Uitspraak
RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector bestuursrecht
zaaknummer: AWB 11/2526 en 11/5456
uitspraak van de meervoudige kamer ingevolge artikel 8:77 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb) in de zaak tussen
de stichting Stichting HagaZiekenhuis, te Den Haag, eiseres
(gemachtigde: mr. J.G. Sijmons, advocaat te Zwolle),
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder
(gemachtigde: mr. M.F. van der Mersch, advocaat te Den Haag).
Procesverloop
Bij brief van 23 december 2009 heeft eiseres verweerder gevraagd haar een vergunning te verlenen voor het uitvoeren van transkatheter hartklepinterventies (THI's).
Bij besluit van 16 juli 2010 heeft verweerder de aanvraag afgewezen.
Tegen dit besluit heeft eiseres een bezwaarschrift bij verweerder ingediend.
Bij brief van 7 februari 2011 heeft verweerder eiseres geïnformeerd over het vervolg van het vergunningverleningsproces.
Hiertegen heeft eiseres bij brief van 18 maart 2011 beroep ingesteld. Dit beroep is geregistreerd onder nummer AWB 11/2526.
Op 16 juni 2011 heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard. Hiertegen heeft eiseres bij brief van 30 juni 2011 beroep ingesteld. Dit beroep is geregistreerd onder nummer AWB 11/5456.
Verweerder heeft de op de zaak betrekking hebbende stukken overgelegd en tevens een verweerschrift ingediend.
De beroepen zijn op 25 augustus 2011 ter zitting behandeld.
Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. J.G. Sijmons, M. Tasche, C. Schatborn en K. Karghi.
Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. G.R.J. de Groot, kantoorgenoot van mr. M.F. van der Mersch, N. Oost en I.M. Hellemans.
Overwegingen
1 Bij brief van 23 december 2009 heeft eiseres verweerder verzocht haar een vergunning te verlenen voor het uitvoeren van THI's.
Bij besluit van 16 juli 2010 heeft verweerder eiseres meegedeeld dat aan vijf instellingen een vergunning wordt verleend. Aan eiseres wordt geen vergunning verleend, omdat de instelling van eiseres niet voldoet aan de eisen uit het Planningsbesluit PCI's, ICD's en THI's (hierna: het planningsbesluit) en aan de criteria en kwaliteitseisen uit het Consensusdocument kwaliteitseisen voor het uitvoeren van transkatheter hartklepvervanging (THV) van 4 mei 2009 voor wat betreft het minimum aantal THI's dat is verricht voor 1 november 2009. Tegen dit besluit heeft eiseres bij brief van 20 augustus 2010 bezwaar gemaakt.
Op 30 november 2010 is eiseres gehoord door de commissie bezwaarschriften Awb van verweerders ministerie (de commissie). Op 21 januari 2011 heeft de commissie advies uitgebracht aan verweerder.
Bij brief van 7 februari 2011 heeft verweerder eiseres bericht dat zij het ten dele eens is met de argumentatie van de commissie. In deze brief is eiseres voorts geïnformeerd over het vervolg van het vergunningverleningsproces. Hierbij is onder verwijzing naar een nieuw planningsbesluit medegedeeld dat verweerder aan alle vergunningaanvragende instellingen een vergunning zal verlenen, met uitzondering van de vier instellingen waarover de Inspectie voor de Gezondheidszorg heeft geoordeeld dat zij niet aan de normen voldoen vanwege te lage aantallen verrichte THI-procedures voor de peildatum van 1 november 2009.
Hiertegen heeft eiseres bij brief van 18 maart 2011 beroep ingesteld.
Op 16 juni 2011 heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard. Hiertegen heeft eiseres bij brief van 30 juni 2011 eveneens beroep ingesteld.
AWB 11/2526
2 De rechtbank is van oordeel dat het beroep met procedurenummer AWB 11/2526 niet is gericht tegen een besluit in de zin van artikel 1:3, eerste lid, van de Awb. Uit de brief van 7 februari 2011 kan worden afgeleid dat het bezwaar van eiseres ongegrond zal worden verklaard en waarom. Nu uit deze brief echter ook blijkt dat nog een beslissing op het bezwaar zal volgen, kan de brief niet worden aangemerkt als een beslissing op het bezwaar van eiseres. Het beroep met procedurenummer AWB 11/2526 is dan ook niet-ontvankelijk.
AWB 11/5456
3 Ingevolge artikel 2 van Pro de Wet op bijzondere medische verrichtingen (WBMV) kan, indien gewichtige belangen daartoe aanleiding geven, Onze Minister bij ministeriële regeling bepalen:
a. dat het verboden is zonder zijn vergunning medische verrichtingen van een bij de regeling aangegeven aard uit te voeren;
b. dat het verboden is zonder zijn vergunning apparatuur van een bij de regeling aangegeven aard ten behoeve van het uitvoeren van medische verrichtingen aan te schaffen of te gebruiken.
Ingevolge artikel 5 van Pro de WBMV bepaalt Onze Minister bij ministeriële regeling de omvang van de behoefte aan verrichtingen en apparatuur, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder a onderscheidenlijk b, alsmede de wijze waarop in die behoefte kan worden voorzien.
Ingevolge artikel 6, eerste lid, van de WBMV, kan een vergunning als bedoeld in artikel 2, eerste lid, slechts worden geweigerd indien het verlenen daarvan in strijd zou zijn met het bepaalde krachtens artikel 5.
Ingevolge artikel 6, tweede lid, van de WBMV wordt de procedure met betrekking tot de vergunningverlening bij ministeriële regeling vastgesteld. Een vergunning kan onder beperkingen worden verleend. Aan een vergunning kunnen voorschriften worden verbonden. De beperkingen en voorschriften kunnen worden gewijzigd of ingetrokken en nieuwe beperkingen of voorschriften kunnen worden gesteld.
Ingevolge artikel 1, aanhef en onder e, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 is het verboden zonder vergunning van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport bijzondere interventies aan het hart, inhoudende hartchirurgie en alle vormen van therapeutische interventiecardiologie met inbegrip van de implantatie van een defibrillator uit te voeren of te doen uitvoeren.
4 Op 1 december 2009 heeft verweerder ter uitvoering van artikel 5 en Pro artikel 6, tweede lid, van de WBMV het planningsbesluit vastgesteld. In bijlage 1 zijn de omvang van de behoefte aan THI's, de wijze waarop in deze behoefte kan worden voorzien en de voorschriften waaraan uitvoerende centra moeten voldoen, neergelegd. In deze bijlage is ten aanzien van THI's onder meer het volgende bepaald:
"Een transcatheter hartklepinterventie (THI) is een nieuwe behandelmethode die voor het eerst in Nederland werd uitgevoerd in 2004 bij een pulmonalisklep en in 2005 bij een aortaklep. Aangezien deze verrichting nog volop in ontwikkeling is, zijn er nog geen kwaliteitsrichtlijnen vastgesteld door de beroepsgroepen van cardiologen en thoraxchirurgen. Wel is er door deze beroepsgroepen een consensusdocument opgesteld waarin kwaliteitseisen zijn opgesteld voor het uitvoeren van klepvervangingen. Het ontbreken van kwaliteitsrichtlijnen bij nieuwe verrichtingen is een overweging om vanuit de overheid het aanbod van deze verrichting tijdelijk binnen een aantal instellingen te beperken. Hierdoor kan kennis en ervaring met betrekking tot deze relatief nieuwe behandelvorm geconcentreerd tot ontwikkeling komen. Ik wil THI's vooralsnog concentreren in die instellingen waar al langer ervaring is opgedaan met deze verrichting.
Instellingen die in aanmerking willen komen voor een vergunning voor THI's kunnen hiervoor tot 1 januari 2010 een vergunning aanvragen. Zij zullen worden beoordeeld op basis van de prestaties die zijn verricht vóór 1 november 2009. Instellingen dienen bij de vergunningaanvraag aan te tonen dat zij voldoen aan de criteria en kwaliteitseisen uit het Consensusdocument THV van 4 mei 2009, of nadien door de beroepsgroep geformuleerde criteria en kwaliteitseisen in consensusdocumenten of richtlijnen. Ik beschouw deze criteria en kwaliteitseisen als de standaard. Ik zal de IGZ vragen mij te adviseren welke vergunningaanvragende instellingen het beste functioneren, gelet op deze kwaliteitseisen, en in aanmerking komen voor een vergunning. Op basis van dit advies zal ik aan ten hoogste vijf instellingen een vergunning voor THI's verstrekken. Indien er na verloop van tijd behoefte bestaat aan meer instellingen waar deze verrichting kan plaatsvinden, blijkend uit zodanig oplopende wachttijden dat de toegankelijkheid in het geding komt, dan kunnen er in de regio of regio's waar die behoefte is ontstaan een of twee extra vergunningen worden verleend mits dit niet ten koste gaat van de kwaliteit. Instellingen die na 1 november 2009 zijn gestart met het verrichten van THI's zullen niet in aanmerking komen voor een vergunning en dienen de THI-procedures onmiddellijk te beëindigen."
Verweerder heeft het planningsbesluit bij regeling van 23 maart 2011 gewijzigd. De wijziging is gepubliceerd in de Staatscourant van 27 juli 2011. In de regeling is aangegeven dat de tweede alinea van onderdeel 3 van bijlage 1, die begint met 'Ik zal' en eindigt met 'de kwaliteit', wordt vervangen door de volgende alinea:
"Er is behoefte aan ten hoogste elf instellingen voor het uitvoeren van THI's. Hierbij heb ik mij gebaseerd op een vraag van 550 THI-procedures per jaar en, zoals vermeld in het consensusdocument, een minimumnorm van 50 THI's per centrum. Ik heb de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gevraagd mij te adviseren welke vergunningaanvragende instellingen het beste functioneren, gelet op de criteria om in aanmerking te komen voor een vergunning. Op basis van dit advies zal ik aan ten hoogste elf instellingen een vergunning voor THI's verstrekken. Met ten hoogste elf centra kan eveneens naar mijn inschatting aan een stijgende vraagontwikkeling van THI's voldaan worden, mede gezien het feit dat ik het aantal van 50 THI's als een absolute ondergrens zie. Tegen de achtergrond van ontwikkelingen die zich nog moeten uitkristalliseren, zal ik drie jaar na inwerkingtreding van de wijziging van het onderhavige planningsbesluit, waarin deze gewijzigde behoefteraming is opgenomen, bezien of de ontwikkelingen in de kwaliteit van de zorg en de vraagontwikkeling aanleiding zijn voor wijziging van het onderhavige planningsbesluit en de daarop gebaseerde vergunningen. Hierbij zal ik tevens de in ontwikkeling zijnde kwaliteitsrichtlijnen voor THI's, inclusief de indicatiestelling voor THI's betrekken."
Verweerder heeft aangegeven dat het aangepaste planningsbesluit abusievelijk is gepubliceerd. De aanpassing kan pas worden doorgevoerd nadat de IGZ advies heeft uitgebracht over een eventuele twaalfde vergunning. Afhankelijk van het advies zal het aantal vergunningen worden vastgesteld op elf of twaalf. Het planningsbesluit zal afhankelijk van dit advies worden aangepast en opnieuw worden gepubliceerd.
5 Eiseres heeft zich op het standpunt gesteld dat het planningsbesluit voor zover het hartcentra beperkt in de uitvoering van THI's onverbindend is. Het planningsbesluit is in de eerste plaats onverbindend wegens strijd met het internationale recht, in het bijzonder artikel 49 en Pro 56 van het EG-verdrag. Er is geen overtuigende reden door de minister aangevoerd om specifiek voor THI's een planning te voeren, althans een restrictiever beleid te voeren dan voor interventies aan het hart in bredere zin. De aanwezigheid van vergunningen voor een vrij compleet hartcentrum met wellicht enige aanvullende specifieke kwaliteitseisen volstaan redelijkerwijs voor het uitvoeren van THI's. Niet is voldaan aan de motiveringseisen voor een belemmering van de vrije markt volgens de criteria van het Hartlauerarrest. Daarnaast is het planningsbesluit onverbindend wegens strijd met artikel 2 van Pro de WBMV en de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. De strekking van de WBMV is niet een kwaliteitsbeleid te voeren, daarvoor dient de Kwaliteitswet zorginstellingen. Voor een capaciteitsbeleid is te weinig grond. Het besluit is voorts niet genomen op basis van de vereisten opgenomen in het planningsbesluit zelf en daarmee niet in overeenstemming met artikel 6 WBMV Pro, omdat het kwaliteitsoordeel en de norm van het aantal voor 1 november 2009 te verrichten THI's niet zijn opgenomen in het planningsbesluit zelf. Bovendien is de peildatum van 1 november 2009 geheel willekeurig. Hiervoor is geen draagkrachtige motivering naar voren gebracht. Eiseres heeft voorts gewezen op het belang van geïntegreerde hartzorg. Een deel van de patiënten loopt een hoog risico bij een openhartoperatie en zijn voor een THI geïndiceerd. Voor een goede afweging is het van belang dat beide therapieën in het hartcentrum beschikbaar zijn. Voorts heeft eiseres aangevoerd dat andere hartcentra een oneigenlijke voorsprong krijgen ten opzichte van eiseres.
6 Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder voldoende aannemelijk gemaakt dat er gewichtige belangen zijn die aanleiding geven de wijze waarop en voorwaarden waaronder THI's kunnen en mogen worden uitgevoerd in het planningsbesluit te regelen. Hiertoe wordt overwogen dat de THI nog geen standaard verrichting is en dat er nog geen vaststaande behandelprotocollen bestaan. Door de beroepsgroepen van cardiologen en thoraxchirurgen zijn nog geen kwaliteitsrichtlijnen en richtlijnen voor de indicatiestelling vastgesteld. Verweerder heeft zich terecht op het standpunt gesteld dat de kwaliteit van de verrichting gelet hierop niet afdoende kan worden gewaarborgd door de Kwaliteitswet zorginstellingen. Verweerder heeft voorts voldoende aannemelijk gemaakt dat ervaring met openhartoperaties of katheterinterventies niet voldoende is om THI's op een goede en veilige wijze uit te voeren. Volgens verweerder is de THI weliswaar voor de patiënt minder ingrijpend dan een openhartoperatie, maar vereist de uitvoering ervan een eigen en van de openhartoperatie afwijkende techniek. De ter zitting door eiseres naar voren gebrachte stelling dat concentratie zou moeten plaatsvinden aan de hand van het ziektebeeld en dat concentratie op het gebied van een specifieke behandeling geen zin heeft, wordt niet gevolgd. De rechtbank overweegt hiertoe dat uit de tekst van de WBMV blijkt dat de mogelijkheid van concentratie ziet op verrichtingen. Dat de THI een logische vervolgstap zal zijn in de behandeling van een patiënt met aortaklepstenose of een afwijking van de pulmonalisklep, doet hier niet aan af. Eiseres heeft niet aannemelijk gemaakt dat logistieke obstakels de therapiekeuze zullen beïnvloeden en dat patiënten om die reden zullen kiezen voor een openhartoperatie in plaats van een THI. Ten aanzien van de stelling dat het planningsbesluit in strijd is met artikel 49 en Pro 56 van het EG-verdrag, wordt overwogen dat niet is aangetoond dat sprake is van een grensoverschrijdend aspect.
7 Verweerder heeft bij de bezwaarprocedure het gewijzigde, althans te wijzigen, planningsbesluit betrokken, waarin is bepaald dat, gelet op de vraag van 550 THI's per jaar en de minimumnorm van 50 verrichtingen per ziekenhuis per jaar, ten hoogste elf vergunningen zullen worden verleend. De rechtbank overweegt dat deze wijziging van het planningsbesluit afbreuk doet aan de motivering van de beslissing de THI's te concentreren en daarmee ook aan de motivering van het besluit waarbij aan eiseres een vergunning is geweigerd. Door thans zes extra vergunningen te verlenen, zonder dat de behoefte aan THI's is gestegen is immers sprake van een kleinere concentratie van THI's per ziekenhuis met een vergunning en is het risico groter dat de minimumnorm van 50 THI's per jaar niet door al deze ziekenhuizen wordt gehaald. Verweerder heeft niet voldoende gemotiveerd waarom thans een groter aantal vergunningen wordt afgegeven.
8 Deze omstandigheid maakt echter niet dat het besluit waarbij de weigering aan eiseres een vergunning te verlenen is gehandhaafd geen stand zou kunnen houden. Het vereiste dat voor 1 november 2009 ervaring moet zijn opgedaan met THI's is niet gewijzigd. Eiseres heeft niet aannemelijk gemaakt dat moet worden uitgegaan van een groter aantal dan 550 THI's per jaar, zodat verweerder voldoende heeft onderbouwd dat niet aan alle aanvragers een vergunning kan worden verleend. Verweerder heeft naar het oordeel van de rechtbank in het planningsbesluit kunnen kiezen voor instellingen waar al langer ervaring is opgedaan met THI's. Hierbij heeft verweerder in aanmerking kunnen nemen dat het voor de hand ligt aansluiting te zoeken bij bestaande voorzieningen en dat uit de wetsgeschiedenis van de WBMV volgt dat ook de wetgever bij interventies op grond van deze wet voor ogen heeft gehad dat wordt aangesloten bij bestaande voorzieningen.
Verweerder heeft voor het vaststellen van de ervaring een peildatum kunnen hanteren die in het verleden ligt. Verweerder heeft voldoende gemotiveerd dat moet worden voorkomen dat ziekenhuizen in de periode na de bekendmaking van het planningsbesluit overhaast en zonder voorbereiding met de toepassing van de THI's zouden beginnen om aan het ervaringscriterium te kunnen voldoen. Hierbij heeft verweerder terecht in aanmerking genomen dat de uitvoering van de THI een techniek is die in ontwikkeling is, veel voorbereiding en training vereist en complex en risicovol is. Tevens heeft verweerder hierbij de vrees dat de ziekenhuizen hun indicatiestelling zouden verruimen mogen betrekken. De keuze voor een datum één maand voorafgaand aan de publicatie van het planningsbesluit acht de rechtbank redelijk.
Nu niet in geschil is dat in het HagaZiekenhuis voor 1 november 2009 geen THI's zijn uitgevoerd, biedt het planningsbesluit geen ruimte een vergunning te verlenen aan eiseres.
Aan de stelling dat het kwaliteitsoordeel en de norm van het aantal voor 1 november 2009 te verrichten THI's niet zijn opgenomen in het planningsbesluit zelf, wordt dan ook niet toegekomen.
Verweerder heeft voorts terecht gesteld dat het inherent is aan concentratie dat de ziekenhuizen aan wie een vergunning wordt verleend een voorsprong krijgen. De rechtbank acht die ongelijkheid gerechtvaardigd. De rechtbank neemt hierbij in aanmerking dat het gaat om een tijdelijke maatregel. Na drie jaar na inwerkingtreding van het nieuwe planningsbesluit zal worden bezien of de ontwikkelingen in de kwaliteit van de zorg en de vraagontwikkeling aanleiding zijn voor wijziging/intrekking van de verleende vergunningen en/of wijziging dan wel intrekking van het planningsbesluit.
9 Het beroep met procedurenummer AWB 11/5456 is gelet op het voorgaande ongegrond.
10 Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De Rechtbank 's-Gravenhage
verklaart het beroep met procedurenummer AWB 11/2526 niet-ontvankelijk;
verklaart het beroep met procedurenummer AWB 11/5456 ongegrond.
Deze uitspraak is gedaan door mr. E. Kouwenhoven, voorzitter, en mr. D. Biever en
mr. G.P.I.M. Wuisman, leden, in aanwezigheid van mr. M. de Graaf, griffier.
De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 16 november 2011.