Uitspraak
Raad van State
H01.99.0096, H01.99.0142, H01.99.676,
199900687,199902165,200000371,
200000565 en 200001705.
Datum uitspraak: 9 februari 2001
AFDELING
BESTUURSRECHTSPRAAK
Uitspraak op de hoger beroepen van:
de besloten vennootschappen met beperkte aansprakelijkheid:
1. Astra- Chemicals Benelux B.V., gevestigd te Zoetermeer,
2. Pfizer B.V., gevestigd te Capelle aan den IJssel,
3. Searie (divisie van Monsanto Nederland B.V.), gevestigd te Maarssen,
4. Novo Nordisk Farma B.V., gevestigd te Alphen aan den Rijn,
5. Janssen-Cilag B.V., gevestigd te Tilburg
6. Novartis Pharma B.V., gevestigd te Arnhem,
7. Lorex Synthélabo Pharma B.V., gevestigd te Maarssen,
8. Polyfarma B.V., gevestigd te Groningen,
9. OPG Groothandel B.V., gevestigd te Utrecht,
10. Bristol-Meyers Squibb B.V., gevestigd te Woerden,
11. Glaxo Wellcome B.V., gevestigd te Zeist,
12. Dumex B.V., gevestigd te Hilversum,
13. Bayer B.V., gevestigd te Mijdrecht,
14. Genfarma B.V., gevestigd te Maarssen,
15. Brocacef lntramuraal B.V., gevestigd te Maarssen,
16. Brocacef Extramuraal B.V., gevestigd te Maarssen,
17. Aeramphic B.V., gevestigd te Almere,
appellanten,
tegen de uitspraken van de arrondissementsrechtbank te 's-Gravenhage van 8 december 1998, 15 december 1998, 26 maart 1999, 21 mei 1999, 29 juli 1999, 13 december 1999, 22 december 1999 en 24 maart 2000 in de gedingen tussen:
appellanten
en
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
1 Procesverloop
Op 23 februari 1996 is de Wet van 25 januari 1996 houdende regels omtrent de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen (Wet geneesmiddelenprijzen, Stb. 1996, nr. 90, hierna: de WGP) in werking getreden. Ingevolge artikel 2, eerste lid, eerste volzin, van die wet kan van een geregistreerd geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de minister) door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. Ingevolge artikel 3 dient Pro ten minste twee maal per jaar te worden onderzocht of aanleiding bestaat de vastgestelde maximumprijzen te wijzigen.
Bij besluit van 2 mei 1996, nr. 962133 (Stcrt. 96185) heeft de minister voor het eerst toepassing gegeven aan voormeld artikel 2 en Pro de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (hierna: de RMG) vastgesteld. De bijlage bij de RMG bevat de zogenoemde eerste tranche, waarin de maximumprijzen voor. orale toedieningsvormen van geneesmiddelen zijn vastgesteld.
Bij besluit van 30 juli 1996 is de bijlage aangevuld met de tweede tranche, waarin maximumprijzen voor geregistreerde geneesmiddelen in de farmaceutische vorm zetpil en voor injectievloeistoffen met het werkzame bestanddeel insuline zijn vastgesteld.
Bij besluit van 9 januari 1997 is de bijlage aangevuld met de derde tranche, waarin maximumprijzen voor inhalatiepreparaten, dermatologica, klysma's met de werkzame stof diazepam en oog-, oor- en neuspreparaten zijn vastgesteld.
Bij besluit van 25 januari 1997 heeft de minister, toepassing gevend aan artikel 3 van Pro de WGP, de maximumprijzen voor de eerste en tweede tranche met ingang van 1 maart 1997 aangepast.
Bij besluit van 31 juli 1997 heeft de minister de vastgestelde maximumprijzen herberekend en met ingang van 1 september 1997 opnieuw vastgesteld.
Bij afzonderlijke besluiten heeft de minister de door appellanten daartegen gemaakte bezwaren, voor zover gericht tegen de WGP, niet-ontvankelijk verklaard en voor zover gericht tegen één of meer van de boven gemelde besluiten ongegrond. Deze besluiten zijn aangehecht.
Bij uitspraken van onderscheidenlijk 8 december 1998 in de zaken nrs. AWB 9715623 e.v., 15 december 1998 in de zaken nrs. AWB 9715160 e.v., 26 maart 1999 in de zaken nrs. AWB 97/6547 e.v., 29 juli 1999 in de zaken nrs. AWB 9813005 e.v., en 13 december 1999 in de zaken nrs. AWB 9712880 BESLU e.v., verzonden op onderscheidenlijk 14 december 1998, 21 december 1998, 26 maart 1999, 29 juli 1999 en 15 december 1999, heeft de arrondissementsrechtbank te 's-Gravenhage (hierna: de rechtbank) de tegen deze besluiten door appellanten ingestelde beroepen gegrond verklaard, de beslissingen op bezwaar vernietigd en bepaald dat de minister opnieuw op de bezwaarschriften zal beslissen met inachtneming van hetgeen in de uitspraken is overwogen.
Bij uitspraak van 21 mei 1999, verzonden op 25 mei 1999, in zaak nr. AWB 991677, heeft de rechtbank het beroep van appellante sub 9 tegen een besluit van 15 december 1998, waarbij de minister het besluit van 2 mei 1996 heeft gehandhaafd, ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 22 december 1999, verzonden op 29 december 1999, in zaak nr. AWB 9813488 BESLU, heeft de rechtbank het beroep van appellante sub 10 tegen een besluit van 19 maart 1998, waarbij de minister het besluit van 25 januari 1997 heeft gehandhaafd, ongegrond verklaard.
Bij uitspraak van 24 maart 2000, verzonden op dezelfde dag, in zaak nr. AWB 99112327, heeft de rechtbank het beroep van appellante sub 9 tegen een besluit van 28 oktober 1999, waarbij de minister zijn afwijzende beslissing van 1 juli 1997 op appellantes verzoek om verhoging van de vastgestelde maximumprijzen voor 1743 geneesmiddelen heeft gehandhaafd, ongegrond verklaard.
Al deze uitspraken zijn aangehecht.
Tegen de uitspraak van 8 december 1998 hebben appellante sub 1 bij brief, bij de Raad van State ingekomen op 12 januari 1999, appellanten sub 2 en 3 bij brief, ingekomen op 22 januari 1999, appellanten sub 4 tot en met 7 bij brief, ingekomen op 26 januari 1999, en appellante sub 8 bij brief, ingekomen op 27 januari 1999, hoger beroep ingesteld. Appellante sub 1 heeft de gronden van het beroep aangevuld bij brief van 26 maart 1999, appellanten sub 2 en 3 hebben dat gedaan bij brief van 22 maart 1999 en appellanten sub 4 tot en met 7 bij brief van 24 maart 1999.
Tegen de uitspraak van 15 december 1998 hebben appellante sub 10 bij brief, ingekomen op 22 januari 1999, appellante sub 11 bij brief, ingekomen op 27 januari 1999, appellanten sub 12 en 13 bij brief, ingekomen op 29 januari 1999 en appellanten sub 14 tot en met 17 bij brief, ingekomen op 1 februari 1999, hoger beroep ingesteld. Appellante sub 10 heeft de gronden van het beroep aangevuld bij brief van 6 april 1999. Appellante sub 11 heeft dat gedaan bij brief van 23 april 1999, appellante sub 12 bij brief van 21 mei 1999, appellante sub 13 bij brief van 27 april 1999 en appellanten sub 14 tot en met 17 bij brief van 3 juni 1999.
Tegen de uitspraak van 26 maart 1999 hebben appellanten sub 14 tot en met 17 bij brief, ingekomen op 7 mei 1999, hoger beroep ingesteld. Zij hebben de gronden van het beroep aangevuld bij brief van 2 augustus 1999.
Tegen de uitspraak van 21 mei 1999 heeft appellante sub 9 bij brief, ingekomen op 21 juni 1999, hoger beroep ingesteld.
