Uitspraak
Rechtbank ’s-Gravenhage
sector bestuursrecht
tweede afdeling, meervoudige kamer
Reg. nr. AWB 04/200 BELEI
UITSPRAAK
als bedoeld in artikel 8:77
van de Algemene wet bestuursrecht (Awb)
Uitspraak in geding tussen
Staufen-Pharma GmbH & Co. KG, gevestigd te Göppingen, Duitsland, eiseres,
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG), gevestigd te
[P], verweerder.
Ontstaan en loop van het geding
Op 31 mei 2001 heeft eiseres bij verweerder een aanvraag ingediend tot inschrijving in het register van homeopathische farmaceutische producten van:
Carcinosinum colon adeno D4 Staufen Pharma.
Eiseres heeft later de aanvraag beperkt tot de toedieningsvorm "drinkampul".
Op 28 mei 2002 heeft eiseres voorts aanvragen ingediend tot inschrijving in het register van homeopathische farmaceutische producten van:
Cytomegalie nos. Sdf. D6-D200, drinkampul;
Epstein-Barr nos. Sdf. D6-D200, drinkampul;
Borrelia nos. Sdf. D4-D200, drinkampul;
Chlamydia trachomatis nos. Sdf. D6-D200, drinkampul;
Ureaplasma urealytica nos. Sdf. D6-D200, drinkampul;
Mycoplasma pneumoniae nos. Sdf. D6-D200, drinkampul;
Campylobacter pylori nos. Sdf. D4-D200, drinkampul;
Klebsiella pneumoniae nos. Sdf. D6-D200, drinkampul.
Bij brieven van 29 november 2002 heeft verweerder aan eiseres het voornemen kenbaar gemaakt tot weigering van de aanvragen.
Op 30 januari 2003 heeft eiseres haar zienswijze over de voorgenomen weigeringen gegeven.
Bij afzonderlijke besluiten van 29 april 2003 heeft verweerder het negental aanvragen van eiseres tot inschrijving van de negen farmaceutische producten in het register van homeopathische farmaceutische producten geweigerd.
Tegen deze besluiten heeft eiseres bij brief van 6 juni 2003, aangevuld bij brieven van 18 juli 2003, bezwaar gemaakt. Op 18 september 2003 is eiseres gehoord. Op 17 oktober 2003 heeft eiseres aan verweerder nog een verklaring van Dr [....] overgelegd.
Bij besluit van 1 december 2003, verzonden op 2 december 2003, heeft verweerder de bezwaren van eiseres ongegrond verklaard.
Tegen dit besluit heeft eiseres bij brief van 12 januari 2004, ingekomen bij de rechtbank op 13 januari 2004, beroep ingesteld. Het beroep is van gronden voorzien bij brief van 23 februari 2004.
Verweerder heeft de op de zaak betrekking hebbende stukken overgelegd en een verweerschrift ingediend.
De zaak is op 12 januari 2006 ter zitting behandeld.
Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde
mr. A.J.H.W.M. Versteegh, advocaat te Amsterdam, vergezeld van
[directeur], directeur van Holomed Nederland B.V., importeur van Staufen-Pharma producten.
Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door zijn gemachtigde
mr. A.C. de Die, advocaat te 's-Gravenhage, vergezeld van [....], [functie] van het CBG, en [....] werkzaam bij het CBG.
Motivering
Ingevolge artikel 3, eerste lid, van de Wet op de Geneesmiddelen-voorziening (Wog) houdt het CBG een register bij van farmaceutische specialités en van farmaceutische preparaten, welke mogen worden bereid en afgeleverd.
Ingevolge artikel 3, vierde lid, van de Wog is het verboden:
a. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, dan wel geregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten, waarvan de inschrijving is geschorst, te bereiden, te verkopen, af te leveren, in te voeren of te verhandelen.
b. ongeregistreerde farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten ter aflevering in voorraad te hebben.
Ingevolge artikel 26, aanhef en onder f, van de Wog kunnen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur voorschriften worden gegeven betreffende onder meer de registratie bedoeld in artikel 3.
Voorschriften met betrekking tot de registratie van homeopathische farmaceutische producten zijn gegeven bij het Besluit homeopathische farmaceutische producten (hierna: Bhfp) van 24 december 1991, zoals onder meer gewijzigd bij Besluit van 12 december 1995, Stb. 654 (hierna te noemen: Wijzigingsbesluit Bhfp) ter implementatie van Richtlijn 92/73/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen (PbEG L 297).
