Uitspraak
201903075/1/A2.
Datum uitspraak: 18 december 2019
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
[appellant], wonend te [woonplaats],
appellant,
tegen de uitspraak van de rechtbank Amsterdam van 13 maart 2019 in zaak nr. 18/3689 in het geding tussen:
[appellant]
en
de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
Procesverloop
Bij besluit van 20 september 2017 heeft de staatssecretaris de aanvraag van [appellant] om een vergunning krachtens de Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: de WBO) voor de MoederVlekkenKliniek afgewezen.
Bij besluit van 11 april 2018 heeft de staatssecretaris het door [appellant] daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 13 maart 2019 heeft de rechtbank het door [appellant] daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft [appellant] hoger beroep ingesteld.
De staatssecretaris heeft een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
[appellant] heeft nadere stukken ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 14 november 2019, waar [appellant], bijgestaan door mr. M.H.W. Bodelier, advocaat te Amsterdam, en de staatssecretaris, vertegenwoordigd door mr. M.A.H. Gatzen, bijgestaan door mr. M.G. Kleefkens, dr. S.J.W. Kunst en dr. mr. R.E. van Hellemondt, zijn verschenen.
Overwegingen
1. Het wettelijk kader is opgenomen in de bijlage, die deel uitmaakt van deze uitspraak.
Inleiding
2. Bij e-mail van 30 januari 2017, aangevuld bij e-mail van 1 maart 2017, heeft [appellant] een aanvraag ingediend om een vergunning krachtens de WBO voor de MoederVlekkenKliniek. De MoederVlekkenKliniek is een initiatief van [appellant] dat inhoudt dat mensen op eigen initiatief en op eigen kosten in een privékliniek terecht kunnen voor voorlichting over huidkankerpreventie en screening op huidafwijkingen die zouden kunnen wijzen op huidkanker. De staatssecretaris heeft voor het op de aanvraag te nemen besluit advies gevraagd aan de Gezondheidsraad. De Gezondheidsraad heeft de staatssecretaris geadviseerd de aanvraag af te wijzen, omdat hij op basis van de huidige stand van de wetenschap geen oordeel kan geven over de wetenschappelijke deugdelijkheid van huidkankerscreening en de nut-risicoverhouding van deze screening bij de huidige stand van de wetenschap onvoldoende gunstig lijkt te zijn. De staatssecretaris heeft bij het besluit van 20 september 2017, gehandhaafd bij het besluit van 11 april 2018, de aanvraag op grond van artikel 7, eerste lid, aanhef en onder a en c, van de WBO, afgewezen. De staatssecretaris heeft daaraan het advies van de Gezondheidsraad ten grondslag gelegd.
Aangevallen uitspraak
3. De rechtbank heeft geoordeeld dat de staatssecretaris het advies van de Gezondheidsraad aan zijn besluitvorming ten grondslag heeft mogen leggen. Het advies is zorgvuldig tot stand gekomen, inzichtelijk en inhoudelijk concludent. Ter zitting is toegelicht dat de Gezondheidsraad een uitgebreid onderzoek heeft uitgevoerd naar de wetenschappelijke validiteit en de nut-risicoverhouding van het door [appellant] voorgestelde bevolkingsonderzoek. [appellant] heeft geen tegenadvies overgelegd. De rechtbank heeft verder geoordeeld dat de staatssecretaris de vergunning terecht heeft geweigerd, omdat het voorgestelde bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is en er sprake is van een negatieve nut-risicoverhouding. De staatssecretaris heeft de aanvraag van [appellant] beoordeeld en onderzoek laten doen door de Gezondheidsraad en heeft daarmee voldaan aan de op grond van artikel 3:2 van Pro de Algemene wet bestuursrecht op hem rustende onderzoeksplicht. Omdat de wetenschappelijke validiteit van het door [appellant] voorgestelde bevolkingsonderzoek op grond van de huidige wetenschappelijke inzichten niet vaststaat, heeft de staatssecretaris de afwijzingsgrond van artikel 7, eerste lid, aanhef en onder a, van de WBO van toepassing mogen achten. Dit is in lijn met het doel van de WBO zoals dat volgt uit de geschiedenis van de totstandkoming van die wet. De rechtbank heeft voorts geoordeeld dat de staatssecretaris terecht niet is toegekomen aan de vraag of voorschriften aan de vergunning konden worden verbonden, omdat daaraan pas wordt toegekomen als de vergunning moet worden verleend omdat er geen weigeringsgronden van toepassing zijn.
Hoger beroep
4. [appellant] betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat de staatssecretaris de vergunning terecht heeft geweigerd. Hij voert daartoe aan dat de staatssecretaris een onjuist toetsingskader heeft gehanteerd. Een vergunningaanvraag mag ingevolge artikel 7, eerste lid, aanhef en onder a, van de WBO, slechts worden geweigerd ingeval van wettenschappelijke ondeugdelijkheid. Nu de Gezondheidsraad zich in zijn advies van een oordeel over de wetenschappelijke deugdelijkheid heeft onthouden, doet die afwijzingsgrond zich hier niet voor. Dit is niet in strijd met de beschermingsgedachte die uitgaat van de WBO, omdat een vergunningaanvraag op basis van een van de andere afwijzingsgronden kan worden afgewezen, aan de vergunning voorschriften kunnen worden verbonden en een vergunning kan worden ingetrokken. Voorts volgt uit de geschiedenis van de totstandkoming van de WBO dat expliciet is afgeweken van het aanvankelijk voorgestelde "nee, tenzij-principe".
4.1. Anders dan [appellant] aanvoert heeft de staatssecretaris bij de beoordeling van zijn vergunningaanvraag geen onjuist toetsingskader gehanteerd. Uit de memorie van toelichting bij de WBO (Kamerstukken II 1988/89, 21 264, nr. 3, blz. 2) blijkt dat de staatssecretaris op basis van de vergunningaanvraag dient te beoordelen of het voorgestelde bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven deugdelijk is. Dit is in lijn met het doel van de WBO zoals dat volgt uit de geschiedenis van de totstandkoming van die wet, te weten het beschermen van de bevolking wanneer deze geconfronteerd wordt met een aanbod om deel te nemen aan een bevolkingsonderzoek dat een gevaar kan vormen voor de gezondheid (Kamerstukken II 1988/89, 21 264, nr. 3, blz. 14 en Kamerstukken II 1990/91, 21 264, nr. 5, blz. 1). Uit die totstandkomingsgeschiedenis volgt verder, anders dan [appellant] aanvoert, niet dat de wetgever daarbij is afgeweken van het aanvankelijk voorgestelde "nee, tenzij-principe." De bewijslast voor de wetenschappelijke deugdelijkheid van het voorgestelde bevolkingsonderzoek rust bij de indiener van de vergunningaanvraag, die op grond van artikel 4 van Pro de WBO daartoe in de aanvraag een nauwkeurige omschrijving van de toe te passen onderzoeksmethoden, de op te sporen ziekten of risico-indicatoren, de doelgroep, de organisatie en de kwaliteitsbewaking van het voorgestelde bevolkingsonderzoek dient op te nemen.
4.2. De staatssecretaris dient op grond van artikel 6 van Pro de WBO een vergunningaanvraag voor advies aan de Gezondheidsraad voor te leggen. Volgens vaste rechtspraak (onder meer de uitspraak van de Afdeling van 26 juni 2013, ECLI:NL:RVS:2013:56) mag een bestuursorgaan, indien in een advies van een door dat bestuursorgaan benoemde deskundige op objectieve en onpartijdige wijze verslag is gedaan van het door de deskundige verrichte onderzoek en daarin op inzichtelijke wijze is aangegeven welke feiten en omstandigheden aan de conclusies ervan ten grondslag zijn gelegd en deze conclusies niet onbegrijpelijk zijn, bij het nemen van een besluit van dat advies uitgaan, tenzij concrete aanknopingspunten voor twijfel aan de juistheid of volledigheid ervan naar voren zijn gebracht.
4.3. De Gezondheidsraad heeft in zijn advies vermeld dat hij op basis van de huidige stand van de wetenschap geen oordeel kan geven over de wetenschappelijke deugdelijkheid van huidkankerscreening, omdat de testkarakteristieken van huidkankerscreening in een algemene populatie onvoldoende bekend zijn (macro-aspect). De Gezondheidsraad heeft in zijn advies voorts vermeld dat de prestaties van het softwaresysteem waarvan de MoederVlekkenKliniek gebruik wil gaan maken afhankelijk zijn van de gebruikte data en de aanvraag inconsistent is over de professionele achtergrond en ervaring van het personeel dat ingezet gaat worden voor het uitvoeren van de screening (micro-aspect). De Gezondheidsraad heeft in het advies over de nut-risicoverhouding van huidkankerscreening vermeld dat die verhouding bij de huidige stand van de wetenschap onvoldoende gunstig lijkt te zijn. Er is geen overtuigend wetenschappelijk bewijs dat screening het aantal sterfgevallen en de ziektelast bij huidkanker verlaagt. Daar staat tegenover dat de screening wel risico’s met zich brengt. De screening kan leiden tot onnodige onrust, onterechte geruststelling, onnodige vervolgdiagnostiek, overbehandeling en overdiagnose.
4.4. [appellant] heeft over het macro-aspect aangevoerd dat uit de bij de aanvraag gevoegde artikelen en de e-mail van dr. G. Relyveld van 1 november 2019 volgt dat het voorgestelde bevolkingsonderzoek wetenschappelijk deugdelijk is. Uit een overgelegd artikel uit 2016 over de vergelijking tussen de sterftecijfers als gevolg van melanoom in Nederland en Duitsland en het rapport "Huidkanker in Nederland" van het Integraal Kankercentrum Nederland volgt verder dat screening en vroegdiagnostiek bij huidkanker een meerwaarde hebben. Over het micro-aspect heeft [appellant] aangevoerd dat de diensten die hij in de MoederVlekkenKliniek wil gaan aanbieden zijn omkleed met dezelfde waarborgen als in het reguliere zorgtraject. Zo zal kwalitatief goede apparatuur worden gebruikt en zullen dermato-oncologie verpleegkundigen worden ingezet. [appellant] heeft verder over de nut-risicoverhouding aangevoerd dat het te verwachten nut van het voorgestelde bevolkingsonderzoek veel groter is dan de te verwachten gezondheidsrisico’s. De screening die door de MoederVlekkenKliniek wordt aangeboden is van groot belang om huidziekten te voorkomen dan wel in een vroeg stadium te behandelen en een brede voorlichting te verstrekken, terwijl de risico’s niet groter zijn dan in het reguliere zorgtraject.
4.5. Wat [appellant] heeft aangevoerd biedt geen grond voor het oordeel dat het advies van de Gezondheidsraad onjuist of onvolledig is. Met de overgelegde stukken heeft [appellant] het oordeel van de Gezondheidsraad over het macro-aspect en het nut van het voorgestelde bevolkingsonderzoek, te weten dat de testkarakteristieken van huidkankerscreening in een algemene populatie onvoldoende bekend zijn en er geen overtuigend wetenschappelijk bewijs is dat screening het aantal sterkgevallen en de ziektelast bij huidkanker verlaagt, niet weerlegd. [appellant] heeft voorts het oordeel van de Gezondheidsraad over het micro-aspect, te weten de bevoegdheden, kennis en kunde van het in te zetten personeel en de deugdelijkheid van de te gebruiken apparatuur, niet met stukken onderbouwd weersproken. Hij heeft daarnaast geen deskundig tegenadvies overgelegd. De verwijzing van [appellant] naar de risico’s in het reguliere zorgtraject kan niet afdoen aan de door de Gezondheidsraad benoemde risico’s van het voorgestelde bevolkingsonderzoek, nu onderzoek onder de algemene populatie andere risico’s met zich brengt dan onderzoek op personen die met klachten bij de huisarts komen.
4.6. Nu gelet op het voorgaande de staatssecretaris zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat de wetenschappelijke deugdelijkheid van het voorgestelde bevolkingsonderzoek niet is aangetoond en niet vaststaat dat het daarvan te verwachten nut opweegt tegen de risico’s daarvan voor de gezondheid van de te onderzoeken personen, heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat de staatssecretaris de vergunningaanvraag terecht op grond van artikel 7, eerste lid, aanhef en onder a en c, van de WBO heeft geweigerd.
4.7. Het betoog faalt.
5. [appellant] betoogt dat de staatssecretaris eerst had moeten nagaan of de risico’s verbonden aan het bevolkingsonderzoek hadden kunnen worden ingekaderd of beperkt door middel van voorschriften en beperkingen. Pas indien dit niet mogelijk zou blijken had de vergunning mogen worden geweigerd. [appellant] verwijst daarbij naar de memorie van toelichting bij artikel 7 van Pro de WBO (Kamerstukken II 1998/99, 21 264, nr. 3, blz. 21).
5.1. Uit de tekst van artikel 3, vierde lid, van de WBO en de memorie van antwoord bij die bepaling (Kamerstukken II 1990/91, 21 264, nr. 5, blz. 22) blijkt dat de mogelijkheid om aan de vergunning voorschriften te verbinden, gelezen moet worden in relatie tot de weigeringsgrond van artikel 7, eerste lid, aanhef en onder c, van de WBO. Het verbinden van voorwaarden aan de vergunning zou uitkomst kunnen bieden als een vergunningaanvraag zou moeten worden afgewezen omdat het te verwachten nut van het desbetreffende bevolkingsonderzoek niet opweegt tegen de risico’s daarvan voor de gezondheid van de te onderzoeken personen. De staatssecretaris zou dan kunnen nagaan of het mogelijk is zodanige voorschriften te stellen dat die afweging juist wel in het voordeel van de aanvrager uitvalt.
Uit het voorgaande volgt dat er geen mogelijkheid bestaat om voorwaarden aan de vergunning te verbinden als de vergunning op grond van artikel 7, eerste lid, aanhef en a, van de WBO moet worden geweigerd. Uit hetgeen hiervoor onder 4.6 is overwogen volgt dat die weigeringsgrond zich in dit geval voordoet. De rechtbank heeft daarom terecht, zij het op andere gronden, geoordeeld dat de staatssecretaris terecht niet is toegekomen aan de vraag of voorschriften aan de vergunning konden worden verbonden.
Het betoog faalt.
6. [appellant] betoogt verder dat de rechtbank niet heeft onderkend dat de staatssecretaris het advies van de Gezondheidsraad niet aan zijn besluitvorming ten grondslag heeft mogen leggen, omdat de staatssecretaris niet heeft voldaan aan zijn vergewisplicht. Hij voert daartoe aan dat uit het advies niet blijkt dat de Gezondheidsraad de door hem bij de aanvraag gevoegde bronnen heeft betrokken en dat de Gezondheidsraad drie specialisten van verschillende ziekenhuizen heeft geraadpleegd, zoals ter zitting bij de rechtbank door de staatssecretaris en de Gezondheidsraad is toegelicht.
6.1. Dit betoog faalt. Uit de ter zitting bij de rechtbank en de Afdeling gegeven toelichting volgt dat de Gezondheidsraad de door [appellant] bij de aanvraag gevoegde bronnen bij zijn onderzoek heeft betrokken, maar dat hij om de aanvraag te kunnen beoordelen daarnaast nog een veelheid aan andere wetenschappelijke literatuur heeft geraadpleegd. In de in het advies opgenomen literatuurlijst heeft hij alleen de artikelen vermeld waaraan hij in het advies heeft gerefereerd, waaronder een door [appellant] overgelegd artikel over mole mapping uit 2003. Verder is ter zitting toegelicht dat de specialisten dr. R. Gerritsen, prof. dr. R. Willemze en dr. G. Relyveld door secretarissen werkzaam bij de Gezondheidsraad telefonisch zijn geraadpleegd ter oriëntatie op het uit te voeren onderzoek en dat die specialisten niet betrokken zijn geweest bij het opstellen van het advies. Dat Relyveld telefonisch aan [appellant] te kennen heeft gegeven zich niet te kunnen herinneren dat zij is gevraagd naar haar mening over het voorgestelde bevolkingsonderzoek, zoals [appellant] ter zitting heeft gesteld, ondersteunt juist dat in oriënterende zin met hen is gesproken. Gelet op het voorgaande heeft de rechtbank terecht geoordeeld dat de staatssecretaris het advies van de Gezondheidsraad aan zijn besluitvorming ten grondslag heeft mogen leggen.
Conclusie
7. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd.
8. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
bevestigt de aangevallen uitspraak.
Aldus vastgesteld door mr. F.C.M.A. Michiels, voorzitter, en mr. N. Verheij en mr. A.J.C. de Moor-van Vugt, leden, in tegenwoordigheid van mr. H.A. Komduur, griffier.
w.g. Michiels w.g. Komduur
voorzitter griffier
Uitgesproken in het openbaar op 18 december 2019
809.
BIJLAGE
Wet op het bevolkingsonderzoek
Artikel 1
In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
[…]
c. bevolkingsonderzoek: geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevolking of aan een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren.
Artikel 2
1. Bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, bevolkingsonderzoek naar kanker en bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is, moeten met de waarborgen bedoeld in artikel 3 worden Pro omgeven.
[…]
Artikel 3
1. Het is verboden een bevolkingsonderzoek als bedoeld in artikel 2, eerste lid, of dat krachtens artikel 2, tweede lid, is aangewezen, te verrichten zonder vergunning van Onze Minister.
[…]
4. Een vergunning kan onder beperkingen worden verleend en aan een vergunning kunnen voorschriften worden verbonden; een en ander ter bescherming van de te onderzoeken personen tegen de risico's of ter verzekering van een voldoende nut van het desbetreffende bevolkingsonderzoek, en uitsluitend voor zover noodzakelijk in verband met de aard van het bevolkingsonderzoek waarvoor de vergunning wordt verleend.
[…]
Artikel 4
Een aanvraag om een vergunning als bedoeld in artikel 3, eerste lid, bevat een nauwkeurige beschrijving van:
a. de toe te passen onderzoeksmethoden;
b. de op te sporen ziekten of risico-indicatoren;
c. de te onderzoeken categorie van de bevolking;
d. de organisatie van het bevolkingsonderzoek;
e. de maatregelen die genomen worden om de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek te waarborgen.
2. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld betreffende andere gegevens die bij een aanvraag worden overgelegd. Deze regels kunnen verschillen voor de onderscheidene categorieën van bevolkingsonderzoek.
Artikel 7
1. Een vergunning wordt geweigerd indien:
a. het bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is;
b. het bevolkingsonderzoek niet in overeenstemming is met wettelijke regels voor medisch handelen;
c. het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek niet opweegt tegen de risico's daarvan voor de gezondheid van de te onderzoeken personen.
[…]