Tegen de uitspraak van 29 juli 1999 heeft appellante sub 11 bij brief, ingekomen op 8 september 1999 hoger beroep ingesteld. Zij heeft de gronden van het beroep aangevuld bij brief van 7 oktober 1999.
Tegen de uitspraak van 13 december 1999 hebben appellanten sub 2 en 3 bij brief, ingekomen op 24 januari 2000, hoger beroep ingesteld. Zij hebben de gronden van het beroep aangevuld bij brief van 22 februari 2000.
Tegen de uitspraak van 22 december 1999 heeft appellante sub 10 bij brief, ingekomen op 2 februari 2000, hoger beroep ingesteld. Zij heeft de gronden van het beroep aangevuld bij brief van 1 maart 2000.
Tegen de uitspraak van 24 maart 2000 heeft appellante sub 9 bij brief, ingekomen op 5 april 2000, hoger beroep ingesteld. Zij heeft de gronden van het beroep aangevuld bij brief van 7 augustus 2000.
Al deze brieven zijn aangehecht.
Bij afzonderlijke brieven van 25 en 26 mei 1999, 2 en 24 september 1999, 11 oktober 1999, 12 januari 2000, 23 en 30 maart 2000 en 6 juni 2000 heeft de minister in de desbetreffende zaken van antwoord gediend.
Bij afzonderlijke besluiten van 22 en 27 april 1999 heeft de minister, gevolg gevend aan de uitspraken van de rechtbank van 8 en 15 december 1998, opnieuw beslist op de bezwaren en die bezwaren ongegrond verklaard. De rechtbank heeft de beroepen tegen deze besluiten ter behandeling naar de Afdeling doorgezonden.
Na afloop van het vooronderzoek zijn nadere stukken ontvangen van appellanten sub 4 tot en met 7 en appellante sub 9. Deze zijn aan de minister toegezonden.
De Afdeling heeft de meeste zaken ter zitting behandeld op 26 en 27 juni 2000, waar appellante sub 1, vertegenwoordigd door mr. R. Wesseling, advocaat te Den Haag, appellanten sub 2 en 3, vertegenwoordigd door mr. P.W. de Best en mr. E. Luttik, beiden advocaat te Rotterdam, appellanten sub 4 tot en met 7, vertegenwoordigd door mr. J.A. Bovenberg en mr. R. Ridder, beiden advocaat te Amsterdam, appellanten sub 8 en 9, vertegenwoordigd door mr. J.R.A. Schoonderbeek, mr. M.O. Meulenbelt en mr. F. Otten, allen advocaat te Utrecht, appellante sub 10, vertegenwoordigd door mr. J.G.F. Cath, mr. E. Matheussens en mr. J.M. Meintjes, allen advocaat te Amsterdam, appellante sub 11, vertegenwoordigd door mr. E.F. Brinkman en mr. L. Oosting, beiden advocaat te Amsterdam, en J.J. Oitvoort, appellante sub 13, vertegenwoordigd door mr. H.G.T.J. Jansen, advocaat te Den Haag, appellanten sub 14 tot en met 17, vertegenwoordigd door mr. P.I.J. Krijger en mr. G. van der Wal, beiden advocaat te Den Haag, en de minister, vertegenwoordigd door mr. M.B. de Witte-van den Haak, mr. R.J.M. van der Twee], mr. J.J. van der Helm en mr. J.G.F.M. Hoffmans, allen advocaat te Den Haag, en S. Bishoen, J.G. Westerhout, drs. M.C. de Vries, mr. J.C.A.C.M. Moes en drs. A.D. Mosterdijk, allen ambtenaar ten departemente, zijn verschenen.
De Afdeling heeft voorts op 18 augustus 2000 zaak nr. 200001705 ter zitting behandeld, waar appellante sub 9, vertegenwoordigd door' mr. J.R.A. Schoonderbeek, mr. M.O. Meulenbelt en mr. F. Otten, allen advocaat te Utrecht, en de minister, vertegenwoordigd door mr. R.J.M. van der Tweel en mr. J.G.F.M. Hoffmans, beiden advocaten te Den Haag, en mr. O. Zeewüster en mr. J.C.A.C.M. Moes, beiden ambtenaar ten departemente, zijn verschenen.
2. Overwegingen
2.1. Artikel 2, eerste tot en met vijfde lid, van de WGP luidt:
1. Bij ministeriële regeling kan voor een geregistreerd geneesmiddel, waarvan de beschikbaarheid voor een ieder naar het oordeel van de minister door de overheid dient te worden gewaarborgd, een maximumprijs worden vastgesteld. De maximumprijs wordt uitgedrukt in een bedrag per daarbij aan te geven hoeveelheid. Op de voorbereiding van de regeling is Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht van toepassing. Het ontwerp van de regeling wordt ten minste vier weken voor de vaststelling overgelegd aan de beide kamers der Staten-Generaal.
2. Voor de vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel wordt op basis van bij ministeriële regeling aan te wijzen algemeen aanvaarde prijslijsten voor België, voor de Bondsrepubliek Duitsland, voor Frankrijk en voor het Verenigd Koninkrijk, per land in de lokale valuta het rekenkundig gemiddelde vastgesteld van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen die in die prijslijsten zijn vermeld voor het leveren aan personen, rechtspersonen daaronder begrepen, die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers. Indien in een prijslijst niet de prijzen zijn vermeld voor het leveren aan personen die bevoegd zijn tot het afleveren van geneesmiddelen aan particuliere gebruikers, worden de vermelde prijzen tot zodanige prijzen omgerekend met overeenkomstige toepassing van de hiervoor in dat land geldende regels. Indien voor een geneesmiddel de prijs van meer dan één verpakkingsgrootte is vermeld, wordt slechts in aanmerking genomen de prijs van de verpakking met de laagste prijs per eenheid product. Een vermelde prijs wordt voor zover nodig herleid tot een prijs voor de hoeveelheid die zal worden gehanteerd in de in het eerste lid bedoelde regeling.
3. De ingevolge het tweede lid vastgestelde gemiddelden worden omgerekend in guldens. Daarbij wordt uitgegaan van de middenkoers, vastgesteld ingevolge de Wet inzake de wisselkoers van de gulden, die geldt op de datum waarop de als uitgangspunt genomen prijslijst is uitgegeven.
4. De maximumprijs wordt vastgesteld op ten minste het rekenkundig gemiddelde van de op grond van het derde lid vastgestelde bedragen in guldens.
5. Vaststelling van een maximumprijs voor een geneesmiddel vindt niet plaats indien slechts voor één van de in het tweede lid genoemde landen voor vergelijkbare geneesmiddelen een prijs is vermeld in de in het tweede lid bedoelde prijsiijsten.
Artikel 3 van Pro de WGP luidt: Ten minste tweemaal per jaar onderzoekt de minister of er aanleiding is de in artikel 2, eerste lid, bedoelde regeling te wijzigen. Zonodig past de minister de regeling binnen 90 dagen na het begin van dit onderzoek aan.
2.2.1. Artikel 28 EG Pro verbiedt kwantitatieve invoerbeperkingen en maatregelen van gelijke werking.
De WGP en de daarop gebaseerde RMG bepalen een maximumprijs per geneesmiddel die geldt, ongeacht de herkomst daarvan. Het zijn maatregelen zonder onderscheid, die worden toegepast op zowel nationale als ingevoerde producten. Volgens vaste rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen (hierna: het Hof) zijn nationale prijsmaatregelen die zonder onderscheid van toepassing zijn op ingevoerde en binnenlandse producten op zichzelf niet als met artikel 28 EG Pro strijdige maatregelen van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking aan te merken. Ze kunnen wel een zodanig effect sorteren, wanneer de prijzen liggen op een niveau dat de afzet van ingevoerde producten onmogelijk maakt, danwel meer bemoeilijkt dan de afzet van binnenlandse producten (HvJEG 29 november 1983, zaak 181/82, Roussel, Jurispr. 1983, p. 3849 e.v.). In het arrest van 19 maart 1991 in zaak C-249/88 (Commissie/België, Jurispr. 1991, p. 1-1275) heeft het Hof in dit verband gepreciseerd dat van een ontoelaatbare belemmering van de invoer sprake is, wanneer ingevoerde producten, gezien de structuur en het bedrag van de productiekosten en de kosten en lasten die aan de invoer verbonden zijn, niet met redelijke winst op dé markt van de invoerende staat kunnen worden afgezet. Volgens het Hof kan evenwel het bestaan van een invoerbelemmering niet worden afgeleid uit het enkele feit dat een onderneming er van afziet een bepaald product op de markt van een Lid-Staat in de handel te brengen, omdat zij de vastgestelde maximumprijs onvoldoende acht.
2.2.2. Partijen houdt allereerst, in het kader van de vraag of met de WGP sprake is van een maatregel die de invoer van geneesmiddelen op ontoelaatbare wijze belemmert, verdeeld de vraag, wat als redelijke winst in evenbedoelde zin moet worden beschouwd. De rechtbank heeft terecht geen grond gevonden om te oordelen dat de minister aan die term een onjuiste betekenis heeft toegekend, door zich op het standpunt te stellen dat daarvan eerst sprake is, indien een invoerproduct slechts tegen verlies of hoogstens een marginaal rendement kan worden afgezet in situaties waarin, gezien de structuur en het bedrag van de productiekosten en de kosten en lasten die aan de invoer inherent zijn, het nationale product tegen een beter rendement kan worden verkocht. Appellanten hebben zulke gronden ook niet aangedragen.
Partijen zijn voorts verdeeld over de wijze waarop tegenover de minister moet worden aangetoond dat een geneesmiddel niet met redelijke winst op de Nederlandse markt kan worden afgezet. In de Memorie van Toelichting staat hieromtrent dat om tot een hogere maximumprijs te komen, sprake zal moeten zijn van de onmogelijkheid om op bedrijfseconomische gronden de continuïteit van de activiteiten ten aanzien van het desbetreffende geneesmiddel te waarborgen. De belanghebbende zal in dat geval volledig inzicht moeten bieden in alle werkelijke kosten met betrekking tot het geneesmiddel, inclusief die van onderzoek, grondstof, fabricage, reclame, vervoer en import. Met name zal hij dienen aan te tonen waarom de marge tussen de laagste in de referentielanden voorkomende prijs voor het vergelijkbare geneesmiddel en de vast te stellen maximumprijs onvoldoende ruimte biedt om de kosten van import te dekken (Kamerstukken 11, 19941995, 24 266, nr. 3, p. 18). De rechtbank heeft terecht overwogen dat de minister bij de beoordeling van aanspraken op een hogere maximumprijs die toelichting heeft mogen volgen.
2.2.3. De rechtbank heeft evenzeer terecht niet aannemelijk gemaakt geacht dat de WGP de afzet van ingevoerde geneesmiddelen in het algemeen zozeer bemoeilijkt, dat die niet met redelijke winst kan plaatsvinden. Zij heeft daarbij met juistheid in aanmerking genomen dat in de WGP is voorzien in de mogelijkheid een vastgestelde maximumprijs hoger dan op het berekende gemiddelde vast te stellen in gevallen, waarin die prijs er toe leidt dat afzet met redelijke winst onvoldoende is gewaarborgd.
Mede gelet op voormelde jurisprudentie van het Hof, heeft de rechtbank dan ook met juistheid de WGP en de daarop gebaseerde RMG niet in strijd geacht met artikel 28 EG Pro.
2.2.4. Voor zover appellanten betogen dat de rechtbank heeft miskend dat de minister de WGP in individuele gevallen buiten toepassing had moeten laten wegens strijd met die verdragsbepaling, wordt overwogen dat zij terecht heeft overwogen dat het op de weg van appellanten lag om per geneesmiddel tegenover de minister aan te tonen dat het als gevolg van de vastgestelde maximumprijs niet met redelijke winst op de markt kon worden gebracht. Om zulks vast te kunnen stellen is volgens de Memorie van Toelichting onder meer vereist dat inzicht bestaat in de kosten van de productie van de medicijnen. Appellanten hebben de minister evenwel geen gegevens verstrekt die zulk inzicht bieden. De minister heeft in elk geval niet aannemelijk gemaakt mogen achten dat de marge tussen de laagste in de referentielanden voorkomende prijs voor het geneesmiddel en de vastgestelde maximumprijs onvoldoende ruimte bood om de kosten van invoer te dekken. Mitsdien heeft de rechtbank in zoverre evenmin tot schending van artikel 28 EG Pro kunnen concluderen.
2.2.5. Appellante sub 9 heeft, voor zover thans van belang, ook betoogd dat de rechtbank heeft miskend dat de minister haar als handelaar en groothandelaar, in het kader van de beoordeling van haar verzoek om hogere maximumprijzen ten aanzien van 1743 geneesmiddelen, door van haar vorenbedoelde gegevens te verlangen, een onredelijke en onuitvoerbare bewijslast heeft opgelegd.
Dienaangaande wordt als volgt overwogen. De minister heeft zich weliswaar terecht op het standpunt gesteld dat artikel 28 EG Pro geen waarborgen biedt voor de winstpositie van een importeur of handelaar en evenmin beoogt de gevolgen van concurrentie tussen marktpartijen te verzachten, doch dat betekent niet dat een importeur of een handelaar geen bescherming kan ontlenen aan het Verdrag, indien deze een bepaald geneesmiddel niet met redelijke winst kan invoeren. Er bestaat evenwel geen grond voor het oordeel dat de minister zich niet op het standpunt heeft mogen stellen dat het aan appellante was om aannemelijk te maken dat, hoewel van de producent voor de desbetreffende geneesmiddelen een reële inkoopprijs isbedongen, afzet met redelijke winst toch niet mogelijk is. Het gaat immers om bedrijfsgegevens, waarvan moet worden aangenomen dat appellante daarover kan beschikken en de minister niet.
Echter, zelfs indien zou worden aangenomen dat deze appellante geen reële kans is geboden om aannemelijk te maken dat met de vastgestelde maximumprijzen geen redelijke winst kon worden gemaakt, leidt dat niet tot het door haar met dat betoog beoogde doel, aangezien zij zelfs geen begin heeft gemaakt het aldus gestelde aannemelijk te maken, hetgeen redelijkerwijs wel van haar kon worden verlangd. Uit de door appellante geproduceerde en door accountants gecontroleerde cijferopstellingen valt, zoals de rechtbank terecht heeft overwogen, niet op te maken dat afzet van oa de desbetreffende geneesmiddelen met redelijke winst niet mogelijk is.
2.2.6. Voor zover appellanten sub 14 tot en met 17 hebben betoogd dat de rechtbank heeft miskend dat de minister met de bestreden besluiten de artikelen 3A (thans 4), 5 (thans 10), 101, (thans 96) en 102 (thans 97) EG heeft geschonden, heeft de rechtbank dat betoog, nog daargelaten of deze bepalingen van toepassing zijn, terecht niet gehonoreerd, reeds omdat het onvoldoende gemotiveerd is gebleven.
2.3. Appellanten hebben voorts betoogd dat, samengevat weergegeven, de rechtbank heeft miskend dat artikel 4, tweede lid, van de Transparantierichtlijn niet juist is geïmplementeerd, omdat in de WGP geen procedure is opgenomen voor het op verzoek van een belanghebbende vaststellen van hogere maximumprijzen.
2.3.1. Artikel 4 van Pro Richtlijn nr. 891105/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (PbEG L 40, hierna: de Transparantierichtlijn of: de richtlijn) luidt:
1. Indien de bevoegde autoriteiten van een Lid-Staat een prijsblokkering invoeren voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen, controleert die Lid-Staat ten minste een maal per jaar of de macroeconomische omstandigheden een ongewijzigde voortzetting van de prijsblokkering rechtvaardigen. Binnen 90 dagen na het begin van deze controle kondigen de bevoegde autoriteiten aan welke prijsverhogingen of verminderingen eventueel worden aangebracht.
