Uitspraak
vonnis
RECHTBANK NOORD-NEDERLAND
Afdeling privaatrecht
Locatie Leeuwarden
zaaknummer / rolnummer: C/17/164607 / HA ZA 18-323
Vonnis van 11 september 2019
in de zaak van
1. de besloten vennootschap
REGENBOOG APOTHEEK BAVEL B.V.,
gevestigd te Bavel,
2. de besloten vennootschap
PUBLIFARMA B.V.,
gevestigd te Bavel,
3.
[A],
[A],
wonende te [woonplaats] ,
4.
[B],
[B],
wonende te [woonplaats] ,
eisers,
advocaat mr. D.J.C. Post te Zeist,
tegen
1. de naamloze vennootschap
DE FRIESLAND ZORGVERZEKERAAR N.V.,
gevestigd te Leeuwarden,
2. de naamloze vennootschap
ACHMEA ZORGVERZEKERINGEN N.V.,
gevestigd te Zeist,
gedaagden,
advocaat mr. D. Hooft Graafland te Amsterdam.
Eisers worden afzonderlijk aangeduid als Regenboog Apotheek Bavel, Publifarma, de apotheker en [B] .
Gedaagde 1 duidt de rechtbank aan als verzekeraar, gedaagde 2 als Achmea.
1.De procedure
1.1.
Het verloop van de procedure blijkt uit:
- het tussenvonnis van 27 februari 2019, waarbij een mondelinge behandeling is bepaald
- het proces-verbaal van de mondelinge behandeling op 23 mei 2019
1.2.
Ten slotte is vonnis bepaald.
1.3.
Daarna hebben eisers met instemming van gedaagden nog een productie in het geding gebracht.
52. Het proces-verbaal
2.1.
Gedaagden hebben bij brief van 4 juli 2019 enkele wijzigingen voorgesteld in de weergave van de verklaringen van mr. Hooft Graafland en met name [C] , de adviserend apotheker van Zilveren Kruis. Eisers hebben zich tegen de wijzigingen verzet.
2.2.
De rechtbank ziet geen aanleiding om het proces-verbaal te wijzigen. Het lijkt erop dat gedaagden de verklaringen op enkele punten willen verduidelijken. Dat is geen reden voor wijziging van het proces-verbaal. Het verduidelijken is overigens niet nodig. De stukken geven voldoende duidelijkheid.
3.De feiten
3.1.
[A] is apotheker. Hij is enig aandeelhouder en bestuurder van Publifarma. Publifarma is enig aandeelhouder en bestuurder van diverse vennootschappen die een apotheek exploiteren, waaronder Regenboog Apotheek Bavel.
3.2.
Achmea is enig aandeelhouder van verzekeraar.
3.3.
De apotheker heeft op 16 november 2017 met verzekeraar een overeenkomst farmaceutische zorg 2018 gesloten (hierna ook: zorgovereenkomst).
3.4.
Verzekeraar is op 31 december 2017 gefuseerd of organisatorisch samengevoegd met Zilveren Kruis, een andere dochtervennootschap van Achmea.
3.5.
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft op 13 maart 2018 in een nieuwsbericht het volgende meegedeeld:
Het ontwenningsmiddel Refusal 250 mg tabletten (RVG 03182) is per maart 2018 niet meer, of nog slechts zeer beperkt beschikbaar. Naar verwachting zullen ook Antabus dispergette bruistabletten 400 mg (RVG 01032) in de loop van dit jaar niet langer beschikbaar zijn. Dit hebben de vergunninghouders van deze producten aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) laten weten.
De producent van de grondstof disulfiram is gestopt, waardoor de levering ten behoeve van de productie van Refusal en van Antabus is komen te vervallen. De middelen worden gebruikt ter ondersteuning van het stoppen met drinken in de behandeling van alcoholisme.
Het is onbekend hoe lang het tekort van disulfiram zal gaan duren.
Het CBG heeft in overleg met Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), het farmaceutisch bedrijf en vertegenwoordigers van de werkgroep geneesmiddelentekorten naar oplossingen gezocht om disulfiram beschikbaar te laten blijven voor Nederlandse patiënten. Hieruit is helaas geen oplossing naar voren gekomen. Wel heeft de vergunninghouder van Refusal, Daleco Pharma, al met een derde partij een overeenkomst gesloten, wat zou kunnen leiden tot een nieuwe registratie.
Advies aan voorschrijvers
Het CBG adviseert om de nog zeer beperkte resterende voorraad van Refusal en van Antabus alleen te gebruiken bij bestaande gebruikers van disulfiram. Voor nieuwe patiënten wordt geadviseerd een alternatief ontwenningsmiddel te gebruiken.
Daleco Pharma heeft een informatiebrief verstuurd over het tekort aan voorschrijvers (verslavingsartsen), welke ook op hun website is gepubliceerd. Tevens is de apothekersorganisatie KNMP geïnformeerd.
3.6.
Verslavingskunde Nederland (VKN) is een landelijk samenwerkingsverband tussen instellingen voor verslavingszorg, cliëntenvertegenwoordigers, kenniscentra en brancheorganisatie GGZ Nederland. VKN heeft de apotheker in maart 2018 gevraagd om in verband met het (aankomende) tekort aan geneesmiddelen met disulfiram dergelijke geneesmiddelen magistraal, dus in de eigen apotheek, te bereiden. De apotheker heeft de magistrale bereidingen vanaf april 2018 verstrekt, in de vorm van bruistabletten en in de dosering van 200 mg. [B] is een verzekerde van verzekeraar en een gebruiker van het geneesmiddel.
