Uitspraak
RECHTBANK OOST-BRABANT
Zittingsplaats 's-Hertogenbosch
Bestuursrecht
zaaknummer: SHE 23/3312
uitspraak van de voorzieningenrechter van 8 februari 2024 in de zaak tussen
[verzoekster] , uit [plaats] , verzoekster
(gemachtigden: [gemachtigden] ),
en
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, de minister
(gemachtigden: mr. R. van Rijn, mr. S.G. ten Hertog en dr. H. Scheepers.).
Inleiding
1. In deze uitspraak beslist de voorzieningenrechter op het verzoek om een voorlopige voorziening van verzoekster tegen het bestreden besluit van 8 november 2023 van de minister om het eindrapport over het inspectiebezoek van het GDP [1] aan verzoekster voor de activiteiten in het kader van de groothandelsvergunning op 8 augustus 2023 (het inspectierapport) openbaar te maken.
1.1.
Verzoekster heeft tegen het bestreden besluit bezwaar gemaakt. Zij heeft op 27 november 2023 het verzoek om een voorlopige voorziening ingediend.
1.2.
De minister heeft op het verzoek gereageerd met een verweerschrift. Verzoekster heeft daarna (aanvullende) gronden ingediend.
1.3.
De voorzieningenrechter heeft het verzoek op 25 januari 2024 op zitting behandeld. Hieraan hebben deelgenomen: de gemachtigden van verzoekster en de gemachtigden van de minister.
Totstandkoming van het bestreden besluit
2. Op 8 augustus 2023 heeft de Inspectie [2] een inspectiebezoek gebracht aan verzoekster. Het doel van de inspectie was een beoordeling of het bedrijf van verzoekster de wet- en regelgeving waaronder de normen voor GDP voldoende heeft nageleefd. Er is een concept-inspectierapport opgesteld dat op 31 augustus 2023 aan verzoekster is toegezonden waarin – kort samengevat – wordt geconcludeerd dat verzoekster niet voldoet aan de goede distributiepraktijken voor humane geneesmiddelen. Verzoekster heeft hierop schriftelijk gereageerd. Op 8 november 2023 is het inspectierapport vastgesteld en op die datum heeft de minister besloten tot openbaarmaking ervan op grond van artikel 44, eerste lid, van de Gezondheidswet, gelezen in samenhang met artikel 3.1 van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit [3] .
Beoordeling door de voorzieningenrechter
3. De voorzieningenrechter beoordeelt bij de vraag of hij een voorlopige voorziening zal treffen of het bezwaar een redelijke kans van slagen heeft. Dat kan een reden zijn om het bestreden besluit te schorsen.
4. De voorzieningenrechter wijst het verzoek af. Hierna legt de voorzieningenrechter uit hoe hij tot dit oordeel komt en welke gevolgen dit oordeel heeft.
5. Het oordeel van de voorzieningenrechter heeft een voorlopig karakter en bindt de rechtbank in een (eventueel) bodemgeding niet.
6. Artikel 44, eerste lid, van de Gezondheidswet geeft de grondslag voor een openbaarmakingsbesluit van informatie van het Staatstoezicht op de volksgezondheid. De openbaarmakingsregels zijn verder uitgewerkt in het Besluit. Op grond van het Besluit wordt binnen het kader van het toezicht op de Gezondheidswet informatie openbaar gemaakt over schriftelijk vastgestelde documenten van met toezicht belaste ambtenaren van de Inspectie. Het gaat hierbij over de uitkomsten van controles en onderzoeken die zij in de uitoefening van hun taak hebben verkregen [4] .
6.1.
Verzoekster valt als groothandel in humane geneesmiddelen onder de reikwijdte van de Gezondheidswet en het Besluit.
