Uitspraak
200202185/1.
Datum uitspraak: 18 december 2002
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op het hoger beroep van:
[appellant], gevestigd te [plaats],
tegen de uitspraak van de rechtbank te Utrecht van 17 februari 2002 in het geding tussen:
appellante
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen.
1. Procesverloop
Bij besluit van 3 juli 2001 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen (hierna: het College) op aanvraag van Synthon B.V. (hierna: Synthon) het geneesmiddel Paroxetine 20 mg, filmomhulde tabletten (hierna: Paroxetine 20 mg), op naam van Genthon B.V. (hierna: Genthon) ingeschreven in het register van farmaceutische specialités en van farmaceutische preparaten als bedoeld in artikel 3 van Pro de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (hierna: de Wog).
Bij besluit van 27 september 2001 heeft het College het daartegen gemaakte bezwaar ongegrond verklaard. Dit besluit is aangehecht.
Bij uitspraak van 17 februari 2002, verzonden op 8 maart 2002, heeft de rechtbank te Utrecht (hierna: de rechtbank) het daartegen ingestelde beroep ongegrond verklaard. Deze uitspraak is aangehecht.
Tegen deze uitspraak heeft appellante bij brief, bij de Raad van State ingekomen op 19 april 2002, hoger beroep ingesteld. De gronden zijn aangevuld bij brief van 16 mei 2002. Bij afzonderlijke brief van die datum heeft appellante verzocht om de zaak versneld te behandelen. Deze brieven zijn aangehecht.
Bij brief van 24 april 2002 hebben Synthon en Genthon zich gesteld als partij in het geding. Bij brief van 23 juni 2002 hebben zij een reactie ingezonden.
Bij brief van 23 mei 2002 heeft de Afdeling bepaald dat deze zaak versneld wordt behandeld als bedoeld in artikel 8:52, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb).
Bij brief van 24 juni 2002 heeft het College van antwoord gediend en is ten aanzien van een deel van de stukken, afkomstig uit het registratiedossier, verzocht om geheimhouding op de voet van artikel 8:29 van Pro de Awb .
Appellante heeft bij brief, ingekomen op 9 juli 2002, gereageerd op het verweerschrift. Bij brief van 11 juli 2002 heeft zij een nader stuk ingezonden.
Het College heeft hierop gereageerd bij brief van 18 juli 2002.
Op 31 juli 2002 heeft de Afdeling naar aanleiding van het verzoek van het College van 24 juni 2002 beslist dat beperking van de kennisneming van de desbetreffende stukken gerechtvaardigd is.
Desgevraagd hebben Synthon en Genthon bij brief van 1 augustus 2002 en appellante bij brief van 5 augustus 2002 toestemming als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb verleend.
Na afloop van het vooronderzoek heeft het College bij brief van 27 augustus 2002 een nader stuk ingezonden en heeft appellante bij brieven van 29 en 30 augustus 2002 nadere stukken ingezonden.
De Afdeling heeft de zaak ter zitting behandeld op 10 september 2002, waar appellante, vertegenwoordigd door mr. P.J.M. Koning en mr. L. Oosting, beiden advocaat te Amsterdam, en prof. dr. H.G.M. Westenberg, klinisch farmacoloog en psychofarmacoloog aan de Universiteit te Utrecht, en het College, vertegenwoordigd door dr. J.F.F. Lekkerkerker, voorzitter van het College, en prof. mr. G.R.J. de Groot, advocaat te Den Haag, en Synthon en Genthon, vertegenwoordigd door mr. drs. M. Herschdorfer en mr. M. Hiemstra, beiden advocaat te Amsterdam, en prof. dr. H.E. Junginger, formuleringsdeskundige bij het Gorlaeus Laboratorium van de Rijksuniversiteit Leiden, zijn verschenen.
2. Overwegingen
2.1. Met betrekking tot de ontvankelijkheid van Synthon
2.1.1. Appellante heeft in hoger beroep haar standpunt herhaald dat Synthon niet als partij tot het geding kan worden toegelaten, omdat Genthon registratiehouder is en Synthon slechts een afgeleid belang heeft.
De Afdeling is van oordeel dat de rechtbank Synthon terecht als belanghebbende in de zin van artikel 1:2, eerste lid, van de Awb heeft aangemerkt, nu Synthon de registratie heeft aangevraagd en tevens fabrikant van het desbetreffende geneesmiddel is. Dat, naar appellante heeft gesteld, deze feiten hun grondslag (kunnen) vinden in een tussen Synthon en Genthon gesloten contract neemt niet weg dat Synthon als aanvrager van de inschrijving en fabrikant van Paroxetine 20 mg een rechtstreeks belang heeft bij het bestreden besluit.
2.2. Met betrekking tot de geheimhouding van stukken
2.2.1. Appellante betoogt dat de rechtbank ten onrechte heeft geoordeeld dat haar geen recht op inzage toekomt in een deel van de op de zaak betrekking hebbende stukken. Het College en de rechtbank zouden ten onrechte uitsluitend aan de Wet openbaarheid van bestuur (hierna: de Wob) hebben getoetst zonder belangen af te wegen. Voorts zou de rechtbank, gelet op rechtsoverweging 2.5. van haar uitspraak, niet alle op de zaak betrekking hebbende stukken hebben ontvangen waarover zij diende te beschikken en in de inhoud daarvan een gebrekkig inzicht hebben gehad. Appellante heeft tenslotte aangevoerd dat gegevens over de handel zich niet in een registratiedossier bevinden.
2.2.2. De Afdeling heeft, na met toepassing van artikel 8:29 van Pro de Awb van de desbetreffende stukken te hebben kennis genomen, geen aanknopingspunten gevonden voor het oordeel dat het College niet alle stukken heeft ingezonden die voor de beoordeling van het geschil noodzakelijk waren. Ook is niet gebleken dat de rechtbank een gebrekkig inzicht in de inhoud van de stukken heeft gehad. Naar de Afdeling heeft kunnen vaststellen is in de door appellante aangehaalde rechtsoverweging een juiste samenvatting van de ingezonden stukken gegeven en zijn daarin alle gegevens over de handel in het product vervat. De in dit verband aangevoerde gronden treffen dan ook geen doel.
2.2.3. Voor zover appellante heeft willen betogen dat het College en de rechtbank aan de artikelen 7:4 respectievelijk 8:29 van de Awb een onjuiste toepassing hebben gegeven, overweegt de Afdeling als volgt.
Uit de beslissing op bezwaar alsook uit de aangevallen uitspraak blijkt dat het College en de rechtbank hebben beoordeeld of er gewichtige redenen waren die tot geheimhouding van de desbetreffende stukken noopten. Daarvan was naar hun oordeel sprake, omdat uit de desbetreffende stukken wetenswaardigheden konden worden gelezen of afgeleid met betrekking tot de technische bedrijfsvoering of het productieproces dan wel met betrekking tot de afzet van de producten of de kring van afnemers en leveranciers. Hierbij is mede in aanmerking genomen het bepaalde in artikel 29, derde lid, van de Wog, voor zover de informatie betrekking heeft op de samenstelling of de bereiding van of de handel in farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, en het bepaalde in artikel 10, eerste lid, onder c, van de Wob voor zover dit de overige stukken betreft. De Afdeling heeft vastgesteld dat beperkte kennisneming van de stukken gerechtvaardigd was. Gelet hierop valt niet in te zien dat de artikelen 7:4, zesde lid, en 8:29, derde lid, van de Awb door het College respectievelijk de rechtbank onjuist zijn toegepast.
2.3. Met betrekking tot het bestreden besluit
2.3.1. In geschil is de vraag of het College, gelet op de Wog, het daarop gebaseerde Besluit registratie geneesmiddelen (hierna: het Besluit) en Richtlijn 65/65/EEG van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG van 14 juni 1993 (hierna: Richtlijn 65/65/EEG), tot registratie van het (generieke) geneesmiddel Paroxetine 20 mg in het register van farmaceutische specialités en van farmaceutische preparaten heeft kunnen besluiten. De registratie heeft plaatsgevonden op basis van de wederzijdse erkenningsprocedure, neergelegd in de artikelen 7b tot en met 7f van het Besluit. Daarbij is in aanmerking genomen dat Synthon in Denemarken op 25 november 2000 voor het geneesmiddel Euplix een registratie heeft verkregen. De Deense autoriteiten hebben daarbij aanvaard dat Euplix gelijkwaardig is (“essentially similar”) aan Seroxat, een (innovatief) geneesmiddel waarvoor appellante op 17 juni 1991 in Nederland een registratie heeft verkregen. Tussen partijen is niet in geschil dat Euplix identiek is aan het geneesmiddel Paroxetine 20 mg.
2.3.2. Ingevolge artikel 7bis, eerste alinea, van Richtlijn 65/65/EEG doet met ingang van 1 januari 1998 een lidstaat die overeenkomstig artikel 4, tweede alinea, punt 11, ervan in kennis wordt gesteld dat een andere lidstaat een vergunning heeft afgegeven voor een geneesmiddel waarvoor in de betrokken lidstaat een aanvraag voor een vergunning is ingediend, aan de instanties van de lidstaat die de vergunning heeft verleend, onverwijld het verzoek om hem het in artikel 4ter, tweede alinea, genoemde beoordelingsrapport toe te zenden.
Ingevolge de tweede alinea van artikel 7bis erkent de betrokken lidstaat binnen 90 dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport het besluit van de andere lidstaat alsmede de door deze laatste goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, of volgt hij de procedures van de artikelen 10 tot en met 14 van Richtlijn 75/319/EEG indien hij van oordeel is dat er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren.
2.3.3. Ingevolge artikel 7b, eerste lid, van het Besluit verzoekt het College, indien een aanvraag betrekking heeft op een farmaceutisch product waarvoor een andere lidstaat reeds een vergunning heeft verleend, aan de betrokken instantie van die lidstaat onverwijld om toezending van het beoordelingsrapport.
Ingevolge artikel 7c, eerste lid, van het Besluit neemt het College binnen negentig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport een besluit tot erkenning van de verleende vergunning en de bijbehorende, goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, onder inschrijving van het product in het register.
Ingevolge artikel 7d, eerste lid, van het Besluit kan het College alleen van erkenning afzien, indien het van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat het product waarvoor vergunning is verleend, vanuit het oogpunt van kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid, een risico voor de volksgezondheid kan opleveren.
2.3.4. Appellante heeft in hoger beroep haar standpunt gehandhaafd dat het College bij toepassing van de wederzijdse erkenningsprocedure niet had mogen volstaan met kennisneming van het Deense beoordelingsrapport, doch zelfstandig had moeten beoordelen of paroxetine mesylaat, een in Paroxetine 20 mg werkzame stof, “essentially similar” is aan paroxetine hydrochloride hemihydraat, een in Seroxat werkzame stof. In dit verband is in hoger beroep opnieuw gewezen op de eisen die het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen in het Generics-arrest (Zaak C-368/96, HvJEG 3 december 1998, Jur. 1998, I-7967) heeft gesteld.
Dit betoog slaagt niet. De Afdeling is evenals de rechtbank van oordeel dat de tekst van artikel 7bis van Richtlijn 65/65/EEG geen grond geeft voor het oordeel dat bij toepassing van de wederzijdse erkenningsprocedure opnieuw aan het vereiste van "essentially similar” dient te worden getoetst. Dit artikel geeft slechts de mogelijkheid om niet tot erkenning over te gaan indien de lidstaat van oordeel is dat er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren. Het door appellante ingenomen standpunt miskent het doel van het invoeren van de wederzijdse erkenningsprocedure, die tot stand is gebracht met het oog op bevordering van het vrije verkeer van farmaceutische producten in de interne markt, en die erop gericht is een einde te maken aan nodeloze doublures bij het onderzoek van aanvragen voor een vergunning om geneesmiddelen in de handel te brengen. Dit uitgangspunt is neergelegd in de considerans van Richtlijn 93/39/EEG. In het licht hiervan kan niet staande worden gehouden dat, zoals appellante stelt, de wederzijdse erkenningsprocedure slechts een procedurele betekenis heeft in die zin, dat over een geschilpunt via een snelle procedure een voor alle lidstaten bindende beslissing van de Commissie voor de Europese Gemeenschappen kan worden verkregen.
2.3.5. Het hoger beroep richt zich voorts tegen de overweging van de rechtbank dat uit de uitspraak van de Afdeling van 22 augustus 2001, AB 2001, 317 (de Afdeling leest: AB 2001, 310) volgt dat implementatie van eerdergenoemde richtlijnen door middel van het Besluit op correcte wijze heeft plaatsgevonden. Appellante stelt zich op het standpunt dat omzetting van artikel 7bis van Richtlijn 65/65/EEG gebrekkig heeft plaatsgevonden, nu in artikel 7d, eerste lid, van het Besluit wordt gesteld dat van erkenning kan worden afgezien indien er een risico voor de volksgezondheid aan de orde kan zijn, terwijl artikel 7bis bepaalt dat in laatstgenoemd geval van erkenning moet worden afgezien.
Dit betoog treft geen doel. Anders dan appellante meent, heeft de Afdeling reeds in eerdergenoemde uitspraak geoordeeld dat artikel 7bis op correcte wijze in het Besluit is geïmplementeerd. Nog daargelaten dat appellante lijkt te miskennen dat in artikel 7d, eerste lid, van het Besluit bepaald is dat alleen van erkenning kan worden afgezien indien het product bedoeld risico kan opleveren, komt aan de tekstverschillen naar het oordeel van de Afdeling inhoudelijk geen betekenis toe, nu volgens vaste rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen de nationale bepaling richtlijnconform dient te worden uitgelegd. Beoordeeld dient dan ook te worden of zich een situatie als in artikel 7d van het Besluit, gelezen in het licht van artikel 7bis van Richtlijn 65/65/EEG, voordoet.
2.3.6. Appellante bestrijdt het oordeel van de rechtbank dat het College zich op het standpunt heeft kunnen stellen dat van gevaar voor de volksgezondheid niet is gebleken.
De Afdeling stelt vast dat het betoog van appellante, dat in dit geval niet had mogen worden volstaan met een bioequivalentieonderzoek, maar dat alsnog een klinisch onderzoek had moeten worden verricht, steunt op de stelling dat Paroxetine 20 mg een geneesmiddel is met een snellere absorptie, waardoor een grotere kans op gastroïntestinale bijwerkingen zou bestaan. Het College heeft hiertegenover gesteld dat uit het onderzoek met betrekking tot de biologische beschikbaarheid is gebleken dat van een verschillende oplossnelheid van Paroxetine 20 mg en Seroxat geen sprake is. Nader onderzoek naar het bijwerkingenprofiel acht het College niet noodzakelijk, omdat de kans op bijwerkingen bij beide geneesmiddelen even groot is. Dat het College in redelijkheid niet tot die conclusie heeft kunnen komen kan aan de hand van de stukken niet staande worden gehouden. Het in dit kader gevoerde betoog slaagt dan ook niet.
Voorts is de Afdeling, evenals de rechtbank, uit de gedingstukken en het verhandelde ter zitting niet gebleken dat - voor zover daarvan al sprake is - de door appellante genoemde onzuiverheden, waaronder de onzuiverheid f-THP (MPTP), de onzuiverheid in de vorm van alkylesters en een aantal nadere carcinogene en toxische onzuiverheden, van dien aard zijn dat het College had moeten oordelen dat Paroxetine 20 mg een risico voor de volksgezondheid kan opleveren. Hierbij is mede in aanmerking genomen dat het College de door appellante aangevoerde bezwaren aan de Deense autoriteiten heeft voorgelegd, doch dat het antwoord daarop niet tot een ander oordeel heeft geleid. Aan het door appellante op blz. 17 van haar pleitnota opgenomen schema kan in dit verband geen doorslaggevende betekenis worden toegekend, nu de juistheid van de daarin weergegeven feiten door het College ter zitting voldoende is weerlegd. Voorts overweegt de Afdeling dat het betoog van appellante dat de productinformatie (hierna: SPC), die als bijsluiter bij Paroxetine 20 mg respectievelijk Seroxat wordt gevoegd, verschilt, geen doel treft, nu niet is gebleken dat de SPC-teksten ten tijde van de beslissing op bezwaar zodanig van elkaar verschilden, dat een risico voor de volksgezondheid kon ontstaan.
De door appellante aangevoerde problemen, die zouden kunnen optreden bij het overstappen van het ene geneesmiddel op het andere, geven de Afdeling geen grond voor een ander oordeel. In dit verband wordt opgemerkt dat met de door het College in zijn brief van 27 augustus 2002 gebezigde term ernstig risico - naar ter zitting is gebleken - bedoeld is aan te geven dat geen sprake is van ernstige bijwerkingen. Ook overigens heeft de Afdeling in de gedingstukken en het verhandelde ter zitting geen aanleiding gezien om het standpunt van het College, dat ten tijde van de beslissing op bezwaar geen sprake was van concrete aanwijzingen dat Paroxetine 20 mg een gevaar voor de volksgezondheid oplevert, voor onjuist te houden.
Gelet op het vorenoverwogene komt de Afdeling niet toe aan hetgeen appellante overigens heeft aangevoerd.
2.4. Het hoger beroep is ongegrond. De aangevallen uitspraak dient te worden bevestigd.
2.5. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
3. Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
Recht doende in naam der Koningin:
bevestigt de aangevallen uitspraak.
Aldus vastgesteld door mr. J.A.M. van Angeren, Voorzitter, en mr. M.G.J. Parkins-de Vin en mr. A.W.M. Bijloos, Leden, in tegenwoordigheid van mr. S. Zwemstra, ambtenaar van Staat.
w.g. Van Angeren w.g. Zwemstra
Voorzitter ambtenaar van Staat
Uitgesproken in het openbaar op 18 december 2002
97-393.