2. In uitzonderingsgevallen kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verzoeken om afwijking van een prijsblokkering, indien dit door bijzondere redenen gerechtvaardigd wordt. De aanvraag dient naar behoren met redenen te zijn omkleed. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat een met redenen omkleed besluit over een dergelijk verzoek binnen 90 dagen wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld. Indien de bij de aanvrage gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn en nemen zij hun definitieve beslissing binnen 90 dagen na de ontvangst van deze aanvullende inlichtingen. Indien de afwijking wordt goedgekeurd, maken de bevoegde autoriteiten onverwijld de toegestane prijsverhogingen bekend. In geval van een uitzonderlijk groot aantal aanvragen kan de termijn één keer worden verlengd met nog eens 60 dagen. De aanvrager wordt van een dergelijke verlenging in kennis gesteld voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.
2.3.2. Doelstelling van de richtlijn is blijkens haar considerans te verzekeren dat de Lid-Staten bij de vaststelling van de nationale maximumprijsvoorschriften het vrije verkeer van goederen niet ten onrechte -belemmeren. De richtlijn verplicht de Lid-Staten bepaalde procedurevoorschriften in acht te nemen, indien zij medicijnprijzen reguleren.
2.3.3. Partijen gaan er - terecht - vanuit dat de WGP een prijsblokkering bevat in de zin van artikel 4 van Pro de richtlijn. Eerder (uitspraak van 26 mei 1998 in zaak nr. H01.97.06491001, AB 19991372) heeft de Afdeling overwogen dat artikel 2, vierde lid, van de WGP niet voorziet in een afzonderlijke procedure, met toepassing waarvan de op de voet van lid 1 tot en met 3 vastgestelde maximumprijzen op verzoek van een belanghebbende door de minister kunnen worden verhoogd. De bepaling geeft de minister wel de bevoegdheid de maximumprijs hoger dan op het berekende gemiddelde van de op grond van lid 3 vastgestelde bedragen vast te stellen. Voorts is daarbij overwogen dat de wetgever de in artikel 2 verplicht Pro gestelde openbare voorbereidingsprocedure ziet als de fase, waarin niet slechts de juistheid van de voorziene maximumprijs aan de orde kan worden gesteld, maar door belanghebbenden ook argumenten kunnen worden aangedragen die aanleiding kunnen zijn tot het vaststellen van de maximumprijs op een hoger bedrag dan het berekend gemiddelde. Tot slot is daarbij overwogen dat de WGP niet voorziet in de verplichting van de minister om binnen 90 dagen te beslissen op een verzoek van een belanghebbende om verhoging van de maximumprijs.
De rechtbank heeft overwogen dat het gemis van een afzonderlijke procedure in de WGP voldoende is ondervangen, doordat de Algemene wet bestuursrecht (hierna: de Awb) de mogelijkheid biedt om op te komen tegen het niet tijdig beslissen op een verzoek om van de in artikel 2, vierde lid, van de WGP vervatte bevoegdheid gebruik te maken. Volgens de rechtbank kan aldus de verplichting van de minister om binnen 90 dagen te beslissen op een verzoek om gebruik te maken van die bevoegdheid worden afgedwongen, terwijl op de afhandeling van het verzoek ook overigens de Awb van toepassing is. Volgens de rechtbank is de Transparantierichtlijn dan ook niet onjuist geïmplementeerd.
2.3.4. Appellanten bestrijden dat oordeel met recht. Ingevolge artikel 249 van Pro het EG-verdrag is een richtlijn verbindend ten aanzien van het te bereiken resultaat voor elke Lid-Staat waarvoor zij bestemd is, doch wordt aan de nationale instanties overgelaten vorm en middelen te kiezen. Volgens vaste rechtspraak van het Hof is voor de omzetting van een richtlijn in intern recht niet vereist dat de bepalingen ervan formeel en letterlijk in nationale wettelijke bepalingen worden overgenomen. Naar gelang van de inhoud van de richtlijn kan een algemene juridische context daartoe voldoende zijn, wanneer deze daadwerkelijk, de volledige toepassing van de richtlijn op voldoende bepaalde en duidelijke wijze verzekert, zodat, in geval de richtlijn rechten voor particulieren in het leven beoogt te roepen, de begunstigden al hun rechten kunnen kennen en ze zo nodig voor de nationale rechterlijke instanties kunnen doen gelden.
Met de WGP, waarbij de vaststelling van de algemene prijsregelingen en de concrete beslissingen op individuele verzoeken zijn geïntegreerd, is artikel 4, tweede lid, van de Transparantierichtlijn niet juist geïmplementeerd. De Awb biedt voorts niet de juridische context die de volledige toepassing van artikel 4 garandeert Pro. Zij voorziet met name niet in een verzoekprocedure, waarmee de volledige toepassing van de bepaling op behaalde en duidelijke wijze is verzekerd. Ook overigens is daarin niet voorzien.
Het vorenstaande leidt in de voorliggende gevallen evenwel niet tot vernietiging van de aangevallen uitspraken, reeds omdat appellanten, behoudens appellante sub 9 in zaak nr. 200001705, niet hebben verzocht om een verhoging van de maximumprijs. Een dergelijk verzoek hadden zij kunnen baseren op de niet op voorhand te verwerpen stelling dat artikel 4, tweede lid, van de richtlijn, een onvoorwaardelijke en voldoende nauwkeurige en daarom rechtstreeks werkende bepaling is. In zaak nr. 200001705 heeft de minister bij besluit van 1 juli 1997 een beslissing genomen op verzoeken om verhoging van de maximumprijzen. Dat dat besluit niet binnen de in artikel 4, tweede lid, van de richtlijn vermelde termijn is genomen, leidt evenmin tot vernietiging van de uitspraak, nu appellante, zoals hiervoor onder 2.2.5 is overwogen, geen feiten of omstandigheden heeft gesteld die aanleiding geven om aan te nemen dat de minister anders zou hebben beslist, indien hij de beslissing wel tijdig had genomen en de bepaling geen gevolgen verbindt aan het niet tijdig beslissen. Voorts heeft appellante tegen het uitblijven van een besluit geen rechtsmiddel aangewend.
2.4. Partijen zijn voorts verdeeld over de toepassing van de in artikel 2 van Pro de WGP voorgeschreven berekeningsmethodiek.
In de aangevallen uitspraken van 8 en 15 december 1998 heeft de rechtbank de beroepen van appellanten gegrond verklaard, voor zover gericht tegen de berekening van de maximumprijzen, waarbij, indien van een op naam geselecteerd geneesmiddel in een referentieprijslijst de verpakkingsgrootte met de laagste prijs per eenheid product meermalen met verschillende prijzen is opgenomen, slechts de laagste prijs in de berekening is betrokken. Bij afzonderlijke besluiten van 22 en 27 april 1999 heeft de minister, gevolg gevend aan deze uitspraken, opnieuw op de bezwaren van appellanten sub 1 tot en met 8 en appellanten sub 10 tot en met 17 beslist en die bezwaren ongegrond verklaard.
Deze besluiten moeten worden aangemerkt als besluiten, als bedoeld in artikel 6:18 van Pro de Awb, zodat de hoger beroepen ingevolge artikel 6:19, eerste lid, van de Awb worden geacht als beroep mede daartegen te zijn gericht.
