ECLI:NL:RVS:2010:BL9599

• Datum uitspraak: 31 maart 2010
• Publicatiedatum: 5 april 2013
• Zaaknummer: 200905684/1/H3
• Instantie: Raad van State
• Type: Uitspraak
• Rechtsgebied: Bestuursrecht
• Procedures: Eerste aanleg - meervoudig
• Rechters: M. Vlasblom; P.B.M.J. van der Beek-Gillessen; C.J. Borman
• Vindplaatsen: Rechtspraak.nl

AI samenvatting door Lexboost • Automatisch gegenereerd

Hoger beroep tegen besluit College ter beoordeling van geneesmiddelen inzake handelsvergunning voor geneesmiddel Hooikoortstabletten Cetirizine diHCl

In deze zaak gaat het om een hoger beroep van het College ter beoordeling van geneesmiddelen tegen een uitspraak van de rechtbank Utrecht. De rechtbank had op 9 juni 2009 het besluit van het College om een gewijzigde handelsvergunning voor het geneesmiddel "Hooikoortstabletten Cetirizine diHCl 10 mg Katwijk, tabletten" te verlenen, vernietigd. Het College had deze vergunning op 21 september 2007 verleend, waarbij het geneesmiddel onder voorwaarden als AV-geneesmiddel was ingedeeld. De rechtbank oordeelde dat het College onvoldoende had gemotiveerd waarom het geneesmiddel als AV-geneesmiddel kon worden ingedeeld en dat de beoordeling van het "verwaarloosbaar risico" niet afhankelijk kon worden gesteld van het gebruik van het geneesmiddel of de verantwoordelijkheid van de patiënt.

Het College heeft hoger beroep ingesteld, maar de Raad van State oordeelde dat het hoger beroep niet-ontvankelijk was. De opmerking van de rechtbank over het verwaarloosbaar risico was niet aan het dictum van de uitspraak ten grondslag gelegd en had daarom geen invloed op de beslissing van het College. De Raad van State heeft het College verwezen naar de rechtbank Utrecht voor de behandeling van het beroep tegen het besluit van 28 januari 2010, waarin het College opnieuw op het bezwaar van het CBD en FaCo had beslist. Tevens werd het College veroordeeld tot vergoeding van proceskosten aan de stichting CBD en de vereniging FaCo.

De uitspraak van de Raad van State benadrukt het belang van zorgvuldige motivering door bestuursorganen en de noodzaak om beslissingen goed te onderbouwen, vooral in zaken die de volksgezondheid raken. De zaak illustreert ook de procedurele aspecten van het bestuursrecht, zoals de mogelijkheid van hoger beroep en de rol van de rechtbank in het toetsen van besluiten van bestuursorganen.

Uitspraak

200905684/1/H3.

Datum uitspraak: 31 maart 2010

AFDELING

BESTUURSRECHTSPRAAK

Uitspraak op het hoger beroep van:

het College ter beoordeling van geneesmiddelen,

appellant,

tegen de uitspraak van de rechtbank Utrecht van 9 juni 2009 in zaak nr. 08/2145 in het geding tussen:

de stichting Stichting Centraal Bureau Drogisterij en Parfumeriebedrijven (hierna: het CBD), gevestigd te Maarssen, en de vereniging Vereniging FaCo Formuledeelnemers (hierna: FaCo), gevestigd te Diemen,

en

het College.

1. Procesverloop

Bij besluit van 21 september 2007 heeft het College aan de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Katwijk Farma B.V. een gewijzigde handelsvergunning voor het geneesmiddel "Hooikoortstabletten Cetirizine diHCl 10 mg Katwijk, tabletten" verleend, volgens welke dit geneesmiddel onder voorwaarden is ingedeeld als AV-geneesmiddel.

Bij besluit van 5 juni 2008, verzonden op 17 juni 2008, heeft het College het door het CBD en FaCo daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard.

Bij uitspraak van 9 juni 2009, verzonden op 22 juni 2009, heeft de rechtbank het door het CBD en FaCo daartegen ingestelde beroep gegrond verklaard, dat besluit vernietigd en het College opgedragen om een nieuw besluit op het door het CBD en FaCo gemaakte bezwaar te nemen. Deze uitspraak is aangehecht.

Tegen deze uitspraak heeft het College bij brief, bij de Raad van State ingekomen op 3 augustus 2009, hoger beroep ingesteld. De gronden van het hoger beroep zijn aangevuld bij brief van 1 september 2009.

Het CBD en FaCo hebben een verweerschrift ingediend.

Bij besluit van 28 januari 2010, verzonden op 18 februari 2010, heeft het College, opnieuw beslissend op het door het CBD en FaCo gemaakte bezwaar, dat bezwaar deels gegrond en voor het overige ongegrond verklaard en het besluit van 21 september 2007 onder wijziging van de motivering gehandhaafd. Bij dat besluit heeft het College tevens voor het eerst beslist op de door het CBD en FaCo gemaakte bezwaren tegen de besluiten tot indeling van tien andere geneesmiddelen als AV-geneesmiddel.

De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 15 maart 2010, waar het College, vertegenwoordigd door mr. J.A.E. van der Jagt-Jobsen, advocaat te Den Haag, prof. dr. H.G.M. Leufkens, voorzitter van het College, en mr. drs. D.S. Slijkerman, drs. A.I.M. Wesseling en drs. P.M. Prent, allen werkzaam bij het College, en het CBD en FaCo, vertegenwoordigd door mr. M. van Wanroij en mr. L.E.J. Korsten, beiden advocaat te Amsterdam, [directeur] van het CBD, en drs. J. van Lisser, adviseur, zijn verschenen.

2. Overwegingen

2.1. Het hoger beroep richt zich uitsluitend tegen de volgende opmerking van de rechtbank:

"Overigens is de rechtbank met eisers van oordeel dat de beoordeling van het "verwaarloosbaar risico" niet mede afhankelijk kan worden gesteld van de vraag of een geneesmiddel al of niet breed wordt gebruikt of van de eigen verantwoordelijkheid van de patiënt."

2.2. De rechtbank heeft het bij haar bestreden besluit wegens het ontbreken van een deugdelijke motivering en een zorgvuldige voorbereiding vernietigd. Voormelde opmerking is niet aan het dictum ten grondslag gelegd en kan derhalve niet worden aangemerkt als een rechtsoverweging die het bestuursorgaan op grond van artikel 8:72, vierde lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb) bij het nemen van een nieuw besluit in acht dient te nemen. Gelet hierop heeft het College geen belang bij het hoger beroep.

2.3. Het hoger beroep is niet-ontvankelijk.

2.4. Bij het besluit van 28 januari 2010 heeft het College, gevolg gevend aan de aangevallen uitspraak, opnieuw beslist op het door het CBD en FaCo gemaakte bezwaar tegen het besluit van 21 september 2007 tot indeling van het in geding zijnde geneesmiddel als AV-geneesmiddel. Ingevolge de artikelen 6:18, eerste lid, en 6:19, eerste lid, van de Awb, gelezen in verbinding met artikel 6:24, is dat besluit in zoverre eveneens voorwerp van dit geding. Gelet op het daartoe strekkende verzoek van het CBD en FaCo, ziet de Afdeling aanleiding om het aldus van rechtswege ontstane beroep met toepassing van artikel 6:19, tweede lid, van de Awb ter behandeling en beslissing naar de rechtbank te verwijzen. Daarbij wordt in aanmerking genomen dat het CBD en FaCo bij de rechtbank beroep hebben ingesteld tegen het besluit van 28 januari 2010, voor zover het College daarbij heeft beslist op hun bezwaren tegen de besluiten tot indeling van tien andere geneesmiddelen als AV-geneesmiddel, en dat het College zijn beoordeling van deze bezwaren en de hernieuwde beoordeling van het bezwaar tegen het besluit van 21 september 2007 in onderlinge samenhang heeft verricht en in één besluit heeft neergelegd.

2.5. Het College dient op na te melden wijze in de kosten van beroepsmatig verleende rechtsbijstand te worden veroordeeld. De overige kosten die het CBD en FaCo in het door hen ingevulde proceskostenformulier hebben opgevoerd, komen niet voor vergoeding in aanmerking, nu zij dit formulier eerst na de zitting bij de Raad van State hebben ingediend.

3. Beslissing

De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State

Recht doende in naam der Koningin:

I. verklaart het hoger beroep niet-ontvankelijk;

II. verwijst het beroep tegen het besluit van het College ter beoordeling van geneesmiddelen van 28 januari 2010, in zoverre daarbij is beslist op het bezwaar tegen het besluit tot indeling van het geneesmiddel "Hooikoortstabletten Cetirizine diHCl 10 mg Katwijk, tabletten" als AV-geneesmiddel, ter behandeling en beslissing naar de rechtbank Utrecht;

III. veroordeelt het College ter beoordeling van geneesmiddelen tot vergoeding van bij de stichting Stichting Centraal Bureau Drogisterij en Parfumeriebedrijven en de vereniging Vereniging FaCo Formuledeelnemers in verband met de behandeling van het hoger beroep opgekomen proceskosten tot een bedrag van € 644,00 (zegge: zeshonderdvierenveertig euro), geheel toe te rekenen aan door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand;

IV. bepaalt dat van het College ter beoordeling van geneesmiddelen griffierecht ten bedrage van € 447,00 (zegge: vierhonderdzevenenveertig euro) wordt geheven.

Aldus vastgesteld door mr. M. Vlasblom, voorzitter, en mr. P.B.M.J. van der Beek-Gillessen en mr. C.J. Borman, leden, in tegenwoordigheid van mr. J. de Vries, ambtenaar van Staat.

w.g. Vlasblom w.g. De Vries

voorzitter ambtenaar van Staat

Uitgesproken in het openbaar op 31 maart 2010

582.