Uitspraak
RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector civiel recht - voorzieningenrechter
Vonnis in kort geding van 19 augustus 2010,
gewezen in de zaak met zaak- / rolnummer: 371165 / KG ZA 10-888 van:
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid GlaxoSmithKline B.V.,
gevestigd te Zeist,
eiseres,
advocaat mr. W.J.W. Engelhart te Utrecht,
tegen:
de publiekrechtelijke rechtspersoon
de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Agentschap Nederlands Vaccin Instituut),
zetelend te 's-Gravenhage,
gedaagde,
advocaat mr. H.M. Fahner te 's-Gravenhage,
en tegen:
de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid Pfizer B.V.,
gevestigd te Capelle aan den IJssel,
gevoegde partij,
advocaat mr. W.E. Hoge te Amsterdam.
Partijen worden hierna respectievelijk aangeduid als enerzijds GSK en anderzijds de Staat dan wel het NVI en Pfizer.
1. Het incident tot voeging
Pfizer heeft verzocht zich te mogen voegen aan de zijde van de Staat. Ter zitting van 11 augustus hebben noch GSK noch de Staat bezwaren geuit tegen de voeging. Pfizer is vervolgens toegelaten als gevoegde partij aan de zijde van de Staat.
2. De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 11 augustus 2010 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
2.1. In 2005 heeft de Gezondheidsraad de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna ook: de Minister) geadviseerd tot het opnemen in het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) van een vaccin tegen pneumokokken op basis van een 3+1 schema (vaccinatie op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden met een herhalingsinjectie rond de leeftijd van 1 jaar). De pneumokok is een bacterie die ziekten kan veroorzaken als bacteriëmische longontsteking, nekkramp, bloedvergiftiging en hersenvliesontsteking, ook wel invasieve ziekten genoemd. Mede op basis van dit advies heeft de Minister besloten dat zuigelingen met ingang van 1 april 2006 via het RVP gevaccineerd kunnen worden tegen pneumokokkenziekte.
2.2. De opdracht voor de levering is toen, in vervolg op een aanbesteding, gegund aan Wyeth Pharmaceuticals B.V. (sedert 1 juni 2010 maakt Wyeth deel uit van Pfizer). In 2006 was Wyeth de enige fabrikant die over een pneumokokkenvaccin beschikte, te weten het vaccin Prevenar, dat bescherming biedt tegen zeven pneumokokkentypen (hierna: PCV 7). De overeenkomst met betrekking tot PCV 7 loopt af op 31 december 2010.
2.3. Inmiddels zijn twee nieuwe pneumokokkenvaccins op de Nederlandse markt beschikbaar. Daarbij gaat het om Synflorix (hierna: PCV 10) van GSK en Prevenar-13 (hierna: PCV 13) van Pfizer. Beide vaccins zijn door de Europese geneesmiddelenautoriteit (European Medicines Agency, hierna: EMA) geregistreerd voor actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten en middenoorontsteking veroorzaakt door de pneumokok. PCV 10 bevat pneumokokken serotypen 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, en 23F. PCV 13 bevat daarnaast ook nog drie andere serotypen, te weten: 3, 6A en 19A. Bovendien heeft PCV 13 een EMA-registratie voor niet-bacteriëmische longontsteking (verder: longontsteking).
2.4. In oktober 2009 heeft de Minister -in verband met de (te verwachten) beschikbaarheid van voormelde twee nieuwe vaccins- een nieuw advies gevraagd over criteria -op grond van de stand van de wetenschap- waarop hij een keuze voor een (nieuw) vaccin kan baseren. Daarbij is gevraagd om de hierna vermelde punten in het advies te betrekken (de afkorting RIVM staat voor Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu):
1 Tegen welke ziektes en tegen welke type pneumokokken moet het pneumokokkenvaccin beschermen, gelet op de incidentie de ernst van de veroorzaakte ziektes?
2 In hoeverre is er sprake van typevervanging en groepsimmuniteit op dit moment in Nederland? Is daarbij een verbetering te verwachten bij invoering van één van de nieuwere pneumokokkenvaccins?
3 Op dit moment worden door RIVM en het Universitair Medisch Centrum Groningen nieuwe kosteneffectiviteitsberekeningen uitgevoerd voor de verschillende (toekomstig) beschikbare pneumokokkenvaccins in Nederland. Ik verzoek u deze berekeningen te betrekken in uw overwegingen en ook rekening te houden met ervaringen in het buitenland.
4 In hoeverre zijn de verschillende pneumokokkenvaccins uitwisselbaar?
5 Welk(e) vaccinatieschema's zijn mogelijk of wenselijk voor de nieuwe pneumokokkenvaccins?
Uw advies moet uiteindelijk kunnen worden vertaald in concrete criteria voor de aanbesteding van het vaccin. Bij de aanbestedingsprocedure zal ik mij moeten baseren op harde gegevens. Ik verzoek u om hierbij in uw advies en formulering rekening te houden. "..."
2.5. Op 10 maart 2010 heeft de Gezondheidsraad advies uitgebracht aan de Minister. De criteria waar in het advies aan wordt gerefereerd zijn zeven criteria ten aanzien van onder meer effectiviteit, aanvaardbaarheid, doelmatigheid en prioritering van de vaccinatie. In de samenvatting van het advies, dat is opgesteld door een multidisciplinaire commissie van deskundigen, wordt onder meer als volgt geconcludeerd:
Met beide vaccins is een goede bestrijding van pneumokokkenziekte mogelijk; de commissie heeft een lichte voorkeur voor PCV 13
De commissie heeft - gebruikmakend van de gegevens die op dit moment beschikbaar zijn - vaccinatie met beide vaccins getoetst aan het RVP-beoordelingskader (inclusief de daarbij behorende criteria). Met beide vaccins is een goede bestrijding van pneumokokkenziekte via het RVP mogelijk.
De commissie is van mening dat er nog te weinig klinische gegevens over de nieuwe vaccins beschikbaar zijn om nu al de precieze toegevoegde waarde van elk van beide goed te kunnen beoordelen. Wel zijn er enkele relatieve verschillen tussen beide vaccins.
In de eerste plaats is ten aanzien van het primaire doel - de bescherming tegen invasieve ziekte en longontsteking - met PCV 13 waarschijnlijk meer gezondheidswinst te verwachten dan met PCV 10. De kostprijs (bij grootschalig gebruik) van beide vaccins is nog onbekend. Uitgaande van het belang van bescherming tegen invasieve ziekte en longontsteking en van eenzelfde prijs als PCV 7 is er bij PCV 13 sprake van de meest gunstige kosteneffectiviteitsverhouding; bij een andere prijsstelling kan dit veranderen.
Ten tweede is de commissie van mening dat een keuze voor PCV 13 vanwege de overeenkomsten met het huidige vaccin programmatische voordelen biedt ten aanzien van te verwachten indirecte effecten én de evaluatie en monitoring. Vanwege die overeenkomsten is er ook sprake van een grotere uitwisselbaarheid met het huidige vaccin en een gemakkelijkere overgang naar een nieuw vaccin.
Op basis van de nu beschikbare gegevens heeft de commissie een lichte voorkeur voor PCV 13. De commissie adviseert om de keuze voor een RVP-pneumokokkenvaccin over circa 2 jaar te heroverwegen; naar verwachting zullen er dan meer gegevens beschikbaar zijn.
2.6. De Minister heeft aan het NVI opdracht gegeven om, met inachtneming van de conclusies en aanbevelingen van de Gezondheidsraad, over te gaan tot aanbesteding van een opdracht voor een nieuw pneumokokkenvaccin. Het betreft een Europese openbare aanbestedingsprocedure.
2.7. Op 18 juni 2010 heeft het NVI een aankondiging van een opdracht tot levering van pneumokokkenvaccins gepubliceerd. Daarin staat onder meer vermeld dat de looptijd of de uitvoeringstermijn van de opdracht een periode van 24 maanden betreft en dat het gunningcriterium de economisch meest voordelige aanbieding is. De (uiterste) inschrijvingsdatum is 17 augustus 2010.
2.8. Na voormelde aankondiging heeft het NVI een Invitation to Tender (hierna: ITT), zijnde de offerteaanvraag dan wel het bestek, uitgebracht. In de ITT staat vermeld dat EMA-registratie voor longontsteking als subcriterium onder het gunningcriterium "scope of supply" wordt opgenomen. Aan dit subcriterium is een gewicht van 50 punten toegekend. Gelet op het aan het gunningcriterium "scope of supply" toegekende gewicht van 30%, heeft voormeld subcriterium daarmee per saldo een gewicht van 15%. Naast het subcriterium registratie voor longontsteking kent het criterium "scope of supply" nog vier andere subcriteria waarbij voor -kort gezegd- houdbaarheid, doordrukverpakking, omvang van de verpakking en het verstrekken van referentie materiaal respectievelijk 12, 14, 14 en 10 punten behaald kunnen worden. Voorts is als minimumeis opgenomen dat het pneumokokkenvaccin dient te beschermen tegen minimaal 10 pneumokokkentypen. Aan het subcriterium "prices on ready-for-use-base" is een gewicht van 60% toegekend. Voor de beoordeling van het verschil in aantal serotypen tussen het aan te bieden vaccin heeft het NVI gekozen voor een systeem waarbij de prijs die de inschrijvers offreren wordt gedeeld door het aantal serotypen in het geoffreerde vaccin. De prijs die het resultaat is van deze deling wordt beoordeeld, waarbij aan de laagste prijs 100 punten wordt toegekend en aan de hogere prijzen naar evenredigheid minder punten. Aan een derde subcriterium (delivery schedule) is een gewicht van 10% toegekend.
2.9. In een inlichtingenronde heeft GSK vervolgens over voormeld waarderingssysteem vragen gesteld. Daarbij staat de vermelde afkorting HC voor Gezondheidsraad. De vragen op het punt van het beoordelingssysteem ten aanzien van het verschil tussen PCV 10 en PCV 13 luiden als volgt:
A. Can the NVI explain how the objective of this tender to select the most economically advantageous bid is served by assessing the financial criterion on the basis of a comparison of average and equal prices?
B. If the NVI agrees with this observation, is NVI willing to change the base for the assessment of the financial criterion?
De vragen op het punt van het beoordelingssysteem ten aanzien van de EMA-registratie luiden als volgt:
A. Is the NVI prepared to accept the guidance of the HC report and change the preference accordingly?
B. If no, why does the NVI deviate from the guidance of the HC?
2.10. In een zogenoemde pre-bid meeting op 7 juli 2010 heeft het NVI de conceptantwoorden op de door de inschrijvers gestelde vragen gepresenteerd. De vragen en antwoorden zijn vervolgens op 9 juli 2010 in een Nota van Inlichtingen (NvI) aan onder meer GSK verzonden. Op de eerste twee vragen van GSK -in de NvI vermeld als vraag 31-heeft het NVI als volgt geantwoord:
A. Recalculation is based upon the value-for-money principle by correcting quotations for similar but partly different / not identical products taking into account their distinct active components, thus standardizing prices in order to make them objectively comparable in a fair manner.
This way of operating is worldwide accepted in trade, e.g. commodities, food & feed, (precious) metals, a.o. because of its transparency and non-discrimination in sourcing of products.
B. As we are not considering to change the base for this assessment criterion, we do however add to paragraph 3.11 the following language:
"If Purchaser does not accept the aforementioned complaints, Purchaser will, in the interest of this tender procedure, issue the Tenderer concerned a term of 15 days in which this Tenderer -at the discretion of this Tenderer- has to institute interlocutory proceedings pertaining to its complaints by issuing summons. If the aforementioned term of 15 days has passed and said Tenderer has not instituted interlocutory proceedings, Tenderer has lost his rights to institute interlocutory proceedings."
Op de twee laatste door GSK gestelde vragen -in de NvI vermeld als vraag 33, waarbij SmPC staat voor Summary of product characteristics- heeft het NVI het volgende geantwoord:
The NVI's basic principle is the indication for the products as described in the SmPC, which has been approved by the EMA. The EMA is an independent organisation with the responsibility to evaluate the quality, safety and efficacy of medicinal products (including vaccines) for human use for the European market.
2.11. In afwachting van de uitkomst van onderhavig kort geding heeft het NVI de datum voor inschrijving opgeschort.
3. De vordering, de gronden daarvoor en het verweer
3.1. GSK vordert -zakelijk weergegeven- het NVI te verbieden om de aanbestedingsprocedure op basis van de ITT met de huidige beoordelingssystematiek voort te zetten en het NVI te gebieden om een nieuwe aanbestedingsprocedure uit te schrijven dan wel de huidige aanbestedingsprocedure zodanig te wijzigen, (zo)dat een beoordelingssystematiek wordt gehanteerd welke recht doet aan het gunningcriterium 'de economisch meest voordelige inschrijving', welke proportioneel is en welke niet discriminatoir is ten opzichte van één van de inschrijvende partijen.
3.2. Daartoe voert GSK onder meer het volgende aan.
In deze aanbestedingsprocedure is het gelijkheidsbeginsel geschonden omdat vanwege de gekozen beoordelingssystematiek er geen sprake is van eerlijke kansen en van proportionaliteit. Binnen het (sub)gunningcriterium "prices on ready-for-use-base" komt aan het aantal serotypen van een vaccin een buitenproportioneel gewicht toe. Dit geldt eveneens voor de registratie van pneumonie bij de EMA binnen het (sub)gunningcriterium 'scope of supply'. Het resultaat hiervan is dat de door de Minister beoogde concurrentie niet wordt gerealiseerd. Pfizer blijft als enige reële kanshebber over en zij weet dit al op het moment dat de aanbieding wordt voorbereid. Dit leidt ertoe dat de aanbesteding niet zal resulteren in de economisch meest voordelige aanbieding. Daarbij is van belang dat de Gezondheidsraad, waardoor de Minister zich laat leiden, in zijn rapport heeft geconcludeerd dat de beide vaccins, PCV 10 en PCV 13, geschikt zijn om te worden gebruikt in het kader van het RVP. De Minister heeft nooit te kennen gegeven van het wetenschappelijk onderbouwde advies van de Gezondheidsraad te willen afwijken. Ook blijkt uit dit rapport dat de registratie bij de EMA hier als zodanig niet geschikt is als onderscheidend criterium en dat daarom niet gezegd kan worden dat PCV 13 beter is dan PCV 10 voor wat betreft de bescherming tegen pneumonie.
3.3. De Staat dan wel het NVI en Pfizer voeren gemotiveerd verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken.
4. De beoordeling van het geschil
4.1. De vraag is of de Staat onrechtmatig handelt jegens GSK omdat de door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek in de onderhavige aanbestedingsprocedure in strijd is met het gelijkheidsbeginsel.
4.2. De Staat heeft als verweer aangevoerd dat het NVI bij zijn beoordelingssysteem is uitgegaan van gunningcriteria op basis van harde gegevens hetgeen heeft geleid tot het subcriterium registratie voor longontsteking door EMA én een prijscriterium waarbij de prijzen worden vergeleken na deling door het aantal serotypen in het geoffreerde vaccin. Volgens het NVI is daarbij gelet op het door de Gezondheidsraad geformuleerde tweeledige doel van de vaccinatie: bescherming tegen longontsteking én pneumokokkenziekte.
4.3. Vaststaat dat PCV 13 ten opzichte van PCV 10 een ruimere bescherming biedt tegen pneumokokken in verband met de drie extra serotypen. Bovendien heeft PCV 13 een EMA-registratie voor longontsteking. Desalniettemin heeft het NVI geen aanleiding gezien om zogenaamde knock-out criteria te hanteren in die zin dat bijvoorbeeld de EMA-registratie een vereiste was. In de visie van GSK zal de thans door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek er evenwel toe leiden dat GSK het in de onderhavige aanbestedingsprocedure per definitie niet zal kunnen winnen van Pfizer. Uit de door GSK ter zitting overgelegde rekenvoorbeelden zou dit ook blijken. Het NVI heeft er echter onweersproken op gewezen dat GSK in die rekenvoorbeelden ervan uit is gegaan dat inschrijvers zich niet onderscheiden op het gunningcriterium "delivery schedule" en dat dit evenzeer geldt voor de hiervoor onder 2.8 vermelde subcriteria die in het criterium "scope of supply" zijn ondergebracht. Het enkele feit dat GSK in haar rekenvoorbeelden voorbij is gegaan aan de mogelijkheid dat inschrijvers verschillend kunnen inschrijven ten aanzien van deze criteria duidt erop dat uit de rekenvoorbeelden niet zonder meer kan worden afgeleid dat GSK per definitie de aanbesteding niet zal kunnen winnen. Overigens heeft GSK desgevraagd ter zitting niet een beoordelingssystematiek kunnen noemen welke transparanter is dan die thans door het NVI wordt gehanteerd.
4.4. Ter zitting heeft GSK erkend dat de omstandigheid dat PCV 13 een hogere bescherming biedt dan PCV 10 ook tot uitdrukking mag komen in de waardering hiervoor. Daarbij meent zij evenwel dat het voordeel dat Pfizer daarbij heeft wel ingehaald moet kunnen worden door GSK. In dat verband heeft GSK bijvoorbeeld voorgesteld om te kiezen voor een systeem waarbij de prijs die Pfizer offreert niet wordt gedeeld door 13 (het aantal serotypen) maar door 11, zodat dit geringere verschil overeenstemt met het oordeel van de Gezondheidsraad op het punt van een lichte voorkeur hebben voor PCV 13 ten opzichte van PCV 10. Ook zou GSK dit lichte nadeel nog kunnen inhalen op andere subcriteria. Geoordeeld wordt dat GSK hiermee uit het oog verliest dat het getal 11 getuigt van willekeur en dat het door het NVI gekozen criterium een zekere objectiviteit impliceert.
Overigens wordt de Staat gevolgd in zijn verweer dat de Gezondheidsraad een adviserend college is dat weliswaar belangrijke adviezen geeft maar geen bindende adviezen.
4.5. Voorts heeft GSK gesteld dat het NVI de EMA-registratie voor PCV 13, ingevolge het advies van de Gezondheidsraad, niet per saldo als geschikt onderscheidend criterium kan gebruiken. Volgens GSK kan op basis van de EMA-registratie niet gezegd worden dat voor wat betreft de bescherming tegen longontsteking PCV 13 beter is dan PCV 10. Omdat beide partijen elkaar hebben beticht van selectief 'winkelen' uit het betreffende rapport, volgt hierna de conclusie van de commissie van deskundigen uit de Gezondheidsraad op dit punt. Deze luidt als volgt: "De mate van bescherming door beide vaccins tegen longontsteking is onzeker. Gezien de bewezen effectiviteit van de voorlopervaccins PCV 7 en PCV 9 acht de commissie aanvullende bescherming door PCV 13 aannemelijk. Bescherming tegen longontsteking moet voor PCV 10 nog blijken uit gericht onderzoek, maar de commissie acht enige bescherming op grond van de beschikbare gegevens eveneens aannemelijk." Blijkens deze conclusie kwalificeert de betreffende commissie PCV 13 als een vaccin waarvan aannemelijk is dat het aanvullende bescherming biedt (zonder voorwaarden). De commissie meent daarentegen dat dat voor bescherming tegen longontsteking voor PCV 10 nog moet blijken uit gericht onderzoek. Daaraan heeft de commissie toegevoegd dat eveneens aannemelijk is dat PCV 10 enige bescherming biedt. Geoordeeld wordt dat tussen bescherming in onverkorte zin enerzijds tegenover enige bescherming door een vaccin anderzijds waarbij bovendien die bescherming nog moet blijken uit gericht onderzoek een substantieel verschil zit. Dat het NVI een dergelijk verschil in de onderhavige aanbestedingsprocedure niet tot uitdrukking mag brengen op de wijze zoals dat is gedaan met de betreffende beoordelingssystematiek is vooralsnog niet gebleken. De klacht van GSK dat zij niet op prijs kan concurreren met Pfizer kan, mede gelet op de subcriteria die GSK buiten beschouwing heeft gelaten maar waar zij zich ook op kan onderscheiden, niet zonder meer leiden tot het oordeel dat de beoordelingsystematiek zoals door het NVI gehanteerd, disproportioneel is.
4.6. Het voorgaande leidt tot de conclusie dat de door het NVI gehanteerde beoordelingssystematiek in de onderhavige aanbestedingsprocedure niet in strijd is met het gelijkheidsbeginsel en dat de Staat derhalve niet onrechtmatig handelt jegens GSK. Daarom moet de vordering worden afgewezen. GSK zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van dit geding waaronder begrepen de kosten van het incident tot voeging.
5. De beslissing
De voorzieningenrechter:
wijst de vordering af;
veroordeelt GSK om binnen veertien dagen na de betekening van dit vonnis de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van de Staat begroot op € 1.079,--, waarvan € 816,-- aan salaris advocaat en € 263,-- aan griffierecht, aan de Staat te betalen;
bepaalt dat GSK bij gebreke van tijdige betaling de wettelijke rente over de proceskosten van de Staat verschuldigd is;
veroordeelt GSK in de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van Pfizer begroot op € 1.079,--, waarvan € 816,-- aan salaris advocaat en € 263,-- aan griffierecht;
verklaart de proceskostenveroordelingen uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. R.J. Paris en in het openbaar uitgesproken op 19 augustus 2010.