4.3.2Is sprake van een geneesmiddel?
De rechtbank ziet zich voorts voor de vraag gesteld of de wietolie en aanverwante producten van [stichting] kwalificeren als ‘geneesmiddel’ als bedoeld in artikel 1, eerste lid onder b van de Geneesmiddelenwet. Deze bepaling luidt:
“geneesmiddel: een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor
dan welop enigerlei wijze wordt gepresenteerdals zijnde geschikt voor:
1°
het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens,
2°
het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens, of
3°
het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen”.
De regelgeving met betrekking tot het in de handel brengen van geneesmiddelen – in de meest ruime zin van het woord – is binnen de Europese Unie geharmoniseerd. Deze definitie uit de Geneesmiddelenwet vloeit voort uit de verduidelijking van de definitie van geneesmiddel die heeft plaatsgevonden bij Europese Richtlijn 2004/27/EG (art. 1 lid 1 onderdeel b) en is vastgelegd in Europese Richtlijn 2001/83/EG en dient dan ook richtlijnconform te worden uitgelegd.
Hetgeen voor de doeleinden van deze richtlijn wordt verstaan onder ‘geneesmiddel’ staat geschreven in artikel 1, onderdeel 2 van Richtlijn 2001/83/EG en luidt als volgt:
“a) elke enkelvoudige of samengestelde substantie,
aangediendals hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens;
of
b) elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden
toegediendom hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, hetzij om een medische diagnose te stellen.”
Volgens vaste jurisprudentie is een product een geneesmiddel indien het onder één van deze twee definities valt.
De rechtbank merkt in dit verband op deze plaats op dat zij met belangstelling acht heeft geslagen op de vele door de donateurs van de stichting afgelegde verklaringen over de door hen ervaren positieve effecten van de producten van [stichting] en de wijze waarop de producten zijn aangediend. In veel van deze verklaringen is terug te lezen dat de stichting de verstrekte producten nimmer als ‘geneesmiddel’ aan de desbetreffende donateur heeft gepresenteerd. De rechtbank overweegt dienaangaande als volgt.
De rechtbank leidt uit deze verklaringen af dat daaraan de gedachtegang ten grondslag ligt dat een geneesmiddel een middel is dat iemand ‘geneest’ van een onderliggende aandoening, en dat de stichting zulks ten aanzien van het gebruik van de door haar verstrekte producten niet heeft gepretendeerd. Indachtig het normale spraakgebruik is deze gedachtegang op zich begrijpelijk, maar de specifieke juridische definitie van ‘geneesmiddel’ in de zin van de wet, zoals hiervoor weergegeven, moet mede gezien de stand van de jurisprudentie in bredere zin worden uitgelegd. Daarnaast kunnen de verklaringen van de donateurs niet dienen ter wetenschappelijke onderbouwing en bevatten zij (deels) conclusies en meningen die niet zonder meer van belang zijn voor de objectieve (juridische) toets die de rechtbank nu eenmaal dient uit te voeren in het kader van de beoordeling of is voldaan aan de definitie van ‘geneesmiddel’.
Dat de donateurs hebben ervaren baat te hebben bij de producten van [stichting] wil de rechtbank overigens zeer wel aannemen.
4.3.2.1 Het toedieningscriterium
Het juridisch kader
Volgens vaste rechtspraak van het Hof van Justitie van de EU (HvJ EU) moeten de nationale autoriteiten van geval tot geval beoordelen of een product op grond van het toedieningscriterium als een geneesmiddel moet worden aangemerkt, waarbij zij met alle kenmerken van het product rekening moeten houden, in het bijzonder met de samenstelling, de farmacologische, immunologische en/of metabolische eigenschappen ervan, zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de wijze waarop het product wordt gebruikt, de omvang van de verspreiding van het product, de bekendheid van de consument ermee en de risico’s die het gebruik ervan kan meebrengen.Onder de definitie vallen in elk geval geen producten waarvan de effecten beperkt zijn tot louter een wijziging van de fysiologische functies, zonder dat zij direct of indirect een gunstige invloed kunnen hebben op de menselijke gezondheid, en die alleen maar worden geconsumeerd om een roes op te wekken en bij consumptie schadelijk zijn voor de menselijke gezondheid.
Overwegingen en conclusies
Door het RIVM is tweemaal onderzoek gedaan naar een hoeveelheid monsters van inbeslaggenomen producten van [stichting] .Blijkens beide rapporten van het RIVM zijn in alle onderzochte monsters de farmacologisch actieve stoffen delta-
9- tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD) aangetroffen. In het rapport van 22 januari 2018 wordt geconcludeerd dat ‘er geen effecten te verwachten zijn bij
gebruik van de ordernummers volgens de gebruiksaanwijzing’. In het RIVM-rapport van 14 september 2018 wordt met betrekking tot de stof THC geconcludeerd dat ‘er effecten te
verwachten zijn bij gebruik van de monsters afhankelijk van de dosering’ en met betrekking tot de stof CBD wordt geconcludeerd dat ‘een effect niet valt uit te sluiten’.
