ECLI:NL:RBROT:2025:1806

Uitspraak

RECHTBANK ROTTERDAM

Bestuursrecht

zaaknummer: ROT 23/5310

uitspraak van de meervoudige kamer van 13 februari 2025 in de zaak tussen

[fabricant 1] , uit [vestigingsplaats 1] ,

[fabricant 2], uit [vestigingsplaats 2] , (
tezamen [naam fabricant]),

(gemachtigden: mr. M.O. Meulenbelt, mr. K. van Lessen Kloeke en mr. K.M. Mulder),

Autoriteit Consument & Markt (de ACM), verweerster

(gemachtigden: mr. H.B.M. Römkens, mr. M.O.G. Temme en mr. P. Amador Sanchez).

Procesverloop

1. Op 2 juli 2021 heeft [naam fabricant] de ACM verzocht om handhavend op te treden tegen twaalf Nederlandse zorgverzekeraars, Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Stichting Pharmagister en Pharmagister B.V. (samen Pharmagister) en Stichting CbusineZ (tezamen beklaagden).

2. Met een besluit van 29 maart 2022 (het primaire besluit) heeft de ACM geconcludeerd dat [fabricant 1] geen belanghebbende is en heeft zij verder het verzoek op grond van haar prioriteringsbeleid afgewezen.

3. Met een besluit van 22 juni 2023 (het bestreden besluit) heeft de ACM het bezwaar van [naam fabricant] tegen het primaire besluit gegrond verklaard voor zover het de belanghebbendheid van [fabricant 1] betreft. De ACM heeft [fabricant 1] alsnog aangemerkt als belanghebbende. Voor het overige heeft de ACM het primaire besluit, onder aanvulling van haar motivering, gehandhaafd.

4. [naam fabricant] heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.

5. De ACM heeft een verweerschrift ingediend.

6. [naam fabricant] heeft op 1 juni 2024 nadere stukken ingediend.

7. De rechtbank heeft het beroep op 28 juni 2024 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: voor [naam fabricant] haar gemachtigden mr. Meulenbelt, mr. Van Lessen Kloeke en [naam 1] , bijgestaan door twee tolken. Voor de ACM zijn verschenen haar gemachtigden en J. Svitak.

Overwegingen

Aanleiding tot en besluitvorming van de ACM

8. [naam fabricant] is producent van [CDCA-merknaam] , een geneesmiddel dat geïndiceerd is voor de behandeling van de zeldzame ziekte cerebrotendineuze xanthomatose (CTX). Zij heeft het verzoek om handhaving gedaan omdat de beklaagden volgens haar het kartelverbod^[1]en het misbruikverbod^[2]hebben overtreden. [naam fabricant] stelt dat de beklaagden hun gedrag onderling afstemden en samenwerkten om [CDCA-merknaam] te boycotten en te vervangen door hun eigen apotheekbereiding (magistrale bereiding) van CDCA door het Amsterdam Universitair Medisch Centrum (AUMC). De beklaagden hebben volgens [naam fabricant] hiermee als doel om [CDCA-merknaam] gedurende de gehele tienjarige periode van marktexclusiviteit van de markt te verwijderen en geheel te vervangen door hun eigen middel. Dit zou passen in een meer algemeen plan van de beklaagden dat erop is gericht om geregistreerde geneesmiddelen - in het bijzonder weesgeneesmiddelen in de zin van Verordening (EG) nr. 141/2000^[3]- te vervangen door magistrale bereidingen.

9. [naam fabricant] heeft de ACM verzocht deze gedragingen te onderzoeken en handhavend op te treden door het opleggen van een boete aan de beklaagden. Verder heeft zij gesteld dat direct ingrijpen van de ACM met een voorlopige maatregel nodig is en heeft zij de ACM verzocht de zorgverzekeraars te gelasten de “de facto” weigering het add-on verzoek^[4]te ondertekenen ongedaan te maken, zich te onthouden van valse uitlatingen over [naam fabricant] en te goeder trouw onderhandelingen te starten met gebruik van geheimhoudingsverklaringen.

10. [naam fabricant] heeft dit verzoek om handhaving gedaan direct nadat de ACM haar met een besluit van 1 juli 2021 een boete van € 19.569.500 had opgelegd. Volgens de ACM heeft [naam fabricant] namelijk van juni 2017 tot en met december 2019 misbruik gemaakt van haar machtspositie door excessieve en onbillijke prijzen voor [CDCA-merknaam] te hanteren. [naam fabricant] heeft tegen het boetebesluit bezwaar gemaakt. Met een besluit op bezwaar van 22 juni 2023 heeft de ACM de opgelegde boete verlaagd tot € 17.044.000, omdat [naam fabricant] in de periode van 1 april 2018 tot 27 juli 2018 geen economische machtspositie had (vanwege de magistrale bereiding van CDCA door het AUMC die in die periode op de markt was). [naam fabricant] heeft tegen dat besluit ook beroep ingesteld.^[5]

11. De ACM heeft eerst globaal het handhavingsverzoek en de bijbehorende stukken bekeken (het initieel onderzoek). De ACM stelt dat zij een groot deel van de door [naam fabricant] aangevoerde argumenten en stukken al heeft beoordeeld in de procedure die heeft geleid tot het opleggen van een boete (sanctieprocedure) en dat zij de daaruit getrokken conclusies nu niet opnieuw beoordeelt. De ACM ziet op basis van het handhavingsverzoek en de daarna door [naam fabricant] overgelegde documenten - kort gezegd - geen aanwijzingen voor gecoördineerd gedrag van de beklaagden dat ertoe strekt of tot gevolg heeft dat de mededinging wordt verhinderd, beperkt of vervalst. Ook acht de ACM het op basis van het initiële onderzoek onaannemelijk dat de beklaagden een collectieve machtspositie hebben misbruikt. De ACM heeft dan ook geen aanwijzingen dat uit een nader onderzoek een overtreding van het kartel- en/of misbruikverbod naar voren zal komen. Daarom heeft de ACM geconcludeerd dat een zelfstandig onderzoek niet doelmatig zou zijn. Volgens de ACM geven ook de consumentenwelvaart en het maatschappelijk belang geen reden om een volledig onderzoek te starten. Gelet hierop heeft de ACM op grond van haar prioriteringsbeleid het handhavingsverzoek van [naam fabricant] afgewezen. Dit brengt met zich dat het inzetten van de door [naam fabricant] verzochte instrumenten, zoals een voorlopige maatregel, niet aan de orde is.

Beoordeling van het beroep

12. In deze uitspraak beoordeelt de rechtbank of de ACM het verzoek van [naam fabricant] om handhaving heeft kunnen afwijzen. Zij doet dat aan de hand van de beroepsgronden van [naam fabricant] .

13. De rechtbank komt tot het oordeel dat de ACM onvoldoende draagkrachtig gemotiveerd heeft waarom zij op grond van haar prioriteringsbeleid kon afzien van het instellen van een nader onderzoek. Hierna zal de rechtbank uitleggen hoe zij tot dit oordeel is gekomen en wat de gevolgen hiervan zijn.

Prioriteringsbeleid en toetsingskader

14. De ACM ontvangt meer verzoeken om handhaving en signalen over mogelijke overtredingen dan zij gelet op haar onderzoekscapaciteit in onderzoek kan nemen. Daarom voert de ACM een prioriteringsbeleid. In haar prioriteringsbeleid, zoals dat hier van toepassing is,^[6]hanteert de ACM drie criteria op basis waarvan zij verzoeken om handhaving of signalen over mogelijke overtredingen beoordeelt:

1) hoe schadelijk is het gedrag waarop het verzoek of het signaal ziet voor de consumentenwelvaart;

2) hoe groot is het maatschappelijk belang bij het optreden van de ACM en

3) in hoeverre de ACM in staat doeltreffend en doelmatig op te treden.

De ACM beziet en weegt de scores op deze criteria in samenhang. Daarbij is het prioriteringsbeleid geen optelsom. Een verzoek om handhaving of signaal hoeft niet “hoog” te scoren op alle criteria voordat een handhavingsonderzoek zal worden opgestart. Vaak zal er aanleiding zijn om een volledig handhavingsonderzoek uit te voeren wanneer er een hoge score is op meer dan één criterium. Aan de andere kant, op basis van een lage(re) score bij één criterium, kan de ACM reeds concluderen dat een volledig handhavingsonderzoek (op dat moment) niet is aangewezen.

15. De ACM heeft beoordelingsruimte bij de beantwoording van de vraag of zij tot een uitgebreid onderzoek naar overtredingen van de Mw en/of het VWEU overgaat, waarbij zij uiteraard wel gebonden is aan de inhoud van haar prioriteringsbeleid. De rechtbank dient te beoordelen of de door de ACM gegeven motivering waarom het handhavingsverzoek geen nader onderzoek rechtvaardigt, voldoende draagkrachtig is en of de ACM in redelijkheid heeft kunnen besluiten het handhavingsverzoek van [naam fabricant] op grond van haar prioriteringsbeleid af te wijzen.

Samenvatting beroepsgronden

16. [naam fabricant] stelt overtuigend bewijs te hebben geleverd dat de zorgverzekeraars [CDCA-merknaam] collectief hebben geboycot. De ACM heeft een beginselplicht tot handhaving. ACM handelt in strijd met haar eigen prioriteringsbeleid: de gedragingen van de zorgverzekeraars en de aan hen gelieerde entiteiten zijn schadelijk voor de consumentenwelvaart en het maatschappelijk belang van [naam fabricant] handhavingsverzoek is groot. Een optreden van de ACM in deze zaak zou doeltreffend en doelmatig zijn om de doorlopende inbreuk op het mededingingsrecht (die waarschijnlijk tot minimaal 2027 duurt) te stoppen. Het bestreden besluit is niet zorgvuldig voorbereid en niet deugdelijk gemotiveerd.

Beginselplicht tot handhaving?

17. Anders dan [naam fabricant] stelt, geldt de zogeheten beginselplicht tot handhaving voor de ACM pas op het moment dat de ACM daadwerkelijk een overtreding heeft vastgesteld. De ACM stelt dus terecht dat zij niet al verplicht is om te handhaven bij (slechts) een vermeende overtreding of naar aanleiding van (slechts) een klacht.

Strijd met het prioriteringsbeleid?

Standpunt [naam fabricant]

18. [naam fabricant] stelt voldoende bewijs te hebben geleverd voor het vaststellen van een overtreding dan wel voor het instellen van een nader onderzoek naar een overtreding. De stelling van de ACM dat het bewijs al eerder zou zijn beoordeeld, is onjuist. Het bewijs is nooit inhoudelijk beoordeeld in de sanctieprocedure of in deze handhavingszaak.

18.1.

[naam fabricant] wijst in haar beroep specifiek op het door haar (al eerder) overgelegde bewijs van de samenwerking tussen de zorgverzekeraars om de bouwstenen voor de omzetting van alle Nederlandse verzekerde patiënten van het geregistreerde [CDCA-merknaam] naar de ongeregistreerde magistrale bereiding door het AUMC te realiseren. Deze omzetting had onmogelijk gerealiseerd kunnen worden zonder uitgebreide en voortdurende coördinatie tussen de zorgverzekeraars. De voorbereidingen voor de magistrale bereiding zijn al in het begin van de zomer van 2017 gestart. Hieruit blijkt dat de magistrale bereiding niet een eigen initiatief van het AUMC is geweest, maar een initiatief van Pharmagister, CbusineZ en de zorgverzekeraars. Zo hebben medewerkers van CbusineZ aan de ACM verklaard dat Pharmagister al in de zomer van 2017 aan de slag is gegaan met de bereiding van CDCA. Pharmagister heeft bekeken of en, zo ja, hoe magistrale bereiding juridisch en organisatorisch het beste aangepakt zou kunnen worden, waaronder ook vragen zoals met welke grondstof en waar dit zou kunnen plaatsvinden. Al vóór augustus 2017 is meer dan 50 kilogram grondstof^[7]in China ingekocht en verscheept. Begin september 2017 beschikte men over een substantiële hoeveelheid grondstof. Volgens het AUMC heeft Pharmagister onder meer de inkoop van de grondstoffen geregeld. Voor de financiering en inkoop van de grondstof heeft zorgverzekeraar VGZ samengewerkt met andere zorgverzekeraars. Er is een in de Europese Unie gevestigde distributeur voor het importeren en het distribueren van de grondstof gevonden. Over het testen van de grondstof is kennelijk uitgebreid contact geweest tussen zorgverzekeraars en het AUMC (al dan niet via Pharmagister). Pharmagister is voor de zorgverzekeraars op zoek gegaan naar een apotheek die CDCA wilde bereiden. Pharmagister heeft volgens verklaringen van CbusineZ aan de ACM als “linking pin” gefunctioneerd tussen het Canisius Wilhelmina ziekenhuis (CWZ) en het AUMC. Er bestonden destijds al nauwe banden tussen Pharmagister en het AUMC. Pharmagister heeft voor de juridische en organisatorische aspecten een raamwerk opgezet om te worden gebruikt door de zorgverzekeraars en het AUMC. Dit raamwerk was gebaseerd op het advies van twee advocatenkantoren. De zorgverzekeraars hebben deze adviezen vervolgens gedeeld met elkaar, met het Zorginstituut Nederland (ZIN) en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De zorgverzekeraars hebben ook uitgebreid samengewerkt op het gebied van documentatie (bijvoorbeeld inzake standaard werkprocedures, informatiedocumenten voor artsen en patiënten). Zorgverzekeraars gebruikten identieke overeenkomsten (een uniform addendum voor de vergoeding van de patiënten). Het is onmogelijk om tot uniforme documenten te komen zonder afstemming. Zorgverzekeraars hebben een systeem waarbij add-on-verzoeken door één zorgverzekeraar worden behandeld voor geheel Nederland en voor alle zorgverzekeraars gezamenlijk. De weigering van VGZ om een add-on aanvraag te tekenen voor [CDCA-merknaam] is per definitie een aan het collectief te wijten handeling. De zorgverzekeraars hebben ook collectieve besprekingen gehad met de autoriteiten, waaraan coördinatie en overleg over de in te nemen standpunten ten opzichte van VWS vooraf moet zijn gegaan. De zorgverzekeraars financierden al deze activiteiten gezamenlijk. De magistrale bereiding wordt vergoed door de zorgverzekeraars. Alleen al het (blijvend) gebruik van een uniform addendum om ziekenhuizen te betalen voor de magistrale bereiding, bevestigt het bestaan van voorafgaande besprekingen en afstemming tussen de zorgverzekeraars.

18.2.

[naam fabricant] heeft verschillende verzoeken op grond van de Wet open overheid^[8](Woo) gedaan, naar aanleiding waarvan zij stukken heeft ontvangen. [naam fabricant] wijst in beroep nog specifiek op een aantal stukken waaruit blijkt dat de zorgverzekeraars samen hebben opgetrokken:
- op 16 november 2017 heeft een bespreking plaatsgevonden tussen VGZ, CZ, ZIN en het CWZ waarbij is gezegd dat de zorgverzekeraars per 1 januari 2018 zouden stoppen met de vergoeding van [CDCA-merknaam] ;
- op of rond 23 december 2017 is een "Voorstel CDCA" rondgestuurd. Op basis van informatie die abusievelijk niet onleesbaar is gemaakt, is duidelijk welke personen bij dit voorstel betrokken waren ( [naam fabricant] heeft een screenshot met namen overgelegd). Volgens [naam fabricant] blijkt daaruit dat een voorstel om door te gaan met de magistrale bereiding is gedeeld tussen in elk geval de vier grootste zorgverzekeraars, het AUMC, het CWZ (dat ten minste 40 van de 63 Nederlandse CTX-patiënten behandelt) en Stichting Pharmagister;
- op 29 december 2017 heeft de voorzitter van de Raad van Bestuur van CbusineZ in elk geval ook VWS geïnformeerd over het collectieve besluit van de zorgverzekeraars om de vergoeding van [CDCA-merknaam] te staken en in plaats daarvan de goedkopere, ongeregistreerde magistrale bereiding te vergoeden;
- op 21 maart 2018 vond er een bespreking plaats getiteld "Overleg CTX-CDCA", waarbij vertegenwoordigers van de zorgverzekeraars aanwezig waren;
- voor zover de zorgverzekeraars patiënten niet al zelf hadden geïnformeerd, is dat ook nog eens via de patiëntenvereniging en de behandelaren van verzekerde patiënten gebeurd, onder meer tijdens twee bijeenkomsten voor CTX-patiënten op 17 oktober 2017 en op 24 februari 2018 waar is gesproken over het stoppen van de vergoeding van [CDCA-merknaam] en de beschikbaarheid van de vervangende magistrale bereiding (die wel werd vergoed);
- het gezamenlijke besluit van de zorgverzekeraars om te stoppen met de vergoeding van [CDCA-merknaam] en dit te vervangen door de magistrale bereiding is ook expliciet genoemd in het Informatieblad voor artsen;
- per e-mail van 13 september 2018 heeft ZN namens alle zorgverzekeraars gezamenlijk gereageerd op het concept-rapport van ZIN over de opname van [CDCA-merknaam] in het geneesmiddelenvergoedingensysteem (GVS);
- op 13 maart 2019 heeft ZN een e-mail aan VWS gestuurd waaruit de gezamenlijke positie van de zorgverzekeraars blijkt:
“Jullie gaven aan niet te gaan onderhandelen, omdat het macro bedrag te gering is. Zorgverzekeraars zijn het er over eens dat CDCA NIET moet worden opgenomen in het GVS";
- op 21 maart 2019 (bedoeld is: 15 mei 2019) heeft [naam 2] van ZN aan [naam fabricant] geschreven dat het niet wil onderhandelen met [naam fabricant] . [naam fabricant] heeft deze e-mail aan de ACM overgelegd. De ACM heeft op de e-mail de tekst "BEWIJS BOYCOT" geplaatst.

