Uitspraak
Rechtbank Rotterdam
Team Bestuursrecht 3
zaaknummer: ROT 11/4976
uitspraak van de meervoudige kamer van 12 september 2013 in de zaak tussen
Bosscher Stichting -S.L.A- Slachtoffers Lokale Anesthesie, [eiseres],
gemachtigde: mr. R. Vleugels,
en
het College ter beoordeling van geneesmiddelen, verweerder.
Aan het geding hebben als derde-partij deelgenomen:
- [belanghebbende 1];
- [belanghebbende 2];
- [belanghebbende 3].
Procesverloop
Bij besluit van 19 november 2010 (het primaire besluit) heeft verweerder het verzoek van eiseres op grond van de Wet openbaarheid van bestuur (Wob) om kopieën van alle documenten die zich bij hem bevinden in relatie tot articaine voor het grootste gedeelte afgewezen.
Op 29 september 2011 (het bestreden besluit) heeft verweerder besloten de door de handelsvergunninghouders ingediende Periodic Safety Update Raports (PSUR’s), de daaraan gerelateerde Summery Bridging Reports (SBR’s) en de door hem vervaardigde beoordelingsrapporten over de PSUR’s, met weglating van vertrouwelijke gegevens, aan eiseres te verstrekken en het bezwaar van eiseres voor het overige ongegrond te verklaren.
Eiseres heeft tegen het bestreden besluit beroep ingesteld.
Verweerder heeft een verweerschrift ingediend.
Verweerder heeft een aantal op de zaak betrekking hebbende stukken ingezonden. Ten aanzien van de onbewerkte SPUR’s, SBR’s, en beoordelingsrapporten genoemd in lijst B heeft verweerder verzocht om geheimhouding op de voet van artikel 8:29 van de Algemene wet bestuursrechte (Awb) en medegedeeld dat de rechtbank kennis zal mogen nemen van de stukken.
Eiseres heeft de rechtbank toestemming als bedoeld in artikel 8:29, vijfde lid, van de Awb gegeven om kennis te nemen van de niet openbaar gemaakte (passages van) documenten.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 6 juni 2013. Eiseres heeft zich laten vertegenwoordigen door haar gemachtigde, bijgestaan door [naam]. Verweerder heeft zich laten vertegenwoordigen door mr. M.K. Polana, bijgestaan door
drs. M. Kuijpers en drs. J. Kampmeijer. Namens [belanghebbende 1] is [naam 1] verschenen.
Overwegingen
1.1. Bij brief van 25 september 2010 heeft eiseres de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) verzocht om kopieën van alle documenten, betreffende het tijdvak 1 januari 1967 tot en met heden, die zich bij of onder het ministerie van VWS bevinden in relatie tot articaine, waaronder beleid, beleidsvoorbereiding, onderzoek, toelating, controle, inspectie, handhavingsaspecten, productie, transport, opslag, be- en verwerking et cetera. Eiseres heeft bij haar verzoek een lijst met betrekking tot een aantal elementen gespecificeerd. Deze zijn: Richtlijnen onder meer inzake articaine, volumes en prijzen, registraties en toelating, handelsvergunningen, meldingen en klachten, toelatingsgeschiedenis. Daarbij heeft zij uitdrukkelijk aangegeven dat de lijst niet als inperking van het verzoek moet worden gezien. Voorts heeft eiseres aangegeven dat in dit verzoek onder articaine moet worden verstaan, iedere verschijningsvorm van dit middel: generiek, spécialité, grondstof, et cetera en dit in de breedste zin.
1.2. De minister van VWS heeft het verzoek op 7 oktober 2010 op grond van artikel 4 van de Wob aan verweerder overgedragen onder mededeling aan eiseres dat gegevens over het middel articaine zich niet bij het ministerie van VWS bevinden.
2.1. Op grond van artikel 1 aanhef en onder a, van de Wob wordt in deze en de daarop berustende bepalingen verstaan onder document: een bij een bestuursorgaan berustend schriftelijk stuk of ander materiaal dat gegevens bevat.
Artikel 3 van de Wob luidt als volgt.
1.
Een ieder kan een verzoek om informatie neergelegd in documenten over een bestuurlijke aangelegenheid richten tot een bestuursorgaan of een onder verantwoordelijkheid van een bestuursorgaan werkzame instelling, dienst of bedrijf.
2.
De verzoeker vermeldt bij zijn verzoek de bestuurlijke aangelegenheid of het daarop betrekking hebbend document, waarover hij informatie wenst te ontvangen.
