Uitspraak
RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector bestuursrecht
zaaknummer: AWB 12/2711
uitspraak van de meervoudige kamer van 14 november 2012 in de zaak tussen
The Natural Health Company B.V.,
gevestigd te Den Haag, eiseres
(gemachtigde: mr. P.W. de Best),
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
zetelend te ’s-Gravenhage, verweerder
(gemachtigde: F. Drop).
Procesverloop
Op 11 oktober 2011 heeft verweerder eiseres een boete opgelegd vanwege overtredingen van de Geneesmiddelenwet (Gmw).
Eiseres heeft op 21 november 2011 tegen dit besluit een bezwaarschrift ingediend. Op 19 maart 2012 heeft verweerder het bezwaar ongegrond verklaard.
Bij brief van 29 maart 2012 heeft eiseres tegen dit besluit (hierna: bestreden besluit) beroep ingesteld bij de rechtbank. De gronden van het beroep zijn aangevuld bij brief van 24 april 2012.
Verweerder heeft de op de zaak betrekking hebbende stukken ingezonden en een verweerschrift ingediend.
De openbare behandeling van het beroep heeft plaatsgevonden op 3 oktober 2012. Eiseres is aldaar vertegenwoordigd door [A], bijgestaan door de gemachtigde van eiseres. Verweerder heeft zich doen vertegenwoordigen door zijn gemachtigde.
Overwegingen
Een controleambtenaar van de Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit heeft op 28 april 2011 geconstateerd dat in de etalage van de winkel van eiseres te ’s-Gravenhage voorverpakkingen kokosolie waren uitgestald. Op het informatieblad ernaast stond – voor zover relevant – vermeld:
‘Wat is de beste olie om te bakken? Als je een gezonde leefstijl nastreeft, kun je beter niet in zonnebloemolie en dieetmargarine bakken. Het is zelfs sterk af te raden. Bij verhitting worden deze meervoudige onverzadigde vetzuren namelijk omgevormd tot peroxides, die erg schadelijk voor je gezondheid kunnen zijn. Ze zijn verantwoordelijk voor talloze welvaartziekten. Wil je toch vet gebruiken om in te bakken kies dan liever voor een verzadigde vetbron. Hoewel verzadigde vetbronnen ook een slechte naam hebben, omdat ze onder meer het risico op hart- en vaatziekten vergroten is er ook een uitzondering in deze groep. Kokosolie bevat namelijk ingrediënten, die de gezondheid juist bevorderen. […] Kokosolie bestaat voor de helft uit laurinezuur en voor zeven procent uit caprinezuur. […] Daarnaast beschikken ze over antimicrobiële eigenschappen, die een gunstig effect kunnen hebben bij de bestrijding van schadelijke bacteriën, virussen en schimmelinfecties in het lichaam. […].’
Tijdens diezelfde controle is geconstateerd dat op één van de schappen in de winkel voorverpakkingen High Omega Perilla waren uitgestald. Op het informatieblad over dit product stond – voor zover relevant – vermeld:
‘[…] Perilla is vooral rijk aan het meervoudig onverzadigd vetzuur alfalinollenzuur (ALA). Dit vetzuur wordt uiteindelijk weer omgezet in hormoonachtige stoffen die prostaglandines heten. Prostaglandines hebben belangrijke ontstekingsremmende eigenschappen, kunnen de afweer stimuleren, trombosevorming remmen en de bloedvaten verwijden. […] Daarom heeft The National Health Company nu een Omega 3 Perilla oliemix. […]’
Voorts werd tijdens de controle geconstateerd dat op één van de schappen voorverpakkingen krill-olie waren uitgestald. Op het informatieblad over dit product stond – voor zover relevant – vermeld:
‘[…] Een belangrijk ingrediënt in Krill-olie is astaxanthine. Astaxanthine is een anti-oxidant dat afkomt van de algen die de Krill eet. Antioxidanten geven bescherming tegen vrije radicalen. Vrije radicalen zijn deeltjes die schade berokkenen aan allerlei weefsels en verdacht worden van het veroorzaken van chronische ziekten. […]’
In het bestreden besluit is overwogen dat de kokosolie, de High Omega Perilla en de krill-olie (de producten) geneesmiddelen zijn als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder b, van de Gmw, omdat ze gepresenteerd zijn als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte of gebrek bij de mens. Daartoe wordt overwogen dat de hiervoor weergegeven teksten vermeldingen zijn die aan de waar eigenschappen toeschrijven inzake het genezen, voorkomen of behandelen van ziekten van de mens of die toespelingen maken op zodanige eigenschappen, aangezien een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van kokosolie en het voorkomen en behandelen van (bacteriële, virus en schimmel) infecties en hart- en vaatziekten; een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van High Omega Perilla en het voorkomen en behandelen van ontstekingen en trombosevorming; en een relatie wordt gelegd tussen het gebruik van krill-olie en het voorkomen van chronische ziekten.
Verweerder heeft eiseres, nu zij niet over een handelsvergunning voor de producten beschikte, beboet vanwege overtreding van artikel 40, tweede lid, van de Gmw, en artikel 84, eerste lid, van de Gmw. De boete bedraagt € 26.382,-- . Verweerder heeft de hoogte van de boete conform een vaste gedragslijn vastgesteld op 10 procent van de jaaromzet van eiseres over 2010. In het verweerschrift is opgemerkt dat eiseres een ruim uitstel van betaling van de boete is gegund en dat op 7 juli en 13 juli 2011 opnieuw is geconstateerd dat eiseres de Gmw heeft overtreden.
Eiseres heeft in beroep aangevoerd dat de boete op een onjuiste wettelijke grondslag is gebaseerd. De boete had gegrond moeten worden op artikel 19 en artikel 20 van de Warenwet, omdat de producten evident en naar hun samenstelling levensmiddelen zijn, en geen geneesmiddelen. De Gmw is dan ook niet van toepassing. Verweerder heeft miskend dat Verordening (EG) 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving (de Levensmiddelenverordening) geen voorrangsbepaling bevat die er toe dwingt dat eerst getoetst zou moeten worden – zoals verweerder heeft gedaan – aan de definitie van het begrip ‘geneesmiddel’ onder de geneesmiddelenregelgeving. De redenering van verweerder dat de producten vanwege de medische claims geneesmiddelen zijn geworden en dus buiten de reikwijdte van de Warenwet vallen, is onjuist en gekunsteld. Dat de handel in deze producten wel beboet wordt, maar dat de producten niet van de markt worden gehaald, doet geen recht aan de bedoeling van de Gmw, die er juist op gericht is ongeregistreerde geneesmiddelen uit de handel te halen. Bovendien heeft verweerder in vergelijkbare gevallen – eiseres verwijst naar uitspraken van de rechtbank Rotterdam en het College van Beroep voor het bedrijfsleven (CBb) – wel de Warenwet toepasselijk geacht. Het bestreden besluit ontbeert derhalve een deugdelijke motivering.
Eiseres heeft ten slotte betoogd dat verweerder bij het bepalen van de hoogte van de boete, en het afwegen van belangen, onvoldoende rekening heeft gehouden met de bijzondere omstandigheden van eiseres. Zo kan de overtreding eiseres niet worden toegerekend, nu een werknemer de informatiebladen per abuis had geplaatst. Onverkorte toepassing van de vaste gedragslijn heeft bovendien onevenredige gevolgen voor eiseres, die vanwege de hoogte van de boete failliet zou gaan. In die zin is het besluit in strijd met het zorgvuldigheidsbeginsel en het evenredigheidsbeginsel.
Ingevolge artikel 2 van de Levensmiddelenverordening wordt onder levensmiddel verstaan alle stoffen en producten, verwerkt, gedeeltel?k verwerkt of onverwerkt, die bestemd z?n om door de mens te worden geconsumeerd of waarvan redel?kerw?s kan
worden verwacht dat z? door de mens worden geconsumeerd. Ingevolge het bepaalde onder (d) van dit artikel vallen geneesmiddelen niet onder de definitie van levensmiddelen.
