Uitspraak
RECHTBANK ROTTERDAM
Sector Bestuursrecht
Voorzieningenrechter
Reg.nrs.: AWB 10/3199 VBESLU-T2
AWB 10/3203 VBESLU-T2
AWB 10/3227 VBESLU-T2
Uitspraak naar aanleiding van het verzoek om voorlopige voorziening als bedoeld in artikel 8:81 van de Algemene wet bestuursrecht
in de gedingen tussen
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam, te Rotterdam, verzoekster (hierna: Erasmus MC),
gemachtigde mr. G.A. van der Veen, advocaat te Rotterdam,
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, verweerder (hierna: de minister),
gemachtigde mr. A.C. de Die, advocaat te Den Haag.
1 Ontstaan en loop van de procedures
Erasmus MC heeft bij brief van 6 augustus 2010 bezwaar gemaakt tegen de volgende besluiten van de minister:
- het besluit van 16 juli 2010 (hierna: besluit 1) tot afwijzing van de aanvraag van Erasmus MC om vergunning als bedoeld in artikel 2 van de Wet op bijzondere medische verrichtingen (hierna: WBMV) voor het verrichten van transcatheter hartklepinterventies (hierna: THI’s);
- het besluit van 20 juli 2010 (hierna: besluit 2) waarbij onder een deels gewijzigde motivering de aanvraag van Erasmus MC om vergunning voor het verrichten van THI’s wordt afgewezen en waarbij tevens wordt aangegeven dat Erasmus MC tot en met 1 augustus 2010 haar werkzaamheden met betrekking tot THI’s mag afbouwen;
- het besluit van 27 juli 2010 (hierna: besluit 3) waarbij de aan Erasmus MC vergunde afbouwtermijn wordt verlengd tot en met 15 augustus 2010;
- de besluiten van omstreeks 16 juli 2010 (hierna: de besluiten 4) waarin aan een vijftal instellingen vergunning wordt verleend voor het verrichten van THI’s.
Erasmus MC heeft bij brief van 6 augustus 2010 tevens de voorzieningenrechter verzocht de besluiten 1 t/m 3 te schorsen, althans enige voorlopige voorziening te treffen die tot gevolg heeft dat het Erasmus MC is toegestaan THI’s te blijven verrichten tot zes weken na de beslissing op bezwaar.
Het onderzoek ter zitting heeft plaatsgevonden op 12 augustus 2010.
2 Overwegingen
2.1 Wettelijk kader
Op grond van artikel 8:81, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht (hierna: Awb) kan, indien tegen een besluit bij de rechtbank beroep is ingesteld dan wel, voorafgaand aan een mogelijk beroep bij de rechtbank, bezwaar is gemaakt of administratief beroep is ingesteld, de voorzieningenrechter van de rechtbank die bevoegd is of kan worden in de hoofdzaak, op verzoek een voorlopige voorziening treffen indien onverwijlde spoed, gelet op de betrokken belangen, dat vereist. Voor zover de daartoe uit te voeren toetsing meebrengt dat de rechtmatigheid van het bestreden besluit wordt beoordeeld, heeft het oordeel van de voorzieningenrechter een voorlopig karakter en is dat oordeel niet bindend voor de beslissing op bezwaar of eventueel in de hoofdzaak.
Krachtens artikel 2 van de WBMV is bij artikel 1, aanhef en onder e, van het Besluit aanwijzing bijzondere medische verrichtingen 2007 bepaald dat het verboden is zonder vergunning van de minister bijzondere interventies aan het hart, inhoudende hartchirurgie en alle vormen van therapeutische interventiecardiologie met inbegrip van de implantatie van een defibrillator uit te voeren of te doen uitvoeren.
Ingevolge artikel 5 van de WBMV bepaalt de minister bij ministeriële regeling de omvang van de behoefte aan verrichtingen en apparatuur, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder a onderscheidenlijk b, van de WMBV alsmede de wijze waarop in die behoefte kan worden voorzien.
