Uitspraak
RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT
Zittingsplaats Middelburg
Bestuursrecht
zaaknummer: BRE 22/4871 WET
uitspraak van de meervoudige kamer van 22 augustus 2023 in de zaak tussen
[eiseres] , uit [plaats 1] , eiseres
(gemachtigde: mr. A. Schreijenberg),
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de minister
(gemachtigde: mr. N.P. Wijkhuijs).
Als derde-partij neemt aan de zaak deel:
[B.V.] ,uit [plaats 2] ,
[B.V.] ,uit [plaats 2] ,
( [gemachtigde] ).
Inleiding
1. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiseres tegen de opgelegde bestuurlijke boetes voor het handelen in strijd met de Geneesmiddelenwet.
1.1.
De minister heeft met het besluit van 13 mei 2022 twee bestuurlijke boetes van in totaal € 132.000,-. aan eiseres opgelegd wegens overtreding van artikel 18 en artikel 40 van de Geneesmiddelenwet. Met het bestreden besluit van 15 september 2022 heeft de minister de bezwaren van eiseres ongegrond verklaard en de bestuurlijke boetes gehandhaafd.
1.2.
De rechtbank heeft het beroep op 13 juni 2023 op zitting behandeld. Hieraan hebben namens eiseres deelgenomen: [naam 1] , [naam 2] , [naam 3] en haar gemachtigde. Namens de minister hebben deelgenomen: [minister] en de gemachtigde van de minister. Voor derde partij heeft haar gemachtigde deelgenomen.
1.3
De rechtbank heeft de uitspraaktermijn verlengd.
Beoordeling door de rechtbank
2. De rechtbank beoordeelt of de minister redelijkerwijs twee bestuurlijke boetes van in totaal € 132.000,- heeft kunnen opleggen. Zij doet dat aan de hand van de beroepsgronden van eiseres.
3. Het beroep is gegrond. Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft.
4. De voor de beoordeling van het beroep belangrijke wet- en regelgeving is te vinden in de bijlage bij deze uitspraak.
Waar gaat deze zaak over?
5. Eiseres exploiteert een apotheek. Die apotheek is verantwoordelijk voor de geneesmiddelenzorg in drie ziekenhuizen (Goes, Vlissingen en Terneuzen) en in een aantal zorginstellingen in Zeeland. Daarvoor maakt eiseres eigen bereidingen van geneesmiddelen. Een deel van de eigen bereidingen levert zij door aan andere apotheken in Nederland, die de geneesmiddelen vervolgens verstrekken aan eigen patiënten. Dit wordt ook wel collegiaal doorleveren genoemd.
6. De Geneesmiddelenwet bepaalt dat het verboden is geneesmiddelen zonder fabrikantenvergunning te bereiden, in voorraad te hebben en af te leveren. [1] Ook is het verboden om geneesmiddelen in voorraad te hebben en te verkopen als daarvoor geen handelsvergunning is verleend. [2] Het collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apotheken is in strijd met de Geneesmiddelenwet als de doorleverende apotheek niet beschikt over een fabrikanten- en handelsvergunning.
7. Het collegiaal doorleveren van geneesmiddelen voorziet naar de mening van de minister in een behoefte, nu er minder apotheken nog geneesmiddelen (kunnen) bereiden. Daarnaast is een gespecialiseerde bereidingsapotheek beter in staat een farmaceutisch verantwoord product te bereiden en af te leveren aan andere apotheken dan een individuele apotheek die een product op incidentele basis bereidt en ter hand stelt (aan individuele patiënten). Daarom heeft de minister een aantal criteria opgesteld onder welke voorwaarden de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd [3] (IGJ) niet handhavend zal optreden bij collegiaal doorleveren. Deze voorwaarden zijn beschreven in de ‘Circulaire Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen apothekers 2019-01-IGJ’ (hierna: Circulaire) en vervolgens in verschillende Annexen uitgewerkt. [4]
8. Eiseres beschikt niet over een fabrikanten- en/of handelsvergunning. Op 18 mei 2021 heeft de IGJ een verzoek om handhaving ontvangen van de derde partij dat ziet op het bereiden en doorleveren van morfinehydrochloride infusievloeistof. IGJ heeft naar aanleiding van het handhavingsverzoek een onderzoek ingesteld. Dit heeft ertoe geleid dat de minister op 7 februari 2022 aan eiseres het voornemen kenbaar heeft gemaakt om aan haar twee bestuurlijke boetes van in totaal € 180.000,- op te leggen. [5] De minister heeft hieraan ten grondslag gelegd dat eiseres eigen bereidingen heeft doorgeleverd aan collega-apothekers, terwijl zij niet aan de voorwaarden uit de Circulaire voldeed.
Eiseres heeft hierop een zienswijze ingediend waarna de minister bij besluit van 13 mei 2022 (primair besluit) aan eiseres twee bestuurlijke boetes van in totaal € 132.000,- heeft opgelegd.
Eiseres heeft bezwaar gemaakt. Bij het bestreden besluit heeft de minister de bezwaren van eiseres ongegrond verklaard en de twee bestuurlijke boetes van in totaal € 132.000,- gehandhaafd.
Eiseres is het met deze beslissing niet eens en heeft beroep ingesteld.
Is sprake van overtredingen van de Geneesmiddelenwet?
9. In de Geneesmiddelenwet is bepaald dat de minister bij overtredingen van artikel 18, eerste lid, en artikel 40, tweede lid, een bestuurlijke boete kan opleggen. [6]
9.1
Tussen partijen is niet in geschil dat eiseres diverse varianten van morfinehydrochloride infusievloeistof heeft bereid en vervolgens collegiaal heeft doorgeleverd aan andere apotheken in Nederland. Ook is niet in geschil dat eiseres voor deze geneesmiddelen niet beschikt over een fabrikantenvergunning en/of een handelsvergunning.
