Uitspraak
RECHTBANK ZEELAND-WEST-BRABANT
Bestuursrecht
zaaknummer: BRE 13/706 WET
uitspraak van 26 september 2013 van de meervoudige kamer in de zaak tussen
[naam eiseres]., te [plaatsnaam], eiseres,
gemachtigde: mr. M.E. de Bruin,
en
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.
Procesverloop
Eiseres heeft beroep ingesteld tegen het besluit van 11 december 2012 (bestreden besluit) van de minister inzake een opgelegde boete wegens overtreding van de Geneesmiddelenwet (Gw).
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden in Breda op 15 augustus 2013. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door drs. [naam persoon] en door haar gemachtigde. De minister heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. [naam persoon] en [naam persoon].
Overwegingen
1.
Op grond van de stukken en de behandeling ter zitting gaat de rechtbank uit van de volgende feiten en omstandigheden.
Eiseres maakt onderdeel uit van een groep farmaceutische bedrijven:[naam bedrijf]. Zij is houder van de handelsvergunning voor onder meer het geneesmiddel Concerta. Dit geneesmiddel heeft de classificatie UR (uitsluitend recept). Het kan worden voorgeschreven voor de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Bij de uitoefening van het toezicht op de bedrijfsactiviteiten van de onderneming van eiseres is door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op 7 maart 2011, bij het bekijken van de door eiseres uitgegeven cd-rom ‘spreekbeurt ADHD’ een overtreding van de Gw geconstateerd. Op 6 juni 2011 is daarvan een boeterapport opgemaakt.
Bij brief van 15 juni 2011 heeft de minister eiseres erop gewezen dat zij een overtreding van artikel 85 onder Pro a van de Gw heeft begaan: het maken van publieksreclame voor UR-geneesmiddelen. Deze overtreding is beboetbaar. De minister heeft eiseres meegedeeld voornemens te zijn een boete op te leggen van € 60.000,-. Eiseres heeft daartegen haar zienswijze kenbaar gemaakt.
Vervolgens heeft de minister bij besluit van 6 januari 2012 (primair besluit) een boete opgelegd van € 60.000,-. Eiseres heeft hiertegen bezwaar gemaakt.
Op 19 juli 2012 heeft de VWS-commissie bezwaarschriften Awb (de commissie) geadviseerd het boetebedrag te matigen tot € 5.000,-.
Bij het bestreden besluit heeft de minister de bezwaren van eiseres ongegrond verklaard en de boete gehandhaafd op € 60.000,-.
2.
Eiseres heeft in beroep, kort samengevat, aangevoerd dat in dit geval geen sprake is van overtreding van artikel 85 onder Pro a van de Gw. Indien en voor zover er toch sprake zou zijn van een overtreding van genoemd artikel, staat de opgelegde boete niet in verhouding tot de ernst van die overtreding en dient deze dus te worden gematigd tot ten hoogste het door de commissie geadviseerde bedrag van € 5.000,-.
3.
Op grond van artikel 85, aanhef en onder a, van de Gw is publieksreclame verboden voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld.
Op grond van artikel 1 onder Pro xx van de Gw wordt onder reclame verstaan: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe.
Op grond van artikel 1 onder Pro ijij van de Gw wordt onder publieksreclame verstaan: reclame voor een geneesmiddel die, gezien haar inhoud en de wijze waarop zij wordt geuit, kennelijk ook voor anderen dan beroepsbeoefenaren als bedoeld in artikel 82, onder a, is bestemd.
4.
Eiseres heeft zich primair op het standpunt gesteld dat geen sprake is van overtreding van artikel 85 onder Pro a van de Gw, zodat de minister niet bevoegd was om een boete op te leggen. In dat kader stelt eiseres dat geen sprake was van publieksreclame in de zin van de Gw. Eiseres had met het opnemen van het artikel uit NRC Handelsblad op de cd-rom niet het kennelijke doel om de verkoop van Concerta te bevorderen. Zij wilde daarmee enkel voorlichting en informatie geven over ADHD.
5.