I. Het toetsingskader
7. De Afdeling [5] heeft in haar uitspraak van 2 september 2020 [6] met het oog op de rechtspraktijk het toetsingskader voor het openbaar maken van informatie van de Inspectie uiteengezet. Hoewel die uitspraak ging over informatie die openbaar werd gemaakt in het kader van het toezicht op de jeugdhulpaanbieders op grond van de Jeugdwet, zijn de wettelijke bepalingen over de openbaarmaking krachtens de Jeugdwet en de Gezondheidswet gelijkluidend en gezamenlijk ingevoerd op 1 februari 2019 [7] .
7.1.
Het toetsingskader van de Afdeling geldt daarom ook voor deze zaak over de openbaarmaking van informatie over het toezicht op een groothandel in humane geneesmiddelen.
7.2.
De Afdeling heeft in de uitspraak van 2 september 2020 voorop gesteld dat de wetgever het van belang heeft geacht dat informatie van de toezichthouder over de naleving en uitvoering van regelgeving door aanbieders van jeugdhulp openbaar wordt gemaakt. Uit de wetsgeschiedenis volgt dat de toetsing van zo een openbaarmakingsbesluit door de bestuursrechter slechts beperkt kan zijn tot de vraag of voor de vaststellingen van feitelijke aard in het rapport een voldoende feitelijke basis aanwezig is. De waardering van feiten en oordelen daarover maken geen deel uit van de door de bestuursrechter te verrichten toetsing evenmin als conclusies die op die waarderingen en oordelen zijn gebaseerd. Een belangenafweging is niet aan de orde behoudens voor zover het gaat om persoonsgegevens die in het openbaarmakingsbesluit zijn vermeld.
I.a De vaststellingen van feitelijke aard
8. De voorzieningenrechter stelt vast dat verzoekster de vaststellingen van feitelijke aard in het inspectierapport niet heeft betwist. Zo heeft verzoekster in een e-mail aan de Inspectie van 13 oktober 2023 laten weten dat er geen feitelijke onjuistheden in het conceptrapport staan. Verzoekster heeft ook aan de Inspectie met een brief van 30 oktober 2023 een plan van aanpak gestuurd om daarmee, zo schrijft zij, aan de vereisten van de GDP te voldoen en de nodige aanpassingen door te voeren.
I.b Waardering van feiten, conclusies en/of belangen?
9. Verzoekster voert aan dat openbaarmaking van het inspectierapport leidt tot imagoschade van haar onderneming. Verder wijst zij erop dat in het rapport geen kritisch risico voor de patiënt in Nederland is vastgesteld en dat met de passage in het rapport “
De inspectie vraagt zich af of er voldoende zelfreflectie c.q. inzicht in de eigen tekortkomingen is binnen de organisatie om deze verbeteringen effectief te kunnen doorvoeren.”sprake is van subjectiviteit. Het rapport gaat voornamelijk over onvoldoende documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem. Verder maakt het inspectierapport duidelijk dat er een leverancier in het spel is die essentiële geneesmiddelen verstrekt binnen de Nederlandse gezondheidsmarkt. Dat kan bijdragen tot actuele bezorgdheid van de gezondheidssector rond levering en dus continuïteit van de zorg voor de patiënt. Tijdens de zitting heeft verzoekster uiteengezet dat het inspectierapport een onvolledig beeld en slechts een momentopname schetst van de situatie ten tijde van de inspectie, dat verzoekster zich – met een plan van aanpak - inspanningen getroost om binnen afzienbare termijn de vastgestelde tekortkomingen te herstellen dan wel te redresseren, terwijl het inspectierapport vijf jaar lang openbaar blijft. De minister had om die reden af moeten zien van openbaarmaking. Verder heeft verzoekster erop gewezen dat de Belgische inspectie voor de Belgische evenknie van verzoekster wel een GDP-certificaat heeft verleend.