De rechtbank stelt vast dat eiseres de volgende bereidingen en collegiale verstrekkingen heeft gedaan van morfinehydrochloride infusievloeistof in de periode tussen 1 januari 2021 tot en met 16 juli 2021:
Geneesmiddel
Laatste bereidings-datum
Periode doorverstrekking
Verstrekt aan
Hoeveelheid
morfine
20 mg/ml
flacons 50 ml
24 december 2019
5 januari 2021 t/m
28 april 2021
diverse (ziekenhuis) apotheken
(27 verstrekkingen)
330 eenheden
morfine
10 mg/ml
infuuszakken
1000 ml
28 april 2020
5 januari 2021 t/m
16 juli 2021
[naam apotheek1]
(8 verstrekkingen)
55 eenheden
morfine
1 mg/ml
infuuszakken
1000 ml
29 december 2020
4 februari 2021 t/m
7 mei 2021
[naam apotheek2]
(3 verstrekkingen)
120 eenheden
9.2
De rechtbank is van oordeel dat uit het bovenstaande overzicht volgt dat sprake is van 41 overtredingen van de Geneesmiddelenwet. Het gaat dan om het 3 keer zonder fabrikantenvergunning bereiden van geneesmiddelen [7] en het 38 keer doorleveren zonder fabrikanten- en handelsvergunning van die eigen bereidingen aan andere apotheken [8] .
De minister heeft ervoor gekozen deze overtredingen samen te voegen per product en heeft zich op het standpunt gesteld dat voor ieder van de drie producten zowel artikel 18, eerste lid, als artikel 40, tweede lid van de Geneesmiddelenwet is overtreden (in totaal 6 overtredingen).
Naar het oordeel van de rechtbank heeft eiseres artikel 18, eerste lid, en artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet overtreden. De minister was daarom in beginsel bevoegd om hiervoor aan eiseres bestuurlijke boetes op te leggen.
De relevante voorwaarden van de Circulaire
10. De minister heeft in de Circulaire uitgewerkt onder welke voorwaarden de IGJ niet zal optreden bij het collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers. Eén van de voorwaarden is dat geen geregistreerd adequaat alternatief (commercieel) beschikbaar is.
10.1
Derde partij brengt sinds 1 juni 2018 het geneesmiddel Sendolor (morfine als
infusievloeistof) op de Nederlandse markt, in infuuszakken van 100 ml, onder meer in concentraties van
- 20 mg/ml, registratienummer RVG 118832,
- 10 mg/ml, registratienummer RVG 118831 en
- 1 mg/ml, registratienummer RVG 118830.
Derde partij heeft hiervoor sinds 1 september 2017 een handelsvergunning.
10.2
Partijen verschillen van mening over het antwoord op de vraag of Sendolor een geregistreerd, adequaat en beschikbaar alternatief is in de zin van de Circulaire.
Toetsing van de Circulaire
11. De minister stelt zich op het standpunt dat de Circulaire moet worden gezien als buitenwettelijk begunstigend beleid.
11.1
De rechtbank is - anders dan de minister - van oordeel dat de Circulaire moet worden gezien als beleid ter invulling van (onder meer) de in artikel 101, eerste lid van de Geneesmiddelenwet opgenomen “kan-bepaling” en niet als buitenwettelijk begunstigend beleid.
11.2
Van buitenwettelijk begunstigend beleid kan alleen sprake zijn bij een dwingendrechtelijke bepaling en het bestuursorgaan - ondanks dat de wet daarin niet voorziet - beleid voert waarmee van die bepaling kan worden afgeweken. Artikel 101, eerste lid van de Geneesmiddelenwet is geen dwingendrechtelijk bepaling die stelt dat de minister een bestuurlijke boete moet opleggen. In dit artikel is namelijk opgenomen dat de minister een bestuurlijke boete kan opleggen. Dit wordt bevestigd in de Circulaire zelf. Hierin is opgenomen: “
In deze Circulaire beschrijft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd onder welke voorwaarden de inspectie niet handhavend zal optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers”.
In deze Circulaire beschrijft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd onder welke voorwaarden de inspectie niet handhavend zal optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers”.
11.3
De rechtbank zal het beleid dat de minister voert daarom (exceptief) toetsen. [9]
Is de in de Circulaire opgenomen voorwaarde die ziet op het onderbouwen van het ontbreken van een geregistreerd adequaat alternatief in het productdossier redelijk en duidelijk?
12. Tussen partijen is in geschil of eiseres in de drie betreffende productdossiers voldoende heeft onderbouwd dat het geregistreerde alternatief niet adequaat is. Gelet op dit specifieke geschilpunt zal de rechtbank enkel toetsen of het beleid van de minister op dit punt geschikt, noodzakelijk en evenredig is. [10]
12.1
De minister heeft zowel schriftelijk als tijdens de zitting uitgelegd dat de artikelen 18 en 40 de kern van de Geneesmiddelenwet vormen. Geregistreerde geneesmiddelen zijn door een onafhankelijke autoriteit beoordeeld en getoetst op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Hiermee is de patiëntveiligheid gewaarborgd. Bij het collegiaal doorleveren van bereidingen ontbreekt die onafhankelijke toets, wat maakt de minister er voor gekozen heeft om strenge voorwaarden aan het collegiaal doorleveren van bereidingen te verbinden. Alleen als daaraan wordt voldaan, zal van handhavend optreden worden afgezien.
12.2
De rechtbank is van oordeel dat het vragen van een onderbouwing in het productdossier van de bereidende apotheker waaruit blijkt dat het geregistreerde alternatief niet adequaat is, een geschikt en noodzakelijk middel is om het na te streven doel (waarborgen van patiëntveiligheid) te bereiken. Er is immers een verbod en aan de hand van de in het productdossier opgenomen onderbouwing kan door de minister worden beoordeeld of sprake is van een geregistreerd adequaat alternatief of niet.
Ook is het naar het oordeel van de rechtbank evenredig om de last van de onderbouwing bij de bereidende apotheker neer te leggen. Het is deze apotheker die wenst dat voor zijn bereiding een uitzondering wordt gemaakt op de verboden uit de Geneesmiddelenwet.
12. Eiseres heeft daarnaast aangevoerd dat het beleid van de minister op het punt van het begrip ‘geregistreerd adequaat alternatief’ onvoldoende duidelijk is. Er is sprake van strijd met het lex certa beginsel [11] .
