Uitspraak
200905160/1/H3.
Datum uitspraak: 28 april 2010
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op de hoger beroepen van:
1. de stichting Stichting Centraal Bureau Drogisterij en Parfumeriebedrijven (hierna: het CBD), gevestigd te Maarssen, en de vereniging Vereniging FaCo Formuledeelnemers (hierna: FaCo), gevestigd te Diemen,
2. de besloten vennootschappen met beperkte aansprakelijkheid Bayer B.V., gevestigd te Mijdrecht, gemeente De Ronde Venen, Procter & Gamble Nederland B.V., gevestigd te Rotterdam, Novum Pharma B.V., gevestigd te Noordwijk, en Daro B.V., gevestigd te Rogat, gemeente Meppel, (hierna tezamen: Bayer e.a.)
appellanten,
tegen de uitspraak van de rechtbank Utrecht van 4 juni 2009 in de zaken nrs. 09/410, 09/411, 09/353, 09/520, 09/549, 09/567, 09/456, 09/511, 09/352 en 09/381 in het geding tussen:
het CBD en FaCo en Bayer e.a.
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen.
1. Procesverloop
Bij onderscheiden brieven van 17 juli 2008 is namens het College aan de houders van de desbetreffende handelsvergunningen, waaronder Bayer e.a, medegedeeld dat het College heeft besloten om het voornemen tot indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel om te zetten in een definitief besluit.
Bij onderscheiden besluiten van 18 december 2008 heeft het College de door het CBD en FaCo en door Bayer e.a. daartegen gemaakte bezwaren gedeeltelijk gegrond en voor het overige ongegrond verklaard en de besluiten tot indeling van de geneesmiddelen als UA-geneesmiddel onder wijziging van de datum van inwerkingtreding gehandhaafd.
Bij uitspraak van 4 juni 2009, verzonden op dezelfde dag, heeft de rechtbank, voor zover thans van belang, de door het CBD en FaCo en Bayer e.a. daartegen ingestelde beroepen gegrond verklaard, die besluiten vernietigd en het College opgedragen om binnen zes weken na verzending van de uitspraak een nieuw besluit op de door het CBD en Faco en Bayer e.a. gemaakte bezwaren te nemen. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak hebben het CBD en FaCo bij brief, bij de Raad van State ingekomen op 14 juli 2009, en Bayer e.a. bij brief, bij de Raad van State ingekomen op 15 juli 2009, hoger beroep ingesteld. Het CBD en FaCo en Bayer e.a. hebben hun hoger beroepen aangevuld bij onderscheiden brieven van 4 september 2009.
Bij besluit van 2 juli 2009, verzonden op 29 september 2009, heeft het College, opnieuw beslissend op de door het CBD en FaCo en Bayer e.a. gemaakte bezwaren, die bezwaren gedeeltelijk gegrond en voor het overige ongegrond verklaard en de besluiten tot indeling van de geneesmiddelen als UA-geneesmiddel onder wijziging van de motivering en de datum van inwerkingtreding gehandhaafd.
Het College heeft een verweerschrift ingediend.
Het CBD en FaCo en Bayer e.a. hebben reacties ingediend op het besluit van 2 juli 2009.
Het College heeft nadere stukken ingediend. Deze zijn aan de andere partijen toegezonden.
Bayer e.a. hebben een nadere reactie ingediend.
Het College heeft een reactie ingediend.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 15 maart 2010, waar het CBD en FaCo, vertegenwoordigd door mr. L.E.J. Korsten en mr. M. van Wanroij, beiden advocaat te Amsterdam, [directeur] van het CBD, en drs. J. van Lisser, adviseur, Bayer e.a., vertegenwoordigd door mr. K. van Lessen Kloeke, advocaat te Rotterdam, en [werknemer], werkzaam bij Bayer, en het College, vertegenwoordigd door mr. A.B. van Rijn, advocaat te Den Haag, dr. H.G.M. Leufkens, voorzitter van het College, en mr. D.S. Slijkerman, drs. A.I.M. Wesseling, drs. P.M. Prent en S.H. Fenzki, allen werkzaam bij het College, zijn verschenen.
2. Overwegingen
2.1. Ingevolge artikel 28 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap (hierna: het EG-Verdrag), thans artikel 34 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: het VWEU), zijn kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen de lidstaten verboden.
Ingevolge artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, vormt voormelde bepaling geen beletsel voor verboden of beperkingen van invoer, uitvoer of doorvoer, welke gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de openbare zedelijkheid, de openbare orde, de openbare veiligheid, de gezondheid en het leven van personen, dieren of planten, het nationaal artistiek historisch en archeologisch bezit of uit hoofde van bescherming van de industriële en commerciële eigendom. Deze verboden of beperkingen mogen echter geen middel tot willekeurige discriminatie noch een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten vormen.
Ingevolge artikel 1, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet (hierna: de Gmw), voor zover thans van belang, wordt in deze wet en de daarop berustende bepalingen verstaan onder:
a-r. (…);
s. UR-geneesmiddel: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld;
s.1. UA-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept en uitsluitend in een apotheek ter hand mag worden gesteld;
t. UAD-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept, doch uitsluitend in een apotheek of een verkooppunt onder toezicht van een drogist ter hand mag worden gesteld, niet zijnde een UA-geneesmiddel;
u. AV-geneesmiddel: een geneesmiddel dat zonder recept ook buiten een apotheek of een verkooppunt onder toezicht van een drogist ter hand mag worden gesteld;
v-ppp. (…);
qqq. drogist: degene die in het bezit is van een aan hem uitgereikt getuigschrift voor drogist dat is afgegeven door een door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aangewezen organisatie;
rrr. assistent-drogist: degene die in het bezit is van een aan hem uitgereikt getuigschrift voor assistent-drogist dat is afgegeven door de in onderdeel qqq bedoelde organisatie.
Ingevolge artikel 40, eerste lid, voor zover thans van belang, is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van het College, verleend krachtens hoofdstuk 4 van deze wet.
Ingevolge artikel 56 neemt het College bij de verlening van een handelsvergunning tevens een besluit over de indeling van een geneesmiddel. Een geneesmiddel wordt in een van de volgende categorieën ingedeeld:
a. UR-geneesmiddel;
b. UA-geneesmiddel;
c. UAD-geneesmiddel;
d. AV-geneesmiddel.
Ingevolge artikel 58, eerste lid, besluit het College tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is.
Ingevolge het derde lid besluit het College tot indeling van een geneesmiddel als UAD-geneesmiddel indien het niet voor indeling als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel in aanmerking komt.
Ingevolge het vijfde lid, eerste volzin, worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld ter zake van de criteria aan de hand waarvan het College besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel of als AV-geneesmiddel.
Ingevolge artikel 59, eerste lid, neemt het College, met inachtneming van de criteria, bedoeld in de artikelen 57 en 58, opnieuw een besluit met betrekking tot de indeling van een geneesmiddel indien aan het College uit nieuwe gegevens die te zijner kennis zijn gebracht, is gebleken dat de indeling moet worden gewijzigd.
Ingevolge het vierde lid wordt, indien het College, anders dan op verzoek van de houder van de handelsvergunning, de indeling van een geneesmiddel wil wijzigen, het besluit tot wijziging van de indeling niet genomen dan nadat de houder van de handelsvergunning, binnen een door het College aangegeven termijn, het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend, heeft aangepast aan de nieuwe indeling.
Ingevolge artikel 61, eerste lid, voor zover thans van belang, is het een ieder verboden UR-geneesmiddelen of UA-geneesmiddelen ter hand te stellen, met uitzondering van:
a. apothekers die hun beroep in een apotheek uitoefenen;
b-c. (…).
Ingevolge artikel 62, eerste lid, voor zover thans van belang, is het een ieder verboden UAD-geneesmiddelen ter hand te stellen, met uitzondering van:
a. apothekers die in een apotheek werken;
b-c. (…);
d. drogisten.
Ingevolge het tweede lid dient degene die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verricht en in dat kader door de in het eerste lid, onder d, bedoelde personen UAD-geneesmiddelen ter hand laat stellen, verantwoorde zorg aan te bieden. Onder het aanbieden van verantwoorde zorg wordt in ieder geval verstaan dat:
a. de terhandstelling geschiedt onder verantwoordelijkheid en onder toezicht van een drogist;
b. degene aan wie een UAD-geneesmiddel ter hand wordt gesteld, op duidelijke wijze wordt ingelicht over hetgeen hij redelijkerwijze moet weten over de aard en het doel van het geneesmiddel en de te verwachten gevolgen en risico's daarvan voor zijn gezondheid, tenzij hij te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben;
c. uitsluitend een drogist of een assistent-drogist de in onderdeel b bedoelde voorlichting mag geven, en
d. in het verkooppunt voldoende drogisten en assistent-drogisten aanwezig zijn die klanten deze voorlichting kunnen geven.
Ingevolge artikel 77, eerste lid, voor zover thans van belang, draagt de houder van de handelsvergunning bij aan de bewaking van de geneesmiddelen waarop de vergunning betrekking heeft, door:
a. het systematisch verzamelen, registreren, ordenen en beheren van gegevens over alle vermoedelijke bijwerkingen die ter kennis komen van hem en degenen die in dienst van of ten behoeve van zijn onderneming werken;
b. (…);
c. het melden van bijwerkingen aan het Europees Geneesmiddelenbureau, het College of de desbetreffende bevoegde autoriteit van een andere lidstaat;
d. (…).
Ingevolge het derde lid, voor zover thans van belang, worden meldingen van alle bijwerkingen door de houder van de handelsvergunning in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij het College ingediend.
Ingevolge artikel 117, vierde lid, voor zover thans van belang, worden de inschrijvingen in een register, als bedoeld in artikel 3 van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening (hierna: de WOG), die vóór de inwerkingtreding van deze wet zijn geschied, voor de toepassing van deze wet gelijkgesteld met handelsvergunningen.
Ingevolge artikel 4.1 van de Regeling Geneesmiddelenwet (hierna: de Regeling) besluit het College tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel indien:
a. hij bewaking van het gebruik van het geneesmiddel door een apotheekhoudende noodzakelijk acht in verband met de kans op belangrijke interacties met andere geneesmiddelen of op belangrijke bijwerkingen,
b. voorlichting of begeleiding noodzakelijk is bij de terhandstelling, bestaande uit het geven van informatie over het geneesmiddel, onderscheidenlijk het geven van advies over de juiste keuze en een goed en veilig gebruik van het geneesmiddel, of
c. toezicht op het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik.
2.2. De rechtbank heeft de bij haar bestreden besluiten wegens het ontbreken van een deugdelijke motivering en een zorgvuldige voorbereiding vernietigd. Daarbij heeft zij - samengevat - overwogen dat het College onvoldoende inzichtelijk heeft gemaakt dat het in de zin van artikel 58, eerste lid, van de Gmw noodzakelijk is om dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen in te delen als UA-geneesmiddel. Voorts heeft zij overwogen dat het College onvoldoende heeft gemotiveerd dat de bij deze besluiten gegeven termijn van zes weken een redelijke termijn is voor het aanpassen van de aan de desbetreffende handelsvergunningen ten grondslag liggende dossiers en voor het opgebruiken en uitverkopen van de geneesmiddelen in de oude verpakkingen.
2.3. De hoger beroepen richten zich niet tegen de gegrondverklaring van de bij de rechtbank ingestelde beroepen en de vernietiging van de besluiten van 18 december 2008. Het CBD en FaCo betwisten de uitspraak van de rechtbank, voor zover zij daarbij heeft nagelaten om, zelf in de zaak voorziend, de bezwaren tegen de brieven van 17 juli 2008 niet-ontvankelijk te verklaren. Zij betwisten voorts, evenals Bayer e.a., de overwegingen waarin door hen aangevoerde gronden zijn verworpen.
2.4. Het CBD en FaCo betogen allereerst dat de rechtbank heeft miskend dat de besluiten tot indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel, waarop de brieven van 17 juli 2008 duiden, niet bestaan en dat de daartegen gemaakte bezwaren derhalve niet-ontvankelijk verklaard hadden moeten worden. Zij voeren daartoe aan dat zo veel onduidelijkheid bestaat over de totstandkoming van deze besluiten, dat niet aangenomen had mogen worden dat deze daadwerkelijk zijn genomen. Zo heeft Slijkerman gesteld dat het College de besluiten op 17 juli 2008 heeft genomen, terwijl een andere werknemer van het College, dr. R.T.W. Meijer, heeft gesteld dat de besluiten een dag eerder zijn genomen. Deze medewerkers hebben daarnaast gesteld dat de besluiten door het College zelf zijn genomen, hetgeen echter niet blijkt uit notulen of enig ander stuk, en dat de besluiten in mandaat door de medewerker drs. A.P.H. van Gompel zijn ondertekend, hetgeen haaks staat op de in beroep door het College geuite stelling dat Van Gompel de besluiten in mandaat heeft genomen, aldus het CBD en FaCo.
2.4.1. In de brieven van 17 juli 2008 is het volgende vermeld:
"In zijn brief van 29 april jl. heeft het College u medegedeeld voornemens te zijn dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen in te delen als UA-geneesmiddel.
Naar aanleiding van dit voornemen heeft het College u als belanghebbende in de gelegenheid gesteld uw zienswijze naar voren te brengen. U heeft hiervan gebruik gemaakt en uw zienswijze schriftelijk toegelicht. In de bijlage treft u de reactie van het College aan.
Na overweging van het ontvangen commentaar heeft het College besloten het voornemen dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen in te delen als UA-geneesmiddel om te zetten in een definitief besluit. U ontvangt derhalve gewijzigde handelsvergunningen.
Op grond van artikel 7:1 van de Algemene wet bestuursrecht kan degene wiens belang rechtstreeks bij onderhavig besluit is betrokken daartegen binnen 6 weken na de dag waarop het besluit bekend is gemaakt, een bezwaarschrift indienen bij het bestuursorgaan dat het besluit heeft genomen. Een dergelijk bezwaarschrift dient u te zenden aan het College ter beoordeling van geneesmiddelen."
Deze tekst kan niet anders worden begrepen dan dat beslissingen zijn genomen tot indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel. De brieven zijn namens het College ondertekend door Van Gompel. Blijkens deze wijze van ondertekening zijn de beslissingen hetzij in mandaat namens het College door Van Gompel genomen, hetzij door het College zelf genomen en in mandaat door Van Gompel ondertekend. Ingevolge het mandaatbesluit van het College van 31 januari 2008 was Van Gompel bevoegd om namens het College besluiten tot verlening of wijziging van een handelsvergunning te nemen en te ondertekenen. Voor zover dit mandaat ontoereikend was om besluiten omtrent de indeling van de geneesmiddelen te nemen of te ondertekenen, is dit niet een gebrek op grond waarvan geoordeeld moet worden dat de brieven van 17 juli 2008 niet een publiekrechtelijke rechtshandeling behelzen, als bedoeld in artikel 1:3, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb). Voorts is dit mogelijke gebrek bij de besluiten op bezwaar van 18 december 2008 hersteld, aangezien niet in geschil is dat die door het College zelf zijn genomen. Voor zover onduidelijkheid bestaat over de datum waarop de besluiten zijn genomen en over het soort mandaat dat daarbij is toegepast, laat dat evenzeer onverlet dat besluiten tot indeling van voormelde geneesmiddelen als UA-geneesmiddel zijn genomen. Deze besluiten bestonden in ieder geval op 17 juli 2008, temeer nu bij de brieven van die dag gewijzigde handelsvergunningen zijn gevoegd waarin ten aanzien van de geneesmiddelen de afleverstatus "uitsluitend apotheek" is vermeld. Het betoog faalt.
2.5. Het CBD en FaCo betogen voorts, evenals Bayer e.a., dat de rechtbank ten onrechte heeft overwogen dat het in de besluiten van 18 december 2008 vermelde "Advies wijziging kanalisatie-status van dextromethorfan" geen op de zaak betrekking hebbend stuk is dat ingevolge artikel 7:4, tweede lid, van de Awb voorafgaand aan het horen in de bezwaarprocedure voor hen ter inzage had moeten worden gelegd. Voorts heeft de rechtbank volgens hen miskend dat het College naast dit advies nog andere op de zaak betrekking hebbende stukken in strijd met die bepaling eerst in beroep heeft verstrekt. Volgens Bayer e.a. heeft de rechtbank daarnaast miskend dat, gezien de verwijzingen in het in beroep ingediende verweerschrift en in de overige door het College in beroep ingediende stukken, er nog andere op de zaak betrekking hebbende stukken zijn die het College ook in beroep niet heeft verstrekt.
2.5.1. De rechtbank heeft de bij haar bestreden besluiten vernietigd en het College opgedragen om opnieuw op de door het CBD en FaCo en Bayer e.a. gemaakte bezwaren te beslissen. Het College heeft tegen deze uitspraak geen hoger beroep ingesteld en bij het besluit van 2 juli 2009 opnieuw op de door het CBD en FaCo en Bayer e.a. gemaakte bezwaren beslist. Het CBD en FaCo en Bayer e.a. hebben voor het nemen van dat nieuwe besluit op bezwaar kennis kunnen nemen van voormeld advies en de overige eerst in beroep verstrekte stukken en daarop kunnen reageren. Daarnaast heeft de Afdeling hun zienswijze op deze stukken kunnen betrekken bij de beoordeling van dat besluit, dat ingevolge de artikelen 6:18, eerste lid, en 6:19, eerste lid, van de Awb, gelezen in verbinding met artikel 6:24, mede voorwerp is van dit geding. Onder deze omstandigheden hebben het CBD en FaCo en Bayer e.a. geen belang bij een oordeel van de Afdeling omtrent de wijze waarop de rechtbank voormelde aan artikel 7:4, tweede lid, van de Awb ontleende beroepsgronden heeft behandeld. Een dergelijk belang hebben zij evenmin voor zover het gaat om de gegevens die in het in beroep ingediende verweerschrift en in de overige door het College in beroep ingediende stukken zijn vermeld, doch niet afzonderlijk zijn verstrekt. Het betreft openbare gegevens, namelijk gegevens van het Trimbos-instituut over misbruik van dextromethorfan, een artikel uit het Geneesmiddelenbulletin en door het College bekendgemaakte samenvattingen van de kenmerken van geneesmiddelen. Derhalve geldt ook voor deze gegevens dat het CBD en FaCo en Bayer e.a. daarvan kennis hebben kunnen nemen en daarop hebben kunnen reageren voor het nemen van het besluit van 2 juli 2009 en dat de Afdeling hun zienswijze daarop heeft kunnen betrekken bij de beoordeling van dat besluit.
2.6. Het CBD en FaCo en Bayer e.a. betogen verder dat de rechtbank heeft miskend dat de in bezwaar gehandhaafde besluiten tot indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel een wettelijke grondslag ontberen. Zij wijzen er in dat verband op dat het College bij het Besluit indeling zelfzorggeneesmiddelen (hierna: het Biz) deze geneesmiddelen met ingang van 1 juli 2007 als UAD-geneesmiddel heeft ingedeeld. De in bezwaar gehandhaafde besluiten houden een ambtshalve wijziging van deze indeling in. Ingevolge artikel 59, eerste lid, van de Gmw mag het College de indeling van een geneesmiddel slechts wijzigen, indien nieuwe gegevens bekend zijn geworden, die tot wijziging van de indeling nopen. Nu het College de wijziging van de indeling van voormelde geneesmiddelen niet of nauwelijks heeft gebaseerd op gegevens die na de vaststelling van het Biz bekend zijn geworden, biedt artikel 59, eerste lid, van de Gmw daarvoor geen grondslag, aldus het CBD en FaCo en Bayer e.a. Voor zover het Biz tot een voorlopige indeling strekt en de in bezwaar gehandhaafde besluiten tot een definitieve indeling van de geneesmiddelen, voeren Bayer e.a. aan dat de Gmw en de daarbij geïmplementeerde Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Pb EU 2001 L 311/67; hierna: de Richtlijn) dergelijke rechtsfiguren niet kennen.
2.6.1. Met ingang van 1 juli 2007 is de Gmw in werking getreden en is de WOG ingetrokken. Ingevolge artikel 3, vierde lid, van de WOG was het verboden om geneesmiddelen in het handelsverkeer te brengen indien deze niet door het College waren geregistreerd. Dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen zijn vóór de inwerkingtreding van de Gmw geregistreerd op voet van artikel 3, eerste tot en met derde lid, van de WOG. Ingevolge artikel 117, vierde lid, van de Gmw worden deze registraties gelijkgesteld met handelsvergunningen in de zin van artikel 40 van de Gmw.
2.6.2. Wat de toegestane vormen van aflevering van geneesmiddelen betreft, gold onder de WOG een andere categorisering dan thans onder de Gmw. Sedert de intrekking van het Besluit U.A.-geneesmiddelen met ingang van 1 januari 1996 bestond slechts één categorie van niet-receptplichtige geneesmiddelen, de zogenoemde zelfzorggeneesmiddelen, waartoe dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen behoorden. Ingevolge de artikelen 2 en 2f van de WOG mochten zelfzorggeneesmiddelen, behalve door apothekers, in beginsel slechts door drogisten worden afgeleverd.
2.6.3. De Gmw bevat geen overgangsregeling ten aanzien van de afleverstatus van zelfzorggeneesmiddelen die reeds op grond van de WOG zijn geregistreerd. Bij de parlementaire behandeling van het wetsvoorstel inzake de Gmw heeft de minister in dat verband opgemerkt dat er geen reden was om deze geneesmiddelen van de in artikel 56 van de Gmw voorziene indeling uit te zonderen, omdat anders twee verschillende regimes naast elkaar zouden bestaan, hetgeen voor de consument een onoverzichtelijke situatie zou opleveren. Deze geneesmiddelen dienden derhalve opnieuw te worden ingedeeld overeenkomstig het in artikel 56 van de Gmw neergelegde onderscheid tussen UA-, UAD- en AV-geneesmiddelen, aldus de minister (Kamerstukken I 2006/07, 29 359, D, blz. 14).
Bij het op 6 juni 2007 bekendgemaakte Biz heeft het College besloten om de op grond van de WOG geregistreerde zelfzorggeneesmiddelen met ingang van de inwerkingtreding van de Gmw standaard in te delen als UAD-geneesmiddel. Daarbij heeft het College medegedeeld dat het nog nader zal onderzoeken of bepaalde UAD-geneesmiddelen vanwege medicatiebewaking als UA-geneesmiddel moeten worden ingedeeld.
2.6.4. Bij gebreke van een overgangsregeling ter zake moesten alle op grond van de WOG geregistreerde zelfzorggeneesmiddelen ten tijde van de inwerkingtreding van de Gmw opnieuw door het College zijn ingedeeld. Daartoe diende het College, gelet op artikel 58, eerste lid, van de Gmw, ten aanzien van elk van deze geneesmiddelen te onderzoeken of het uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is om de verkoop ervan voor te behouden aan apothekers, in welk geval het geneesmiddel als UA-geneesmiddel ingedeeld zou moeten worden. De Afdeling acht het aannemelijk dat het College, zoals het in zijn verweerschrift en ter zitting heeft uiteengezet, niet in staat was om voor de inwerkingtreding van de Gmw het vereiste onderzoek ten aanzien van alle op grond van de WOG geregistreerde zelfzorggeneesmiddelen op zorgvuldige wijze te volbrengen. Dit geldt temeer, nu de categorie UA pas bij de vierde nota van wijziging van 17 maart 2006 (Kamerstukken II 2005/06, 29 359, nr. 75) definitief in het wetsvoorstel inzake de Gmw is opgenomen. Het belang van de rechtszekerheid vergde evenwel dat bij de inwerkingtreding van de Gmw duidelijkheid zou bestaan omtrent de afleverstatus van de reeds op grond van de WOG geregistreerde zelfzorggeneesmiddelen binnen het nieuwe stelsel van de Gmw. De bij het Biz vastgestelde standaardindeling van deze geneesmiddelen als UAD-geneesmiddel kan onder de werking van de Gmw niet anders worden geduid dan als een besluit tot indeling, als bedoeld in artikel 58, derde lid, van die wet. In het licht van hetgeen hiervoor is overwogen, kwam dit besluit in wezen neer op het vooralsnog laten voortbestaan van de afleverstatus die zij onder de WOG hadden. Deze standaardindeling was een overgangsrechtelijke voorziening en kan niet worden beschouwd als het resultaat van een volledig en zorgvuldig onderzoek naar het al dan niet bestaan van een noodzaak tot indeling als UA-geneesmiddel. Onder deze omstandigheden brengt een redelijke uitleg van artikel 59, eerste lid, van de Gmw met zich dat deze bepaling er niet aan in de weg stond dat het College de hier aan de orde zijnde geneesmiddelen nadien alsnog als UA-geneesmiddel indeelde, ook indien deze indeling niet uitsluitend is gebaseerd op gegevens die na de vaststelling van het Biz bekend zijn geworden.
2.6.5. Het betoog dat de handelwijze van het College niet in overeenstemming is met de Richtlijn, wordt verworpen. De Richtlijn is verdeeld in verschillende titels, die elk een ander aspect van de productie van of handel in geneesmiddelen betreffen. Zo heeft titel VI betrekking op de indeling van geneesmiddelen. Deze titel voorziet echter niet in een volledige harmonisatie op dat gebied, doch stelt slechts regels omtrent het verplicht stellen van een medisch recept voor de aflevering van geneesmiddelen en voor het nader onderverdelen van receptplichtige geneesmiddelen. De Richtlijn laat de lidstaten dan ook vrij om niet-receptplichtige geneesmiddelen ten behoeve van de aflevering nader onder te verdelen. Ten aanzien van een besluit van het College tot indeling van een niet-receptplichtig geneesmiddel als UA-, UAD- of AV-geneesmiddel stelt de Richtlijn geen regels.
2.6.6. Gezien het voorgaande, heeft de rechtbank terecht geen grond gevonden voor het oordeel dat de in bezwaar gehandhaafde besluiten een wettelijke grondslag ontberen. De betogen falen.
2.7. De overige gronden van het door Bayer e.a. ingestelde hoger beroep kunnen niet leiden tot het ermee beoogde resultaat.
Voor zover Bayer e.a. betogen dat de rechtbank er ten onrechte aan voorbij is gegaan dat de indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen in strijd is met artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, wordt overwogen dat de rechtbank de desbetreffende beroepsgrond van Bayer e.a. niet uitdrukkelijk heeft verworpen. Zij heeft de besluiten tot handhaving van deze indeling reeds onrechtmatig geacht, omdat het College onvoldoende inzichtelijk heeft gemaakt dat het in de zin van artikel 58, eerste lid, van de Gmw noodzakelijk is om de geneesmiddelen als UA-geneesmiddel in te delen. Nu Bayer e.a. voorts niet hebben aangevoerd dat artikel 58, eerste lid, van de Gmw of het ter invulling daarvan vastgestelde artikel 4.1 van de Regeling als zodanig in strijd zijn met artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, was de rechtbank niet gehouden om in te gaan op de aangevoerde strijd met die bepaling. Derhalve laat de Afdeling de aangevoerde strijd met artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, buiten beschouwing bij de beoordeling van het door Bayer e.a. ingestelde hoger beroep.
Voor zover Bayer e.a. in hoger beroep hebben aangevoerd dat zij de aangevallen uitspraak onderschrijven in zoverre de rechtbank heeft overwogen dat het College onvoldoende inzichtelijk heeft gemaakt dat het noodzakelijk is om de desbetreffende geneesmiddelen als UA-geneesmiddel in te delen, wordt overwogen dat de indiener van een hoger beroepschrift met de gronden van zijn hoger beroep dient uiteen te zetten waarom hij het niet eens is met de aangevallen uitspraak. Het aangevoerde kan in dat licht niet als hoger beroepsgrond worden beschouwd en behoeft daarom geen verdere bespreking.
Voor zover Bayer e.a. betogen dat de rechtbank ten onrechte niet is ingegaan op alle beroepsgronden met betrekking tot de redelijkheid van de bij de besluiten van 18 december 2008 gegeven termijn voor het aanpassen van de aan de handelsvergunningen ten grondslag liggende dossiers en het opgebruiken en uitverkopen van de geneesmiddelen in de oude verpakkingen, wordt overwogen dat het College niet is opgekomen tegen de vernietiging van die besluiten en bij het besluit van 2 juli 2009 een nieuwe overgangstermijn heeft vastgesteld met een duur van zes maanden, te rekenen vanaf de dag waarop dat besluit is bekendgemaakt. Bayer e.a. hebben derhalve geen belang bij een nadere beoordeling van de redelijkheid van de bij de besluiten van 18 december 2008 gegeven termijn van zes weken.
2.8. De hoger beroepen zijn ongegrond. De uitspraak van de rechtbank dient, voor zover aangevallen, te worden bevestigd.
2.9. Bij het besluit van 2 juli 2009 heeft het College, gevolg gevend aan de aangevallen uitspraak, opnieuw op de door het CBD en FaCo en Bayer e.a. gemaakte bezwaren beslist. Zoals hiervoor onder 2.5.1 is overwogen, is dit besluit eveneens voorwerp van dit geding.
2.10. Bij voormeld besluit heeft het College de besluiten tot indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel opnieuw gehandhaafd. Aan deze beslissing heeft het ten grondslag gelegd dat toezicht op het gebruik van de geneesmiddelen door een apotheker noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik. Voorts heeft het aan deze beslissing ten grondslag gelegd dat bewaking van het gebruik van de geneesmiddelen door een apotheker noodzakelijk is in verband met de kans op belangrijke interacties met andere middelen of op belangrijke bijwerkingen.
2.11. Het CBD en FaCo voeren tegen dit besluit aan dat het College heeft miskend dat de primaire besluiten tot indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel niet bestaan en dat de daartegen gemaakte bezwaren derhalve niet-ontvankelijk verklaard hadden moeten worden. Indien deze besluiten wel bestaan, betogen zij, evenals Bayer e.a., dat deze een wettelijke grondslag ontberen, aangezien het College, gelet op artikel 59, eerste lid, van de Gmw, niet bevoegd is om de indeling van geneesmiddelen ambtshalve te wijzigen op basis van gegevens die reeds voor het nemen van het laatste indelingsbesluit bekend waren.
2.11.1. Gelet op hetgeen hiervoor onder 2.4.1 en onder 2.6.1 tot en met 2.6.6 is overwogen, dienen deze betogen te worden verworpen.
2.12. Het CBD en FaCo en Bayer e.a. betogen voorts dat het College ten onrechte heeft nagelaten om hen opnieuw te horen alvorens het besluit van 2 juli 2009 te nemen, temeer nu in dat besluit wordt verwezen naar verschillende bronnen waarover zij zich niet eerder hebben kunnen uitlaten, aangezien het College deze vooraf niet heeft vermeld of ter inzage heeft gelegd. Het College heeft daarnaast ten onrechte nagelaten om deze gegevens aan de Afdeling te verstrekken, aldus het CBD en FaCo en Bayer e.a.
2.12.1. Zoals de Afdeling eerder heeft overwogen (uitspraak van 20 juli 2005 in zaak nr.
200410140/1) is in artikel 7:2, eerste lid, van de Awb geen algemene verplichting opgenomen tot het opnieuw horen bij het nemen van een nieuw besluit op bezwaar ter voldoening aan een rechterlijke uitspraak waarbij het eerdere besluit op bezwaar is vernietigd. Dit neemt niet weg dat het onder omstandigheden uit een oogpunt van zorgvuldigheid noodzakelijk kan zijn om een belanghebbende voor het nemen van een nieuw besluit op bezwaar opnieuw te horen. Ingevolge artikel 7:9 van de Awb doet een dergelijke situatie zich in ieder geval voor wanneer na de aangevallen uitspraak feiten of omstandigheden bekend zijn geworden die voor het op bezwaar te nemen besluit van aanmerkelijk belang kunnen zijn.
200410140/1) is in artikel 7:2, eerste lid, van de Awb geen algemene verplichting opgenomen tot het opnieuw horen bij het nemen van een nieuw besluit op bezwaar ter voldoening aan een rechterlijke uitspraak waarbij het eerdere besluit op bezwaar is vernietigd. Dit neemt niet weg dat het onder omstandigheden uit een oogpunt van zorgvuldigheid noodzakelijk kan zijn om een belanghebbende voor het nemen van een nieuw besluit op bezwaar opnieuw te horen. Ingevolge artikel 7:9 van de Awb doet een dergelijke situatie zich in ieder geval voor wanneer na de aangevallen uitspraak feiten of omstandigheden bekend zijn geworden die voor het op bezwaar te nemen besluit van aanmerkelijk belang kunnen zijn.
Tot de in het besluit van 2 juli 2009 vermelde, niet eerder door het College genoemde of verstrekte gegevens behoren wetenschappelijke artikelen, een radioreportage, een televisiereportage en op internetfora gevoerde discussies over dextromethorfan, alsmede meldingen van bijwerkingen van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen die zijn opgenomen in de online databank van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Deze gegevens over gebruik, misbruik, bijwerkingen en interacties van dextromethorfan zijn openbaar en waren reeds ten tijde van de eerdere bezwaarprocedure en in de beroepsprocedure tegen de oorspronkelijke besluiten op bezwaar van 18 december 2008 beschikbaar. Het CBD en FaCo en Bayer e.a. konden zich derhalve reeds in die procedures in voldoende mate daarover uitlaten. Het College was na de aangevallen uitspraak niet gehouden om hen nogmaals over deze gegevens te horen. Dit geldt ook voor de in het besluit van 2 juli 2009 genoemde meldingen van bijwerkingen van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen die zijn opgenomen in de niet-openbare Europese bijwerkingendatabank EudraVigilance, nu het CBD en FaCo en Bayer e.a. dergelijke meldingen hebben kunnen afleiden uit bronnen die voor hen wel raadpleegbaar zijn, zoals de databank van Lareb en de periodieke veiligheidsverslagen die Bayer e.a. ingevolge artikel 77, derde lid, van de Gmw bij het College moeten indienen. Bovendien hebben zij de juistheid van het in het besluit vermelde, aan EudraVigilance ontleende overzicht van meldingen van bijwerkingen niet betwist.
Het College heeft in het besluit van 2 juli 2009 voorts verwezen naar een brief van het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (hierna: het NVIC) van 24 juni 2009, waarin een overzicht wordt gegeven van meldingen van overdoseringen met dextromethorfan in de periode van 2003 tot medio 2009. In deze brief wordt geconcludeerd dat er geen aanwijzingen zijn dat recreatief gebruik van dextromethorfan in Nederland op grote schaal plaatsvindt, hetgeen overeenkomt met het beeld dat naar voren komt uit eerdere, reeds voor het CBD en FaCo en Bayer e.a. bekende gegevens omtrent recreatief gebruik van dextromethorfan, zoals informatie van het Trimbos-instituut en het in de brief vermelde jaaroverzicht van het NVIC van 2007. De brief wierp derhalve geen ander licht op de zaak, zodat het College niet gehouden was om het CBD en FaCo en Bayer e.a. hierover te horen. Overigens heeft het College deze brief bij brieven van 20, onderscheidenlijk 30 oktober 2009 alsnog aan het CBD en FaCo en Bayer e.a. verstrekt.
In voetnoot xxxii van het besluit van 2 juli 2009 heeft het College ten slotte verwezen naar het "Statement Klankbordgroep Kinderartsen". Het College heeft verklaard dat hiermee wordt gedoeld op hetgeen op de bladzijden 12 en 13 van het besluit is vermeld omtrent de mening van de Expertgroep kinderartsen Nederland, een door het College ingestelde klankbordgroep van kinderartsen. Hoewel deze informatie nieuw is en het in de rede had gelegen het CBD en FaCo en Bayer e.a. voor het nemen van het besluit gelegenheid te geven hierop te reageren, is de Afdeling van oordeel dat zij door deze schending van een vormvoorschrift niet zijn benadeeld. Het standpunt van de Expertgroep wordt in het besluit inzichtelijk weergegeven en ter beoordeling van het gewicht daarvan zijn de taak en samenstelling van de Expertgroep vermeld. Aldus zijn het CBD en FaCo en Bayer e.a. in beroep bij de Afdeling tegen het hernieuwde besluit op bezwaar afdoende in de gelegenheid geweest inhoudelijk op het standpunt te reageren. De Afdeling ziet daarom in het licht van het bepaalde in artikel 6:22 van de Awb af van vernietiging van dat besluit op grond van dit formele gebrek.
Gezien het voorgaande, dienen de betogen dat het College ten onrechte heeft nagelaten om het CBD en FaCo en Bayer e.a. voor het nemen van het besluit van 2 juli 2009 opnieuw te horen, te worden verworpen.
2.12.2. De Afdeling volgt het CBD en FaCo en Bayer e.a. in hun betoog dat het College ten onrechte heeft nagelaten om alle gegevens waarnaar in het besluit van 2 juli 2009 wordt verwezen, aan de Afdeling te verstrekken. Ingevolge artikel 8:42 van de Awb diende het College de op de zaak betrekking hebbende stukken aan de Afdeling toe te zenden. Tot deze stukken behoren de documenten waarop het besluit van 2 juli 2009 is gebaseerd. Bij brief van 22 december 2009 heeft het College deze documenten aan de Afdeling verstrekt, met uitzondering van de aan het besluit ten grondslag gelegde gegevens uit de databank EudraVigilance, die, zoals hiervoor is overwogen, evenmin aan het CBD en FaCo en Bayer e.a. zijn verstrekt. Volgens het College konden laatstbedoelde gegevens om gewichtige redenen niet aan het CBD en FaCo en Bayer e.a. worden overgelegd. Het College heeft echter niet verklaard waarom deze gegevens niet met toepassing van artikel 8:29 van de Awb ter vertrouwelijke kennisneming aan de Afdeling konden worden overgelegd. Het College heeft aldus niet voldaan aan de verplichting van artikel 8:42 van de Awb. De Afdeling ziet ook hierin evenwel onvoldoende aanleiding om het besluit van 2 juli 2009 te vernietigen. Daarbij wordt in aanmerking genomen dat het CBD en FaCo en Bayer e.a., die, zoals hiervoor is overwogen, meldingen van bijwerkingen uit andere, voor hen bekende bronnen hebben kunnen afleiden, de juistheid van het in het besluit vermelde, aan EudraVigilance ontleende overzicht van meldingen van bijwerkingen niet hebben betwist.
2.13. Het CBD en FaCo en Bayer e.a. betogen verder dat het College bij het besluit van 2 juli 2009 onvoldoende heeft gemotiveerd dat toezicht op het gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen door een apotheker noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik. Zij voeren daartoe aan dat uit de door het College gebruikte bronnen volgt dat dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen in Nederland niet populair zijn als drug en dat dit misbruik zich hoogstens incidenteel voordoet. Dit wordt bevestigd door gegevens van het Trimbos-instituut, dat bij uitstek als deskundig dient te worden beschouwd op het gebied van verdovende middelen. Dat in de Verenigde Staten en in Zweden misbruik van de geneesmiddelen als drug heeft plaatsgevonden, brengt niet met zich dat in Nederland een risico op dergelijk misbruik bestaat, nu de situatie ten aanzien van de verkrijgbaarheid van verdovende middelen in die landen anders is dan in Nederland. De mening van de Expertgroep kinderartsen Nederland is onvoldoende op concrete gegevens gebaseerd om daaraan gewicht te mogen toekennen. De risico's van verkeerd gebruik van de geneesmiddelen kunnen ook door drogisten voldoende worden ondervangen. Zo legt artikel 62, tweede lid, aanhef en onder b, van de Gmw aan drogisten een specifieke wettelijke verplichting op om bij de verkoop van geneesmiddelen consumenten voor te lichten over risico's. Voor apothekers geldt slechts een algemene wettelijke verplichting tot het leveren van verantwoorde zorg. Voorts wordt op de verpakkingen en in de bijsluiters van de geneesmiddelen voor de gevaren van verkeerd gebruik gewaarschuwd, aldus het CBD en FaCo en Bayer e.a.
2.13.1. De rechtbank heeft terecht overwogen dat het College, gelet op de tekst van artikel 58, eerste lid, van de Gmw, een zekere beoordelingsvrijheid toekomt bij de beantwoording van de vraag of het uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij de terhandstelling noodzakelijk is om een geneesmiddel als UA-geneesmiddel in te delen, met dien verstande dat de in artikel 4.1 van de Regeling neergelegde criteria in acht moeten worden genomen. Derhalve staat ter beoordeling of het College bij het besluit van 2 juli 2009 aannemelijk heeft gemaakt dat zich ten minste één van de in artikel 4.1 van de Regeling vermelde situaties voordoet, waarin indeling als UA-geneesmiddel noodzakelijk moet worden geacht. Zoals de rechtbank tevens heeft overwogen en door het College niet is betwist, rust in dit geval een zware motiveringsplicht op het College, nu de in het geding zijnde geneesmiddelen voorheen jarenlang door zowel apothekers als drogisten mochten worden verkocht.
2.13.2. Dextromethorfan wordt als werkzame stof in hoestdranken gebruikt. Niet in geschil is dat dextromethorfan, zoals in het besluit van 2 juli 2009 onder verwijzing naar wetenschappelijke gegevens is uiteengezet, een aan opiaten verwante stof is, die vanwege de morfineachtige werking als drug kan worden misbruikt. Zo is tussen 2000 en 2003 in de Verenigde Staten het aantal meldingen van misbruik van dextromethorfan als drug verdriedubbeld. Deze gevallen van misbruik betroffen voornamelijk pubers. In 2005 heeft de Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit ("Food and Drug Administration") een waarschuwing uitgebracht, waarin zij haar zorgen heeft geuit over het toenemende misbruik van dextromethorfan als drug. Naar aanleiding van verschillende gevallen van misbruik van dextromethorfan door tieners in Zweden heeft de Zweedse geneesmiddelenautoriteit in 1986 een medisch recept verplicht gesteld voor de aflevering van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen en in 2000 heeft zij de desbetreffende handelsvergunningen ingetrokken, aldus het besluit.
2.13.3. Zoals in het besluit van 2 juli 2009 is vermeld, bevonden zich onder de overdoseringen met dextromethorfan die van 2008 tot en met 25 juni 2009 bij het NVIC zijn gemeld acht gevallen waarvan de omstandigheden op recreatief gebruik wijzen, bijvoorbeeld omdat tevens cannabis werd gerookt. Daarbij werden doorgaans tientallen capsules in één keer ingenomen. Drie gevallen betroffen adolescenten (14, 17 en 17 jaar) en de overige vijf gevallen betroffen volwassenen (18, 20, 23, 34 en 40 jaar). In het besluit is voorts gewezen op internetfora waarop Nederlandse jongeren in 2005 en 2006 ervaringen hebben uitgewisseld over het gebruik van dextromethorfan als partydrug. Daarnaast is erop gewezen dat in 2006 in een reportage van het radioprogramma Noorderlicht is bericht over dergelijk misbruik van dextromethorfan door Nederlandse jongeren. Ten slotte is vermeld dat naar aanleiding van berichten over of ervaringen met misbruik als drug en gegeven de bijwerkingen die dextromethorfan met name bij kinderen kan hebben, verschillende kinderartsen en andere deskundigen zich hebben uitgesproken voor beperking van de verkoop van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen. Daarbij is gewezen op voormelde radioreportage, een uitzending van het televisieprogramma Radar van 2008, het Geneesmiddelenbulletin van 2006 (nr. 40) en het overleg met de Expertgroep kinderartsen Nederland, bij welke gelegenheden deze deskundigen hun mening naar voren hebben gebracht.
De gegevens over misbruik van dextromethorfan als drug in Nederland wijzen niet op grootschalig misbruik, hetgeen ook door het NVIC is geconcludeerd. Voor indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel is echter niet vereist dat het reeds op grote schaal oneigenlijk wordt gebruikt. Een geneesmiddel dient ingevolge artikel 4.1, aanhef en onder c, van de Regeling als UA-geneesmiddel te worden ingedeeld indien dat noodzakelijk is om te voorkomen dat het oneigenlijk wordt gebruikt. In dat verband is van belang dat de gegevens over misbruik van dextromethorfan in Nederland erop wijzen dat dextromethorfan in Nederland bekend is als een potentiële drug, vooral onder jongeren. Daarnaast dient in aanmerking te worden genomen dat oneigenlijk gebruik, als bedoeld in artikel 4.1, onder c, van de Regeling, niet slechts misbruik als drug omvat, maar ook andere vormen van gebruik die niet in overeenstemming zijn met de bestemming van het geneesmiddel. Derhalve is tevens van belang dat, naar niet in geschil is, vijftien van de zestien gevallen van ernstige bijwerkingen van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen die van 1993 tot en met 8 juni 2009 bij Lareb zijn gemeld en in het besluit van 2 juli 2009 zijn vermeld, betrekking hebben op baby's van 0 tot en met 1 jaar. Niet in geschil is dat de geneesmiddelen, gezien de schade die zij kunnen veroorzaken, gecontraïndiceerd zijn voor kinderen jonger dan 2 jaar. Ook deze meldingen van bijwerkingen wijzen op oneigenlijk gebruik. Onder deze omstandigheden heeft het College aannemelijk gemaakt dat in Nederland een reëel risico bestaat van oneigenlijk gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen. Het College heeft daarbij voldoende gemotiveerd dat dit risico zich bij alle betrokken geneesmiddelen voordoet. Zoals in het besluit is overwogen, worden al deze geneesmiddelen in verpakkingen verkocht die voldoende hoeveelheden dextromethorfan bevatten om als drug te kunnen worden misbruikt dan wel schade te kunnen veroorzaken bij risicogroepen.
2.13.4. Betwist is dat het risico van oneigenlijk gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen slechts afdoende kan worden verminderd door aflevering van deze geneesmiddelen voor te behouden aan apothekers en aldus aflevering door drogisten uit te sluiten. Dienaangaande heeft het College in het besluit van 2 juli 2009 overwogen dat tussen apothekers en drogisten een verschil bestaat in farmaceutische en farmacologische kennis. Zo is ingevolge artikel 22 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (hierna: de Wet big), gelezen in verbinding met het Besluit opleidingseisen apotheker, het voltooien van een universitaire studie vereist om als apotheker te kunnen worden ingeschreven. Een drogist behoeft geen universitaire studie te hebben gevolgd.
Het College heeft in zijn besluitvorming betrokken dat drogisten ingevolge artikel 62, tweede lid, aanhef en onder b, van de Gmw verplicht zijn om bij de terhandstelling van geneesmiddelen te voorzien in inlichtingen over risico’s. Het College heeft daarbij echter tevens onderkend dat, gelet op de laatste zinsnede van deze bepaling, een drogist geen inlichtingen behoeft te geven indien de klant te kennen heeft gegeven daar geen behoefte aan te hebben. Apothekers zijn daarentegen gehouden om los van de wil van de klant te voorzien in medicatiebewaking en voorlichting over mogelijke gezondheidsrisico’s. Zoals in het besluit is vermeld, zijn apothekers ingevolge artikel 40 van de Wet big verplicht om verantwoorde zorg te bieden en zijn zij ingevolge artikel 47 van de Wet big onderworpen aan tuchtrechtspraak ter zake van handelen of nalaten in strijd met het belang van een goede uitoefening van individuele gezondheidszorg. Bij de toetsing aan deze norm komt gewicht toe aan de door de vereniging Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie vastgestelde gedragsregels, zoals de Nederlandse Apotheeknorm 2006 (hierna: de NAN) en de ter uitwerking daarvan vastgestelde richtlijnen. In het besluit wordt gewezen op onderdeel 2.2 van de NAN en de aanbevelingen 6 tot en met 10 van NAN-richtlijn 2, waarin staat dat een apotheker aan medicatiebewaking dient te doen, in welk kader hij vóór aflevering van een geneesmiddel contra-indicaties moet signaleren en beoordelen, en dat hij naar aanleiding daarvan zo nodig actie moet ondernemen. In het besluit is voorts gewezen op onderdeel 2.4 van de NAN en de aanbevelingen 19 tot en met 29 van NAN-richtlijn 2. Daarin is vermeld dat, indien een patiënt overweegt om niet-receptplichtige geneesmiddelen te gebruiken, de apotheker hem dient te adviseren over de keuze en het gebruik van deze geneesmiddelen, zodat de patiënt hierover een weloverwogen beslissing kan nemen. Daarbij dient de apotheker in te schatten of de patiënt de geneesmiddelen op verstandige wijze zal gebruiken. Bij vermoeden van onjuist gebruik of van een risico voor de patiënt, dient de apotheker de nadelen en risico's aan de patiënt voor te leggen en hem te wijzen op alternatieven. Ingeval het geneesmiddel gezondheidsrisico's met zich brengt, is weigering om dit af te leveren toegestaan, aldus deze gedragsregels.
Gelet op de aard van de in het besluit geschetste gevallen van oneigenlijk gebruik, acht het College proactief optreden van de verstrekker van de geneesmiddelen noodzakelijk om oneigenlijk gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen te voorkomen. Volgens het College zijn drogisten daartoe onvoldoende in staat, aangezien zij, zoals in het besluit is uiteengezet, niet over dezelfde deskundigheid als apothekers beschikken en, anders dan apothekers, niet gehouden zijn om onafhankelijk van de wil van de klant in medicatiebewaking en voorlichting over mogelijke risico’s te voorzien. Aldus heeft het College voldoende gemotiveerd dat toezicht op het gebruik van de geneesmiddelen door een apotheker noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik. Daarbij dient in aanmerking te worden genomen dat de gesignaleerde gevallen van oneigenlijk gebruik vooral kwetsbare groepen als kinderen en jongeren betreffen. Bovendien kan van jongeren die de geneesmiddelen willen gebruiken niet zonder meer worden verwacht dat zij zich bij de drogist over het gebruik en de risico's zullen laten informeren of dat zij de bijsluiters en de verpakkingen zorgvuldig zullen raadplegen.
2.13.5. Gezien het voorgaande, heeft het College zich terecht op het standpunt gesteld dat het noodzakelijk is om dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel in te delen. De betogen falen.
2.14. Het CBD en FaCo en Bayer e.a. betogen tevens dat het College bij het besluit van 2 juli 2009 onvoldoende heeft gemotiveerd dat bewaking van het gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen door een apotheker noodzakelijk is in verband met de kans op belangrijke interacties met andere geneesmiddelen of op andere belangrijke bijwerkingen. Deze betogen kunnen er niet aan afdoen dat de geneesmiddelen terecht als UA-geneesmiddel zijn ingedeeld en behoeven daarom geen bespreking. Zoals hiervoor is overwogen, heeft het College bij het besluit aannemelijk gemaakt dat toezicht op het gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen door een apotheker noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik, hetgeen ingevolge artikel 4.1, aanhef en onder c, van de Regeling reeds noopt tot indeling van de geneesmiddelen als UA-geneesmiddel.
2.15. Het CBD en FaCo en Bayer e.a. betogen dat de indeling van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen als UA-geneesmiddel een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking inhoudt, die ingevolge artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, is verboden. Zij voeren daartoe aan dat het aan apothekers voorbehouden van de verkoop van deze geneesmiddelen verder gaat dan noodzakelijk is om de bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.
2.15.1. Zoals het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen in het arrest van 11 december 2003, C-322/01, Deutscher Apothekerverband eV (www.curia.europa.eu), punt 102, heeft overwogen, blijft artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, van toepassing op het gebied van de productie van en de handel in farmaceutische specialiteiten zolang de harmonisatie van de nationale wettelijke regelingen op deze gebieden niet volledig is verwezenlijkt. In dat kader is van belang dat de Richtlijn met betrekking tot de indeling van geneesmiddelen niet voorziet in een volledige harmonisatie. Zoals hiervoor onder 2.6.5 is overwogen, laat de Richtlijn de lidstaten vrij om niet-receptplichtige geneesmiddelen ten behoeve van de aflevering nader onder te verdelen.
Ingevolge artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, vormt het verbod van artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, geen beletsel voor verboden of beperkingen van in-, uit- of doorvoer die gerechtvaardigd zijn uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen. In dat verband heeft het Hof in punt 104 van voormeld arrest overwogen dat een nationale regeling of praktijk die de import van farmaceutische producten beperkt of kan beperken, slechts verenigbaar is met het EG-Verdrag, thans het VWEU, voor zover zij noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de gezondheid en het leven van personen. Daarbij heeft het tevens overwogen dat een nationale regeling of praktijk niet onder de afwijking van artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, valt wanneer de gezondheid en het leven van personen even doeltreffend kunnen worden beschermd door maatregelen die de intracommunautaire handel minder beperken.
Uit hetgeen hiervoor onder 2.13.3 is overwogen, volgt dat in Nederland een reëel risico van oneigenlijk gebruik van dextromethorfan bevattende orale geneesmiddelen bestaat en dat het derhalve noodzakelijk is om maatregelen te nemen teneinde oneigenlijk gebruik te voorkomen. Zoals hiervoor onder 2.13.4 is overwogen, is beperking van de verkoop tot apothekers daartoe een geschikte maatregel. Uit hetgeen aldaar is overwogen, volgt voorts dat oneigenlijk gebruik niet doeltreffend kan worden voorkomen indien de geneesmiddelen ook door drogisten worden verkocht. Beperking van de verkoop van de geneesmiddelen tot apothekers gaat dan ook niet verder dan noodzakelijk is om oneigenlijk gebruik te voorkomen. Gelet hierop, dient de indeling van de geneesmiddelen als UA-geneesmiddel gerechtvaardigd te worden geacht uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen, hetgeen ingevolge artikel 30 van het EG-Verdrag, thans artikel 36 van het VWEU, met zich brengt dat deze maatregel niet onder het verbod van artikel 28 van het EG-Verdrag, thans artikel 34 van het VWEU, valt. De betogen falen.
2.16. Bayer e.a. betogen ten slotte dat de bij het besluit van 2 juli 2009 gegeven termijn van zes maanden geen redelijke termijn is voor het aanpassen van de aan de desbetreffende handelsvergunningen ten grondslag liggende dossiers en voor het opgebruiken en uitverkopen van de geneesmiddelen in de oude verpakkingen. Zij voeren daartoe aan dat het College niet heeft uiteengezet op welke punten de dossiers moeten worden aangepast. Daarnaast voeren zij aan dat zij nog voor ten minste een jaar aan geneesmiddelen in de oude verpakkingen in voorraad hebben en dat zij een fors omzetverlies zullen lijden doordat zij de geneesmiddelen niet meer via drogisten zullen mogen verkopen.
2.16.1. In artikel 3.7 van de Regeling is vermeld uit welke gegevens en bescheiden het dossier dient te bestaan dat bij de aanvraag van een handelsvergunning voor een geneesmiddel moet worden overgelegd. Daartoe behoren de verpakking en de bijsluiter van het geneesmiddel. In de artikelen 69 en 71 van de Gmw is voorgeschreven welke gegevens op de verpakking en in de bijsluiter moeten worden vermeld. Zoals het College in zijn verweerschrift en ter zitting heeft verklaard, kan uit deze bepalingen worden afgeleid welke dossierwijzigingen na wijziging van de afleverstatus van het geneesmiddel moeten worden aangebracht en komen deze wijzigingen in dit geval erop neer dat op de verpakkingen en in de bijsluiters de vermelding "UAD" moet worden veranderd in "UA" en dat eventuele andere verwijzingen naar verkoop door drogisten moeten worden geschrapt.
Naar het oordeel van de Afdeling mocht het College een termijn van zes maanden redelijk achten voor het aanbrengen van deze dossierwijzigingen en voor het opgebruiken en uitverkopen van de geneesmiddelen in de oude verpakkingen. Daarbij dient in aanmerking te worden genomen dat, zoals in het besluit van 2 juli 2009 is vermeld, tegenover het financiële belang van Bayer e.a. het belang van de volksgezondheid staat, dat vergt dat de effectuering van de UA-afleverstatus geen onnodige vertraging oploopt. Het College diende aan laatstbedoeld belang een zwaar gewicht toe te kennen. Het betoog faalt.
2.17. Het tegen het besluit van 2 juli 2009 gerichte beroep is ongegrond.
2.18. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
3. Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
Recht doende in naam der Koningin:
I. bevestigt de uitspraak van de rechtbank, voor zover aangevallen;
II. verklaart het beroep tegen het besluit van het College ter beoordeling van geneesmiddelen van 2 juli 2009 op de bezwaren van de stichting Stichting Centraal Bureau Drogisterij en Parfumeriebedrijven en de vereniging Vereniging FaCo Formuledeelnemers en van de besloten vennootschappen met beperkte aansprakelijkheid Bayer B.V., Procter & Gamble Nederland B.V., Novum Pharma B.V. en Daro B.V. ongegrond.
Aldus vastgesteld door mr. M. Vlasblom, voorzitter, en mr. P.B.M.J. van der Beek-Gillessen en mr. C.J. Borman, leden, in tegenwoordigheid van mr. J. de Vries, ambtenaar van Staat.
w.g. Vlasblom w.g. De Vries
voorzitter ambtenaar van Staat
Uitgesproken in het openbaar op 28 april 2010
582.