Uitspraak
RECHTBANK ZWOLLE-LELYSTAD
Sector Bestuursrecht
Registratienummer: Awb 11/1045
uitspraak van de meervoudige kamer in de zaak tussen
Artu Biologicals Europe B.V.,
gevestigd te Lelystad, eiseres,
gemachtigde: mr. G. van der Wal,
en
het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG),
gevestigd te ‘s Gravenhage, verweerder,
gemachtigde: mr. C. van Balen.
Procesverloop
Bij besluit van 10 juni 2010 heeft verweerder besloten de aanvraag om een handelsvergunning voor Oralgen Mijten, druppelvloeistof RVG 164444 te weigeren.
Het daartegen gemaakte bezwaar is bij het besluit van 4 april 2011 ongegrond verklaard. Eiseres heeft tegen dit besluit beroep ingesteld.
Het beroep is ter zitting van 1 december 2011 behandeld. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. F.Y. van Schaik, waarneemster van haar gemachtigde. Verder zijn voor eiseres verschenen dr. F.F. Roossien (directeur) en dr. E.H.G. Venneker (onderzoekster bij eiseres). Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde, voornoemd. Verder zijn voor verweerder verschenen dr. A.J.A. Elferink (klinisch hoofdbeoordelaar), mr. M.K. Polano (stafadviseur) en drs. F.W. Weijers (tweede secretaris van de bezwaarschriftencommissie van het CBG). Op de tribune hebben plaatsgenomen de CBG-medewerkers drs. L. Bongers (regulatory project leader) en drs. P.M.J.M. Jongen (senior chemisch-farmaceutisch biologisch beoordelaar).
Overwegingen
Feiten en omstandigheden
1. Op 6 november 1992 heeft eiseres een aanvraag tot inschrijving in het handelsregister van het CBG ingediend voor Oralgen Mijten, druppelvloeistof, RVG 16444. De aanvraag is aangevuld op 4 januari 1999, terwijl als aanvullende respons op bedenkingen van de zijde van verweerder op 1 februari 2000 het klinische rapport AB9502 is ingediend. Eiseres is in 2001 in de gelegenheid gesteld de resultaten van aanvullend onderzoek in te dienen.
Na een eerder verleend uitstel, heeft verweerder bij brief van 8 maart 2010 meegedeeld voor het indienen van de studieresultaten van Stardrop II geen verder uitstel te willen verlenen dan tot 31 maart 2010.
Vervolgens is het besluit van 10 juni 2010 genomen. Als bijlage bij het besluit heeft verweerder een klinisch-farmacologisch beoordelingsrapport van 24 januari 2001 en een chemisch-farmaceutisch-biologisch beoordelingsrapport van 20 maart 2001 meegezonden.
Bij brief van 30 juni 2010 zijn de resultaten van de Stardrop II-studie ingediend. Op 21 juli 2010 is bezwaar gemaakt. Op 14 september 2010 zijn de resultaten van de klinische studie AB0802 overgelegd. Eiseres heeft afgezien van de mogelijkheid te worden gehoord. Vervolgens is het bezwaar bij besluit van 4 april 2011 ongegrond verklaard. Daarbij zijn genoemde studies betrokken. Verweerder legt aan zijn besluit het standpunt ten grondslag dat niet is voldaan aan de voorwaarden die artikel 45 van Pro de Geneesmiddelenwet (GW) stelt, omdat uit de studies AB9502 (2001), Stardrop II (2011) en AB0802 (2011) niet is gebleken dat Oralgen Mijten de gestelde therapeutische werking heeft. Verweerder geeft een negatief oordeel over de afweging van de voordelen en risico’s van het product Oralgen Mijten en heeft chemisch-farmaceutische bedenkingen die niet zijn weggenomen.
Het toetsingskader
2.1. In de eerste plaats merkt de rechtbank op dat een gemeenschapsinstantie als het CBG, die bij de vervulling van haar taak ingewikkelde beoordelingen dient te verrichten, over een ruime beoordelingsvrijheid beschikt. De rechtbank kan daarbij haar beoordeling van de feiten niet in de plaats stellen van die van bedoelde instantie. Ingevolge het arrest van het Hof van Justitie van de EG 21.01.1999,C-120/97 inzake Upjohn Ltd moet de gemeenschapsrechter zich in een dergelijk geval beperken tot een onderzoek van de feitelijke grondslag en de daarop door die instantie toegepaste juridische kwalificatie, en met name van de vraag of bij het optreden van die instantie geen sprake is van een kennelijke dwaling of misbruik van bevoegdheid, dan wel of die instantie de grenzen van haar beoordelingsvrijheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden.
2.2.1. Ten aanzien van het toepasselijke wettelijke kader is de rechtbank van oordeel dat de GW van toepassing is in dit geding. Daarbij heeft de rechtbank mede acht geslagen op het bepaalde in artikel 117, vijfde lid, van de GW.
De rechtbank stelt voorts vast dat implementatie van de door eiseres genoemde richtlijn EG2001/83/EG in de GW -voor zover thans van belang- op correcte wijze heeft plaatsgevonden. Hieruit volgt dat voor rechtstreekse toepassing van richtlijnbepalingen als artikel 26 van Pro genoemde richtlijn geen plaats meer is.
2.2.2. Ingevolge artikel 45, eerste lid, van de GW verleent het CBG een handelsvergunning voor een geneesmiddel als hier aan de orde, indien na onderzoek van de overgelegde gegevens en bescheiden blijkt dat:
a. de afweging van de voordelen en risico’s gunstig uitvalt;
b. het geneesmiddel de gestelde therapeutische werking heeft;
c. het geneesmiddel de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit, en
d. de tot staving van de aanvraag verstrekte gegevens of bescheiden in overeenstemming zijn met het bij of krachtens deze wet terzake bepaalde.
2.2.3. De toepasselijke criteria leiden volgens de Memorie van Toelichting (MvT) bij de vaststelling van de nieuwe GW (Tweede Kamer SG, vergaderjaar 2003-2004, 29359, nr. 3) tezamen tot een zware inhoudelijke toetsing van het geneesmiddel op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, terwijl de bewijslast daarvoor geheel berust bij de aanvrager. Voorts dient bij de weging van het belang van de therapeutische werking ten opzichte van de mogelijke schadelijkheid het therapeutische belang de doorslag te geven.
2.3. Voor elk product wordt door het CBG individueel afgewogen of het aan de wettelijke eisen voor het verlenen van een handelsvergunning voldoet. De rechtbank is niet gebleken dat het CBG daarbij is gebonden aan de criteria van de World Allergy Organisation (WAO) of aan de normen die het Paul Ehrlich instituut in Duitsland blijkbaar hanteert. Het CBG heeft aangegeven deze criteria en normen wel bij de beoordeling te betrekken, maar daar waar nodig gemotiveerd van af te wijken. Naar het oordeel van de rechtbank is verweerder daartoe bevoegd.
Verdere beoordeling
3. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder voldoende onderbouwd en gemotiveerd dat uit de in de beoordeling betrokken studies niet is gebleken dat Oralgen Mijten werkzaam is. De rechtbank vat daarbij het volgende samen.
3.1. Studie AB9502 toont de werkzaamheid van Oralgen Mijten niet aan, nu er op het primair eindpunt geen significante verschillen zijn aangetoond tussen de placebogroep en de Oralgen Mijtengroep. Het CBG is gemotiveerd afgeweken van de WAO-criteria en was daartoe bevoegd. Toepassing van die criteria kan overigens niet tot de conclusie leiden dat er sprake is van statistische significantie op het primaire eindpunt.
3.2. In de Stardrop II-studie waren voor de primaire en een aantal secundaire eindpunten de uitkomsten in de placebogroep beter dan voor de met Oralgen Mijten behandelde groep. Eiseres heeft erkend dat deze studie een negatief resultaat heeft.
3.3. Studie AB0802 is met een te klein aantal mensen uitgevoerd en stuit op methodologische bezwaren bij verweerder. Voorts heeft verweerder chemisch-farmaceutische bedenkingen, waartegen niets is ingebracht door eiseres.
4. De stelling van eiseres dat Oralgen Mijten ongeveer even effectief is als alle andere allergenen, terwijl het gebruik ervan gepaard gaat met veel minder en mildere bijwerkingen, is, wat daar overigens van zij, niet nader door eiseres onderbouwd, zodat de rechtbank daaraan voorbij zal gaan.
5. Bovenstaande brengt de rechtbank tot de conclusie dat verweerder het bezwaar tegen de weigering een handelsvergunning te verstrekken voor het product Oralgen Mijten ongegrond heeft kunnen verklaren.
6. Het beroep is daarom ongegrond.
7. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De rechtbank verklaart het beroep ongegrond
Deze uitspraak is gedaan door mr. J.H.M. Hesseling, voorzitter, mr. J.W.M. Bunt en mr. A.J.G.M. van Montfort, rechters, en door de voorzitter en mr. D. Hardonk-Prins als griffier ondertekend. Uitgesproken in het openbaar op
Afschrift verzonden op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak staat voor een belanghebbende en het bestuursorgaan hoger beroep open. Dit dient te worden ingesteld binnen zes weken na de datum van verzending van deze uitspraak door een beroepschrift en een kopie van deze uitspraak te zenden aan de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State, Postbus 20019, 2500 EA Den Haag