Ingevolge artikel 1 van Pro het Bhfp wordt in dit besluit verstaan onder:
homeopathisch farmaceutisch product: farmaceutisch product
- dat is bereid volgens een in de Europese Farmacopee, of in de op 22 september 1992 door de lid-staten officieel gebruikte farmacopees, beschreven homeopathisch fabricageprocédé, en
- dat verkregen is uit producten, substanties of mengsels die homeopathische grondstoffen worden genoemd.
Artikel 4 van Pro het Bhfp luidt:
"1. Dit artikel is uitsluitend van toepassing ten aanzien van homeopathische farmaceutische producten die voldoen aan de volgende voorwaarden:
a. het homeopathisch farmaceutisch product is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd;
b. noch op of in de verpakking, noch in de bijsluiter wordt melding gemaakt van enige therapeutische indicatie;
c. de verdunningsgraad is zodanig dat het homeopathisch farmaceutisch product gegarandeerd onschadelijk is; in het bijzonder mag het niet meer bevatten dan:
- één deel per 10 000 van de oertinctuur; of
- niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor werkzame bestanddelen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich brengt dat het uitsluitend op recept mag worden afgeleverd.
2. De volgende voorschriften van het Besluit registratie geneesmiddelen zijn niet van toepassing:
a. artikel 2,
- eerste lid, onderdelen h en i;
- tweede lid, voor wat betreft het overleggen van monsters van de werkzame bestanddelen;
- zevende lid, voor wat betreft controlemethodieken onderscheidenlijk gegevens die niet in de aanvraag aanwezig moeten zijn;
- achtste lid;
- tiende lid, onderdelen d, e en f;
b. artikel 3;
c. de procedure bedoeld in de artikelen 7 a tot en met 7 f;
d. artikel 9, eerste lid, onderdeel b.
3. In het geval de aanvraag tot registratie betrekking heeft op een reeks van homeopathische farmaceutische producten die uitsluitend van dezelfde homeopathische grondstof zijn afgeleid, gaat, teneinde in het bijzonder de farmaceutische kwaliteit en de homogeniteit van de charges van deze producten aan te tonen, zodanige aanvraag vergezeld van de volgende documenten:
a. de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstof of grondstoffen, onder vermelding van de verschillende te registreren toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;
b. een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstof of grondstoffen wordt, onderscheidenlijk worden verkregen en gecontroleerd, en waarin het homeopathische karakter met behulp van een gedegen bibliografie wordt onderbouwd;
c. het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;
d. de fabricagevergunning voor de betrokken homeopathische farmaceutische producten;
e. een afschrift van de eventuele registratiebewijzen of vergunningen die in andere lid-staten voor dezelfde homeopathische farmaceutische producten zijn afgegeven;
f. gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel. (…)
Eiseres maakt haar bedrijf van de productie van en handel in homeopathische farmaceutische producten. In geschil is of verweerder terecht en op juiste gronden de weigering heeft gehandhaafd om een negental producten via de zogenoemde "vereenvoudigde registratieprocedure" van artikel 4 Bhfp Pro in te schrijven in het register van homeopathische farmaceutische producten. Het gaat om producten die eiseres reeds geruime tijd, in ieder geval sedert een datum gelegen vóór 1 januari 1994, rechtmatig op de markt brengt.
Eiseres heeft primair aangevoerd dat het systeem van registratie en vergunningverlening waarvoor de regelgever heeft gekozen in het Bhfp in strijd is met Richtlijn 2001/83/EG. Ten onrechte heeft de Nederlandse regelgever zich bij de implementatie van Richtlijn 92/73/EEG (en de opvolgende Richtlijn 2001/83/EG) op het standpunt gesteld dat de lidstaten bevoegd bleven een vergunningenstelsel in het leven te roepen voor homeopathische geneesmiddelen die reeds vóór de inwerkingtreding van de Richtlijn rechtmatig op de markt waren. Voorzover de Richtlijn wel de ruimte zou bieden een systeem van registratie en vergunningverlening in te voeren voor producten die reeds vóór 1 januari 1994 rechtmatig op de Nederlandse markt waren, is de regeling in strijd met artikel 28 van Pro het EG-Verdrag dat kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke strekking tussen lidstaten verbiedt.
De rechtbank is van oordeel dat het Bhfp niet in strijd is met Richtlijn 2001/83/EG.
De rechtbank verwijst ter motivering van haar oordeel allereerst naar het arrest van het Gerechtshof 's-Gravenhage van 28 maart 2002 (Rolnummer 01/1297 KG). Deze uitspraak bevindt zich bij de gedingstukken. De rechtbank neemt de overwegingen van dit arrest over als haar oordeel.
De rechtbank voegt daaraan het volgende toe.
Richtlijn 2001/83/EG (verder te noemen: de Richtlijn) is een hercodificatie en samenvoeging van eerdere richtlijnen over geneesmiddelen voor menselijk gebruik, waaronder Richtlijn 92/73/EEG.
De Richtlijn maakt onderscheid tussen twee groepen homeopathische middelen: de klassieke homeopathica (bestemd voor oraal of uitwendig gebruik, sterk verdund, geen indicatie vermeld, artikel 14 van Pro Richtlijn) en zelfzorghomeopathica (de overige middelen: minder sterk verdund, indicatie vermeld of bestemd voor ander dan oraal of uitwendig gebruik, artikel 16 van Pro de Richtlijn). De Richtlijn voorziet in de mogelijkheid van een vereenvoudigde registratieprocedure voor de klassieke homeopathische middelen.
Ingevolge artikel 13, eerste lid, van de Richtlijn zien de lidstaten erop toe dat in de Gemeenschap vervaardigde en aldaar in de handel gebrachte homeopathische geneesmiddelen overeenkomstig de artikelen 14, 15 en 16 worden geregistreerd of worden toegelaten, behalve wanneer deze geneesmiddelen vallen onder een registratie of vergunning, verleend overeenkomstig de nationale wetgeving tot en met 31 december 1993 (en onafhankelijk van de verlenging van deze registratie of vergunning na deze datum). Elke lidstaat dient naar behoren rekening te houden met de door een andere lidstaat reeds geschiede registraties, respectievelijk met de door deze reeds afgegeven vergunningen.
Ingevolge het tweede lid mag een lidstaat ervan afzien een speciale vereenvoudigde procedure voor registratie van de in artikel 14 bedoelde Pro homeopathische geneesmiddelen in te voeren. De lidstaat stelt de Commissie daarvan in kennis. Die lidstaat dient dan het gebruik van door andere lidstaten overeenkomstig de artikelen 14 en 15 geregistreerde geneesmiddelen op zijn grondgebied toe te staan.
Uit de verplichting die de Richtlijn per 1 januari 1994 de lidstaten oplegt om bepaalde groepen van homeopathische geneesmiddelen te registeren of toe te laten volgens de voorgeschreven procedures, is niet een tot de lidstaten gericht verbod af te leiden om voor de andere groepen homeopathische middelen, waarvoor de verplichting niet geldt, dezelfde procedures te laten gelden voor registratie of toelating. De lidstaten hebben de vrijheid de in de Richtlijn voorgeschreven procedures ook te laten gelden voor homeopathische geneesmiddelen die reeds voorheen rechtmatig op de markt waren, mits voorzien van een redelijk overgangsregime. Tekst noch strekking van de Richtlijn leiden tot een andere conclusie.
Het voorgaande brengt mee dat in het midden kan blijven of verweerder op juiste gronden heeft vastgesteld dat de onderhavige geneesmiddelen, waarvan registratie is geweigerd, weliswaar voor 1 januari 1994 rechtmatig op de markt waren, maar niet vielen onder een registratie of vergunning overeenkomstig de nationale wetgeving tot en met 31 december 1993, zoals is bepaald in artikel 13, eerste lid, van de Richtlijn. De regelgever was immers in ieder geval bevoegd registratie voor te schrijven voor toelating van producten die reeds voor 1 januari 1994 rechtmatig op de markt waren. Dit wordt bevestigd door het antwoord van de heer [....] namens de Europese Commissie van 9 april 2003 (E-0647/03NL) op vragen van het Europees parlementslid Maaten. Daarin wordt gesteld:
"Zoals in het antwoord op de eerste vraag al is gezegd, is deze wetgeving evenwel alleen verplicht voor vergunningen en registraties die na 31 december 1993 werden verleend. Voor vergunningen en registraties die op dat tijdstip al bestonden, bevat de Europese regelgeving geen verplichtingen. De lidstaten mogen zelf beslissen welke regels op die vergunningen of registraties van toepassing zijn."
Een en ander brengt mee dat, ook al zou het standpunt van eiseres juist zijn dat de onderhavige producten vielen onder een registratie of vergunning overeenkomstig de nationale wetgeving tot en met 31 december 1993 (hetgeen verweerder betwist), daaruit niet volgt dat het Bhfp en het in dat kader vastgestelde overgangsrecht in strijd zijn met de Richtlijn.
Bovendien heeft de regelgever bij het Wijzigingsbesluit Bhfp een redelijke
– later nog tot 1 januari 2002 verlengde – overgangperiode in het leven geroepen teneinde de gelegenheid te bieden aan de eisen voor registratie te kunnen voldoen.
Nu de rechtbank van oordeel is dat het Bhfp niet strijdig is met de Richtlijn is er geen ruimte meer voor de toets of het Bhfp in strijd is met artikel 28 EG Pro Verdrag. De rechtbank wijst er in dit verband op dat de Richtlijn niet de strekking heeft iedere handelsbelemmering weg te nemen (overweging 6 considerans), hetgeen artikel 30 van Pro het EG Verdrag toelaat. Ook dit vindt bevestiging in het antwoord van de heer [....] van 9 april 2003 (E-0647/03NL) op vragen van het Europees parlementslid Maaten, waarin hij uitlegt dat er als gevolg van het bepaalde in artikel 6 van Pro de Richtlijn geen volledig vrij verkeer van nationaal toegelaten geneesmiddelen bestaat.
De rechtbank ziet geen aanleiding om in te gaan op hetgeen door eiseres vergelijkenderwijs is aangevoerd met betrekking tot de harmonisatie van de regelgeving inzake de homeopathische diergeneesmiddelen. Ook al zou de regelgeving voor homeopathische diergeneesmiddelen gelijk of vergelijkbaar zijn aan die met betrekking tot homeopathische geneesmiddelen voor de mens (hetgeen verweerder betwist), niet valt in te zien dat enig rechtsbeginsel de regelgever zou gebieden ten aanzien van homeopathische diergeneesmiddelen dezelfde keuzes te maken als ten aanzien van homeopathische geneesmiddelen voor de mens.
Nu de rechtbank van oordeel is dat het Bhfp niet in strijd is met regelgeving van hogere orde, dient te worden bezien of verweerder terecht de aanvragen op grond van het Bhfp heeft geweigerd.
Verweerder heeft de aanvragen tot registratie geweigerd omdat niet is aangetoond dat de geneesmiddelen voldoen aan de in artikel 1 van Pro het Bhfp gegeven definitie van homeopathische geneesmiddelen en omdat de onderbouwing van het homeopathische karakter van de grondstof op basis van een gedegen bibliografie zoals gesteld in artikel 4, derde lid, onder b, van het Bhfp ontbreekt. In het bijzonder, zo stelt verweerder, is in de door eiseres overgelegde literatuur het homeopathisch karakter van de grondstoffen niet onderbouwd met het zogenoemde Similia-principe.
Eiseres heeft aangevoerd dat verweerder van begin af aan onduidelijk is geweest over hetgeen moet worden aangetoond. In het bijzonder heeft eiseres gesteld dat nooit duidelijk is geworden of met grondstof wordt gedoeld op het "raw matrial" dan wel de "stock", zodat ook nooit duidelijk is geweest waarvan exact het homeopathisch karakter moet worden aangetoond. Eiseres heeft voorts ter zitting gesteld dat nu eerst ter zitting duidelijk is geworden dat onderbouwing van het homepathisch karakter van de "stock" voldoende is, zij dit op eenvoudige wijze kan en had kunnen aantonen. Eiseres heeft in dit verband aangevoerd dat verweerder de besluiten onzorgvuldig heeft voorbereid en dat er sprake is van detournément de pouvoir, nu verweerder de onderhavige producten louter omdat zij gebaseerd zijn op zogeheten "nosoden" (homeopathische bereidingen uit ziekteproducten) heeft geweigerd in te schrijven.
De rechtbank komt tot de volgende beoordeling.
Niet in geschil is dat als voorwaarde voor registratie van homeopathische farmaceutische producten geldt dat het homeopathisch karakter van de grondstof moet worden onderbouwd met gedegen bibliografische gegevens. Dit volgt uit de in artikel 1 van Pro het Bhfp gegeven definitie van "homeopathisch farmaceutisch product" en, voor zover de aanvraag betreft een van dezelfde homeopathische grondstof afgeleide reeks, uit artikel 4, derde lid, onder b, van het Bhfp. Eiseres heeft ter zitting erkend dat onder onderbouwing van het homeopathisch karakter van de grondstof moet worden verstaan het aantonen van de werking van het Similia-principe ten aanzien van die grondstof door middel van de beschrijving daarvan in
in Europa officieel gebruikte vakliteratuur. Het Similia-principe behelst het grondbeginsel van de homeopathie. Het houdt – kort weergegeven – in dat een stof die in een gezond lichaam een symptoom uitlokt, ziekten met diezelfde symptomen kan genezen. De rechtbank is niet gebleken dat eiseres aldus het homeopatisch karakter van de hier aan de orde zijnde grondstoffen met een beschrijving van de werking van het Similia-principe in gedegen bibliografie heeft aangetoond. De rechtbank vermag daarbij niet in te zien welk belang het door eiseres gemaakte onderscheid tussen "raw material" en "stock" in dit verband heeft. De "stock" is de oertinctuur die wordt gemaakt door oplossing van het "raw material" in alcohol dan wel door verwrijving indien het "raw material" niet in alcohol oplosbaar is. Door vervolgens de "stock" een aantal malen te verdunnen wordt het homeopathisch middel verkregen. Het aantonen van het homeopathisch karakter van het "raw material" komt derhalve op hetzelfde neer als het aantonen van het homeopatisch karakter van de "stock". Indien eiseres van oordeel was dat het homeopathisch karakter van de desbetreffende "stock", in tegenstelling tot het homeopathische karakter van "het raw material", op eenvoudige wijze met een gedegen bibliografie kon worden aangetoond, hoefde dat eiseres er niet van te weerhouden het homeopathische karakter van de desbetreffende "stock" aan te tonen.
Dat verweerder onduidelijk is geweest ten aanzien van hetgeen moest worden aangetoond, is de rechtbank niet gebleken. Het is eiseres zelf die het onderscheid tussen "stock"en "raw material" heeft gemaakt. Verweerder heeft slechts reeds in een vroeg stadium, erop gewezen dat het homeopathisch karakter van de grondstof, ook wel genoemd uitgangsstof, conform het bepaalde in het Bhfp moet worden aangetoond. Verweerder heeft bovendien reeds in zijn brief van 31 juli 1997 de vormen van literatuur opgesomd die worden geaccepteerd als gedegen literatuur.
Eiseres is door verweerder in voldoende mate in de gelegenheid gesteld haar aanvraag te completeren. Er is derhalve geen sprake van een onzorgvuldige voorbereiding van het bestreden besluit door verweerder. In dit verband merkt de rechtbank tevens op dat de Awb niet voorschrijft dat de besluiten in primo exact dezelfde afwijzingsgronden dienen te bevatten als die welke in het voornemen tot afwijzing zijn vermeld. De primaire besluiten bevatten niet dermate nieuwe en, in het kader van de gegeven zienswijze, onverwachte afwijzingsgronden, dat kan worden gezegd dat verweerder onzorgvuldig heeft gehandeld door eiseres niet opnieuw in de gelegenheid te stellen haar zienswijze te geven.
Het is de rechtbank voorts niet gebleken dat verweerder zijn bevoegdheid heeft gebruikt voor een ander doel dan waarvoor deze bevoegdheid is gegeven. Dat verweerder registratie van de onderhavige producten zou hebben geweigerd uitsluitend omdat deze zijn gebaseerd op nosoden, is niet gebleken en is door eiseres ook niet met feiten onderbouwd.
Het voorgaande leidt tot de conclusie dat het bestreden besluit op goede gronden is genomen. Het beroep dient derhalve ongegrond te worden verklaard. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De Rechtbank 's-Gravenhage,
RECHT DOENDE:
verklaart het beroep ongegrond.
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.
Aldus gegeven door mr. C.F. de Lemos Benvindo, mr. C.I. Blok-Bitter en mr. S. Verheijen en in het openbaar uitgesproken op 16 februari 2006, in tegenwoordigheid van de griffier mr. J.A. Leijten.
Voor eensluidend afschrift,
de griffier van de Rechtbank 's-Gravenhage,