3.
De verzoeker behoeft bij zijn verzoek geen belang te stellen.
4.
Indien een verzoek te algemeen geformuleerd is, verzoekt het bestuursorgaan de verzoeker zo spoedig mogelijk om zijn verzoek te preciseren en is het hem daarbij behulpzaam.
5.
Een verzoek om informatie wordt ingewilligd met inachtneming van het bepaalde in de artikelen 10 en 11.
Ingevolge artikel 4 van de Wob wordt, indien het verzoek betrekking heeft op gegevens in documenten die berusten bij een ander bestuursorgaan dan dat waarbij het verzoek is ingediend, de verzoeker zo nodig naar dat orgaan verwezen. Is het verzoek schriftelijk gedaan, dan wordt het doorgezonden onder mededeling van de doorzending aan de verzoeker.
Ingevolge artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob blijft het verstrekken van informatie ingevolge deze wet achterwege voor zover dit bedrijfs- en fabricagegegevens betreft, die door natuurlijke personen of rechtspersonen vertrouwelijk aan de overheid zijn meegedeeld.
Ingevolge artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob blijft het verstrekken van informatie ingevolge deze wet eveneens achterwege voor zover het belang daarvan niet opweegt tegen het belang van het voorkomen van onevenredige bevoordeling of benadeling van bij de aangelegenheid betrokken natuurlijke personen of rechtspersonen dan wel van derden.
2.2.
Ingevolge artikel 4:5, eerste lid, aanhef en onder c, van de Awb kan het bestuursorgaan besluiten de aanvraag niet te behandelen, indien de verstrekte gegevens en bescheiden onvoldoende zijn voor de beoordeling van de aanvraag of voor de voorbereiding van de beschikking, mits de aanvrager de gelegenheid heeft gehad de aanvraag binnen een door het bestuursorgaan gestelde termijn aan te vullen.
3.1.
Verweerder heeft bij het primaire besluit het verzoek van eiseres beoordeeld aan de hand van de door eiseres in haar verzoek gespecificeerde elementen.
Ter zake van het element “registratiedossier en toelating” heeft verweerder besloten om eiseres de vigerende handelsvergunningen, samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een aantal injectie vloeistoffen te verstrekken, alsmede het openbaar beoordelingsrapport van twee oplossingen voor injecties.
Ter zake van het element “Richtlijnen over articaine” heeft verweerder aangegeven dat Europese richtlijnen (al) openbare documenten zijn, zodat het verzoek op dit onderdeel wordt afgewezen.
Ter zake van het element “meldingen en klachten” heeft verweerder aangegeven dat er over dit element geen documenten bij hem berusten. Verweerder heeft het verzoek van eiseres eveneens op dit onderdeel afgewezen.
Wat betreft de elementen “volumes en prijzen”, “registratiedossier en toelating” en “toelatingsgeschiedenis” heeft verweerder zich gemotiveerd op het standpunt gesteld dat op grond van artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob en artikel 10, tweede lid, aanhef en onder g, van de Wob openbaarmaking van deze documenten achterwege blijft. Bovendien bevatten de registratiedossiers gegevens over intern beraad, persoonlijke beleidsopvattingen en de controlerende functie van verweerder, die zodanig zijn verweven met bedrijfs- en fabricagegegevens, dat deze ook niet gedeeltelijk openbaar gemaakt kunnen worden.
3.2.
Bij het bestreden besluit heeft verweerder alsnog besloten tot verstrekking van de door de handelsvergunninghouders ingediende SPUR’s en de daaraan gerelateerde SBR’s en de beoordelingsrapporten over de SPUR’s met weglating van de vertrouwelijke gegevens aan eiseres te verstrekken. Verweerder heeft de bezwaren van eiseres voor het overige gemotiveerd weerlegd. Samengevat stelt verweerder zich bij het bestreden besluit op het standpunt dat hij de opvatting van eiseres, dat voor elk beschikbaar document een beslissing moet worden genomen, niet deelt. Verweerder stelt bij het primaire besluit inhoudelijk te zijn nagegaan of de door eiseres in het verzoek geduide categorie van documenten op grond van de Wob in aanmerking komen voor openbaarmaking. Daarbij is per categorie verklaard waarom niet tot openbaarmaking van documenten kon worden overgegaan. Ter zake van de stelling van eiseres dat verweerder actief op zoek had moeten gaan naar de meldingen en klachten heeft verweerder zich op het standpunt gesteld dat de Wob een bestuursorgaan niet verplicht om actief documenten te zoeken waarover het niet beschikt. Meldingen en klachten worden ingediend bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Verweerder heeft eiseres daarom naar deze instelling verwezen.
4.1.
Eiseres stelt zich op het standpunt dat de doorgeleiding van haar verzoek door de minister niet juist is geweest. Eiseres is van mening dat het verzoek zich niet alleen uitstrekt tot documenten die bij of onder verweerder berusten, maar ook voor documenten die bij de minister berusten en andere onder het ministerie vallende organen, zoals bijvoorbeeld de Inspectie van de Gezondheidszorg. Verweerder had die documenten, op basis van mandaat van de minister, bij deze procedure moeten betrekken. Dat is niet gebeurd.
4.2.
De rechtbank overweegt in de eerste plaats dat verweerder een (zelfstandig) bestuursorgaan is in de zin van artikel 1:1 van de Awb. Dit betekent dat verweerder zelfstandig, dus zonder mandaat van de minister van VWS, op het onderhavige verzoek van eiseres een besluit kan nemen voor de onder verweerder berustende documenten. Gelet op het bepaalde in de Wob is verweerder niet gehouden documenten die elders bij andere bestuursorganen berusten, maar binnen de reikwijdte van dit verzoek, bij zijn beslissing te betrekken. Op grond van de Wob kan verweerder volstaan met het verwijzen naar een ander bestuursorgaan. Evenmin dient verweerder gegevens van buiten te halen om deze in documenten te verwerken. De Wob is immers van toepassing is op informatie neergelegd in bestaande documenten. Dit betekent tevens dat verweerder het verzoek terecht heeft beperkt tot documenten die bij hem berusten.
5.1.
Eiseres stelt zich voorts op het standpunt dat het bestreden besluit in strijd is met het motiverings- en zorgvuldigheidsbeginsel. Naar de mening van eiseres moet per document beslist worden en dient er per weigering gemotiveerd worden. Dit alles is niet dan wel veel te mager gebeurd, aldus eiseres. Volgens eiseres heeft openbaarmaking van de PSUR’s consequenties voor andere opgevraagde documenten. Eiseres doelt op passages in die documenten die over de PSUR’s gaan. PSUR’s verstrekken en de rest integraal niet, dat kan dan ook niet. Verder geldt dat als de PSUR’s naast elkaar worden gelegd, de daarop aangebrachte beperkingen niet congruent zijn. Zo is wisselend meer en minder weggelakt. Soms is het weglakken in volle omvang zichtbaar en soms niet omdat hele pagina’s ontbreken. Onduidelijk is of hieraan een weigering ten grondslag ligt of dat het een slordigheid betreft. Voorts kan eiseres zich niet verenigen met de wijze waarop verweerder de weigeringsgrond, neergelegd in artikel 10, eerste lid, aanhef en onder c, van de Wob (bedrijfs- en fabricatiegegevens) heeft gehanteerd, zo deze weigeringsgrond al van toepassing is. Verweerder doet voorkomen dat dit artikellid een absolute weigeringsgrond is. Dat was in het verleden ook zo, maar de jurisprudentie heeft daar inmiddels verandering in gebracht. Volgens eiseres is het niet zo dat indien de integrale versie van een document niet verstrekt kan worden dat dan helemaal niets verstrekt kan worden. De Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (de Afdeling) heeft meermaals aangegeven zich niet voor te kunnen stellen dat helemaal niets vrijgegeven kan worden. De naakte feiten kunnen haast altijd openbaar gemaakt worden en zijn te isoleren van de aspecten die geweigerd mogen worden.
5.2.