De inspectie vraagt zich af of er voldoende zelfreflectie c.q. inzicht in de eigen tekortkomingen is binnen de organisatie om deze verbeteringen effectief te kunnen doorvoeren.”sprake is van subjectiviteit. Het rapport gaat voornamelijk over onvoldoende documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem. Verder maakt het inspectierapport duidelijk dat er een leverancier in het spel is die essentiële geneesmiddelen verstrekt binnen de Nederlandse gezondheidsmarkt. Dat kan bijdragen tot actuele bezorgdheid van de gezondheidssector rond levering en dus continuïteit van de zorg voor de patiënt. Tijdens de zitting heeft verzoekster uiteengezet dat het inspectierapport een onvolledig beeld en slechts een momentopname schetst van de situatie ten tijde van de inspectie, dat verzoekster zich – met een plan van aanpak - inspanningen getroost om binnen afzienbare termijn de vastgestelde tekortkomingen te herstellen dan wel te redresseren, terwijl het inspectierapport vijf jaar lang openbaar blijft. De minister had om die reden af moeten zien van openbaarmaking. Verder heeft verzoekster erop gewezen dat de Belgische inspectie voor de Belgische evenknie van verzoekster wel een GDP-certificaat heeft verleend.
9.1.
De voorzieningenrechter stelt vast dat deze argumenten van verzoekster betrekking hebben op ofwel de waardering van de feiten en oordelen daarover ofwel de conclusie die op die feiten en oordelen zijn gebaseerd ofwel op een weging van belangen (waarbij het niet gaat om persoonsgegevens). Gelet op het onder 7.2 weergegeven toetsingskader maken die geen deel uit van de door de voorzieningenrechter te verrichten toetsing.
Ten overvloede wijst de voorzieningenrechter nog op de volgende twee punten.
Vaststaat dat de minister, als hij ertoe overgaat het inspectierapport op de website van de Inspectie te publiceren, daarbij de volgende reactie van verzoekster plaatst:
“Als internationaal medisch technologiebedrijf beschermen en verbeteren we al ruim 180 jaar de gezondheid van mensen over de hele wereld. Na het inspectiebezoek, hebben wij een consultant ingeschakeld en een plan van aanpak opgesteld waarin alle tekortkomingen zijn opgenomen. Het plan van aanpak is gedeeld met de inspectie (IGJ). Uiterlijk op 1 juli 2024 is het plan volledig uitgewerkt en geïmplementeerd.”
De voorzieningenrechter heeft geen reden om te twijfelen aan de toelichting van de minister tijdens de zitting dat er binnen anderhalf jaar na de laatste inspectie opnieuw een inspectie in het bedrijf van verzoekster zal worden gehouden en dat van die inspectie ook een inspectierapport zal worden opgemaakt en gepubliceerd. In zoverre heeft verzoekster het zelf in de hand dat er te zijner tijd een inspectierapport zal worden gepubliceerd waarmee het beeld als geschetst in het huidige inspectierapport is aangepast.
II. Artikel 44a, negende lid, van de Gezondheidswet
10. Op de zitting heeft verzoekster aangevoerd dat de uitzondering op openbaarmaking zoals genoemd in artikel 44a, negende lid, van de Gezondheidswet van toepassing is.
10.1.
De voorzieningenrechter volgt verzoekster hierin niet. Op grond van artikel 44a, negende lid, van de Gezondheidswet blijft openbaarmaking achterwege indien de openbaarmaking in strijd is of zou kunnen komen met het doel van de wet in het kader waarvan de openbaarmaking plaatsvindt. Niet wordt ingezien dat openbaarmaking van het inspectierapport in strijd zou komen met de wettelijke doelen van openbaarmaking. Zoals ook door de minister op zitting is toegelicht, heeft de Inspectie regulier onderzoek gedaan in bedrijf van verzoekster en zijn de bevindingen en conclusies in het inspectierapport opgenomen. Dat strookt juist met de doelstelling van openbaarmaking van deze bevindingen en conclusies, namelijk om de naleving van regelgeving te bevorderen, het publiek inzicht te geven in de wijze waarop het toezicht en de uitvoering worden verricht en wat de resultaten van die verrichtingen zijn. Er zijn geen bijzondere omstandigheden gesteld of gebleken die maken dat in dit geval openbaarmaking achterwege dient te blijven [8] .
