Uitspraak
VOORZIENINGENRECHTER VAN DE RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector bestuursrecht
Afdeling 3
Reg.nrs.: AWB 10/6210 BESLU en AWB 10/6211 BESLU
UITSPRAAK ingevolge artikel 8:84 van Pro de Algemene wet bestuursrecht (Awb)
op het verzoek om een voorlopige voorziening van
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid [A] B.V., gevestigd te [plaats 1], verzoekster 1, en
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid [B] B.V., gevestigd te [plaats 1], verzoekster 2,
gemachtigde mr. J.R.A. Schoonderbeek, advocaat te Amsterdam,
ter zake van het besluit van 25 augustus 2010 van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder.
I PROCESVERLOOP
1 Bij besluit van 25 augustus 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van
30 augustus 2010 (Stcrt. 2010, nr. 13191) heeft verweerder de bijlage bij de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen (RMG) op grond van artikel 3 van Pro de Wet geneesmiddelenprijzen (WGP) met ingang van 1 oktober 2010 voor de zevenentwintigste maal geactualiseerd. Dit betreft diverse geneesmiddelen van afzonderlijke geneesmiddelen-fabrikanten.
1.1 Hierbij is onder meer de maximumprijs voor de productgroep Somatropin-3.3-mg/ml-inj.vloeistof ampul vastgesteld op € 99,97322900 per ml. Dit betreft onder meer het geneesmiddel met de artikelnaam:
Norditropin simplexx injvlst 5 mg/patroon 1,5 ml (RVG 24223).
De maximumprijs voor de productgroep Somatropin-6.7-mg/ml-inj.vloeistof ampul is vastgesteld op € 196,90302800 per ml. Dit betreft onder meer het geneesmiddel met de artikelnaam:
Norditropin simplexx injvlst 10 mg/patroon 1,5 ml (RVG 24224).
Tegen dit onderdeel van het besluit heeft verzoekster 1 bij brief van 2 september 2010 beroep ingesteld (AWB 10/6236 BESLU). Voorts is de voorzieningenrechter verzocht een voorlopige voorziening te treffen (AWB 10/6210 BESLU).
1.2 Voorts is de maximumprijs voor de productgroep Somatropin-12-mg.poed.v.injectie, patroon vastgesteld op € 378,00090400 per stuk. Dit betreft onder meer het geneesmiddel met de artikelnaam: Genotropin injpdr patroon 12 mg+cons+solv 1 ml (RVG 15790).
Tegen dit onderdeel van het besluit heeft verzoekster 2 bij brief van 2 september 2010 beroep ingesteld (AWB 10/6237 BESLU). Voorts is de voorzieningenrechter verzocht een voorlopige voorziening te treffen (AWB 10/6211 BESLU).
2 Verweerder heeft de op de zaken betrekking hebbende stukken ingediend.
3 De verzoeken zijn op 27 september 2010 ter zitting behandeld.
Namens verzoekster 1 zijn verschenen [C] en [D].
Namens verzoekster 2 is verschenen [E].
Verzoeksters hebben zich laten bijstaan door hun gemachtigde en mr. [F].
Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. [G]. Voorts zijn verschenen dr. [H], werkzaam bij verweerders departement, en dr. [I], verbonden aan het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM).
II OVERWEGINGEN
1De voorzieningenrechter ziet geen aanleiding om met toepassing van artikel 8:86 van Pro de Awb eveneens te beslissen in de hoofdzaak.
2 Het oordeel van de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en is niet bindend in de bodemprocedure.
3.1 Bij uitspraak van 1 juni 2010 heeft de voorzieningenrechter van deze rechtbank de beroepen van verzoeksters tegen het besluit van 15 februari 2010, gepubliceerd in de Staatscourant van 25 februari 2010 (Stcrt. 2010, nr. 2289), waarbij de bijlage bij de RMG met ingang van 1 april 2010 voor de zesentwintigste maal is geactualiseerd (26e herijking), gegrond verklaard en het besluit van 15 februari 2010, voor zover aangevochten, vernietigd (AWB 10/2293 BESLU en AWB 10/2301 BESLU). De betreffende verzoeken om een voorlopige voorziening zijn afgewezen (AWB 10/2292 BESLU en AWB 10/2300 BESLU).
3.2 Bij het thans bestreden besluit heeft verweerder in het kader van de 27e herijking wederom maximumprijzen vastgesteld voor dezelfde geneesmiddelen die in de onder overweging 3.1 genoemde uitspraak onderwerp van geschil waren.
Ter beantwoording ligt voor de vraag of Norditropin (originator) en Omnitrope (biosimilar die originator Genotropin als referentiegeneesmiddel heeft) respectievelijk Genotropin (originator) en Humatrope (originator) als vergelijkbare geneesmiddelen ingevolge artikel 1, eerste lid, aanhef en onder c, van de WGP kunnen worden beschouwd.
4.1In voornoemde de uitspraak van 1 juni 2010 heeft de voorzieningenrechter het volgende overwogen:
"4.4 De voorzieningenrechter overweegt dat het verweerder vrij staat om
groepen geneesmiddelen, die dezelfde werkzame stof bevatten, te clusteren.
Verweerder heeft zich beperkt tot vergelijking van de betreffende geneesmiddelen
op basis van de INN. Eiseressen hebben gemotiveerd betwist dat vergelijking van
biologische geneesmiddelen op basis van de chemische formule mogelijk is. De
voorzieningenrechter heeft hierdoor niet de overtuiging gekregen dat het standpunt
van verweerder, zonder dat nader wordt onderbouwd waarom het begrip dezelfde
werkzame stof bij biologische geneesmiddelen op dezelfde manier kan worden
uitgelegd als bij chemische geneesmiddelen, kan standhouden. In zoverre is het
besluit van 15 februari 2010, voor zover door eiseressen bestreden, niet deugdelijk
gemotiveerd.
4.5 Eiseressen hebben voorts aangevoerd dat de WGP is gebaseerd op de
veronderstelling dat het bij vergelijkbare geneesmiddelen mogelijk moet zijn om aan de patiënt in Nederland, die is aangewezen op geneesmiddel X, het vergelijkbare - maar in de referentielanden goedkopere - geneesmiddel Y af te leveren, omdat die geneesmiddelen uitwisselbaar zijn. Tegen deze achtergrond heeft de wetgever gekozen voor een systematiek van de WGP om de maximumprijzen niet te baseren op het niveau van de laagste in een andere lidstaat aangetroffen prijs, maar op het niveau van het gemiddelde van de prijzen in de andere lidstaten. De betreffende geneesmiddelen van eiseressen hebben in andere lidstaten een hoger prijsgemiddelde dan in Nederland. De clustering met de andere geneesmiddelen heeft een daling van dit prijsgemiddelde tot gevolg, aldus eiseressen. Verweerder heeft zich op het standpunt gesteld dat het inherent is aan clustering dat voor geneesmiddelen in Nederland een lagere prijs wordt vastgesteld dan in omliggende landen. De voorzieningenrechter is van oordeel dat het bestreden besluit op dit punt evenmin deugdelijk is gemotiveerd."
4.2.1 In het bestreden besluit van 25 augustus 2010 heeft verweerder met betrekking tot biologische geneesmiddelen de volgende nadere motivering gegeven:
"Biologische geneesmiddelen die dezelfde International Non-proprietary Name
(INN) hebben, zijn beschouwd als vergelijkbare geneesmiddelen en zijn daarom
ingedeeld in dezelfde productgroep. Het betreft in het algemeen zogeheten
originators (vergelijkbaar met specialité's bij chemische geneesmiddelen) en de
daarvan afgeleide biosimilars (vergelijkbaar met generieken bij chemische
geneesmiddelen). Als de European Medicines Agency (EMA) voor een biosimilar
een handelsvergunning heeft verleend, mag er namelijk van worden uitgegaan dat
de betreffende biosimilar ten minste net zo werkzaam, veilig, effectief en
kwalitatief goed is als het referentieproduct (de originator). Ook na introductie op
de markt moet door post-marketingonderzoek worden onderzocht en bijgehouden
of er een verschil in werkzaamheid is tussen de originator en de biosimilar. De
EMA verleent de handelsvergunning alleen als met zekerheid kan worden gesteld
dat de biosimilar en het geneesmiddel waarop het is gebaseerd dezelfde werking
hebben. De eiwitten die de werkzame stof vormen, bestaan uit ketens van
aminozuren die gevouwen zijn in een 3-dimensionale structuur. Die 3-
dimensionale structuur bepaalt uiteindelijk de werkzaamheid. De EMA zal in geval
van een verschil in 3-dimensionale vorm geen handelsvergunning verlenen omdat
geen sprake is van dezelfde werkzame stof. De EMA controleert en onderzoekt dit
actief, als onderdeel van een zogeheten 'comparability exercise'."
4.2.2 Ter zitting heeft verweerder erkend dat voornoemde motivering bij het bestreden besluit niet op de onderhavige situatie is toegespitst, nu tussen de met elkaar vergeleken geneesmiddelen in beide gevallen geen referentierelatie bestaat, waarbij het ene geneesmiddel de afgeleide (biosimilar) is van de ander (originator) zoals hiervoor onder 4.2.1 beschreven.
Verweerder stelt zich thans op het standpunt dat hij zelf de vergelijking van de betreffende geneesmiddelen kan maken op basis van de INN, de Europese farmacopee voor wat betreft somatropine, het Farmacotherapeutisch Kompas van het College voor zorgverzekeringen en de bijsluiters van de betreffende geneesmiddelen. Voorts stelt verweerder zich op het standpunt dat binnen de categorie biologische geneesmiddelen onderscheid dient te worden gemaakt tussen geneesmiddelen met simpele en complexe structuren. Somatropine is volledig te karakteriseren omdat dit een eenvoudig eiwit is. Dit blijkt uit de farmacopee en uit publicaties over somatropine. Dit zou anders zijn indien sprake was van bijvoorbeeld een monoklonaal antilichaam. Hieraan is toegevoegd dat bij de betreffende geneesmiddelen sprake is van dezelfde werkzame stof, somatropine. De werkzaamheid van de stof wordt bepaald door de binding aan de cel (receptor). Als deze binding er niet is, is er geen werkzaamheid. In dat geval is het uitgesloten dat het geneesmiddel als zodanig wordt geregistreerd. Ten slotte heeft verweerder medegedeeld dat als blijkt dat bepaalde biologische geneesmiddelen (te) complex zijn, bekeken zal moeten worden of dit een andere uitleg van de WGP vergt, in het bijzonder als het gaat om de definitie van het begrip 'vergelijkbaar geneesmiddel'. Daar is in dit geval evenwel geen aanleiding toe, aldus verweerder.
4.3 Verzoeksters hebben ter zitting medegedeeld dat sprake is van een motiveringsgebrek en dat in dit stadium niet gereageerd kan worden op de gewijzigde motivering van verweerder. Zij betwisten dat somatropine een eenvoudig eiwit is en hebben daartoe verwezen naar de aparte guideline van de EMA ter zake van somatropine en de waarschuwing dat, ook na registratie van het betreffende geneesmiddel, een patiënt slechts kan overstappen van de ene somatropine-variant naar de andere, na tussenkomst van een arts.
5 De voorzieningenrechter overweegt dat de vraag of verzoeksters in hun opvatting kunnen worden gevolgd dat somatropine niet is aan te merken als een eiwit met een eenvoudige structuur en in het verlengde hiervan de vraag of de betreffende geneesmiddelen vergelijkbaar zijn, zich niet leent voor beantwoording in een voorlopige voorzieningprocedure. Dit klemt temeer nu de wijziging van de motivering van het bestreden besluit, voor zover aangevochten, eerst ter zitting naar voren is gebracht.
De voorzieningenrechter is vooralsnog van oordeel dat het bestreden besluit, voor zover aangevochten, een deugdelijke motivering ontbeert, zodat de ingestelde beroepen een redelijke kans van slagen hebben. Onder deze omstandigheden dient het belang van verzoeksters bij schorsing van het door hen aangevochten onderdeel van het bestreden besluit zwaarder te wegen dan het belang van verweerder bij de inwerkingtreding daarvan per 1 oktober 2010. In afwachting van de uitspraak op het beroep van verzoeksters bestaat aanleiding een voorlopige voorziening te treffen, in die zin dat het bestreden besluit van
25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedures.
6 De voorzieningenrechter ziet aanleiding verweerder te veroordelen in de proceskosten van verzoeksters tot een bedrag van € 1.748,-- (2x € 874,--, waarbij 2 punten worden toegekend voor het verzoekschrift en het bijwonen van de zitting).
Verweerder dient voorts aan verzoeksters het door hen betaalde griffierecht in beide procedures te vergoeden.
III BESLISSING
De voorzieningenrechter van de rechtbank 's-Gravenhage,
RECHT DOENDE:
in AWB 10/6210 BESLU:
1wijst het verzoek om een voorlopige voorziening toe, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedure (AWB 10/6236 BESLU).
2 bepaalt dat verweerder aan verzoekster het door haar betaalde griffierecht, te weten € 298,--, vergoedt;
3 veroordeelt verweerder in de proceskosten tot een bedrag van € 874,-- welk bedrag aan verzoekster moet worden vergoed.
in AWB 10/6211 BESLU:
1 wijst het verzoek om een voorlopige voorziening toe, in die zin dat het bestreden besluit van 25 augustus 2010, voor zover aangevochten, wordt geschorst tot zes weken nadat de rechtbank uitspraak heeft gedaan in de bodemprocedure (AWB 10/6237 BESLU).
2 bepaalt dat verweerder aan verzoekster het door haar betaalde griffierecht, te weten € 298,--, vergoedt;
3 veroordeelt verweerder in de proceskosten tot een bedrag van € 874,-- welk bedrag aan verzoekster moet worden vergoed.
Aldus vastgesteld door mr. D. Biever, als voorzieningenrechter, in tegenwoordigheid van de griffier A.J. Faasse - van Rossum.
Uitgesproken in het openbaar op 30 september 2010.
RECHTSMIDDEL
Tegen deze uitspraak kan geen hoger beroep worden ingesteld.