Uitspraak
200801378/1/H2.
Datum uitspraak: 28 juli 2010
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
I. de vennootschap naar Engels recht Actelion Registration Ltd., gevestigd te Londen, Verenigd Koninkrijk,
II. de besloten vennootschap Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V., gevestigd te Woerden,
appellanten,
tegen de uitspraak van de rechtbank 's-Gravenhage van 14 januari 2008 in zaken nrs. 06/9359 en 07/7682 in de gedingen tussen:
Actelion Registration en Actelion Pharmaceuticals
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
1. Procesverloop
Bij besluit van 28 augustus 2006 heeft de minister de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: de Rmg) voor de negentiende maal geactualiseerd (negentiende herijking). Hierbij heeft de minister onder meer maximumprijzen voor Tracleer (Bosentan) 62,5 mg filmomhulde tabletten en Tracleer (Bosentan) 125 mg filmomhulde tabletten vastgesteld.
Bij besluit van 23 augustus 2007 heeft de minister de bijlage bij de Rmg voor de eenentwintigste maal geactualiseerd (eenentwintigste herijking). Hierbij heeft de minister onder meer de maximumprijzen voor Tracleer (Bosentan) 62,5 mg filmomhulde tabletten en Tracleer (Bosentan) 125 mg filmomhulde tabletten opnieuw vastgesteld.
Bij uitspraak van 14 januari 2008, verzonden op 15 januari 2008, heeft de rechtbank het door Actelion Registration en Actelion Pharmaceuticals tegen het besluit van 28 augustus 2006 ingestelde beroep niet-ontvankelijk verklaard. Voorts heeft de rechtbank het door Actelion Registration tegen het besluit van 23 augustus 2007 ingestelde beroep niet-ontvankelijk en het door Actelion Pharmaceuticals tegen dat besluit ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak hebben Actelion Registration en Actelion Pharmaceuticals bij brief, bij de Raad van State per fax ingekomen op 22 februari 2008, hoger beroep ingesteld. De gronden van het hoger beroep zijn aangevuld bij brief van 4 augustus 2008.
De minister heeft een verweerschrift ingediend.
Bij brieven van 27 november 2008 en 30 maart 2009 hebben Actelion Registration en Actelion Pharmaceuticals verzocht de zaak voor onbepaalde tijd aan te houden.
Bij brief van 27 augustus 2009 heeft de minister opnieuw een verweerschrift ingediend.
Actelion Registration en Actelion Pharmaceuticals hebben een nadere reactie ingezonden.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 11 november 2009, waar Actelion Registration en Actelion Pharmaceuticals, vertegenwoordigd door mr. S.M. Wertwijn, advocaat te Amsterdam, en de minister, vertegenwoordigd door mr. R.G.T. van Wissen, zijn verschenen.
Na het sluiten van het onderzoek ter zitting heeft de Afdeling het onderzoek heropend. Er zijn desgevraagd inlichtingen ontvangen van de Algemene Pharmaceutische Bond te Brussel (hierna: de APB). Deze zijn aan partijen toegezonden.
Partijen hebben een reactie ingediend.
De Afdeling heeft de zaak opnieuw ter zitting behandeld op 30 maart 2010, waar Actelion Registration en Actelion Pharmaceuticals, vertegenwoordigd door mr. S.M. Wertwijn, advocaat te Amsterdam, en de minister, vertegenwoordigd door mr. R.G.T. van Wissen, zijn verschenen.
Na het sluiten van het onderzoek ter zitting heeft de Afdeling het onderzoek opnieuw heropend en bij brief van 12 april 2010 vragen gesteld aan de minister. Deze heeft geantwoord bij brief van 22 april 2010. Actelion Registration en Actelion Pharmaceuticals hebben bij brief van 11 mei 2010 een reactie ingediend.
Nadat partijen daartoe toestemming als bedoeld in artikel 8:57 van de Algemene wet bestuursrecht hebben verleend, heeft de Afdeling bepaald dat voortzetting van het onderzoek ter zitting achterwege blijft en het onderzoek gesloten.
2. Overwegingen
2.1. Ingevolge artikel 2, eerste lid, van de Wet geneesmiddelenprijzen (hierna: de WGP) kan bij ministeriële regeling voor een geneesmiddel waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van de minister door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. Op de voorbereiding van de regeling is afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb) van toepassing.
Ingevolge het tweede lid wordt voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel op basis van bij ministeriële regeling aan de te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, de Bondsrepubliek Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk per land in de daar geldende valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers.
Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels.
Indien voor een geneesmiddel de prijs van meer dan één verpakkingsgrootte is vermeld, wordt slechts in aanmerking genomen de prijs van de verpakking met de laagste prijs per eenheid product. Een vermelde prijs wordt voor zover nodig herleid tot een prijs voor de hoeveelheid die zal worden gehanteerd in de in het eerste lid bedoelde regeling.
Ingevolge het vijfde lid vindt vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel niet plaats indien slechts voor één van de in het tweede lid genoemde landen voor vergelijkbare geneesmiddelen een prijs is vermeld in de in het tweede lid bedoelde prijslijsten.
Ingevolge artikel 17, eerste lid, is in afwijking van artikel 8:2 van de Awb beroep mogelijk tegen een besluit tot vaststelling van een maximumprijs.
Ter uitvoering van artikel 2, tweede lid, van de WGP is de Regeling referentieprijslijsten geneesmiddelen (hierna: de Rrg) vastgesteld.
Ingevolge artikel 1 van deze regeling worden als algemeen aanvaarde prijslijsten bij de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen voor België, de Bondsrepubliek Duitsland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk aangewezen:
a. de prijslijst uitgegeven door de Algemene Pharmaceutische Bond (APB) te Brussel;
b. de prijslijst uitgegeven door de Informationsstelle für Artzneispezialitäten GmbH (IFA) te Frankfurt am Main;
c. de prijslijst uitgegeven door la Société d'Éditions Medico-pharmaceutiques S.A. te Parijs;
d. de prijslijst uitgegeven door de Chemist and Druggist, Miller Freeman Professional Ltd. te Tonbridge, Kent.
2.2. Actelion Registration is de registratiehouder van Tracleer 62,5 mg en Tracleer 125 mg filmomhulde tabletten. Actelion Pharmaceuticals is vertegenwoordiger van de registratiehouder en is verantwoordelijk voor de distributie en verkoop van Tracleer in Nederland.
Ten aanzien van de negentiende herijking
2.3. Actelion Registration en Actelion Pharmaceuticals betogen dat de rechtbank in de omstandigheid dat zij over het ontwerpbesluit met betrekking tot de negentiende herijking geen zienswijze hebben ingediend, ten onrechte aanleiding heeft gezien het door hen tegen het besluit van
28 augustus 2006 ingestelde beroep niet-ontvankelijk te verklaren. Zij voeren, samengevat weergegeven, aan dat de rechtbank heeft miskend dat zij in strijd met artikel 3:13, eerste lid, van de Awb geen persoonlijke kennisgeving van dat ontwerpbesluit hebben ontvangen, zodat het niet indienen van een zienswijze tegen dat besluit verschoonbaar is.
2.3.1. De rechtbank heeft met juistheid geoordeeld dat artikel 3:13 van de Awb niet van toepassing is, omdat de bijlage bij de Rmg dient te worden aangemerkt als een algemeen verbindend voorschrift dat niet tot één of meer belanghebbenden is gericht. Het besluit is vastgesteld op grond van artikel 2, eerste lid, van de WGP. Het bevat, anders dan Actelion Registration en Actelion Pharmaceuticals betogen, voor herhaalde toepassing vatbare, zelfstandige normen, nu in de bijlage is geregeld voor welke productgroepen een maximumprijs geldt en hoe hoog deze prijs is. Het besluit heeft externe werking, omdat voor ieder die betrokken is bij de handel in de betrokken geneesmiddelen de regel geldt dat niet een hogere prijs mag worden gevraagd dan de vastgestelde maximumprijs die is opgenomen in de bijlage bij deze regeling. Voorts is in artikel 17, eerste lid, van de WGP bepaald dat in afwijking van artikel 8:2 van de Awb beroep mogelijk is, zodat ook op grond daarvan moet worden aangenomen dat de wetgever de Regeling, waarvan de bijlage deel uitmaakt, als algemeen verbindend voorschrift heeft beschouwd.
Dat de minister aan vergunninghouders van geneesmiddelen waarvoor een maximumprijs is vastgesteld, een persoonlijke kennisgeving stuurt indien deze daarom hebben verzocht en de minister over hun gegevens beschikt, betekent niet dat Actelion Registration en Actelion Pharmaceuticals hieraan het vertrouwen konden ontlenen dat de minister ook hun een kennisgeving zou sturen, nu zij de minister daarom niet hadden verzocht.
2.3.2. Gelet hierop is het niet indienen van een zienswijze tegen het besluit van 28 augustus 2006 door Actelion Registration en Actelion Pharmaceuticals niet-verschoonbaar en heeft de rechtbank het door hen tegen het besluit van 28 augustus 2006 ingestelde beroep terecht niet-ontvankelijk verklaard.
Ten aanzien van de eenentwintigste herijking
2.4. Actelion Registration en Actelion Pharmaceuticals betogen terecht dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat Actelion Registration slechts een afgeleid belang heeft bij het besluit van 23 augustus 2007 en niet als belanghebbende in de zin van artikel 1:2, eerste lid, van de Awb kan worden aangemerkt. Actelion Registration heeft als registratiehouder van Tracleer voor de gehele Europese Unie een eigen en rechtstreeks belang bij de prijsvorming in Nederland van het geneesmiddel waarvan zij registratiehouder is. Daarbij is mede van belang dat de regeling waarin een maximumprijs voor Tracleer is opgenomen, van invloed kan zijn op maximumprijzen in andere landen binnen de Europese Unie.
2.5. Het hoger beroep is in zoverre gegrond. Nu het geschil in beroep inhoudelijk gelijk is aan dat in hoger beroep, zal de Afdeling het beroep van Actelion Pharmaceuticals tezamen met het hoger beroep van Actelion Registration bespreken.
2.6. De minister heeft maximumprijzen voor Tracleer filmomhulde tabletten vastgesteld op basis van algemeen aanvaarde prijslijsten uit de referentielanden, waaronder de prijslijst "Tarief voor Specialisten" (hierna: de TvS-lijst) van de APB.
2.7. De rechtbank heeft overwogen dat de minister bij het bepalen van een maximumprijs voor Tracleer het "Tarief voor ziekenhuizen" (hierna: de TvZ-lijst) van de APB terecht buiten beschouwing heeft gelaten. De prijzen op de TvZ-lijst kunnen niet zonder meer worden omgerekend naar apotheekinkoopprijzen, omdat een vaste omrekenfactor ontbreekt. Daarbij heeft de rechtbank van belang geacht dat, ook al moet worden aangenomen dat het in individuele gevallen mogelijk zou zijn de ziekenhuisinkoopprijzen om te rekenen naar apotheekinkoopprijzen, niet van de minister verlangd kan worden dat hij per individueel geneesmiddel een dergelijke omrekening maakt, wanneer niet een vaste rekenmethode voorhanden is.
2.8. Actelion Pharmaceuticals en Actelion Registration betogen dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat de minister bij het bepalen van een maximumprijs voor Tracleer de TvZ-lijst van de APB terecht buiten beschouwing heeft gelaten. In dit verband voeren zij aan, samengevat weergegeven, dat de rechtbank er ten onrechte van is uitgegaan dat Belgische ziekenhuizen prijsafspraken ten aanzien van Tracleer maken en dat dit geneesmiddel in zeer grote hoeveelheden ineens besteld wordt. Voorts voeren Actelion Pharmaceuticals en Actelion Registration aan dat de rechtbank heeft miskend dat op grond van de WGP slechts de prijs vermeld op de Belgische ziekenhuisprijslijst bepalend is voor de berekening van de Nederlandse maximumprijs en niet relevant is welke prijzen in België daadwerkelijk aan de ziekenhuisapotheken worden berekend. Ook heeft de rechtbank volgens Actelion Pharmaceuticals en Actelion Registration miskend dat een omrekenfactor beschikbaar is voor het omrekenen van de Belgische ziekenhuisprijzen naar apotheekinkoopprijzen. Ten slotte betogen zij dat de prijslijsten van de APB in België geen wettelijke basis hebben en daarom niet door de minister mogen worden gebruikt.
2.8.1. Het betoog van Actelion Pharmaceuticals en Actelion Registration dat de prijslijsten van de APB in België geen wettelijke basis hebben en dat de TvS-lijst daarom niet door de minister mag worden gebruikt, faalt. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (uitspraak van 9 februari 2001, zaak nrs. H01.99.0096, H01.99.0142, H01.99.0676, 199900687, 199902165, 200000371, 200000565, 200001705, www.rechtspraak.nl, LJN: AA 9961), is uitgangspunt bij de vaststelling van de maximumprijs van een geneesmiddel, dat het vergelijkbare middel in een referentieland bij de prijsberekening wordt betrokken, indien het op de referentielijst voorkomt. In artikel 1, aanhef en onder a, van de Rrg is de prijslijst uitgegeven door de APB als referentielijst aangewezen. De minister mag bij het bepalen van de maximumprijs de prijslijsten van de APB betrekken.
2.8.2. De APB geeft zowel de TvS-lijst als de TvZ-lijst uit. In artikel 1, aanhef en onder a, van de Rrg is geen nadere aanduiding van die prijslijst gegeven, zodat uit het oogpunt van rechtszekerheid ervan moet worden uitgegaan dat zowel de TvS-lijst als de TvZ-lijst zijn aangewezen als referentieprijslijst en dat de minister in beginsel beide prijslijsten moet gebruiken bij het vaststellen van maximumprijzen, tenzij uit de Rrg zou voortvloeien dat een prijslijst niet kan worden gebruikt.
2.8.3. De APB heeft bij zijn inlichtingen vermeld dat zowel op basis van de prijs-buiten-bedrijf als op basis van de prijs voor gehospitaliseerde patiënten en op basis van de prijs voor ambulante patiënten een apotheekinkoopprijs kan worden bepaald. Voor het middel Tracleer kan de apotheekinkoopprijs worden berekend op basis van de prijs per eenheid voor een gehospitaliseerde patiënt, vermenigvuldigd met het aantal eenheden per verpakking, aldus de APB.
Uit de door de minister bij brief van 22 april 2010 gegeven antwoorden op door de Afdeling gestelde vragen blijkt dat ook de minister niet betwist dat de bedragen die zijn vermeld op de TvZ-lijst, kunnen worden teruggerekend tot apotheekinkoopprijzen. Het standpunt van de minister dat de TvZ-lijst niettemin niet bruikbaar is, omdat de daarop vermelde bedragen niet met behulp van een vaste omrekenfactor kunnen worden teruggerekend, kan niet worden gevolgd. In artikel 2, tweede lid, van de WGP noch in de totstandkomingsgeschiedenis daarvan is voor dat standpunt een aanknopingspunt te vinden. In artikel 2 van de WGP is bepaald dat de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen in een referentieland worden omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels. In de memorie van toelichting bij de WGP (Kamerstukken, 24 266, nr. 3, blz. 15) is vermeld dat "De berekening van de maximumprijzen wordt gebaseerd op de prijzen van geneesmiddelen zoals deze voorkomen op algemeen aanvaarde prijslijsten in de referentielanden. Deze prijslijsten geven hetzij de apotheekinkoopprijs weer, hetzij een andere prijs die via eenduidige wettelijke regelingen tot de apotheekinkoopprijs is te herleiden." Naar het oordeel van de Afdeling kan hieruit slechts worden afgeleid dat de apotheekverkoopprijs moet zijn te herleiden tot apotheekinkoopprijs. Uit artikel 2 van de WGP noch uit de totstandkomingsgeschiedenis ervan volgt dat sprake moet zijn van een vaste omrekenfactor. Nu uit de inlichtingen van de APB blijkt dat de prijs is om te rekenen naar een apotheekinkoopprijs, zij het niet met een vaste omrekenfactor, bestaat geen grond voor het oordeel dat de TvZ-lijst in zoverre niet bruikbaar is.
Het standpunt van de minister dat, gelet op het grote aantal geneesmiddelen dat hij dient te beoordelen, niet van hem kan worden gevergd dat hij per geneesmiddel een dergelijke omrekening maakt, leidt niet tot een ander oordeel. De minister had naar aanleiding van de door Actelion Pharmaceuticals en Actelion Registration ingediende zienswijze kunnen en derhalve dienen te onderzoeken, of de op de TvZ-lijst vermelde prijzen voor Tracleer naar apotheekinkoopprijzen kunnen worden teruggerekend.
2.8.4. Anders dan de minister betoogt, betekent het feit dat in de TvZ-lijst alleen van de referentieverpakking de prijs per eenheid product is vermeld, niet dat de TvZ-lijst om die reden niet bruikbaar is. Uit artikel 2, tweede lid, van de WGP volgt slechts dat wordt uitgegaan van de verpakking met de laagste prijs per eenheid product, indien voor een geneesmiddel de prijs van meer dan één verpakking is vermeld. Uit deze bepaling kan niet worden afgeleid dat, in geval slechts van de referentieverpakking de prijs per eenheid product bekend is, de lijst reeds daarom niet kan worden gebruikt.
2.8.5. Gelet hierop heeft de minister niet in strijd met artikel 1, aanhef en onder a, van de Rrg de TvZ-lijst buiten beschouwing mogen laten bij het vaststellen van de maximumprijs voor Tracleer. Het betoog van Actelion Pharmaceuticals en Actelion Registration slaagt.
2.9. De hoger beroepen van Actelion Pharmaceuticals en Actelion Registration zijn gegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden vernietigd, voor zover daarbij het beroep van Actelion Registration tegen het besluit van 23 augustus 2007 niet-ontvankelijk is verklaard en het beroep van Actelion Pharmaceuticals tegen dat besluit ongegrond is verklaard. Doende hetgeen de rechtbank zou behoren te doen, zal de Afdeling de beroepen van Actelion Pharmaceuticals en Actelion Registration tegen het besluit van 23 augustus 2007 van de minister alsnog gegrond verklaren en dat besluit vernietigen wegens strijd met artikel 1 van de Rrg en artikel 3:2 van de Algemene wet bestuursrecht, voor zover hij daarbij maximumprijzen voor Tracleer (Bosentan) 62,5 mg filmomhulde tabletten en Tracleer (Bosentan) 125 mg filmomhulde tabletten heeft vastgesteld.
2.10. De minister dient op na te melden wijze in de proceskosten te worden veroordeeld.
3. Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
Recht doende in naam der Koningin:
I. verklaart het hoger beroep gegrond;
II. vernietigt de uitspraak van de rechtbank 's-Gravenhage van 14 januari 2008 in zaken nrs. 06/9359 en 07/7682 voor zover daarbij het beroep van de vennootschap naar Engels recht Actelion Registration Ltd tegen het besluit van 23 augustus 2007 niet-ontvankelijk is verklaard en het beroep van de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. tegen dat besluit ongegrond is verklaard;
III. verklaart de bij de rechtbank tegen het besluit van 23 augustus 2007 ingestelde beroepen gegrond;
IV. vernietigt het besluit van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 23 augustus 2007, kenmerk CIBG/Farmatec-JZ 2791943, voor zover daarbij maximumprijzen voor Tracleer (Bosentan) 62,5 mg filmomhulde tabletten en Tracleer (Bosentan) 125 mg filmomhulde tabletten zijn vastgesteld;
V. veroordeelt de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport tot vergoeding van bij de vennootschap naar Engels recht Actelion Registration Ltd en de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. in verband met de behandeling van het beroep en het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 1.288,00 (zegge: twaalfhonderdachtentachtig euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;
VI. gelast dat de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan de vennootschap naar Engels recht Actelion Registration Ltd en aan de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V. het door hen betaalde griffierecht ten bedrage van € 1.436,00 (zegge: veertienhonderdzesendertig euro) voor de behandeling van het beroep en het hoger beroep vergoedt.
Aldus vastgesteld door mr. P. van Dijk, voorzitter, en mr. W. Konijnenbelt en mr. A.W.M. Bijloos, leden, in tegenwoordigheid van mr. M.R. Poot, ambtenaar van Staat.
w.g. Van Dijk w.g. Poot
voorzitter ambtenaar van Staat
Uitgesproken in het openbaar op 28 juli 2010
362.