ECLI:NL:RBOVE:2022:133

• Datum uitspraak: 12 januari 2022
• Publicatiedatum: 20 januari 2022
• Zaaknummer: C/08/275264 / KG ZA 21-283
• Instantie: Rechtbank Overijssel
• Type: Uitspraak
• Rechtsgebied: Civiel recht
• Procedures: Kort geding
• Rechters: A.E. Zweers
• Vindplaatsen: Rechtspraak.nl

AI samenvatting door Lexboost • Automatisch gegenereerd

Onrechtmatige reclame en berichtgeving over geneesmiddelen in kort geding tussen Almirall en Pharmaline

In deze zaak, die zich afspeelt in het kort geding tussen Almirall B.V. en Pharmaline B.V., staat de vraag centraal of Pharmaline onrechtmatig heeft gehandeld door een bericht te publiceren over de beschikbaarheid van het geneesmiddel Psorinovo. Almirall, de houder van de handelsvergunning voor het geneesmiddel Skilarence, stelt dat de berichtgeving van Pharmaline misleidend is en in strijd met de Geneesmiddelenwet. De voorzieningenrechter heeft op 12 januari 2022 geoordeeld dat de berichtgeving van Pharmaline niet als reclame kan worden aangemerkt, omdat deze niet bedoeld was om het voorschrijven of gebruik van Psorinovo te bevorderen. De rechtbank concludeert dat Almirall onvoldoende heeft aangetoond dat de onjuistheid of onvolledigheid van de informatie het economisch gedrag van patiënten of voorschrijvers kan beïnvloeden. De vorderingen van Almirall worden afgewezen, en Almirall wordt veroordeeld in de proceskosten van Pharmaline. Dit vonnis benadrukt de strikte regels rondom reclame voor geneesmiddelen en de noodzaak voor zorgvuldige communicatie in de farmaceutische sector.

Uitspraak

vonnis

RECHTBANK OVERIJSSEL

Team kanton en handelsrecht

Zittingsplaats Almelo

zaaknummer / rolnummer: C/08/275264 / KG ZA 21-283

Vonnis in kort geding van 12 januari 2022

in de zaak van

1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

ALMIRALL B.V. ,

gevestigd te Utrecht,

2. de vennootschap naar buitenlands recht

ALMIRALL S.A. ,

gevestigd te Barcelona, Spanje,

eiseressen, hierna Almirall B.V., Almirall S.A. en gezamenlijk Almirall c.s. te noemen,

advocaten mrs. N.U.N. Kien en C.I. de Geus, te Rotterdam,

tegen

1. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

PHARMALINE B.V. ,

gevestigd te Oldenzaal,

2. de besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid

INFINITY PHARMA B.V. ,

gevestigd te Helmond,

gedaagden, hierna Pharmaline, Infinity en gezamenlijk Pharmaline c.s. te noemen,

advocaat mr. A.J.H.W.M. Versteeg te Amsterdam.

1. De procedure

1.1.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

• de (afzonderlijke) dagvaardingen met producties,
• de producties van de zijde van Pharmaline c.s.,
• de, vanwege de maatregelen in verband met het coronavirus, op voorhand aan de griffie van de rechtbank toegezonden pleitnota’s.

1.2.

De, vanwege eerdergenoemde maatregelen via een videoverbinding gehouden, mondelinge behandeling van de zaak vond plaats op 29 december 2021 in aanwezigheid van beide partijen, bijgestaan door hun advocaten. Bij die gelegenheid hebben beide partijen het eigen standpunt mondeling nader toegelicht. De griffier heeft daarvan aantekening gehouden.

1.3.

Ten slotte is vonnis bepaald op vandaag.

2. De feiten

2.1.

Almirall S.A. is een farmaceutisch bedrijf, gevestigd in Spanje. Almirall B.V. is een dochtervennootschap en de Nederlandse vertegenwoordiger van Almirall S.A.
Almirall c.s. richt zich onder meer op de productie en verkoop van het geneesmiddel Skilarence, dat bestemd is voor de behandeling van psoriasis. Skilarence bevat dimethylfumaraat als werkzame stof.

2.2.

Infinity heeft in elk geval tot en met december 2021 een apotheek gedreven. Zij bereidde in haar apotheek een geneesmiddel met de naam Psorinovo. Psorinovo is, net als Skilarence, bestemd voor de behandeling van psoriasis en bevat eveneens dimethylfumaraat als werkzame stof.

2.3.

Pharmaline is een zustervennootschap van Infinity en drijft (eveneens) een apotheek. Pharmaline bereidt sinds 1 januari 2021 Psorinovo in haar apotheek.

2.4.

Almirall S.A. is sinds 23 juni 2017 houder van de Europese handelsvergunning voor het geneesmiddel Skilarence. Infinity en Pharmaline beschikken ten aanzien van Psorinovo niet over een dergelijke vergunning.

2.5.

Per 1 juli 2018 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (besluit van 19 juni 2018) Skilarence toegevoegd aan bijlage 1A van de Regeling Zorgverzekering, waardoor het geneesmiddel voor vergoeding in aanmerking komt. Sinds die datum is het geneesmiddel commercieel beschikbaar in Nederland.

2.6.

Omstreeks augustus 2018 is discussie ontstaan tussen Almirall c.s. en Infinity over de vraag in hoeverre het Infinity is toegestaan om Psorinovo te bereiden en te verkopen. Almirall c.s. en Infinity zijn een minnelijke regeling overeengekomen, die is neergelegd in een brief van 19 november 2018 van de advocaat van Almirall c.s. Deze regeling houdt onder meer in dat Infinity “
met onmiddellijke ingang, de magistrale bereiding van Psorinovo in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving slechts ter hand stelt aan “eigen” patiënten van haar apotheek” . Vervolgens is (nadere) discussie ontstaan over de rechtmatigheid van de omvang waarmee Infinity Psorinovo verstrekte in haar apotheek na de totstandkoming van de regeling.

2.7.

Op 8 april 2019 heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: VWS) een brief aan de Tweede Kamer gezonden met onder meer de volgende inhoud:

“Op 15 juni 2018 heb ik de Tweede Kamer een brief gezonden over de maatregelen die ik deze kabinetsperiode neem, gericht op een beheerste ontwikkeling van de uitgaven voor genees- en hulpmiddelen. Met uw Kamer is ook meerdere malen gesproken over de mogelijkheden die apotheekbereidingen zouden kunnen bieden in dit kader. Een van mijn toezeggingen betrof een duiding van de zogenoemde magistrale bereidingen door apothekers (hierna: apotheekbereidingen). Ik heb aangegeven dat ik wil zorgen voor voldoende duidelijkheid voor betrokken veldpartijen. In deze brief licht ik toe wat apotheekbereidingen zijn en hoe de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ) daarop toezicht zal houden.

(…)

In Nederland komen geneesmiddelen als hoofdregel met een handelsvergunning (registratie) op de markt. Ook de vervaardiging van het geneesmiddel zelf is aan vergunningplicht onderworpen. Bij vervaardiging op grote schaal is het wenselijk dat geneesmiddelen preventief worden getoetst op werkzaamheid en veiligheid. Uitzondering op de vergunningplicht zijn de apotheekbereidingen.

Een toegestane apotheekbereiding in Nederland moet aan een aantal voorwaarden voldoen:

1. de bereiding vindt plaats in de apotheek, aan de hand van een medisch recept voor één patiënt, of op voorraad, voor nog te bepalen patiënten van die apotheek;

2. de bereiding voldoet aan de Europese Farmacopee; en

3. de bereiding dient voor “verstrekking in het klein”.

Deze voorwaarden vloeien voort uit de Europese richtlijn 2001/83/EG (hierna: Geneesmiddelenrichtlijn). Als aan deze voorwaarden is voldaan mogen apotheekbereidingen plaatsvinden, al dan niet op basis van een industrieel procedé, ongeacht of er een gelijkwaardig geregistreerd geneesmiddel in de handel is, en ongeacht de prijs van dit geregistreerde middel. (…)

Bij de derde voorwaarde – verstrekking in het klein – zal een getalscriterium worden gehanteerd. Deze operationalisering in getallen is noodzakelijk om aan veldpartijen duidelijkheid te geven. Verstrekking in het klein wordt daarom geduid als:

- verstrekking aan enkele tot circa 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik van het geneesmiddel.

- verstrekking tot circa 150 patiënten per maand bij kortdurend gebruik.

Met kort- of langdurend gebruik wordt bedoeld korter of langer dan een week. (…) Bij langdurig gebruik wordt een geneesmiddel verstrekt aan de patiënt voor (perioden van) maximaal drie maanden. De IGJ zal in haar toezicht uitgaan van deze voorwaarden en aantallen, en deze nader uitwerken in door haar vast te stellen en bekend te maken beleidsregels.

Toelichting

Geneesmiddelenrichtlijn: vergunningplicht en uitzondering

De regelgeving over vervaardiging en markttoelating van geneesmiddelen is binnen de Europese Unie geharmoniseerd met de Geneesmiddelenrichtlijn. In Nederland is die richtlijn geïmplementeerd in de Geneesmiddelenwet uit 2007. De Geneesmiddelenrichtlijn heeft als uitgangspunt dat geneesmiddelen industrieel worden vervaardigd. De vervaardiging en de markttoelating van een industrieel bereid geneesmiddel zijn in de regel beide onderworpen aan een vergunningplicht: voor de vervaardiging een fabrikantenvergunning, en voor de markttoelating een handelsvergunning. Een van de uitzonderingen hierop is de apotheekbereiding. Apothekers mogen op recept van een arts voor hun patiënten geneesmiddelen bereiden en zijn daarvoor niet vergunningsplichtig als aan bepaalde voorwaarden is voldaan. Dit worden in de richtlijn ‘magistrale bereidingen’ genoemd. (…)”.

Psorinovo is bestemd om langer dan een week door patiënten te worden gebruikt.

2.8.

Naar aanleiding van een door Almirall c.s. ingediend handhavingsverzoek, heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van het Ministerie van VWS (hierna: IGJ) bij besluit van 26 mei 2020 aan Infinity een bestuurlijke boete opgelegd van € 33.750,00 wegens overtreding van artikel 18 lid 1 en artikel 40 lid 2 van de Geneesmiddelenwet. De motivering voor dit besluit houdt (onder meer) in dat Infinity Psorinovo heeft verstrekt aan meer dan 50 patiënten per maand. Infinity heeft bezwaar ingesteld tegen dit besluit, welk bezwaar ongegrond is verklaard. Vervolgens heeft Infinity beroep ingesteld bij de bestuursrechter. De bestuursrechtelijke procedure loopt momenteel nog.

