Uitspraak
202000840/1/A3.
Datum uitspraak: 14 oktober 2020
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op de hoger beroepen van:
1. het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het CBG),
2. Laboratoires Théa S.A. (hierna: Théa), gevestigd te Clermont-Ferrand (Frankrijk),
appellanten,
tegen de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland van 24 december 2019 in zaak nr. 19/1319 in het geding tussen:
Horus Pharma (hierna: Horus) S.A., gevestigd te Saint-Laurent du Var (Frankrijk)
en
het CBG.
Procesverloop
Bij besluit van 19 september 2017 heeft het CBG besloten op een verzoek van Théa op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (hierna: Wob).
Bij besluit van 13 maart 2019 heeft het CBG opnieuw op het door Horus daartegen gemaakte bezwaar besloten en dat bezwaar gedeeltelijk gegrond verklaard.
Bij uitspraak van 24 december 2019 heeft de rechtbank:
- het door Horus daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard;
- het besluit van 13 maart 2018 vernietigd, voor zover daarbij is beslist over de zogeheten clinical overview;
- het besluit van 19 september 2017 in zoverre herroepen;
- bepaald dat het verzoek om openbaarmaking, voor zover het betreft de clinical overview wordt afgewezen, met uitzondering van de literatuurlijst; en
- bepaald dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde deel van het besluit van 13 maart 2019.
De rechtbankuitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak hebben het CBG en Théa ieder voor zich hoger beroep ingesteld.
Théa en Horus hebben toestemming, als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Algemene wet bestuursrecht, verleend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 24 augustus 2020, waar het CBG, vertegenwoordigd door mr. J.P. Heinrich, advocaat te Den Haag, bijgestaan door F.W. Weijers, en Théa, vertegenwoordigd door mr. M. Meulenbelt, advocaat te Amsterdam, bijgestaan door [gemachtigde], zijn verschenen. Voorts is Horus, vertegenwoordigd door mr. M.F. van der Mersch, advocaat te Amsterdam, verschenen
Overwegingen
Inleiding
1. Bij brief van 17 maart 2017 heeft Théa met een beroep op de Wob het CBG verzocht de volgende stukken te verstrekken:
- de eindversie of laatst beschikbare conceptversie van het Public Assessment Report voor Latanoprost Horus;
- een lijst van alle documenten in het registratiedossier van Latanoprost Horus en met name de correspondentie met andere lidstaten;
- de opeenvolgende versies van Module 1 van het dossier van Latanoprost Horus;
- alle passages uit alle documenten, en met name de beoordelingsrapporten, uit het genoemde dossier, waarin:
(i) melding wordt gemaakt van het artikel "Rouland, F. et al., Efficacy and safety of preservative-free latanoprost eyedrops, compared with BAK-preserved latanoprost in patients with ocular hypertension or glaucoma. Br J Ophthalmol 2013; 97: 2 196-200" (hierna: Rouland-studie); en/of
(ii) bewijsvoering wordt beschreven die uit de genoemde Rouland-studie wordt afgeleid ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van Latanoprost Horus;
- overige documenten ter voorbereiding of verlening van de registratie van Latanoprost Horus.
1.1. Horus is handelsvergunninghouder van het geneesmiddel Latanoprost Horus. Théa is handelsvergunninghouder van het geneesmiddel Monoprost, een concurrerend middel van Latanoprost Horus. Théa heeft het Wob-verzoek ingediend, omdat volgens haar openbaarmaking daarvan in het belang van de volksgezondheid is. Zij stelt dat de veiligheid en werkzaamheid van Latanoprost Horus niet bewezen is. Volgens Théa heeft Monoprost wezenlijke bestanddelen die in Latanoprost Horus ontbreken.
1.2. In deze procedure draait het om de vraag of de zogeheten clinical overview van Latanoprost Horus openbaar had moeten worden gemaakt. In de clinical overview is een kritische analyse van klinische data uit literatuur en studies neergelegd ten behoeve van de aanvraag van Horus om een handelsvergunning voor Latanoprost Horus.
Théa heeft bij het CBG ook een Wob-verzoek ingediend voor informatie over Xalmono. Xalmono en Latanoprost Horus zijn identieke geneesmiddelen. Die zaak heeft geleid tot de einduitspraak van de rechtbank van 24 december 2019, in zaak nr. UTR 18/1481, in het geding tussen Genetic S.P.A., die houder is van de handelsvergunning voor Xalmono, en het CBG. In die zaak draait het eveneens om de vraag of het CBG de clinical overview openbaar had moeten maken.
Besluitvorming
2. Bij het besluit van 19 september 2017 heeft het CBG besloten de documenten over Latanoprost Horus, zoals die door Théa zijn verzocht, openbaar te maken zonder alle informatie die als vertrouwelijk moet worden beschouwd.
Bij besluit van 2 maart 2018 heeft het CBG het bezwaar van Horus gegrond verklaard, het besluit van 19 september 2017 herroepen en besloten dat het Wob-verzoek niet in behandeling wordt genomen wegens misbruik van recht door Théa.
Bij uitspraak van 17 december 2018 heeft de rechtbank het beroep van Théa daartegen gegrond verklaard, het besluit van 2 maart 2018 vernietigd en het CBG opgedragen een nieuw besluit op bezwaar te nemen.
Ter uitvoering van die uitspraak heeft het CBG het besluit van 13 maart 2019 genomen. Bij dat besluit heeft het CBG het bezwaar van Horus gedeeltelijk gegrond verklaard en het besluit van 19 september 2017, voor zover het die gegrondverklaring betreft, herroepen. In tegenstelling tot het besluit van 19 september 2017, heeft het CBG zich op het standpunt gesteld dat het belang van openbaarmaking van tussenconclusies, die uit literatuur en studies zijn afgeleid, niet opweegt tegen het belang van Horus om onevenredig nadeel te voorkomen. Horus kan onevenredig nadeel ondervinden als haar concurrenten over die conclusies kunnen beschikken. De tussenconclusies dienen daarom, evenals de eindconclusie, niet openbaar te worden gemaakt, aldus het CBG.
Aangevallen uitspraak
3. Tegen het besluit van 13 maart 2019 heeft Horus beroep ingesteld. Volgens Horus heeft het CBG niet onderkend dat de openbaarmaking van de clinical overview geweigerd had moeten worden. Dat alleen de tussenconclusies en de eindconclusie daarvan worden geweigerd, is niet voldoende om onevenredig nadeel voor haar te voorkomen, aldus Horus.
3.1. De rechtbank heeft in de aangevallen uitspraak overwogen dat de clinical overview, die in de voorliggende zaak op de inventarislijst van het CBG aangeduid is als document 68, dezelfde clinical overview is die in het geding tussen Genetic en het CBG, in zaak nr. UTR 18/1481, ter beoordeling voorligt. Voor haar motivering verwijst de rechtbank daarom naar overweging 9, 10 en 11 van haar einduitspraak van 24 december 2019 in die zaak (hierna: de einduitspraak), die gedaan is na haar tussenuitspraak van 17 december 2018 (hierna: de tussenuitspraak).
3.2. In overweging 15 van de tussenuitspraak heeft de rechtbank geoordeeld dat het CBG onvoldoende heeft gemotiveerd waarom Genetic niet onevenredig wordt benadeeld als de clinical overview gedeeltelijk openbaar wordt gemaakt. Het CBG heeft de stelling van Genetic dat (tussen)conclusies alsnog kunnen worden afgeleid uit de clinical overview niet weerlegd. Zonder nadere motivering is niet inzichtelijk gemaakt waarom de clinical overview toch openbaar kan worden gemaakt, aldus de rechtbank.
3.3. Het CBG heeft gebruik gemaakt van de gelegenheid de in de tussenuitspraak vastgestelde gebreken te herstellen en bij brief van 28 januari 2019 een nadere motivering gegeven. Daarin staat dat de clinical overview voor een groot deel uit samenvattingen bestaat van klinische studies en literatuur. Genetic heeft bevestigd dat die studies en de literatuur, die ook in de literatuurlijst zijn opgenomen, openbaar zijn. Volgens het CBG is er geen grond om die samenvattingen op grond van de Wob te weigeren. Genetic wordt door openbaarmaking daarvan niet onevenredig benadeeld. De inspanningen om de literatuur en studies te verzamelen is in verhouding tot de totale inspanningen om een aanvraagdossier samen te stellen gering. Bovendien is daarna nog een substantiële denkkracht vereist om conclusies te trekken. De denkkracht houdt in dat op basis van de studies en literatuur aangetoond dient te worden dat de werkzame stof van een geneesmiddel een wetenschappelijk erkende werkzaamheid en aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt. Ook dient aangetoond te worden dat het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking bezit en dat de afweging van voordelen en risico's gunstig uitvalt. Omdat derden onevenredig voordeel hebben als zij kennis nemen van de resultaten van die denkkracht, dienen (tussen)conclusies echter niet openbaar te worden gemaakt, aldus het CBG.
3.4. In overweging 10 van de einduitspraak heeft de rechtbank geoordeeld dat het CBG het in de tussenuitspraak vastgestelde gebrek niet heeft hersteld. Het CBG heeft niet mogen volstaan met het weglakken van de conclusies in de clinical overview. Daartoe heeft de rechtbank het volgende overwogen. Het CBG heeft ter zitting toegelicht dat een conclusie van een clinical overview duidelijk kan worden onderscheiden van de rest van het document. Alleen de conclusies vergen eigen inbreng en voldoende relevante denkkracht. Onevenredige benadeling van Genetic kan alleen plaatsvinden bij openbaarmaking van die conclusies. Het CBG heeft echter ook verklaard dat in dit geval waarschijnlijk maar één conclusie mogelijk is. Volgens de rechtbank kan het strikte onderscheid dat het CBG maakt daarom geen stand houden. De conclusies in de clinical overview die het CBG wil weglakken kunnen al worden afgeleid uit de overwegingen en argumenten in dat document. Openbaarmaking van die overwegingen en argumenten komt in feite neer op volledige openbaarmaking van de clinical overview met (tussen)conclusies. Dat Genetic daardoor onevenredig wordt benadeeld heeft zij voldoende aannemelijk gemaakt. Concurrenten kunnen de clinical overview overnemen en gebruiken voor een aanvraag van een handelsvergunning. Zij profiteren daarmee van de investeringen die Genetic heeft gedaan, aldus de rechtbank. Daarentegen heeft de rechtbank in overweging 11 van de einduitspraak de stelling van Théa dat openbaarmaking moet plaatsvinden wegens het algemene belang van de volksgezondheid verworpen. Bij zorgen over de veiligheid van een geneesmiddel kunnen andere wegen worden bewandeld. Volgens de rechtbank is de Wob daarvoor niet de aangewezen weg.
3.5. Uit de aangevallen uitspraak volgt dat de inhoudelijke overwegingen in de tussen- en einduitspraak ook van toepassing zijn op het geding tussen Horus en het CBG.
Hoger beroepen
4. Théa betoogt dat de rechtbank ten onrechte het relevante wettelijke kader niet heeft toegepast. Uit de besluiten van 19 september 2017 en 2 maart 2018 volgt dat het CBG bij het toepassen van weigeringsgronden acht heeft geslagen op een richtsnoer van de European Medicines Agency (EMA). Volgens Théa hebben de EMA en de Heads of Medicine Agencies in die richtsnoer afgesproken te handelen in overeenstemming met Verordening 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (hierna: Eurowob). De Eurowob vormt dan ook het relevante wettelijke kader. Uit rechtspraak van het Gerecht van de Europese Unie (hierna: het Gerecht) over de uitleg van de Eurowob en de richtsnoer volgt dat als uitgangspunt van de Eurowob geldt dat het publiek een zo ruim mogelijke toegang tot gegevens van het registratiedossier moet worden verschaft. Die rechtspraak is ook van belang voor de af te wegen belangen bij de beoordeling van een Wob-verzoek, aldus Théa.
Verder betogen het CBG en Théa dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat de clinical overview in zijn geheel geweigerd had moeten worden. Horus heeft een aanvraag om een handelsvergunning gedaan waarbij door middel van een clinical overview is aangetoond dat de werkzame stof van Latanoprost Horus al minstens tien jaar wordt toegepast in de medische praktijk in de Europese Unie en een erkende werkzaamheid heeft. Het CBG stelt dat de clinical overview zakelijke samenvattingen van relevante wetenschappelijke literatuur en studies bevat. De literatuur en studies die aan de clinical overview ten grondslag liggen, zijn openbaar en vrij beschikbaar. De Wob is daarop dus niet van toepassing. In dit geval is het waarschijnlijk dat slechts één conclusie valt af te leiden uit die zakelijke samenvattingen. Omdat die conclusie is af te leiden uit de zakelijke samenvattingen, zonder dat daarvoor substantiële denkkracht is vereist, is ook die conclusie feitelijk reeds openbaar. Verder heeft de rechtbank ten onrechte geoordeeld dat Horus onevenredig nadeel zal ondervinden als bedoeld in artikel 10, tweede lid, onder g, van de Wob. Het enkele feit dat een concurrent mogelijk gebruik kan maken van de inspanningen van Horus, betekent nog niet dat dit bedrijf onevenredig wordt benadeeld. Horus heeft de keuze gemaakt om openbare informatie te gebruiken voor haar aanvraag om de handelsvergunning voor Latanoprost Horus. Dat derden over die informatie kunnen beschikken is inherent aan die keuze, aldus het CBG. Voorts voert Théa aan dat de rechtbank niet heeft onderkend dat het belang van de volksgezondheid een zwaarwegend belang is en dat zij ten onrechte heeft overwogen dat de Wob niet de aangewezen weg is om zich voor dat belang in te zetten.
4.1. Artikel 10, tweede lid, van de Wob luidt: "Het verstrekken van informatie ingevolge deze wet blijft eveneens achterwege voor zover het belang daarvan niet opweegt tegen de volgende belangen:
[…]
g. het voorkomen van onevenredige bevoordeling of benadeling van bij de aangelegenheid betrokken natuurlijke personen of rechtspersonen dan wel van derden.
4.2. Zoals de Afdeling heeft overwogen in haar uitspraak van 18 april 2018, ECLI:NL:RVS:2018:1258, is de Eurowob blijkens artikel 1, onder a, en artikel 2, derde lid, van die verordening van toepassing op documenten die onder het Europees Parlement, de Raad en de Commissie berusten, dat wil zeggen documenten die door deze instellingen zijn opgesteld of ontvangen en zich in hun bezit bevinden, op alle werkterreinen van de Europese Unie. Met de Eurowob is invulling gegeven aan het in artikel 255 van het EG-Verdrag neergelegde recht van toegang tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie en wordt beoogd een zo ruim mogelijke toegang tot documenten te waarborgen. De door Théa verzochte documenten zijn niet door het Europees Parlement, de Raad of de Commissie opgesteld en berusten daar evenmin. De Eurowob is daarom niet van toepassing. Dat het CBG acht heeft geslagen op de richtsnoer bij de af te wegen belangen in het kader van artikel 10, tweede lid van de Wob, maakt dat niet anders. De rechtspraak van het Gerecht waarop Théa zich beroept is daarom in dit geval niet van belang.
Het betoog faalt.
4.3. Zoals de Afdeling reeds meermalen heeft overwogen (onder meer in de uitspraak van 15 april 2020, ECLI:NL:RVS:2020:1079), dient het recht op openbaarmaking op grond van de Wob uitsluitend het publieke belang van een goede en democratische bestuursvoering. Bij de te verrichten belangenafweging wordt het algemene of publieke belang bij openbaarmaking van de gevraagde informatie afgezet tegen de door de weigeringsgronden te beschermen belangen. Het belang van controle op de veiligheid van het geneesmiddel Latanoprost Horus maakt deel uit van het belang van een goede en democratische besluitvorming. Daarom kan aan dat door Théa gestelde belang geen extra gewicht worden toegekend.
4.4. Het CBG hanteert als uitgangspunt dat van een clinical overview de zakelijke samenvattingen van relevante openbare wetenschappelijke literatuur en studies openbaar worden gemaakt. Volgens het CBG kan openbaarmaking van die samenvattingen niet leiden tot een onevenredige benadeling. Conclusies en tussenconclusies die daaruit worden getrokken worden door het CBG daarentegen niet openbaar gemaakt. Daaraan ligt de veronderstelling ten grondslag dat daarvoor doorgaans substantiële denkkracht is vereist en dat openbaarmaking van (tussen)conclusies wel kan leiden tot onevenredige benadeling. In overeenstemming met dit uitgangspunt zijn de (tussen)conclusies van de clinical overview voor Latanoprost Horus niet openbaar gemaakt. Théa heeft het besluit in zoverre niet bestreden.
De rechtbank heeft in aanmerking genomen dat het CBG op de zitting heeft verklaard dat in dit geval waarschijnlijk slechts één conclusie mogelijk is en dat die conclusie ook al duidelijk is als die niet wordt beschreven. Het CBG erkent dat de (tussen)conclusies van de clinical overview van Latanoprost Horus in dit geval zijn af te leiden uit de zakelijke samenvattingen zonder dat daarvoor substantiële denkkracht is vereist. Hoewel volgens vast beleid (tussen)conclusies van een clinical overview niet openbaar worden gemaakt, zou volgens het CBG openbaarmaking in dit geval daarom niet hebben geleid tot een onevenredige benadeling van Horus. Dat de (tussen)conclusies in dit geval uit de zakelijke samenvattingen kunnen worden afgeleid zonder dat daarvoor substantiële denkkracht is vereist, is niet in geschil. Nu aan het besluit om de (tussen)conclusies niet openbaar te maken de onjuiste veronderstelling ten grondslag ligt dat daarvoor substantiële denkkracht is vereist en in de beroepsprocedure is vastgesteld dat die (tussen)conclusies in dit geval ook zonder die denkkracht uit de zakelijke samenvattingen kunnen worden afgeleid, heeft de rechtbank ten onrechte overwogen dat die zakelijke samenvattingen ook geweigerd hadden moeten worden, omdat openbaarmaking daarvan in feite neerkomt op een volledige openbaarmaking van de clinical overview.
4.5. Volgens Horus is uit literatuur en studies informatie door een expert verzameld, bekeken, geselecteerd, beoordeeld en gerangschikt. Daarna is een keuze gemaakt van in de in de clinical overview op te nemen literatuur en studies. Vervolgens is een samenvatting gemaakt van de kernpunten en zijn die kernpunten gerangschikt. Op basis daarvan zijn (tussen)conclusies geformuleerd. Voor het opstellen van de clinical overview zijn aanzienlijke investeringen gedaan. Een concurrent kan van die inspanningen profiteren als de zakelijke samenvattingen openbaar worden gemaakt, aldus Horus.
4.6. De Afdeling heeft kennis genomen van de clinical overview die vertrouwelijk is overgelegd en stelt vast dat de overview zakelijke samenvattingen van informatie uit openbare bronnen bevat en niet informatie uit eigen onderzoek. Voor zover Horus nadeel zal ondervinden van het feit dat een concurrent gebruik maakt van de zakelijke samenvattingen van de clinical overview waarvoor zij investeringen heeft gedaan, heeft het CBG niet aannemelijk hoeven achten dat dit enkele feit tot een onevenredige bevoordeling of benadeling zal leiden. Het CBG heeft daarbij in aanmerking mogen nemen dat het om zakelijke samenvattingen van informatie uit openbare bronnen gaat en niet om informatie uit eigen onderzoek. Dat de (tussen)conclusies in dit geval zonder substantiële denkkracht afgeleid kunnen worden uit die samenvattingen, laat onverlet dat het CBG daaraan overwegende betekenis heeft mogen toekennen. Nu bovendien onevenredige bevoordeling of benadeling niet aannemelijk is gemaakt, hoefde het CBG de verstrekking van de zakelijke samenvattingen niet op grond van artikel 10, tweede lid, onder g, van de Wob achterwege te laten.
4.7. De betogen van het CBG en Théa slagen.
Slotsom
5. De hoger beroepen zijn gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling het beroep tegen het besluit van 13 maart 2019 van het CBG ongegrond verklaren.
6. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
I. verklaart de hoger beroepen gegrond;
II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Midden-Nederland van 24 december 2019 in zaak nr. 19/1319;
III. verklaart het door Horus Pharma bij de rechtbank ingestelde beroep ongegrond.
Aldus vastgesteld door mr. A.W.M. Bijloos, voorzitter, en mr. A. ten Veen en mr. H.J.M. Baldinger, leden, in tegenwoordigheid van mr. K.S. Man, griffier.
De voorzitter is verhinderd de uitspraak te ondertekenen.
De griffier is verhinderd de uitspraak te ondertekenen.
Uitgesproken in het openbaar op 14 oktober 2020
629.