Ingevolge artikel 1, tweede lid, onder a en b, van de Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 (de Geneesmiddelenrichtlijn) wordt onder geneesmiddel verstaan (a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of (b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de
mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.
Ingevolge artikel 2, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn zijn in geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van deze richtlijn van toepassing.
Ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder b, van de Gmw wordt onder geneesmiddel verstaan een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor (1) het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens; (2) het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens; of (3) het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen.
Ingevolge artikel 1, zesde lid, van de Gmw is, indien een product, voor zover het zijn kenmerken betreft, zowel voldoet aan de definitie van geneesmiddel als aan de definitie van een product in een andere wettelijke regeling, is de Gmw onverminderd van toepassing ten aanzien van dat product.
Ingevolge artikel 40, tweede lid, van de Gmw is het verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap of van het College ter beoordeling van geneesmiddelen.
Ingevolge artikel 84, eerste lid, van de Gmw is reclame voor, dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend, verboden.
Ingevolge artikel 101, eerste lid, van de Gmw kan verweerder een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste € 450.000,-- ter zake van overtreding van het bepaalde bij of krachtens – onder andere – artikel 40 en 84 van die wet.
In geschil is of verweerder terecht de bepalingen van de Gmw heeft toegepast.
Anders dan eiseres, is de rechtbank van oordeel dat het, gelet op de presentatie van de producten en de hiervoor weergegeven tekst op de informatiebladen, niet evident is dat de producten levensmiddelen zijn. Er kon dus twijfel bestaan over de vraag hoe de producten te definiëren. Verweerder heeft gelet op die twijfel derhalve terecht de hiërarchiebepaling van artikel 1, zesde lid, van de Gmw als uitgangspunt genomen. De hiërarchiebepaling uit de Gwm is gebaseerd op artikel 2, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn en is er blijkens de zevende preambulaire overweging en de bewoordingen van artikel 2, tweede lid, van de Geneesmiddelenrichtlijn juist op gericht om, met het oog op de rechtszekerheid, twijfel weg te nemen over welke wettelijke bepalingen op een product van toepassing zijn. Dat de producten onder de definitie van levensmiddel als neergelegd in de Levensmiddelenverordening vallen, zoals eiseres heeft betoogd, betekent niet zonder meer dat ook enkel de wettelijke voorschriften van de op die verordening gebaseerde Warenwet van toepassing zijn. Dit betoog gaat eraan voorbij dat het juist niet evident was onder welke definitie de producten vielen en welke wettelijke voorschriften erop van toepassing waren, en miskent eveneens dat de producten onder meer dan één definitie te scharen zijn.
Verweerder heeft blijkens het bestreden besluit aan de hand van het zogenoemde aandieningscriterium geoordeeld dat de producten onder de definitie van geneesmiddel vallen: overwogen is dat de producten gepresenteerd zijn als zijnde geschikt voor het genezen of voorkomen van een ziekte of gebrek bij de mens. Vervolgens heeft verweerder op grond van de hiervoor genoemde hiërarchiebepaling de bepalingen uit de Gmw toegepast.
De rechtbank is van oordeel dat verweerder het aandieningscriterium heeft kunnen hanteren bij beantwoording van de vraag of de producten al dan niet geneesmiddelen zijn. Het aandieningscriterium vindt zijn oorsprong in artikel 1, tweede lid, onder a, van de Geneesmiddelenrichtlijn. Volgens bestendige jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie (HvJ EG) dient het aandieningscriterium ruim te worden uitgelegd en is bij toepassing ervan van belang de indruk die de wijze van aandiening wekt op de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument (vgl. HvJ EG in de zaak Van Bennekom, 30 november 1983, zaaksnummer C-227/82, LJN BF5707, r.o. 18). Gelet op die maatstaf onderschrijft de rechtbank het standpunt van verweerder dat de producten, vanwege de hiervoor weergeven tekst op de informatiebladen, zijn gepresenteerd als geneesmiddel.