2.9.

Op 12 januari 2021 heeft Infinity aan Almirall c.s. meegedeeld dat zij de exploitatie van haar apotheek heeft beëindigd, en dat zij haar bedrijfsactiva aan Pharmaline heeft verkocht.

2.10.

Naar aanleiding van een (nader) handhavingsverzoek van Almirall c.s., heeft de IGJ bij besluit van 28 juli 2021 (ook) aan Pharmaline een bestuurlijke boete opgelegd en wel ter hoogte van € 40.500,00 wegens overtreding van artikel 18 lid 1 en artikel 40 lid 2 van de Geneesmiddelenwet. De motivering voor dit besluit houdt (ook in dit geval) in dat Psorinovo is verstrekt aan meer dan 50 patiënten per maand. Pharmaline heeft geen bezwaar ingesteld tegen dit besluit.

2.11.

De rechtbank Oost-Brabant, zittingsplaats Eindhoven, heeft op 8 september 2021 vonnis gewezen in een bodemprocedure waarin Almirall c.s. Infinity eind 2019 heeft betrokken. De rechtbank heeft Infinity in het vonnis geboden om
“nog uitsluitend geneesmiddelen ten behoeve van een individuele magistrale aflevering te bereiden, voor zover die aflevering en/of ter hand stelling de door de minister voor Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik blijft” . Het vonnis is uitvoerbaar bij voorraad verklaard. De veroordeling is onder meer als volgt gemotiveerd:

“4.2. In deze zaak staat primair centraal of Infinity in strijd met de tussen partijen gesloten minnelijke regeling op 19 november 2018 heeft gehandeld. (…)

4.13.

Almirall stelt zich op het standpunt dat de magistrale bereiding van Psorinovo door Infinity niet in overeenstemming is met de toepasselijke wet- en regelgeving, waarmee Infinity zich niet houdt aan het bepaalde in de minnelijke regeling. (…)

4.16.

Niet in geding is dat Psorinovo een ongeregistreerd geneesmiddel is dat door Infinity magistraal wordt bereid in diverse sterktes.

De vraag is nu of de schaal waarop Infinity het geneesmiddel Psorinovo bereidt en ter hand stelt aan patiënten in overeenstemming is met de Geneesmiddelenwet.

De rechtbank is van oordeel dat dat niet het geval is. De Geneesmiddelenwet heeft het [in artikel 18 lid 5 en artikel 40 lid 3 Gmw] over het “op kleine schaal” bereiden van een geneesmiddel door een apotheker ten behoeve van terhandstelling in een apotheek. (…)

Vervolgens heeft de minister voor Medische Zorg in de ‘brief magistrale bereidingen aan Tweede Kamer’ van 8 april 2019 (zie pag. 2 van deze brief) het volgende, voor zover hier relevant gezegd:

(…)

4.17.

Niet in geding is dat het aantal bereidingen van Psorinovo per maand door Infinity het hiervoor [in de brief van de minister van 8 april 2019] genoemde aantal van circa 50 patiënten per maand bij langdurig gebruik overschrijdt. Infinity zelf heeft het in het informeel getuigenverhoor gehad over een aantal van circa 175 patiënten per maand. De rechtbank wijst hier volledigheidshalve nog op de uitspraak van de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State van 1 mei 2013 (ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066) in welke uitspraak eveneens een uitleg is gegeven van het begrip “op kleine schaal”. De in deze uitspraak genoemde aantallen waren aanzienlijk kleiner dan de aantallen die door Infinity maandelijks in ieder geval werden bereid.

Daarmee staat tevens vast dat Infinity zich bij de bereiding van Psorinovo niet houdt aan de toepasselijke wet- en regelgeving.

(…)”

2.12.

De voorzieningenrechter van deze rechtbank, locatie Almelo, heeft op
15 december 2021 vonnis gewezen in een kort gedingprocedure waarin Almirall c.s. Pharmaline c.s. heeft betrokken. De voorzieningenrechter heeft - kort gezegd - Pharmaline en Infinity met ingang van 1 januari 2022 verboden om Psorinovo dan wel een apotheekbereiding met het werkzame bestanddeel dimethylfumaraat ten behoeve van een individuele magistrale aflevering te bereiden en/of af te leveren, nadat de door de minister van Medische Zorg en Sport gegeven norm van 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik is bereikt, onder verbeurte van een nader gespecificeerde dwangsom. Het vonnis is betekend aan Pharmaline c.s..Pharmaline c.s. heeft tijdens de mondelinge behandeling op
29 december 2021 aangekondigd dat er tegen dit vonnis hoger beroep zal worden ingesteld.

2.13.

Op (of omstreeks) 23 december 2021 heeft Infinity Pharma haar patiënten en de bij haar bekende voorschrijvers van Psorinovo geïnformeerd over de beschikbaarheid van Psorinovo met ingang van 1 januari 2022. Er is (onder meer) een bericht geplaatst op de website infinitypharma.com. De inhoud van dit bericht luidt als volgt:

“ Belangrijke informatie over de beschikbaarheid van het middel Psorinovo.

Met onderstaand bericht hebben wij vandaag onze patiënten, aan wie wij het middel Psorinovo verstrekken, geïnformeerd over een wijziging in de beschikbaarheid met ingang van 1 januari 2022.

