre-) klinische studies en de opzet daarvan, die MSD niet wil prijsgeven. Het gaat echter niet om innovatieve klinische studies en daarnaast wordt geen inzicht gegeven in de methoden die bij die studies zijn gebruikt. Evenmin gaat het om specifieke gegevens over de samenstelling van het diergeneesmiddel of van het productieproces. De rechtbank heeft het beroep van MSD ongegrond verklaard.
Hoger beroep
Geheime stukken in de beroepsprocedure
4. MSD voert in haar nadere stuk van 19 januari 2021 aan dat de rechtbank niet over een compleet procesdossier beschikte. De rechtbank heeft niet geweten dat de stukken die de minister vertrouwelijk aan haar had overgelegd als zijnde de zienswijze van MSD, in werkelijkheid een versie van de Wob-stukken betrof met de redacties van het aCGB zelf. Het is onbegrijpelijk dat de minister in hoger beroep stelt dat de rechtbank de zienswijze van MSD niet nodig zou hebben gevonden. De uitspraak van de rechtbank kan dan ook geen stand houden, zo betoogt MSD.
4.1. Bij brief van 30 oktober 2020 heeft de minister drie sets van de Wob-documenten vertrouwelijk aan de Afdeling overgelegd. Volgens deze brief betreft de eerste set "documenten uitgestuurd voor zienswijze", de tweede set "zienswijze MSD" en de derde set "documenten zoals bij besluit". Op de zitting van 16 december 2020 heeft MSD, naar aanleiding van vragen van de Afdeling, gesteld dat de tweede set Wob-documenten die aan de Afdeling was overgelegd niet de set was zoals zij die met coderingen als zienswijze heeft ingediend. Om deze reden is het onderzoek ter zitting niet gesloten en is de minister in de gelegenheid gesteld nader onderzoek te doen. De minister heeft de Afdeling daarop bij brief van 30 december 2020 medegedeeld dat de op 30 oktober 2020 overgelegde tweede set niet de zienswijze van MSD betrof, maar een voor intern gebruik bedoelde set. Hij heeft alsnog de juiste set aan de Afdeling overgelegd. In deze set heeft MSD per relevante passage met codes aangegeven welke weigeringsgrond volgens MSD aan openbaarmaking in de weg zou staan. Uit de brief van de minister van 14 januari 2021 volgt dat de stukken die op 30 oktober 2020 aan de Afdeling zijn overgelegd, precies dezelfde stukken zijn als die hij heeft ingediend bij de rechtbank.
4.2. De Afdeling overweegt dat de minister op de voet van artikel 8:42 van Pro de Awb de juiste op de zaak betrekking hebbende stukken aan de rechtbank diende over te leggen. De rechtbank mocht er in dit geval op vertrouwen dat de set Wob-documenten die de minister als zijnde de zienswijze van MSD vertrouwelijk had overgelegd de juiste was. Uit de omstandigheid dat de rechtbank geen opmerkingen heeft gemaakt over de bij haar ingediende stukken en ook niet heeft verzocht aanvullende stukken in te dienen, kan - anders dan de minister stelt - niet de conclusie worden getrokken dat de rechtbank de echte zienswijze van MSD niet nodig achtte om tot een uitspraak te kunnen komen. Uit de set zelf viel op geen enkele manier op te maken dat de daarin aangebrachte redacties niet van MSD afkomstig waren. Nu MSD in beroep heeft betoogd dat haar redacties in de zienswijze ten onrechte niet zijn overgenomen, en verder uit geen enkel stuk blijkt om welke passages dat zou gaan, heeft de rechtbank door toedoen van de minister ten onrechte uitspraak gedaan zonder over de juiste stukken te beschikken.
Het betoog slaagt.
Bevoegdheid nemen besluiten
5. MSD betoogt dat niet is aangetoond dat de besluiten van 6 augustus 2018 en 12 februari 2019 op de juiste wijze namens de minister zijn genomen. De RvO is onderdeel van het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat en het CBG valt onder het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Ter zitting bij de rechtbank is de vraag aan de orde gekomen of de besluitbevoegdheid van de RvO in het Besluit mandaat en machtiging directeur Agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen van 30 december 2014 (hierna: het Mandaatbesluit 2014) is neergelegd. De rechtbank is daar in de uitspraak ten onrechte niet op ingegaan. Volgens MSD is sprake van een bevoegdheidsgebrek. Dit blijkt volgens haar te meer nu hangende de procedure het Mandaatbesluit 2014 op dit punt is gewijzigd.
5.1. Tussen partijen is niet in geschil dat de minister bevoegd is te besluiten over Wob-verzoeken als in dit geding aan de orde. De minister heeft in zijn schriftelijke uiteenzetting gesteld dat er ten tijde van de indiening van het Wob-verzoek geen specifieke afspraken waren over de afhandeling van Wob-verzoeken over diergeneesmiddelen. Volgens het aCBG en het ministerie viel de afhandeling van het Wob-verzoek onder artikel 2, eerste lid, van het Mandaatbesluit 2014. Naar het oordeel van de Afdeling kan het mandaat van de directeur van het aCBG om besluiten op Wob-verzoeken over diergeneesmiddelen te nemen, niet in voormeld artikellid worden gevonden. Ten tijde van belang luidde artikel 2, eerste lid, van het Mandaatbesluit 2014: "Aan de directeur wordt mandaat en machtiging verleend voor het nemen van besluiten en het verrichten van overige handelingen op grond van de Wet dieren die verband houden met registratie, schorsen of doorhalen van diergeneesmiddelen, de aanvraag voor goedkeuring van een partij, de vergunning voor het bereiden, verpakken, etiketteren of afleveren van diergeneesmiddelen of het certificeren van een verklaring hierover". Het mandaat strekt zich daarmee uit over besluiten en handelingen op grond van de Wet dieren, maar - zoals MSD terecht aanvoert - daaronder vallen niet de besluiten op grond van de Wob. Dit betekent dat de directeur van het aCBG niet bevoegd was namens de minister het besluit van 6 augustus 2018 te nemen.
5.2. Een bevoegdheidsgebrek als dit kan op zichzelf in bezwaar worden geheeld. De Afdeling is echter van oordeel dat het besluit op bezwaar, dat werd genomen door een senior jurist Juridische Zaken van de RvO, ook niet bevoegd is genomen. De minister heeft onder verwijzing naar artikel 24, derde lid, aanhef en onder b, van het Besluit mandaat, volmacht en machtiging LNV 2019 gesteld dat het ministerie opdracht heeft gegeven aan de RvO om besluiten op bezwaar te nemen inzake de toelating van diergeneesmiddelen en dat de algemeen directeur van de RvO, op vergelijkbare wijze als de directeur van het aCBG die het besluit op het Wob-verzoek mocht nemen, op het bezwaar tegen dat besluit mocht beslissen. Onder verwijzing naar wat hiervoor in 5.1 is overwogen, volgt de Afdeling de redenering niet dat de RvO daarmee ook de bevoegdheid heeft om namens de minister te besluiten op een bezwaarschrift tegen het - in dit geval ook niet namens hem genomen - Wob-besluit. Met het besluit op bezwaar is het bevoegdheidsgebrek van het besluit van 6 augustus 2018 daarom niet geheeld.
De Afdeling heeft de minister ter zitting op de mogelijkheid gewezen om het besluit op bezwaar hangende het hoger beroep te bekrachtigen, nu op 20 december 2019 het Mandaatbesluit 2014 is gewijzigd. Daarmee is aan artikel 2 van Pro het Mandaatbesluit 2014 een derde artikellid toegevoegd, waarin staat dat aan de directeur ook mandaat, volmacht en machtiging wordt verleend voor het nemen van besluiten en het verrichten van overige handelingen ten aanzien van aangelegenheden op het gebied van de Wob, waaronder begrepen het nemen van beslissingen op bezwaarschriften, voor zover deze vallen onder het werkterrein, en het instellen en het voeren van beroep, hoger beroep en voorlopige voorziening procedures. De minister heeft de Afdeling echter meegedeeld van die mogelijkheid geen gebruik te willen maken.
Het betoog slaagt.
Conclusie
6. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van 12 februari 2019 gegrond verklaren en dat besluit vernietigen.
6.1. De minister dient een nieuw besluit op het bezwaar van MSD te nemen. In geding is nog of van de documenten 7, 12 t/m 14, 22, 36, 46 en 47 meer passages moeten worden weggelakt, omdat het zou gaan om informatie die niet onder het Wob-verzoek valt, vanwege bedrijfs- en fabricagegegevens, en/of omdat onevenredige benadeling van MSD moet worden voorkomen, van wie het belang zwaarder weegt dan het belang van openbaarmaking. Nu de behandeling ter zitting vanwege het onvolledige dossier onvoldoende is geweest, ziet de Afdeling met het oog op een efficiënte afdoening van het geschil aanleiding om:
a) de minister op te dragen om - vóórdat hij een nieuw besluit op bezwaar neemt - MSD in de gelegenheid te stellen een nadere toelichting te geven op de passages die nog in geding zijn en die toelichting bij het besluit te betrekken, en
b) met toepassing van artikel 8:113, tweede lid, van de Awb te bepalen dat tegen het nieuwe besluit op bezwaar alleen bij haar beroep kan worden ingesteld.
Proceskosten
7. De minister moet de proceskosten vergoeden.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
I. verklaart het hoger beroep gegrond;
II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Oost-Brabant van 13 maart 2020 in zaak nr. 19/635;
III. verklaart het bij de rechtbank ingestelde beroep gegrond;
IV. vernietigt het besluit van de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit van 12 februari 2019;
V. draagt de minister op om - vóórdat hij een nieuw besluit op bezwaar neemt - MSD in de gelegenheid te stellen een nadere toelichting te geven op de passages die nog in geding zijn en die toelichting bij zijn te nemen nieuwe besluit te betrekken;
VI. bepaalt dat tegen het te nemen nieuwe besluit slechts bij de Afdeling beroep kan worden ingesteld;
VII. veroordeelt de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit tot vergoeding van bij Intervet International B.V. en Intervet Nederland B.V. in verband met de behandeling van het beroep en het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 2.136,00 (zegge: tweeduizend honderdzesendertig euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand, met dien verstande dat bij betaling van genoemd bedrag aan een van hen het bestuursorgaan aan zijn betalingsverplichting heeft voldaan;
VIII. gelast dat de minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit aan Intervet International B.V. en Intervet Nederland B.V. het door hen voor de behandeling van het beroep en hoger beroep betaalde griffierecht ten bedrage van € 877,00 (zegge: achthonderdzevenenzeventig euro) vergoedt, met dien verstande dat bij betaling van genoemd bedrag aan een van hen het bestuursorgaan aan zijn betalingsverplichting heeft voldaan.
Aldus vastgesteld door mr. F.C.M.A. Michiels, voorzitter, en mr. G.M.H. Hoogvliet en mr. B.P.M. van Ravels, leden, in tegenwoordigheid van mr. L.E.E. Konings, griffier.
De voorzitter is verhinderd de uitspraak te ondertekenen.
w.g. Konings
griffier
Uitgesproken in het openbaar op 28 april 2021