ECLI:NL:RBROT:2019:615

Uitspraak

Rechtbank Rotterdam

Team Bestuursrecht 1

zaaknummer: ROT 18/3595

uitspraak van de meervoudige kamer van 30 januari 2019 in de zaak tussen

[Naam vennootschap] , te [Plaats] , eiseres,

gemachtigden: mr. A.P. IJkelenstam en mr. H.W. Dekker,

de Minister voor Medische Zorg, verweerder,

gemachtigde: mr. A. Herczog.

Procesverloop

Bij besluit van 27 oktober 2017 (het primaire besluit) heeft verweerder aan eiseres een bestuurlijke boete van € 525,00 opgelegd wegens overtreding van artikel 2, derde lid, van het Warenwetbesluit hygiëne van levensmiddelen, in verbinding met artikel 3, tweede lid, van Verordening (EG) 2073/2005.

Bij besluit van 29 mei 2018 (het bestreden besluit) heeft verweerder het bezwaar van eiseres ongegrond verklaard.

Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.

Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.

Eiseres heeft nadere stukken ingediend.

Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 14 januari 2019. Partijen hebben zich laten vertegenwoordigen door hun gemachtigden. Namens eiseres zijn voorts verschenen, [Naam], directeur/eigenaar van eiseres, [Naam] en [Naam], deskundigen, en namens verweerder, P.H. in ’t Veld, deskundige en A.H.M. Aarts, toezichthouder bij de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA).

Overwegingen

1. De relevante wet- en regelgeving is opgenomen in een bijlage bij deze uitspraak.

2.1.

Eiseres produceert gerookte paling, zalm en forel. Op 29 mei 2017 is de vestiging van eiseres gelegen aan [adres] , te Bunschoten-Spakenburg, geïnspecteerd door de ter zitting verschenen toezichthouder van de NVWA.

2.2.

In het rapport van bevindingen (rapport) van 25 september 2017 staat dat de waarden voor de groei van de bacterie Listeria monocytogenes (Lm) op de door eiseres tijdens het bedrijfsbezoek overhandigde print van de uitgevoerde ComBase modellering op forel, paling en zalm, de inspecteur verrassend laag voorkwamen in vergelijking met modelleringen van vergelijkbare producten bij andere bedrijven. De waarden voor de zuurgraad (Ph) en wateractiviteit (Aw) waren ook niet zo laag voor de producten van eiseres dat daarvan een sterke groeivertraging verwacht mocht worden. Desgevraagd heeft H.J.M.H. Rietveld, adviseur voedselveiligheid van eiseres, gezegd dat het gebruikte ComBase model geen zogenaamde lag fase kent. Een lag fase is een fase waarin Lm nog geen groei vertoont, omdat ze zich eerst moet adapteren aan het betreffende levensmiddel in de betreffende omgeving en waardoor wordt aangenomen dat gedurende meerdere dagen geen groei van Lm plaatsvindt in een product. De inspecteur acht deze aanname niet valide en niet de “worst case”-benadering die de NVWA hanteert, namelijk dat nabesmetting van een product met Lm direct leidt tot een uitgroei van Lm. Na het bedrijfsbezoek is, op grond van beoordeling door P.H. in ’t Veld, microbioloog en wetenschappelijk medewerker van de NVWA, aan de inspecteur gebleken dat de verstrekte ComBase modelleringen niet goed waren uitgevoerd, omdat voor de variabele physiological state een waarde van “2.0 e-2” was ingevuld, die zorgt voor een uitgestelde groei van Lm en dus een zogenoemde lag fase. Verder is bij elk temperatuurprofiel (4-7-9 graden) een lag fase toegepast, waardoor sprake is van drie maal uitgestelde groei wat volgens de inspecteur een volledig verkeerde uitkomst geeft.
Op 6 juni 2017 heeft de inspecteur zelf een ComBase modellering zonder lag fase toegepast op de producten van eiseres, waaruit bleek dat de groei van Lm in deze producten bij zowel 15 als 21 dagen aanzienlijk groter was dan uit de door eiseres uitgevoerde modelleringen bleek. Geconcludeerd is daarom dat door eiseres niet de vereiste studies zijn gedaan om na te gaan dat gedurende de gehele houdbaarheidstermijn aan de voedselveiligheidscriteria wordt voldaan.

3. Bij brief van 3 oktober 2017 heeft verweerder zijn voornemen aan eiseres kenbaar gemaakt om een boete op te leggen, waarna eiseres op 16 oktober 2017 haar zienswijze heeft ingediend. Vervolgens heeft verweerder bij het primaire besluit aan eiseres een bestuurlijke boete opgelegd van € 525,- wegens de op 29 mei 2017 geconstateerde overtreding van artikel 2, derde lid, van het Warenwetbesluit Hygiëne van levensmiddelen in samenhang met artikel 3, tweede lid, van Verordening (EG) 2073/2005 van de Commissie van 15 november 2015 inzake microbiologische criteria voor levensmiddelen.

4. Aan het bestreden besluit heeft verweerder ten grondslag gelegd dat de producten van eiseres vallen onder categorie 1.2 van bijlage I bij Verordening (EG) 2073/2005, waardoor eiseres verplicht is om houdbaarheidsstudies uit te voeren. De warmtebehandeling van de producten van eiseres vindt plaats halverwege het productieproces, waardoor tijdens verdere verwerking kans bestaat op herbesmetting met Lm. Of de verwerkingsruimten al dan niet vrij van Lm zijn is niet relevant voor de vraag of sprake is van een kant-en-klaar levensmiddel dat als voedingsbodem voor Lm kan dienen. Uit het Technical Guidance Document for conducting shelf-life studies on Listeria monocytogenes in ready-to-eat foods (Technical Guidance Document) en het Interpretatiedocument NVWA m.b.t. Verordening (EG) nr. 2073/2005 inzake microbiologische criteria voor levensmiddelen (Interpretatiedocument) blijkt dat groeivoorspellingen voor Lm zonder lag-fase moeten worden uitgevoerd. Door het stapelen van drie afzonderlijke modelleringen (vanwege het temperatuurprofiel 4-7-9 graden) is er sprake van drie keer uitgestelde groei wat een volledig verkeerde uitkomst geeft. Nu eiseres in haar ComBase-modellering is uitgegaan van uitgestelde groei, kan de daadwerkelijke groeivoorspelling van Lm niet vastgesteld worden op basis van de door eiseres verrichte studies. Hiermee staat vast de door eiseres verrichte houdbaarheidsstudies niet deugdelijk waren.

5. Eiseres voert in beroep aan dat haar producten onder categorie 1.3 van bijlage I bij Verordening (EG) 2073/2005 vallen, waardoor zij geen houdbaarheidsstudies hoeft te verrichten. In het productieproces wordt een afdoende warmtebehandeling gehanteerd waarbij in de praktijk een temperatuur van 72°C wordt gehaald, en het productieproces is Lm-vrij conform de Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). De zuurgraad en wateractiviteit van het product doen dan – zo volgt uit de beslisboom in het Guidance document for Food Business Operators (FBO’s) - niet meer ter zake. Verder stelt eiseres dat zij wel aanvullende studies als bedoeld in bijlage II bij Verordening (EG) 2073/2005 heeft verricht, namelijk de groeivoorspellingen met behulp van het ComBase-programma. Dat verweerder vindt dat in het ComBase-programma een onjuiste variabele is ingevoerd, doet hier niet aan af. Bovendien heeft de NVWA in een op 29 november 2018 gegeven presentatie aangegeven dat het Technical Guidance Document en het Guidance Document for FBO’s niet uitsluiten dat een lag fase wordt toegepast. Voorts betoogt eiseres dat het door verweerder in zijn berekeningen gehanteerde kiemgetal van 1 kve/g bij start houdbaarheidsdatum geen representatief uitgangspunt is, omdat de toegepaste warmtebehandeling Lm elimineert en geen nabesmetting kan plaatsvinden.

Eiseres stelt dat verweerder eerst met eiseres had moeten overleggen over de te hanteren parameters voor groeivoorspellingen alvorens een boete op te leggen, nu uit het Guidance Document for FBO’s en Verordening (EG) 2073/2005 volgt dat rekening gehouden moet worden met de inherente variabiliteit van het product, de desbetreffende micro-organismen en de verwerkings- en opslagomstandigheden, of dat verweerder eiseres in de gelegenheid had moeten stellen nieuwe berekeningen aan te leveren.

Tot slot stelt eiseres dat een eventuele overtreding niet aan haar toerekenbaar is, er is sprake van afwezigheid van alle schuld. Eiseres heeft te goeder trouw houdbaarheidsstudies verricht terwijl deze volgens haar niet vereist zijn. Zij heeft derden, waaronder een oud-inspecteur van de NVWA, ingehuurd om deze studies op de juiste wijze te verrichten. De door verweerder gegeven informatie over de verplichtingen uit Verordening (EG) 2073/2005 is bovendien onduidelijk.

6. Door verweerder is niet weersproken dat de producten van eiseres een afdoende warmtebehandeling ondergaan gedurende het productieproces waarbij de Lm wordt geëlimineerd. Uit voetnoot 4 bij levensmiddelencategorie 1.3 in hoofdstuk 1 van bijlage I bij Verordening (EG) 2073/2005 volgt echter dat na deze warmtebehandeling vervolgens geen herbesmetting mag kunnen optreden. Verder geven Verordening (EG) 2073/2005 en het Guidance document for FBO’s onder meer producten die een warmtebehandeling in de eindverpakking ondergaan als voorbeeld van een product waarbij herbesmetting met Lm is uitgesloten. Hieruit leidt de rechtbank af dat herbesmetting na de warmtebehandeling volledig uitgesloten dient te zijn. De rechtbank volgt verweerder in zijn standpunt dat het productieproces van eiseres, waarbij de producten na de warmtebehandeling op rekken worden vervoerd naar andere ruimten in de fabriek, waaronder de slachtruimte en de fileerruimte, om vervolgens handmatig gefileerd en verpakt te worden, herbesmetting met Lm na de warmtebehandeling niet volledig uitsluit. Het bemonsteren van verwerkingsruimten en voor voedselproductie gebruikte uitrusting vormt gelet op artikel 5, tweede lid, van Verordening (EG) 2073/2005 een aanvullende eis voor exploitanten van levensmiddelbedrijven die kant-en-klare levensmiddelen exploiteren waaraan een risico voor de volksgezondheid van Lm verbonden kan zijn. Deze aanvullende eis impliceert echter dat het risico op herbesmetting met Lm aanwezig is en sluit dit risico dus niet volledig uit. Dat bij onderzoek van deze bemonsteringen nooit Lm bij het bedrijf van eiseres is aangetroffen, zoals eiseres heeft benadrukt, betekent evenmin dat de mogelijkheid van herbesmetting uitgesloten is. De rechtbank is gelet op het voorgaande van oordeel dat verweerder de in het rapport genoemde producten van eiseres terecht heeft ingedeeld in categorie 1.2 van bijlage I bij Verordening (EG) 2073/2005, waardoor eiseres gehouden was om op grond van artikel 3, tweede lid, van Verordening (EG) 2073/2005 houdbaarheidsstudies conform bijlage II bij deze Verordening te verrichten.

7. Het in het aanvullend beroepschrift ingenomen standpunt van eiseres dat de door haar verrichte houdbaarheidsstudies wel op de juiste wijze zijn verricht, is in tegenspraak met de erkenning door de door eiseres ter zitting meegebrachte deskundigen dat het stapelen van drie afzonderlijke modelleringen, ieder met een eigen temperatuurprofiel en elk uitgevoerd met een lag-fase, zonder meer een verkeerde wijze is van het uitvoeren van een ComBase modellering. De gebrekkigheid van het door eiseres verrichte houdbaarheidsonderzoek kan dan ook niet worden toegeschreven aan onduidelijke wet- en regelgeving. Dat eiseres van mening is dat de door verweerder op haar producten uitgevoerde ComBase modellering uitgaat van verkeerde parameters, doet er verder niet aan af dat eiseres haar eigen ComBase modellering niet op de juiste wijze heeft verricht.

8. De rechtbank is van oordeel dat de door eiseres aangevoerde omstandigheden niet kunnen leiden tot het oordeel dat er sprake is van geen dan wel verminderde verwijtbaarheid. Daarbij stelt de rechtbank voorop dat de in artikel 3, tweede lid, van Verordening (EG) 2073/2005 neergelegde verplichting geen inspanningsverplichting is, maar een resultaatsverplichting die ertoe strekt dat studies overeenkomstig bijlage II bij deze Verordening worden verricht om na te gaan of gedurende de gehele houdbaarheidstermijn aan de microbiologische criteria in bijlage I van deze Verordening wordt voldaan. Aan deze resultaatsverplichting heeft eiseres – zoals onder 7. is overwogen – niet voldaan. Verweerder heeft eiseres bovendien op 27 november 2014, 8 juni 2015 en 15 maart 2016 gewaarschuwd dat de door haar verrichte houdbaarheidsstudies niet voldeden aan de daarvoor geldende eisen, waardoor verweerder aan eiseres voldoende gelegenheid heeft geboden om haar houdbaarheidsstudies te ontwikkelen en op correcte wijze toe te passen alvorens over te gaan tot het opleggen van een boete. Eiseres is verantwoordelijk voor de naleving van de uit Verordening (EG) 2073/2005 voortvloeiende verplichtingen en het is daarom aan haar om zich zo nodig te doen bijstaan door ter zake kundige adviseurs. Gebreken in de advisering door haar adviseurs komen voor rekening en risico van eiseres.

9. Dat aan eiseres aanvullend de verplichting is opgelegd om de afwezigheid van Lm in 25 gram per partij aan te tonen voordat deze producten de directe controle van eiseres hebben verlaten, heeft geen gevolgen voor de vaststelling van de overtreding. De verplichting om zogenaamde 25-grams-monsters te nemen volgt immers uit bijlage I bij Verordening (EG) 2073/2005, nu eiseres niet tot tevredenheid van de NVWA heeft kunnen aantonen dat haar producten gedurende de hele houdbaarheidstermijn aan de grenswaarde van 100 kve/g zullen voldoen.

10. De rechtbank komt tot de slotsom dat verweerder bevoegd was om op grond van artikel 32a van de Warenwet, gelezen in samenhang met artikel 2, derde lid van het Warenwetbesluit hygiëne van levensmiddelen en artikel 3, tweede lid, van Verordening (EG) 2073/2005 aan eiseres een boete op te leggen voor de op 29 mei 2017 geconstateerde overtreding.

11. De beroepsgronden slagen niet. Het beroep is ongegrond.

12. Voor een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.

Beslissing

De rechtbank verklaart het beroep ongegrond.

Deze uitspraak is gedaan door mr. A.C. Rop, voorzitter, en mr. M.C. Snel-van den Hout en

mr. R.H.L. Dallinga, leden, in aanwezigheid van mr. M.I. Hiemstra-Wijnands, griffier.
De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 30 januari 2019.

De griffier is buiten staatvoorzitter

de uitspraak te ondertekenen.

Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op:

Rechtsmiddel

Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij het College van Beroep voor het bedrijfsleven.

Bijlage

Verordening (EG) 2073/2005

Artikel 2

Definities

De volgende definities zijn van toepassing:

(…)

g) „kant-en-klare levensmiddelen”: levensmiddelen die door de producent of de fabrikant bedoeld zijn om rechtstreeks door de mens te worden geconsumeerd, zonder dat verhitting of een andere bewerking nodig is om relevante micro-organismen te elimineren of tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen;

(…)

Artikel 3

Algemene voorschriften

1. Exploitanten van levensmiddelen zorgen ervoor dat levensmiddelen voldoen aan de desbetreffende microbiologische criteria zoals aangegeven in bijlage I. Daartoe nemen de exploitanten van levensmiddelenbedrijven in alle stadia van de productie, verwerking en distributie van levensmiddelen, met inbegrip van de detailhandel, de nodige maatregelen, in het kader van hun op HACCP gebaseerde procedures en de toepassing van goede hygiënepraktijken, om te bereiken dat:

a. a) de bevoorrading met en de behandeling en verwerking van de grondstoffen en levensmiddelen onder hun beheer zodanig geschieden dat aan de proceshygiënecriteria wordt voldaan;

b) de producten onder redelijkerwijs te verwachten omstandigheden bij de distributie, de opslag en het gebruik kunnen voldoen aan de voedselveiligheidscriteria die voor hun hele houdbaarheidstermijn gelden.

2. Voorzover nodig verrichten de voor de vervaardiging van het product verantwoordelijke exploitanten van levensmiddelenbedrijven studies overeenkomstig bijlage II om na te gaan of gedurende de hele houdbaarheidstermijn aan de criteria wordt voldaan. Dit geldt met name voor kant-en-klare levensmiddelen die als voedingsbodem voor Listeria monocytogenes kunnen dienen en waarbij die bacterie een risico voor de volksgezondheid kan inhouden.

Levensmiddelenbedrijven mogen bij de uitvoering van die studies samenwerken.

Er kunnen richtsnoeren voor de uitvoering van de studies worden opgenomen in de gidsen voor goede praktijken bedoeld in artikel 7 van Verordening (EG) nr. 852/2004.

Artikel 5

Specifieke voorschriften voor testen en bemonstering

1. De in bijlage I vermelde analysemethoden en bemonsteringsschema's en ‐methoden worden als referentie gebruikt.

2. De monsters worden genomen in verwerkingsruimten en van voor de voedselproductie gebruikte uitrusting wanneer dat nodig is om na te gaan of aan de criteria wordt voldaan. Bij deze bemonstering wordt ISO-norm 18593 als referentie gebruikt.

Exploitanten van levensmiddelenbedrijven die kant-en-klare levensmiddelen produceren waaraan een risico voor de volksgezondheid als gevolg van Listeria monocytogenes verbonden kan zijn, bemonsteren de verwerkingsruimten en uitrusting in het kader van hun bemonsteringsschema op Listeria monocytogenes.

(…)

Uit Bijlage I volgt dat voor levensmiddelencategorie 1.2, te weten kant-en-klare levensmiddelen die als voedingsbodem voor Listeria monocytogenes kunnen dienen, met uitzondering van zuigelingenvoeding en voeding voor medisch gebruik een bemonsteringschema geldt van 5 deelmonsters, met een grenswaarde van 100 kve/g, waarbij kve staat voor kolonievormende eenheden, voor de aanwezigheid van Listeria monocytogenes, welk criterium van toepassing is als de producent tot tevredenheid van de bevoegde autoriteiten kan aantonen dat het in de handel gebrachte product gedurende de hele houdbaarheidstermijn aan deze grenswaarde zal voldoen. Daarbij geldt referentieanalyse-methode EN/ISO 11290-2.

Uit Bijlage I volgt verder dat voor deze levensmiddelencategorie 1.2 een bemonsteringschema geldt van 5 deelmonsters, met een grenswaarde van afwezigheid van Listeria monocytogenes in 25 g, welk criterium geldt voor producten voordat zij de directe controle van de exploitant van het levensmiddelenbedrijf die ze geproduceerd heeft, hebben verlaten, indien die exploitant niet tot tevredenheid van de bevoegde autoriteiten kan aantonen dat het product gedurende de hele houdbaarheidstermijn aan de grenswaarde van 100 kve/g zal voldoen.

Uit Bijlage I volgt tevens dat voor levensmiddelencategorie 1.3, te weten kant-en-klare levensmiddelen die niet als voedingsbodem voor Listeria monocytogenes kunnen dienen, met uitzondering van zuigelingenvoeding en voeding voor medisch gebruik een bemonsteringschema geldt van 5 deelmonsters, met een grenswaarde van 100 kve/g, voor de aanwezigheid van Listeria monocytogenes, welk criterium van toepassing is als de producent tot tevredenheid van de bevoegde autoriteiten kan aantonen dat het in de handel gebrachte product gedurende de hele houdbaarheidstermijn aan deze grenswaarde zal voldoen. Daarbij geldt referentieanalyse-methode EN/ISO 11290-2.

Voetnoot 4 bij levensmiddelencategorie 1.3 geeft – voor zover hier van belang – aan dat regelmatige testen betreffende dit criterium onder normale omstandigheden niet zinvol zijn voor de kant-en-klare levensmiddelen die een warmtebehandeling hebben ondergaan waarmee L. monocytogenes wordt geëlimineerd, wanneer na deze behandeling geen herbesmetting kan optreden, bv. producten die in hun eindverpakking een warmtebehandeling hebben ondergaan.

Voetnoot 8 bij levensmiddelencategorie 1.3 geeft aan dat producten met pH ≤ 4,4 of
aw ≤ 0,92, producten met pH ≤ 5,0 en aw ≤ 0,94 en producten met een houdbaarheidstermijn korter dan vijf dagen zonder meer in deze categorie worden ingedeeld. Andere categorieën producten kunnen ook in deze categorie worden ingedeeld indien daar wetenschappelijke redenen voor zijn.

Bijlage II luidt als volgt:

“De in artikel 3, lid 2, bedoelde studies omvatten:

— specificaties betreffende de fysisch-chemische eigenschappen van het product, zoals pH, aw, zoutgehalte, concentratie conserveermiddelen en aard van het verpakkingssysteem, met inachtneming van de opslag- en verwerkingsomstandigheden, de mogelijkheden van besmetting en de houdbaarheidstermijn, en

— raadpleging van de beschikbare wetenschappelijke literatuur en onderzoeksgegevens betreffende de groei- en overlevingseigenschappen van de betrokken micro-organismen.

Indien dit op grond van bovengenoemde studies nodig geacht wordt, verricht de exploitant van een levensmiddelenbedrijf aanvullende studies, zoals:

— ontwikkeling van wiskundige voorspellingsmodellen voor het desbetreffende levensmiddel met behulp van kritische groei- of overlevingsfactoren voor de relevante micro-organismen in het product;

— testen om na te gaan of het micro-organisme na inoculatie in het product kan groeien of daarin kan overleven onder uiteenlopende redelijkerwijs te verwachten opslagomstandigheden;

— studies ter evaluatie van de groei of overleving van de relevante micro-organismen die in het product aanwezig kunnen zijn gedurende de houdbaarheidstermijn onder redelijkerwijs te verwachten omstandigheden bij distributie, opslag en gebruik.

Bij bovengenoemde studies moet rekening gehouden worden met de inherente variabiliteit van het product, de desbetreffende micro-organismen en de verwerkings- en opslagomstandigheden.”

Commission Staff Working Document Guidance Document on Listeria monocytogenes shelf-life studies for ready-to-eat foods, under Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs (Guidance document for FBO’s)

In het Guidance Document for FBO’s valt onder meer het volgende te lezen:

“Question 2:

The second question to be answered by the FBO is whether there is evidence that L.

monocytogenes is likely to be absent from the food or its growth is limited. In

normal circumstances, and according to footnote 4 of Annex I of Regulation (EC) No

2073/2005, the following RTE foods can be included in this group:

• products that received heat treatment or other processing effective measures

to eliminate L. monocytogenes, and recontamination is not possible after this

treatment (for example, products heat treated in their final package)

(…)

For these products, testing against L. monocytogenes is not required in normal

circumstances. Food safety is managed by monitoring the production process at

CCP’s (for example the heat treatment). Testing against L. monocytogenes at the end

of the shelf-life may be used as verification of the efficacy of the HACCP-plan.”

Warenwet

Artikel 32a

1. Onze Minister kan een bestuurlijke boete opleggen ter zake van overtreding van het bepaalde bij of krachtens de artikelen 1a, 4 tot en met 7, 8 tot en met 11, 13 tot en met 20, 21b, 24, 26, 27, eerste lid, laatste volzin, en tweede lid, 31, 32c of 32k.

2. De hoogte van de bestuurlijke boete wordt bepaald op de wijze als voorzien in de bijlage, met dien verstande dat de wegens een afzonderlijke overtreding te betalen geldsom ten hoogste het bedrag van de zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht bedraagt.

(…)

Warenwetbesluit Hygiëne van levensmiddelen