December 23, 2021

Infinity Pharma gedwongen om verstrekking van Psorinovo te beperken

Met dit bericht moeten wij u helaas laten weten dat de mogelijkheid bestaat dat wij u vanaf 1 Januari 2022 geen Psorinovo meer kunnen leveren. De reden hiervoor is dat in een kort geding bepaald is dat Infinity Pharma vanaf die datum slechts aan een beperkt aantal patiënten Psorinovo mag verstrekken.

Dimethylfumaraat: apotheekbereiding en handelsproduct

In 2017 is Dimethylfumaraat onder de naam Skilarence@ officieel geregistreerd en is aan Almirall voor Skilarence@ een handelsvergunning verleend. Infinity Pharma leverde toen al jarenlang Psorinovo als apotheekbereiding.

Als een geneesmiddel wordt geregistreerd, heeft dat middel de voorkeur maar mag een arts nog altijd een apotheekbereiding voorschrijven als hij vindt dat zijn patiënt daarmee geholpen is. Dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als Skilarence@ geen uitkomst biedt.

Apotheekbereidingen: voor slechts 50 unieke patiënten per maand

Apotheekbereidingen mogen in Nederland alleen op kleine schaal verstrekt worden. In 2019 heeft het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport de term 'op kleine schaal’ concreet gemaakt: Er is een aantal van 50 unieke patiënten per maand vastgesteld aan wie maximaal, bij langdurig gebruik (zoals bij Psoriasis doorgaans het geval is), een apotheekbereiding verstrekt mag worden.

Skilarence@ biedt voor veel patiënten niet altijd uitkomst

In de praktijk blijkt dat Skilarence@ voor een groter aantal patiënten niet voldoende uitkomst biedt. Infinity Pharma heeft haar patiënten nooit medische zorg onthouden, ook niet als de grens van 50 in een maand werd overschreden. Almirall, de registratiehouder van Skilarence@, heeft in een kort geding procedure gevorderd dat Infinity Pharma aan niet meer dan 50 patiënten per maand Psorinovo mag verstrekken. Die vordering is toegewezen. Infinity Pharma moet € 25.000,- per maand betalen als zij aan meer dan 50 patiënten Psorinovo verstrekt.

Wat betekent dit voor u?

Het trieste gevolg is dat wij niet meer al onze patiënten mogen helpen. Wij moeten u helaas verzoeken hier al rekening mee te houden. Uiteraard communiceren wij ook met de artsen over deze situatie.

Het spijt ons erg dat wij u dit moeten laten weten en wij begrijpen dat dit bericht voor ongerustheid en spanning kan zorgen. We gaan dan ook onderzoeken of er een mogelijkheid is om onze patiënten de benodigde medicatie te kunnen blijven bieden. We zullen onder andere, in samenwerking met artsen, proberen in gesprek te komen met de verschillende instanties om de noden van u als patiënt kenbaar te maken.

Stuur ons uw ervaring met Psorinovo

In onze pogingen om u deze medicatie te kunnen blijven leveren is het van belang dat wij dit kunnen onderbouwen met patiëntervaringen. Wij verzoeken u ons deze te sturen

via [e-mail] of per post naar Infinity Pharma, Münsterstraat 4 7575 ED Oldenzaal."

2.14.

Op 24 december 2021 hebben de advocaten van Almirall c.s. Pharmaline c.s. een brief gezonden aan de advocaat van Pharmaline c.s. en is Pharmaline c.s. gesommeerd om de berichtgeving van en uit alle mediakanalen te verwijderen en een rectificatie te doen uitgaan. Pharmaline c.s. heeft hier niet (tijdig) aan voldaan.

3. Het geschil

3.1.

Almirall c.s. vordert - na vermeerdering c.q. wijziging van eis, waartegen door Pharmaline c.s. geen bezwaar is gemaakt - om bij vonnis, zoveel mogelijk uitvoerbaar bij voorraad, Pharmaline B.V. en/of Infinity Pharma B.V. met onmiddellijke ingang, althans binnen 5 dagen na het in dezen te wijzen vonnis, althans een door de voorzieningenrechter te bepalen termijn die hem in dezen gerade voorkomt, al dan niet gelimiteerd in tijd ten minste totdat het vonnis van de rechter in de bodemprocedure kracht van gewijsde heeft verkregen, dan wel totdat partijen buiten rechte een regeling in der minne overeenkomen:

primair:

I. te gebieden de berichtgeving en/of publicatie met als titel 'Belangrijke informatie over de beschikbaarheid van het middel Psorinovo' d.d. 23 december 2021 in te trekken en/of te doen terughalen en/of de verspreiding daarvan te staken en gestaakt te houden;
en/of

II. te bevelen om een rectificatie toe te zenden aan alle patiënten en/of voorschrijvers en/of patiëntenverenigingen die de berichtgeving en/of publicatie met als titel 'Belangrijke informatie over de beschikbaarheid van het middel Psorinovo' hebben ontvangen dan wel deze hebben verspreid, zonder enige toevoeging of commentaar, waarbij de tekst van de rectificatie luidt:

“
Rectificatie

Infinity Pharma heeft op 23 december 2021 een bericht op de website infinitypharma.com gepubliceerd met als titel 'Belangrijke informatie over de beschikbaarheid van het middel Psorinovo. De inhoud daarvan is tevens gedeeld met patiënten die op dit moment Psorinovo gebruiken of Psorinovo in het verleden hebben gebruikt, en met voorschrijvers. In deze berichtgeving zijn incomplete gegevens verstrekt die onterecht suggereren dat de effectiviteit en veiligheid van Psorinovo gelijk is aan dat van Skilarence, terwijl de veiligheid en effectiviteit van Psorinovo wetenschappelijk niet onderzocht zijn. Tevens is ten onrechte gesuggereerd dat Almirall louter uit commercieel gewin heeft veroorzaakt dat patiënten niet langer Psorinovo kunnen krijgen. Dat is niet juist. De rechter heeft besloten dat wij ons voorlopig aan de door de IGJ en de Minister bepaalde grenzen dienen te houden en dus aan maximaal 50 patiënten per maand kunnen leveren.

Hoogachtend,

Infinity Pharma” ;

en/of

deze rectificatie uit te breiden met een of meer van de volgende alinea’s:

“Ten onrechte is in het bericht opgenomen dat veel patiënten niet uitkomen met Skilarence” ;

en/of

“Ten onrechte is in het bericht opgenomen en gesuggereerd dat de uitspraak in het kort geding dat Almirall aanhangig maakte er de reden van is dat per 1 januari a.s. nog slechts beperkt Psorinovo mag worden afgeleverd. De oorzaak daarvan is gelegen in het feit dat Infinity Pharma en haar rechtsvoorgangers geen handelsvergunning voor Psorinovo hebben aangevraagd en de wet in dat geval met zich brengt dat Psorinovo al sinds 2018 nog slechts op kleine schaal bereid mag worden zoals de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de

Minister en de Rechtbank nadien bevestigd hebben”;

en/of

III. te bevelen een verklaring van een registeraccountant te verstrekken aan Almirall c.s. waaruit blijkt dat volledig en correct aan voormelde rectificatie is voldaan;

en/of

IV. te bevelen opvolgende berichtgeving over beschikbaarheid van Psorinovo en uitkomsten van juridische procedures hierover, vooraf ter goedkeuring aan Almirall c.s. voor te leggen;

en/of

V. te bevelen een logbestand te verstrekken, dan wel een digitaal bestand, al dan niet geanonimiseerd, waaruit blijkt dat de rectificatie van de berichtgeving met als titel ‘Belangrijke informatie over de beschikbaarheid van het middel Psorinovo’ aan alle personen gestuurd is die de oorspronkelijke berichtgeving hebben ontvangen;

en/of

subsidiair:

VI. de voorziening(en) te treffen die de voorzieningenrechter in dezen gerade voorkomt/voorkomen,
en

primair en subsidiair:

VII. Pharmaline en/of Infinity te bevelen aan Almirall c.s. voor iedere niet (gehele c.q. deugdelijke) nakoming van het onder I, II, III, IV, en/of V gevorderde een dwangsom te betalen van € 25.000,00 per dag, een gedeelte van een dag voor een gehele gerekend, dat het onder I, II, III, IV en/of V gevorderde na betekening van dit vonnis niet geheel en deugdelijk wordt nakomen,

VIII. Pharmaline en/of Infinity te veroordelen in de kosten van deze procedure alsook in de nakosten (inclusief de kosten van eventuele betekening), zulks met bepaling dat over die proceskostenveroordeling de wettelijke rente in de zin van artikel 6:119 van het Burgerlijk Wetboek (BW) verschuldigd zal zijn met ingang van veertien dagen na de datum van het te deze te wijzen vonnis.

3.2.

Op de stellingen van partijen wordt hierna, voor zover van belang, nader ingegaan.

4. De beoordeling

De bevoegdheid van de voorzieningenrechter en het toepasselijke recht

4.1.

Het geschil heeft een grensoverschrijdend element, aangezien Almirall S.A. in Spanje is gevestigd. De voorzieningenrechter dient daarom (ambtshalve) te toetsen of hij bevoegd is om van de vordering kennis te nemen. De voorzieningenrechter oordeelt dat hij daartoe bevoegd is op grond van artikel 4 lid 1 van de Verordening EU nr. 1215/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2012 betreffende de rechterlijke bevoegdheid en de tenuitvoerlegging in burgerlijke en handelszaken (de herschikte
EEX-Vo). Pharmaline en Infinity zijn immers in Nederland gevestigd. Pharmaline c.s. heeft de bevoegdheid van de voorzieningenrechter ook niet bestreden.

4.2.

De voorzieningenrechter oordeelt verder dat de rechtsverhouding van partijen beheerst wordt door het Nederlandse recht. Het door Almirall c.s. gevorderde is gebaseerd op onrechtmatige daad, zodat de grondslag voor de toepasselijkheid van het Nederlandse recht wordt geboden door artikel 14 lid 1 van de Verordening (EG) nr. 864/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 11 juli 2007 betreffende het recht dat van toepassing is op niet-contractuele verbintenissen (Rome II).

Aanvulling van de grondslag van het gevorderde

4.3.

In de - kort voor de mondelinge behandeling - overgelegde pleitnota en tijdens de mondelinge behandeling, waar deze pleitnota is voorgedragen, heeft Almirall c.s. aangevoerd dat er niet alleen sprake is van onrechtmatig handelen op grond van de - in de dagvaarding genoemde - artikelen 6:162 BW, 6:194 BW, 6:194a BW en artikel 84 Geneesmiddelenwet, maar dat er ook sprake is van onrechtmatig handelen wegens schending van het verbod van publieksreclame (artikel 85 Geneesmiddelenwet) en wegens de wijze waarop de publicatie de goede naam aantast en de reputatie schendt van
Almirall c.s. en haar product Skilarance, waardoor ook sprake is van smaad en/of laster, waarmee een onrechtmatige daad wordt begaan. Pharmaline c.s. heeft tegen de aanvulling van de grondslag bezwaar gemaakt.