2.4.2. De minister heeft uiteengezet dat volgens de nieuwe door hem naar aanleiding van voormelde uitspraak van de Afdeling van 26 mei 1998 toegepaste berekeningsmethode, bij de berekening van een maximumprijs eerst een groep van vergelijkbare geneesmiddelen wordt gevormd, die in meerdere verpakkingsgrootten op de lijst voorkomt. Vervolgens worden binnen die groep per op naam onderscheiden vergelijkbaar geneesmiddel de verpakkingsgrootten met de laagste prijs per eenheid product bepaald. Anders dan onder de oorspronkelijke berekeningsmethode wordt, indien bij een op naam geselecteerd vergelijkbaar geneesmiddel de verpakkingsgrootte met de laagste prijs per eenheid product meermalen met verschillende prijzen op de desbetreffende referentielijst is opgenomen, niet slechts de laagste prijs in aanmerking genomen, maar het gemiddelde van de bij die verpakkingsgrootte vermelde prijzen. Daarna wordt per referentieland het totaal van de aldus in de productgroep opgenomen prijzen gemiddeld en omgerekend in guldens.
Appellanten betogen tevergeefs dat deze berekeningsmethode, die de minister heeft toegepast bij het opnieuw vaststellen van de maximumprijzen, zich nog steeds niet verdraagt met de WGP. De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat de minister, door de prijs van een geneesmiddel in de verpakking met de laagste prijs per eenheid product en de overige prijzen van dit geneesmiddel in dezelfde verpakkingsgrootte te middelen, tegemoet is gekomen aan het in de uitspraak van 26 mei 1998 gesignaleerde bezwaar.
Voor zover appellanten hebben betoogd dat de minister in weerwil van die uitspraak nog steeds een vorm van voorselectie op naam toepast, heeft de rechtbank dat betoog evenzeer terecht en op goede gronden verworpen. Het miskent dat het in de uitspraak gesignaleerde bezwaar zich niet richt tegen het onderdeel van de berekeningsmethode, waarbij de minister binnen de groep van vergelijkbare geneesmiddelen per op naam onderscheiden vergelijkbaar geneesmiddel de verpakkingsgrootten met de laagste prijs per eenheid product bepaalt. Dat voorselectie op naam, zoals appellante sub 9 stelt, steeds leidt tot een maximumprijs, waarbij afzet met een redelijke winst niet meer kan worden gegarandeerd, heeft zij niet aannemelijk gemaakt.
2.4.3. Appellante sub 13 betoogt tevergeefs dat van een rekenkundig gemiddelde slechts sprake kan zijn, indien op de prijslijst van het desbetreffende referentieland meer dan één vergelijkbaar geneesmiddel voorkomt. De rechtbank heeft het terecht niet onmogelijk geacht een rekenkundig gemiddelde, als bedoeld in artikel 2, tweede lid, eerste volzin, van de WGP vast te stellen, indien slechts één vergelijkbaar geneesmiddel op de referentielijst voorkomt. Uit het stelsel van de wet moet worden afgeleid dat het gemiddelde in dat geval de prijs is van dat ene geneesmiddel.
2.4.4. Appellanten hebben betoogd dat de rechtbank heeft miskend dat de minister in de berekening van de maximumprijzen ten onrechte mede de prijzen van parallel geïmporteerde geneesmiddelen heeft betrokken. Door dat te doen, worden volgens appellanten ook de prijzen van geneesmiddelen uit andere dan de referentielanden meegenomen. Aldus wordt volgens hen het aantal referentielanden ten onrechte uitgebreid.
Dit betoog faalt. De WGP maakt geen onderscheid naar de herkomst van geneesmiddelen. Uit de wetsgeschiedenis blijkt dat is bedoeld dat bij het vaststellen van de maximumprijs wordt uitgegaan van de prijzen van alle geneesmiddelen die,-ongeacht de benaming of de persoon van de fabrikant of. importeur, farmaceutisch uitwisselbaar zijn met de in Nederland in de handel zijnde geneesmiddelen (Kamerstukken 11, 1994-1995, 24 266, MvT, nr. 3, p. 15). De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat door het betrekken van de prijzen van parallel geïmporteerde geneesmiddelen uit nietreferentielanden in de berekening, het aantal referentielanden niet op met de WGP strijdige wijze is uitgebreid. Bij prijsvergelijking in de referentielanden wordt slechts gekeken naar op stofniveau vergelijkbare geneesmiddelen. Het zijn voorts niet de prijzen uit de niet-referentielanden die in de berekening worden betrokken, maar de in de referentielanden voor de desbetreffende geneesmiddelen in rekening gebrachte prijzen. De -rechtbank heeft de omstandigheid dat deze geneesmiddelen als gevolg van het betrekken van de prijzen van parallel geïmporteerde geneesmiddelen in de prijsberekening, twee maal in aanmerking kunnen worden genomen, dan ook terecht aangemerkt als rechtstreeks gevolg van de in artikel 2, tweede lid, eerste volzin, van de WGP voorgeschreven berekeningsmethodiek en daarmee niet in strijd.
Dat, naar appellanten sub 2 en 3 hebben gesteld, de prijzen van parallel geïmporteerde geneesmiddelen bij de berekening van vergoedingslimieten op basis van het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) wel buiten beschouwing worden gelaten, leidt niet tot een ander oordeel. Het GVS ziet op de vergoeding van de kosten van geneesmiddelen, waarop verzekerden krachtens de wettelijke verzekering aanspraak hebben eh heeft daarmee een andere doelstelling dan de WGP.
2.4.5. Volgens appellanten heeft de rechtbank voorts miskend dat de minister op onjuiste wijze de prijzen van ziekenhuisverpakkingen en grootverpakkingen in de berekening heeft betrokken, doordat deze niet zijn omgerekend naar apotheekinkoopprijzen. Volgens hen verschilt de markt voor intramurale geneesmiddelen zozeer van die voor andere geneesmiddelen, dat de prijzen daarvan niet in de berekening mogen worden betrokken.
In de WGP wordt echter geen onderscheid gemaakt tussen verschillende verpakkingsgrootten en verpakkingen voor intramuraal en ander gebruik. Dit betekent dat dergelijke verpakkingen bij de toepassing van artikel 2, derde volzin, van de WGP mogen worden betrokken. Slechts de farmaceutische uitwisselbaarheid van de desbetreffende geneesmiddelen is van belang. In de wetsgeschiedenis valt weliswaar steun te vinden voor de opvatting dat is bedoeld dat echte bulkverpakkingen, voor zover die al op de referentielijsten voorkomen, niet bij de berekening van het referentielandgemiddelde worden meegenomen (Handelingen Tweede Kamer, 33-2548 en 2560), doch niet voor de opvatting dat alle ziekenhuis- en grootverpakkingen buiten beschouwing moeten worden gelaten. De minister heeft in dit verband voorts onweersproken gesteld dat, indien in de berekening bij een bepaalde grootverpakking een prijs is vermeld, die verpakking niet uitsluitend voor ziekenhuizen in de handel is en dat de op de referentielijsten vermelde prijzen uitsluitend apotheekinkoopprijzen betreffen.
De wetgever is er vanuit gegaan dat de in de referentielanden op de markt zijnde verpakkingsgrootten in het algemeen niet verschillen van die in Nederland. De WGP biedt evenwel de mogelijkheid om in ' uitzonderingsgevallen, indien toch sprake is van een onredelijke uitkomst, een hogere prijs vast te stellen (Kamerstukken 11, 1994-1995, 24 266, Nota naar aanleiding van het Verslag, nr. 5, p. 34). De rechtbank heeft terecht niet aannemelijk gemaakt geacht dat appellanten bepaalde geneesmiddelen niet met redelijke winst op de markt hebben kunnen afzetten als gevolg van het feit dat prijzen van grote verpakkingen zijn meegenomen.
Voor zover appellante sub 12 heeft betoogd dat met grootverpakkingen geen rekening mag worden gehouden, omdat deze veelal uit gebundelde kleine verpakkingen bestaan, heeft de rechtbank met juistheid overwogen dat de wijze waarop een verpakking is samengesteld niet kan leiden tot het oordeel dat de prijs van het desbetreffende geneesmiddel buiten beschouwing moest worden gelaten.
De rechtbank is appellante sub 15 evenzeer terecht niet gevolgd in het betoog dat ertoe strekt dat de prijs van intramurale geneesmiddelen niet in de berekening mocht worden betrokken, omdat dat onredelijke gevolgen heeft voor de zogenoemde "EAV" (Eenheids Aflever Verpakking) producten, waarbij wordt omgepakt in kleinere eenheden, zonder dat dit afzonderlijk in rekening wordt gebracht. Volgens deze appellante is het niet redelijk dat voor dergelijke producten geen hogere prijs in rekening mag worden gebracht. De rechtbank heeft terecht overwogen dat dit betoog de prijs van de aanvullende diensten raakt, niet die van de desbetreffende geneesmiddelen.
2.4.6. Appellanten sub 1, 7 en 13 hebben betoogd dat de rechtbank heeft miskend dat de minister in de berekening van het referentielandgemiddelde ten onrechte de prijzen van niet-vergelijkbare geneesmiddelen heeft betrokken.. Volgens hen is het onjuist om bij het vergelijken van geneesmiddelen slechts met de farmaceutische uitwisselbaarheid rekening te houden en niet ook met de therapeutische uitwisselbaarheid.
2.4.6.1. Appellante sub 13 heeft in dit verband onder verwijzing naar de wetsgeschiedenis betoogd dat, indien bij bepaalde farmaceutische vormen sprake is van relevante verschillen in de toepasbaarheid, hetgeen zich volgens haar voordoet in de productgroep "tabletten met gereguleerde afgifte", de vormen niet met elkaar mogen worden gelijkgesteld. Zij heeft daarbij in het bijzonder gewezen op zogenoemde "Adalat OROS-tabletten" met gereguleerde afgifte. Tabletten die op andere wijze zijn samengesteld kunnen hiermee niet worden vergeleken, aldus appellante.
Dit betoog faalt, aangezien het op de therapeutische werkzaamheid van geneesmiddelen ziet. De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat de wetgever heeft beoogd dat bij de vergelijking van geneesmiddelen louter wordt uitgegaan van de farmaceutische uitwisselbaarheid (Kamerstukken 11, 1994-1995, 24 266, MvT, nr. 3, p. 25). De rechtbank heeft dan ook terecht geen grond gevonden voor het oordeel dat de minister bij de indeling van de productgroepen niet heeft mogen aanknopen bij de door het College ter beoordeling van geneesmiddelen gehanteerde farmaceutische vormen of in de productgroep "tablet met gereguleerde afgifte" een verdergaand onderscheid moest maken naar het patroon of de mate van afgifte.
2.4.6.2. Appellante sub 1 betoogt dat de rechtbank heeft miskend dat het criterium van dezelfde farmaceutische vorm zo dient te worden uitgelegd, dat daarvan slechts sprake is bij een identiek geneesmiddel. Hieruit vloeit volgens appellante voort dat de verschillende afgiftevormen van capsules met gereguleerde afgifte als afzonderlijke farmaceutische vormen dienen te worden beschouwd en dat geneesmiddelen in deze vorm onderling niet vergelijkbaar zijn.
Ook dit betoog faalt op de grond dat het op de therapeutische werkzaamheid ziet. De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat de WGP noch de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening steun biedt voor een uitleg van het criterium dezelfde farmaceutische vorm, als door appellante bepleit. Appellante betoogt evenzeer tevergeefs dat de rechtbank heeft miskend dat de minister ten onrechte geen nader onderscheid heeft gemaakt in de farmaceutische vorm van metropolol - de werkzame stof van Selokeen Zoc met gereguleerde afgifte. In de categorie metropolol met gereguleerde afgifte bestaat een -onderscheid tussen de farmaceutische vorm van Durettes- en Zoc-tabletten. Volgens appellante is bij de vaststelling van de maximumprijs voor Selokeen Zoc ten onrechte de prijs van de - ten opzichte van de Zocvorm van Selokeen - goedkopere Selokeen-Durettes in de berekening betrokken. De rechtbank heeft terecht overwogen dat geen aanleiding bestaat voor het oordeel dat de minister in de categorie metropolol met gereguleerde afgifte een verdergaand onderscheid had moeten aanbrengen naar de mate van geiijkmatigheid van de afgifte van de desbetreffende tabletten.
2.4.6.3. Appellante sub 7 heeft betoogd dat de rechtbank heeft miskend dat de minister de door haar geproduceerde geneesmiddelen ten onrechte heeft vergeleken met geneesmiddelen die een ander therapeutisch-kinetisch profiel hebben en aldus niet "bio-equivalent" zijn.
Ook dit betoog faalt, wat er overigens van zij, op de grond dat het door appellante gemaakte onderscheid niet ziet op de farmaceutische uitwisselbaarheid van geneesmiddelen.
2.4.7. Appellante sub 3 heeft betoogd dat de rechtbank heeft miskend dat, de minister bij de berekening van het referentielandgemiddelde ten onrechte geneesmiddelen heeft meegenomen die, naar appellante stelt, in één of meer landen niet meer in de handel zijn. In het bijzonder het geneesmiddel Trazolan/trazodone is volgens haar ten onrechte vergeleken met het vergelijkbare geneesmiddel Pragmarel op de Franse lijst.
Uitgangspunt bij het bepalen van een maximumprijs is volgens de minister dat de prijs van een product bij de berekening wordt betrokken, indien het op de referentielijst voorkomt. Dit uitgangspunt lijdt volgens hem slechts uitzondering, indien het in feite uit de handel is.
De rechtbank heeft de keuze van de minister om bij de berekening van het referentielandgemiddelde uit te gaan van de elektronische versies van de referentielijsten terecht niet rechtens onjuist geacht. Deze geven een vollediger en actueler overzicht van het aanbod van geneesmiddelen dan de papieren versies. De rechtbank heeft voorts terecht overwogen dat de omstandigheid dat bij een geneesmiddel de code "productie gestopt' is opgenomen, niet zonder meer betekent dat het geneesmiddel niet leverbaar is. Het was dan ook aan appellante om tegenover de minister aannemelijk te maken dat Pragmarel uit de handel is. De minister heeft zich niet ten onrechte op het standpunt gesteld dat zij daarin niet is geslaagd.
2.4.7.1. Appellante sub 10 heeft in dit verband betoogd dat de rechtbank heeft miskend dat de minister bij de berekening van de maximumprijzen voor de geneesmiddelen Aceplus en Capozide ten onrechte de prijs van het Belgische geneesmiddel Volupril heeft betrokken, omdat dat middel, naar appellante stelt, van de papieren Belgische lijst is geschrapt. Volgens haar is het nooit in de handel geweest.
Dit betoog faalt. Niet in geding is dat Volupril weliswaar op 2 juli 1996 van de Belgische lijst was geschrapt, maar wel onder code 4 op de elektronische prijslijst stond. De minister heeft uiteengezet dat van een geneesmiddel dat op een Belgische referentieprijslijst met code 3 is vermeld kan worden aangenomen dat het uit de handel is. Geneesmiddelen met code 4 worden nog vergoed en zijn volgens de minister uit voorraad leverbaar. Ze blijven op de prijslijst staan gedurende drie jaar nadat zij van de lijst zijn geschrapt. Aangezien dergelijke geneesmiddelen niet uit de handel zijn, betrekt de minister deze bij het berekenen van maximumprijzen.
De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat de minister niet aannemelijk gemaakt heeft kunnen achten dat Volupril op 1 maart 1997 uit de handel was, zodat de minister de prijs van dat geneesmiddel bij de berekening heeft mogen betrekken. Uit de door appellante overgelegde gegevens valt het door haar gestelde niet af te leiden.
2.4.8. Appellanten hebben ook betoogd dat de rechtbank heeft miskend dat de bij de berekening gehanteerde buitenlandse prijslijsten ten onrechte door de minister niet als op de zaak betrekking hebbende stukken in de zin van artikel 8:42 van Pro de Awb zijn overgelegd.
Dit betoog treft geen doel. Weliswaar zijn de desbetreffende lijsten door de minister niet overgelegd, maar zulks is niet achterwege gelaten met een beroep op artikel 8:29 van Pro de Awb. De minister heeft geen bezwaar tegen kennisneming van de lijsten door appellanten, doch slechts tegen het verstrekken van een afschrift daarvan, gelet op de contractuele verplichtingen die hij is aangegaan om dat niet te doen. Appellanten hebben voorts tijdens de voorprocedure inzage in de lijsten gekregen. Niet aannemelijk is dat zij door het niet overleggen van de lijsten aan de rechtbank in hun belang zijn geschaad. Aan dit oordeel draagt bij dat de lijsten bij de desbetreffende buitenlandse instanties tegen betaling ook voor appellanten te verkrijgen zijn. Artikel 8:42, eerste lid, van de Awb strekt er mede toe zeker te stellen dat de rechter volledig wordt voorgelicht over de zaak. In de onderhavige procedures heeft de Afdeling zich door de wél overgelegde stukken en de daarop door de partijen gegeven toelichting voldoende over de zaken voorgelicht geacht. Overlegging van de lijsten oordeelt de Afdeling niet noodzakelijk, nu in de onderhavige procedures tegen de inhoud van de lijsten als zodanig geen bezwaren zijn ingebracht. Het niet overleggen van de lijsten heeft daarom geen betekenis voor de beoordeling door de Afdeling. Voor zover appellanten in dit verband hebben betoogd dat de rechtbank heeft miskend dat de minister bij de berekening van de referentielandgemiddelden voor Duitsland ten onrechte is uitgegaan van de zogenoemde "gecombineerde IFA- en ABDATA-lijsten", is de rechtbank hen in dat betoog terecht niet gevolgd, omdat niet aannemelijk is gemaakt dat verificatie van deze lijsten niet mogelijk zou zijn. In ieder geval zijn ook deze lijsten voor appellanten tegen, betaling te verkrijgen.
2.5. Appellanten sub 10, 11 en 13 hebben betoogd dat de rechtbank heeft miskend dat in de gevallen waarin geneesmiddelen in Nederland onder octrooi staan, maar in de referentielanden niet meer, de maximumprijs ten onrechte mede wordt bepaald op basis van vergelijkbare generieke geneesmiddelen die voorkomen op prijslijsten van die landen. Volgens deze appellanten brengt redelijke wetstoepassing met zich dat in deze gevallen geen maximumprijs wordt vastgesteld, danwel dat deze wordt vastgesteld op een hoger niveau dan het rekenkundig gemiddelde. Volgens hen worden de prijzen van geoctrooieerde geneesmiddelen door de wijze van prijsvaststelling gedrukt en wordt aldus afbreuk gedaan aan doet en strekking van de octrooiwetgeving.
2.5.1 Blijkens de wetsgeschiedenis is uitgangspunt van de WGP dat het voor de prijsvergelijking ten behoeve van het bepalen van de maximumprijs van een geneesmiddel niet uitmaakt of het gaat om een specialité, al dan niet onder octrooi, een generiek geneesmiddel, danwel een parallel geïmporteerd geneesmiddel. Van belang is slechts de farmaceutische uitwisselbaarheid.
Indien echter van een farmaceutisch specialité de octrooitermijn nog niet is verlopen, zodat in beginsel nog geen generieke geneesmiddelen op de markt zijn, dient blijkens die geschiedenis slechts vergelijking plaats te vinden van het specialité met de prijzen van dat specialité in de andere landen. Indien na het verstrijken Van de octrooitermijn van een farmaceutisch specialité ook generieke geneesmiddelen op de markt verschijnen, mag de minister de prijzen van alle geneesmiddelen bij de berekening betrekken, die farmaceutisch uitwisselbaar zijn (Kamerstukken 11, 1994-1995, 24266, Nota naar aanleiding van het Verslag, nr. 5, p. 21).
Binnen de octrooitermijn heeft de houder van het octrooi de mogelijkheid om naast het behalen van winst, de kosten van onderzoek en ontwikkeling terug te winnen. De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat een octrooi niet meebrengt dat de vrijheid van de octrooihouder om de prijs van het desbetreffende product te bepalen niet publiekrechtelijk mag worden ingeperkt. De kern van het octrooi is gelegen in het uitsluitend recht om het desbetreffend product als eerste in het verkeer te brengen. Doordat dit de uitvinder gedurende bepaalde tijd het exploitatiemonopolie verschaft, stelt het deze in staat om een beloning voor zijn inspanning te verkrijgen, evenwel zonder hem die beloning onder alle omstandigheden te garanderen. Doel en strekking van de octrooiwetgeving brengen niet mee dat garanties bestaan ten aanzien van de te behalen winst.
Appellanten betogen tevergeefs dat de rechtbank heeft miskend dat de minister heeft gehandeld in strijd met de zogenoemde octrooitoezegging. Deze betreft de situatie dat in Nederland octrooirechten bestaan, maar in de referentielanden niet of niet meer. De minister heeft op kamervragen geantwoord dat in dat geval bij de berekening van de maximumprijs alleen rekening zal worden gehouden met de in de referentielanden op de markt zijnde specialités en niet met de prijzen van de in die landen op de markt zijnde generieke geneesmiddelen (Kamerstukken 11, 1994-1995, 24 266, MvA, nr. 131 c, p. 10 en 11 ). De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat dit antwoord, wat van de betekenis ervan overigens zij, uitsluitend ziet op de situatie waarin voor-een geneesmiddel geen octrooibescherming bestaat-in de vier referentielanden, maar wel in Nederland.
Gesteld noch gebleken is dat die situatie zich voordoet ten aanzien van een of meer van de door appellanten geproduceerde geneesmiddelen, zodat de rechtbank reeds om die reden met juistheid heeft overwogen dat de minister bij de berekening van de maximumprijzen voor de desbetreffende geneesmiddelen terecht de prijzen van alle farmaceutisch vergelijkbare generieke geneesmiddelen in de referentielanden in aanmerking heeft genomen.
2.5.2. Appellante sub 11 heeft in zaak nr. 199902165 betoogd dat de rechtbank heeft miskend dat de minister ten onrechte de situatie waarop de octrooitoezegging ziet niet van toepassing heeft geacht op het geneesmiddel Zovirax. Zij heeft uiteengezet dat tijdens de looptijd van een octrooi geen voorbereidingen mogen worden getroffen om een generiek geneesmiddel te laten registreren. Ingevolge artikel 3, vierde lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening mogen slechts geregistreerde geneesmiddelen op de markt worden gebracht. Na afloop van een octrooi en in afwachting van de registratie van een generiek geneesmiddel is sprake van een periode van gemiddeld 14 maanden tot twee jaar, gerekend vanaf de expiratiedatum, waarin de octrooihouder als enige een registratie heeft van het desbetreffende geneesmiddel en dus als enige dat middel op de markt kan brengen. Nadat eenmaal generieke geneesmiddelen zijn geregistreerd, kunnen meerdere aanbieders komen. De tussenliggende periode heet het moratorium.
Aangezien het werkzame bestanddeel van Zovirax, Aciclovir, zich in een moratorium bevond, moest het vo lgens appellante worden behandeld als een middel dat onder octrooi stond. Appellante staat op het standpunt dat door het moratorium de feitelijke monopoliepositie werd verlengd tot 14 maanden na de expiratiedatum van het octrooi, zodat het octrooi voor Aciclovir pas in de periode tussen november 1996 en september 1997 is verlopen.