13.1
De rechtbank volgt eiseres niet in haar standpunt dat de Circulaire op dit onderdeel in strijd is met het lex certa beginsel. In de Circulaire is het begrip ‘geregistreerd adequaat alternatief’ als volgt gedefinieerd:
“
Onder geregistreerd adequaat alternatief verstaat de inspectie alle binnen Nederland geregistreerde geneesmiddelen, waarin dezelfde werkzame stof is verwerkt, in dezelfde toedieningsvorm, en dezelfde sterkte. Daarnaast verstaat de inspectie onder geregistreerd adequaat alternatief ook wanneer binnen Nederland geregistreerde geneesmiddelen nagenoeg dezelfde werkzame stof (bijvoorbeeld een andere zout- of estervorm) bevatten, nagenoeg dezelfde toedieningsvorm hebben (bijvoorbeeld tabletten in plaats van capsules) en een sterkte, waarmee de vereiste dosering ook kan worden bereikt. De inspectie beschrijft in de Annex ‘Geregistreerd adequaat alternatief’ onder welke voorwaarden van deze definitie mag worden afgeweken”.
Onder geregistreerd adequaat alternatief verstaat de inspectie alle binnen Nederland geregistreerde geneesmiddelen, waarin dezelfde werkzame stof is verwerkt, in dezelfde toedieningsvorm, en dezelfde sterkte. Daarnaast verstaat de inspectie onder geregistreerd adequaat alternatief ook wanneer binnen Nederland geregistreerde geneesmiddelen nagenoeg dezelfde werkzame stof (bijvoorbeeld een andere zout- of estervorm) bevatten, nagenoeg dezelfde toedieningsvorm hebben (bijvoorbeeld tabletten in plaats van capsules) en een sterkte, waarmee de vereiste dosering ook kan worden bereikt. De inspectie beschrijft in de Annex ‘Geregistreerd adequaat alternatief’ onder welke voorwaarden van deze definitie mag worden afgeweken”.
Naar het oordeel van de rechtbank is de Circulaire - zeker gelezen in samenhang met de daar onderdeel van uitmakende Annex geregistreerd adequaat alternatief - voldoende helder. Daarbij betrekt de rechtbank dat apothekers specifiek deskundig zijn op het gebied van het bereiden van geneesmiddelen en dat ook van eiseres mag worden verwacht dat gelet op haar expertise de in het beleid genoemde begrippen voldoende duidelijk zijn.
De omstandigheid dat de minister en eiseres verschillen van mening of eiseres aan deze voorwaarde van de Circulaire heeft voldaan, betekent niet dat de norm onduidelijk is.
13.2
Kortom – gelet op het bovenstaande – is de rechtbank van oordeel dat het redelijk is om in een productdossier te vragen naar een onderbouwing waarom een geregistreerd alternatief niet als adequaat moet worden gezien. Ook is voldoende duidelijk waarin een eigen bereiding van een geregistreerd alternatief moet verschillen, wil het collegiaal doorgeleverd mogen worden. De rechtbank ziet geen aanleiding om de Circulaire onverbindend te achten of in dit geval buiten toepassing te laten. Het betoog van eiseres slaagt niet.
Heeft eiseres in haar productdossiers voldoende onderbouwd dat het geregistreerde alternatief niet adequaat is?
14. Eiseres heeft – samengevat – gesteld dat zij voldeed aan de voorwaarden uit de Circulaire. De doorlevering van de flacons met 50 ml morfine 20 mg/ml infuusvloeistof is gestaakt voordat de inspectie een handhavingstraject is gestart en betreft een overtreding van geringe omvang. In het geval van de twee andere bereidingen voldeed eiseres aan de vraag van de afnemende apothekers naar een product waarmee de veiligheid van patiënten beter gewaarborgd was. De collegiale doorlevering heeft dus plaatsgevonden vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid hetgeen in lijn is met hetgeen is opgenomen in de Circulaire en de Annex geregistreerd adequaat alternatief.
14.1
De minister heeft zich op het standpunt gesteld dat eiseres heeft nagelaten om in de betreffende productdossiers te onderbouwen waarom het beschikbare geregistreerde alternatief niet adequaat zou kunnen worden ingezet.
Morfine 20 mg/ml infuusvloeistof in flacons van 50 ml
14.2
De rechtbank stelt vast dat tussen partijen niet in geschil is dat voor de eigen bereiding morfine 20 mg/ml infuusvloeistof in flacons van 50 ml een geregistreerd adequaat alternatief voor handen is. Sendolor is in deze concentratie verkrijgbaar in zakken van 100 ml. Alleen al hierom voldoet deze bereiding en levering aan derden niet aan de voorwaarden uit de Circulaire en handelt de minister conform zijn eigen beleid als hij hiertegen optreedt.
Morfine 10 mg/ml en 1 mg/ml infuusvloeistof in zakken van 1000 ml
14.3
Voor wat betreft de twee andere door eiseres bereide en doorgeleverde geneesmiddelen stelt de rechtbank vast dat het verschil met de geregistreerde adequate alternatieven uitsluitend zit in de volumes van de producten. De producten van eiseres worden geleverd in een groter volume waardoor – aldus eiseres – de ontvangende apotheek minder handelingen hoeft te verrichten met het product, er schoner kan worden gewerkt en de patiëntveiligheid daardoor beter geborgd is.
14.4
Naar het oordeel van de rechtbank stelt de minister zich terecht op het standpunt dat de onderbouwing in de productdossiers voor deze twee producten onvoldoende is. De minister wijst er terecht op dat Sendolor in deze concentraties verkrijgbaar is in veel grotere volumes dan eiseres aangeeft, te weten in zakken van 100 ml, en dus niet alleen in ampullen van 1 en 10 ml. In de Annex geregistreerd adequaat alternatief heeft de minister duidelijk verwoord dat de onderbouwing waarom het geregistreerde alternatief niet adequaat is, primair gericht moet zijn op de patiëntveiligheid en niet gestoeld mag zijn op bijvoorbeeld het verkleinen van risico’s voor de bereidende apotheker, gebruiksgemak voor de patiënt of zorgverlener, of (vermeend) bevorderen van de therapietrouw. De rechtbank is met de minister van oordeel dat eiseres in haar productdossiers niet goed heeft gemotiveerd en onderbouwd dat de grotere volumes therapeutisch zinvol zijn voor patiënten of bevorderlijk voor de patiëntveiligheid. De motivering lijkt vooral te gaan over het gebruiksgemak voor de ontvangende apotheek.
14.5
Eiseres heeft in juli 2021 de projectdossiers aanvullend gemotiveerd. De minister heeft ter zitting aangegeven dat die aanvullende motivering niet is meegenomen in de beoordeling of het beschikbare alternatief (Sendolor) adequaat is. De minister geeft daarbij aan dat de Circulaire geen ruimte biedt voor een aanvulling of rechtvaardiging achteraf van de redenen waarom een eigen bereiding is gemaakt en verkocht.
De rechtbank is van oordeel dat de minister in redelijkheid de voorwaarde mag stellen dat een apotheek, die een geneesmiddel bereidt en verkoopt, daaraan voorafgaand in het projectdossier motiveert en onderbouwt waarom de beschikbare alternatieven niet adequaat zijn.
14.6
De rechtbank is van oordeel dat er een geregistreerd alternatief voorhanden is en dat eiseres geen toereikende onderbouwing in de productdossiers heeft gegeven waarom dit geregistreerde alternatief niet adequaat is.
Tussenconclusie
15. Samenvattend concludeert de rechtbank dat eiseres meermaals de artikelen 18, eerste lid en 40, tweede lid van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden.
De minister heeft in de Circulaire vastgelegd onder welke voorwaarden hij tegen deze overtredingen niet handhavend optreedt. Eiseres heeft voor alle drie de producten niet voldaan aan de voorwaarden uit de Circulaire. Zij heeft erkend dat er in het geval van morfine 20 mg/ml infuusvloeistof in flacons van 50 ml een geregistreerd adequaat alternatief voorhanden is. Voor wat betreft de morfine 10 mg/ml en 1 mg/ml infuusvloeistof in zakken van 1000 ml heeft zij onvoldoende in de productdossiers onderbouwd waarom het geregistreerde alternatief niet adequaat is. De minister heeft in redelijkheid kunnen besluiten tot het opleggen van bestuurlijke boetes.
16. De minister heeft er voor gekozen om aan eiseres twee bestuurlijke boetes op te leggen: één bestuurlijke boete voor overtreding van artikel 18, eerste lid van de Geneesmiddelenwet en één bestuurlijke boete voor de overtreding van artikel 40, tweede lid van de Geneesmiddelenwet. Hieronder zal de rechtbank de hoogte van de opgelegde boetes beoordelen.
Hoogte van de bestuurlijke boetes
Is sprake van eendaadse samenloop [12] ?
17. Eiseres heeft aangevoerd dat het opleggen van een bestuurlijke boete voor zowel de overtreding van artikel 18 als artikel 40 van de Geneesmiddelenwet onevenredig is. De overtredingen kunnen in de praktijk niet los van elkaar worden gezien, wat het opleggen van een boete voor beide overtredingen onevenredig maakt. Er is sprake van één fysieke handeling en beide voorschriften dienen het belang van de bescherming van de volksgezondheid. Onder die omstandigheden is sprake van eendaadse samenloop en had met één boete moeten worden volstaan.
17.1
De minister stelt zich op het standpunt dat geen sprake is van eendaadse samenloop. Het is mogelijk dat een apotheker een fabrikantenvergunning als bedoeld in artikel 18 van de Geneesmiddelenwet heeft en dat toch artikel 40 van de Geneesmiddelenwet wordt overtreden. Met één handeling worden meerdere normen overtreden. Deze artikelen uit de Geneesmiddelenwet zien op verschillende normadressaten en beschermen verschillende belangen.
17.2
De rechtbank is van oordeel dat geen sprake is van eendaadse samenloop. Uit artikel 5:8 van de Awb volgt dat, indien twee of meer voorschriften zijn overtreden, voor de overtreding van elk afzonderlijk voorschrift een bestuurlijke sanctie kan worden opgelegd. Uit de wetsgeschiedenis bij dit artikel [13] blijkt dat de wetgever cumulatie van sancties bij eendaadse samenloop onwenselijk heeft geacht. Het evenredigheidsbeginsel verzet zich daartegen. Voor de vraag of sprake is van eendaadse of meerdaadse samenloop dient niet (alleen) naar het feitencomplex te worden gekeken, maar ook naar de normadressaat en het door de norm te beschermen belang. Het is dus zeer wel mogelijk dat met één handeling meerdere normen worden overtreden. In dit geval richt artikel 18 van de Geneesmiddelenwet zich tot de apotheker en registratie van het geneesmiddel. Artikel 40 van de Geneesmiddelenwet richt zich tot de fabrikanten en groothandelaars en ziet op het hebben van een handelsvergunning. Dat in het geval van eiseres beide hoedanigheden samenvallen, maakt niet dat daarmee geen sprake (meer) is van twee normadressaten en verschillende beschermde belangen.
De minister heeft op goede gronden besloten voor zowel de overtreding van artikel 18, eerste lid, als artikel 40, tweede lid van de Geneesmiddelenwet een boete op te leggen.
Zijn de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport 2019 redelijk?
18. Zoals de rechtbank al eerder heeft overwogen is de minister op grond van de Geneesmiddelenwet bevoegd tot het opleggen van een boete wegens overtreding van artikel 18, eerste lid en artikel 40, tweede lid van deze wet. [14] De minister moet bij het toepassen van deze bevoegdheid de hoogte van de boete afstemmen op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Daarbij moet hij rekening houden met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd. Dit is geregeld in artikel 5:46, tweede lid, van de Awb. De minister kan omwille van de rechtseenheid en rechtszekerheid beleid vaststellen en toepassen over het wel of niet opleggen van een boete en het bepalen van de hoogte daarvan.
18.1
De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (AbRS) – de hoogste bestuursrechter in dit soort zaken – heeft de beleidsregels die de minister bij de berekening van een boete voor overtredingen van de Geneesmiddelenwet hanteert in zijn algemeenheid niet onredelijk gevonden. [15] Daarbij is in aanmerking genomen dat de boete betrekking heeft op gedragingen die een gevaarzettend karakter hebben of anderszins de volksgezondheid kunnen bedreigen. De rechtbank ziet geen aanleiding om daar anders over te denken.
18.2
Tijdens de zitting heeft de minister toegelicht dat de artikelen 18 en 40 de kern van de Geneesmiddelenwet vormen. Overtredingen van die artikelen zijn daarom in de beleidsregels aangemerkt als de zwaarste categorie overtredingen. De gedragingen hebben grote consequenties voor de patiëntveiligheid, dan wel betreft het gedragingen met een groot productrisico, dan wel er is sprake van een handelingen met een grote mate van beïnvloedbaarheid op patiënten, beroepsbeoefenaren of publiek.
18.3
In hetgeen eiseres heeft aangevoerd, ziet de rechtbank geen aanleiding om tot de conclusie te komen dat de beleidsregels in hun algemeenheid onredelijk zijn. [16]
Heeft de minister de boetes conform zijn eigen boetebeleid opgelegd?
Artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet
19. De rechtbank zal eerst beoordelen of de minister conform de beleidsregels de hoogte van de bestuurlijke boete voor overtreding van artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet heeft bepaald.
De rechtbank stelt vast dat de minister door middel van de volgende stappen uit de beleidsregels is gekomen tot het boetebedrag van € 66.000,- voor de overtreding van artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet.
Stap
Boetebedrag
1
Vasstelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
Artikel 18, eerste lid, Geneesmiddelenwet
Basis normbedrag =
€ 150.000
€ 150.000
2
Aard van het product
Ongeregistreerde geneesmiddelen
100% normbedrag
€ 150.000
3
Ernst van de overtreding
1. Omvang overtreding: gemiddeld
2. Duur overtreding: gemiddeld
3. Bereik overtreding: klein
4. Gunstbetoon: nvt
-
-
Verlichtende omstandigheid
-
4
Bepalen voorlopig boetebedrag
Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
80 % normbedrag
€ 120.000
5
Verwijtbaarheid
Er is geen sprake van verminderde verwijtbaarheid
-
€ 120.000
6
Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Onderneming met 71 t/m 100 FTE
55% normbedrag
€ 66.000
7
Recidive
Er is geen sprake van recidive
€ 66.000
19.1
Eiseres heeft aangevoerd dat de minister bij stap 3 ten onrechte is uitgegaan van een gemiddelde omvang. Gelet op het marktaandeel van de bereidingen afgezet tegen het totale gebruik van morfine in Nederland is de omvang van de overtreding klein.
19.2
De minister heeft zich op standpunt gesteld dat de omvang terecht als gemiddeld is aangeduid. Het gaat om de bereidingen van drie verschillende producten. Er had ook voor kunnen worden gekozen om voor ieder product een boete op te leggen.
19.3
De rechtbank is van oordeel dat de minister de bestuurlijke boete voor deze overtreding conform zijn eigen beleid heeft vastgesteld. De minister heeft in het bereik van de overtreding (stap 3) een verlichtende omstandigheid gezien, wat maakt dat het normbedrag met 20% verlaagd is. Daarnaast heeft de minister er voor gekozen om de overtredingen met drie verschillende bereidingen als één overtreding van artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet te zien.
Artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet
20. De rechtbank zal nu beoordelen of de minister conform de beleidsregels de hoogte van de bestuurlijke boete voor overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet heeft bepaald.
De rechtbank stelt vast dat de minister door middel van de volgende stappen uit de beleidsregels is gekomen tot het boetebedrag van € 66.000,- voor de overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet.
Stap
Boetebedrag
1
Vasstelling zwaartecategorie van het overtreden voorschrift
Artikel 40, tweede lid, Geneesmiddelenwet
Basis normbedrag =
€ 150.000
€ 150.000
2
Aard van het product
Ongeregistreerde geneesmiddelen
100% normbedrag
€ 150.000
3
Ernst van de overtreding
1. Omvang overtreding: gemiddeld
2. Duur overtreding: gemiddeld
3. Bereik overtreding: klein
4. Gunstbetoon: nvt
-
-
Verlichtende omstandigheid
-
4
Bepalen voorlopig boetebedrag
Er zijn één of meer verlichtende omstandigheden van toepassing
80 % normbedrag
€ 120.000
5
Verwijtbaarheid
Er is geen sprake van verminderde verwijtbaarheid
-
€ 120.000
6
Natuurlijke persoon of onderneming, grootte van de onderneming
Onderneming met 71 t m 100 FTE
190 x 0,65 = 123,5
55% normbedrag
€ 66.000
7
Recidive
Er is geen sprake van recidive
€ 66.000
20.1
Eiseres heeft aangevoerd dat de omvang van de overtreding als klein moet worden gezien. Zij wijst daarbij op de totale hoeveelheid morfine die in Nederland wordt gebruikt en haar marktaandeel afgezet tegen die hoeveelheid. Ook heeft de minister nagelaten te betrekken dat zij de collegiale doorverstrekking van Morfine infusievloeistof 20/mg/ml per flacon van 50 ml heeft gestaakt voordat de minister het handhavingstraject had opgestart.
20.2
Ook hier heeft de minister zich op het standpunt gesteld dat de omvang terecht als gemiddeld is aangeduid. Het gaat om het collegiaal doorleveren van drie verschillende producten. Er had ook voor kunnen worden gekozen om voor ieder product een boete op te leggen. Voor wat de beëindiging van de doorlevering van één van de producten betreft heeft de minister aangegeven dat de levering van de overige producten is doorgegaan.
20.3
Ook bij deze bestuurlijke boete is de rechtbank van oordeel dat de minister deze conform zijn beleid heeft opgelegd. Zoals de rechtbank eerder [17] heeft vastgesteld heeft eiseres met de collegiale doorlevering zonder handelsvergunning in de periode tussen 5 januari 2021 en 16 juli 2021 achtendertig (38) keer de Geneesmiddelenwet overtreden. Als de hoeveelheden doorgeleverde morfine bij elkaar worden opgeteld gaat het om een aanzienlijke hoeveelheid, waarmee een groot aantal patiënten geholpen is. Dit heeft de minister als een overtreding met een gemiddelde omvang kunnen aanduiden. Een daaraan gekoppelde vermindering van de bestuurlijke boete met 20% acht de rechtbank redelijk.
In het kader van de verwijtbaarheid kent het beleid betekenis toe aan het uit eigen beweging beëindigen van de overtreding voorafgaand aan de constatering van de overtreding. Dat de overtreding van één van de producten voor de opstart van het handhavingstraject door eiseres is beëindigd, maakt niet dat de minister verminderde verwijtbaarheid had moeten aannemen. [18] De collegiale doorlevering van de twee andere producten is namelijk niet gestopt.
20.4
De rechtbank is van oordeel dat de minister beide bestuurlijke boetes – zowel voor de overtreding van artikel 18, eerste lid als voor artikel 40, tweede lid van de Geneesmiddelenwet – conform de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid, Welzijn en Sport 2019 heeft opgelegd.