Daarnaast is er onderzoek gedaan door het Nederlands Forensisch Instituut (NFI), blijkens het alsnog ter terechtzitting door de officier van justitie overgelegde rapport van 28 april 2016. In dit rapport wordt geconcludeerd dat in een tweetal monsters een zeer lage concentratie THC is aangetroffen. Met betrekking tot een derde monster wordt alleen “bevat THC” geconcludeerd. De vraag
"Voldoet het onderzoeksmateriaal aan de omschrijving van een geneesmiddel in artikel 1 eerste lid onder b van de Geneesmiddelenwet?"wordt na tussenkomst van de forensisch officier van justitie en de zaaksofficier niet beantwoord.
In het licht van de hiervoor aangehaalde Europese jurisprudentie over alle kenmerken die bij de beoordeling van een product betrokken moeten worden, concludeert de rechtbank dat zij noch op basis van de RIVM-rapporten en het NFI-rapport, noch op basis van andere stukken uit het dossier, kan toetsen of de door verdachte geproduceerde wietproducten op basis van de kenmerken daarvan voldoen aan het hiervoor weergegeven toedieningscriterium. Voor zover in de rapporten al melding wordt gemaakt van eigenschappen, wordt enkel geconcludeerd dat ‘er effecten te verwachten zijn’. Of dat dan effecten zijn die fysiologische functies herstellen, verbeteren of wijzigen, dan wel effecten in de zin van het enkel opwekken van een roes, wordt niet duidelijk en blijkt overigens ook niet uit de rest van het dossier. Aldus is geen bewijs voorhanden op grond waarvan de wietolieproducten van [stichting] zijn aan te merken als ‘geneesmiddel naar toediening’.
4.3.2.2 Het aandieningscriterium
Het juridisch kader
Bij de beoordeling van de vraag of is voldaan aan het aandieningscriterium is een ruime uitleg van het begrip ‘aandiening’ van belang. Een product wordt geacht te zijn ‘aangediend als hebbende therapeutische (genezende) of profylactische (preventieve) eigenschappen’ in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, wanneer het uitdrukkelijk als zodanig wordt ‘aangeduid’ of ‘aanbevolen’, eventueel op het etiket, in de bijsluiter, in reclame-uitingen en/of mondeling. Van ‘aandiening’ in die zin is eveneens sprake wanneer het bij de met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument door de wijze van aandiening de indruk wekt dat het een dergelijke werking heeft.
Overwegingen en conclusies
Niet ter discussie staat dat [stichting] producten onder de noemer/aanduiding ‘wietolie’ heeft geproduceerd en heeft geleverd.
[stichting] heeft tijdens de tenlastegelegde periode op verschillende manieren informatie bekend gemaakt over de door haar aangeboden producten. Zo staat er informatie op het inschrijfformulier dat nieuwe donateurs moesten invullen voordat zij producten konden bestellen. Bij tenminste een deel van de door de politie onderschepte enveloppen met wietolie was het inschrijfformulier en/of een welkomstbrief cq gebruiksaanwijzing gevoegd. Ook stonden er (verschillende versies van) een informatiebrochure en een algemene bijsluiter op de website van [stichting] .
[verdachte] heeft verklaard dat aan (potentiële) klanten telkens een inschrijfformulier werd gestuurd, dat ingevuld en ondertekend moest worden geretourneerd.De stichting deed dat ten behoeve van klantenregistratie en -administratie en om mensen te informeren over de eventuele risico’s. [verdachte] vond het niet verantwoordelijk om een ‘kaal’ product te sturen, dat wil – naar de rechtbank begrijpt – zeggen: een product zonder informatie.
Op 9 januari 2017 is een partij enveloppen met bestellingen van [stichting] aan haar klanten onderschept. In die enveloppen zat een inschrijfformulier, waarin onder meer is vermeld:
“Ik, de ondergetekende, verklaar dat de [stichting] -producten die ik afneem, uitsluitend voor eigen medicinaal gebruik zijn”.
Op de eveneens bij die enveloppen gevoegde welkomstbrief cq gebruiksaanwijzing staat:
“Onze olie is ook te gebruiken tegen verschillende huidaandoeningen, brandwonden, littekenweefsels enzovoort, door de olie dun op de huid aan te brengen”.
Het dossier bevat daarnaast twee ((grotendeels) gelijkluidende) versies van de informatiebrochure van [stichting] . De ene versie is door verbalisant [verbalisant] , inspecteur/rechercheur bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), op 27 juni 2017 geraadpleegd via de website van [stichting] (
[website]).De andere versie is op 22 januari 2019 geraadpleegd via diezelfde website. In beide versies van de informatiebrochure staat op p. 5 onder meer het volgende:
“De wietolie van stichting [stichting] wordt voor verschillende doeleinden gebruikt
• als pijnbestrijding
• om te ontspannen (bijvoorbeeld tegen stress vanwege een (te verwachten) ziekteverloop)
• als slaapmiddel
• als eetlustopwekker
• voor een betere stoelgang
• als ontstekingsremmer
• om vitaler te worden bij ernstige ziektes
• voor een betere levenskwaliteit (tijdens chemokuren bijvoorbeeld)”.
Op p. 12 van beide versies van die brochure staat onder meer het volgende: “De olie kan ook positief werken op mensen met: epilepsie, migraine, sommige oogziektes (omdat de oogdruk afneemt), multiple sclerose, ADHD, tics zoals bij het syndroom van Gilles de la Tourette, Parkinson, ALS, tegen de onrust bij Alzheimer en de ziekte van Lyme.” In de brochure is meerdere malen het woord ‘medicinaal’ vermeld.
Op 22 januari 2019 is het document ‘Bijsluiter voor medicinale wietproducten van stichting [stichting] ’ door verbalisant [verbalisant] geraadpleegd via voornoemde website van [stichting] .Daarin is onder meer vermeld:
Op p. 1: “De wietproducten van stichting [stichting] zijn uitsluitend bestemd voor volwassenen (18+) en hun medicinale doeleinden.”;
Op p. 2: Ҥ 1 Medicinale doeleinden
De donateurs van stichting [stichting] gebruiken de wietproducten:
• als pijnbestrijding
• als eetlustopwekker
• als slaapmiddel
• als ontstekingsremmer
• tegen tics
• om vitaler te worden bij ernstige ziektes
• om te ontspannen (tegen stress vanwege een (te verwachten) ziekteverloop
bijvoorbeeld, of bij COPD-patiënten die hierdoor beter kunnen doorademen)
• voor een betere levenskwaliteit (tijdens chemokuren bijvoorbeeld)
• voor een betere stoelgang
• tegen bepaalde huidaandoeningen”;
Op p. 2: “Omdat wij er veel vraag naar kregen, hebben wij in ons assortiment inmiddels ook sterk geconcentreerde, medicinale wietproducten met een hoge dosis THC opgenomen. Deze
exclusieve producten worden bijvoorbeeld gebruikt als pijnstillers door ernstig zieken die geen opiaten, zoals morfine, verdragen of het gebruik daarvan willen afbouwen.”; en
Op p. 4: “Donateurs van onze stichting gebruiken de wietzalf tegen of ter verzachting van: psoriasis, koortsblaren, zonnebrand, littekens, tatoeage-schade, een droge huid en gecombineerd met wietolie tegen gewrichtspijn en huidkanker.”
De rechtbank is van oordeel dat [stichting] door het aanbieden en beschrijven van haar product op de hiervoor weergegeven wijze, in zowel documenten die rechtstreeks aan (potentiële) klanten werden toegezonden als in documenten die via een openbaar toegankelijke website konden worden geraadpleegd, de indruk heeft gewekt dat er sprake is van een geneesmiddel. In elk van de hiervoor genoemde documenten wordt de aanduiding ‘medicinaal’ gebruikt hetgeen bij een met een gemiddeld onderscheidingsvermogen begiftigde consument naar het oordeel van de rechtbank de indruk wekt dat het een medicinale werking heeft en worden expliciet ziekten, aandoeningen en klachten, zoals pijn, genoemd waarvoor/waartegen wietolie gebruikt kan worden. De rechtbank concludeert dan ook dat de wietproducten van [stichting] , waaronder wietolie, wietzalf, de E-pen en het een-op-een wietolieproduct, zijn aan te merken als een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, onderdeel 2, sub a van Richtlijn 2001/83/EG.
De rechtbank overweegt daarbij nog dat zij, anders dan de raadsman, van oordeel is dat de uiting ‘veel mensen hebben baat bij dit product’ niet slechts anekdotisch is, maar dat dit eveneens een door [stichting] gedane claim is waardoor zij de indruk wekt dat het product therapeutische (genezende) of profylactische (preventieve) eigenschappen heeft. Dat [stichting] (ook) telkenmale heeft aangegeven dat de werking van de wietproducten per persoon sterk verschilt en dat niet iedereen er baat bij heeft, doet aan het voorgaande niet af.