4.4.

Naar het oordeel van de voorzieningenrechter heeft Pharmaline c.s. terecht bezwaar gemaakt tegen de aanvulling van de grondslag door Almirall c.s. Het is in kort geding mogelijk om de gronden van een vordering tijdens de mondelinge behandeling aan te vullen. De voorzieningenrechter kan echter op grond van de eisen van een goede procesorde beslissen om deze aanvulling niet toe te laten. De aanvulling van de gronden is in een zeer laat stadium gedaan waardoor Pharmaline c.s. onvoldoende gelegenheid heeft gehad om zich hiertegen te verweren. Om die reden wordt de aanvulling van de grondslag buiten beschouwing gelaten.

Positie Infinity

4.5.

Hoewel de voorzieningenrechter in zijn vonnis van 15 december 2021 het verweer van Infinity inhoudende dat zij sinds 1 januari 2021 haar apotheek heeft gesloten en sindsdien geen geneesmiddelen meer bereidt en ter hand stelt, heeft gepasseerd, stelt Infinity zich in deze procedure opnieuw op het standpunt dat zij geen betrokkenheid heeft bij de bereiding van Psorinovo. Evenmin is zij betrokken bij het bericht dat op de website is geplaatst en dat aanleiding vormt voor onderhavige procedure. Infinity stelt dan ook dat zij ten onrechte in deze procedure is betrokken en dat de vorderingen voor zover tegen haar gericht, om die reden al niet kunnen worden toegewezen.

4.6.

De voorzieningenrechter passeert dit verweer. In het kader van dit kort geding heeft Infinity enkel haar standpunt herhaald. Infinity heeft geen nieuwe dan wel andere informatie verstrekt op grond waarvan de conclusie gerechtvaardigd zou kunnen zijn dat zij voldoende aannemelijk heeft gemaakt dat zij niet (meer) betrokken is bij de bereiding en/of terhandstelling van Psorinovo dan wel dat zij (in het verlengde daarvan) niet betrokken is geweest bij de berichtgeving op de website. De voorzieningenrechter neemt daarbij ook in aanmerking dat in de berichtgeving de naam “Infinity Pharma” wordt vermeld. Dat deze naam niet op Infinity betrekking kan hebben, maar enkel op Pharmaline ziet, is ook in deze procedure niet door Infinity aangetoond. Er bestaat dan ook geen aanleiding om te concluderen dat de vorderingen voor zover gericht tegen Infinity reeds op basis hiervan niet zouden kunnen worden toegewezen.

Spoedeisend belang

4.7.

Naar het oordeel van de voorzieningenrechter volgt uit de aard van het gevorderde en de daaraan ten grondslag liggende stellingen, voldoende het spoedeisend belang van het gevorderde door Almirall c.s..

Het gestelde onrechtmatig handelen

4.8.

Tussen partijen is in geschil of Pharmaline c.s. door de berichtgeving aan haar patiënten en voorschrijvers van Psorinovo en op de website over de beschikbaarheid van Psorinovo zoals verwoord onder 2.13 tegenover Almirall c.s. onrechtmatig heeft gehandeld.

4.9.

Almirall c.s. stelt dat zich op het standpunt dat dit het geval is en baseert zich daarbij onder meer op artikel 84 van de Geneesmiddelenwet. Volgens haar schendt Pharmaline c.s. met de berichtgeving het verbod op het maken van reclame voor niet-geregistreerde geneesmiddelen. Pharmaline c.s. betwist dit en stelt dat er geen sprake is van reclame in de zin van de Geneesmiddelenwet.

4.10.

De voorzieningenrechter overweegt over de vraag of Pharmaline c.s. artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet heeft overtreden als volgt. Artikel 84, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet bepaalt dat reclame voor dan wel gunstbetoon met betrekking tot een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning is verleend verboden is. In artikel 1, eerste lid, onder xx, is het begrip reclame gedefinieerd. De definitie luidt: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe.

4.11.

Volgens de rechtspraak van het Hof van Justitie van de EU ^[1] wordt het begrip ‘reclame voor geneesmiddelen’ zeer ruim opgevat. In het bijzonder voor geneesmiddelen die uitsluitend op medisch recept mogen worden verstrekt, vindt deze ruime opvatting van het begrip ‘reclame’ steun in de voornaamste doelstelling van de richtlijn, namelijk de bescherming van de volksgezondheid. Gelet op de ernstige gevolgen die een verkeerd of overmatig gebruik van dergelijke geneesmiddelen voor de gezondheid kan hebben, rechtvaardigt deze doelstelling een ruime uitleg van het verbod op reclame voor geneesmiddelen. Wanneer de boodschap is bedoeld ter bevordering van het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van geneesmiddelen, is sprake van reclame. Of het verstrekken van bepaalde informatie al dan niet een reclamedoelstelling nastreeft, moet door de nationale rechter worden vastgesteld op basis van een concreet onderzoek van alle relevante omstandigheden van het betrokken geval.

4.12.