Ingevolge artikel 6, eerste lid, van de WBMV kan een vergunning als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van de WBMV slechts worden geweigerd indien het verlenen daarvan in strijd zou zijn met het bepaalde krachtens artikel 5. In het vierde lid is bepaald dat indien bij het in werking treden van een regeling als bedoeld in artikel 2, eerste lid, onder a of b, van de WBMV de daarin aangegeven verrichtingen reeds werden uitgevoerd onderscheidenlijk de daarin bedoelde apparatuur reeds werd gebruikt, niet in strijd met het bepaalde bij of krachtens deze wet, dit mag worden voortgezet gedurende drie maanden, mits hieraan geen uitbreiding wordt gegeven, en dat de minister desgevraagd deze termijn kan verlengen.
In artikel 1 van het Planningsbesluit PCI’s, ICD’s en THI’s (Stcrt. 2009, 18730) is onder meer bepaald dat de omvang van de behoefte aan THI’s, de wijze waarop in deze behoefte kan worden voorzien en de voorschriften waaraan uitvoerende centra moeten voldoen, zijn neergelegd in bijlage 1. Bijlage 1 bevat onder meer het volgende:
“Instellingen die in aanmerking willen komen voor een vergunning voor THI’s kunnen hiervoor tot 1 januari 2010 een vergunning aanvragen. Zij zullen worden beoordeeld op basis van de prestaties die zijn verricht vóór 1 november 2009.
Instellingen dienen bij de vergunningaanvraag aan te tonen dat zij voldoen aan de criteria en kwaliteitseisen uit het Consensusdocument THV van 4 mei 2009, of nadien door de beroepsgroep geformuleerde criteria en kwaliteitseisen in consensusdocumenten of richtlijnen. Ik beschouw deze criteria en kwaliteitseisen als de standaard.
Ik zal de IGZ vragen mij te adviseren welke vergunningaanvragende instellingen het beste functioneren, gelet op deze kwaliteitseisen, en in aanmerking komen voor een vergunning. Op basis van dit advies zal ik aan ten hoogste vijf instellingen een vergunning voor THI’s verstrekken.
Indien er na verloop van tijd behoefte bestaat aan meer instellingen waar deze verrichting kan plaatsvinden, blijkend uit zodanig oplopende wachttijden dat de toegankelijkheid in het geding komt, dan kunnen er in de regio of regio’s waar die behoefte is ontstaan een of twee extra vergunningen worden verleend mits dit niet ten koste gaat van de kwaliteit.
Instellingen die na 1 november 2009 zijn gestart met het verrichten van THI’s zullen niet in aanmerking komen voor een vergunning en dienen de THI-procedures onmiddellijk te beëindigen. Instellingen die voor 1 november al THI’s verrichtten, mogen dit blijven doen mits wordt voldaan aan de gestelde kwaliteitseisen. De IGZ kan en zal een instelling die THI’s verricht opdragen hiermee te stoppen indien niet aan de geldende kwaliteitseisen wordt voldaan of indien niet aannemelijk is dat de instelling het vereiste minimum aantal THI’s zal halen in de periode voordat vergunningverlening heeft plaatsgevonden.
Na vergunningverlening zullen vanzelfsprekend alleen de instellingen met een vergunning voor THI’s deze verrichting mogen uitvoeren.”
2.2 Feiten die als vaststaand worden aangenomen
Vijftien instellingen, waaronder Erasmus MC, hebben voor 1 januari 2010 een aanvraag om vergunning ingediend voor het verrichten van THI’s. Vier van deze instellingen vielen af omdat zij niet voldeden aan het minimumvereiste dat zij meer dan 5 THI-procedures hadden verricht voor 1 november 2009. Met betrekking tot de overige elf instellingen, waaronder Erasmus MC, heeft de minister advies gevraagd aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: IGZ). Op 29 juni 2010 heeft de IGZ advies uitgebracht aan de minister. De conclusie van de IGZ luidt dat het Leids Universitair Medisch Centrum, het Antonius ziekenhuis te Nieuwegein, het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam, het Maastricht Universitair Medisch Centrum en het Amphia Ziekenhuis te Breda het meest voldoen aan de voorwaarden voor het leveren van kwalitatief verantwoorde zorg. Daarbij is opgemerkt dat geen van de onderzochte instellingen een ontoelaatbare kwaliteit van zorg bood, maar dat er wel items waren waarvoor in veel instellingen meer aandacht nodig is. Voorts heeft de IGZ de minister geadviseerd een korte overgangsfase te creëren, zodat patiënten die op de wachtlijst staan bij de centra die THI dienen te staken, nog in deze centra kunnen worden behandeld. Dit ter voorkoming van (te) lange wachtlijsten bij vergunninghoudende centra. In verband hiermee heeft de IGZ in bij het advies behorende bijlage de minister geadviseerd om in samenwerking met de vergunninghoudende instellingen een plan op te stellen zodat de patiënten van de niet vergunde instellingen niet onnodig lang hoeven te wachten. De minister heeft vervolgens de besluiten 1 t/m 4 genomen.
2.3 Beoordeling
2.3.1 De voorzieningenrechter stelt voorop dat besluit 2 overeenkomstig het bepaalde in artikel 6:18 van de Awb als een besluit tot intrekking van besluit 1 moet worden aangemerkt. De voorzieningenrechter neemt in dit verband niet alleen in aanmerking dat de minister blijkens de bij begeleidende brief bij besluit 2 het Erasmus MC verzoekt besluit 1 als niet verzonden te beschouwen, maar dat besluit 2 een andere motivering bevat dan besluit 1. In besluit 1 was nog – abusievelijk – overwogen dat Erasmus MC niet voldeed aan de eisen uit het Planningsbesluit PCI’s, ICD’s en THI’s en aan de criteria kwaliteitseisen uit het Consensusdocument voor wat betreft het minimaal aantal THI’s dat door Erasmus MC voor 1 november 2009 is verricht en om die reden niet voor vergunningverlening in aanmerking kwam, terwijl in besluit 2 wordt overwogen dat Erasmus MC niet behoort tot de vijf instellingen die het best functioneren en haar om die reden geen vergunning wordt verleend. Voorts is eerst in besluit 2 een overgangstermijn opgenomen. Gelet hierop ligt het in de verwachting dat het bezwaar tegen besluit 1 niet-ontvankelijk zal moeten worden verklaard wegens het ontbreken van procesbelang. Reeds om die reden zal het verzoek voor zover het ziet op besluit 1 worden afgewezen.
2.3.2 Besluit 3 bevat een beperkte wijziging van besluit 2, namelijk slechts voor zover het ziet op de overgangsperiode. Gelet hierop dient de voorzieningenrechter te bezien of er aanleiding bestaat besluit 2 te schorsen en te bepalen dat de minister Erasmus MC behandelt alsof zij over de benodigde vergunning beschikt of dat er aanleiding bestaat besluit 3 te schorsen en te bepalen dat de minister Erasmus MC behandelt alsof zij beschikt over een langere afbouwperiode.
2.3.3 Erasmus MC meent dat haar ten onrechte geen vergunning verleend. In dit verband stelt zij enerzijds dat de minister niet in redelijkheid heeft kunnen besluiten tot het slechts aan vijf instellingen verlenen van de boogde vergunning en maakt zij anderzijds – zo nodig – ook bezwaar tegen de vergunningverlening aan het Leids Universitair Medisch Centrum, het Antonius ziekenhuis te Nieuwegein, het Academisch Medisch Centrum te Amsterdam, het Maastricht Universitair Medisch Centrum en het Amphia Ziekenhuis te Breda. Erasmus MC betoogt in dit verband dat zij thans geheel rechtmatig en op hoogwaardig niveau THI-operaties uitvoert. Erasmus MC heeft in dit verband onder meer aangevoerd dat in het IGZ-advies wordt uitgegaan van onjuiste en diffuse criteria en dat het advies onzorgvuldig tot stand is gekomen omdat niet eerst een conceptrapport is overgelegd aan de instellingen. Voorts heeft Erasmus MC een nieuwe puntentelling overgelegd en ter zitting toegelicht waaruit volgens haar volgt dat zij aanzienlijk hoger scoort op de zogenoemde consensus items. Voorts heeft zij een e-mailbericht van 11 augustus 2010 afkomstig van prof. dr. M.L. Simoons, hoofd afdeling Cardiologie van het Thoraxcentrum van het Erasmus MC, overgelegd waarin is aangegeven dat 17 patiënten op de wachtlijst voor percutane aortaklep-vervanging staan, dat 25 anderen zijn aangemeld voor deze ingreep, maar dat zij nog poliklinisch moeten worden gezien en dat er daarnaast 10 personen zijn aangemeld voor percutane mitraalklep-vervanging. Daarbij is aangegeven van de 25 aangemelde patiënten naar verwachting de helft uiteindelijk een indicatie hebben voor percutane aortaklep-vervanging, zodat dit met een behandelingen van twee patiënten per week een vol programma tot eind november 2010 oplevert. In dit mailbericht is voorts aangegeven dat voor de patiënten die op de wachtlijst staan sprake is van urgentie omdat plotseling overlijden een bekend risico is bij niet vlot ingrijpen. Gelet hierop is er volgens Erasmus MC temeer reden om ten minste een langere overgangsfase te hanteren en heeft zij er een spoedeisend belang bij dat een voorziening wordt getroffen.