Standpunt van de ACM

19. Over de doelmatigheid stelt de ACM het volgende. De ACM ziet geen aanwijzingen voor een collectieve boycot en een strategie als onderdeel van een groter plan door het handelen van de beklaagden waarmee sprake zou zijn geweest van een mededingingsbeperking. De ACM betoogt dat zij het bewijs van [naam fabricant] al heeft meegenomen in haar besluitvorming en (grotendeels) ook al heeft benoemd in de sanctieprocedure. Over de onder 18.2 door [naam fabricant] genoemde stukken zegt de ACM dat deze geen nieuwe informatie bevatten die niet al is meegenomen in haar beoordeling en waarnaar - behoudens de e-mail van ZN aan VWS van 13 maart 2019 - ook al expliciet is verwezen in de beslissing op bezwaar in de sanctieprocedure. Over de e-mail van [naam 2] (ZN) aan [naam fabricant] van 15 mei 2019 zegt de ACM dat daaruit alleen volgt dat ZN lopende het onderzoek van de ACM niet met [naam fabricant] wil overleggen. De tekst die de ACM aan dit document heeft toegevoegd (“bewijs boycot”), bevestigt niet dat er sprake was van een boycot. De betreffende e-mail heeft [naam fabricant] aan de ACM verstrekt met de omschrijving “bewijs boycot”. Deze aanduiding is door een administratief medewerker van de ACM abusievelijk opgenomen op het document zelf. Dat maakt de beoordeling van dit document niet anders.

19.1.

De ACM stelt dat er aanwijzingen zijn dat een aantal zorgverzekeraars het initiatief van het AUMC financieel dan wel anderszins heeft ondersteund en dat de Stichting CbusineZ, het AUMC en Achmea betrokken zijn bij de Stichting Pharmagister. Uit deze ondersteuning voor de magistrale bereiding, blijkt volgens de ACM echter niet dat er sprake is van onderlinge coördinatie tussen de beklaagden of dat dit gedrag onderdeel is van een strategie voor een collectieve boycot van [CDCA-merknaam] , zoals [naam fabricant] betoogt. Het feit dat meerdere zorgverzekeraars magistrale bereiding als zodanig ondersteunden, betekent niet dat er dan ook sprake zou zijn van onderlinge afstemming in mededingingsrechtelijke zin. Uit de door [naam fabricant] overgelegde documenten komen ook aanwijzingen naar voren dat verschillende zorgverzekeraars zelfstandig op zoek zijn gegaan naar mogelijkheden voor magistrale bereiding. Zo blijkt uit één van deze documenten dat toen [CDCA-merknaam] in juni 2017 op de Nederlandse markt kwam, grotere zorgverzekeraars zoals Menzis en VGZ ieder voor zich al aan het zoeken waren naar goedkopere alternatieven en eigen bereiding overwogen. Menzis had daartoe bijvoorbeeld de Transvaal Apotheek benaderd en VGZ had CWZ gevraagd om met behulp van de grondstof chenodeoxycholzuur, die VGZ had verkregen van een Nederlandse handelaar, het CDCA-medicijn te bereiden. Dit duidt echter niet op achterliggende coördinatie tussen de zorgverzekeraars.

Andere documenten - zoals persuitlatingen, kranten- en tijdschriftartikelen en interviews met onder meer de minister van VWS - die [naam fabricant] heeft ingebracht ter onderbouwing van de stelling dat zorgverzekeraars al in een vroeg stadium samenspanden om met magistrale bereidingen geregistreerde geneesmiddelen te vervangen, laten volgens de ACM een bredere maatschappelijke discussie zien.^[9]Magistrale bereiding werd daarbij gezien als een mogelijke oplossing voor (extreem) dure medicijnen. Ook een organisatie als de Vriendenloterij (die jaarlijks geld uitkeert aan goede doelen) steunde, zoals uit een document blijkt, het AUMC bij magistrale bereidingen in de vorm van een gift van vijf miljoen euro. Nieuwsberichten van de NOS en Zembla waaruit blijkt dat CZ en Zilveren Kruis Zorgverzekeraar N.V. (Zilveren Kruis) in 2015 en 2016, na besprekingen met de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), het ZIN en VWS, onderzoek hebben laten uitvoeren naar goedkopere varianten van dure medicijnen, moeten ook worden gezien in het kader van de bredere maatschappelijke discussie. Een dergelijke verkenning naar de mogelijkheden van magistrale bereiding van dure geneesmiddelen, waartoe ook werd opgeroepen door de Tweede Kamer, vormt echter geen aanwijzing voor het bestaan van een afgestemd plan of coördinatie tussen de beklaagden. Verder blijkt uit de documenten dat medio 2017 grondstoffen voor CDCA verscheept werden naar Nederland. Hoewel uit deze stukken niet naar voren komt wie de grondstoffen heeft ingekocht, vormen ze mogelijk een aanwijzing dat een partij omstreeks die tijd al bezig was met de voorbereidingen voor een magistrale bereiding van CDCA in Nederland. Dit past bij de maatschappelijke discussie, het feit dat [naam fabricant] al sinds begin 2016 bezig was met voorbereidingen tot markttoetreding in Nederland en de eerste prijsstijgingen die al waren doorgevoerd. Uit deze documenten blijken evenwel geen aanwijzingen dat er sprake was van coördinatie tussen de beklaagden of een strategie voor een collectieve boycot van [CDCA-merknaam] .

19.2.

Volgens de ACM is niet gebleken dat de zorgverzekeraars gezamenlijk hebben geopereerd in de onderhandelingsstrategie tegenover [naam fabricant] . Dat had de ACM in de sanctieprocedure al geconcludeerd. Van een collectieve boycot was feitelijk ook geen sprake, nu zorgverzekeraars geruime tijd [CDCA-merknaam] zijn blijven afnemen tegen de hoge lijstprijs. Zorgverzekeraars hebben zelf individueel contact gehad met [naam fabricant] (waarbij ook niet namens anderen gesproken is). Zorgverzekeraars hadden eigen afwegingen om de onderhandelingen met [naam fabricant] niet verder te voeren. Gezien het hoge niveau van de lijstprijs en de zeer grote prijsverhoging van het op CDCA gebaseerde middel van [naam fabricant] hadden zorgverzekeraars geen vertrouwen in succesvolle onderhandelingen om tot een redelijke prijs te komen. Daar kwam bij dat [naam fabricant] steeds een concrete onderbouwing van die prijs achterwege heeft gelaten en zij nauwelijks is ingegaan op vragen van individuele zorgverzekeraars in hoeverre zij bereid was om een substantieel lagere prijs voor [CDCA-merknaam] te accepteren. De door [naam fabricant] overgelegde documenten bevatten, volgens de ACM, geen aanwijzing voor een collectieve weigering van de zorgverzekeraars om met [naam fabricant] te onderhandelen over de prijs van [CDCA-merknaam] . De documenten tonen dat er tussen [naam fabricant] en individuele zorgverzekeraars verschillende contacten zijn geweest over de prijs van [CDCA-merknaam] en dat dit vooral vanwege de opstelling van [naam fabricant] niet tot daadwerkelijke onderhandelingen heeft geleid.
Uit e-mailwisselingen met VGZ, Zilveren Kruis en Menzis komt naar voren dat vooral het door [naam fabricant] niet vooraf willen overleggen van een prijsvoorstel, zoals verzocht door de individuele zorgverzekeraars, en/of het door [naam fabricant] vereisen van een geheimhoudingsovereenkomst een aanvang van daadwerkelijke onderhandelingen met de individuele zorgverzekeraars in de weg stond. Dat zorgverzekeraars onder deze omstandigheden niet (verder) met [naam fabricant] in onderhandeling zijn getreden, wijst als zodanig niet op gecoördineerd gedrag of een collectieve boycot. Ook het door [naam fabricant] ingebrachte rapport van een door haar ingeschakeld extern consultancy bureau, dat zou aantonen dat de dominante strategie van zorgverzekeraars het niet-onderhandelen zou zijn omdat ze wisten dat er een alternatieve behandeling tegen lagere kosten op de Nederlandse markt zou komen, bevat geen aanwijzingen voor gecoördineerd gedrag. Hoewel het stopzetten van vergoeding voor [CDCA-merknaam] ter sprake kwam tijdens overleggen tussen de zorgverzekeraars, onder meer met ZIN en VWS, heeft iedere zorgverzekeraar zelfstandig een beslissing genomen. Iedere zorgverzekeraar koos een eigen benadering om de zorgkosten te drukken. Zorgverzekeraars zijn individueel met [naam fabricant] in gesprek gegaan. Dat ZN niet namens alle zorgverzekeraars met [naam fabricant] in onderhandeling wilde treden en wel reageerde op het rapport van ZIN, kan dan ook niet worden toegeschreven aan een collectieve boycot om [CDCA-merknaam] van de markt te weren. Het is juist dat zorgverzekeraars na het uitblijven van een onderhandelingsresultaat wachtten op het advies van ZIN en de beslissing van VWS op de aanvraag van [naam fabricant] om [CDCA-merknaam] op te nemen in het GVS. Het uitblijven van een beslissing, kwam doordat [naam fabricant] niet de gevraagde toelichting gaf over de kosteneffectiviteit en is ook niet af te schuiven op een collectief optreden van alle zorgverzekeraars. Dat de betreffende zorgverzekeraars ieder voor zich kozen voor de voor henzelf meest optimale kosten/baten afweging, duidt op zichzelf niet op gecoördineerde gedragingen of een gezamenlijke strategie om [CDCA-merknaam] van de markt te verwijderen.

19.3.

[naam fabricant] heeft ook enkele documenten ingebracht ter onderbouwing van haar standpunt dat de zorgverzekeraars gezamenlijk hebben besloten om het uit coulance vergoeden van [CDCA-merknaam] te stoppen om zo een valse rechtvaardiging voor de magistrale bereiding te creëren. Die documenten bestaan onder andere uit e-mailcorrespondentie met CWZ, waaruit blijkt dat deze heeft gehoord dat zorgverzekeraars zullen stoppen met het vergoeden van [CDCA-merknaam] . Andere documenten bevatten uitspraken van het AUMC richting de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waarbij werd aangegeven dat zorgverzekeraars de vergoeding van [CDCA-merknaam] zouden stoppen. De ACM ziet in deze documenten geen aanwijzingen dat zorgverzekeraars hier gezamenlijk toe besloten hebben of dat dit onderdeel is geweest van een collectieve boycot.

19.4.

Uit een aantal documenten blijkt volgens [naam fabricant] dat [CDCA-merknaam] voor de zorgverzekeraars een test-case zou zijn voor een strategie die zij breder zouden willen toepassen om dure weesgeneesmiddelen te vervangen door magistrale bereidingen. Deze documenten zien op middelen zoals Namuscla® (mexiletine) en Spravato (esketamine), waar ook door verschillende partijen is gekeken naar de mogelijkheden van magistrale bereiding. Het feit dat ook bij andere middelen is gekeken naar de mogelijkheid van magistrale bereiding, in verband met de betaalbaarheid van een middel, is volgens de ACM geen aanwijzing dat er sprake is van een gecoördineerd plan tussen de zorgverzekeraars dat is toegepast op [CDCA-merknaam] . Dat voor dure geneesmiddelen naar alternatieven wordt gekeken is goed te plaatsen in het maatschappelijke debat over de kosten van dure geneesmiddelen. Die maatschappelijke interesse in alternatieve oplossingen voor dure geneesmiddelen, wijst niet op een onderling afgesproken plan en past goed in een eigen keuze van verschillende partijen. Overigens blijkt uit de inmiddels definitieve “Monitor weesgeneesmiddelen in de praktijk 2021” van het ZIN, één van de ingebrachte documenten (toen nog in concept), dat er steeds meer weesgeneesmiddelen in het verzekerde pakket komen en er een toename is van het aantal financiële en weesgeneesmiddelen-arrangementen dat is afgesloten (respectievelijk door VWS (in het GVS) en door ZN (add-on)).^[10]

19.5.

De ACM ziet ook geen aanwijzingen dat sprake is geweest van een mededingingsbeperking door het handelen van de beklaagden. De ACM ziet allereerst dus geen aanwijzingen dat het gedrag van de beklaagden onderdeel was van een (strategie voor) collectieve boycot. Daarnaast kan de ACM het betoog van [naam fabricant] dat de beklaagden met die vermeende collectieve boycot het doel zouden hebben een concurrent van de markt te verdrijven, niet volgen. Anders dan [naam fabricant] in haar verzoek stelt, zijn de beklaagden volgens de ACM geen concurrenten van [naam fabricant] . De aanwijzingen dat enkele zorgverzekeraars de totstandkoming van de magistrale bereiding hebben ondersteund en de betrokkenheid en ondersteuning van Pharmagister, doen niets af aan het feit dat het AUMC zelf het middel magistraal bereidt en beschikbaar stelt aan haar cliënten. Ook ziet de ACM geen aanwijzingen dat de ondersteuning van de totstandkoming van de magistrale bereiding of door [naam fabricant] gestelde andere gedragingen van de beklaagden, hadden kunnen leiden of hebben geleid tot een beperking van de concurrentie. Daar waar zorgverzekeraars eerder gedwongen waren om [CDCA-merknaam] af te nemen tegen de hoge lijstprijs, konden zij nu ook ervoor kiezen de magistrale bereiding te vergoeden. Er kwam een alternatief op de markt. [naam fabricant] maakte zelf de keuze om geen lagere prijs in rekening te brengen, maar vast te houden aan verkoop tegen dezelfde hoge prijs. Op het moment dat er een alternatief beschikbaar was, bleef die keuze niet zonder gevolgen voor [naam fabricant] . Zowel zorgverzekeraar Menzis als het AUMC hebben aan de ACM verklaard dat zij een voorkeur hebben voor het gebruik van een betaalbaar geregistreerd middel, maar dat zij gezien de hoge prijs een alternatief moesten bedenken. Ook de minister voor Medische Zorg bevestigt dat het gebruik van een geregistreerd middel het uitgangspunt is, maar dan uiteraard wel tegen een redelijke en aanvaardbare prijs.

19.6.

Na initieel onderzoek ziet de ACM dus geen aanwijzingen dat uit een nader onderzoek een overtreding van de mededingingsregels zou blijken. Een zelfstandig, nader onderzoek instellen zou een aanzienlijke inzet van mensen en middelen vergen en ten koste gaan van de onderzoekscapaciteit die de ACM inzet in andere zaken. De ACM concludeert daarom dat het instellen van een volledig onderzoek in dit geval niet doelmatig is. Daar komt bij dat de gang van zaken omtrent de magistrale bereiding van een op CDCA gebaseerd geneesmiddel en de opstelling van de zorgverzekeraars in de onderhandelingen over de vergoeding van [CDCA-merknaam] reeds uitvoerig in kaart zijn gebracht in het kader van de sanctieprocedure.

20. Het prioriteringscriterium ‘schadelijkheid voor de consumentenwelvaart’ geeft de ACM ook geen reden om een volledig onderzoek te starten. Geregistreerde geneesmiddelen hebben in het algemeen de voorkeur, maar betaalbaarheid speelt ook een rol. Dat de behandeling met een geregistreerd geneesmiddel voordelen heeft, betekent niet dat dit in alle omstandigheden de enige goede optie is. Magistrale bereiding dient ook aan de wettelijke kwaliteitseisen te voldoen. Daarbij ziet het criterium ‘schadelijkheid voor de consumentenwelvaart’ niet alleen op de specifieke groep die direct effecten ondervindt van een bepaalde maatregel of gedrag, zoals in dit geval CTX-patiënten. Ook indirecte effecten spelen een rol. De ACM kijkt marktbreed. De hoge kosten voor [CDCA-merknaam] hebben uiteindelijk een effect op het gehele zorgstelsel. Zo gaat ook het ZIN in haar (negatieve) advies over de vraag of [CDCA-merknaam] zou moeten worden opgenomen in het GVS expliciet in op de budgetimpact van [CDCA-merknaam] ten opzichte van de magistrale bereiding (en de voorganger van [CDCA-merknaam] , Xenbilox).

20.1.

Volgens de ACM zagen verschillende organisaties, waaronder de patiëntenvereniging Volwassenen, Kinderen en Stofwisselingsziekten (VKS), zorgprofessionals en ook Nederlandse overheidsinstellingen, de komst van de magistrale bereiding juist als een positieve ontwikkeling, omdat er tegen lagere kosten een veilig alternatief voor een (extreem) duur geneesmiddel beschikbaar werd. Het verdwijnen van dit alternatief als gevolg van een optreden van de ACM zou de consumentenwelvaart juist schaden en had noch op de korte noch op de lange termijn voordelen opgeleverd voor consumenten of directe afnemers (en was om die reden ook niet doelmatig geweest). Het is dan ook zeer de vraag wat handhavend optreden door de ACM in potentie direct of indirect had kunnen opleveren in termen van welvaartwinst voor consumenten op de korte en op de lange termijn. [naam fabricant] stelt dat als de handelsvergunning voor [CDCA-merknaam] niet zou worden verlengd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), geen enkele CTX-patiënt in Europa toegang zou hebben tot [CDCA-merknaam] . De ACM merkt op dat, wat hier ook van zij, dit als zodanig niet maakt dat de ACM nader onderzoek zou moeten instellen.

21. Het prioriteringscriterium ‘maatschappelijk belang’ maakt volgens de ACM evenmin dat zij een volledig onderzoek moet starten. De ACM stelt dat apotheekbereidingen als alternatief voor een duur geneesmiddel met marktexclusiviteit in het maatschappelijke debat over het algemeen eerder als een positieve dan negatieve ontwikkeling worden gezien. Dit wordt bevestigd door de steun van de patiëntenvereniging VKS, verschillende zorgprofessionals en ook Nederlandse overheidsinstellingen, evenals door de inwerkingtreding van artikel 53, derde lid, tweede volzin van de Rijksoctrooiwet^[11]die een apotheekvrijstelling waarborgt. Het publieke belang is gebaat bij betaalbare en kwalitatief hoogstaande geneesmiddelen en de ACM vindt dat een nader onderzoek waar [naam fabricant] om verzoekt daar niet aan bijdraagt.

Beoordeling

22. De rechtbank stelt voorop dat de ACM haar beslissing tot afwijzing van het handhavingsverzoek heeft gebaseerd op haar prioriteringsbeleid uit 2016. In dat beleid wordt niet specifiek ingegaan op de situatie waarin de ACM in een ‘verwante’ zaak reeds (uitgebreid) onderzoek heeft verricht. Het beleid is toegesneden op de vraag of de ACM op grond van handhavingsverzoeken of signalen een geheel nieuw onderzoek moet starten op een terrein waarop zij nog geen onderzoek deed en waarbij de afweging moet worden gemaakt of een dergelijk nieuw onderzoek de herverdeling van beperkte onderzoekcapaciteit rechtvaardigt. De vraag is daarom in hoeverre de aanwezigheid van een verwante zaak, waarin al het nodige onderzoek is verricht, doorwerkt in de toepassing van het prioriteringsbeleid. [naam fabricant] heeft in dit verband gesteld dat - los van de prioriteringscriteria van de ACM - een zaak de hoogste prioriteit zou moeten krijgen als de tegenhanger hiervan - in dit geval de boetezaak jegens [naam fabricant] - ook de hoogste prioriteit heeft gekregen. In haar verweerschrift heeft de ACM deze opvatting weersproken met het argument dat er in de ‘tegenhanger’ voldoende aanwijzingen van een overtreding van de mededingingsregels waren om een zelfstandig onderzoek te openen.

23. Naar het oordeel van de rechtbank kan bij de toepassing van het prioriteringsbeleid op een ‘verwante’ zaak, juist omdat de toepassing van dit beleid niet neerkomt op een simpele optelsom, niet voorbij worden gegaan aan de omstandigheid dat en de wijze waarop de ACM onderzoek heeft verricht in die verwante zaak. Allereerst is die omstandigheid van betekenis voor het criterium of onderzoek doeltreffend en doelmatig is. Voor het
doeltreffendekarakter van het onderzoek is specifiek van belang dat, wanneer de ACM in de verwante zaak al veel onderzoek heeft verricht naar de betwiste gedragingen, het argument dat een zelfstandig, nader onderzoek een aanzienlijke inzet van mensen en middelen vergt die ten koste gaat van de onderzoekscapaciteit van de ACM in andere zaken, aan gewicht verliest. Tegelijk kan de ruime aanwezigheid van reeds verricht onderzoek voor het
doelmatigekarakter van het onderzoek meebrengen dat - sterker dan bij een initieel onderzoek zonder verwante zaak - eerder vaststaat of al dan niet vermoedelijk sprake is van een overtreding.

24.1

In dit geval heeft de ACM in de verwante zaak al veel onderzoek verricht naar de betwiste gedragingen, in het kader van de argumentatie van [naam fabricant] dat - kort gezegd - de zorgverzekeraars de onderhandelingen collectief hebben geboycot. [naam fabricant] heeft - mede naar aanleiding van een Woo-verzoek - verschillende documenten overgelegd waaruit bewijs voor samenspanning tussen zorgverzekeraars zou kunnen worden afgeleid. In haar aanvullende reactie van 1 juni 2024 heeft zij in dit verband nieuwe documenten overgelegd waarop de ACM niet eerder heeft gereageerd. De ACM is er in het licht hiervan, niet in geslaagd de rechtbank ervan te overtuigen dat er nog zodanig nader onderzoek is vereist dat dit een aanzienlijke inzet van mensen en middelen zou vereisen.

24.2.

Wat betreft de doelmatigheid heeft de ACM gesteld dat er geen concrete aanwijzingen zijn dat sprake is van schending van de mededingingsregels. Uit het samenstel van de door [naam fabricant] overgelegde aanvullende documenten komt in elk geval naar voren dat zorgverzekeraars, zoals de ACM ook heeft erkend, veelvuldig onderling contact hebben gehad ten aanzien van allerlei aspecten van de magistrale bereiding en zich daarbij ook bewust zijn geweest van de gevolgen hiervan voor hun positie ten opzichte van [naam fabricant] . Naar het oordeel van de rechtbank kan dit contact niet zonder meer worden gepasseerd met het argument dat uiteindelijk alle zorgverzekeraars individueel hebben besloten al dan niet met [naam fabricant] in onderhandeling te treden. Wanneer die beslissing namelijk een uitvloeisel is van dit onderlinge contact, zijn de marktgedragingen toch op enige wijze onderling afgestemd. Daarbij komt dat [naam fabricant] informatie heeft overgelegd die erop zou kunnen wijzen dat een zorgverzekeraar slechts ‘voor de bühne’ een onderhandelingspoging met [naam fabricant] heeft opgezet omdat dit de ACM in de samenhangende zaak mogelijk zou kunnen helpen.^[12]Verder heeft de ACM in haar verweerschrift in het kader van eventueel bewijs voor de overtreding in randnummer 19 voorop gesteld dat er door de komst van de magistrale bereiding juist meer en niet minder concurrentie is ontstaan op de markt voor CDCA. Hierdoor rijst op zijn minst de vraag of de ACM het standpunt inneemt dat om die reden geen sprake is van een overtreding dan wel dat om die reden een rechtvaardiging bestaat voor een eventuele overtreding. Door die vraag niet te beantwoorden, heeft de ACM haar vermoeden dat nader onderzoek niet tot vaststelling van een overtreding zal leiden onvoldoende gemotiveerd. Hoewel dus in het algemeen de aanwezigheid van bestaand onderzoek kan meebrengen dat nader onderzoek niet doelmatig is, is daarvan in dit geval geen sprake.

25. Wat betreft het prioriteringscriterium van schade van een mogelijke overtreding voor de ‘consumentenwelvaart’ is allereerst van belang dat dit criterium ertoe dwingt de vermeende overtredingen in beide zaken scherp te onderscheiden. Dat betekent ook dat de omstandigheid dat de gedraging van de ene partij mogelijk schadelijk is voor de consumentenwelvaart, als zodanig nog niet de conclusie rechtvaardigt dat de gedraging van de andere partij niet schadelijk of juist bevorderlijk zou zijn voor de consumentenwelvaart.

25.1

Dit betekent concreet dat, hoewel de gedragingen van [naam fabricant] en de zorgverzekeraars in beide zaken aan de orde zijn gekomen, in deze verwante zaak enkel van belang is of de zorgverzekeraars in strijd met het mededingingsrecht hebben gehandeld.
Het argument dat door de magistrale bereiding juist meer concurrentie is ontstaan en dat handhavend optreden van de ACM deze concurrentie juist ongedaan zou maken, betekent niet zonder meer dat eventueel samenspannend gedrag van de zorgverzekeraars waarmee die concurrentie tot stand is gekomen daarmee niet schadelijk zou kunnen zijn voor de consumentenwelvaart. De redenering van de ACM lijkt ervan uit te gaan dat ‘het doel de middelen heiligt’. Dit kan echter slechts worden beoordeeld na de middelen zorgvuldig te hebben onderzocht om vervolgens af te wegen of die gerechtvaardigd zijn met het oog op het te bereiken doel. Daarbij speelt ook een rol of er andere mogelijkheden waren om hetzelfde doel te bereiken, waaronder andere mogelijkheden om in meer concurrentie te voorzien. Een gedraging van de ene partij is in elk geval niet gerechtvaardigd enkel omdat de gedraging van de andere partij onrechtmatig was. Daarmee wil de rechtbank niet zeggen dat er in dit geval zonder meer sprake is van een overtreding en evenmin dat een eventuele overtreding gerechtvaardigd is vanwege het gedrag van [naam fabricant] dat centraal staat in de verwante zaak. Wel concludeert de rechtbank dat de ACM onvoldoende heeft gemotiveerd dat er geen schade voor de consumentenwelvaart is opgetreden door het handelen van de zorgverzekeraars.

26. Wat tot slot het ‘maatschappelijk belang’ bij handhavend optreden betreft, geldt bij een verwante zaak dat wanneer voor de ene zaak is besloten tot nader onderzoek, daarmee de veronderstelling is gecreëerd dat handhavend optreden op die markt belangrijk wordt geacht. Wanneer dit anders zou zijn, zou ogenschijnlijk sprake zijn van een willekeurige toepassing van dit - zeer algemeen geformuleerde - prioriteringscriterium.

26.1

Het maatschappelijke belang van een goed functionerende weesgeneesmiddelenmarkt betreft zowel gedragingen van zorgverzekeraars als gedragingen van aanbieders van weesgeneesmiddelen. In onderhandelingen moeten zij gezamenlijk tot prijsafspraken komen waarmee geneesmiddelen toegankelijk worden voor patiënten. Wanneer enkel zou worden opgetreden tegen bepaalde gedragingen binnen die markt en andere gedragingen niet worden onderzocht, ondanks de aanwezigheid van bepaalde verzoeken of signalen die aanknopingspunten geven voor een mogelijke overtreding, dan is niet duidelijk waarom in het ene geval het maatschappelijk belang wel nader onderzoek rechtvaardigt maar in het andere geval niet. Daarbij heeft [naam fabricant] gewezen op het bredere belang van een goed werkende weesgeneesmiddelenmarkt in die zin dat als het zorgverzekeraars in het algemeen zou zijn toegestaan om samen te werken om magistrale bereidingen te maken voor weesgeneesmiddelen die zij te duur vinden, dat tot gevolg kan hebben dat er niet meer wordt geïnvesteerd in onderzoek naar weesgeneesmiddelen en dat die niet meer op de markt komen. Dat zou schadelijk zijn voor het maatschappelijk belang en daarmee voor de consumentenwelvaart. De ACM heeft deze aspecten niet kenbaar in haar afweging betrokken, waardoor die afweging niet voldoende is gemotiveerd.

Conclusie en gevolgen

27. De rechtbank komt tot de conclusie dat de ACM onvoldoende draagkrachtig gemotiveerd heeft waarom zij op grond van haar prioriteringsbeleid kon afzien van het instellen van een nader onderzoek. Dit betekent dat het beroep gegrond is en dat het bestreden besluit wordt vernietigd. De rechtbank kan niet zelf in de zaak voorzien. Verder ziet zij geen aanleiding om een zogenoemde bestuurlijke lus toe te passen, omdat de ACM mogelijk bij het nieuw te nemen besluit op bezwaar ook de partijen tegen wie het handhavingsverzoek is ingediend zal moeten betrekken. De ACM zal dus een nieuw besluit op het bezwaar van [naam fabricant] moeten nemen met inachtneming van wat hierboven is overwogen.

28. Omdat het beroep gegrond is, moet de ACM het griffierecht aan [naam fabricant] vergoeden en krijgt [naam fabricant] ook een vergoeding van haar proceskosten. De proceskosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 3.628,- (1 punt voor het indienen van het beroepschrift en 1 punt voor het verschijnen ter zitting met een waarde per punt van € 907,- en wegingsfactor 2).

Beslissing

De rechtbank:

- verklaart het beroep gegrond;

- vernietigt het bestreden besluit;

- draagt de ACM op een nieuw besluit te nemen op het bezwaar met inachtneming van deze uitspraak;

- bepaalt dat de ACM het griffierecht van € 365,- aan [naam fabricant] moet vergoeden;

- veroordeelt de ACM in de door [naam fabricant] gemaakte proceskosten tot een bedrag van € 3.628,-.

Deze uitspraak is gedaan door mr. A.C. Rop, rechter, en mr. E. Lunenberg en
mr. C.J. Wolswinkel, leden, in aanwezigheid van mr.M. Traousis-van Wingaarden, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 13 februari 2025.

griffier

voorzitter

Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:

Informatie over hoger beroepAls partijen het niet eens zijn met deze uitspraak, kunnen zij een hogerberoepschrift sturen naar het College van Beroep voor het bedrijfsleven waarin zij uitleggen waarom zij het niet eens zijn met deze uitspraak. Het hogerberoepschrift moet worden ingediend binnen zes weken na de dag waarop deze uitspraak is verzonden. Kunnen zij de behandeling van het hoger beroep niet afwachten, omdat de zaak spoed heeft, dan kunnen zij de voorzieningenrechter van het College van Beroep voor het bedrijfsleven vragen om een voorlopige voorziening (een tijdelijke maatregel) te treffen.