Uitspraak
201800882/1/A3.
Datum uitspraak: 12 december 2018
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op de hoger beroepen van:
1. appellante sub 1], gevestigd te [plaats],
2. de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (thans: de minister voor Medische Zorg en Sport),
tegen de uitspraak van de rechtbank Gelderland van 13 december 2017 in zaak nr. 17/3077 in het geding tussen:
[appellante sub 1]
en
de minister.
Procesverloop
Bij besluit van 23 december 2016 heeft de minister [appellante sub 1] een bestuurlijke boete opgelegd van € 10.500,00 wegens overtreding van bepalingen van de Geneesmiddelenwet (hierna: Gmw).
Bij besluit van 4 mei 2017 heeft de minister het door [appellante sub 1] daartegen gemaakte bezwaar gegrond verklaard en de boete vastgesteld op € 9.333,34.
Bij uitspraak van 13 december 2017 heeft de rechtbank het door [appellante sub 1] daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, het besluit van 4 mei 2017 vernietigd, voor zover het betreft het bedrag van de boete, de boete vastgesteld op € 8.166,66 en bepaald dat die uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde deel van het besluit. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft [appellante sub 1] hoger beroep ingesteld.
De minister heeft incidenteel hoger beroep ingesteld en een schriftelijke uiteenzetting gegeven.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 14 november 2018, waar [appellante sub 1], vertegenwoordigd door [vennoot], en de minister, vertegenwoordigd door mr. J.S. Boer, zijn verschenen.
Overwegingen
1. De tekst van de relevante bepalingen uit de Gmw en de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS (hierna: de Beleidsregels), zoals die luidde ten tijde van belang, is opgenomen in de bijlage bij deze uitspraak. Die bijlage maakt deel uit van deze uitspraak.
Inleiding
2. [ appellante sub 1] exploiteert een handel in kruiden-, planten- en groentetheeën en voedingssupplementen. [appellante sub 1] heeft onder meer als handelsnaam [bedrijf A]. Op de website van [bedrijf A] worden de producten verkocht. Bij het besluit van 23 december 2016 heeft de minister [appellante sub 1] een bestuurlijke boete opgelegd van € 10.500,00, omdat zij in strijd met artikel 40, tweede lid, van de Gmw geneesmiddelen verkoopt waarvoor geen handelsvergunning geldt. Verder heeft [appellante sub 1] in strijd met artikel 84, eerste lid, van de Gmw op de website reclame gemaakt voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. Aan de boeteoplegging heeft de minister een op ambtseed opgesteld rapport van bevindingen van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit van 16 november 2016 (hierna: het rapport) ten grondslag gelegd. De boetebedragen voor de overtreding van voormelde artikelen bedragen onderscheidenlijk € 3.000,00 en € 7.500,00. Deze bedragen zijn vastgesteld op grond van de Beleidsregels. Op 25 maart 2017 zijn de Beleidsregels gewijzigd. Bij het besluit van 4 mei 2017 heeft de minister op grond van de gewijzigde Beleidsregels de boetebedragen vastgesteld op onderscheidenlijk € 2.666,67 en € 6.666,67.
Aangevallen uitspraak
3. De rechtbank heeft overwogen dat de minister het rapport aan de boeteoplegging ten grondslag heeft mogen leggen. Verder heeft de minister de producten op de website van [bedrijf A] terecht aangemerkt als geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, onder 1º, van de Gmw. De minister heeft terecht vastgesteld dat artikel 40, tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Gmw zijn overtreden. Ook heeft hij [appellante sub 1] terecht als overtreder van die bepalingen aangemerkt. Daarbij heeft de rechtbank van belang geacht dat [appellante sub 1] [bedrijf A] als handelsnaam gebruikt. Zij is verantwoordelijk voor de inhoud van de website van [bedrijf A]. Voorts heeft [appellante sub 1] de geneesmiddelen op de website in voorraad en levert zij die aan consumenten. De rechtbank volgt niet het betoog van [appellante sub 1] dat het bedrijf [bedrijf B] als overtreder had moeten worden aangemerkt. Uit de distributieovereenkomst tussen [appellante sub 1] en [bedrijf B] van 23 december 2015 volgt niet eenduidig dat [bedrijf B] op 1 januari 2016 verantwoordelijk is geworden voor de verkoop van de geneesmiddelen op de website.
Verder heeft de rechtbank overwogen dat de minister ter zitting heeft verklaard dat de berekening van de boetebedragen niet in overeenstemming is met de Beleidsregels. Het besluit van 4 mei 2017 is in zoverre gebrekkig. De rechtbank heeft aan de hand van de Beleidsregels de boetebedragen als volgt vastgesteld. De normbedragen voor overtreding van artikel 40, tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Gmw zijn onderscheidenlijk € 60.000,00 en € 150.000,00. Vanwege de korte duur van de overtreding en de omvang van het bedrijf van [appellante sub 1] bedragen de boetebedragen onderscheidenlijk 7/9- en 1/20-deel van de normbedragen. De rechtbank heeft aldus boetebedragen van onderscheidenlijk € 2.333,33 en € 5.833,33 vastgesteld en een boete van in totaal € 8.166,66.
Incidenteel hoger beroep
4. De minister betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat hij ter zitting bij de rechtbank heeft verklaard dat de berekening van de boetebedragen niet in overeenstemming is met de Beleidsregels. Op grond van een ter zitting aan zijn gemachtigde voorgelegd schema van de Beleidsregels is slechts verklaard dat de berekening van het boetebedrag niet juist lijkt te zijn. De rechtbank heeft de boete daarom ten onrechte verlaagd, aldus de minister.
4.1.
Bij de Beleidsregels is een wetspecifieke bijlage over de Gmw opgenomen. Het vaststellen van de hoogte van een boetebedrag vindt plaats door het volgen van het in die bijlage neergelegde stappenplan dat 8 stappen telt. In stap 3 wordt het voorlopig boetebedrag bepaald aan de hand van Schema B. Daarbij wordt het normbedrag voor een overtreding in de hoogste zwaartecategorie met 7/9 vermenigvuldigd indien er een of meer verlichtende omstandigheden van toepassing zijn of 8/9 indien er geen verlichtende en/of verzwarende omstandigheden van toepassing zijn.
Uit het proces-verbaal van de zitting bij de rechtbank volgt dat de gemachtigde van de minister heeft verklaard dat de hoogte van de boete onjuist is vastgesteld. Desgevraagd heeft de gemachtigde geantwoord dat de normbedragen volgens Schema B met 7/9 dienden te worden vermenigvuldigd in plaats van met 8/9. De rechtbank heeft de gemachtigde gevraagd of de minister dit gebrek zelf wil herstellen of de rechtbank wil verzoeken in zoverre zelf in de zaak te voorzien. De gemachtigde heeft hierop geantwoord dat dit aan het oordeel van de rechtbank wordt overgelaten. Omdat de minister niet aannemelijk heeft gemaakt dat het proces-verbaal in zoverre een onjuiste weergave bevat van hetgeen ter zitting is verklaard, is er geen grond voor het oordeel dat de rechtbank ten onrechte is uitgegaan van verklaringen die de gemachtigde niet zou hebben gedaan of kennelijk anders zou hebben bedoeld. De rechtbank heeft de boete daarom terecht verlaagd.
Het betoog faalt.
Hoger beroep
Overtreding van de Gmw
5. [appellante sub 1] betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat de minister het rapport aan de boete ten grondslag heeft mogen leggen. Het rapport is pas op 16 november 2016 opgemaakt, terwijl het onderzoek reeds in januari van dat jaar heeft plaatsgevonden. Verder heeft de rechtbank ten onrechte geoordeeld dat de minister haar terecht als overtreder heeft aangemerkt. Bij de aanvang van het onderzoek op 8 januari 2016 was zij niet meer verantwoordelijk voor de verkoop van de producten op de website. Op grond van de distributieovereenkomst met [bedrijf B] van 23 december 2015 was [bedrijf B] vanaf 1 januari 2016 daarvoor verantwoordelijk. In de aanhef van de distributieovereenkomst is 1 januari 2016 vermeld als datum waarop de overeenkomst ingaat. Dat in artikel 16.1 van die overeenkomst 1 januari 2017 is vermeld als datum waarop die overeenkomst in werking treedt, is een verschrijving. [appellante sub 1] stelt dat zij slechts de beheerder is van de website van [bedrijf A]. Dat zij alle kosten voor de website voor het jaar 2016 heeft betaald, zoals uit artikel 3.5 volgt, de producten op die website in voorraad heeft en levert en zij voorts [bedrijf A] als handelsnaam voert, maakt haar nog niet verantwoordelijk voor de inhoud van de website. Verder heeft de rechtbank de minister ten onrechte gelast € 168,00 aan het door [appellante sub 1] betaalde griffierecht aan haar te vergoeden. [appellante sub 1] stelt dat zij een hoger bedrag aan griffierecht heeft betaald.
5.1.
In het rapport zijn de bevindingen neergelegd van een inspectie van de website van [bedrijf A] op 8 januari 2016. Die inspectie heeft plaatsgevonden na een eerdere constatering dat [appellante sub 1] artikel 40, tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Gmw heeft overtreden. Daarvoor heeft [appellante sub 1] op 9 april 2015 een waarschuwing gekregen. In het rapport staat dat op de website de volgende producten te koop worden aangeboden: A23oxi, blaas en nieren, bloeddruk thee, NL. Essiac, artisjokblad, driekleurig viooltje, duivelsklauw, engelwortel, gemberwortel, heermoes, hortensia-wortel, ogentroost, paardebloem, salie, fijn, Sint Janskruid, en Go nutrition. Die producten zijn op de website direct te bestellen. Verder bevat de website een toelichting bij die producten. De inspecteur concludeert op grond van die toelichting dat de producten worden gepresenteerd als geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens. Uit de database van Eudrapharm volgt dat voor de geneesmiddelen geen handelsvergunningen zijn verleend. Verder staat in het rapport dat de suggesties op de website een met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument ontvankelijk zullen maken voor een aanbod tot aanschaf van de producten. Het op deze wijze aanbieden van de producten heeft kennelijk tot doel het gebruik van die producten te bevorderen, zodat vaststaat dat voor deze producten reclame wordt gemaakt als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder xx, van de Gmw.
5.2.
Een bestuursorgaan mag, onverminderd de eigen verantwoordelijkheid ten aanzien van het bewijs, in beginsel afgaan op de juistheid van de bevindingen in een op ambtseed of ambtsbelofte opgemaakt en ondertekend boeterapport, voor zover deze eigen waarnemingen van de opsteller van het boeterapport weergeven. De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat de omstandigheid dat het rapport pas na tien maanden na de inspectie op 8 januari 2016 is opgesteld niet betekent dat de minister dat rapport niet aan de boeteoplegging ten grondslag had mogen leggen, omdat geen rechtsregel daaraan in de weg staat.
5.3.
Het rapport vermeldt dat op de pagina "Bedrijfsgegevens" van de website het volgende was te lezen:
"[bedrijf A] (handelsnaam van [appellante sub 1])
BTW nr: […]
KVK nr.: […]
Bank: […]
Contact gegevens:
[bedrijf A]
[adres]
[postcode] [plaats]
Telefoon: […]
Email: […]"
Verder is uit een uittreksel van het handelsregister van de Kamer van Koophandel gebleken dat [bedrijf A] een handelsnaam is van [appellante sub 1]. Uit een betaalpagina van de website na een bestelling volgt dat de betaling plaatsvindt aan "[naam]", welke naam ook een handelsnaam is van [appellante sub 1]. Gelet op het vorenstaande heeft de minister ervan mogen uitgaan dat [appellante sub 1] ten tijde van de inspectie op 8 januari 2016 de producten via de website verkocht. [appellante sub 1] heeft niet aannemelijk gemaakt dat [bedrijf B] de website toen daadwerkelijk exploiteerde. Dat [appellante sub 1] met [bedrijf B] een distributieovereenkomst had gesloten, doet niet af aan de feitelijke situatie zoals die tijdens de inspectie is vastgesteld. De Afdeling onderschrijft het oordeel van de rechtbank dat de minister [appellante sub 1] terecht als overtreder heeft aangemerkt van artikel 40, tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Gmw.
5.4.
Het betoog faalt.
Gelijkheidsbeginsel
6. Voorts betoogt [appellante sub 1] dat de minister gelijke gevallen ten onrechte ongelijk behandelt.
6.1.
Over dit betoog heeft [appellante sub 1] ter zitting gesteld dat er niet is opgetreden tegen recente misstanden in de agrarische branche. De Afdeling ziet geen grond voor het oordeel dat de minister in strijd met het gelijkheidsbeginsel heeft gehandeld, reeds omdat het bij die misstanden niet gaat om de handhaving van de Gmw.
Griffierecht
7. Vaststaat dat de rechtbank niet € 168,00, maar € 333,00 aan griffierecht heeft geheven. De rechtbank heeft de minister derhalve ten onrechte gelast € 168,00 aan het door [appellante sub 1] betaalde griffierecht aan haar te vergoeden.
Het betoog slaagt.
Slotsom
8. Het incidenteel hoger beroep van de minister is ongegrond. Het hoger beroep van [appellante sub 1] is gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover de minister is gelast € 168,00 aan het door [appellante sub 1] betaalde griffierecht aan haar te vergoeden. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling de minister gelasten aan [appellante sub 1] het door haar betaalde griffierecht ten bedrage van € 333,00 voor de behandeling van het beroep te vergoeden.
9. Van proceskosten die voor vergoeding in aanmerking komen is niet gebleken.
Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State:
I. verklaart het hoger beroep gegrond;
II. verklaart het incidenteel hoger beroep ongegrond;
III. vernietigt de uitspraak van de rechtbank Gelderland van 13 december 2017 in zaak nr. 17/3077, voor zover de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is gelast € 168,00 aan het door [appellante sub 1] betaalde griffierecht aan haar te vergoeden;
IV. bevestigt de uitspraak voor het overige;
V. gelast dat de minister voor Medische Zorg en Sport aan [appellante sub 1] het door haar betaalde griffierecht ten bedrage van € 333,00 (zegge: driehonderddrieëndertig euro) voor de behandeling van het beroep en € 508,00 (zegge: vijfhonderdacht euro) voor de behandeling van het hoger beroep vergoedt.
Aldus vastgesteld door mr. C.J. Borman, voorzitter, en mr. J.E.M. Polak en mr. A.B.M. Hent, leden, in tegenwoordigheid van mr. K.S. Man, griffier.
w.g. Borman w.g. Man
voorzitter griffier
Uitgesproken in het openbaar op 12 december 2018
629.
BIJLAGE
Geneesmiddelenwet
Artikel 1
1. In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
[…];
b. geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:
1°. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2°. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3°. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen;
[…];
lll. handelsvergunning: een vergunning voor het in het handelsverkeer brengen van een geneesmiddel;
[…];
xx. reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe;
[…].
Artikel 40
1. […].
2. Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
Artikel 84
1. Reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, is verboden.
Artikel 101
1. Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 450.000 ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 18, 26, 27, 27a, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, eerste lid, 38a, tweede en vierde lid, 38b, eerste en tweede lid, 38c, 39, eerste lid, 39a, eerste lid, 40, 48, 49, 50, 61, 62, 64, 65, 66, 66a, 67, 67a, eerste lid, 69, eerste en tweede lid, 76a, eerste lid, 77a, 78, eerste en derde lid, 78a, eerste lid, 80, eerste en tweede lid, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 91, 92, 93, 94, 95, 96 of 122a.
Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS, zoals gewijzigd op 25 maart 2017
Bijlage Geneesmiddelenwet
Met deze bijlage is het mogelijk om, wanneer een beboetbare overtreding is geconstateerd, de hoogte van de boete per afzonderlijke overtreding vast te stellen.
Leeswijzer
• Indien bij de toelichting is aangegeven: SW (schriftelijke waarschuwing) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding het opleggen van een waarschuwing. Indien er sprake is van een bijzondere reden kan direct een bestuurlijke boete worden opgelegd. Dit zal dan gemotiveerd dienen te worden. Indien na het geven van een waarschuwing opnieuw een overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd wordt een bestuurlijke boete opgelegd
• Indien bij de toelichting is aangegeven DB (direct beboetbaar) dan is het uitgangspunt voor deze overtreding direct beboeten. Indien sprake is van een bijzondere reden kan in plaats van een boete een waarschuwing worden opgelegd.
• In de kolom ‘zwaarte categorie’ is met het aantal sterren de zwaarte van de overtreden bepaling van de Geneesmiddelenwet vastgesteld.
• Het ‘boetenorm bedrag’ is een in dit beleid vastgesteld boetebedrag passend bij de overtreding. Het boetenormbedrag is het uitgangspunt voor de berekening van het boetebedrag.
• Bij het invullen van schema B en E vallen verlichtende en verzwarende omstandigheden bij gelijke telling tegen elkaar weg.
Stap 1. Vaststelling zwaarte categorie van het overtreden voorschrift
Stap 1.
Stap 2. Ernst van de overtreding
In onderstaand schema A zijn diverse factoren genoemd die een rol kunnen spelen. Hieronder wordt uitleg gegeven.
1. Omvang van de overtreding.
Een voorbeeld van een grote omvang is het zonder vergunning afleveren van een vrachtwagen vol met geneesmiddelen, terwijl een kleine omvang in dit verband zou kunnen worden gezien als het ter hand stellen van een enkel doosje met geneesmiddelen met bijvoorbeeld minder dan 100 pillen. Het gaat hierbij om het aantal producten. Een ander voorbeeld is de omstandigheid dat een overtreder het normbedrag voor gastvrijheid overschrijdt met <25% = Klein, 25-50% = gemiddeld, >50% groot. (gunstbetoon)
2. Aard van het product.
Bij de aard van het product dient te worden bepaald of de betreffende overtreding is begaan met betrekking tot een gaat om een AV-, UAD-, UA- of UR-geneesmiddel.
3. Duur van de overtreding.
Hierbij kan worden gedacht aan een overtreding die een jaar heeft voortgeduurd (lang) of een overtreding die minder dan een maand heeft geduurd (kort).
4. Bereik van de overtreding.
Een geneesmiddel dat bijv. in een regionale krant of in één winkel/apotheek wordt aangeboden wordt als gemiddeld beoordeeld. Een geneesmiddel dat landelijk of per internet wordt aangeboden en/of verkocht wordt, wordt als groot/verzwarend beoordeeld. Indien er sprake is van gunstbetoon, kan punt vier overgeslagen worden. Punt vijf kan overgeslagen worden indien er geen sprake is van gunstbetoon.
Een keuze moet worden gemotiveerd. De bovengenoemde voorbeelden zijn niet limitatief.
Schema A
[…].
Stap 3. Bepalen voorlopig boetebedrag
Welk voorlopig boetebedrag is van toepassing op grond van stap 1 en 2? Voor het gebruik van onderstaand schema (B) geldt het volgende:
A Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing.
B Er zijn geen verlichtende en/of verzwarende omstandigheden van toepassing.
C Er zijn één of meer verzwarende omstandigheden van toepassing.
Schema B
Van toepassing
Stap 4. Verwijtbaarheid
Voor de verwijtbaarheid is het van belang om te bekijken of de overtreder pogingen heeft ondernomen om de overtreding te voorkomen dan wel te beëindigen. Ten aanzien van het beëindigen dient hierbij te worden gedacht aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding.
Schema C
[…].
Stap 5. Overige bijzondere omstandigheden
Het kan in sommige zaken voorkomen dat er bijzondere omstandigheden zijn die kunnen worden meegewogen in de bepaling van het boetebedrag. In schema D zijn enkele bijzondere omstandigheden opgenomen. Deze lijst is niet uitputtend bedoeld.
Schema D
[…]
Stap 6. Bepalen voorlopige boetebedrag
Naar aanleiding van de omstandigheden als bedoeld in stap 4 en 5 kan in schema E het (voorlopige) boetebedrag worden bepaald. Het vastgestelde bedrag bij stap 3 vormt hiervoor het vertrekpunt. Voor de bepaling van het voorlopige boetebedrag geldt het volgende:
A. Er zijn drie verlichtende omstandigheden van toepassing
B. Er zijn twee verlichtende omstandigheden van toepassing
C. Er is één verlichtende omstandigheid van toepassing
D. Er is/ zijn geen verlichtende omstandigheden van toepassing.
Schema E
[…]
Stap 7. Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Door de berekening in schema F wordt rekening gehouden met de vraag of de overtreder een natuurlijke persoon betreft, een natuurlijke persoon die een onderneming drijft of een rechtspersoon die een onderneming drijft. Daarnaast wordt er rekening gehouden met de grootte van die onderneming. Dit zorgt ervoor dat natuurlijke personen en rechtspersonen op evenredige wijze worden geraakt door de boete. De grootte van de onderneming van een natuurlijke persoon en een rechtspersoon wordt vastgesteld aan de hand van de hoeveelheid werkzame personen van een onderneming, zoals geregistreerd in het handelsregister van de Kamer van Koophandel. Indien dit gegeven niet uit het handelsregister blijkt, of indien de Minister reden heeft om aan te nemen dat de registratie in het handelsregister onjuist of niet langer actueel is, maakt de Minister gebruik van een inschatting van het aantal werkzame personen op basis van constateringen van de inspecteur zoals eigen waarneming tijdens inspectie of gegevens uit het jaarverslag.
Schema F
Stap 8. Recidive
Indien binnen vier jaar nadat een overtreding is geconstateerd opnieuw een tweede of volgende overtreding van dezelfde wettelijke norm wordt geconstateerd (recidive), wordt het bedrag bij een nieuwe boete verdubbeld. Recidive kan pas toegepast worden indien een eerdere maatregel onherroepelijk is geworden. Deze handelswijze wordt toegepast op iedere volgende overtreding binnen de recidivetermijn tot het maximale in de Geneesmiddelenwet vastgestelde boetebedrag.
Schema G
[…]