III. Uitzondering op de openbaarmakingsplicht?
11. Op de zitting heeft de minister verklaard dat er een boetebesluit in voorbereiding is en dat daarvoor een apart boeterapport wordt opgesteld. De minister stelt zich op het standpunt dat het inspectierapport geen boeterapport is dat aan een boetebesluit ten grondslag ligt, waardoor de uitzondering genoemd in artikel 3.1, aanhef, onderdeel a, onder iv, van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit, die betrekking heeft op een boeterapport, niet van toepassing is. In reactie hierop heeft verzoekster aangegeven de relevantie van deze verklaringen van de minister niet te volgen. Zij heeft de voorzieningenrechter verzocht om een oordeel over dit standpunt van de minister te geven.
11.1.
De voorzieningenrechter ziet zich voor de vraag gesteld of in dit geval sprake is van de uitzondering als genoemd in artikel 3.1, aanhef, onderdeel a, onder iv, van onderdeel II van de bijlage bij het Besluit. Ingevolge dat artikelonderdeel wordt binnen het kader van het toezichtsdomein, bedoeld onder 1, en binnen het kader van de aangewezen regelgeving, bedoeld onder 2,informatie openbaar gemaakt over schriftelijk vastgestelde documenten van met toezicht belaste ambtenaren van de IGJ bevattende uitkomsten van controles en onderzoeken als bedoeld in artikel 44, derde lid, onderdeel a van de Gezondheidswet, verkregen in de uitoefening van hun taak, voor wat betreft de naleving van de onder 2 vermelde regelgeving, waarin hun eindoordeel is neergelegd, met uitzondering van de uitkomsten van controle en onderzoek die ten grondslag worden gelegd aan besluiten tot het opleggen van een bestuurlijke boete.
11.2.
De voorzieningenrechter leidt uit de nota van toelichting bij het Besluit [9] af dat de besluitgever met
“de uitkomsten van controle en onderzoek die ten grondslag worden gelegd aan besluiten tot het opleggen van een bestuurlijke boete”het oog heeft op boeterapporten. De voorzieningenrechter heeft geen reden om te twijfelen aan de verklaring van de minister die erop neerkomt dat een inspectierapport, zoals hier aan de orde, moet worden onderscheiden van een boeterapport. De voorzieningenrechter gaat er dan ook van uit dat het onderhavige inspectierapport niet maar een – nog op te stellen – boeterapport wel ten grondslag wordt gelegd aan een eventuele bestuurlijke boete.
“de uitkomsten van controle en onderzoek die ten grondslag worden gelegd aan besluiten tot het opleggen van een bestuurlijke boete”het oog heeft op boeterapporten. De voorzieningenrechter heeft geen reden om te twijfelen aan de verklaring van de minister die erop neerkomt dat een inspectierapport, zoals hier aan de orde, moet worden onderscheiden van een boeterapport. De voorzieningenrechter gaat er dan ook van uit dat het onderhavige inspectierapport niet maar een – nog op te stellen – boeterapport wel ten grondslag wordt gelegd aan een eventuele bestuurlijke boete.
Conclusie en gevolgen
12. De voorzieningenrechter wijst het verzoek af. Dat betekent dat de minister het inspectierapport openbaar moet maken. Voor vergoeding van het griffierecht of een proceskostenveroordeling bestaat geen aanleiding.
Beslissing
De voorzieningenrechter wijst het verzoek om voorlopige voorziening af.
Deze uitspraak is gedaan door mr. S.D.M. Michael, voorzieningenrechter, in aanwezigheid van mr. T.N.H. Tran, griffier. De uitspraak is uitgesproken in het openbaar op 8 februari 2024.
de griffier is verhinderd de uitspraak te ondertekenen
voorzieningenrechter
Een afschrift van deze uitspraak is verzonden aan partijen op: