Uitspraak
202000843/1/A3.
Datum uitspraak: 14 oktober 2020
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op de hoger beroepen van:
1. het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het CBG),
2. Laboratoires Théa S.A. (hierna: Théa), gevestigd te Clermont-Ferrand (Frankrijk),
appellanten,
tegen de uitspraak van 24 december 2019 van de rechtbank Midden-Nederland in zaak nr. 18/1481 in het geding tussen:
Genetic S.P.A., gevestigd te Castel San Giorgio (Italië)
en
het CBG.
Procesverloop
Bij besluit van 22 augustus 2017 heeft het CBG besloten op een verzoek van Théa op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (hierna: Wob).
Bij besluit van 2 maart 2018 heeft het CBG het door Genetic S.P.A. daartegen gemaakte bezwaar gedeeltelijk gegrond verklaard en het besluit van 22 augustus 2017 gedeeltelijk herroepen.
Bij tussenuitspraak van 17 december 2018 heeft de rechtbank het CBG in de gelegenheid gesteld om de in die tussenuitspraak geconstateerde gebreken te herstellen. Deze uitspraak is aangehecht.
Bij einduitspraak van 24 december 2019 heeft de rechtbank:
- het door Genetic daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard;
- het besluit van 2 maart 2018 vernietigd, voor zover daarbij is beslist over de zogeheten clinical overview;
- het besluit van 22 augustus 2017 in zoverre herroepen;
- bepaald dat het verzoek om openbaarmaking, voor zover het betreft de clinical overview wordt afgewezen, met uitzondering van de literatuurlijst; en
- bepaald dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde deel van het besluit van 2 maart 2018.
De rechtbankuitspraak is aangehecht.
Het CBG heeft hoger beroep ingesteld tegen de einduitspraak. Théa heeft hoger beroep ingesteld tegen de tussenuitspraak en de einduitspraak.
Théa en Genetic hebben toestemming, als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Algemene wet bestuursrecht, verleend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 24 augustus 2020, waar het CBG, vertegenwoordigd door mr. J.P. Heinrich, advocaat te Den Haag, bijgestaan door F.W. Weijers, en Théa, vertegenwoordigd door mr. M. Meulenbelt, advocaat te Amsterdam, bijgestaan door [gemachtigde], zijn verschenen. Voorts is Genetic, vertegenwoordigd door mr. M.F. van der Mersch, advocaat te Amsterdam, verschenen.
Overwegingen
Inleiding
1. Bij brief van 17 maart 2017 heeft Théa met een beroep op de Wob het CBG verzocht de volgende stukken te verstrekken:
- de lijst van alle documenten in het registratiedossier van Xalmono/Xaloptic en met name de correspondentie met andere lidstaten;
- de opeenvolgende versies van Module 1 van dat registratiedossier;
- de passages uit alle documenten en met name de beoordelingsrapporten in het dossier waarin:
(i) melding wordt gemaakt van het artikel "Rouland, F. et al., Efficacy and safety of preservative-free latanoprost eyedrops, compared with BAK-preserved latanoprost in patients with ocular hypertension or glaucoma. Br J Ophthalmol 2013; 97:2 196-200" (hierna: Rouland-studie); en/of
(ii) bewijsvoering wordt beschreven die uit de genoemde studie wordt afgeleid ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van Xalmono/Xaloptic.
1.1. Genetic is handelsvergunninghouder van het geneesmiddel Xalmono. Théa is handelsvergunninghouder van het geneesmiddel Monoprost, een concurrerend middel van Xalmono. Théa heeft het Wob-verzoek ingediend, omdat volgens haar openbaarmaking daarvan in het belang van de volksgezondheid is. Zij stelt dat de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel Xalmono niet bewezen is. Genetic heeft in het kader van haar aanvraag om de handelsvergunning voor Xalmono voor de onderbouwing van de werkzaamheid en veiligheid van dit geneesmiddel ten onrechte verwezen naar de zogeheten Rouland studie, die Théa voor Monoprost heeft verricht. Volgens Théa heeft Monoprost echter wezenlijke bestanddelen die in Xalmono ontbreken.
1.2. In deze procedure draait het om de vraag of de zogeheten clinical overview voor Xalmono openbaar had moeten worden gemaakt. De clinical overview bevat een kritische analyse van klinische data uit literatuur en studies ten behoeve van de aanvraag van Genetic om een handelsvergunning voor Xalmono.