Het betoog van eiseres dat het bij toepassing van de hiërarchiebepaling van artikel 1, zesde lid, van de Gwm moet gaan om twijfel om de kenmerken van het product, en dat die kenmerken zien op het toedieningscriterium en niet op het aandieningscriterium, faalt. In het arrest van het HvJ EG in de zaak Chemische Fabrik Kreussler&Co. GmbH. tegen Sunstar Deutschland GmbH. van 6 september 2012 (zaaksnummer C-308/11, LJN BX7410) waarnaar eiseres verwijst, geeft het HvJ EG antwoord op de vraag hoe het begrip ‘farmacologisch effect’ in de zin van artikel 1, punt 2, onder b, van de Geneesmiddelenrichtlijn uitgelegd dient te worden. In dat kader overweegt het HvJ EG dat ‘rekening moet worden gehouden met alle kenmerken van het product, in het bijzonder de samenstelling, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding ervan, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen’ (r.o. 34). Uit deze overweging, mede bezien in het licht van de achterliggende rechtsvraag, volgt niet dat het aandieningscriterium geen rol speelt bij de vraag of een product, gelet op zijn kenmerken, onder de definitie van een geneesmiddel valt.
Voorts is onjuist het betoog van eiseres dat de boete niet opgelegd had kunnen worden omdat beboeting niet leidt tot het uit de handel halen van de producten. Dat het verwijderen van de hiervoor weergegeven medische claims tot gevolg heeft dat de producten als levensmiddelen worden aangemerkt, en dus verhandelbaar blijven, levert geen strijd op met de doelstelling van de Gmw, nu de Gmw tevens beoogt om valse medische claims tegen te gaan.
Verweerder heeft het beroep op het gelijkheidsbeginsel kunnen passeren. De feiten die ten grondslag liggen aan de door eiseres aangehaalde uitspraken (CBb 11 juli 2008, LJN BD8238; CBb van 20 december 2007, LJN BC2231 en Rechtbank Rotterdam,
1 september 2009, LJN BJ421) zijn dermate anders dat het onbesproken laten van deze uitspraken geen motiveringsgebrek oplevert.
De conclusie is dan ook dat verweerder terecht de bepalingen uit de Gmw van toepassing heeft geacht en dat verweerder – nu niet in geschil is dat eiseres niet over een handelsvergunning voor de producten beschikte – bevoegd was een boete vanwege overtreding van artikel 40, tweede lid, en artikel 84, eerste lid, van de Gmw op te leggen.
Vervolgens is de vraag of verweerder de hoogte van de boete terecht heeft vastgesteld op € 26.382,-- .
De rechtbank is van oordeel dat de overtreding toerekenbaar is aan eiseres. Eiseres draagt immers de verantwoordelijkheid voor het handelen van haar werknemers in haar onderneming. Ook acht de rechtbank de boete niet onevenredig. De bestendige gedragslijn van verweerder bij het vaststellen van de hoogte van de boete (10 procent van de jaaromzet) bij een eerste overtreding houdt immers rekening met de draagkracht en de economische macht van de overtreder, en is daarbij gelimiteerd door de maximumboetebedragen neergelegd in de Gmw, en nader uitgewerkt in de Beleidsregels bestuurlijke boete Geneesmiddelenwet. De stelling van eiseres dat de boete dermate hoog is dat het tot haar faillissement zou leiden, is onvoldoende onderbouwd: de enkele en algemene verwijzing naar de financiële jaarstukken volstaat daartoe niet.
De rechtbank komt tot de slotsom dat de opgelegde boete, gelet op ernst van de overtreding en de mate van toerekenbaarheid, daarbij rekening houdend met de omstandigheden van het geval, evenredig is.
Het beroep is derhalve ongegrond.
Er zijn geen termen aanwezig voor een proceskostenveroordeling.
Beslissing
De rechtbank ’s-Gravenhage verklaart het beroep ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. G.P. Kleijn, mr. M.J.C. Dijkstra en
mr. dr. Th.L. Bellekom, rechters, in aanwezigheid van mr. J.A. Leijten, griffier.
De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 14 november 2012.
griffier voorzitter
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.