Zijn er bijzondere omstandigheden die maken dat boeteoplegging is dit geval onevenredig is?
21. De rechtbank overweegt dat, ook als de rechter het beleid niet onredelijk heeft bevonden, de minister bij de toepassing daarvan in een individueel geval moet beoordelen of die toepassing in overeenstemming is met de wettelijke eisen die aan de uitoefening van de boetebevoegdheid worden gesteld. Steeds moet de boete, zo nodig in aanvulling op of in afwijking van het beleid, zo worden vastgesteld dat deze evenredig is. De rechter toetst het besluit van het bestuursorgaan zonder terughoudendheid. [19]
21.1
Eiseres heeft aangevoerd dat de minister heeft nagelaten te beoordelen of in haar individuele geval de opgelegde bestuurlijke boetes evenredig zijn. Bij die beoordeling had de minister de volgende bijzondere omstandigheden moeten betrekken. In de eerste plaats heeft eiseres gepoogd om met servicepreparaten collega-apotheken te voorzien van middelen die bijdragen aan de verhoging van de patiëntveiligheid. Als sprake is geweest van onvolledige productdossiers, dan moet dat worden gezien als gebrekkige administratie. Dit heeft geen invloed gehad op de patiëntveiligheid. Dit blijkt ook uit het inspectierapport van 30 augustus 2021. [20]
Er is hoogstens sprake van overtredingen van geringe omvang. Ook wijst eiseres nogmaals op het feit dat de doorlevering van één van de drie producten is gestaakt en dat zij – ondanks veelvuldige bezoeken van de inspectie – nooit eerder beboet is. Voor de twee andere producten geldt dat in juli 2021 een aanpassing in de productdossiers is gedaan waardoor nu zeker wordt voldaan aan de voorwaarden van de Circulaire. Dit alles tezamen maakt dat de minister had kunnen volstaan met een schriftelijke waarschuwing.
21.2
De minister stelt zich op het standpunt dat de door eiseres aangevoerde omstandigheden geen bijzondere omstandigheden zijn die maken dat met een lagere boete dan wel een schriftelijke waarschuwing kon worden volstaan. Eiseres heeft niet voldaan aan de voorwaarden voor de Circulaire. Zij had voor de start van de bereidingen van de geneesmiddelen en de doorleveringen moeten zorgen dat de productdossiers op orde waren. De minister heeft er vervolgens voor gekozen om slechts twee bestuurlijke boetes op te leggen voor het bereiden en het (meermaals) doorleveren van drie producten.
21.3
De beroepsgrond van eiseres dat de bestuurlijke boetes in haar specifieke geval onevenredig zijn, slaagt.
De minister heeft er weliswaar voor gekozen om slechts twee bestuurlijke boetes op te leggen in plaats van éénenveertig, en zo rekening gehouden met de belangen van eiseres, maar de rechtbank betrekt in de evenredigheidstoets ook dat de minister een groot gewicht toegekend aan het argument van de patiëntveiligheid. Niet in geschil is dat de handelwijze van eiseres niet tot concrete patiëntonveilige situaties heeft geleid. In dat kader komt ook belang toe aan het inspectierapport van augustus 2021 waarnaar eiseres verwijst. Dit rapport ziet voor een deel op GMP (Good Manufacturing Practice). Hieruit blijkt niet dat er bij het productieproces van eiseres dusdanige tekortkomingen zijn dat de patiëntveiligheid in gevaar is.
In aansluiting daarop bleek bovendien uit de toelichting ter zitting van de minister dat in een dergelijke situatie – waarin de patiëntveiligheid niet in gevaar is – de minister niet handhavend optreedt zolang partijen – bedrijven met een fabrikanten- en/of handelsvergunning én collegiaal doorleverende apotheken – er samen uitkomen. Anders gezegd als derde partij en eiseres samen tot een oplossing waren gekomen, had eiseres geen bestuurlijke boetes opgelegd gekregen.
21.4
Hierin ziet de rechtbank aanleiding om elk van de twee bestuurlijke boetes te matigen tot een hoogte van € 50.000,-. De omstandigheid dat eiseres nooit eerder beboet is, heeft de minister onder stap 7 van zijn Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid, Welzijn en Sport 2019 meegenomen. De overige door eiseres genoemde omstandigheden zijn reeds voldoende door de minister meegewogen.
Conclusie
22. Het beroep zal, gelet op het voorgaande, gegrond worden verklaard en de rechtbank zal het bestreden besluit voor wat betreft de hoogte van de bestuurlijke boete vernietigen. Daarnaast zal de rechtbank zelf in de zaak voorzien [21] en bepalen dat aan eiseres een boete van € 50.000,- zal worden opgelegd wegens overtreding van artikel 18, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet en een boete van € 50.000,- wegens overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet.
22.1
Omdat het beroep gegrond wordt verklaard, dient het griffierecht aan eiseres te worden vergoed.
22.2
De rechtbank zal de minister veroordelen in de door eiseres gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten van de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 1.674,- (1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting, met een waarde per punt van € 837,- en een wegingsfactor 1).
Daarnaast heeft eiseres verzocht om vergoeding van een bedrag van € 60,66 voor reiskosten. De rechtbank stelt vast dat drie personen – naast de gemachtigde – namens eiseres naar de zitting zijn gekomen. De kosten voor openbaar vervoer, 2e klasse, vanaf het vestigingsadres van eiseres naar de rechtbank bedragen € 7,72 per enkele reis. Dat betekent dat in totaal een bedrag van € 46,32 voor vergoeding in aanmerking komt.
Beslissing
De rechtbank:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit, uitsluitend voor wat betreft de hoogte van de bestuurlijke boetes;
- stelt de hoogte van de twee bestuurlijke boetes vast op elk € 50.000,-;
- bepaalt dat deze uitspraak in de plaats treedt van het vernietigde gedeelte van het bestreden besluit;
- bepaalt dat de minister aan eiseres het betaalde griffierecht van € 365,- vergoed;
- veroordeelt de minister in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 1.720,32.
Deze uitspraak is gedaan door mr. L.P. Hertsig, voorzitter, en mr. S.A.M.L. van de Sande en mr. V.M. Schotanus, leden, in aanwezigheid van drs. A. Lemaire, griffier, op 22 augustus 2023 en openbaar gemaakt door middel van geanonimiseerde publicatie op rechtspraak.nl
griffier
voorzitter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Informatie over hoger beroep
Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden.
Bijlage:
Algemene wet bestuursrecht
Artikel 4:84 bepaalt dat het bestuursorgaan overeenkomstig de beleidsregel handelt, tenzij dat voor een of meer belanghebbenden gevolgen zou hebben die wegens bijzondere omstandigheden onevenredig zijn in verhouding tot de met de beleidsregel te dienen doelen.
Artikel 5:4, eerste lid bepaalt dat de bevoegdheid tot het opleggen van een bestuurlijke sanctie slechts bestaat voor zover zij bij of krachtens de wet is verleend.
Artikel 5:8 bepaalt dat indien twee of meer voorschriften zijn overtreden, voor de overtreding van elk afzonderlijk voorschrift een bestuurlijke sanctie kan worden opgelegd.
Artikel 5:46, derde lid, bepaalt dat indien de hoogte van de bestuurlijke boete bij wettelijk voorschrift is vastgelegd, het bestuursorgaan niettemin een lagere bestuurlijke boete oplegt indien de overtreder aannemelijk maakt dat de vastgestelde bestuurlijke boete wegens bijzondere omstandigheden te hoog is.
Artikel 8:72a bepaalt dat indien de bestuursrechter een beschikking tot het opleggen van een bestuurlijke boete vernietigt, hij een beslissing neemt omtrent het opleggen van de boete en hij bepaalt dat zijn uitspraak in zoverre in de plaats treedt van de vernietigde beschikking.
Geneesmiddelenwet
Artikel 18, eerste lid bepaalt dat het verboden is om zonder vergunning van Onze Minister geneesmiddelen voor onderzoek te bereiden of in te voeren. Het is voorts verboden om zonder vergunning van Onze Minister andere geneesmiddelen dan die bedoeld in de eerste volzin, te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren of uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel een groothandel te drijven. […]
Artikel 40, tweede lid, bepaalt dat het verboden is een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
Artikel 100, eerste lid, bepaalt dat behoudens hoofdstuk 2 en bepalingen waarin uitsluitend taken en bevoegdheden aan het College zijn toegekend, met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde zijn belast de ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd en de ambtenaren van de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit.
Artikel 101, eerste lid, bepaalt dat Onze Minister een bestuurlijke boete kan opleggen van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht ter zake van een overtreding van het bepaalde bij of krachtens artikel 18, eerste lid, [….], artikel 40, eerste, tweede, vierde en zevende lid, […].
Circulaire Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers.
In deze Circulaire beschrijft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) onder welke voorwaarden de inspectie niet handhavend zal optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers.
In de circulaire worden de volgende definities gehanteerd:
Collegiaal doorleveren:Er is sprake van collegiaal doorleveren, indien een apotheker een ongeregistreerd geneesmiddel in de vorm van een eigen bereiding aflevert (“doorlevert”) aan een andere apotheker.
Geregistreerd adequaat alternatief
Onder geregistreerd adequaat alternatief verstaat de inspectie alle binnen Nederland geregistreerde geneesmiddelen, waarin dezelfde werkzame stof is verwerkt, in dezelfde toedieningsvorm, en dezelfde sterkte. Daarnaast verstaat de inspectie onder geregistreerd adequaat alternatief ook wanneer binnen Nederland geregistreerde geneesmiddelen nagenoeg dezelfde werkzame stof (bijvoorbeeld een andere zout- of estervorm) bevatten, nagenoeg dezelfde toedieningsvorm hebben (bijvoorbeeld tabletten in plaats van capsules) en een sterkte, waarmee de vereiste dosering ook kan worden bereikt. De inspectie beschrijft in de Annex ‘Geregistreerd adequaat alternatief’ onder welke voorwaarden van deze definitie mag worden afgeweken.
Handhavingsbeleid
1.
Uitgangspunt
Uitgangspunt
Collegiaal doorleveren is alleen toegestaan wanneer er geen geregistreerde adequate alternatieven (commercieel) beschikbaar zijn.
2.
Notificatie op productniveau
Notificatie op productniveau
[..]
3.
Productdossier
Productdossier
Voor iedere doorgeleverde bereiding dient ter onderbouwing van de ontwerpkwaliteit en de chemisch farmaceutische kwaliteit een productdossier voorhanden te zijn bij de bereidende apotheek. Dit productdossier dient direct ter inzage beschikbaar te zijn bij een eventuele inspectie. Indien de bereidende apotheek van mening is dat in Nederland (commercieel) beschikbare geregistreerde alternatieven niet adequaat kunnen worden ingezet, dient dit in het productdossier door de bereidende apotheek nader te worden onderbouwd.
De onderbouwing van de farmacotherapeutische rationale dient onderdeel te zijn van het bijbehorende productdossier. De inspectie zal hierop een marginale toets uitvoeren. Bij twijfel behoudt de inspectie zich het recht voor de farmacotherapeutische rationale alsnog in volle omvang te toetsen.
De inspectie stelt nadere eisen aan het productdossier in de Annex ‘Productdossier en Good Manufacturing Practice (GMP’.
4.
Good Manufacturing Practice (GMP)
Good Manufacturing Practice (GMP)
[…]
5.
Farmocovigilantie
Farmocovigilantie
[..]
6.
Geen reclame toegestaan
Geen reclame toegestaan
[…]
Annex geregistreerd adequaat alternatief
Algemeen
In deze Annex geeft de inspectie nadere duiding aan het begrip ‘geregistreerde adequate alternatieven’ en beschrijft de inspectie wanneer er wel ruimte is voor het doorleveren van eigen bereidingen (omdat geregistreerde adequate alternatieven ontbreken) of geen ruimte (omdat geregistreerde adequate alternatieven beschikbaar zijn binnen Nederland).
Geregistreerde adequate alternatieven
In de circulaire stelt de inspectie als voorwaarde dat collegiaal doorleveren alleen is toegestaan wanneer er geen geregistreerde adequate alternatieven (commercieel) beschikbaar zijn. Dit is het uitgangspunt van de circulaire.