Met inachtneming van het vorenoverwogene is de voorzieningenrechter voorshands van oordeel dat de uitingen in het bericht dat op of omstreeks 23 december 2021 is gepubliceerd op de website en is verzonden aan (oud-)patiënten en voorschrijvers van Psorinovo niet als reclame in de zin van de Geneesmiddelenwet moeten worden beschouwd. De berichtgeving is bedoeld om patiënten en voorschrijvers op de hoogte te stellen over de (beperkte) beschikbaarheid van Psorinovo per 1 januari 2022. De kern van de berichtgeving is dat Pharmaline c.s. vanaf 1 januari 2022 slechts aan een beperkt aantal patiënten Psorinovo mag verstrekken. Naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter kan dan ook niet worden geconcludeerd dat Pharmaline c.s. met de berichtgeving heeft beoogd het voorschrijven, het afleveren, de verkoop of het verbruik van Psorinovo te bevorderen.

Het betoog van Almirall c.s. dat de passage
“In 2017 is Dimethylfumaraat onder de naam Skilarence@ officieel geregistreerd en is aan Almirall voor Skilarence@ een handelsvergunning verleend. Infinity Pharma leverde toen al jarenlang Psorinovo als apotheekbereiding.” een verkapte aanprijzing is van Psorinovo omdat gezien de opbouw van de passage en de gebruikte termen het lijkt alsof Psorinovo hetzelfde niveau aan bewezen veiligheid en effectiviteit heeft als Skilarence, volgt de voorzieningenrechter niet. Dat Psorinovo hetzelfde niveau aan bewezen veiligheid en effectiviteit heeft als Skilarence wordt niet vermeld in de passage en naar het oordeel van de voorzieningenrechter wordt deze suggestie ook niet gewekt door de wijze waarop de passage is opgebouwd. Dat Pharmaline c.s. patiënten vraagt om ervaringen met haar te delen, kan binnen de context van het gehele bericht, waaruit duidelijk naar voren komt dat de verstrekking van Psorinovo wordt beperkt, niet als reclame worden gezien. Mede gelet op de nog lopende procedures, is het naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter niet onbegrijpelijk dat
Pharmaline c.s. probeert om met verschillende instanties in gesprek te komen om te onderzoeken of er mogelijkheden zijn om de patiënten die Psorinovo gebruiken, waarvan niet in geschil is dat dat er meer dan 50 per maand zijn, dit geneesmiddel te kunnen blijven verstrekken. Dat patiëntervaringen daarbij van (meer)waarde kunnen zijn, is op voorhand niet uitgesloten. Alles in ogenschouw nemende en in onderlinge samenhang bezien, is de voorzieningenrechter voorshands van oordeel dat de berichtgeving geen aanprijzend karakter heeft. Dit betekent dat de berichtgeving niet als reclame in de zin van de Geneesmiddelenwet moet worden aangemerkt.

4.13.

Almirall c.s. heeft ook de artikelen 6:194 BW en 6:194a BW aan het gevorderde ten grondslag gelegd.

4.14.

Artikel 6:194a lid 1 BW betreffende vergelijkende reclame bevat geen definitie van wat onder reclame moet worden verstaan en derhalve evenmin of daarvan slechts sprake is bij uitlatingen die in het openbaar zijn gedaan.

4.15.

Artikel 6:194a BW strekt tot implementatie van de Richtlijn (EG) nr. 97/55 van het Europees Parlement en de raad van 6 oktober 1997 tot wijziging van richtlijn nr. 84/450/EEG inzake misleidende reclame teneinde ook vergelijkende reclame te regelen (PbEG L 290). Nadien heeft codificatie plaatsgevonden in Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame (PbEU L 376) (hierna: de Richtlijn). Artikel 6:194a BW dient te worden uitgelegd in het licht van de Richtlijn (‘richtlijnconform’). Artikel 2 onder a van de Richtlijn omschrijft reclame als “iedere mededeling bij de uitoefening van een commerciële, industriële of ambachtelijke activiteit (…) ter bevordering van de afzet van goederen of

diensten (…)”.

4.16.

In het verlengde van wat hiervoor met betrekking tot artikel 84 Geneesmiddelenwet is overwogen is de voorzieningenrechter voorshands van oordeel dat de uitingen in het bericht dat op of omstreeks 23 december 2021 door Pharmaline c.s. is gepubliceerd op de website en is verzonden naar de (oud-)patiënten dan wel voorschrijvers niet als (vergelijkende) reclame in de zin van artikel 6:194a BW kan worden aangemerkt, aangezien de berichtgeving niet is bedoeld ter bevordering van de afzet van Psorinovo. De berichtgeving heeft, zoals Pharmaline c.s. ook heeft betoogd, betrekking op een beperking in de verstrekking van Psorinovo aan patiënten en heeft de bedoeling om (met name) patiënten en voorschrijvers daarover te informeren. Almirall c.s. heeft naar het oordeel van de voorzieningenrechter ook onvoldoende onderbouwd gesteld welke uitingen in het bericht als ongeoorloofde vergelijkende reclame zijn aan te merken.

4.17.

Tussen partijen is niet in geschil dat de reikwijdte van artikel 6:194 BW ruimer is dan alleen “reclame”. Het omvat tevens mededelingen. Ook het suggereren valt onder het doen van mededelingen ^[2] . Van misleiding zal met name sprake kunnen zijn indien de mededeling onjuist of onvolledig is. De feitelijke vaststelling dat sprake is van een onjuiste of onvolledige mededeling brengt echter nog niet mee dat deze ook misleidend is. Daartoe is nodig dat de mededeling de geadresseerde van de berichtgeving, de maatman, misleidt of kan misleiden en door haar misleidende karakter zijn economische gedrag kan beïnvloeden. Een mededeling kan daarom pas als misleidend worden gekwalificeerd, indien redelijkerwijs aannemelijk is dat de onjuistheid of onvolledigheid van materieel belang is voor de beslissing van de maatman om al dan niet tot het voorschrijven, ter hand stellen dan wel gebruiken van een geneesmiddel over te gaan. In dat geval is immers redelijkerwijs aannemelijk dat de onjuistheid of onvolledigheid het economisch gedrag van de maatman kan beïnvloeden. Het gaat er dus om dat de onjuistheid of onvolledigheid van voldoende materieel belang is om de maatman te kunnen misleiden en of de mededeling op zichzelf beschouwd een misleidend karakter heeft. ^[3]

4.18.

Dat de onjuistheid of onvolledigheid van een mededeling van voldoende materieel belang is om de beslissing van de gemiddelde patiënt of voorschrijver te beïnvloeden, moet door Almirall c.s. aannemelijk worden gemaakt.

4.19.

Almirall c.s. stelt zich op het standpunt dat er in het gepubliceerde en verzonden bericht misleidende uitlatingen worden gedaan. Naar het oordeel van de voorzieningenrechter kan in het midden worden gelaten of de berichtgeving onjuiste dan wel onvolledige mededelingen bevat. Ook indien veronderstellerwijs ervan uit wordt gegaan dat daarvan sprake is, heeft Almirall c.s., zoals ook door Pharmaline c.s. is aangevoerd, naar het oordeel van de voorzieningenrechter, mede gelet op de strekking van de berichtgeving, niet, althans onvoldoende, aannemelijk gemaakt dat de onjuistheid of onvolledigheid het economisch gedrag van de (oud)patiënten dan wel voorschrijvers van Psorinovo kan beïnvloeden.

4.20.

Gezien het voorgaande behoeft de vraag of de rechtstreekse berichtgeving/ correspondentie tussen Pharmaline c.s. en haar (oud-)patiënten en voorschrijvers van Psorinovo als een openbare mededeling in de zin van artikel 6:194 BW moet worden aangemerkt, geen bespreking meer.

4.21.

Met inachtneming van het overwogene onder 4.3. is de voorzieningenrechter van oordeel dat hetgeen Almirall c.s. overigens naar voren heeft gebracht onvoldoende is om tot de conclusie te kunnen komen dat er anderszins sprake is van onrechtmatig handelen door Pharmaline c.s. jegens haar. Naar het voorlopig oordeel van de voorzieningenrechter is het niet onbegrijpelijk dat Pharmaline c.s. haar patiënten en voorschrijvers van Psorinovo heeft willen informeren over de beperkte beschikbaarheid van Psorinovo per 1 januari 2022 en de reden hiervan. Dat zij daarbij heeft verwezen naar de uitkomst van de eerder tussen partijen gevoerde kort gedingprocedure acht de voorzieningenrechter voorshands niet onrechtmatig, aangezien de fungerend voorzieningenrechter in die procedure het door Almirall c.s. gevorderde verbod heeft toegewezen per 1 januari 2022 en daaraan een dwangsom heeft verbonden. Dat Pharmaline c.s. niet de gehele voorgeschiedenis (met bestuursrechtelijke en gerechtelijke procedures) heeft vermeld, maakt de publicatie naar het oordeel van de voorzieningenrechter niet onrechtmatig. Daarbij kan er niet aan voorbij worden gegaan dat Pharmaline c.s. in het bericht ook heeft vermeld dat het Ministerie van VWS in 2019 de term “op kleine schaal” ten aanzien van apotheekbereidingen concreet heeft gemaakt in die zin dat er een aantal van 50 unieke patiënten per maand is vastgesteld aan wie maximaal een bereiding mag worden verstrekt. Dat de (mogelijke) negatieve perceptie bij gebruikers dan wel voorschrijvers van Psorinovo ten opzichte van Almirall c.s. haar oorzaak vindt in specifieke en als onrechtmatig aan te duiden uitlatingen van Pharmaline c.s. in de berichtgeving op of omstreeks 23 december 2021 en dat Almirall c.s. daardoor in haar belangen is geschaad heeft Amirall c.s., mede in het licht van dat wat hiervoor is overwogen en gelet op de betwisting van Pharmaline c.s. onvoldoende onderbouwd gesteld.

Slotsom

4.22.

De slotsom is dan ook dat de vorderingen van Almirall c.s. zullen worden afgewezen.

Proceskosten

4.23.

Almirall c.s. zal als de in het ongelijk gestelde partij in de proceskosten worden veroordeeld. De kosten aan de zijde van Pharmaline c.s. worden begroot op € 667,-- aan verschotten (griffierecht) en € 1.016,-- aan salaris van de advocaat.

5. De beslissing

De voorzieningenrechter

5.1.

wijst de vorderingen af;

5.2.

veroordeelt Almirall c.s. in de proceskosten, aan de zijde van Pharmaline c.s. tot op heden begroot op 1.683,--.

Dit vonnis is gewezen door mr. A.E. Zweers en in het openbaar uitgesproken op 12 januari 2022. ^[4]

Voetnoten

1.

2.

3.

4. type: