ECLI:NL:RVS:2021:1386

• Datum uitspraak: 30 juni 2021
• Publicatiedatum: 30 juni 2021
• Zaaknummer: 202003610/1/A3
• Instantie: Raad van State
• Type: Uitspraak
• Rechtsgebied: Bestuursrecht
• Procedures: Hoger beroep
• Rechters: C.J. Borman; C.C.W. Lange; W. den Ouden
• Vindplaatsen: Rechtspraak.nl

AI samenvatting door Lexboost • Automatisch gegenereerd

Hoger beroep tegen afwijzing handelsvergunning voor slaapmiddelen door college ter beoordeling van geneesmiddelen

In deze zaak gaat het om een hoger beroep van Vemedia Manufacturing B.V. tegen de uitspraak van de rechtbank Amsterdam, die op 14 mei 2020 het beroep van Vemedia ongegrond verklaarde. Vemedia had een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor verschillende melatonine-bevattende slaapmiddelen, maar deze aanvraag werd op 9 februari 2017 door het college ter beoordeling van geneesmiddelen afgewezen. De afwijzing was gebaseerd op het standpunt dat de klinische relevantie van de verkorting van de inslaaptijd niet was aangetoond. Vemedia betoogde dat de rechtbank ten onrechte het college in zijn oordeel had gevolgd en dat de verkorting van de inslaaptijd van 16 en 13 minuten voor respectievelijk de 1 mg en 3 mg tabletten klinisch relevant was. Vemedia stelde dat de slaapmiddelen veilig waren en dat de voordelen, zoals een langere slaapduur en een verbetering van de slaapkwaliteit, erkend waren door het college.

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State heeft het hoger beroep gegrond verklaard. De rechtbank had niet onderkend dat het college de therapeutische werking van de slaapmiddelen niet aan de hand van het richtsnoer had mogen beoordelen, aangezien de aanvraag niet betrekking had op middelen voor gebruikers die ziek zijn. De Afdeling oordeelde dat de aanvraag voor de handelsvergunning niet op de grond van de klinische relevantie van de inslaaptijd kon worden afgewezen, omdat Vemedia had aangetoond dat de slaapmiddelen de gestelde therapeutische werking bezaten. De uitspraak van de rechtbank werd vernietigd en het college werd opgedragen om een nieuw besluit te nemen op bezwaar, waarbij het college ook de proceskosten moest vergoeden aan Vemedia.

Uitspraak

202003610/1/A3.
Datum uitspraak: 30 juni 2021

AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK

Uitspraak op het hoger beroep van:

Vemedia Manufacturing B.V. (hierna: Vemedia), gevestigd te Diemen,

appellante,

tegen de uitspraak van de rechtbank Amsterdam van 14 mei 2020 in zaak nr. 17/5972 in het geding tussen:

Vemedia

en

het college ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het college).

Procesverloop

Bij besluit van 9 februari 2017 heeft het college een aanvraag van Vemedia om een handelsvergunning als bedoeld in de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw) afgewezen.

Bij besluit van 30 augustus 2017 heeft het college het door Vemedia daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.

Bij uitspraak van 14 mei 2020 heeft de rechtbank het door Vemedia daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.

Tegen deze uitspraak heeft Vemedia hoger beroep ingesteld.

Het college heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.

Vemedia heeft nadere stukken ingediend.

Het college heeft de Afdeling verzocht om toepassing van artikel 8:29 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) ten aanzien van een notitie voor de vergadering van het college van 27 juli 2017 en een notitie voor de vergadering van het college van 9 mei 2019.

Bij uitspraak van 3 november 2020, ECLI:NL:RVS:2020:2584, heeft de Afdeling, in een andere samenstelling, het verzoek om beperkte kennisneming van deze stukken gerechtvaardigd geacht en Vemedia gevraagd om toestemming als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb.

Vemedia heeft de Afdeling toestemming verleend om mede op basis van de geheime stukken uitspraak te doen.

De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 29 maart 2021, waar Vemedia, vertegenwoordigd door mr. M.O. Meulenbelt, advocaat te Amsterdam, bijgestaan door [gemachtigden], en het college, vertegenwoordigd door mr. M.K. Polano, E.M.A. Heunen en F.W. Weijers, zijn verschenen. Verder hebben [gemachtigden] namens Vemedia en L. Bongers, T.K. Mattila en E.F.A. Brandon namens het college via videoverbinding aan de zitting deelgenomen.

Overwegingen

Inleiding

1. Vemedia is een bedrijf dat farmaceutische producten vervaardigt. Naar aanleiding van een aankondiging van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd om handhavend op te treden tegen het verhandelen van Melatonine-producten met een dosering van 0,3 mg of meer, heeft Vemedia op onderscheidenlijk 31 augustus 2015 en 1 september 2015 een aanvraag gedaan om een handelsvergunning voor:

- Sleepzz 1 mg, tabletten, RVG 117995,

- Sleepzz 3 mg, tabletten, RVG 117993, en

een kopie-aanvraag voor:

- Melatomatine 1 mg, tabletten, RVG 117994 (hierna tezamen: de slaapmiddelen).

De tabletten bevatten melatonine. Deze stof heeft een slaapbevorderend effect.

Besluitvorming

1.1. Bij het besluit van 9 februari 2017 is de aanvraag afgewezen, omdat uit de overgelegde gegevens en bescheiden niet is gebleken dat de slaapmiddelen de gestelde therapeutische werking bezitten (artikel 45, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gnw). Het college heeft zich op het standpunt gesteld dat Vemedia de klinische relevantie van het verkorten van de inslaaptijd voor patiënten met "primary insomnia" niet heeft aangetoond.

1.2. Bij het besluit van 30 augustus 2017 heeft het college de afwijzing gehandhaafd. Het college is op basis van de toelichting van Vemedia pas in bezwaar gebleken dat de door Vemedia gestelde therapeutische werking alleen betrekking heeft op het verkorten van de inslaaptijd (sleep onset latency ofwel SOL). De inslaaptijd is de tijd die nodig is voor de transitie van volledig wakker zijn naar slaap. Volgens Vemedia is dit een op zichzelf staande indicatie, die los moet worden gezien van de indicatie insomnia disorder. Volgens het college daarentegen is een lange inslaaptijd alleen maar een symptoom van (primary) insomnia en niet een op zichzelf staande indicatie. Insomnia is dat wel. Bij (primary) insomnia hebben patiënten moeite om in slaap te vallen, in slaap te blijven, of ondervinden zij als gevolg van hun slaapstoornis klachten die het sociaal functioneren belemmeren of lichamelijke klachten. Het college heeft dit oordeel gebaseerd op de zogeheten Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), een classificatiesysteem voor psychische aandoeningen. De gestelde therapeutische werking van de slaapmiddelen moet daarom volgens het college worden beoordeeld aan de hand van de indicatie insomnia. Voor de beoordeling of de slaapmiddelen werkzaam zijn tegen insomnia, heeft het college de zogeheten "Guideline on medicinal products for the treatment of insomnia" (hierna: het richtsnoer) in aanmerking genomen. In het richtsnoer zijn criteria vermeld waaraan de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen insomnia worden beoordeeld. Aangetoond moet worden dat het functioneren van een gebruiker van het geneesmiddel overdag verbetert. Het college stelt dat Vemedia weliswaar heeft aangetoond dat de geneesmiddelen de inslaaptijd verkorten, maar daarmee nog niet heeft aangetoond dat de kwaliteit van het dagelijks functioneren verbetert. Bij deze indicatie is het alleen maar verkorten van de inslaaptijd klinisch niet relevant. Om die reden is een handelsvergunning voor de slaapmiddelen geweigerd.

Hoger beroep

2. Vemedia betoogt dat de rechtbank ten onrechte het college in zijn stelling is gevolgd dat de vastgestelde verkorting van de inslaaptijd klinisch niet relevant is. Het gaat om een verkorting van 16 en 13 minuten voor onderscheidenlijk een 1 en 3 mg tablet. Die verkorting is aanzienlijk ten opzichte van de normale inslaaptijd. Daarnaast wordt de slaapduur langer door de verkorting van de inslaaptijd en verbetert de kwaliteit van de slaap met 5%. Het college heeft deze voordelen erkend. Ook is erkend dat de geneesmiddelen veilig zijn.

Daarnaast heeft de rechtbank ten onrechte geoordeeld dat het college, gelet op zijn beoordelingsruimte, het richtsnoer heeft mogen toepassen voor de beoordeling of de slaapmiddelen de gestelde therapeutische werking bezitten. Het richtsnoer heeft betrekking op middelen voor de behandeling van "insomnia disorder". Maar de aanvraag heeft geen betrekking op middelen voor gebruikers die ziek zijn. Of het functioneren van een gebruiker van de slaapmiddelen overdag verbetert, is daarom ten onrechte van belang geacht. In het kader van de gestelde therapeutische werking had het college de slaapmiddelen op hun eigen merites moeten beoordelen. In vergelijkbare gevallen heeft het college de therapeutische werking van geneesmiddelen ook niet aan de hand van het richtsnoer beoordeeld. Verder ontstaat er door het toepassen van het richtsnoer een totaalverbod voor de slaapmiddelen dat niet gerechtvaardigd kan worden op grond van artikel 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, aldus Vemedia.

Beoordeling door de Afdeling

2.1. Artikel 1 van de Gnw luidt: "In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

[…]

b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,

2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of

3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.

Artikel 40, eerste lid, luidt: "Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk."

Artikel 45, eerste lid, luidt: "Het College verleent een handelsvergunning voor een geneesmiddel, niet zijnde een kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat:

a. de afweging van voordelen en risico’s gunstig uitvalt,

b. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit,

[…]."

2.2. Deze artikelen zijn een implementatie van Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In artikel 1, punt 2, sub b, van die richtlijn is geneesmiddel gedefinieerd als elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen. Uit het arrest van Hof van Justitie van de Europese Unie van 10 juli 2014, Markus D. en G., ECLI:EU:C:2014:2060, volgt dat die substanties alleen kunnen worden aangemerkt als geneesmiddel als bedoeld in richtlijn 2001/83, voor zover die een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid. Volgens Vemedia zijn de slaapmiddelen in de voorliggende zaak geneesmiddelen. Hoewel de slaapmiddelen niet bestemd zijn voor personen die ziek zijn, hebben die wel een gunstige werking op de gezondheid. Tussen partijen is niet in geschil dat de slaapmiddelen zijn aan te merken als geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1 van de Gnw.

2.3. Het geschil spitst zich in hoger beroep toe op de vraag of het college, bij de beoordeling van de vraag of de slaapmiddelen de gestelde therapeutische werking hebben als bedoeld in artikel 45, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gnw, heeft mogen uitgaan van het richtsnoer.

2.4. Vemedia stelt dat de therapeutische werking van de slaapmiddelen bestaat uit een verkorting van de inslaaptijd, die gemiddeld langer dan 12 minuten duurt. Namelijk een verkorting van 16 en 13 minuten voor onderscheidenlijk een 1 en 3 mg tablet.

Op de zitting heeft het college desgevraagd verklaard dat de gestelde verkorting van de inslaaptijd is aan te merken als de gestelde therapeutische werking van de slaapmiddelen als bedoeld in artikel 45, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gnw. Verder is niet langer in geschil dat de slaapmiddelen de door Vemedia gestelde therapeutische werking ook daadwerkelijk bezitten.

Tegen die achtergrond is aan de voorwaarde van artikel 45, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gnw voldaan. De gevraagde vergunning kon daarom niet op die grond worden afgewezen. Het college had dan ook geen ruimte meer om de gestelde therapeutische werking ook nog te beoordelen aan de hand van het richtsnoer door te beoordelen in hoeverre ook patiënten met "primary insomnia" baat hebben bij de slaapmiddelen. De rechtbank heeft dit niet onderkend.

Het betoog slaagt.

Slotsom

3. Het hoger beroep is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende wat de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van het college van 30 augustus 2017 alsnog gegrond verklaren.

3.1. Met het oog op een efficiënte afdoening van het geschil ziet de Afdeling aanleiding om met toepassing van artikel 8:113, tweede lid, van de Awb te bepalen dat tegen het te nemen nieuwe besluit op bezwaar slechts bij haar beroep kan worden ingesteld.

3.2. Het college moet de proceskosten vergoeden.

Beslissing

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:

I. verklaart het hoger beroep gegrond;

II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Amsterdam van 14 mei 2020 in zaak nr. 17/5972;

III. verklaart het bij de rechtbank ingestelde beroep gegrond;

IV. vernietigt het besluit van het college ter beoordeling van geneesmiddelen van 30 augustus 2017, kenmerk FR/2075652;

V. bepaalt dat tegen het te nemen nieuwe besluit slechts bij de Afdeling beroep kan worden ingesteld;

VI. veroordeelt het college ter beoordeling van geneesmiddelen tot vergoeding van bij Vemedia Manufacturing B.V. in verband met de behandeling van het bezwaar opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 1.068,- (zegge: duizendachtenzestig euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;

VII. veroordeelt het college ter beoordeling van geneesmiddelen tot vergoeding van bij Vemedia Manufacturing B.V. in verband met de behandeling van het beroep en hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 2.136,- (zegge: tweeduizend honderdzesendertig euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;

VIII. gelast dat het college ter beoordeling van geneesmiddelen aan Vemedia Manufacturing B.V. het door haar betaalde griffierecht ten bedrage van € 865,- (zegge: achthonderdvijfenzestig euro) voor de behandeling van het beroep en het hoger beroep vergoedt.

Aldus vastgesteld door mr. C.J. Borman, voorzitter, en mr. C.C.W. Lange en mr. W. den Ouden, leden, in tegenwoordigheid van mr. K.S. Man, griffier.

De voorzitter is verhinderd de uitspraak te ondertekenen.

De griffier is verhinderd de uitspraak te ondertekenen.

Uitgesproken in het openbaar op 30 juni 2021

629.