2.3.4 De minister heeft onder meer aangevoerd dat het GZI-advies volkomen transparant aan de hand van tevoren bekende criteria tot stand is gekomen, dat er weliswaar geen plan is opgesteld met betrekking tot de overdracht van patiënten naar de vergunde instellingen, maar dat de vijf vergunde instellingen zich bereid hebben verklaard om patiënten over te nemen van de andere instellingen. Volgens de minister mocht derhalve van Erasmus MC worden verwacht dat zij aanstonds na 20 juli 2010 patiënten had overgedragen.
2.3.5 De voorzieningenrechter stelt in haar inhoudelijke beoordeling voorop dat gelet op het hiervoor genoemde e-mailbericht van 11 augustus 2010 van het voornoemde hoofd afdeling Cardiologie spoedeisend belang voldoende aannemelijk is. Daarbij stelt de voorzieningenrechter voorop dat de belangen van de patiënten van Erasmus MC gerekend dienen te worden tot het belang van Erasmus MC. Dit belang kan worden meegewogen in het kader van een voorlopige rechtmatigheidsbeoordeling van zowel besluit 2 als besluit 3.
2.3.6 De door Erasmus MC opgeworpen vraag of de minister in redelijkheid heeft kunnen besluiten om slechts vijf instellingen een vergunning te verlenen, vergt een exceptieve toetsing van het Planningsbesluit PCI’s, ICD’s en THI’s, en de vraag of Erasmus MC ook anderszins vergunning zou moeten worden verleend omdat zij behoort tot één van de vijf best presterende instellingen hangt onlosmakelijk samen met de besluiten 4, in welk verband de voorzieningenrechter wijst op de uitspraak van de voorzieningenrechter van het College van beroep voor het bedrijfsleven van 21 september 2006 (LJN AY8677). Gelet hierop ziet de voorzieningenrechter aanleiding om zich in haar beoordeling thans te beperken tot de vraag of ten aanzien van de in besluit 3 getroffen overgangsperiode een andere voorziening dient te worden getroffen.
2.3.7 Gelet op artikel 6, vierde lid, van de WBMV kan de minister de termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de inwerkingtreding van het Planningsbesluit PCI’s, ICD’s en THI’s op 6 december 2009, verlengen. De minister heeft deze termijn uiteindelijk verlengd tot en met 15 augustus 2010. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter is die termijn onredelijk kort. Weliswaar was Erasmus MC ervan op de hoogte dat haar mogelijk geen vergunning zou worden verleend, maar daaruit volgt niet dat zij in redelijkheid kon anticiperen op een afwijzende beschikking. Uit de bijlage bij het Planningsbesluit PCI’s, ICD’s en THI’s volgt immers dat zij haar bestaande THI-behandelingen kon voorzetten in afwachting van de uiteindelijke beslissing. Temeer nu de minister niet in samenwerking met de wel vergunde instellingen een plan heeft opgesteld ter zake van de overdracht van patiënten, kan van Erasmus MC niet worden gevergd dat zij reeds per 16 augustus 2010 de THI-behandelingen volledig staakt. De omstandigheid dat namens de minister ter zitting een aantal berichten van de vijf vergunde instellingen is overgelegd waaruit volgt dat die (in beginsel) bereid zijn om patiënten over te nemen is in dit verband onvoldoende reden om een dergelijke korte overgangstermijn te kunnen rechtvaardigen, reeds omdat uit deze beginselverklaringen geen enkele garantie volgt dat de patiënten van Erasmus MC daadwerkelijk binnen korte termijn geholpen kunnen worden.