Uit de jurisprudentie van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ EU) volgt dat het begrip reclame voor geneesmiddelen zeer ruim is. In het bijzonder voor geneesmiddelen die uitsluitend op medisch recept mogen worden verstrekt, vindt deze ruime opvatting van het begrip reclame steun in de voornaamste doelstelling van richtlijn 2001/83, namelijk de bescherming van de volksgezondheid. Gelet op de ernstige gevolgen die een verkeerd of overmatig gebruik van dergelijke geneesmiddelen voor de gezondheid kan hebben, rechtvaardigt deze doelstelling een ruime uitlegging van het verbod op reclame voor geneesmiddelen. Een reclameboodschap ontleent haar aard in wezen aan de doelstelling die zij nastreeft. Deze doelstelling vormt aldus het doorslaggevende element om reclame van loutere informatie te onderscheiden. Deze definitie sluit dus in beginsel niet uit dat publicaties of boodschappen die enkel objectieve informatie bevatten, als reclame kunnen worden beschouwd. Wanneer de boodschap is bedoeld ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen, maakt zij reclame in de zin van deze richtlijn. Een zuiver informatieve mededeling zonder publicitair doel valt daarentegen niet onder de bepalingen van deze richtlijn inzake reclame voor geneesmiddelen. Of het verstrekken van bepaalde informatie al dan niet een reclamedoelstelling nastreeft, moet door de nationale rechter worden vastgesteld op basis van een concreet onderzoek van alle relevante omstandigheden van het betrokken geval (MSD Sharp & Dohme GmbH v. Merckle GmbH, HvJ EU 5 mei 2011, nr. C-316/09 en Damgaard, HvJ EU 2 april 2009, nr. C-421/07).
6.
De rechtbank is op basis van alle feiten en omstandigheden van oordeel dat in dit geval sprake is van publieksreclame in de zin van de Gw, mede gelet op de hierboven aangehaalde jurisprudentie. Daartoe overweegt de rechtbank dat in het op de cd-rom geplaatste artikel “Pietje is onrustig, de onstuitbare opmars van de gedragsstoornis ADHD onder kinderen” van 23 juni 2007 het gebruik van Concerta wordt aangeprezen. De merknaam Concerta wordt diverse malen genoemd in - over het algemeen - positieve zin. De merknaam van de concurrent (Ritalin) wordt uitsluitend negatief benoemd. Naar het oordeel van de rechtbank is dan ook geen sprake van objectieve informatie in een uitgebalanceerd en genuanceerd artikel. Daar doet niet aan af dat het artikel afkomstig is uit een zogenoemde kwaliteitskrant. Daarbij acht de rechtbank verder van belang dat de zoekterm “Concerta” op de eerste pagina staat, in plaats van bijvoorbeeld de zoekterm “ADHD”. Ten aanzien van het bereik van de cd-rom overweegt de rechtbank dat het artikel op een cd-rom was opgenomen die specifiek gericht was op kinderen die een spreekbeurt willen houden over ADHD. Deze kinderen hebben mogelijk zelf ADHD (of een familielid met ADHD) en dus is de reclame direct gericht tot potentiële klanten.
7.
Het maken van publieksreclame voor dit geneesmiddel is in strijd met artikel 85, aanhef en onder a, van de Gw. Dat betekent dat de minister terecht heeft aangenomen dat eiseres de Gw heeft overtreden en dat de minister in beginsel bevoegd is om een bestuurlijke boete aan eiseres op te leggen.
De werkafspraken tussen de IGZ, de stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) en de Keuringsraad Openbare Aanprijzing Geneesmiddelen (KOAG) laten de wettelijke bevoegdheid van de minister tot boeteoplegging onverlet.
8.
Op grond van artikel 101 van Pro de Gw kan de minister een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 450.000,- ter zake van overtreding van het bepaalde bij of krachtens voor zover hier van belang artikel 85.
In artikel 5:41 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb) is bepaald dat het bestuursorgaan geen bestuurlijke boete oplegt voor zover de overtreding niet aan de overtreder kan worden verweten.
In artikel 5:46, tweede lid, van de Awb is bepaald dat, tenzij de hoogte van de bestuurlijke boete bij wettelijk voorschrift is vastgesteld, het bestuursorgaan de bestuurlijke boete afstemt op de ernst van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten. Het bestuursorgaan houdt daarbij zo nodig rekening met de omstandigheden waaronder de overtreding is gepleegd.
9.
De hoogte van de boete wordt door de minister bepaald op basis van de Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet (de Beleidsregels).
Op grond van de Beleidsregels is aan een overtreding van artikel 85, aanhef en onder a, van de Gw een boetenormbedrag van € 150.000,- gekoppeld.
