ECLI:NL:RBROT:2017:4825

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK ROTTERDAM

Team Handel

Vonnis van 21 juni 2017

in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/10/461497 / HA ZA 14-1051 van

[eiser S.],

wonende te [woonplaats]

eiser,

advocaat mr. J.J. van der Goen,

tegen

1. de rechtspersoon naar buitenlands recht

BIOMET ORTHOPEDICS INC.,

gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,

2. de rechtspersoon naar buitenlands recht

BIOMET ORTHOPEDICS LLC,

gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,

3. de rechtspersoon naar buitenlands recht

BIOMET FRANCE SARL,

gevestigd te Valence, Frankrijk,

4. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V.(als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),

gevestigd te Dordrecht,

5. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

BIOMET EUROPE B.V.,

gevestigd te Dordrecht,

gedaagden,

advocaat mr. K.A. Jelsma,

en in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/486521 / HA ZA 15-1043 van

[eiseres R.],

wonende te [woonplaats] ,

eiseres,

advocaat mr. J.J. van der Goen,

tegen

1. de rechtspersoon naar buitenlands recht

BIOMET UK LTD,

gevestigd te Bridgend, Verenigd Koninkrijk,

2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V.(als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),

gevestigd te Dordrecht,

3. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

BIOMET EUROPE B.V.,

gevestigd te Dordrecht,

gedaagde,

advocaat mr. K.A. Jelsma,

en in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/101487327 / HA ZA 15-1071 van

[eiseres De N.] ,

wonende te [woonplaats] ,

eiseres,

advocaat mr. J.J. van der Goen,

tegen

1. de rechtspersoon naar buitenlands recht

BIOMET ORTHOPEDICS LLC.,

gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,

2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V.(als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),

gevestigd te Dordrecht,

3. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

BIOMET EUROPE B.V.,

gevestigd te Dordrecht,

gedaagden,

advocaat mr. K.A. Jelsma,

en in de zaak met zaaknummer/rolnummer C/10/487330 / HA ZA 15-1072 van

[eiseres M.] ,

wonende te [woonplaats] ,

eiseres,

advocaat mr. J.J. van der Goen,

tegen

1. de rechtspersoon naar buitenlands recht

BIOMET ORTHOPEDICS LLC.,

gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,

2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V.(als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),

gevestigd te Dordrecht,

3. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

BIOMET EUROPE B.V.,

gevestigd te Dordrecht,

gedaagden,

advocaat mr. K.A. Jelsma,

en in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/487331 / HA ZA 15-1073 van

[eiser E.] ,

wonende te [woonplaats] ,

eiser,

advocaat mr. J.J. van der Goen,

tegen

1. de rechtspersoon naar buitenlands recht

BIOMET UK LTD,

gevestigd te Bridgend, Verenigd Koninkrijk,

2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V.(als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),

gevestigd te Dordrecht,

3. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

BIOMET EUROPE B.V.,

gevestigd te Dordrecht,

gedaagden,

advocaat mr. K.A. Jelsma,

en in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/487334 /1-1A ZA 15-1074 van

[eiser De Z.] ,

wonende te [woonplaats] ,

eiser,

advocaat mr. J.J. van der Goen,

tegen

1. de rechtspersoon naar buitenlands recht

BIOMET ORTHOPEDICS INC.,

gevestigd te Warsaw, Indiana, Verenigde Staten van Amerika,

2. de rechtspersoon naar buitenlands recht

BIOMET UK LTD,

gevestigd te Bridgend, Verenigd Koninkrijk,

3. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

ZIMMER BIOMET NEDERLAND B.V.(als rechtsopvolger onder algemene titel van Biomet Nederland B.V.),

gevestigd te Dordrecht,

4. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

BIOMET EUROPE B.V.,

gevestigd te Dordrecht,

gedaagden,

advocaat mr. K.A. Jelsma,

Partijen zullen hierna [eiser S.] , [eiseres R.] , [eiseres De N.] , [eiseres M.] , [eiser E.] , [eiser De Z.] en (gedaagden gezamenlijk, in enkelvoud) zoveel mogelijk Biomet (of Biomet c.s.) genoemd worden. De Biomet entiteiten zullen afzonderlijk worden aangeduid als Biomet Orthopedics Inc., Biomet Orthopedics LLC, Biomet France, Biomet UK, Biomet Nederland en Biomet Europe.

1.De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/10/461497 / HA ZA 14-1051

- de dagvaardingen d.d. 30 januari 2014 en de door eiser(es) overgelegde producties;

in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/486521 / HA ZA 15-1043

- de dagvaardingen d.d. 16 oktober 2014 en de door eiser(es) overgelegde producties;

in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/101487327 / HA ZA 15-1071

- de dagvaardingen d.d. 22 april 2015 en de door eiser(es) overgelegde producties;

in de zaak met zaaknummer/rolnummer C/10/487330 / HA ZA 15-1072

- de dagvaardingen d.d. 30 maart 2015 en de door eiser(es) overgelegde producties;

in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/487331 / HA ZA 15-1073

- de dagvaardingen d.d. 25 februari 2015 en de door eiser(es) overgelegde producties;

in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/487334 /HA ZA 15-1074

-de dagvaardingen d.d. 25 februari 2015 en de door eiser(es) overgelegde producties;

en, in alle zaken:

de brief d.d. 4 november 2015, waarbij een comparitie van partijen is bepaald;
de brief d.d. 24 december 2015 van mr. Jelsma;
het proces-verbaal van comparitie, gehouden op 15 januari 2016;

- de akte houdende aanzegging schorsing en hervatting van het geding ten aanzien van gedaagde sub 4, zijdens Biomet c.s.;

de aanvullende conclusie na dagvaarding, met producties;
de conclusie van antwoord, met producties;
de brief d.d. 12 oktober 2016, waarbij een comparitie van partijen is bepaald;
de brief d.d. 13 oktober 2016 van mr. Van der Goen;
de brief d.d. 13 oktober 2016 van mr. Jelsma;
het proces-verbaal van comparitie, gehouden op 27 oktober 2016;
de conclusie na comparitie d.d. 14 december 2016, met producties, zijdens eiser(es);
de conclusie na comparitie, zijdens Biomet c.s.;
de conclusie na comparitie d.d. 25 januari 2017, zijdens eiser(es);
de antwoord-conclusie na comparitie, met producties, zijdens Biomet c.s.

1.2.

Ten slotte is in alle zaken vonnis bepaald.

2.De feiten

in alle zaken

2.1.

Biomet c.s. houdt zich bezig met de ontwikkeling, fabricage en wereldwijde verkoop van reconstructieve producten, waaronder orthopedische gewrichtsvervangende implantaten, fixatieproducten, ruggengraatproducten, tandheelkundige reconstructieve implantaten, biomaterialen en gerelateerde hulpmiddelen. Biomet c.s. brengt meer specifiek diverse heupprotheses op de markt.

2.2.

Een heupprothese is een implantaat ter vervanging van een beschadigd natuurlijk heupgewricht. Een heupprothese bestaat uit verschillende componenten. In de loop van de jaren zijn veel verschillende typen heupprothesen ontwikkeld. Deze verschillen onder meer in het mechanisch ontwerp en in de materialen die worden gebruikt (bijvoorbeeld metaal, keramiek, polyethyleen). Bij een
Metal-on-metal(hierna: MoM)-heupprothese zijn de kop en de kom vaak van een legering van onder meer kobalt en chroom gemaakt.

2.3.

In beginsel worden de volgende twee groepen heupprothesen onderscheiden (welke beide in een MoM-uitvoering kunnen voorkomen):

( a) De
Total Hip Replacement(hierna: THP): bij deze heupprothese vervangt de chirurg de versleten eigen kop van het bot van het bovenbeen door een kunstkop die op een steel wordt gemonteerd (welke steel in het dijbeen (femur) wordt geplaatst) en vernieuwt de chirurg de kom in het bekkenbeen (acetabulum).

( b) De
Hip Resurfacing: (hierna: RHP): bij dit type heupprothese plaatst de chirurg een kap, in de vorm van een paddenstoel, over de kop van het dijbeen. Daarnaast plaatst de chirurg een kom die hierover past in het bekkenbeen. Bij de RHP worden de articulerende oppervlakken (dat wil zeggen de oppervlakken die langs elkaar bewegen) van het heupgewricht van de patiënt vervangen en wordt er minder bot weggehaald vergeleken met de THP. Dit is mogelijk omdat er bij een RHP geen losse steel wordt geplaatst.

2.4.

Fabrikanten van heupprotheses zijn al lange tijd op zoek naar materialen voor de articulerende oppervlakken die een zo gering mogelijke slijtage opleveren, zodat de prothese minder snel vervangen behoeft te worden. Dit heeft onder meer geleid tot de introductie van de tweede generatie MoM-protheses in de jaren ’80 van de vorige eeuw.

2.5.

Biomet lanceerde in 1996 haar exemplaren van deze tweede generatie MoM-heupsystemen met introductie van de M2a serie. In 2001 werd een systeem met grotere heupkop, het M2a-38 Systeem, geïntroduceerd, in 2003 de ReCap Resurfacing en in 2004 het M2a-Magnum Systeem (in de Verenigde Staten). Het M2a-Magnum Systeem is ontwikkeld als onderdeel van de tweede fase van de ontwikkeling van de ReCap Resurfacing. De ReCap Resurfacing omvat zowel een RHP als een THP.

2.6.

Het M2a-Magnum Systeem bestaat uit de volgende componenten:

( a) ReCap/Magnum Acetabular Shell

De ReCap/Magnum Acetabular Shell is een
press-fit, ongecementeerde kom waarvan de binnenkant een hooggepolijst oppervlak heeft. Er zijn vier uitsteeksels bevestigd aan de buitenkant om op die manier de stabiliteit van de rotatie en fixatie te verbeteren. De kom is verkrijgbaar in diverse diameters om zo te passen bij de diverse
ReCap Resurfacingen
Magnum heads.

( b) M2a-Magnum Modular Femoral Head welke is gemaakt van een legering van gegoten kobalt en chroom en verkrijgbaar is in diverse maten. De kop (
head)is ontworpen samen met een brede diameter titanium taper adaptor. Door het ontwerp wordt het gewicht van de kop verminderd waardoor de mogelijke kans op slijtage op de kop-taper-heupsteel kruising vermindert.

( c) M2a-Magnum Taper Adaptor welke is gemaakt van titanium. Deze
taper adaptorszijn verkrijgbaar in diverse maten en diverse typen. Doordat de
taper adaptorsin verschillende maten en typen verkrijgbaar zijn, kan de chirurg de hals (
neck)lengte aanpassen om zo de originele beenlengte van de patiënt te behouden. Bij een M2a-Magnum wordt ook altijd een M2a-Magnum Taper Adaptor geplaatst.

2.7.

Het M2a-Magnum Systeem is gemaakt van een kobalt-, chroom- en molybdeenlegering in een verhouding van tussen de 27-30% chroom, 5-7% molybdeen en voor het overige met name kobalt. De buitenkant is gesprayd met een legering van
titanium porous plasma.

2.8.

Bij het M2a-Magnum Systeem is een bijsluiter gevoegd met informatie voor de chirurg, zogeheten
instructions for use(hierna: IFU). In deze IFU is, in de versie van juni 2004, voor zover thans relevant onder meer opgenomen:

“BIOMET ReCap™ TOTAL HIP RESURFACING SYSTEM ATTENTION OPERATING SURGEON

DESCRIPTION:

The ReCap™ Total Hip Resurfacing System consists of a metal femoral resurfacing component and a one-piece metal acetabular component. The resurfacing femoral head is designed to replace the outer surface of the natural femoral head while preserving as much natural bone as possible. The resurfacing femoral head retains the diameter of the natural femoral head. The femoral component articulates with the acetabular component. The system is designed to replace the natural anatomy.

ReCap™ Total Hip resurfacing components are hip joint resurfacing prostheses intended for use in hip joint resurfacing arthroplasty to accomplish the surgical reconstruction of the hip joint to relieve pain, restore function and/or correct deformity.

Materials:

Femoral Head; Cobalt-chromium-molybdenum alloy

Acetabular component; Cobalt-chromium-molybdenum alloy

Porous coating; Titanium-aluminium-vanadium alloy (where applicable)

Hydroxyapatite coating (where applicable)

(…)

Contra-indications:

1) Absolute contradictions include infection, sepsis and osteomyelitis

(…)

Warnings:

Improper selection, placement, positioning, alignment and fixation of the implant components, may result in unusual stress conditions which may lead to subsequent reduction in the service life of the implants. (…). The surgeon must be thoroughly familiar with the implants and instruments prior to performing surgery.

Only use Biomet ReCap™ femoral heads with Biomet ReCap™ resurfacing acetabular components.

In de versie van 2007 is daaraan toegevoegd:

“1. WARNING: The potential long-term toxicity of metal wear debris and metal ion production is not known and is currently under investigation.”

De versie van juni 2004 vervolgt:

(…)

Possible adverse effects:

1. Material sensitivity reactions. Implantation of foreign material in tissues can result in histological reactions involving various sizes of macrophages and fibroblasts. The clinical significance of this effect is uncertain, as similar changes may occur as a precursor to or during the healing process. Particulate wear debris and discoloration from the metallic components of joint replacement implants may be present in adjacent tissues or fluids, it has been reported that wear debris may initiate a cellular response resulting in osteolysis or that osteolysis may be a result of loosening of the implant.

(...)

In de versie van 2007 is daaraan toegevoegd:

“12. Metal-on-metal articulating surfaces have limited clinical history. Although mechanical testing demonstrates that metal-on-metal articulating surfaces provide relatively low amounts of particles, the total amount of particulate matter produced remains undetermined. Elevated metal ion levels have been reported with metal-on-metal articulating surfaces. Because of the limited clinical and preclinical experience, the long-term biological effects of the particulate matter and metal ions are unknown.”

2.9.

Het M2a-38 Systeem bestaat uit de volgende componenten:

( a) M2a-38 Acetabular Shell

De M2a-38 Acetabular Shell is een
press-fit, ongecementeerde kom. Er zijn vier uitsteeksels bevestigd aan de buitenkant om op die manier de stabiliteit van de rotatie en fixatie te verbeteren.

( b) M2a-38 Femoral Head

Het systeem is gemaakt van een kobalt- chroom- en molybdeenlegering De legering van het M2a-38 Systeem bevat een verhouding van tussen de 27-30% chroom, 5-7% molybdeen en voor het overige met name kobalt. De buitenkant is gesprayd met een legering van
titanium porous plasma.

2.10.

Bij het M2a38 systeem is ook een IFU gevoegd. In deze IFU is, in de versie van januari 2004, voor zover thans relevant onder meer opgenomen:

“The Biomet* Metal-on-Metal Hip Joint Replacement Prosthesis is intended for use in non-cemented primary and revision hip joint replacement procedures. The metal liners are intended for use with specific metal-on-metal femoral articulating heads. The specialized femoral heads and metal-on-metal liners are to be used with Biomet primary and revision femoral components. Specialized components such as taper adapters are available.

Materials:

Femoral Heads CoCrMo Alloy

One Piece Cup CoCrMo Alloy

Porous Coating Titanium Alloy

Taper adapter Titanium Alloy

(…)

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS

1. Material sensitivity reactions. Implantation of foreign material in tissues may result in histological reactions involving various sizes of macrophages and fibroblasts. The clinical significance of this effect is uncertain, as similar changes may occur as a precursor to or during the healing process. Particulate wear debris and discoloration from metallic and polyethylene components of joint implants may be present in adjacent tissue or fluid. It has been reported that wear debris may initiate a cellular response resulting in osteolysis or osteolysis may be a result of loosening of the implant.

In de versie van 2005 is bij ‘possible adverse effects’ onder 1. toegevoegd:

A low incidence of metal hypersensitivity has been reported with failed metal-on-metal implants. The clinical relevance of these findings is unclear, and it is not known whether metal hypersensitivity causes implant failure”

(…)

In de versie van 2004 vervolgt dit gedeelte:

“2. Early or late postoperative infection and allergic reaction.

(…)

15. Metal on metal articulating surfaces have limited clinical history. Although mechanical testing demonstrates that metal-on-metal articulating surfaces produce a relatively low amount of particles, the total amount of particulate produced in vivo throughout the service life of the implants remains undetermined. Elevated metal ion levels have been reported with metal-on-metal articulating surfaces. The long-term biological effects of the particulate and metal ions are unknown.”

In de versie van 2005 is de eerste zin van 15. geschrapt en is de volgorde van de resterende zinnen gewijzigd.

2.11.

Er zijn, zoals uit het voorgaande blijkt, in de loop der tijd verschillende versies van de IFU uitgebracht. Voor de verschillende eisers geldt, afhankelijk van de toegepaste heup, de versie die gold ten tijde van de operatie en die is meegezonden. Deze gegevens zijn voor de verschillende eisers als volgt samen te vatten:

Eiser

Datum operatie/type heup

IFU in dossier

[eiser S.]

10-6-04/M2a-38

B9, M2a 01/04

[eiseres R.]

6-6-05/ReCap

B8, ReCap Revision:1 juni 2004

[eiseres De N.]

22-4-08/M2a Magnum

B8, ReCap Revision: 2 juli 2007

[eiseres M.] links/ rechts

20-3-07/18-11-08/M2a Magnum

B8, ReCap Revision: 1 juni 2004

[eiser E.]

29-6-07/ReCap

B8, ReCap, Revision: 1 juni 2004

[eiser De Z.]

4-4-07/M2a-38

B8, M2a 03/05

2.12.

In mei 2010 heeft DuPuy, een concurrerende producent van MoM-heupprotheses, een terugroepactie geëntameerd (recall) van haar ASR-protheses (een type MoM-heupprothese).

2.13.

In mei 2013 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) een rapport uitgebracht getiteld: Metaal-op-metaal-heupimplantaten
De keten voor de kwaliteitsborging van medische hulpmiddelen moet beter functioneren(hierna: het IGZ-rapport).

in de zaak met zaaknummer / rolnummer: C/10/461497 / HA ZA 14-1051 voorts

2.14.

[eiser S.] is geboren op [geboortedatum ] .

2.15.

Op 10 juni 2004 ondergaat [eiser S.] , dan 28 jaar oud, bij de

Stichting Gemini Ziekenhuis (hierna: het Gemini Ziekenhuis) aan zijn rechterzijde een heupoperatie, waarbij door [dr B.] een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst.

2.16.

De betreffende prothese bestaat uit het M2a-38 Systeem in combinatie met de titanium DB10 Steel. Meer specifiek werden de volgende Biomet componenten geplaatst:

( a) M2a Modular Head Component, 12/14 Taper 38mm Head Diameter, Standard Neck, 12/14 Taper/Metal on Metal, (REF 14-380352, LOT 778460), Co-Cr-Mo Alloy;

( b) M2a Tri-Spike Acetabular Cup, 38mm x 58 / Porous Coated (REF CP161006, LOT 120230), Co-Cr-Mo Alloy/Hydroxyapatite;

( c) Tige DB10 ® HA Taille 12 Sans Ciment / 5°42/12-14 Femoral Stem DB 10 HA ® Size 12 Cementless / 5°42/12-14, (REF P0109H12, LOT 0000110990), TA6V/HA.

2.17.

Het bij [eiser S.] geplaatste M2a-38 Systeem is door Biomet Orthopedics, Inc geproduceerd. De DB10 Steel is door Biomet France geproduceerd.

2.18.

De productie- en leveringsdata van de onder 2.16 genoemde componenten zijn als volgt:

2.19.

Op 13 december 2004 ondergaat [eiser S.] , dan 29 jaar oud, in het Gemini Ziekenhuis aan zijn linkerzijde een heupoperatie, waarbij door [dr B.] opnieuw een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst. Ook deze prothese bestaat uit het M2a-38 Systeem in combinatie met de titanium DB10 Steel. Meer specifiek werden de volgende Biomet componenten geplaatst:

( a) M2a Modular Head Component, 12/14 Taper 38mm Head Diameter, Standard Neck, 12/14 Taper/Metal on Metal (REF 14-380352, LOT 691090), Co-Cr-Mo Alloy;

( b) M2a Tri-Spike Acetabular Cup, 38mm x 60 / Porous Coated (REF CP161007, LOT 120240), Co-Cr-Mo Alloy/Hydroxyapatite;

( c) Femoral Stem DB10 ® HA Size 12 Cementless / 5°42/12-14
Tige DB10 ® HA Taille 12 Sans Ciment / 5°42/12-14(REF P0109H12, LOT 0000122171), Material: TA6V/HA, Coating: HA.

2.20.

De onder a en b bedoelde componenten van de betreffende prothese zijn door Biomet Orthopedics Inc geproduceerd. De DB10 steel is door Biomet France geproduceerd.

2.21.

De productie- en leveringsdata van de onder 2.19 genoemde componenten zijn als volgt:

2.22.

Op 16 april 2012 zijn de chroom- en kobaltwaarden van [eiser S.] gemeten. De kobaltwaarde bedroeg op dat moment 256 nmol/l en de chroomwaarde 225 nmol/l.

2.23.

Op 4 januari 2013 wordt in het Gemini Ziekenhuis een revisieoperatie aan de linkerheup van [eiser S.] uitgevoerd door [dr Ha.] . Tijdens de revisieoperatie is enkel de M2a-38 Modular Head van Biomet verwijderd. Deze werd vervangen door een kleiner kopje van 28mm en een polyethyleen
insertvan Biomet. De M2a Tri-Spike Acetabular Cup en de DB10 Steel zijn in het lichaam van [eiser S.] blijven zitten

2.24.

Op 9 oktober 2015 vindt een re-revisieoperatie plaats aan de linkerzijde.

2.25.

De MoM THP-prothese aan de rechterzijde bevindt zich nog in het lichaam van [eiser S.] .

in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/486521 / HA ZA 15-1043 voorts

2.26.

[eiseres R.] is geboren op [geboortedatum ] .

2.27.

Op 6 juni 2005 ondergaat [eiseres R.] , dan 54 jaar oud, in het Sint Anna Ziekenhuis in Geldrop aan haar rechterzijde een heupoperatie, waarbij door [dr. Ho.] een ReCap Resurfacing wordt geplaatst.

2.28.

De betreffende prothese bestaat uit de volgende Biomet componenten:

( a) ReCap Resurfacing Femoral Head 48 mm for cemented use Co/Cr (REF 157248, LOT 860022);

( b) ReCap Resurfacing Acetabular Shell 54x48 mm for uncemented use porous coated, use with ReCap or Magnum Heads CoCr/Ti (REF 157854, LOT 843394).

2.29.

De bij [eiseres R.] geplaatste ReCap Resurfacing is door Biomet UK geproduceerd.

2.30.

De productie- en leveringsdata van de onder 2.28 genoemde componenten zijn als volgt:

2.31.

Op 23 april 2012 heeft een meting van de chroom- en kobaltwaarden van [eiseres R.] plaatsgevonden. De chroomwaarden bedroegen op dat moment 58 nmol/l . De kobaltwaarden bedroegen op dat moment 38 nmol/l. Op 8 oktober 2012 heeft wederom een meting van de chroom- en kobaltwaarden van [eiseres R.] plaatsgevonden. De chroomwaarden bedroegen op dat moment 46 nmol/1 en de kobaltwaarden 29 nmol/1.

2.32.

Op 25 april 2013 ondergaat [eiseres R.] in het Sint Anna Ziekenhuis een revisieoperatie. De revisieoperatie wordt opnieuw uitgevoerd door [dr. Ho.] (tezamen met [dr. S. 1] ).

Tijdens de revisieoperatie is de volledige ReCap Resurfacing verwijderd en vervangen door een THP van Biomet.

2.33.

Een brief d.d. 25 april 2012 van [anatoom-patholoog] , anatoom-patholoog St Anna Ziekenhuis te Geldrop aan [dr. S. 1] luidt onder meer:

“Pseudokapsel bij metal -on-metal heupprothese. Conclusie Pseudokapsel bij heupprothese met een chronische ontsteking en vreemd lichaams reuscel (opm. rb.: met reuscel zal bedoeld zijn: “granuloom”) reactie rond lichaamsvreemde partikels, waarschijnlijk metaalpartikels
.”

in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/487327 / HA ZA 15-1071 voorts

2.34.

[eiseres De N.] is geboren op 29 juni 1946.

2.35.

Op 22 april 2008 ondergaat [eiseres De N.] , dan 61 jaar oud, bij de Stichting Isala Klinieken (hierna: het Ziekenhuis) aan haar linkerzijde een heupoperatie, waarbij door [dr. O.] , onder supervisie van [dr. J.] , een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst.

2.36.

De betreffende prothese bestaat uit het M2a- Magnum systeem in combinatie met de titanium Bi-Metric steel en de titanium Taper Adaptor. Meer specifiek werden de volgende Biomet componenten geplaatst:

( a) Magnum Modular Femoral Head 42-50mm Taper Adaptor with Standard Neck, Type
1Taper (REF 139256, LOT 1378441), Ti;

( b) Bi-Metric Hip Primary Femoral Porous Coated Collarless Stem 10x130mm Lateralised, Type 1 Taper (REF 650-0218, LOT 895548), Ti;

( c) Magnum Modular Femoral Head 46mm diameter (REF 157446, LOT 1351496), CoCr;

( d) Recap/Magnum Acetabular Shell 52x46mm Porous Coated Use with 46mm Recap or Magnum Head (REF 157852, LOT 1382694) CoCr/Ti.

2.37.

Alle Biomet heupprothesecomponenten die geplaatst zijn tijdens de primaire operatie op 22 april 2008, zijn geproduceerd door Biomet UK.

2.38.

De productie- en leveringsdata van de onder 2.36 genoemde componenten zijn als volgt:

2.39.

Op 8 september 2009 is een meting gedaan van de chroom- en kobaltwaarden van [eiseres De N.] in het punctaatvocht. Deze waarden bedroegen 3973 nmol/l voor chroom en 37426 nmol/l voor kobalt.

2.40.

Op 28 september 2009 zijn de chroom- en kobaltwaarden van [eiseres De N.] gemeten in het serum. Uit het medisch dossier blijkt dat de chroomwaarde 48 nmol/1 bedroeg en de kobaltwaarde 34 nmol/1 bedroeg.

2.41.

Op 27 april 2010 ondergaat [eiseres De N.] een revisieoperatie in de Sint Maartenskliniek. Tijdens de revisieoperatie worden het M2a-Magnum Systeem (de kom en de kop), de Bi-Metric steel en de Taper Adaptor verwijderd.

2.42.

Op 10 mei 2010 en 12 mei 2010 vinden ingrepen plaats vanwege luxatie van de heup.

2.43.

Op 26 mei 2010 is een re-revisieoperatie uitgevoerd in de Sint Maartenskliniek. Tijdens deze operatie wordt een MoP heupsysteem plaatst, gefabriceerd door Smith&Nephew.

in de zaak met zaaknummer/rolnummer C/10/487330 / HA ZA 15-1072 voorts

2.44.

[eiseres M.] is geboren op [geboortedatum ] .

2.45.

Op 20 maart 2007 ondergaat [eiseres M.] , dan 61 jaar oud, in het Ziekenhuis aan haar linkerzijde een heupoperatie, waarbij door [dr. K.] , onder supervisie van [dr. J.] een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst.

2.46.

De betreffende prothese bestaat uit het M2a-Magnumsysteem in combinatie met de titanium Bi-Metric steel en de titanium Taper Adaptor. Meer specifiek werden de volgende Biomet componenten geplaatst:

( a) Magnum Modular Femoral Head 50mm diameter (REF 157450, LOT 1229397), CoCr;

( b) Recap/Magnum Acetabular Shell 56x50mm Porous Coated use with 50mm Recap or Magnum Head (REF 157856, LOT 1166743) CoCr/Ti.

( c) Bi-Metric Hip Primary Femoral Porous Coated Collarless Stem 14x150mm , Type 1 Taper (REF 162254, LOT 1183409), Ti;

( d) Recap Resurfacing Hip System 42-50mm Taper Adaptor with +3mm Neck, Type 1 Taper (REF 139258, LOT 893531), Ti.

2.47.

Alle Biomet heupprothesecomponenten die geplaatst zijn tijdens de primaire operatie links op 20 maart 2007, zijn geproduceerd door Biomet UK.

2.48.

De productie- en leveringsdata van de onder 2.46 genoemde componenten zijn als volgt:

2.49.

Op 18 november 2008 ondergaat [eiseres M.] , dan 63 jaar oud, in het Ziekenhuis aan haar rechterzijde een heupoperatie, waarbij door [dr. He.] , onder supervisie van [dr. J.] een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst.

2.50.

Ook deze prothese bestaat uit het M2a-Magnum systeem in combinatie met de titanium Bi-Metric steel en de titanium Taper Adaptor. Meer specifiek werden de volgende Biomet componenten geplaatst:

( a) M2a Magnum Modular Head 48mm, REF 157448 LOT 1488393;

( b) Recap/Magnum Acetabular Shell 54x48mm Porous Coated REF 157854 LOT 1492214;

( c) Bi-Metric Hip Primary Femoral Porous Coated Collarless Stem 13x145mm Type 1 Taper, REF 650-0221 LOT 937327;

( d) M2a Magnum Taper Adaptor for 42-50mm Modular Head with +3mm neck, REF 139258 LOT 1514041.

2.51.

Alle Biomet heupprothesecomponenten die geplaatst zijn tijdens de primaire operatie rechts op 18 november 2008 zijn geproduceerd door Biomet UK.

2.52.

De productie- en leveringsdata van de onder 2.50 genoemde componenten zijn als volgt:

2.53.

Op 16 december 2010 worden de kobalt- en chroomwaarden bij [eiseres M.] gemeten. De kobaltwaarde bedroeg op dat moment 1200 nmol/1 en de chroomwaarde bedroeg 790 nmol/l.

2.54.

Op 10 oktober 2011 wordt in het Ziekenhuis een revisieoperatie uitgevoerd aan de rechterzijde. Tijdens de revisieoperatie is het M2a-Magnum Systeem verwijderd. De Bi-Metric steel is in het lichaam van [eiseres M.] blijven zitten. De MoM THP-prothese aan de linkerzijde bevindt zich nog in het lichaam van [eiseres M.] .

2.55.

Een brief van [dr. E.] aan [dr. S. 2] , huisarts, d.d. 10 oktober 2011 luidt onder meer:

“Verwijderen van het posterieur kapsel met pseudotumor. Verwijderen van alle fibrotische weefsels uit de heup. Gedurende de operatie worden multiple kweken genomen en weefsel voor PA genomen. Ernstige corrosie van de taper. Weghalen van de taper naar anterieur, instellen van het acetabulum. Met name posterieur is er uitgebreide metalose en pseudotumorvorming tussen het acetabulum en de kom. Met de cuff snipers kan de kom eenvoudig verwijderd worden. De posterieure RIM blijkt voor een groot deel insufficiënt te zijn.”

in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/487331 / HA ZA 15-1073 voorts

2.56.

[eiser E.] is geboren op [geboortedatum ] .

2.57.

Op 29 juni 2007 ondergaat [eiser E.] , dan 47 jaar oud, in het ziekenhuis van de Stichting Bernhoven aan zijn linkerzijde een heupoperatie, waarbij door dr. Van der List een ReCap Resurfacing prothese wordt geplaatst.

2.58.

De ReCap Resurfacing-prothese, die bij Emers is geplaatst, bestaat uit de volgende Biomet componenten:

( a) ReCap Resurfacing Acetabular Shell 60x54mm for uncemented use porous coated use with ReCap or Magnum Heads CoCr/Ti (REF 157860, LOT 860198);

( b) ReCap Resurfacing Femoral Head 54mm for cemented use Co/Cr (REF 157254, LOT 860052).

2.59.

De bij [eiser E.] geplaatste ReCap Resurfacing is door Biomet UK geproduceerd.

2.60.

De productie- en leveringsdata van de onder 2.58 genoemde componenten zijn als volgt:

2.61.

Op 2 maart 2012 vindt een meting van de chroom- en kobaltwaarden in het plasma van [eiser E.] plaats. De chroomwaarde bedroeg op dat moment 65,38 nmol/1 en de kobaltwaarde 28,3 nmol/l.

2.62.

Op 23 mei 2012 ondergaat [eiser E.] in een ander ziekenhuis, namelijk in het Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis (CWZ), een revisieoperatie. De revisieoperatie wordt uitgevoerd door [dr. Van N.] . Tijdens de revisieoperatie is de volledige ReCap Resurfacing verwijderd en vervangen door een THP van DuPuy.

2.63.

Op 8 maart 2013 vindt een meting van de chroom- en kobaltwaarden van [eiser E.] plaats. De chroomwaarde bedroeg op dat moment <16 nmol/l en de kobaltwaarde 16 nmol/l.

in de zaak met zaaknummer / rolnummer C/10/487334 /HA ZA 15-1074 voorts

2.64.

[eiser De Z.] is geboren op [geboortedatum ] .

2.65.

Op 4 april 2007 ondergaat [eiser De Z.] , dan 26 jaar oud, in het ZorgSaam Ziekenhuis Zeeuws Vlaanderen, te Terneuzen, aan zijn rechterzijde een heupoperatie, waarbij door dr. Cools een ongecementeerde MoM THP-prothese wordt geplaatst.

2.66.

De ongecementeerde MoM THP-prothese, die bij [eiser De Z.] is geplaatst, bestaat uit het M2a-38 Systeem in combinatie met de titanium Mallory Head steel. Meer specifiek werden de volgende Biomet componenten geplaatst:

( a) Mallory Head Press Fit Femoral Porous Coated Collarless Stem 14 x 175mm, Type 1 Taper (REF 11-104114, LOT 1265956), Ti;

( b) M2a Modular Head Component 38mm, Type 1 Taper (REF 11-173662, LOT 155850), Co-Cr-Mo;

( c) M2a 38mm Non-Flared One-Piece Cup 38 mm x 56 0.0 / Porous (REF 15- 106056, LOT 702260), Co-Cr-Mo/Ti.

2.67.

Het bij [eiser De Z.] geplaatste M2a-38 Systeem is door Biomet Orthopedics Inc. geproduceerd. De Mallory Head steel is door Biomet UK geproduceerd.

2.68.

De productie- en leveringsdata van de onder 2.66 genoemde componenten zijn als volgt:

2.69.

De chroom- en kobaltwaarden in het bloed van [eiser De Z.] zijn gecontroleerd op 9 juli 2012. De kobaltwaarde bedroeg toen 981,2 nmol/l. De chroomwaarde bedroeg 1009,58 nmol/l.

2.70.

De chroom- en kobaltwaarden in het bloed van [eiser De Z.] zijn gecontroleerd op 23 september 2013. De kobaltwaarde bedroeg toen 1829,7 nmol/l. De chroomwaarde bedroeg 1201,89 nmol/l.

2.71.

In november 2014 ondergaat [eiser De Z.] in een ander ziekenhuis, namelijk in het Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent, een revisieoperatie. Tijdens deze revisieoperatie is het M2a-38 Systeem (kom en kop
)verwijderd. De Mallory Head steel is in het lichaam van [eiser De Z.] blijven zitten.

2.72.

Een brief d.d. 7 november 2014 van [prof. dr. P] , orthopedisch chirurg van UZ Gent aan dr. Mario Goethals, huisarts, luidt onder meer:

“Hospitalisatieverslag revisie totale heupprothese wegens gestegen metaal ionen na het plaatsen van een metaal op metaal totale heupprothese werd overgegaan tot een cuprevisie. Operatieverslag; Metalose met uitgebreide pseudotumor (…).”

3. Het geschil

3.1.

Eisers vorderen – allen gelijkluidend – om bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad:

1. te verklaren voor recht dat gedaagden ieder voor zich hoofdelijk aansprakelijk zijn voor de door eiser(es) geleden en nog te lijden schade als gevolg van de implantatie van de heupprotheses op de datum/data van de primaire operatie;

2. gedaagden hoofdelijk, des dat de één betalende de ander(en) zal/zullen zijn gekweten, te veroordelen tegen behoorlijk bewijs van kwijting om binnen 2 x 24 uur na betekening van het ten deze te wijzen vonnis aan eiser(es) te betalen een voorschot ter zake de nader vast te stellen c.q. nog te lijden schade ten bedrage van € 100.000,00;

3. gedaagden hoofdelijk te veroordelen, des dat de één betalende de ander(en) zal/zullen zijn gekweten, om aan eiser(es) te betalen een bedrag nader op te maken bij staat en te vereffenen volgens de wet;

4. gedaagden te veroordelen in de kosten van deze procedure;

5. het ten deze te wijzen vonnis te waarmerken als een Europese executoriale titel in de zin van EG verordening nr. 805/2004 van het Europese Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot invoering van een Europese executoriale titel voor niet betwiste schuldvorderingen.

3.2.

Het verweer van Biomet c.s. strekt tot afwijzing van de vorderingen van elk van eisers, met veroordeling van elk van eisers, uitvoerbaar bij voorraad, in de kosten van deze procedure en (behoudens in de zaak HA ZA 14-1051) te vermeerderen met de nakosten en met de bepaling dat wettelijke rente verschuldigd zal zijn vanaf veertien dagen na de datum van het vonnis.

3.3.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4.De beoordeling

inleiding

4.1.

Het centrale verwijt dat eisers Biomet maken is, dat de geplaatste heupprotheses gebrekkige producten zijn in de zin van boek 6, titel 2, afdeling 3 BW (artt 6:185-193 BW). Zij houden Biomet als producent(en) van de heupprotheses in de zin van art. 6:187 lid 2-4 BW aansprakelijk voor de schade die zij ten gevolge van de gebrekkigheid van de heupprotheses hebben geleden.

Gedaagden -die niet in alle zaken dezelfde rechtspersonen zijn, maar gemeen hebben dat zij (met de mogelijke uitzondering van Zimmer) tot het Biomet-concern behoren- betwisten dat sprake is van gebreken en van schade ten gevolge van die gebreken. Zij stellen dat eisers uitgaan van een onjuiste opvatting van het begrip “product”. Voorts betwisten zij ten aanzien van enige eisers dat zij (alle) producenten in voormelde zin zijn. Ten aanzien van [eiseres De N.] en [eiseres M.] stelt Biomet dat geen van de gedagvaarde entiteiten als producent is aan te merken (Biomet UK is in die zaken niet gedagvaard).

processueel; bezwaren Biomet

4.2.

Biomet heeft in de conclusie na comparitie (d.d. 14 december 2016) bezwaar gemaakt tegen de wijziging van de grondslag voor zover eisers haar (ook) verwijten dat zij de patiënt niet heeft voorzien van informatie over de heupprotheses. Dat bezwaar wordt verworpen. Die stelling is in elk geval ter comparitie uitdrukkelijk betrokken en Biomet is voldoende in de gelegenheid geweest daarop te reageren; van die gelegenheid heeft Biomet ook gebruik gemaakt. Daarbij komt dat hier sprake is van een verdere uitwerking van het algemene verwijt dat de MoM-heupprotheses gebrekkige producten zijn in de zin van art. 6:185 e.v. BW. Bij dat verwijt is, ingevolge art. 6:186 BW, de presentatie van het product een in aanmerking te nemen element. Biomet had daarop dus bedacht moeten en kunnen zijn.

4.3.

Voorts maakt Biomet in de antwoordconclusie na comparitie (d.d. 25 januari 2017) andere procedurele bezwaren (zie randnrs 5, 19, 26 en 35 van die conclusie). Die bezwaren worden gepasseerd. Biomet heeft op de stellingen in kwestie, die steeds lagen in het verlengde van hetgeen ter zitting was besproken, gereageerd. Wel zal de rechtbank er rekening mee houden dat de betreffende stellingen deels niet of nauwelijks zijn onderbouwd.

uitgangspunten

4.4.

Hoewel er zeker verschillen bestaan tussen de situatie van de diverse eisers zijn er ook aanzienlijke overeenkomsten. De rechtbank zal daarom eerst het kader schetsen dat zij in alle zaken als uitgangspunt zal hanteren. Te zijner tijd zal per eiser(es), voor zover dan noodzakelijk en/of van belang, aandacht worden besteed aan de bijzonderheden van zijn/haar zaak. Nu zal slechts, uit proceseconomische redenen, op enkele punten worden ingegaan op de bijzonderheden per eiser(es), in het bijzonder op het verweer dat bij sommige eisers niet de juiste entiteiten uit het Biomet-concern zijn gedagvaard.

4.5.

De rechtbank merkt op, dat heden eveneens uitspraak wordt gedaan in de parallelle procedure (Biomet cluster II). Omdat in die zaken ten dele andere standpunten worden ingenomen dan in deze zaak en de zaken ook niet gevoegd behandeld zijn, wordt een separaat vonnis gewezen. Het vervolgtraject zal, voor zover aan de orde, echter, zoals ook ter zitting met partijen besproken, zoveel mogelijk gecombineerd worden.

4.6.

product

4.6.1.

Zoals uit de feiten blijkt is bij de tijdens de primaire operaties geplaatste heupprotheses sprake van diverse types, in het bijzonder de totale heupprotheses (THP) en de
Hip resurfacing, (RHP) elk met subtypes, doch zij behoren alle tot de groep van MoM (metaal op metaal,
metal on metal)-heupprotheses. Voorts hebben zij alle gemeen dat sprake is van een samenstel van een kop (
head), een steel (ook aangeduid als
hip stem,bij THP aanmerkelijk kleiner dan bij HRP) en een kom (
cup), waarbij in sommige gevallen (alleen bij THP) ook nog gebruik is gemaakt van een verbindingsstuk tussen kop en steel (
taper-lock- adaptor,hierna ook TLA of
taper adaptor).

4.6.2.

Eisers stellen zich op het standpunt dat het geheel van kop, steel en kom (en TLA) moet worden beschouwd als het product in de zin van de wet (art. 6:187 BW). Het is dat gehele product, de totale heupprothese, dat gebrekkig is en eisers kunnen volstaan met stellen en bewijzen dat de heupprothese gebrekkig is en dat zij daardoor schade hebben geleden. Het gebrek wordt door eisers in de dagvaarding als volgt omschreven:
De MoM-heupprothesen worden (…) gemaakt van zogenaamd chirurgisch staal. Dit (…) bestaat voor 60 % uit chroom, 39 % uit kobalt en minder dan 1 % uit molybdeen. Door dagelijkse activiteiten bewegen de metalen kop en kom over elkaar heen. Doordat de kop en kom over elkaar heen bewegen komen er metaaldeeltjes vrij. Deze metaaldeeltjes komen terecht in het gewrichtsvocht van het heupgewricht. In het gewrichtsvocht worden de metaaldeeltjes opgelost tot chroom en kobalt ionen. Doordat deze ionen via bloedvaatjes van het heupkapsel in de bloedbaan terecht komen kan via bloedonderzoek de concentratie van chroom en kobalt in het bloed worden gemeten.

Ter comparitie is dat als volgt nader uitgewerkt:
De centrale stelling is dat er als gevolg van de manier waarop de (onderdelen van de) Biomet MoM-prothese in elkaar zit(ten) en werkt/werken een onacceptabel hoog aantal deeltjes kobalt en chroom via het bloed in het lichaam komt. De als gevolg daarvan ontstane afwijkingen in het lichaam in het algemeen leveren dan het gebrek op, dat bij iedereen, ongeacht de eigenaardigheden van de persoon, leidt tot gezondheidsschade.Het gebrek bestaat er dus in de visie van eisers ook – juist – in dat door het samenstel van onderdelen en de wrijving tussen die onderdelen metaaldeeltjes vrijkomen. (Daaraan zijn als gebreken nog toegevoegd het algemene gebrek aan kwaliteit en een fenomeen aangeduid als galvanische corrosie. Daarop wordt hierna teruggekomen, deze aspecten zijn voor de invulling van het begrip product niet van belang).

Biomet betwist de juistheid van die visie op het begrip product en verdedigt dat de onderdelen elk voor zich als product in de zin van de wet moeten worden gezien. Afhankelijk van de patiënt worden, in het ziekenhuis door de arts, componenten geselecteerd die dan tezamen in het lichaam worden aangebracht. Dat wordt door Biomet niet beïnvloed en de combinatie kan voor iedereen anders zijn. Eisers moeten dan ook voor elk van de onderdelen bewijzen dat dit gebrekkig is en schade heeft veroorzaakt.

4.6.3.

In confesso is dat het voor de discussie over de uitleg van het begrip
productgeen verschil maakt of sprake is van een THP- of van een RHP-prothese en evenmin of sprake is van een type M2a 38- ( [eiser S.] , [eiser De Z.] ), een ReCap- ( [eiseres R.] , [eiser E.] ) dan wel een M2a-Magnum-prothese ( [eiseres De N.] , [eiseres M.] ).

4.7.

De Nederlandse wettelijke regeling van art. 6:185 e.v. BW vormt de implementatie van de Europese richtlijn inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken

(Richtlijn 85/374, Pb EG 7 oktober 1985, hierna ook: de richtlijn), alsmede de (voor deze zaken irrelevante) wijziging daarvan per 29 november 2000). De Unietrouw brengt mee dat deze wettelijke regeling zoveel mogelijk in overeenstemming met het unierecht wordt uitgelegd en toegepast. Hoewel bij de diverse eisers de heupprotheses op verschillende momenten zijn ingebracht was dat steeds nadat de betreffende wetsbepalingen in werking getreden waren.

De richtlijn zelf vermeldt in haar considerans:

Overwegende dat de bescherming van de consument vereist dat alle deelnemers aan het productieproces aansprakelijk zijn, indien het eindproduct, een onderdeel of de door hen geleverde grondstof gebreken vertoont.

Voor zover er beslissingen van het HvJEU bestaan omtrent de interpretatie van de in die richtlijn gebruikte begrippen geldt dat hieraan voor de beoordeling door deze rechtbank als nationale rechter bijzonder gewicht toekomt, gelet op voorgaande Europeesrechtelijke achtergrond van de bepalingen van art. 6: 185 e.v. BW. Deze ontbreken echter als het gaat om het hier voorliggende punt. Wel blijkt uit de jurisprudentie van het HvJEU (bijv.C-503 en 504/13 Boston Scientific, (5-3-2015, ECLI:EU:C:2015:148, C-127-04, hierna Boston Scientific) C-127-06, Sanofi Pasteur, (9-2-2006, ECLI:EU:C:2006:93, hierna Sanofi), en Aventis Pasteur (C-358-08, 2-12-2009, ECLI:EU:C:2009:744, hierna Aventis) dat juist in het kader van medische hulpmiddelen als hier aan de orde aan de bescherming van de eindgebruiker bijzonder belang toekomt.

4.8.

De rechtbank is van oordeel dat in dit geval art. 6:187 lid 1 BW, in het licht van de eis van een richtlijnconforme interpretatie, zo moet worden uitgelegd dat het gehele kunstmatige heupsysteem, THP dan wel RHP, als het product moet worden aangemerkt. Pas doordat de onderdelen, kop, kom, en bij de THP steel (en eventueel TLA) worden samengevoegd ontstaat een functionerend geheel, dat de functie van het natuurlijke heupgewricht kan overnemen. De problematiek waarop eisers hun vordering baseren hangt samen met die functie als gewricht, nu daaraan inherent is dat de diverse onderdelen ten opzichte van elkaar bewegen en dus in voorkomend geval door de daarbij optredende frictie kleine (metaal-)deeltjes afgeven. Dat sluit ook aan bij de wijze waarop het systeem in de IFU wordt en destijds werd gepresenteerd. In deze IFU, in alle thans relevante versies, benadrukt Biomet dat de verschillende door haar geproduceerde onderdelen alleen mogen worden gebruikt in combinatie met onderdelen van hetzelfde systeem (dus bijvoorbeeld ReCap alleen in combinatie met ReCap), hetgeen impliceert dat het voor haar duidelijk is dat de combinatie van onderdelen het uiteindelijke doel is van haar afnemers en dat die onderdelen bedoeld zijn om als samenstel in het menselijk lichaam te functioneren. Er zijn geen situaties denkbaar waarin door Biomet in het verkeer gebrachte protheseonderdelen met inachtneming van de IFU, zelfstandig, niet in combinatie met een ander door Biomet in het verkeer gebracht onderdeel, worden toegepast. In geen van de in dit vonnis aan de orde zijnde gevallen is (zelfs maar gesteld dat) sprake (is) van gebruik van onderdelen in strijd met deze door Biomet gestelde eisen.

De patiënt, als lid van het grote publiek, ziet het gehele systeem, de hele heupprothese, als één product nu alleen dit geheel als vervanging van het oorspronkelijke gewricht kan functioneren.

Het is dus de heupprothese als geheel waarvan eisers de gebrekkigheid dienen te bewijzen.

Producent

4.9.

Vorenstaande uitleg van het begrip product brengt mee, dat juist kan zijn het standpunt van Biomet dat in beginsel het ziekenhuis en/of de opererend arts als producent van het eindproduct kan worden beschouwd, nu tussen partijen vast staat dat de daadwerkelijke samenvoeging van de onderdelen eerst in het ziekenhuis geschiedt, omdat dan gekozen wordt voor de samenstelling die het meest passend is voor de patiënt in kwestie. Dat doet er echter niet aan af dat de producenten van de onderdelen evenzeer, ingevolge art. 6:189 BW, voor het geheel van de schade aansprakelijk zijn. Dat is geheel in overeenstemming met de richtlijn en de considerans daarvan, die inhoudt:

Overwegende dat, wanneer verscheidene personen aansprakelijk zijn voor dezelfde schade, de bescherming van de consument vereist dat de gelaedeerde zich op ongeacht wie van hen voor de volle omvang van de schade kan verhalen.

Omdat het ziekenhuis en de arts geen partij in deze procedure zijn en het eisers vrij staat te kiezen wie van meerdere, hoofdelijk voor het geheel aansprakelijke, partijen zij aanspreken, behoeft dit aspect voor het overige slechts aandacht waar het gaat om het moment dat het product in het verkeer is gebracht en voor de te verstrekken informatie. Daarop wordt hierna teruggekomen.

4.10.

identiteit producent

4.10.1.

In de zaken [eiseres De N.] en [eiseres M.] heeft Biomet gesteld, toegelicht en onderbouwd dat geen van de in die zaken gedagvaarde partijen is aan te merken als producent van (een onderdeel van) het product. De beschikbare gegevens wijzen er immers op dat Biomet UK de onderdelen heeft geproduceerd (dan wel in de EER in het verkeer heeft gebracht). Anders dan [eiseres De N.] en [eiseres M.] stellen is het niet zo dat het hier gaat om louter stellingen van Biomet. De gegevens op de aangetroffen (en bij de revisie verwijderde) componenten vermelden, naar [eiseres De N.] en [eiseres M.] als zodanig niet betwisten, immers de producent en zijn door Biomet als uitgangspunt voor haar stelling gebruikt.

Zelfs als juist is dat de Amerikaanse moedermaatschappij, kennelijk Biomet (Orthopedics) Inc., ingevolge de uitleg die het HvJEU aan het begrip ‘in het verkeer brengen’ heeft gegeven, aangemerkt moet worden als de producent, baat dat eisers niet, want Biomet heeft gesteld en onderbouwd dat Biomet (Orthopedics) Inc een andere rechtspersoon is dan Biomet Orthopedics LLC (gedaagde 1 in de zaak van [eiseres De N.] en [eiseres M.] ). Voor zover [eiseres De N.] en [eiseres M.] hebben willen stellen dat hier aanleiding is voor vereenzelviging hebben zij dat standpunt niet behoorlijk onderbouwd.

4.10.2.

Ter zitting is aan de orde geweest dat Biomet zelf onduidelijkheid heeft laten ontstaan over de identiteit van de producent. Eisers mochten dat standpunt bij akte nader toelichten, hetgeen zij ook hebben gedaan. Uit die nadere toelichting en de in dat verband overgelegde stukken blijkt echter niets dat voor [eiseres De N.] en [eiseres M.] in redelijkheid voldoende aanleiding kon zijn om aan te nemen dat Biomet Orthopedics LLC de producent was en/of dat Biomet Orthopedics LLC en Biomet Orthopedics Inc. dezelfde rechtspersoon zijn. Daaruit blijkt evenmin dat Biomet Nederland (inmiddels Zimmer ) of Biomet Europe als producent zijn aan te merken of dat (de advocaat van) Biomet die indruk heeft gewekt.

4.10.3.

Voor zover [eiseres De N.] en [eiseres M.] hebben willen stellen dat hier art. 6:187 lid 3 BW toepasselijk is vanwege het gebruik van het merk en de naam Biomet hebben zij die stelling niet naar behoren onderbouwd en miskennen zij, dat niet vast staat dat juist de door haar gedagvaarde rechtspersonen rechthebbenden op dat merk zijn; zij hebben daaromtrent ook niets relevants gesteld.

De stelling van [eiseres De N.] (22 en 23 cnc) dat Biomet Nederland (Zimmer) als leverancier op grond van artikel 6:187 lid 4 BW (mede) als producent dient te worden aangemerkt wordt verworpen, nu de situatie als bedoeld in artikel 6:187 lid 4 BW, te weten dat de producent niet kan worden vastgesteld, zich niet voordoet. De herkomst van de bij [eiseres De N.] en [eiseres M.] geplaatste prothese(onderdelen) is immers Biomet UK.

4.10.4.

De deformalisering biedt, evenmin als de consumentenbescherming en/of de eisen van redelijkheid en billijkheid, ruimte om tegen een niet gedagvaarde partij vonnis te wijzen op de grond dat zij deel uitmaakt van hetzelfde concern als wel gedagvaarde partijen en evenmin om een gedagvaarde partij te veroordelen in verband met een aansprakelijkheid die niet op haar, maar op een andere rechtspersoon uit haar concern rust.

Het arrest van het HvJEU in de zaak Aventis maakt dat niet anders; het recht tot indeplaatsstelling dat in het Verenigd Koninkrijk in die zaak tot uitgangspunt werd genomen bestaat in die vorm niet in Nederland en dit is een kwestie die de nationale rechter naar zijn eigen recht moet beslissen.

4.10.5.

De vorderingen van [eiseres De N.] en [eiseres M.] zullen reeds daarom - bij eindvonnis - worden afgewezen.

Gebrek

4.11.

Het is aan eisers om te stellen en bij betwisting te bewijzen dat het product gebrekkig is. Anders dan eisers menen brengt de beslissing van het HvJEU in de Boston Scientific-zaak niet mee dat het gebrek al vast staat als gevolg van de omstandigheden dat (een) andere producent(en), later (hier DuPuy in 2010, zie 2.12 hiervoor), andere MoM-heupprotheses van de markt heeft/hebben gehaald en dat het IGZ-rapport waarschuwt tegen het gebruik ervan. In die Boston Scientific-zaak had immers de producent zelf vastgesteld dat van een specifiek type defibrillatoren een technisch probleem de therapeutische werking kon beperken; zij had om die reden de artsen van de patiënten bij wie een dergelijk apparaat was ingebracht gewaarschuwd. Daarvan, of van een daarmee gelijk te stellen situatie die neerkomt op een erkenning van een (wellicht niet in alle exemplaren voorkomend) gebrek in een serie producten door de producent, is hier geen sprake. Het enige dat Biomet heeft erkend is dat bij wrijving tussen de verschillende onderdelen van de heupprotheses metaaldeeltjes kunnen vrijkomen, die in het bloed kunnen belanden. Dat is niet voldoende om louter op grond daarvan van (de erkenning van) een gebrek te spreken.

Het standpunt van de IGZ, wat daarvan verder zij, dateert van 2013, dus van jaren na het in het verkeer brengen van de hier relevante heupprotheses. Daaruit valt de gebrekkigheid dus ook niet af te leiden.

4.12.

Voor de vraag of een product gebrekkig is gelden de criteria van art. 6:186 BW, te weten of:

a. het product niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten, in het bijzonder in aanmerking nemend

b. de presentatie,

c. het redelijkerwijs te verwachten gebruik daarvan en

d. het tijdstip waarop het in het verkeer werd gebracht.

4.13.

Dat de heupprotheses zijn gebruikt zoals redelijkerwijs te verwachten was (4.12c) staat niet ter discussie.

4.13.1.

Weliswaar heeft Biomet gewezen op de toelating van (de onderdelen van) het product op de markt in (de VS dan wel) de EU door de daartoe bevoegde overheidsinstanties, maar zij heeft niet gesteld dat hier sprake is van een gebrek dat het gevolg is van het voldoen aan dwingende overheidseisen als bedoeld in art. 6:185 d BW, (een exoneratie die verder onderzoek naar het gebrek onnodig maakt).

4.13.2.

Voor zover Biomet heeft willen betogen dat die enkele toelating reeds meebrengt dat van gebrekkigheid geen sprake kan zijn, faalt dat beroep. De rechtbank licht dat als volgt toe.

De regelgeving die van toepassing is op medische hulpmiddelen is, wat de EU betreft, richtlijn 93/42/EEG (en wat Nederland betreft het Besluit medische hulpmiddelen). Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen. De MoM-heupprothesen zijn ingedeeld in klasse 2b, later 3.

Biomet stelt en heeft bij haar laatste akte met stukken onderbouwd, dat alle onderdelen van de heupprotheses zijn toegelaten. Eisers hadden dat eerder betwist en hebben op die laatste producties nog niet gereageerd. Wat daarvan zij, de Hoge Raad heeft reeds in het Halcion-arrest (HR 30 juni 1989, NJ 1990, 652) beslist (r.o. 4.4.1) dat een dergelijke overheidstoelating niet volstaat om de civielrechtelijke productaansprakelijkheid op te heffen.

Dat betekent dat dit aspect niet beslissend kan zijn en dat ook het betoog van eisers, dat de toelating nooit verkregen had moeten worden omdat, kort samengevat, de procedure niet deugt en Biomet nooit klinisch onderzoek heeft laten doen, onbesproken kan blijven. De mogelijke verwijtbaarheid van het gedrag van Biomet is bij deze risico-aansprakelijkheid irrelevant, evenzeer als het bij haar, mogelijk, bestaande vertrouwen op de overheidstoelating en/of de (on)toereikendheid van de door de Europese en Amerikaanse overheden gevolgde procedure.

Voor zover Biomet dit beroep heeft gedaan in het kader van haar beroep op het ontwikkelingsrisico wordt daarop hierna teruggekomen.

4.14.

Aangaande de veiligheid die men kan verwachten (criterium 4.12a) dient in elk geval acht te worden geslagen op

i. het nut van het product;

ii. de ernst van het letsel en de frequentie daarvan;

iii. het bestaan van alternatieven voor het gewraakte product;

iv. de kenbaarheid van het gevaar en de mate waarin de gebruiker over de risico’s wordt geïnformeerd en gewaarschuwd.

4.15.

De considerans van de richtlijn bevat op dit punt de volgende tekst:
Overwegende dat bij de beantwoording van de vraag of een product een gebrek vertoont, ter bescherming van de fysieke integriteit en de goederen van de consument, niet de ongeschiktheid van het product voor het gebruik maatstaf moet zijn, doch het gebrek aan veiligheid die het grote publiek gerechtigd is te verwachten.

Het betreft hier geen subjectieve, maar een gesubjectiveerd objectieve toets. Niet gedoeld wordt op een specifieke gebruiker/patiënt, maar op het grote publiek van (potentiele) gebruikers, dat wil in dit geval zeggen alle patiënten die in aanmerking komen voor enigerlei vorm van kunstmatige vervanging van het natuurlijke heupgewricht.

4.16.

Bij de vraag of/in hoeverre de heupprotheses gebrekkig zijn gaat het om de situatie zoals die was op het moment van het in het verkeer brengen van de heupprotheses (4.12d). Hetgeen daarna is geschied en/of gebleken is in beginsel zonder belang.

De bewijslastverdeling van art. 6:188 BW brengt, anders dan Biomet betoogt, niet mee dat het aan eisers is om te bewijzen wanneer het product dan wel het betreffende onderdeel in het verkeer is gebracht. Eisers kunnen ermee volstaan om aan te tonen dat het product in het verkeer is gebracht en dat bewijs is met het vaststaan van de operaties waarbij de heupprotheses zijn geplaatst geleverd.

4.16.1.

Het is dus aan Biomet om het moment van in het verkeer brengen te bewijzen. Het moment van het in het verkeer brengen is, gelet op de hiervoor gegeven invulling van het begrip product, in beginsel het moment van de operatie, omdat op dat moment het complete, samengestelde product -de heupprothese- ontstaat. Op dat uitgangspunt moet echter in de onderhavige gevallen een uitzondering worden gemaakt, gelet op de ratio van de productaansprakelijkheid van de producent. Het gaat, blijkens het HvJEU in Sanofi aangaande de uitleg van art. 11 van de richtlijn, om het moment dat de producent de controle over het product verliest. Bij een product dat eerst wordt samengesteld in de operatiekamer, zoals de heupprothese, brengt die ratio dus mee, dat het gaat om het verlies van de controle van de producent van het onderdeel over dat onderdeel. Daarom komt het aan op het moment waarop het betreffende onderdeel van het product het productieproces heeft verlaten (dan wel het onderdeel de EER is binnengekomen). In geval van
intercompany-leveringen, zoals hier aan de orde, is dat niet het moment dat de laatste schakel van de keten van Biomet-entiteiten het onderdeel aan het ziekenhuis heeft geleverd, maar het moment dat dat onderdeel door de entiteit die het daadwerkelijk gefabriceerd heeft aan een andere groepsvennootschap is geleverd; op dat moment verliest de producent de controle over het door hem aangeleverde onderdeel van het samengestelde product.

4.16.2.

Op basis van de door Biomet ingenomen en onderbouwde stellingen aangaande het moment waarop Biomet UK, Biomet Orthopedics Inc dan wel Biomet France de componenten heeft geleverd aan Biomet Nederland, zal uitgegaan worden van de dag van die levering, zoals weergegeven onder de vaststaande feiten. Dat wil zeggen dat het gaat om data die liggen tussen februari 2004 ( [eiser S.] ), en februari 2007 ( [eiser De Z.] ). Desgewenst mogen eisers [eiser S.] , [eiseres R.] , [eiser E.] en [eiser De Z.] tegenbewijs leveren. Als voldoende twijfel ontstaat aan de juistheid van de door Biomet genoemde en hiervoor weergegeven data zal uitgegaan worden van de dag van de operatie, die steeds vast staat. Die data liggen tussen 10 juni 2004 ( [eiser S.] , THP rechts) en 29 juni 2007 ( [eiser E.] , RHP links).

criteria gebrek-i

4.17.

Het nut (4.14i) is in alle gevallen hetzelfde, te weten het wederom mogelijk maken van pijnloos of met minder pijn bewegen, met name lopen, bij patiënten bij wie de eigen heup als gevolg van ziekte, slijtage of ongeval niet meer naar behoren of slechts met aanzienlijke pijnklachten functioneert. Hoewel geen sprake is van levensbedreigende problemen waarvoor het product een oplossing biedt, betreft het hier toch een voor de zelfredzaamheid, de deelname aan het maatschappelijk verkeer en het algemeen welbevinden belangrijke klacht die door de heupprothese wordt opgelost voor in elk geval een aantal jaren.

4.18.

criteria gebrek- ii

4.18.1.

Eisers stellen wat het letsel betreft dat sprake is van pseudotumoren, metalose en (mede daardoor) klikken en knarsen, vermoeidheids- en pijnklachten en, in geval van [eiser E.] , ernstige problemen met het gezichtsvermogen en algehele malaise. Deze verschijnselen en letsels worden in de visie van eisers veroorzaakt door verhoogde gehalten (chroom- en) kobaltdeeltjes in het bloed die op hun beurt weer veroorzaakt worden door de frictie tussen de onderdelen van de heupprothese. Zij stellen zich inmiddels op het standpunt dat ook de steel en de taper adaptor (die van titanium gemaakt zijn) daarbij een rol spelen.

Daarnaast stellen zij dat sprake is van algemene kwaliteitsproblemen en galvanische corrosie. Over dat laatste punt, dat eerst ter zitting duidelijk aan de orde werd gesteld, heeft een aktewisseling plaatsgevonden.

4.18.2.

Biomet betwist op zichzelf niet dat bij haar MoM-heupprotheses, ook de hier aan de orde zijnde types, met name kort na de plaatsing, metaaldeeltjes in het bloed kunnen komen. Zij stellen dat de mate waarin dat gebeurt sterk vergroot wordt als de operateur de heupprotheses niet optimaal plaatst (waardoor
edge loadingoptreedt). Zij betwist dat daarbij de steel en de taper adaptor een rol spelen en dat andere deeltjes/ionen dan kobalt relevant zijn. Voorts betwist zij dat, in het algemeen en bij juiste plaatsing, dit vrijkomen van deeltjes tot (serieuze) gezondheidsproblemen leidt. Zij betwist in het bijzonder dat daarvan bij deze eisers sprake was.

Aangaande de (algemene kwaliteitsproblemen en) galvanische corrosie menen zij dat eisers hun stellingen onvoldoende hebben toegelicht.

4.18.3.

De rechtbank is dat laatste met Biomet eens. De toelichting in de akte geeft onvoldoende duidelijkheid over het verwijt op het punt van de galvanische corrosie, de verhouding tot de stellingen aangaande de frictie en de relatie met de feitelijk bij eisers geplaatste heupprotheses. Voor zover in de stellingen van eisers gelezen moet worden dat ook los van deze galvanische corrosie sprake is van een proces waarbij de steel - en in voorkomend geval ook de taper adaptor - een rol speelt c.q. spelen in het vrijkomen van metaaldeeltjes zijn ook deze stellingen onvoldoende toegelicht. Er is geen enkel inzicht gegeven in de aard van een dergelijk ander proces en er is ook niet verwezen naar literatuur of onderzoek waarin een dergelijk ander proces is waargenomen of zelfs maar veronderstellenderwijs als mogelijke oorzaak voor het vrijkomen van metaaldeeltjes wordt gezien. In het bijzonder is tot dusver niet gesteld (laat staan onderbouwd) en wordt door Biomet betwist dat bij één of meerdere eisers sprake was van een modulair steel-systeem, terwijl de stellingen en producties bij akte na comparitie met name daarop lijken te slaan.

Dit aspect zal dan ook, als onvoldoende toegelicht, buiten beschouwing blijven.

Datzelfde geldt voor de stellingen aangaande de (titanium)steel en de TLA. De steel en TLA behoren, als zij goed zijn geplaatst, niet in bewegende interactie met andere onderdelen te zijn. Eisers hebben ter comparitie gesteld: “De steel zelf, als je die los in het lichaam zou plaatsen, levert geen gezondheidsproblemen op”. Daarna zijn zij ingegaan op de galvanische corrosie, waarvan hiervoor reeds is overwogen dat de stellingen onvoldoende duidelijk en onderbouwd zijn. Zij hebben, ook in de nadere akte, niet behoorlijk duidelijk gemaakt welke rol de steel en TLA in hun visie spelen.

Tenslotte is de algemene kwaliteitsproblematiek in het geheel niet nader uitgewerkt of onderbouwd.

Al deze stellingen worden dus buiten beschouwing gelaten; het gaat om de deeltjes die vrijkomen door frictie.

4.18.4.

Wat deze door frictie vrijkomende deeltjes betreft, en de gezondheidseffecten van het vrijkomen van metaaldeeltjes (chroom en kobalt) heeft de rechtbank behoefte aan deskundige voorlichting. Daarop wordt hierna teruggekomen. Reeds thans wordt opgemerkt dat de enkele constatering dat, na het plaatsen van een MoM-heupprothese van Biomet, in het bloed hogere waarden voor kobalt en chroom worden aangetroffen niet voldoende is om van letsel te kunnen spreken en evenmin om een gebrek in het product of een onderdeel daarvan in de zin van de wet bewezen te achten.

criteria gebrek iii

4.19.

Dat alternatieven (iii) bestonden in de betreffende periode (voorshands 2004-2007) in de vorm van heupprotheses waarbij kunststof dan wel keramisch materiaal voor de articulerende oppervlakken wordt gebruikt en/of andere types MoM-heupprotheses, staat als zodanig wel vast, maar partijen twisten over de respectieve voor- en nadelen van die alternatieven, en met name of die voor- en nadelen in verhouding tot de voor- en nadelen van de betreffende MoM-heupprotheses, tot de conclusie moeten leiden dat voor deze specifieke patiënten sprake was van reële alternatieven. Ook daaromtrent behoeft de rechtbank deskundige voorlichting.

presentatie en criteria gebrek iv

4.20.

Ingevolge art. 6:188 BW is, zoals reeds eerder vermeld, de presentatie van belang. In het kader van de vraag of sprake is van een gebrek zijn kenbaarheid, verstrekte informatie en waarschuwingen (iv) van belang. Deze aspecten overlappen, doch vallen niet samen.

presentatie

4.20.1.

De rechtbank begrijpt onder het begrip presentatie, gelet op de wet en het partijdebat, de wijze waarop het product aan het publiek werd gepresenteerd als geheel. Daarbij zijn in elk geval van belang reclame/advertenties, verpakking, gebruiksaanwijzing en adviezen aangaande het gebruik.

In confesso is, dat de onderdelen steriel verpakt, met bijgesloten Engelstalige IFU (in de respectieve versies als onder de vaststaande feiten geciteerd) aan het ziekenhuis werden geleverd. Het was niet mogelijk voor patiënten om zelf een heupprothese (of de onderdelen daarvan) te kopen of te bestellen. Wel werd, onder meer via de website van Biomet, reclame gemaakt voor en informatie verschaft over de heupprotheses. Ook werd informatie verstrekt aan artsen, deels met het oog op de door de arts aan de patiënt te verschaffen voorlichting.

Eisers hebben gesteld, doch Biomet heeft betwist, dat de bij hen geplaatste heupprotheses door Biomet zijn gepresenteerd als sportheupen, voor jonge actieve mensen. Dat aspect zou met name bij [eiser S.] (destijds 29 jaar) en [eiser De Z.] (destijds 25 jaar) van belang kunnen zijn. Eisers hebben op dat punt bewijs aangeboden en zullen daartoe desgewenst, te zijner tijd, worden toegelaten. Dat bewijs dient dan concreet te zijn en te zien op de periode waarop de betreffende eiser over de plaatsing van de MoM moest beslissen. Voorts dient het te gaan om aanprijzingen van Biomet zelf of van anderen van wie mededelingen aan haar kunnen worden toegerekend. Artsen vallen daar in beginsel niet onder. Ook (reclame-) uitingen van concurrenten van Biomet of algemene artikelen in tijdschriften waarbij MoM-heupen in het algemeen worden besproken zijn niet voldoende.

Te denken valt aan van Biomet afkomstige informatie- of reclamefolders, prints van de destijds op Biomets website vertoonde informatie, maar ook aan artikelen in tijdschriften waarin Biomet bij naam wordt genoemd en waaraan zij heeft meegewerkt. Als eisers in dat bewijs slagen zal dat meewegen bij de (gesubjectiveerd objectieve) beoordeling van de

verwachtingen waaraan het product diende te voldoen. Voor zover zij hebben willen stellen dat hier sprake zou moeten zijn van toepassing van de omkeringsregel of een andere vorm van bewijslastverlichting ziet de rechtbank daartoe geen aanleiding.

gebrek iv

4.20.2.

Partijen lijken het erover eens te zijn dat de aard van het product meebrengt dat het (mogelijke) gevaar dat gelegen is in het vrijkomen van metaaldeeltjes als gevolg van wrijving, voor de gemiddelde patiënt niet eenvoudig kenbaar is. Het komt aan op de aan de patiënt verstrekte informatie en waarschuwingen. Aangaande de informatie en waarschuwingen twisten partijen in de eerste plaats over de reikwijdte van de verplichtingen.

Eisers stellen dat Biomet ook gehouden was patiënten rechtstreeks, “over het hoofd van de arts heen”, voor te lichten. Biomet betwist dat een dergelijke rechtsplicht bestond.

De rechtbank is van oordeel dat hier zonder meer een rechtsplicht op de behandelend arts en het ziekenhuis rust. Het plaatsen van een heupprothese is immers een ingrijpende medische handeling waarvan een niet medisch geschoolde patiënt de voor- en nadelen van de handeling zelf maar met name van mogelijke alternatieven, niet volledig kan inschatten. De arts zal ook, om de patiënt in staat te stellen tot het nemen van een goede beslissing op basis van alle relevante informatie (
informed consent), uitgebreid moeten toelichten wat de mogelijkheden en de voor- en nadelen daarvan zijn.

Dat neemt echter niet weg dat de producent van een product met risico’s als dit ook een eigen verplichting heeft om de patiënt die zich probeert te oriënteren en invulling te geven aan zijn
informed consentvan juiste, begrijpelijke informatie te voorzien waarin ook, op voor de patiënt begrijpelijke wijze, op risico’s wordt gewezen. Een belangrijk deel van de doelstelling van de richtlijn zou niet bereikt worden als op de producent geen eigen, rechtstreekse verplichting jegens het publiek zou rusten. Een integrale uitzondering voor medische hulpmiddelen is niet gemaakt; aangenomen moet worden dat de communautaire wetgever geen aanleiding heeft gezien om aan producenten van medische hulpmiddelen lichtere of andere eisen te stellen. Een dergelijke informatieverstrekking is redelijk eenvoudig te bewerkstelligen. Eisers hebben gewezen op een website die (sommige entiteiten van) Biomet al geruime tijd gebruikt (gebruiken) en die voor het grote publiek toegankelijk is. Biomet heeft die stellingen niet bestreden.

Het had op de weg van Biomet gelegen zich op dit punt meer in detail uit te laten. Nu zij dat niet gedaan heeft gaat de rechtbank er voorshands vanuit dat zij geen rechtstreeks aan het grote publiek van mogelijke toekomstige gebruikers gerichte waarschuwingen heeft doen uitgaan. Dat zal te zijner tijd worden meegewogen.

4.20.3.

Anders dan eisers kennelijk menen is dat, bij dit product, echter niet voldoende voor het oordeel dat sprake is van een gebrek. Nog daargelaten dat het hier gaat om een aantal verschillende aspecten die in onderlinge samenhang moeten worden gewogen, moet de voorlichting aan de artsen hierbij betrokken worden. Niettegenstaande de zelfstandige verplichting van de producent moet immers worden aangenomen dat de voornaamste informatievoorziening via de arts loopt.

Daarvan wordt door eisers betwist dat die anders dan via de IFU heeft plaatsgevonden. Biomet mag dus bewijzen, conform haar aanbod, dat zij cursussen heeft verzorgd, dat behoudens de IFU ook productbrochures,
operation-techniquebrochures en een OK-handboek ter beschikking werden gesteld en dat zij (althans een
sales representative,van wie dan de deskundigheid moet blijken) bij de eerste operatie van elke arts waarbij de betreffende types heupprotheses werden gebruikt, ter plaatse beschikbaar was om informatie te verschaffen.

De IFU, waarvan op zich niet betwist is dat die werd bijgesloten bij het betreffende onderdeel in de naar het ziekenhuis gestuurde verpakking bij elk onderdeel, is in het Engels gesteld. Anders dan eisers acht de rechtbank dat, gegeven de doelgroep van medische specialisten, niet van belang. Er is geen concrete onderbouwing van de stelling dat de artsen het Engels dat, naar op zich vast staat, in de medische wetenschap bij onderwijs, wetenschappelijke artikelen, conferenties etc. veelvuldig gebruikt wordt, onvoldoende beheersten.

4.20.4.

Wat de inhoud van de waarschuwing betreft heeft Biomet gewezen op de tekst van de IFU. Het gaat dan bij elke eiser om de bij zijn/haar THP of RHP meegeleverde IFU en de daarin opgenomen waarschuwende tekst (onder
warnings/possible adverse effects).

Of daarmee volstaan kon worden hangt enerzijds af van hetgeen komt vast te staan na de hiervoor reeds besproken bewijslevering en deskundigenbericht en anderzijds van het hierna te bespreken
state of the art-verweer. Vastgesteld kan reeds thans worden dat Biomet de tekst van de IFU heeft aangepast en zich uiteraard per specifieke eiser niet kan beroepen op waarschuwingen in een latere versie (zoals zij wel lijkt te doen).

state of the art

4.21.

Voorts kan de producent, ingeval het product gebrekkig is, een beroep doen op een of meer van de in art. 6:185 BW opgesomde exoneratiegronden. Biomet heeft (alleen) een beroep gedaan op art.185 lid 1 onder e, het
state of the art-verweer. De rechtbank begrijpt dat verweer zo, dat Biomet stelt dat weliswaar al langer bekend is dat metaalslijpsel kan vrijkomen bij de betreffende MoM-heupprotheses, maar dat pas recent duidelijk is geworden wat daarvan, mogelijk, de bezwaarlijke klinische gevolgen zijn.

Het HvJEU heeft in de zaak Commissie/Verenigd Koninkrijk (HvJ EG 29 mei 1997, NJ 1998/522, C-300/95) overwogen:

(…) dat, om zich op grond van artikel 7, sub e, van de richtlijn van zijn aansprakelijkheid te kunnen bevrijden, de producent van een gebrekkig product moet aantonen, dat het op grond van de objectieve stand van de wetenschappelijke en technische kennis, daaronder begrepen het meest geavanceerde niveau, op het tijdstip waarop hij het betrokken product in het verkeer bracht, onmogelijk was het gebrek te ontdekken. Om de relevante wetenschappelijke en technische kennis met succes aan de producent te kunnen tegenwerpen, moet deze kennis wel toegankelijk zijn geweest op het moment dat het product in het verkeer werd gebracht.

Beslissend is derhalve het meest geavanceerde niveau van de kennis op het tijdstip van in het verkeer brengen van het product, niet de stand van de wetenschappelijke en technische kennis in de specifieke productiesector. De bewijslast van de niet herkenbaarheid van het gebrek rust op de producent.

Uit hetgeen Biomet tot dusver stelt valt niet op te maken dat - als komt vast te staan dat de heupprotheses gebrekkig zijn omdat zij door hun werking onaanvaardbare gezondheidsrisico’s in de vorm van letsel ten gevolge van vrijkomende (chroom- en) kobaltdeeltjes opleveren - Biomet dat destijds gelet op de stand van wetenschap en techniek onmogelijk had kunnen weten. Anders dan Biomet aanneemt is wel degelijk ook van belang wat bekend was omtrent vergelijkbare producten van andere producenten. Uit de stellingen van Biomet omtrent het aanpassen van de IFU en de waarschuwing daarin kan worden opgemaakt dat zij periodiek de tekst aanpaste, maar wordt niet duidelijk wat Biomet, in de aanloop naar de
recallvan de producten van haar concurrent (2.12) wist omtrent deze risico’s.

Biomet kan dan ook niet volstaan met het wijzen naar de beperktheid en recentheid van de bronnen waarop eisers zich baseren, want de bewijslast op dit punt ligt niet bij eisers maar bij Biomet. Zij zal zelf, per eiser, dienen aan te tonen wat, ten tijde van het in het verkeer brengen als hiervoor uitgewerkt, de stand van de wetenschap en techniek was en, in voorkomend geval, wat zij, Biomet, voor informatie had over de risico’s, ook wat betreft de MoM-heupprotheses van concurrenten. Daarbij gaat het dan om de klinische effecten van de vrijkomende metaaldeeltjes, zowel wat betreft hun aard en frequentie als wat betreft de ernst van de gevolgen voor de gezondheid daarvan.

Afhankelijk van hetgeen zal blijken aangaande het gebrek zal eventueel op dit punt een deskundigenbericht ingewonnen kunnen worden, als en voor zover dat verweer dan nog gevoerd wordt.

4.22.

verder verloop van de procedure

4.22.1.

Onder 4.20.3 en 4.21 zijn voor Biomet en onder 4.20.1 zijn voor eisers bewijsopdrachten aangekondigd. Onder 4.16.2 is de mogelijkheid van tegenbewijs geboden. Het komt de rechtbank geraden voor dat die bewijslevering geschiedt voordat aan het/de eveneens aangekondigde deskundigenbericht(en) wordt toegekomen, opdat de deskundigen over zoveel mogelijk gegevens kunnen beschikken.

Partijen kunnen zich bij akte uitlaten over de wenselijkheid van het horen van getuigen en bij diezelfde akte de beschikbare schriftelijke bewijsmiddelen in het geding brengen.

4.22.2.

Het deskundigenbericht dat ingewonnen moet worden zal in de eerste plaats zien op de vraag of de aan de orde zijnde MoM-heupprotheses van Biomet zoals die destijds in het verkeer zijn gebracht, inherente gebreken vertoonden. Dat deskundigenbericht kan in beide procedures uitgebracht worden, want daarvoor is de omstandigheid dat de tijdvakken in de twee periodes niet geheel gelijklopen naar het zich laat aanzien niet van belang. Wel dient nader bezien te worden welke voorzieningen getroffen moeten worden voor de omstandigheid dat de betrokken types in de procedures niet geheel gelijk zijn.

4.22.3.

Met inherente gebreken is bedoeld dat een heupprothese die geheel was samengesteld uit door Biomet gefabriceerde onderdelen die volgens de geldende productspecificaties waren vervaardigd en samengesteld en die
lege artiswas geplaatst, bij normaal gebruik zou leiden tot afgifte van zoveel metaaldeeltjes dat daardoor bij een gemiddelde patiënt te vaak pijn en letsel zouden ontstaan. Dat is in de kern het verwijt dat eisers aan Biomet maken, want de rechtbank leest in de stellingen van eisers niet het verwijt dat het hier toevallig ondeugdelijke producten betreft.

Als het bestaan van dergelijke inherente gebreken niet komt vast te staan ligt de vordering dus in beginsel voor afwijzing gereed.

4.22.4.

Als het deskundigenbericht wel het bestaan van een aldus omschreven inherent gebrek uitwijst ligt de vordering echter nog niet voor toewijzing gereed. In de aanduiding “te vaak” ligt een normatief oordeel besloten, dat de rechter te zijner tijd zal invullen , waarbij een afweging gemaakt zal moeten worden. Dan moet, aan de hand van de hiervoor reeds besproken criteria, worden beoordeeld of die pijn en dat letsel, gelet op de presentatie en het moment van in het verkeer brengen, en rekening houdend met het nut van de heupprothese, met de in het algemeen bestaande alternatieven, met de ernst en de frequentie van die pijn en dat letsel en met de gegeven waarschuwingen, alles afwegend, zo ernstig waren dat het product als gebrekkig moet worden aangemerkt.

4.22.5.

Als ook die vraag positief moet worden beantwoord dient vervolgens per eiser(es) te worden bezien of in zijn/haar geval aanleiding bestaat de betreffende gedaagden toch niet aansprakelijk te achten. In dat verband verdient opmerking dat het oordeel of een product gebrekkig is of niet geldt voor het product als zodanig. Naar Nederlands recht gaat het om een toets die, in beginsel, niet per individuele eiser verschilt, maar wel kan verschillen per categorie eisers. Denkbaar is bijvoorbeeld dat de heupprotheses niet gebrekkig zijn als het gaat om gebruik door inactieve en/of oudere patiënten, maar wel als het gaat om actieve en/of jongere patiënten. De uitkomst van de afweging kan voorts in de loop der tijd wijzigen. Een product dat in 2004 nog niet gebrekkig was, omdat de stand van de wetenschap nog niet zover gevorderd was dat een helder beeld van de risico’s bestond of omdat er geen reële alternatieven voorhanden waren, kon dat in 2007 wel zijn als gevolg van veranderde wetenschappelijke inzichten of voortschrijdende techniek. Daarmee kan ook een waarschuwing onvoldoende worden als de nieuwe inzichten daarin niet verwerkt zijn.

4.22.6.

Het komt de rechtbank geraden voor dat in het stadium na bedoelde bewijslevering alleen het onder 4.22.2 bedoelde bericht wordt ingewonnen. Dat bericht zou dan uitgebracht kunnen worden door een biomechanicus, een orthopedisch chirurg en een biochemicus of een toxicoloog.

Partijen dienen zich eerst in elk geval uit te laten over de te benoemen deskundigen en de te stellen vragen, waarbij afstemming tussen alle partijen de voorkeur verdient. Als in de procedure die in Den Bosch wordt gevoerd tot het inwinnen van een voorlopig deskundigenbericht al een (concept)rapport beschikbaar is zou het dienstig kunnen zijn als dat werd ingebracht.

De rechtbank denkt voorshands aan vragen langs de volgende lijnen:

(orthopedisch chirurg)

- bestond er in de periode 2004-2007 een protocol of anderszins overeenstemming binnen de orthopedische beroepsgroep omtrent het plaatsen van MoM-heupprotheses, van Biomet en/of haar concurrenten? Wat hielden die in?

-wat zijn in het algemeen de gevolgen van een heupoperatie als hier aan de orde voor de gezondheid, wat betreft beweging, pijn, risico’s, neveneffecten etc?

(biomechanicus)

-wat zijn de mechanische processen die bij de MoM-heupprotheses van eisers een rol spelen?

-in hoeverre leveren die, bij correcte plaatsing, en normaal gebruik, op dat metaaldeeltjes (en/of ionen) vrijkomen? Hoe groot zijn die deeltjes? Om wat voor deeltjes gaat het precies?

-om welke hoeveelheden gaat het, zijn er factoren die van invloed zijn op die hoeveelheden?

-hoe, hoe ver en hoe snel verplaatsen dergelijke deeltjes zich (bloed/zachte weefsels/bot)?

-is er op het punt van het vrijkomen van deeltjes verschil tussen de diverse typen (M2a 38-, Magnum, ReCap)?

(toxicoloog/biochemicus)

-wat zijn de effecten van chroom- en kobaltdeeltjes in het lichaam (bloed/serum/weefsels) op de gezondheid en het welbevinden van de patiënt? Is sprake van pijn, belemmeringen in de bewegingen, aantastingen van weefsel?

-(nadat kennis is genomen van de deelrapportage van de biomechanicus) wat zijn de effecten van de deeltjes op korte (enige weken/ maanden) middellange (6-18 maanden) en lange (>18 maanden) termijn?

-in hoeverre richten die deeltjes blijvende schade aan?

Daarbij is meegewogen de insteek van deze procedure en het bestaan van de parallelprocedures (cluster II). In beide clusters hebben partijen allen te kennen gegeven dat een combinatie van de deskundigenberichten in de rede ligt.

De rechtbank zal, afhankelijk van wat nog blijkt in het kader van de onder 4.22.1 bedoelde bewijslevering, wellicht nog aanvullende vragen stellen. Partijen kunnen zich daarover bij bedoelde akte uitlaten.

4.23.

De rechtbank ziet in dit stadium geen aanleiding prejudiciële vragen te stellen en evenmin om tussentijds appel open te stellen, gelet op de daarmee gepaard gaande vertraging in combinatie met het relatief prille stadium van deze procedure.

De zaak zal naar de rol worden verwezen teneinde partijen in de gelegenheid te stellen zich uit te laten als onder 4.22.1 en 4.22.6 bedoeld.

5.De beslissing

De rechtbank

Alvorens verder te beslissen:

Verwijst de zaak naar de rol van
woensdag 30 augustus 2017teneinde als onder 4.23 vermeld.

Dit vonnis is gewezen door mr. P.F.G.T. Hofmeijer-Rutten, mr. J.W. van der Hurk en mr C. Sikkel en in het openbaar uitgesproken op 21 juni 2017

2111/106/427/1573

Aansprakelijkheid voor gebrekkige heupprotheses van Biomet en de gevolgen voor de eisers

Uitspraak

RECHTBANK ROTTERDAM

1.De procedure

2.De feiten

in alle zaken

4.De beoordeling

inleiding

5.De beslissing