2.3.8 Gelet op het belang van Erasmus MC om in elk geval de patiënten die op de wachtlijst staan nog te kunnen opereren, afgezet tegen het naar het oordeel van de voorzieningenrechter minder zwaarwegende belang van de minister om tot een snelle terugdringing van THI’s buiten de vijf geselecteerde centra te komen, ziet de voorzieningenrechter aanleiding om een voorziening te treffen met betrekking tot de vergunde overgangstermijn. Hierbij neemt de voorzieningenrechter mede in aanmerking dat niet in geschil is dat Erasmus MC op zich voldoet aan de door de minster gehanteerde criteria. In dit verband acht de voorzieningenrechter het voorts niet zonder belang dat Erasmus MC gelet op bijlage 1 van het advies van IGZ behoort tot één van de instellingen met de laagste mortaliteit.
2.3.9 Gelet op het voorgaande ziet de voorzieningenrechter aanleiding besluit 3 te schorsen tot en met zes weken nadat op het bezwaar van Erasmus MC is beslist. De voorzieningenrechter ziet in het verlengde hiervan aanleiding te bepalen dat de minister Erasmus MC dient te behandelen alsof hij haar een afbouwtermijn tot die datum heeft vergund.
2.3.10 Gelet op het voorgaande is het ten overvloede dat de voorzieningenrechter overweegt dat Erasmus MC ter zitting de nodige twijfel heeft weten te zaaien omtrent de rechtmatigheid van de weigering haar vergunning te verlenen. In dit verband merkt de voorzieningenrechter op dat het haar bevreemdt dat de IGZ niet een conceptrapport heeft voorgelegd aan de door haar beoordeelde instellingen. Voorts kan zij zich niet aan de indruk onttrekken dat de criteria die zijn gehanteerd voor het vaststellen van de ranglijst te zeer de nadruk leggen op dossiervorming en patiëntenvoorlichting, terwijl er weinig aandacht lijkt te bestaan voor de onweersproken rol die Erasmus MC naar zij stelt heeft vervuld bij de ontwikkeling van THI’s in binnen en buitenland en de IGZ de mortaliteitscijfers voorts in zijn advies uiteindelijk in het geheel buiten beschouwing heeft gelaten.
2.3.11 De voorzieningenrechter ziet aanleiding met toepassing van artikel 8:82, vierde lid, van de Awb te bepalen dat het door Erasmus MC betaalde griffierecht van € 298,- door de minister wordt vergoed. De voorzieningenrechter ziet voorts aanleiding de minister te veroordelen in de kosten die Erasmus MC in verband met de behandeling van het verzoek tot aan deze uitspraak redelijkerwijs heeft moeten maken in deze samenhangende zaken. De voorzieningenrechter bepaalt de proceskosten op € 874,- aan kosten van door een derde beroepsmatig verleende rechtsbijstand.
3 Beslissing
De voorzieningenrechter,
recht doende:
wijst het verzoek om voorlopige voorziening toe, in die zin dat besluit 3 wordt geschorst tot en met zes weken na de bekendmaking van de beslissing op het bezwaar van verzoeker, waarbij de voorzieningenrechter bepaalt dat de minister Erasmus MC dient te behandelen alsof haar tot die datum een afbouwperiode wordt vergund,
wijst het verzoek om voorlopige voorziening voor het overige af,
bepaalt dat de minister aan Erasmus MC het betaalde griffierecht van € 298,- vergoedt,
veroordeelt verweerder in de proceskosten tot een bedrag van € 874,- , te betalen aan Erasmus MC.
Aldus gedaan door mr. J. Bergen, voorzieningenrechter, in tegenwoordigheid van mr. drs. R. Stijnen, griffier.
De griffier: De voorzieningenrechter:
Uitgesproken in het openbaar op: 13 augustus 2010.
Afschrift verzonden op: