Uitspraak
RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector civiel recht - voorzieningenrechter
zaak- / rolnummer: 379335 / KG ZA 10-1363
Vonnis in kort geding van 14 december 2010
in de zaak van
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
Ferring B.V.,
gevestigd te Haarlem, kantoorhoudende te Hoofddorp,
eiseres,
advocaat mr. L.M. Bruins te 's-Gravenhage,
tegen:
de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),
zetelende te 's-Gravenhage,
gedaagde,
advocaat mr. M.F. van der Mersch te 's-Gravenhage,
en tegen:
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid
Goodlife Fertility B.V.,
gevestigd te Lelystad,
voegende partij,
advocaat: mr. N.U.N. Kien te Rotterdam,
Partijen worden hierna respectievelijk aangeduid als 'Ferring', 'de Staat' en 'Goodlife'.
1. Het incident tot voeging
Goodlife heeft verzocht zich te mogen voegen aan de zijde van de Staat. Ter zitting van 26 november 2010 hebben Ferring en de Staat verklaard geen bezwaar te hebben tegen de voeging. Goodlife is vervolgens toegelaten als gevoegde partij, aangezien zij aannemelijk heeft gemaakt dat zij daarbij voldoende belang heeft. Voorts is niet gebleken dat het verzoek tot voeging aan de vereiste spoed bij dit kort geding en de goede procesorde in het algemeen in de weg staat.
2. De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 26 november 2010 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
2.1. Ferring is een farmaceutisch bedrijf dat diverse geneesmiddelen op de markt brengt, waaronder Menogon(r) (hierna: Menogon) en Menopur(r) (hierna: Menopur). Menogon is een humaan menopauzaal gonadotrofine dat het follikel stimulerend hormoon (FSH) bevat. Menogon is in 1997 geregistreerd. Menopur is een hooggezuiverde urinaire gonadotrofine dat in 1999 is geregistreerd.
2.2. Goodlife heeft tot doel het importeren en exporteren van geneesmiddelen, alsmede de verkoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en het doen van onderzoek. Goodlife is exclusief licentiehouder en distributeur voor IBSA (Institut Biochimique SA) te Zwitserland, welke registratiehouder is van Fostimon(r) (hierna: Fostimon). Fostimon is een hooggezuiverde urinaire gonadotrofine dat FSH bevat. Goodlife heeft het exclusieve recht tot promotie, distributie en verkoop van Fostimon in Nederland.
2.3. Menogon, Menopur en Fostimon worden toegepast in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals in vitro fertilisatie (IVF) en intra cytoplasmatische sperma-injecties (ICSI).
2.4. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) wijst in het kader van het geneesmiddelenvergoedingssysteem (hierna: GVS) geneesmiddelen aan die uit hoofde van de zorgverzekering worden vergoed. De aangewezen geneesmiddelen worden zoveel mogelijk ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen ('clusters'). Per cluster van onderling vervangbare geneesmiddelen wordt een vergoedingslimiet berekend op basis van de gemiddelde prijs per peildatum. Onderling vervangbare geneesmiddelen worden geplaatst op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering (hierna: de Regeling). Geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar zijn, worden in beginsel geplaatst op bijlage 1B van de Regeling.
2.5. Menogon en Fostimon zijn in het cluster van de urinaire gonadotrofinen genaamd 0G03GAAP V op bijlage 1A van de Regeling geplaatst. Menopur is geclusterd met de DNA-recombinante gonadotrofinen op bijlage 1A van de Regeling.
2.6. Bij brief van 21 april 2008 heeft de Minister Ferring gevraagd of Menogon nog beschikbaar is voor de Nederlandse markt. Bij brief van 9 juni 2008 heeft Ferring de Minister bericht dat de beschikbaarheid voor de Nederlandse markt zal worden gehandhaafd.
2.7. Bij brief van 29 juni 2010 heeft de Minister Ferring meegedeeld dat is gebleken dat Menogon niet meer op de markt is. De Minister heeft Ferring gevraagd inzichtelijk te maken of en wanneer Menogon toch beschikbaar zal zijn voor de Nederlandse markt en wat de (verwachte) afzet dan zal zijn. Bij brief van 8 juli 2010 heeft Ferring de Minister bericht dat Menogon beschikbaar is en altijd beschikbaar is gebleven. Zij heeft in die brief tevens aangekondigd aan die beschikbaarheid grotere bekendheid te geven.
2.8. Bij brief van 12 oktober 2010 heeft de Minister Ferring bericht dat het product Menogon per 1 december 2010 verwijderd zal worden van bijlage 1A van de Regeling.
2.9. Bij brief van 21 oktober 2010 heeft Ferring de Minister meegedeeld dat zij de voorgenomen maatregelen van de Minister in strijd acht met de Regeling, de algemene rechtsbeginselen en het beleid van de Minister in andere GVS-dossiers. Bij brief van 27 oktober 2010 heeft de Minister Ferring bericht dat het voornemen Menogon van bijlage 1A van de Regeling te verwijderen gehandhaafd blijft.
3. Het geschil
3.1. Ferring vordert, na wijziging van eis, de Staat te gebieden Menogon geplaatst te houden in cluster 0G03GAAP V op bijlage 1A van de Regeling met behoud van de vergoedingslimiet, althans voor zover reeds uitvoering is gegeven aan de in de brieven van 12 oktober 2010 en 27 oktober 2010 aangekondigde wijziging de Staat te gebieden Menogon met Fostimon te plaatsen in voornoemd cluster met inachtneming van de per 1 oktober 1998 geldende prijzen van de geneesmiddelen die op die peildatum waren geregistreerd. Subsidiair vordert Ferring de Staat een voorziening op te leggen strekkende tot het handhaven van de huidige vergoedingslimiet voor voornoemd cluster, zijnde de berekende vergoedingslimiet van de per 1 oktober 1998 geldende prijzen van geneesmiddelen die op de peildatum nog waren geregistreerd.
3.2. Ferring legt aan haar vorderingen, kort samengevat, het volgende ten grondslag. De Staat handelt onrechtmatig jegens Ferring door Menogon per 1 december 2010 uit het GVS te verwijderen en Fostimon als enig geneesmiddel in het cluster 0G03GAAP V te handhaven met verhoging van de vergoedingslimiet tot aan de prijs van Fostimon. Menogon voldoet aan de wettelijke eisen voor indeling op bijlage 1A van de Regeling. De Minister stelt nu aanvullende, subjectieve eisen aan de plaatsing op bijlage 1A, namelijk een bepaalde mate van afzet en beschikbaarheid van een geneesmiddel, welke eisen niet volgen uit de wettelijke systematiek van het Besluit zorgverzekering en de Regeling. Bovendien heeft Ferring ook aantoonbaar voldaan aan de buitenwettelijke eisen van de Minister. De Minister komt geen beroep toe op de hardheidsclausule in artikel 2.48 van de Regeling, nu geen sprake is van een uitzonderlijke situatie als bedoeld in dit artikel. Zelfs al zou sprake zijn van een dergelijke uitzonderlijke situatie, dan nog moet zoveel mogelijk worden beslist met overeenkomstige toepassing van de wettelijke bepalingen en in overeenstemming met de strekking ervan. Voor afwijking is in elk geval geen plaats in situaties die in deze regeling uitdrukkelijk zijn voorzien of verdisconteerd. Dat als gevolg van een wijzigend marktgedrag van farmaceutische bedrijven in een cluster op een gegeven moment geen geneesmiddel meer beschikbaar is zonder bijbetaling, is inherent aan het uitgangspunt van de GVS dat het een eigen bijdrageregeling betreft. De financiële belangen van Goodlife om Fostimon volledig vergoed te krijgen, zijn geen reden om van de wettelijke criteria af te wijken. De Minister is evenmin bevoegd om de vergoedingslimiet te verhogen tot de prijs van Fostimon. Dit is in strijd met de wet, de algemene rechtsbeginselen, het arrest van de Hoge Raad in de zaak SmithKline Beecham en het Nefarma-arrest van het gerechtshof 's-Gravenhage. Ook hier komt de Minister geen beroep toe op voornoemde hardheidsclausule. Dat sprake is van een bijbetaling voor Fostimon is te wijten aan marktgedrag van Ferring, maar ook aan de prijsstelling door Goodlife.
3.3. De Staat, daarin gesteund door Goodlife, voert gemotiveerd verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken.
4. De beoordeling van het geschil
4.1. Ferring legt aan haar vorderingen ten grondslag dat de Staat jegens haar onrechtmatig handelt. Daarmee is in zoverre de bevoegdheid van de burgerlijke rechter - in dit geval de voorzieningenrechter in kort geding - tot kennisneming van de vorderingen gegeven. Ferring is in haar vorderingen ook ontvankelijk, nu voor hetgeen zij wil bereiken haar geen andere mogelijkheden - in het bijzonder ook geen bestuursrechtelijk beroep - ten dienste staan.
4.2. Vooropgesteld wordt dat het besluit van 12 oktober 2010 moet worden aangemerkt als een algemeen verbindend voorschrift. Bij het vaststellen daarvan heeft de Minister een grote mate van beleidsvrijheid. De vraag die in dit geding dan ook ter beantwoording voorligt, is of de beslissing van de Minister om Menogon per 1 december 2010 uit het cluster 0G03GAAP V op bijlage 1A van de Regeling te verwijderen onmiskenbaar in strijd is met (hogere) wettelijke voorschriften of algemene rechtsbeginselen, waaronder de algemene beginselen van behoorlijk bestuur.
4.3. Niet in geschil is dat Menogon voldoet aan de wettelijke criteria voor opneming in bijlage 1A van de Regeling. Het besluit van de Minister om dit geneesmiddel desalniettemin daaruit te schrappen, is gebaseerd op de afwijkingsbevoegdheid van artikel 2.48 van de Regeling. Dit artikel luidt al volgt:
"Voor zover de toepassing van de artikelen 2.40 tot en met 2.47 naar het oordeel van de Minister tot een uitkomst leidt die niet in overeenstemming is met de strekking daarvan, kan de Minister een besluit nemen in afwijking daarvan."
4.4. Artikel 2.48 van de Regeling geeft de Minister onder omstandigheden de bevoegdheid de vergoedingslimiet voor een geneesmiddel vast te stellen op een wijze die afwijkt van de systematiek van de clustering in het GVS. Denkbaar is dat op grond van deze afwijkingsbevoegdheid de vergoedingslimiet voor een bepaald geneesmiddel wordt vastgesteld zonder dat rekening wordt gehouden met de prijs van een vervangend geneesmiddel dat in de praktijk niet beschikbaar is.
4.5. Artikel 2.48 van de Regeling geeft de Minister niet de bevoegdheid om af te wijken van andere dan de daarin genoemde artikelen. Met name is niet voorzien in de bevoegdheid om een geneesmiddel wegens het niet beschikbaar zijn uit de bijlage(n) te schrappen. Zonder uitdrukkelijke wettelijke basis kan een dergelijke vergaande bevoegdheid niet worden aangenomen. Te bedenken valt dat een geneesmiddel ook tijdelijk niet beschikbaar kan zijn. Als daarop de sanctie van schrappen uit de bijlage(n) van de Regeling zou staan, dan zou in voorkomend geval bij het weer beschikbaar komen van het medicijn telkens de zware procedure van het opnieuw indienen van een aanvraag moeten worden gevolgd.
4.6. Het voorgaande betekent dat het besluit van de Minister van 12 oktober 2010 in strijd is met het legaliteits- en het rechtszekerheidsbeginsel. Het is derhalve onmiskenbaar onrechtmatig. In zoverre kan het door Ferring gevraagde gebod worden toegewezen.
4.7. Voor een afzonderlijke voorziening met betrekking tot de berekening van de vergoedingslimiet in cluster 0G03GAAP V bestaat geen grond. Daarop ziet het besluit van de Minister van 12 oktober 2010 immers niet. Voor zover de vordering van Ferring daar wel op doelt, is deze dus niet toewijsbaar.
4.8. De Staat en Goodlife zullen, als de overwegend in het ongelijk gestelde partijen, worden veroordeeld in de kosten van dit geding.
5. De beslissing
De voorzieningenrechter:
- gebiedt de Staat Menogon geplaatst te houden c.q. te plaatsen in cluster 0G03GAAP V op bijlage 1A van de Regeling zorgverzekering;
- veroordeelt de Staat en Goodlife in de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van Ferring begroot op € 1.449,89, waarvan € 816,-- aan salaris advocaat, € 560,-- aan griffierecht en € 73,89 aan dagvaardingskosten;
- verklaart dit vonnis tot zover uitvoerbaar bij voorraad;
- wijst af het meer of anders gevorderde.
Dit vonnis is gewezen door mr. P.A. Koppen en in het openbaar uitgesproken op 14 december 2010.
mn
Bij afwezigheid van mr. P.A. Koppen is dit vonnis ondertekend door mr. M.Th. Nijhuis.