Besluitvorming
2. Bij het besluit van 22 augustus 2017 heeft het CBG besloten de documenten over het geneesmiddel Xalmono, zoals die door Théa zijn verzocht, openbaar te maken zonder alle informatie die als vertrouwelijk moet worden beschouwd.
Bij het besluit van 2 maart 2018 heeft het CBG het bezwaar van Genetic gedeeltelijk gegrond verklaard en het besluit van 22 augustus 2017, voor zover het die gegrondverklaring betreft, herroepen. In tegenstelling tot het besluit van 22 augustus 2017, heeft het CBG zich op het standpunt gesteld dat het belang van openbaarmaking van tussenconclusies, die uit literatuur en studies zijn afgeleid, niet opweegt tegen het belang van Genetic om onevenredig nadeel te voorkomen. Genetic kan onevenredig nadeel ondervinden als haar concurrenten over die conclusies kunnen beschikken. De tussenconclusies uit literatuur en studies dienen daarom, evenals de eindconclusie, niet openbaar te worden gemaakt, aldus het CBG.
Tussen- en einduitspraak
3. Tegen het besluit van 2 maart 2018 heeft Genetic beroep ingesteld. Volgens Genetic heeft het CBG niet onderkend dat de openbaarmaking van de clinical overview geweigerd had moeten worden. Dat alleen de tussenconclusies en de eindconclusie daarvan worden geweigerd, is niet voldoende om onevenredig nadeel voor haar te voorkomen, aldus Genetic.
3.1. Op 17 december 2018 heeft de rechtbank een tussenuitspraak gedaan. In overweging 8 van de tussenuitspraak is de rechtbank Théa niet in haar betoog gevolgd dat de Eurowob van toepassing is. In overweging 15 heeft de rechtbank geoordeeld dat het CBG onvoldoende heeft gemotiveerd waarom Genetic niet onevenredig wordt benadeeld als document 34, te weten de clinical overview, openbaar wordt gemaakt. Het CBG heeft de stelling van Genetic dat (tussen)conclusies alsnog kunnen worden afgeleid uit de clinical overview niet weerlegd. Zonder nadere motivering is niet inzichtelijk gemaakt waarom de clinical overview toch openbaar kan worden gemaakt, aldus de rechtbank.
3.2. Het CBG heeft gebruik gemaakt van de gelegenheid om de in de tussenuitspraak vastgestelde gebreken van het besluit van 2 maart 2018 te herstellen en bij brief van 28 januari 2019 een nadere motivering gegeven. Daarin staat dat de clinical overview voor een groot deel uit samenvattingen bestaat van klinische studies en literatuur. Genetic heeft bevestigd dat die studies en de literatuur, die ook in de literatuurlijst zijn opgenomen, openbaar zijn. Volgens het CBG is er geen grond om die samenvattingen op grond van de Wob te weigeren. Genetic wordt door openbaarmaking daarvan niet onevenredig benadeeld. De inspanningen om de literatuur en studies te verzamelen is in verhouding tot de totale inspanningen om een aanvraagdossier samen te stellen gering. Bovendien is daarna nog een substantiële denkkracht vereist om conclusies te trekken. De denkkracht houdt in dat op basis van de studies en literatuur aangetoond dient te worden dat de werkzame stof van een geneesmiddel een wetenschappelijk erkende werkzaamheid en aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt. Ook dient aangetoond te worden dat het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit en dat de afweging van voordelen en risico's gunstig uitvalt. Omdat derden onevenredig voordeel hebben als zij kennis nemen van de resultaten van die denkkracht, dienen (tussen)conclusies echter niet openbaar te worden gemaakt, aldus het CBG.
3.3. In overweging 10 van de einduitspraak heeft de rechtbank geoordeeld dat het CBG het in de tussenuitspraak vastgestelde gebrek niet heeft hersteld. Het CBG heeft niet mogen volstaan met het weglakken van de conclusies in de clinical overview. Daartoe heeft de rechtbank het volgende overwogen. Het CBG heeft ter zitting bij de rechtbank toegelicht dat een conclusie van een clinical overview duidelijk kan worden onderscheiden van de rest van het document. Alleen de conclusies vergen eigen inbreng en voldoende relevante denkkracht. Onevenredige benadeling van Genetic kan alleen plaatsvinden bij openbaarmaking van die conclusies. Het CBG heeft echter ook verklaard dat in dit geval waarschijnlijk maar één conclusie mogelijk is. Volgens de rechtbank kan het strikte onderscheid dat het CBG maakt daarom geen stand houden. De conclusies in de clinical overview die het CBG wil weglakken kunnen al worden afgeleid uit de overwegingen en argumenten in dat document. Openbaarmaking van die overwegingen en argumenten komt in feite neer op volledige openbaarmaking van de clinical overview met (tussen)conclusies. Dat Genetic daardoor onevenredig wordt benadeeld heeft zij voldoende aannemelijk gemaakt. Concurrenten kunnen de clinical overview overnemen en gebruiken voor een aanvraag van een handelsvergunning. Zij profiteren daarmee van de investeringen die Genetic heeft gedaan, aldus de rechtbank. Daarentegen heeft de rechtbank in overweging 11 van de einduitspraak de stelling van Théa dat openbaarmaking moet plaatsvinden wegens het algemene belang van de volksgezondheid verworpen. Bij zorgen over de veiligheid van een geneesmiddel kunnen andere wegen worden bewandeld. Volgens de rechtbank is de Wob daarvoor niet de aangewezen weg.
Hoger beroepen
4. Théa betoogt dat de rechtbank in de tussenuitspraak het relevante wettelijke kader niet heeft toegepast. Uit de besluiten van 22 augustus 2017 en 2 maart 2018 volgt dat het CBG bij het toepassen van weigeringsgronden acht heeft geslagen op een richtsnoer van de European Medicines Agency (EMA). Volgens Théa hebben de EMA en de Heads of Medicine Agencies in die richtsnoer afgesproken te handelen in overeenstemming met Verordening 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (hierna: Eurowob). De Eurowob vormt dan ook het relevante wettelijke kader. Uit rechtspraak van het Gerecht van de Europese Unie (hierna: het Gerecht) over de uitleg van de Eurowob en de richtsnoer volgt dat als uitgangspunt van de Eurowob geldt dat het publiek een zo ruim mogelijke toegang tot gegevens van het registratiedossier moet worden verschaft. Die rechtspraak is ook van belang voor de af te wegen belangen bij de beoordeling van een Wob-verzoek, aldus Théa.
Verder betogen het CBG en Théa dat de rechtbank in de einduitspraak ten onrechte heeft geoordeeld dat de clinical overview in zijn geheel geweigerd had moeten worden. Genetic heeft een aanvraag om een handelsvergunning gedaan waarbij door middel van een clinical overview is aangetoond dat de werkzame stof van Xalmono al minstens tien jaar wordt toegepast in de medische praktijk in de Europese Unie en een erkende werkzaamheid heeft. Het CBG stelt dat de clinical overview zakelijke samenvattingen van relevante wetenschappelijke literatuur en studies bevat. De literatuur en studies die aan de clinical overview ten grondslag liggen, zijn openbaar en vrij beschikbaar. De Wob is daarop dus niet van toepassing. In dit geval is het waarschijnlijk dat slechts één conclusie valt af te leiden uit die zakelijke samenvattingen. Omdat die conclusie is af te leiden uit de zakelijke samenvattingen, zonder dat daarvoor substantiële denkkracht is vereist, is ook die conclusie feitelijk reeds openbaar. Verder heeft de rechtbank ten onrechte geoordeeld dat Genetic onevenredig nadeel zal ondervinden als bedoeld in artikel 10, tweede lid, onder g, van de Wob. Het enkele feit dat een concurrent mogelijk gebruik kan maken van de inspanningen van Genetic, betekent nog niet dat dit bedrijf onevenredig wordt benadeeld. Genetic heeft de keuze gemaakt om openbare informatie te gebruiken voor haar aanvraag om de handelsvergunning voor Xalmono. Dat derden over die informatie kunnen beschikken is inherent aan die keuze, aldus het CBG. Voorts voert Théa aan dat de rechtbank niet heeft onderkend dat het belang van de volksgezondheid een zwaarwegend belang is en dat zij ten onrechte heeft overwogen dat de Wob niet de aangewezen weg is om zich voor dat belang in te zetten.
4.1. Artikel 10, tweede lid, van de Wob luidt: "Het verstrekken van informatie ingevolge deze wet blijft eveneens achterwege voor zover het belang daarvan niet opweegt tegen de volgende belangen:
[…]
g. het voorkomen van onevenredige bevoordeling of benadeling van bij de aangelegenheid betrokken natuurlijke personen of rechtspersonen dan wel van derden.
4.2. Zoals de Afdeling heeft overwogen in haar uitspraak van 18 april 2018, ECLI:NL:RVS:2018:1258, is de Eurowob blijkens artikel 1, onder a, en artikel 2, derde lid, van die verordening van toepassing op documenten die onder het Europees Parlement, de Raad en de Commissie berusten, dat wil zeggen documenten die door deze instellingen zijn opgesteld of ontvangen en zich in hun bezit bevinden, op alle werkterreinen van de Europese Unie. Met de Eurowob is invulling gegeven aan het in artikel 255 van het EG-Verdrag neergelegde recht van toegang tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie en wordt beoogd een zo ruim mogelijke toegang tot documenten te waarborgen. De door Théa verzochte documenten zijn niet door het Europees Parlement, de Raad of de Commissie opgesteld en berusten daar evenmin. De rechtbank heeft in de tussenuitspraak daarom terecht geoordeeld dat de Eurowob niet van toepassing is. Dat het CBG acht heeft geslagen op de richtsnoer bij de af te wegen belangen in het kader van artikel 10, tweede lid van de Wob, maakt dat niet anders. De rechtspraak van het Gerecht waarop Théa zich beroept is daarom in dit geval niet van belang.
Het betoog van Théa faalt.
4.3. Zoals de Afdeling reeds meermalen heeft overwogen (onder meer in de uitspraak van 15 april 2020, ECLI:NL:RVS:2020:1079), dient het recht op openbaarmaking op grond van de Wob uitsluitend het publieke belang van een goede en democratische bestuursvoering. Bij de te verrichten belangenafweging wordt het algemene of publieke belang bij openbaarmaking van de gevraagde informatie afgezet tegen de door de weigeringsgronden te beschermen belangen. Het belang van controle op de veiligheid van het geneesmiddel Xalmono maakt deel uit van het belang van een goede en democratische besluitvorming. Daarom kan aan dat door Théa gestelde belang geen extra gewicht worden toegekend.
4.4. Het CBG hanteert als uitgangspunt dat van een clinical overview de zakelijke samenvattingen van relevante openbare wetenschappelijke literatuur en studies openbaar worden gemaakt. Volgens het CBG kan openbaarmaking van die samenvattingen niet leiden tot een onevenredige benadeling. Conclusies en tussenconclusies die daaruit worden getrokken worden door het CBG daarentegen niet openbaar gemaakt. Daaraan ligt de veronderstelling ten grondslag dat daarvoor doorgaans substantiële denkkracht is vereist en dat openbaarmaking van (tussen)conclusies wel kan leiden tot onevenredige benadeling. In overeenstemming met dit uitgangspunt zijn de (tussen)conclusies van de clinical overview voor Xalmono niet openbaar gemaakt. Théa heeft het besluit in zoverre niet bestreden.
De rechtbank heeft in aanmerking genomen dat het CBG op de zitting heeft verklaard dat in dit geval waarschijnlijk slechts één conclusie mogelijk is en dat die conclusie ook al duidelijk is als die niet wordt beschreven. Het CBG erkent dat de (tussen)conclusies van de clinical overview voor Xalmono in dit geval zijn af te leiden uit de zakelijke samenvattingen zonder dat daarvoor substantiële denkkracht is vereist. Hoewel volgens vast beleid (tussen)conclusies van een clinical overview niet openbaar worden gemaakt, zou volgens het CBG openbaarmaking in dit geval daarom niet hebben geleid tot een onevenredige benadeling van Genetic. Dat de (tussen)conclusies in dit geval uit de zakelijke samenvattingen kunnen worden afgeleid zonder dat daarvoor substantiële denkkracht is vereist, is niet in geschil. Nu aan het besluit om de (tussen)conclusies niet openbaar te maken de onjuiste veronderstelling ten grondslag ligt dat daarvoor substantiële denkkracht is vereist en in de beroepsprocedure is vastgesteld dat die (tussen)conclusies in dit geval ook zonder die denkkracht uit de zakelijke samenvattingen kunnen worden afgeleid, heeft de rechtbank ten onrechte overwogen dat die zakelijke samenvattingen ook geweigerd hadden moeten worden, omdat openbaarmaking daarvan in feite neerkomt op een volledige openbaarmaking van de clinical overview.
4.5. Volgens Genetic is uit literatuur en studies informatie door een expert verzameld, bekeken, geselecteerd, beoordeeld en gerangschikt. Daarna is een keuze gemaakt van in de in de clinical overview op te nemen literatuur en studies. Vervolgens is een samenvatting gemaakt van de kernpunten en zijn die kernpunten gerangschikt. Op basis daarvan zijn (tussen)conclusies geformuleerd. Voor het opstellen van de clinical overview zijn aanzienlijke investeringen gedaan. Een concurrent kan van die inspanningen profiteren als de zakelijke samenvattingen openbaar worden gemaakt, aldus Genetic.
4.6. De Afdeling heeft kennis genomen van de clinical overview die vertrouwelijk is overgelegd en stelt vast dat de overview zakelijke samenvattingen van informatie uit openbare bronnen bevat en niet informatie uit eigen onderzoek. Voor zover Genetic nadeel zal ondervinden van het feit dat een concurrent gebruik maakt van de zakelijke samenvattingen van de clinical overview waarvoor zij investeringen heeft gedaan, heeft het CBG niet aannemelijk hoeven achten dat dit enkele feit tot een onevenredige bevoordeling of benadeling zal leiden. Het CBG heeft daarbij in aanmerking mogen nemen dat het om zakelijke samenvattingen van informatie uit openbare bronnen gaat en niet om informatie uit eigen onderzoek. Dat de (tussen)conclusies in dit geval zonder substantiële denkkracht afgeleid kunnen worden uit die samenvattingen, laat onverlet dat het CBG daaraan overwegende betekenis heeft mogen toekennen. Nu bovendien onevenredige bevoordeling of benadeling niet aannemelijk is gemaakt, hoefde het CBG de verstrekking van de zakelijke samenvattingen niet op grond van artikel 10, tweede lid, onder g, van de Wob achterwege te laten.
4.7. De betogen van het CBG en Théa slagen.
Slotsom
5. De hoger beroepen zijn gegrond. De tussenuitspraak dient te worden bevestigd. De einduitspraak dient te worden vernietigd, voor zover:
- het besluit van 22 augustus 2017 is herroepen, voor zover daarbij is beslist over de zogeheten clinical overview;
- is bepaald dat het verzoek om openbaarmaking, voor zover het betreft de clininal overview wordt afgewezen, met uitzondering van de literatuurlijst; en
- is bepaald dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde deel van het besluit van 2 maart 2018.
Omdat het CBG zich op het standpunt heeft mogen stellen dat de zakelijke samenvattingen van de clinical overview openbaar dienen te worden gemaakt, bestaat aanleiding de rechtsgevolgen van het besluit van 2 maart 2018, voor zover dat door de rechtbank is vernietigd, uit het oogpunt van finale geschillenbeslechting in stand te laten.
6. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
I. verklaart de hoger beroepen gegrond;
II. bevestigt de tussenuitspraak van 17 december 2018;
III. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland van 24 december 2019 in zaak nr. 18/1481, voor zover:
- het besluit van 22 augustus 2017, voor zover daarbij is beslist over de clinical overview, is herroepen;
- is bepaald dat het verzoek om openbaarmaking, voor zover het betreft de clininal overview wordt afgewezen, met uitzondering van de literatuurlijst; en
- is bepaald dat de uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde deel van het besluit van 2 maart 2018;
IV. bepaalt dat de rechtsgevolgen van het besluit van 2 maart 2018, voor zover dat door de rechtbank is vernietigd, in stand blijven.
Aldus vastgesteld door mr. A.W.M. Bijloos, voorzitter, en mr. A. ten Veen en mr. H.J.M. Baldinger, leden, in tegenwoordigheid van mr. K.S. Man, griffier.
De voorzitter is verhinderd de uitspraak te ondertekenen.
De griffier is verhinderd de uitspraak te ondertekenen.
Uitgesproken in het openbaar op 14 oktober 2020
629.