De rechtbank heeft evenwel met juistheid overwogen dat een moratorium niet een verlenging van het desbetreffende octrooi betekent. Het beoogt immers niet het octrooi als zodanig te verlengen, maar is slechts het gevolg van het feit dat ook het in gang zetten van een registratieprocedure tijdens de looptijd van het octrooi niet is toegestaan. De minister heeft zich niet ten onrechte op het standpunt gesteld dat geneesmiddelen waarvan de octrooitermijn is verlopen, maar waarvoor nog een zogenoemd moratorium geldt, een positie innemen die afwijkt van die van geneesmiddelen die onder octrooi staan. De rechtbank heeft dan ook terecht overwogen dat moest worden uitgegaan van de expiratiedaturn van het voor de stof Aciclovir verleende octrooi, te weten september 1995. De zogenoemde octrooitoezegging, wat van de betekenis daarvan overigens zij, is niet van toepassing, omdat de maximumprijzen voor Zovirax pas na de expiratie van het octrooi zijn vastgesteld. Er is geen grond voor het oordeel dat de minister bij de vaststelling van de maximumprijs geen rekening heeft mogen houden met de prijzen van vergelijkbare generieke middelen in de referentielanden.
2.5.2.1. Appellante sub 11 betoogt voorts tevergeefs dat de rechtbank heeft miskend dat de octrooitoezegging tevens ziet op de door haar geproduceerde zogenoemde inhalers of devices voor het inhaleren van poedervormige medicamenten. Volgens appellante mag geen onderscheid worden gemaakt tussen de werkzame stof, waarvoor geen octrooi is verleend en deze wel geoctrooieerde toedieningsapparaten, omdat deze, naar zij stelt, onlosmakelijk verbonden zijn met de werkzame stof. De rechtbank heeft evenwel met juistheid overwogen dat zich niet de situatie voordoet waarop de zogenoemde octrooitoezegging, wat van haar betekenis overigens zij, van toepassing is. Er is alleen octrooi verleend voor de apparaten. De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat deze en de geneesmiddelen die ermee worden toegediend, van elkaar moeten worden onderscheiden. Dat de apparaten en de desbetreffende geneesmiddelen als één geneesmiddel geregistreerd staan, maakt dat niet anders.
Appellante heeft in dit verband voorts betoogd dat de rechtbank heeft miskend dat de per inhalatiegeneesmiddel Ventolin, Serevent en Becotide te gebruiken apparaten, de zogenoemde Rotahalers en de Diskhalers, ten onrechte door de minister in dezelfde productgroep zijn ingedeeld, omdat, naar appellante stelt, de apparaten en de geneesmiddelen niet onderling uitwisselbaar zijn. De sterkte van de geneesmiddelen is volgens haar niet vergelijkbaar, omdat de effectiviteit van de apparaten onderling verschilt. Voorts verandert volgens appellante, afhankelijk van de apparaten, de farmaceutische vorm. Ook de navulverpakkingen van de apparaten zijn volgens appellante niet onderling uitwisselbaar.
Niet in geding is dat de betrokken geneesmiddelen dezelfde werkzame bestanddelen bevatten. Partijen houdt verdeeld de vraag of de desbetreffende geneesmiddelen dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte hebben en dientengevolge al dan niet sprake is van dezelfde farmaceutische vorm. De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat sprake is van vergelijkbare geneesmiddelen die de minister terecht in dezelfde productgroep heeft ingedeeld. Bij de vergelijking van geneesmiddelen geldt als criterium de farmaceutische en niet de therapeutische uitwisselbaarheid ervan. De rechtbank heeft daarbij voorts met juistheid overwogen dat het criterium van dezelfde of nagenoeg dezelfde sterkte niet ziet op de effectiviteit van een middel, maar op de sterkte van de werkzame stof in het middel. Een verschil in depositie, het werkzame deel van een geneesmiddel, leidt niet tot een farmaceutisch verschil, aangezien de depositie daarop geen betrekking heeft.
Appellante betoogt in dit verband eveneens tevergeefs dat de rechtbank heeft miskend dat de farmaceutische vorm van inhalatiegeneesmiddelen, inhalatiepoeder, slechts vergelijkbaar is, indien de inhalatiepoeders op identieke wijze met behulp van dezelfde apparaten worden toegediend. De WGP biedt geen steun voor een dergelijke restrictieve uitleg. Evenmin behoefde de minister in de productgroep inhalatiepoeder een verdergaand onderscheid te maken in de verschillende toedieningsvormen.
Appellante betoogt tot slot tevergeefs dat de rechtbank heeft miskend dat de minister ten onrechte niet de buitenlandse vergoedingen voor de toedieningsapparaten bij de vaststelling van de maximumprijzen heeft betrokken. Vast staat dat appellante slechts navulverpakkingen zonder apparaat produceert. De rechtbank heeft met juistheid overwogen dat de omstandigheid dat appellante bij één op de drie navulverpakkingen gratis een apparaat levert, niet betekent dat de minister gehouden is de in de referentielanden apart verstrekte vergoedingen voor die apparaten in de berekening te betrekken. Deze vergoedingen maken immers geen deel uit van de prijzen van navulverpakkingen zonder apparaat.
2.5.3. Appellante sub 10 betoogt tevergeefs dat is miskend dat voor geoctrooieerde geneesmiddelen de redelijke winst op een zodanig niveau dient te liggen, dat een passende vergoeding voor getrooste onderzoeksinspanningen is verzekerd. Toepassing van de WGP ten aanzien van geoctrooieerde geneesmiddelen leidt niet reeds tot een door artikel 28 EG Pro verboden materiële discriminatie, wanneer de vastgestelde maximumprijs een zodanige vergoeding niet zonder meer garandeert, nu appellante in een concreet geval in verband met de desbetreffende kosten zou kunnen verzoeken om vaststelling van een maximumprijs boven het rekenkundig gemiddelde.
2.5.3.1. Zij betoogt evenzeer tevergeefs dat de rechtbank heeft miskend dat het bestreden besluit strijdt met Verordening nr. 1768192 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 8 juni 1992, betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PbEG L 182). Deze verordening beoogt slechts, door de effectieve looptijd van de octrooibescherming te verlengen, de mogelijkheden om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven, te vergroten. Zij vergemakkelijkt aldus de afschrijving van dergelijke investeringen, maar garandeert geen niveau van vergoeding voor die investeringen.
2.6. Appellanten betogen tevergeefs dat met de RMG sprake is van een onevenwichtige belangenafweging. Eerder (voormelde uitspraak van 26 mei 1998) heeft de Afdeling overwogen dat de rechtbank verschuivingen aan de aanbodzijde en het op termijn moeilijker verkrijgbaar zijn van geneesmiddelen terecht heeft aangemerkt als ontwikkelingen, karakteristiek voor en onlosmakelijk verbonden aan een prijsmaatregel. Het is aan de minister om deze gevolgen af te wegen tegen de met de prijsmaatregel beoogde doelstelling. Voor het oordeel dat die afweging zo onevenwichtig is uitgevallen, dat de minister daartoe in redelijkheid niet is kunnen komen, bestaat geen grond.
2.7. Hetgeen appellanten voor het overige hebben betoogd, kan evenmin leiden tot vernietiging van één of meer van de aangevallen uitspraken.
2.8. De hoger beroepen zijn ongegrond. De beroepen zijn dat ook. Reeds hierom bestaat geen grond voor toepassing van artikel 8:73 van Pro de Awb en dienen de verzoeken daartoe te worden afgewezen. De aangevallen uitspraken dienen, zij het met enige verbetering van de gronden waarop zij rusten, te worden bevestigd.
2.9. Voor een proceskostenveroordeling zijn geen termen.
3. Beslissing
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State
Recht doende in naam der-Koningin:
I. bevestigt de aangevallen uitspraken;
II. verklaart de beroepen van appellanten sub 1 tot en met 8 en van appellanten sub 10 tot en met 17 tegen de afzonderlijke besluiten van 22 en 27 april 1999 ongegrond.
Aldus vastgesteld door dr. J.C.K.W. Ba rtel, Voorzitter, en mr. R.W.L. Loeb en mr. B. van Wagtendonk, Leden, in tegenwoordigheid van mr. L. van Duuren, ambtenaar van Staat.
w.g. Bartel w.g. Van Duuren
Voorzitter ambtenaar van Staat
Uitgesproken in het openbaar op 9 februari 2001
293.
Verzonden:
Voor eensluidend afschrift,
de Secretaris van de Raad van State,
voor deze,