Uitspraak
RECHTBANK 'S-GRAVENHAGE
Sector civiel recht - voorzieningenrechter
Vonnis in kort geding van 17 november 2008,
gewezen in de zaak met zaak- / rolnummer: 321269 / KG ZA 08-1292 van:
de vennootschap naar Belgisch recht Sanofi Pasteur MSD SA/NV,
gevestigd te Brussel (België),
eiseres,
advocaat mr. E.J. Rietema te 's-Gravenhage,
tegen:
de Staat der Nederlanden (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport),
zetelende te 's-Gravenhage,
gedaagde,
advocaat mr. H.M. Fahner te 's-Gravenhage,
aan welke zijde heeft verzocht zich te mogen voegen:
de besloten vennootschap GlaxoSmithKline B.V.,
gevestigd te Zeist,
interveniënte,
advocaat mr. E. Grabandt te 's-Gravenhage.
Partijen worden hierna respectievelijk aangeduid als 'Sanofi, 'de Staat' en 'GSK'.
1. De procedure
GSK heeft verzocht te mogen tussenkomen in dit geding. Ter zitting van 7 november 2008 hebben Sanofi en de Staat zich gerefereerd aan het oordeel van de voorzieningenrechter. De voorzieningenrechter heeft de voeging van GSK daarop toegestaan aangezien zij aannemelijk heeft gemaakt dat zij daarbij voldoende belang heeft. Voorts is niet gebleken dat het verzoek tot voeging aan de vereiste spoed bij dit kort geding en de goede procesorde in het algemeen in de weg staat.
2. De feiten
Op grond van de stukken en het verhandelde ter zitting van 7 november 2008 wordt in dit geding van het volgende uitgegaan.
2.1. Baarmoederhalskanker is een vorm van kanker die wordt veroorzaakt door het humaan papillomavirus (HPV) van het type HPV-16 en HPV-18.
2.2. Sanofi brengt onder de naam 'Gardasil' een vaccin op de markt ter preventie van baarmoederhalskanker, kanker van de vrouwelijke genitaliën en genitale wratten, als gevolg van HPV-6, HPV-11, HPV-16 en HPV-18.
2.3. GSK brengt onder de naam 'Cervarix' een vaccin op de markt ter preventie van baarmoederhalskanker en voorstadia hiervan als gevolg van HPV-16 en HPV-18.
2.4. De Gezondheidsraad is een adviesorgaan met de taak het kabinet en het parlement voor te lichten over de stand van de wetenschap ten aanzien van vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid (artikel 22 Gezondheidswet Pro). Op 20 maart 2007 heeft de Gezondheidsraad een verzoek van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) ontvangen om advies uit te brengen over de preventie van baarmoederhalskanker.
2.5. In zijn rapport van 31 maart 2008 adviseert de Gezondheidsraad de Minister om vaccinatie tegen HPV in het Rijksvaccinatieprogramma (RVP) te introduceren voor meisjes in de leeftijd van 12 jaar. Hoofdstuk 3 van het rapport vermeldt over andere aandoeningen dan baarmoederhalskanker onder meer:
'Behalve voor baarmoederhalskanker is HPV ook verantwoordelijk voor een aanzienlijke ziektelast door andere aandoeningen: andere door HPV veroorzaakte kankers en genitale wratten. De beschikbare gegevens zijn echter onvoldoende om het belang van publieke vaccinatie vanuit dat oogpunt te beoordelen. Dit betekent ook dat op dit moment nog geen uitspraak kan worden gedaan over het belang van vaccinatie van jongens. Nader onderzoek is gewenst naar de ziektelast van andere door HPV veroorzaakte kankers.'
2.6. In paragraaf 4.2.2 van het rapport wordt over de beschikbare onderzoeksresultaten ten aanzien van Gardasil en Cervarix onder meer het volgende geconcludeerd:
'Naar het oordeel van de commissie duiden deze bevindingen op een goede werkzaamheid van beide vaccins tegen de ontwikkeling van voorstadia van baarmoederhalskanker op relatief korte termijn. Voor vooral Cervarix is er gepubliceerd bewijs voor bescherming tegen persisterende infectie door vaccingerelateerde HPV-types. Over de werkzaamheid van de vaccins tegen baarmoederhalskanker, het eigenlijke doel, zijn pas over vele jaren gegevens te verwachten.'
2.7. In juli 2008 heeft de Minister besloten tot het opnemen in het RVP van een vaccin tegen HPV-16 en HPV-18 voor alle twaalfjarige meisjes (startend in september 2009) en tot een inhaalvaccinatieprogramma voor meisjes van dertien tot en met zestien (startend in de eerste helft van 2009). De Minister heeft het Nederlands Vaccin Instituut (NVI) verzocht om, met inachtneming van deze voorwaarde, over te gaan tot aanbesteding van de vereiste vaccins.
2.8. In zijn brief aan de Tweede Kamer van 8 juli 2008 schrijft de Minister ten aanzien van de doelmatigheid van het vaccineren onder meer:
'De kosteneffectiviteitverhouding van een gecombineerd programma bestaande uit screening en vaccinatie ligt boven het vaak gehanteerde afkappunt van € 20.000 per Qaly. De twee gebruikte onderzoeken komen uit op respectievelijk € 21.000 en € 29.000 per Qaly. In de modellen bepalen de prijs van de vaccins, de duur van de bescherming na vaccinatie en de gezondheidswinst die te behalen zou zijn met uitbreiding van het huidige screeningsprogramma voor het grootste deel de uitkomst. Om tot een aanvaardbare kosteneffectiviteitverhouding te komen, zal de prijs per vaccin dosis drastisch moeten dalen ten opzichte van de in de modellen gehanteerde prijs.'
2.9. Op 8 juli 2008 heeft Sanofi bij het NVI een presentatie gehouden. Het door Sanofi vertoonde presentatiemateriaal bevat onder meer de volgende passage:
'- NVI will issue tender
- May include technical specifications in award criteria (e.g. efficacy, safety)
- Directive 2004/18/EG and BAO:
- Criteria must be linked to the subject-matter
- Specifications refer to European norm or technical approval'
2.10. In juli 2008 heeft het NVI een Europese aanbesteding aangekondigd voor de levering van een vaccin tegen HPV (nummer 2008/S 148-199112).
2.11. In de 'Invitation to tender' (hierna: ITT) is bepaald dat het vaccin tenminste moet beschermen tegen HPV-16 en HPV-18 (paragraaf 6.1). Voorts vermeldt de inleiding van paragraaf 6:
'Only one supplier will be granted, because the currently available vaccines are not interchangeable.'
2.12. In paragraaf 5.5. van de ITT is bepaald dat het gunningscriterium dat van de economisch meest voordelige aanbieding is, gelet op de volgende subgunningscriteria en wegingsfactoren (op een schaal van 1 tot 100):
The extent to which the scope of supply stated in paragraph 6 of the Invitation to tender is met
Assessment methodology: the supplier having no comments on the technical specifications and the offered product(s) is in compliance with article 6, gets 100 points; for each comment and or deviation points are deducted depending on their importance, judged by the technical experts of the NVI.
2.5
The extent to which the required delivery schedule and the continuation requirements stated in the Invitation to Tender are met
Assessment methodology: the supplier who can deliver the requested amount of vaccine, including the safety stocks according to the requested delivery schedule gets 100 points; for each day of delay one point is deducted. The safety stock which should be available by 01 December 2008 will be judged as mentioned in annex H article 6.20.2
In case the submitted tenders for NIP and catch-up campaign are outside the financial framework of the Ministry of Health, Welfare and Sport, only a contract for the NIP will be rewarded. The safety stock should than be available by 01 May 2009 and will be judged as mentioned in annex H article 6.24.2
5
Price on ready-for-use base
Assessment methodology: the supplier offering the lowest price (X) receives 100 points; other prices (Y) are awarded through X / Y * 100.
87.5
The extent to which the draft contract is approved
Assessment methodology: the supplier having no comments on the concept contract gets 100 points; for each comment 1 - 16 points are deducted depending on their importance.
5
Total 100
2.13. In paragraaf 3 van de ITT is onder meer bepaald:
'3.10. Complaints
If a party has any complaints against (parts of) the ITT, including the applied exclusion grounds, the selection requirements, the contract award criteria, the assessment procedure, against (parts of) the provided information and or against any other aspects in connection with the ITT, this party needs to notify in writing purchaser of said complaints as soon as possible and in any case timely before the tender closing date.
3.11 Agree with ITT
By submitting a tender, Tenderer is expected to have agreed to this ITT.'
2.14. Met een e-mail van 14 augustus 2008 heeft Sanofi aan het NVI enkele vragen gesteld ter verduidelijking van de ITT. Over de hiervoor in 2.11 geciteerde zin in de ITT heeft Sanofi de volgende vraag gesteld:
'Like the Dutch Health Council, NVI clearly recognises that the vaccines are different. Consequently, why are there no award criteria on product characteristics?'
2.15. Op 26 augustus 2008 heeft een 'pre bid meeting' plaatsgevonden in aanwezigheid van vertegenwoordigers van Sanofi en GSK.
2.16. In de 'Note of Information' van 29 augustus 2008 heeft het NVI op de in 2.14 vermelde vraag als volgt geantwoord:
'The Dutch Health Council has scientifically adviced the Minister of Health on the available HPV vaccines. They indicated no preference for one of the vaccines over the other. The Minister of Health based his assignment to the NVI on this recommendation.'
2.17. Sanofi en GSK hebben tijdig ingeschreven op de aanbesteding.
2.18. Bij brieven van 26 september 2008 heeft het NVI aan Sanofi en GSK bericht voornemens te zijn de opdracht te gunnen aan GSK.
3. De vorderingen, de gronden daarvoor en het verweer
3.1. Sanofi vordert, zakelijk weergegeven:
I. de Staat te gebieden de onderhavige aanbesteding te beëindigen en de voorlopige gunning van de opdracht aan GSK in te trekken;
II. de Staat, voor zover hij de opdracht nog zou wensen te verlenen, te gebieden over te gaan tot heraanbesteding van de opdracht met inachtneming van dit vonnis en de Europese aanbestedingsregels;
III. zodanige voorzieningen te treffen als passend wordt geacht.
3.2. Daartoe voert Sanofi (verkort en zakelijk weergegeven) het volgende aan.
De gekozen wegingsfactoren in paragraaf 5.5. van de ITT laten zien dat het onderdeel prijs met maar liefst 87,5% zwaar overwogen is. De overige onderdelen houden geen enkel rechtstreeks verband met de aard en kwaliteit van het gevraagde vaccin zelf. Het stond het NVI echter niet vrij om te kiezen voor het gunningscriterium van de economisch meest voordelige aanbieding zonder subgunningscriteria te hanteren aan de hand waarvan productspecifieke kenmerken (kwaliteit) in de beoordeling konden worden betrokken. Een aanbestedende dienst moet in het kader van het gunningscriterium van de economisch meest voordelige aanbieding de prijs ten opzichte van de kwaliteit kunnen beoordelen. Het gebruik van kwaliteitscriteria is dus essentieel. In dit geval dient dus ook te worden bekeken in welke mate het vaccin beschermt en, naast tegen HPV-16 en HPV-18, waartegen nog meer. Ten onrechte wordt in de aanbesteding ook geen enkele waarde gehecht aan aspecten als de mate van veiligheid en de objectieve ervaringen. Dit is cruciaal omdat de toediening zal geschieden bij gezonde meisjes van 12 tot en met 16 jaar.
Omdat het NVI geen antwoord heeft willen geven op de vraag waarom het kwaliteit buiten de beoordeling heeft gelaten, is zijn handelwijze niet inzichtelijk of transparant. Tegelijkertijd heeft het NVI door aldus te handelen GSK een betere uitgangspositie verschaft, hetgeen in strijd is met het gelijkheidsbeginsel.
Nederland is het vierde land in Europa dat de levering van HPV-vaccin op nationaal niveau aanbesteedt. In de drie andere landen, Denemarken, Engeland en Portugal, is ook het gunningscriterium van de meest voordelige aanbieding gehanteerd, maar met toepassing van kwalitatieve criteria die daadwerkelijk zagen op de aard, effectiviteit en veiligheid van en bewezen ervaringen met de vaccins. In deze landen heeft dus wél een objectieve beoordeling van prijs/kwaliteit plaatsgevonden.
Uit onderzoek blijkt dat Gardasil een bredere en betere bescherming biedt dan Cervarix, terwijl er meer inzicht is in het veiligheidsprofiel van Gardasil. Sanofi levert dus - gemeten naar de gangbare medische maatstaven - een meeromvattend en beter beproefd vaccin dan GSK. Sanofi zou daarop in een aanbesteding als de onderhavige ook moeten kunnen scoren.
Op basis van het knock-out criterium dat het geboden vaccin tenminste moet beschermen tegen HPV-16 en HPV-18 had GSK van de aanbestedingsprocedure moeten worden uitgesloten. Uit de samenvatting van de productkenmerken van Cervarix blijkt namelijk dat niet kan worden geconcludeerd dat Cervarix daadwerkelijk beschermt tegen voorstadia van baarmoederhalskanker veroorzaakt door HPV-18.
3.3. De Staat, daarin gesteund door GSK, voert gemotiveerd verweer, dat hierna, voor zover nodig, zal worden besproken.
4. De beoordeling van het geschil
4.1. Van de verste strekking is het verweer van de Staat dat Sanofi haar bezwaren tegen de beoordelingssystematiek met het aanhangig maken van dit kort geding te laat kenbaar heeft gemaakt. In de visie van de Staat had Sanofi in navolging van het Grossmann-arrest (HvJEG, 12 februari 2004, C 230/02) bij het NVI vóór de inschrijfdatum bezwaar moeten maken tegen de vermeende onvolkomenheden.
4.2. Zoals de Staat terecht heeft betoogd, mag van een inschrijver een zekere proactieve houding verlangd worden. In beginsel ligt het daarom op de weg van een inschrijver die bezwaren heeft tegen de gang van zaken in een lopende aanbestedingsprocedure, om die bezwaren naar voren te brengen in een stadium waarin de desbetreffende gebreken nog ongedaan kunnen worden gemaakt. Een inschrijver die bezwaren heeft maar die er (te lang) mee wacht om die te melden aan de aanbestedende dienst, zou immers handelen in strijd met de in het Grossmann-arrest bedoelde doelstellingen van snelheid en doeltreffendheid.
4.3. De stelling van Sanofi dat zij in dit opzicht haar bezwaren voldoende kenbaar heeft gemaakt, wordt verworpen. De in 2.9 aangehaalde passage uit de presentatie is naar het oordeel van de voorzieningenrechter te algemeen geformuleerd om als een bezwaar te kunnen worden opgevat. Ook overigens valt niet op te maken dat Sanofi zich toen daadwerkelijk heeft verzet tegen de gehanteerde beoordelingssystematiek op de in de paragrafen 3.10 en 3.11 van de ITT voorgeschreven wijze. Weliswaar heeft Sanofi met haar e-mail van 14 augustus 2008 een vraag gesteld die betrekking heeft op het beoordelingskader van paragraaf 5.5 van de ITT, maar deze kan moeilijk worden gelezen als een duidelijk bezwaar. Bovendien heeft Sanofi kennelijk genoegen genomen met het antwoord van het NVI. Zij heeft immers nadien een offerte ingediend, zonder tegen de in paragraaf 5.5. van de ITT aangekondigde beoordeling bezwaar te maken, zonodig met een kort geding. Vervolgens heeft zij het voornemen tot gunning afgewacht, waarna zij tegen de beoordeling pas heeft geageerd met dit kort geding. Daarmee heeft zij naar voorlopig oordeel haar recht verwerkt om nog te klagen over de in de ITT opgenomen beoordelingssystematiek. Het verweer van de Staat slaagt dus. Hierop stuiten de vorderingen reeds af.
4.4. De voorzieningenrechter ziet in het verloop van debat ter zitting nochtans voldoende aanleiding om (ten overvloede) in te gaan op de belangrijkste - meer inhoudelijke - kwestie die partijen verdeeld houdt, namelijk de stelling van Sanofi dat de keuze voor het criterium economisch meest voordelige aanbieding het NVI verplichtte tot het hanteren van een (sub)gunningcriterium dat is gericht op de beoordeling van kwaliteitsverschillen tussen de vaccins.
4.5. Zoals de Staat en GSK terecht hebben aangevoerd, is de aanbestedende dienst binnen de kaders van Richtlijn 2004/18/EG (hierna: Algemene Richtlijn) en het Besluit aanbestedingsregels voor overheidsopdrachten (Bao) bij gebruik van het criterium van de economisch meest voordelige aanbieding vrij in de keuze voor (sub)gunningscriteria. De Algemene Richtlijn en het Bao verplichten de aanbestedende dienst niet tot het gebruik van een gunningscriterium op basis waarvan productspecifieke kenmerken worden gewaardeerd. Het NVI had dus de vrijheid om de gunningscriteria te beperken tot de in paragraaf 5.5 van de ITT vermelde criteria. Gegeven het voorwerp van de aanbesteding (de opdracht voor het leveren van een vaccin dat tenminste tegen HPV-16 en HPV-18 beschermt) en de onderzoeksresultaten over de werkzaamheid van zowel Gardasil als Cervarix in dit opzicht, heeft de Staat tegenover de stellingen van Sanofi genoegzaam toegelicht dat het NVI geen reden had om een gunningscriterium in de door Sanofi voorgestane zin op te nemen in de ITT. Daarnaast heeft het NVI, tegen deze achtergrond en gelet op het belang van kosteneffectiviteit (zie hiervoor 2.8), naar het oordeel van de voorzieningenrechter op goede gronden aan het onderdeel 'prijs' relatief veel gewicht kunnen toekennen. De hiervoor geformuleerde stelling van Sanofi faalt dus, zodat ook op deze grond haar vorderingen niet kunnen slagen.
4.6. In de kern richten de bezwaren van Sanofi zich tegen de aan de aanbesteding voorafgaande beslissing van de Minister om uitsluitend een vaccin tegen baarmoederhalskanker (veroorzaakt door HPV-16 en HPV-18) op te nemen in het RVP en niet tegen andere door HPV veroorzaakte aandoeningen. Aan deze beslissing ligt het advies van de Gezondheidsraad van 31 maart 2008 ten grondslag waarin deze concludeert dat er onvoldoende beschikbare gegevens zijn om het belang van publieke vaccinatie tegen andere door HPV veroorzaakte aandoeningen dan baarmoederhalskanker te beoordelen. Sanofi, producent van het middel Gardasil dat - anders dan Cervarix - óók tegen bijvoorbeeld genitale wratten beschermt, is het kennelijk niet eens met dit advies en zij heeft daarbij de onafhankelijkheid van de Gezondheidsraad ten opzichte van GSK in twijfel getrokken. De betreffende politieke besluitvorming van de Minister en het advies van de Gezondheidsraad vallen echter buiten het bereik van de aanbestedingsprocedure en staan, mede daarom, in dit kort geding niet ter discussie.
4.7. Het voorgaande voert tot de slotsom dat de vorderingen zullen worden afgewezen. Sanofi zal, als de in het ongelijk gestelde partij, worden veroordeeld in de kosten van het geding.
5. De beslissing
De voorzieningenrechter:
- wijst de vorderingen af;
- veroordeelt Sanofi in de kosten van dit geding, tot dusverre aan de zijde van de Staat begroot op € 1.070,--, waarvan € 816,-- aan salaris advocaat en € 254,-- aan griffierecht en tot dusverre aan de zijde van GSK begroot op € 1.070,--, waarvan € 816,-- aan salaris advocaat en € 254,-- aan griffierecht;
- bepaalt ten aanzien van de proceskostenveroordeling ten gunste van de Staat dat, indien niet binnen veertien dagen na heden aan deze proceskostenveroordeling is voldaan, wettelijke rente daarover is verschuldigd;
- verklaart de proceskostenveroordeling en de bepaling over de wettelijke rente uitvoerbaar bij voorraad.
Dit vonnis is gewezen door mr. R.J. Paris en in het openbaar uitgesproken op 17 november 2008.
mlh