Uitspraak
RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT
Zittingsplaats Breda
Bestuursrecht
zaaknummer: BRE 22/4309 WET
uitspraak van de meervoudige kamer van 22 juni 2023 in de zaak tussen
[naam eiseres] , uit [plaatsnaam] , eiseres
(gemachtigde: mr. S.T. Blom),
en
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de minister
(gemachtigde: mr. E. van Brandwijk).
Inleiding
1. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank het beroep van eiseres tegen de gedeeltelijke afwijzing van haar aanvraag om haar registratie op grond van artikel 38 van de Geneesmiddelenwet (Gnw) te wijzigen.
1.1.
De minister heeft deze aanvraag met het besluit van 11 februari 2022 (primaire besluit) gedeeltelijk afgewezen. Met het bestreden besluit van 1 augustus 2022 heeft de minister de bezwaren van eiseres deels gegrond en deels ongegrond verklaard. De minister is voor een deel bij de afwijzing van de aanvraag gebleven.
1.2.
De minister heeft op het beroep gereageerd met een verweerschrift.
1.3.
De rechtbank heeft het beroep op 6 april 2023 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: namens eiseres [naam vertegenwoordiger 1] en de gemachtigde, en namens de minister de gemachtigde, mr. C. Sandvos en [naam vertegenwoordiger 2] .
Totstandkoming van het besluit
2. Eiseres is een fabrikant en groothandelaar van werkzame stoffen voor gebruik als grondstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Zij richt zich op de productie van grondstoffen voor de farmaceutische industrie door middel van de teelt van cannabis flos. Dit is medicinale cannabis die bestaat uit de gedroogde bloemtoppen van de (vrouwelijke) hennepplanten.
2.1.
Op grond van de Europese Geneesmiddelenrichtlijn [1] (de Richtlijn) dienen fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen hun activiteiten aan te melden bij de lidstaat waarin zij gevestigd zijn. Werkzame stoffen zijn de actieve bestanddelen (Active Pharmaceutical Ingredients: API) van geneesmiddelen die het farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect bewerkstelligen.
2.2.
Op grond van artikel 38, eerste lid, van de Gnw dienen fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen hun activiteiten voor aanvang te registeren. Dit artikel betreft de implementatie van artikel 52 bis van de Richtlijn. Volgens artikel 38, tweede lid, van de Gnw vindt deze zogenoemde API-registratie plaats door middel van inschrijving in een register.
2.3.
De minister heeft eiseres op 11 mei 2020 als fabrikant en groothandelaar van werkzame stoffen ingeschreven in het register met registratienummer [registratienummer] . Dit betrof een API-registratie voor bereidings- en distributiehandelingen met de werkzame stof cannabis.
Later zijn ook bereidings- en distributiehandelingen met de werkzame stoffen Tetrahydrocannabinol (THC) en Tetrahydrocannabinolic Acid (THC-A) geregistreerd.
2.4.
Op 11 november 2021 heeft eiseres bij de minister een aanvraag ingediend tot wijziging van haar API-registratie. Eiseres heeft gevraagd de volgende bereidings- en distributiehandelingen met de werkzame stof cannabidiol (CBD) te registreren:
Deel 1 Bereidingshandelingen
B. Extractie van werkzame stof uit natuurlijke bronnen:
(1) Extractie van stof uit plantaardige bron
(6) Zuivering van geëxtraheerde stof
E. Algemene eindbewerking
(1) Fysieke-verwerkingsstappen: telen, selecteren, snijden, oogsten, drogen, extraheren, zuiveren, verpakken, distributie
(2) Primair verpakken
(3) Secundair verpakken
F. Kwaliteitscontroletests
(1) Fysische/chemische tests
Deel 2 Invoer- en distributiehandelingen
B. Distributie
2.5.
De minister heeft advies gevraagd aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Op 5 januari 2022 heeft de IGJ het hieronder aangehaalde advies uitgebracht.
IGJ heeft een door eiseres aangeleverd validatierapport voor de bereiding van de werkzame stof CBD uit cannabis flos beoordeeld. De validatie van het proces en de resultaten voldoen aan de eisen die de GMP (Good Manufacturing Practices) stellen. De IGJ adviseert de minister om de bereiding van de werkzame stof CBD toe te voegen aan de API-registratie van eiseres.
Op het punt Bereidingshandelingen → Algemene eindbewerking → Fysieke-verwerkingsstappen adviseert de IGJ om het telen, selecteren, snijden, en oogsten niet op te nemen, omdat dit gedeelte betrekking heeft op de teelt en oogst van cannabis en eiseres niet beschikt over een Opiumwetontheffing [2] . De handelingen conform de GMP die relevant zijn voor de aangevraagde handeling onder E zijn extraheren en zuiveren, primair en secundair verpakken, aldus de IGJ.
2.6.
Bij het primaire besluit heeft de minister de aanvraag deels toegewezen en deels afgewezen. De aanvraag is toegewezen voor:
Deel 1 Bereidingshandelingen
E. Algemene eindbewerking
(1) Fysieke-verwerkingsstappen: extraheren en zuiveren
(2) Primair verpakken
(3) Secundair verpakken
Deel 2 Invoer- en distributiehandelingen
B. Distributie
Op de API-registratie van eiseres heeft de minister onder de kop: “Beperkingen of verduidelijkende opmerkingen ten aanzien van de omvang van deze groothandelsactiviteiten” opgenomen dat er geen handelingen met de werkzame stoffen cannabis, THC en THC-A mogen worden verricht, zolang eiseres niet beschikt over een Opiumwetontheffing.
2.7.
Eiseres heeft bezwaar gemaakt tegen het primaire besluit.
2.8.
Bij het bestreden besluit heeft de minister de bezwaren van eiseres deels gegrond verklaard. De volgende handelingen zijn alsnog geregistreerd:
B. Extractie van werkzame stof uit natuurlijke bronnen:
(1) Extractie van stof uit plantaardige bron
(6) Zuivering van geëxtraheerde stof
F. Kwaliteitscontroletests
(1) Fysische/chemische tests
Voor het overige zijn de bezwaren van eiseres ongegrond verklaard. De handelingen telen, selecteren, snijden, oogsten en drogen blijven geweigerd. Verder heeft de minister deze handelingen ambtshalve ook verwijderd van de API-registratie van eiseres voor de stoffen cannabis, THC en THC-A. Ten slotte is de opmerking over het niet mogen verrichten van handelingen zolang eiseres niet beschikt over een Opiumwetontheffing beperkt tot de werkzame stoffen cannabis en THC.
Beoordeling door de rechtbank
3. De rechtbank beoordeelt de rechtmatigheid van het bestreden besluit dat de minister heeft genomen naar aanleiding van de door eiseres aangevraagde API-registratie. Zij doet dat onder meer aan de hand van de beroepsgronden van eiseres.
4. De rechtbank verklaart het beroep gegrond
.Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft.
.Hierna legt de rechtbank uit hoe zij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft.
5. De voor de beoordeling van het beroep belangrijke wet- en regelgeving is te vinden in de bijlage bij deze uitspraak.
De Opiumwetontheffing
6.1.
Ten eerste stelt eiseres dat zij in het geheel geen Opiumwetontheffing nodig heeft, omdat de Richtlijn als rechtsbron een hogere rangorde heeft dan de Gnw en de Opiumwet .
6.2.
In de uitspraak van 8 april 2021 [3] heeft deze rechtbank geoordeeld over de afwijzing van de aanvraag van eiseres om een Opiumwetontheffing. De rechtbank heeft geoordeeld dat de minister zich terecht op het standpunt heeft gesteld dat eiseres, naast een API-registratie, ook over een Opiumwetontheffing moet beschikken. Tegen deze uitspraak heeft eiseres hoger beroep ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.
Nu de rechtbank reeds een inhoudelijk oordeel heeft gegeven over deze beroepsgrond, daartegen een hoger beroepsprocedure aanhangig is gemaakt, en de onderhavige zaak niet ziet op de aanvraag van een ontheffing op grond van de Opiumwet, maar op de wijziging van de API-registratie op grond van de Gnw, vormt de Opiumwet dus niet het toetsingskader in deze procedure en kan dit geschilpunt onbesproken blijven.
De handelingen telen, selecteren, snijden, oogsten en drogen
7.1.
De minister heeft geweigerd de handelingen telen, selecteren, snijden, oogsten en drogen te registreren, omdat deze handelingen volgens hem niet onder de GMP vallen, maar onder de GACP (Good Agricultural and Collection Practice). De minister licht dit als volgt toe.
Op de vervaardiging en distributie van werkzame stoffen zijn de GMP van toepassing.
GMP staat voor Good Manufacturing Practices (‘goede vervaardigingspraktijken’ of ‘goede manier van produceren’). De GMP zijn kwaliteitsnormen voor het maken van geneesmiddelen. Op grond van artikel 38b, eerste lid, van de Gnw moet het bereiden van werkzame stoffen gebeuren conform deze voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen, oftewel de GMP. Dit betekent volgens de minister dat de GMP alleen van toepassing zijn op de bereiding van werkzame stoffen en dat alleen bereidingshandelingen met werkzame stoffen op grond van artikel 38 van de Gnw dienen te worden geregistreerd.
Voor het antwoord op de vraag op welk moment in het bereidingsproces van eiseres sprake is van een werkzame stof, zoekt de minister aansluiting bij deel II van de GMP-richtsnoeren.
Uit dit document volgt op welke stappen van het bereidingsproces van werkzame stoffen de richtsnoeren van toepassing zijn. Als het gaat om het type productie waarbij een planten- of kruidenextract wordt gebruikt als werkzame stof (herbal extracts used as API), dan zijn de GMP-richtsnoeren van toepassing vanaf de stap ‘verdere extractie’ (further extraction).
De minister leidt hieruit af dat pas vanaf de stap ‘extraheren’ sprake is van het verrichten van bereidingshandelingen met werkzame stoffen. Alle voorafgaande handelingen zijn volgens hem handelingen met een plant. Dit betekent dat eiseres voor de handelingen telen, selecteren, snijden, oogsten en drogen geen API-registratie op grond van artikel 38 van de Gnw nodig heeft. Daarom is de registratie van die handelingen geweigerd.
Bovendien heeft de minister geconcludeerd dat hij ook voor cannabis, THC en THC-A ten onrechte een aantal bereidingshandelingen heeft geregistreerd. Deze heeft de minister bij het bestreden besluit ambtshalve verwijderd.
7.2.
Eiseres voert aan dat de minister een onjuiste uitleg van de toepasselijke wet- en regelgeving geeft. Artikel 52 bis van de Richtlijn bevat geen beperking tot welke activiteit wordt geregistreerd, noch wordt daarin de beperking opgelegd dat uitsluitend activiteiten die vallen onder de GMP kunnen of moeten worden geregistreerd. Ook artikel 38 en 38b van de Gnw bieden geen grondslag voor de weigering van de minister om de handelingen te registreren, omdat de GMP daar niet op van toepassing zouden zijn. De toepasselijke wet- en regelgeving biedt dus volgens eiseres geen aanknopingspunten voor de conclusie van de minister.
De minister zoekt vervolgens aansluiting bij deel II van de GMP-richtsnoeren, maar die bevestigen dat ook overige handelingen, waaronder de geweigerde handelingen, handelingen in het bereidingsproces van de API zijn, maar niet onder de GMP-richtsnoeren vallen. De minister heeft ten onrechte aan de GMP-richtsnoeren de conclusie verbonden dat handelingen die niet onder de GMP vallen, niet kunnen worden geregistreerd op grond van artikel 38 van de Gnw. Artikel 38b, eerste lid, van de Gnw, in samenhang met artikel 46, sub f, van de Richtlijn bepalen slechts dat die handelingen die onder de GMP vallen, conform de GMP moeten worden verricht.
Eiseres wijst ook op overweging 3 en artikel 2 van de Gedelegeerde Verordening 2014/1252 van de Europese Commissie. Uit de definities van artikel 2 volgt dat de geweigerde activiteiten kwalificeren als een activiteit als bedoeld in de artikelen 38 en 38b van de Gnw. Uit overweging 3 volgt dat voor alle kwesties, verrichtingen en processen die een bepalende invloed hebben op de kwaliteit van werkzame stoffen beginselen en richtsnoeren noodzakelijk zijn.
Eiseres is het eens met de minister dat de GMP op de geweigerde activiteiten niet van toepassing is, maar de GACP wel, en omdat eiseres voldoet aan alle beginselen en richtsnoeren van de GACP, wordt voldaan aan de bedoeling van de Europese wetgever en moet volgens haar tot registratie van de genoemde handelingen worden overgegaan.
7.3.
De rechtbank overweegt als volgt. Het uitgangspunt van de minister, dat alleen handelingen
met[onderstreping rechtbank] werkzame stoffen kunnen worden geregistreerd op grond van artikel 38 van de Gnw en dat voor de bepaling of sprake is van een handeling met een werkzame stof, de GMP leidend zijn, volgt niet uit artikel 38 van de Gnw en ook niet uit de Richtlijn.
met[onderstreping rechtbank] werkzame stoffen kunnen worden geregistreerd op grond van artikel 38 van de Gnw en dat voor de bepaling of sprake is van een handeling met een werkzame stof, de GMP leidend zijn, volgt niet uit artikel 38 van de Gnw en ook niet uit de Richtlijn.
De rechtbank is dan ook met eiseres van oordeel dat de toepasselijke wet- en regelgeving geen grondslag biedt voor het door de minister ingenomen standpunt en zijn weigering om de gevraagde handelingen te registreren.
Naar het oordeel van de rechtbank zijn de handelingen telen, selecteren, snijden, oogsten en drogen van cannabis bereidingshandelingen waarop de GACP van toepassing zijn, omdat dan hoofdzakelijk wordt gewerkt met een plant, en niet met een werkzame stof. Artikel 38 van de Gnw beperkt zich echter niet tot handelingen waarop de GMP van toepassing zijn. Ook handelingen die onder de GACP vallen, kunnen geregistreerd worden. Een API-registratie is nodig om een werkzame stof te mogen bereiden. Bereiden is het vervaardigen
van[onderstreping rechtbank] geneesmiddelen of werkzame stoffen. De teelt van cannabis is er, in dit geval, op gericht om daaruit werkzame stoffen te verkrijgen die gebruikt kunnen worden als (onderdeel van een) geneesmiddel. Dit maakt dat ook het proces van teelt van cannabis bestaat uit handelingen die leiden tot het verkrijgen van de werkzame stof. Omdat dat proces met de nodige zorgvuldigheid moet worden uitgevoerd en moet kunnen worden gecontroleerd door overheid en geïnteresseerde marktpartijen, is registratie van die handelingen nodig. Als voor die handelingen ook een Opiumwetontheffing nodig is – wat thans niet aan deze rechtbank ter beoordeling voorligt – maakt dat het voorgaande niet anders. Dit betekent dat de minister de registratie van de in geding zijnde handelingen niet op deze grond heeft mogen weigeren.
van[onderstreping rechtbank] geneesmiddelen of werkzame stoffen. De teelt van cannabis is er, in dit geval, op gericht om daaruit werkzame stoffen te verkrijgen die gebruikt kunnen worden als (onderdeel van een) geneesmiddel. Dit maakt dat ook het proces van teelt van cannabis bestaat uit handelingen die leiden tot het verkrijgen van de werkzame stof. Omdat dat proces met de nodige zorgvuldigheid moet worden uitgevoerd en moet kunnen worden gecontroleerd door overheid en geïnteresseerde marktpartijen, is registratie van die handelingen nodig. Als voor die handelingen ook een Opiumwetontheffing nodig is – wat thans niet aan deze rechtbank ter beoordeling voorligt – maakt dat het voorgaande niet anders. Dit betekent dat de minister de registratie van de in geding zijnde handelingen niet op deze grond heeft mogen weigeren.
Dit brengt eveneens met zich dat de minister deze handelingen ook geregistreerd had moeten laten op de API-registratie van eiseres voor de stoffen cannabis, THC en THC-A nu de gestelde materiële grondslag om deze handelingen niet te registreren niet juist is. De rechtbank komt – omdat het niet kan leiden tot een ander oordeel – niet toe aan een beoordeling van de door eiseres opgeworpen vraag of de minister procesrechtelijk gezien bij de beslissing op bezwaar de eerder geregistreerde handelingen mocht verwijderen.
Gelet op het voorgaande is het beroep van eiseres gegrond en komt het bestreden besluit voor vernietiging in aanmerking. De minister zal opnieuw op het bezwaar moeten beslissen met inachtneming van deze uitspraak.
Beperking of verduidelijkende opmerking op de API-registratie
8.1.
Eiseres is het niet eens met het besluit van de minister dat expliciet op de API-registratie wordt vermeld dat eiseres geen handelingen mag verrichten met de werkzame stoffen, zolang zij niet over een Opiumwetontheffing beschikt. Eiseres blijft van mening dat de minister ten onrechte uitgaat van een Opiumwetontheffing naast een API-registratie.
Ten aanzien van de stoffen CBD en THC-A heeft de minister in het bestreden besluit bevestigd dat voor handelingen met die stoffen niet ook een Opiumwetontheffing vereist is. Deze stoffen staan namelijk niet op lijst I of II van de Opiumwet.
Aangezien de minister erkent dat voor API-registraties het al dan niet hebben van een Opiumwetontheffing geen rol speelt, vindt eiseres het onnavolgbaar dat de minister desondanks op de API-registratie van eiseres voor de werkzame stoffen cannabis en THC meent te moeten opnemen dat een Opiumwetontheffing vereist is.
8.2.
In de uitspraak van deze rechtbank van 8 april 2021 [4] , waartegen hoger beroep loopt, overwoog de rechtbank op dit punt:
“De rechtbank is van oordeel dat deze opmerking, gelet op hetgeen hiervoor is geoordeeld, een feitelijk juiste vaststelling betreft en dat het formulier waarin de API-registratie is vervat ook voorziet in een mogelijkheid voor het maken van een dergelijke opmerking. Dat de toevoeging van deze opmerking er in praktische zin toe leidt dat eiseres geen gebruik kan maken van haar API-registratie maakt de toevoeging niet onrechtmatig.”
8.3.
De rechtbank is ook thans van oordeel dat de opmerking op de API-registratie een mededeling van informatieve aard is en geen besluitonderdeel dat op rechtsgevolg is gericht. Tegen dit onderdeel kunnen dus geen beroepsgronden worden aangevoerd en de rechtbank kan deze opmerking ook niet toetsen of ongedaan maken. De rechtbank ziet echter wel aanleiding om te overwegen dat een dergelijke opmerking door eiseres niet is aangevraagd en door haar – gelet op haar verklaring ter zitting – als hinderend bij haar marktpositie wordt ervaren. Deze opmerkingen zijn door de registratie immers zichtbaar voor derden. Daarnaast dient een dergelijke opmerking geen afzonderlijk legitiem doel, nu de verplichting om een ontheffing te hebben rechtstreeks voortvloeit uit de Opiumwet en het hebben van zo’n ontheffing geen criterium is bij het beoordelen van een API-registratie. De rechtbank acht het daarom wel aangewezen dat deze opmerkingen bij de nieuw te nemen beslissing op bezwaar worden geschrapt.
Proceskosten en griffierecht
9. Omdat de rechtbank het beroep gegrond verklaart, moet de minister aan eiseres het door haar betaalde griffierecht vergoeden. Ook zal de rechtbank het de minister veroordelen in de door eiseres gemaakte proceskosten. De proceskosten worden berekend volgens het Besluit proceskosten bestuursrecht. De minister wordt veroordeeld om de kosten van rechtsbijstand te vergoeden. Deze kosten stelt de rechtbank vast op € 1.674,00 (1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen op de zitting, met een waarde per punt van € 837,00 en een wegingsfactor 1).
Beslissing
De rechtbank:
- verklaart het beroep gegrond;
- vernietigt het bestreden besluit van 1 augustus 2022;
- draagt de minister op een nieuwe beslissing op het bezwaar van eiseres te nemen met inachtneming van deze uitspraak;
- bepaalt dat de minister het griffierecht van € 365,00 aan eiseres moet vergoeden;
- veroordeelt de minister in de proceskosten van eiseres tot een bedrag van € 1.674,00.
Deze uitspraak is gedaan door mr. S. Hindriks, voorzitter, mr. T. Peters en mr. E.J. Govaers, leden, in aanwezigheid van mr. M.A. de Rooij, griffier, op 22 juni 2023 en openbaar gemaakt door geanonimiseerde publicatie op www.rechtspraak.nl.
griffier
voorzitter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:
Informatie over hoger beroep
Een partij die het niet eens is met deze uitspraak, kan een hogerberoepschrift sturen naar de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State waarin wordt uitgelegd waarom deze partij het niet eens is met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden.
Bijlage: voor deze uitspraak belangrijke wet- en regelgeving
Geneesmiddelenwet (Gnw)
Artikel 1, eerste lid:
In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
x.1.
werkzame stof: een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en dat bijgevolg een werkzaam bestanddeel van dat geneesmiddel wordt dat bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, teneinde fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, onderscheidenlijk een medische diagnose te stellen.
werkzame stof: een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en dat bijgevolg een werkzaam bestanddeel van dat geneesmiddel wordt dat bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, teneinde fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, onderscheidenlijk een medische diagnose te stellen.
ee.
bereiden: het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen of werkzame stoffen dan wel het verpakken of etiketteren daarvan.
bereiden: het geheel of gedeeltelijk vervaardigen van geneesmiddelen of werkzame stoffen dan wel het verpakken of etiketteren daarvan.
Artikel 38:
1. Het is verboden om zonder registratie werkzame stoffen te bereiden, in te voeren, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, af te leveren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel in werkzame stoffen een groothandel te drijven.
2. Registratie als bedoeld in het eerste lid vindt plaats door middel van inschrijving in een door Onze Minister bijgehouden register door middel van een door Onze Minister beschikbaar te stellen registratieformulier. Over de registratie en het toegankelijk maken van registratiegegevens ter uitvoering van richtlijn 2001/83 worden bij ministeriële regeling nadere regels gesteld.
Artikel 38b, eerste lid:
1. De fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen draagt ervoor zorg dat het bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren van werkzame stoffen, dan wel een groothandel drijven in werkzame stoffen, geschiedt overeenkomstig de bij ministeriële regeling aan te wijzen voorschriften inzake goede vervaardigingspraktijken van werkzame stoffen, onderscheidenlijk de voorschriften inzake goede distributiepraktijken van werkzame stoffen.
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk
gebruik
Artikel 46, aanhef en onder f:
De houder van de vergunning voor de vervaardiging is ten minste verplicht:
f) de in het Gemeenschapsrecht neergelegde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen na te leven.
Artikel 47:
De beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen bedoeld in artikel 46, onder f), worden vastgesteld in de vorm van een richtlijn, overeenkomstig de in artikel 121, lid 2, bedoelde procedure.
Met deze beginselen in overeenstemming zijnde gedetailleerde richtsnoeren worden door de Commissie bekendgemaakt en zo nodig herzien om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden
Artikel 46 ter, eerste lid:
1. De lidstaten nemen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de vervaardiging, invoer en distributie op hun grondgebied van werkzame stoffen, met inbegrip van werkzame stoffen die voor de uitvoer bestemd zijn, beantwoorden aan de goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen en de goede praktijken bij de distributie van
werkzame stoffen.
Artikel 47, derde en vierde alinea:
De Commissie stelt door middel van gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 121 bis en onder de voorwaarden van de artikelen 121 ter en 121 quater de in artikel 46, onder f), eerste alinea, en artikel 46 ter bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van werkzame stoffen vast.
De in artikel 46, onder f), eerste alinea, bedoelde beginselen inzake goede praktijken bij de distributie van werkzame stoffen worden door de Commissie in de vorm van richtsnoeren vastgesteld.
De Commissie stelt richtsnoeren betreffende de in artikel 46, onder f), alinea 2, bedoelde geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede
praktijk bij de vervaardiging voor hulpstoffen vast.
Artikel 52 bis, eerste lid:
1. In de Unie gevestigde importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame stoffen melden hun activiteit aan bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij gevestigd zijn.
Gedelegeerde verordening 2014/1252 – Aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG betreffende de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de fabricage van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Overweging 3:
(3) Er moeten beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken worden vastgesteld voor alle kwesties, verrichtingen en processen die een bepalende invloed hebben op de kwaliteit van werkzame stoffen, zoals kwaliteitsbeheer, personeel, gebouwen en apparatuur, documentatie, materiaalbeheer, productie, kwaliteitscontroles tijdens het productieproces, verpakking, etikettering, laboratoriumcontroles, terugzending, klachten en terugroepacties, uitbesteding en herverpakking. Om de naleving van die beginselen en richtsnoeren te garanderen moet van de fabrikanten van werkzame stoffen gevraagd worden dat zij een doeltreffend systeem voor het beheer van de kwaliteit van die stoffen opzetten en toepassen.
Artikel 2 Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
1. fabricage”: elke gehele of gedeeltelijke verrichting van ontvangst van materialen, fabricage, verpakking, herverpakking, etikettering, hernieuwde etikettering, kwaliteitscontrole of het in omloop brengen van werkzame stoffen, en de daarmee samenhangende controles;
2. „ uitgangsstof”: elke stof waaruit een werkzame stof wordt vervaardigd of onttrokken;
3. „ tussenproduct”: een stof die wordt verkregen tijdens de fabricage van een werkzame stof en die voor verdere verwerking is bestemd;
4. „ grondstof”: elke stof, elk reagens of elk oplosmiddel die/dat bestemd is voor gebruik bij de fabricage van een werkzame stof en waaruit de werkzame stof niet rechtstreeks wordt vervaardigd of onttrokken.