Verweerder brengt hiertegen in dat hij het omvangrijke verzoek volgens de systematiek van de Wob heeft afgehandeld. Bezien is om welke documenten het gaat en of die zich bij verweerder berusten. Vervolgens zijn die documenten getoetst op de vraag of er redenen zijn om af te wijken van het uitgangspunt van openbaarheid. Verweerder onderschrijft dat de afweging niet in zijn algemeenheid, maar het liefst per concreet document of onderdeel daarvan moet plaatsvinden. Bij een omvangrijk verzoek als hier aan de orde is het echter, aldus verweerder, onmogelijk om per concreet document of onderdeel een afweging te maken. Zo’n werkwijze vraagt onredelijk veel tijd en inspanning. Het gaat om meer dan 100.000 documenten. Een registratiedossier omvat alle documenten die sinds de aanvraag van de handelsvergunningverlening door de houder zijn overgelegd. Aangezien de producten waarop het verzoek ziet, al geruime tijd op de markt zijn, zijn de dossiers van deze producten omvangrijk. Verweerder merkt op dat de jurisprudentie over het verstrekken van documenten uit registratieregisters heeft uitgewezen dat dit dossier vertrouwelijke bedrijfs- en fabricagegegevens bevat. Voor documenten die gegevens bevatten die strikt genomen niet op grond van de Wob uitgezonderd kunnen worden is geoordeeld dat deze dusdanig verweven zijn met vertrouwelijke bedrijfs- en productiegegevens dat ook hiervoor geoordeeld is dat de Wob aan het openbaar maken ervan in de weg staat.
5.3.
De rechtbank stelt vast dat eiseres een bewerkelijk, algemeen geformuleerd, en omvangrijk Wob-verzoek tot het verstrekken van documenten in relatie tot de werkzame stof articaine heeft ingediend. Naar het oordeel van de rechtbank is verweerder serieus en voortvarend met het verzoek van eiseres aan de slag is gegaan en heeft een grote inspanning geleverd om binnen de wettelijke termijnen het primaire besluit tot stand te brengen. Op basis van de aanwezige gedingstukken en het verhandelde ter zitting stelt de rechtbank vast dat verweerder bij het primaire- en bestreden besluit in zijn algemeenheid per categorie gegevens en niet per concreet document een afweging heeft gemaakt. Dit is niet in lijn met de vaste jurisprudentie van de Afdeling. Volgens die rechtspraak dient een bestuursorgaan in beginsel per document of onderdeel daarvan te motiveren dat aan de belangen die zich tegen openbaarmaking verzetten doorslaggevend gewicht toekomt (zie bijvoorbeeld de uitspraak van de Afdeling van 7 september 2011, ECLI:NL:RVS:2011:BR6884). Wel volgt uit de rechtspraak van de Afdeling, dat daarvan onder omstandigheden kan worden afgezien als dat zou leiden tot herhalingen die geen redelijk doel dienen (zie bijvoorbeeld de uitspraak van de Afdeling van 28 april 2010, ECLI:NL:RVS:2010:BM2629). De rechtbank komt aan beantwoording van de vraag of er omstandigheden zijn die rechtvaardigen dat uitzondering op dit beginsel wordt gemaakt niet toe. Daartoe overweegt zij als volgt.
5.4. Verweerder heeft laten blijken geen kennis te hebben genomen van - naar hij stelt - alle 100.000 documenten. Dit blijkt onder andere uit de correspondentie tussen verweerder en de rechtbank. Bij schrijven van 9 augustus 2012 heeft verweerder de rechtbank meegedeeld ongeveer acht weken de tijd nodig te hebben om al de documenten te verzamelen, gezien de grote omvang daarvan en het gegeven dat het verzamelen van de documenten uit de verschillende archiefbronnen veel tijd in beslag zal nemen. Uit het vorenstaande trekt de rechtbank de conclusie dat verweerder gewoonweg niet vast heeft kunnen stellen welke weigeringsgrond(en) op een bepaald (deel van een) document dan wel op (delen van) een aantal samenhangende documenten van toepassing is (zijn), en dit evenmin (als onderdeel van het besluit) aan de hand van bijgevoegde lijsten heeft kunnen motiveren. De stelling van verweerder dat de jurisprudentie zou hebben uitgewezen dat een registratieregister vertrouwelijke bedrijfs- en fabricagegegevens bevat en dat openbaarmaking van alle documenten in het register achterwege kan blijven vanwege de verwevenheid vormt geen afdoende rechtvaardiging om geen kennis te nemen van de documenten in de hier aan de orde zijnde registratieregisters. Daarnaast geldt dat het verzoek van eiseres veel omvangrijker was dan de enkele bij het primaire besluit door verweerder zelf gespecificeerde elementen. Desondanks heeft verweerder zich, zonder enig overleg met eiseres, zowel bij het primaire- als het bestreden besluit naar eigen inzichten beperkt.
5.5.
Hoezeer het verweerder ook valt te prijzen dat hij het onderhavige verzoek van eiseres binnen de wettelijke termijnen heeft willen afdoen, bood de aanvraag van eiseres naar het oordeel van de rechtbank voor verweerder voldoende aanleiding om toepassing te geven aan artikel 3, vierde lid, van de Wob, dan wel eerst op grond van artikel 4:5 van de Awb van eiseres te verlangen (meer) concreet aan te geven welke documenten zij nu beoogd op te vragen. Ook in het kader van de bezwaarprocedure heeft verweerder ten onrechte geen dan wel onvoldoende gebruik gemaakt van de mogelijkheid om in dit bijzondere geval met eiseres haar verzoek te bespreken en haar bij het preciseren daarvan behulpzaam te zijn. Immers ook na het bestreden besluit en ter zitting van de rechtbank staat nog steeds niet vast om welke documenten het nu precies gaat. Reeds hierom is het primaire- en bestreden besluit onzorgvuldig voorbereid en genomen en berust het bestreden besluit niet op een deugdelijke motivering als bedoeld in artikel 7:12 van de Awb.
6.1.
Gelet op het vorenstaande zal de rechtbank het beroep gegrond verklaren en het bestreden besluit vernietigen. De rechtbank zal verweerder opdragen om, met inachtneming van hetgeen zij heeft overwogen, een nieuw besluit te nemen.
6.2.
De rechtbank ziet geen ruimte om uit oogpunt van finale geschilbeslechting zelf in de zaak te voorzien noch enige aanleiding om gebruik maken van de haar in artikel 8:51a van de Awb gegeven bevoegdheid. Verweerder moet eerst duidelijk krijgen waar eiseres om heeft verzocht en alsdan volledig inhoudelijk dienen te beoordelen of aan het Wob-verzoek tegemoet kan worden gekomen.
7.1.
Wel ziet de rechtbank aanleiding met het oog op de nieuw te nemen beslissing op bezwaar het volgende te overwegen.
7.2.
Ter zitting heeft eiseres ten aanzien van het element Europese richtlijnen aangegeven dat zij in het bezit wil komen van documenten waaruit kan worden opgemaakt hoe verweerder deze Europese richtlijnen interpreteert. Naar het oordeel van de rechtbank heeft verweerder ter zitting terecht opgemerkt dat de Europese richtlijnen in wetgeving is omgezet en dat verweerder de wet uitvoert. Inhoudelijke richtsnoeren zijn op de website van verweerder terug te vinden. Deze zijn openbaar en verweerder hoeft deze dan ook niet te verstrekken aan eiseres. Interne administratieve richtlijnen, die betrekking hebben op welke wijze binnen de organisatie van verweerder tewerk wordt gegaan (wie wat doet), zien niet specifiek op articaine. Die vallen dan ook buiten het bereik van het onderhavige verzoek.
7.3.
Ten aanzien van het element volumes en prijzen heeft verweerder voldoende aannemelijk gemaakt dat documenten over volumes en prijzen, zoals gegevens over import, productie en export, niet bij hem berusten. Eiseres is er naar het oordeel van de rechtbank niet in geslaagd dit (voldoende) te weerspreken.
8.1.
Omdat de rechtbank het beroep gegrond verklaart, bepaalt de rechtbank dat verweerder aan eiseres het door haar betaalde griffierecht vergoedt.
8.2.
De rechtbank veroordeelt verweerder in de door eiseres gemaakte proceskosten. Deze kosten stelt de rechtbank op grond van het Besluit proceskosten bestuursrecht voor de door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand vast op € 944,- (1 punt voor het indienen van het beroepschrift, 1 punt voor het verschijnen ter zitting met een waarde per punt van € 472,- en een wegingsfactor 1).
Beslissing
De rechtbank:
- verklaart het beroep gegrond,
- vernietigt het bestreden besluit,
- bepaalt dat verweerder een nieuwe beslissing op bezwaar neemt met inachtneming van deze uitspraak,
- bepaalt dat verweerder aan eiseres het betaalde griffierecht van € 302,- vergoedt,
- veroordeelt verweerder in de proceskosten tot een bedrag van € 944,-, te betalen aan eiseres.
Deze uitspraak is gedaan door mr. P. Vrolijk, voorzitter, en mr. L.H. Waller en mr. A.G. van Malenstein, leden, in aanwezigheid van mr. A. Vermaat, griffier. De beslissing is in het openbaar uitgesproken op 12 september 2013.
griffier voorzitter
de griffier is verhinderd de uitspraak te ondertekenen
Afschrift verzonden aan partijen op:
Rechtsmiddel
Tegen deze uitspraak kan binnen zes weken na de dag van verzending daarvan hoger beroep worden ingesteld bij de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.