De Beleidsregels zijn als zodanig naar het oordeel van de rechtbank niet onredelijk. Dat de minister dit boetenormbedrag in dit geval als uitgangspunt hanteert, acht de rechtbank evenmin onredelijk, mede afgezet tegen de op grond van artikel 101 van Pro de Gw maximaal op te leggen bestuurlijke boete van € 450.000,-.
10.
Evenwel dient de minister volgens vaste jurisprudentie van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (AbRS) ook bij de toepassing van deze beleidsregels en de daarin opgenomen boetebedragen in elk voorkomend geval te beoordelen of die toepassing strookt met hetgeen is bepaald in artikel 5:46, tweede lid, van de Awb. Indien dat niet het geval is, dient de boete, in aanvulling op of in afwijking van het beleid, zodanig te worden vastgesteld dat het bedrag daarvan passend en geboden is (o.a. AbRS van 19 juni 2013, ECLI:NL:RVS:2013:CA3664).
De rechter toetst zonder terughoudendheid of het besluit van de minister met betrekking tot de boete voldoet aan de eisen van artikel 5:46, tweede lid, van de Awb en dus leidt tot een evenredige sanctie.
11.
De rechtbank ziet in de beroepsgronden van eiseres geen aanleiding om verminderde of het ontbreken van verwijtbaarheid aan te nemen. Er bestond ten tijde van het begaan van de overtreding geen onduidelijkheid over de ontoelaatbaarheid van het maken van publieksreclame voor UR geneesmiddelen. De rechtbank volgt eiseres evenmin in haar standpunt dat sprake zou zijn van een onzorgvuldigheid. Eiseres heeft de grenzen van wat is toegelaten op het gebied van reclame voor geneesmiddelen willen en wetens opgezocht.
Dat die grenzen zijn overschreden, dient voor haar rekening en risico te blijven.
12.
Bij het bepalen van de hoogte van de boete heeft de minister rekening gehouden met de zwaarte en de ernst van de overtreding en met de grootte van het bedrijf van eiseres (50 of meer werknemers). Met betrekking tot de ernst van de overtreding heeft de minister een verlichtende omstandigheid gezien in het feit dat er sprake was van een klein aantal ontvangers (regionaal/lokaal bereik). Met betrekking tot de verwijtbaarheid heeft de minister een verlichtende omstandigheid gezien in het feit dat eiseres op eigen initiatief maatregelen heeft genomen ter voorkoming van herhaling van de overtreding (de resterende cd-roms zijn vernietigd). Op basis van deze factoren is volgens de minister een boete van € 60.000,- passend.
13.
De rechtbank is van oordeel dat de boete van € 60.000,- een evenredige sanctie is.
De rechtbank overweegt daarbij dat de boete, behalve op het wegnemen van commercieel voordeel, ook ziet op bestraffing van de overtreding van de Geneesmiddelenwet vanwege de risico’s voor de volksgezondheid die samenhangen met verboden reclame voor geneesmiddelen. Het gaat om een overtreding van de zwaarste categorie, die één van de pijlers van de Gw raakt. Zoals hiervoor is overwogen is hier op basis van de Beleidsregels een boetenormbedrag van € 150.000,- aan gekoppeld.
Niet is gebleken dat de opgelegde boete in het licht van het genoemde bestraffende karakter in wanverhouding staat tot het behaalde commerciële voordeel. Bovendien is bij het geven van informatie over gezondheid, ziekte en medicatiegebruik aan kinderen extra zorgvuldigheid geboden, omdat ze nog erg kwetsbaar en beïnvloedbaar zijn.
Daar staat tegenover dat eiseres geen grove overtreding van het verbod op publieksreclame heeft begaan. Het gewraakte artikel stond niet prominent op de cd-rom. De cd-rom heeft een relatief beperkt aantal mensen bereikt en eiseres heeft toen zij van de overtreding op de hoogte was gesteld direct actie ondernomen om verdere verspreiding te voorkomen.
Alles afwegend acht de rechtbank de boete van € 60.000,-, mede gelet op de grootte van het bedrijf van eiseres, passend en geboden.
14.
Het beroep wordt dan ook ongegrond verklaard.
15.
Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. M. Breeman, voorzitter, en mrs. T. Peters en E.S.M. van Bergen, leden, in aanwezigheid van mr. M.A. de Rooij, griffier.
De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 26 september 2013.
griffier voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.