ECLI:NL:RBZLY:2010:BM0049
Rechtbank Zwolle-Lelystad
- Eerste aanleg - meervoudig
- Rechtspraak.nl
Weigering registratie allergeen Oralgen Pollen door het college ter beoordeling van geneesmiddelen
In deze zaak heeft de Rechtbank Zwolle-Lelystad op 26 februari 2010 uitspraak gedaan in een geschil tussen eiseres, vertegenwoordigd door mr. G. van der Wal, en verweerder, het college ter beoordeling van geneesmiddelen, vertegenwoordigd door mr. A.C. de Die. De zaak betreft de weigering van verweerder om het allergeen Oralgen Pollen, een druppelvloeistof, te registreren. Eiseres heeft in verschillende procedures bezwaar gemaakt tegen de besluiten van verweerder, die in totaal vier registratienummers omvatten: Awb 07/472, 08/1199, 08/1947 en 09/1122.
De rechtbank heeft vastgesteld dat de weigering van 15 april 1999 om Oralgen te registreren, gebaseerd was op de conclusie dat de overgelegde gegevens niet voldoende waren om aan te tonen dat het product werkzaam en veilig was. Eiseres heeft in de loop der jaren meerdere bezwaren en beroepen ingesteld, maar de rechtbank heeft geoordeeld dat verweerder in redelijkheid tot zijn besluiten heeft kunnen komen. De rechtbank heeft de nauwe samenhang tussen de vier beroepszaken erkend en deze gevoegd behandeld.
De rechtbank heeft in haar overwegingen benadrukt dat de eisen voor registratie van geneesmiddelen zijn vastgelegd in de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (Wog) en dat de relevante bepalingen niet zijn gewijzigd. Eiseres heeft betoogd dat de eisen steeds strenger zijn geworden, maar de rechtbank heeft dit betoog verworpen. De rechtbank heeft geconcludeerd dat de resultaten van de klinische studies die door eiseres zijn ingediend, niet voldoende waren om de werkzaamheid van Oralgen aan te tonen. De rechtbank heeft de beroepen van eiseres ongegrond verklaard, met uitzondering van de beroepen die betrekking hadden op de besluiten van 15 oktober 2008 en 26 mei 2009, die zijn vernietigd. Verweerder is veroordeeld in de proceskosten van eiseres.