Geregistreerd adequaat alternatief definieert de inspectie in het kader van de circulaire, als alle binnen Nederland geregistreerde geneesmiddelen, waarin dezelfde werkzame stof is verwerkt, in dezelfde toedieningsvorm, en dezelfde sterkte. Daarnaast verstaat de inspectie onder geregistreerd adequaat alternatief ook, wanneer binnen Nederland geregistreerde geneesmiddelen nagenoeg dezelfde werkzame stof (hetzelfde actieve deel van de werkzame stof, maar bijv. andere zout- of estervorm) bevatten, nagenoeg dezelfde toedieningsvorm hebben (bijv. tabletten in plaats van capsules), nagenoeg dezelfde sterkte hebben of een sterkte, waarmee de vereiste dosering ook kan worden bereikt (bijv. vier tabletten in plaats van één tablet).
De afnemende apotheek dient van geval tot geval te beoordelen in hoeverre sprake is van geregistreerd adequate alternatieven voor een individuele patiënt. Alleen bij afwezigheid van een geregistreerd adequaat alternatief is het ter hand stellen van een eigen bereiding van een collega apotheker toegestaan. De afwezigheid van een geregistreerd adequaat alternatief dient te blijken uit een aantekening in het patiëntendossier.
De bereidende apotheek dient op productniveau in het productdossier op te hebben genomen dat er geen geregistreerd adequaat alternatief beschikbaar is in Nederland, danwel, wanneer er wel een geregistreerd adequaat alternatief beschikbaar is, vast te leggen waarom geen sprake is van een geregistreerd adequaat alternatief (zie ook: Annex Productdossiers en GMP).
[…]
Afwijkende sterkte of concentratie
Indien er binnen Nederland een geregistreerd geneesmiddel commercieel beschikbaar is, waarin dezelfde werkzame stof is verwerkt, in dezelfde toedieningsvorm en dezelfde sterkte, is er in beginsel onder de circulaire geen ruimte voor een doorgeleverde bereiding. Hetzelfde geldt wanneer er in Nederland geregistreerd geneesmiddel commercieel beschikbaar is met een sterkte of concentratie, waarmee de vereiste dosering adequaat kan worden bereikt. Hiervan is sprake wanneer de vereiste dosering een adequaat veelvoud is van een geregistreerd geneesmiddel, maar bijvoorbeeld ook wanneer een lagere dosering gewenst is en de registratietekst van een geregistreerd geneesmiddel beschrijft dat de breukgleuf in de tablet bedoeld is om de tablet te verdelen in kleinere doses. Indien dit echter niet het geval is, is geen sprake van een geregistreerd adequaat alternatief en is doorleveren van een eigen bereiding dus toegestaan, mits aan de overige voorwaarden, zoals gesteld in de circulaire wordt voldaan.
Patiëntveiligheid
Doorgeleverde bereidingen zijn geneesmiddelen, waarvoor geen handelsvergunning is afgegeven door een competente autoriteit (CBG of EC) en de betreffende geneesmiddelen zijn doorgaans niet onafhankelijk getoetst op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Collegiaal doorleveren is derhalve in beginsel alleen toegestaan wanneer er geen geregistreerde adequate alternatieven beschikbaar zijn. Indien een voorschrijver echter in goed overleg met de niet-bereidende apotheker van mening is dat de patiëntveiligheid beter geborgd is door het ter hand stellen van de doorgeleverde bereiding, terwijl er tevens een geregistreerd alternatief beschikbaar is, is dit uitsluitend toegestaan in het kader van het VMS Veiligheidsprogramma ‘High Risk Medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia’. De bereidende apotheker dient dit expliciet te onderbouwen in het betreffende productdossier (zie Annex Productdossier en GMP). Tevens benadrukt de inspectie daarbij dat aan deze uitzondering een restrictieve uitleg moet worden gegeven. De onderbouwing dient primair gericht te zijn op de patiëntveiligheid en mag niet gestoeld zijn op bijvoorbeeld het verkleinen van risico’s voor de bereidende apotheker (zoals ARBO aspecten), gebruiksgemak voor de patiënt of zorgverlener of (vermeend) bevorderen van de therapietrouw.
Annex Productdossier en Good Manufacturing Practice (GMP)
Algemeen
Alvorens een eigen bereiding doorgeleverd wordt aan een andere apotheker dient te zijn vastgesteld dat de bereiding voldoet aan een positieve balans tussen werkzaamheid en veiligheid (die niet bereikt kan worden met geregistreerde alternatieven) en daarnaast een goede kwaliteit bezit. Doorgeleverde bereidingen worden echter niet door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeeld en er ligt geen registratiedossier aan de doorgeleverde bereiding ten grondslag. Om die reden stelt de inspectie in de circulaire verplicht dat – in analogie met het registratiedossier – voor iedere doorgeleverde bereiding een productdossier voorhanden is bij de bereidende apotheek. In het productdossier staat vervolgens de onderbouwing ten aanzien van de positieve balans tussen werkzaamheid en veiligheid (farmacotherapeutische rationale), het ontbreken van geregistreerde adequate alternatieven en goede kwaliteit (ontwerpkwaliteit en chemisch farmaceutische kwaliteit). Het productdossier dient te allen tijde te zijn beoordeeld door de verantwoordelijke apotheker van de bereidende apotheek.
[…]
Productdossier
De inspectie geeft hieronder per onderwerp aan welke informatie minimaal in het productdossier dient te zijn vastgelegd door de bereidende apotheek. De verantwoordelijke apotheker van de bereidende apotheek draagt zorg voor het bijwerken van het productdossier zodra nieuwe informatie en/of inzichten verkregen zijn. Daarnaast moet periodiek (minimaal eens per 2 jaar) gecontroleerd worden of de informatie in het productdossier actueel is.
[…]
Beschrijving en samenstelling doorgeleverde bereiding
[…]
De meerwaarde van de doorgeleverde bereiding
De meerwaarde van de doorgeleverde bereiding hangt af van een tweetal factoren: allereerst dient duidelijk naar voren te komen dat beschikbare geregistreerde alternatieven niet adequaat kunnen worden ingezet of geen geregistreerde adequate alternatieven beschikbaar zijn en ten tweede dient de farmacotherapeutische rationale nader te zijn onderbouwd.
Ad 1) Voor de definitie en uitwerking van de eisen ten aanzien van geregistreerd adequaat alternatief zie Annex Geregistreerd adequaat alternatief. […]