3.7.
De apotheker hanteert voor het verstrekken van de magistrale bereidingen een protocol, dat hem is aangereikt door VKN. Het protocol luidt:
Protocol bestellingen apotheekbereidingen door zorginstellingen en behandelaars
Leidraad voor behandelaars, leverende apotheek en ontvangende patiënt.
Disulfiram is de werkzame stof in Refusal en Antabus. Aangezien de in Nederland geregistreerde varianten van Refusal en Antabus niet meer leverbaar zijn kan er worden uitgeweken naar een apotheekbereiding om de patiënt te behandelen. Deze wordt door Regenboog Apotheek Bavel bereid en dit is de reden waarom patiënt medicatie uit Bavel geleverd krijgt.
1. Er kan via de G-standaard voorgeschreven worden.
Apotheekbereide disulfiram: ZI-nummer 16672089 (GPK: 175382)
2. Behandelaar van patiënt (kan ook de instelling zelf zijn) verzendt het recept aan de apotheek per fax via 085-2736129. Deze fax komt digitaal binnen bij de apotheker (dhr. [A] ). Geen origineel verzenden per post, een fax volstaat.
3. Het recept bevat het voorgeschreven geneesmiddel en dosering (= Disulfiram 200mg dispers)
Het betreft 200mg disulfiram, omdat de Defined Daily Dose (DDD) 200mg is.
4. Het recept bevat de duur van het recept, bij voorkeur chronisch (= 52 weken) zodat de levering ononderbroken gecontinueerd kan worden.
Indien een kortere behandeling wordt gesteld voorschrijven per (veelvoud van) 28 dagen.
De behandelduur worden naar boven afgerond tot veelvoud van 28 dagen.
5. Het recept bevat alle noodzakelijke gegevens (zoals BSN) van de patiënt. Hieronder worden ook de naam-, adres- en woonplaatsgegevens + telefoonnummer en emailadres verstaan aangezien de medicatie aan de patiënt wordt verzonden en er contact mogelijk moet zijn.
Indien de medicatie niet aan de patiënt, maar aan de instelling verzonden dient te worden dient dit expliciet op het recept te worden vermeld. Graag de adresgegevens (adres + postcode + plaats) en eventuele afdeling van de instelling vermelden op het recept.
6. Op de medicatie die per post verzonden wordt staat de naam van de patiënt.
De medicatie wordt in een A4-envelop verzonden. Zorg ervoor dat er altijd genoeg ruimte is om de envelop door de brievenbus te laten bezorgen.
7. De medicatie wordt voor de duur van 28 dagen afgeleverd.
8. De eerste levering van de medicatie wordt na ontvangst van het recept z.s.m. afgeleverd, ongeacht de dag van de week.
9. De vervolgzendingen zullen altijd op een donderdag verzonden worden.
De vervolgzending zal minstens één week van tevoren verzonden worden zodat de patiënt
niet zonder medicatie zal komen. (Zie bijlage A voor een voorbeeld)
10. Regenboog Apotheek zal als leverende apotheek zorg dragen voor de declaratie van de door hen geleverde medicatie bij de zorgverzekeraar.
Indien de zorg niet gedeclareerd kan worden zorgt Regenboog Apotheek ook voor de financiële afwikkeling. (zie Vergoedingen apotheekbereide disulfiram)
11. Indien de medicatie stopgezet kan worden een stoprecept faxen naar 085-2736129.
Voor vragen m.b.t. de medicatie kan er contact opgenomen worden met apotheker [D] [A] :
3.8.
Bij besluit van 7 mei 2018, Stcrt. nr. 27023 van 16 mei 2018, heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) met toepassing van artikel 40 lid 3, aanhef en onder c, van de Geneesmiddelenwet (Gmw) en artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet, toestemming verleend voor, kort gezegd, de import van geneesmiddelen met disulfiram uit zogenoemde MRA-landen. Het besluit luidt onder meer:
Besluit van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
1van 7 mei 2018, kenmerk IT2010781/2018-2119818, houdende het verlenen van toestemming voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning in Nederland vanwege een tekort van Refusal, tabletten 250 mg (RVG 03182), Antabus dispergetten 200 mg, bruistabletten (RVG 10920) en Antabus dispergetten 400 mg, bruistabletten (RVG 01032)
1van 7 mei 2018, kenmerk IT2010781/2018-2119818, houdende het verlenen van toestemming voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning in Nederland vanwege een tekort van Refusal, tabletten 250 mg (RVG 03182), Antabus dispergetten 200 mg, bruistabletten (RVG 10920) en Antabus dispergetten 400 mg, bruistabletten (RVG 01032)
Algemeen
Op basis van artikel 40 lid 1 en 2 Geneesmiddelenwet is het verboden om een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Gemeenschap, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens de Geneesmiddelenwet en mogen geneesmiddelen zonder handelsvergunning niet op voorraad worden gehouden, verkocht, afgeleverd, ter hand gesteld, ingevoerd, of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied worden gebracht.
Artikel 40 lid 3 Geneesmiddelenwet beschrijft vervolgens een aantal restrictieve uitzonderingsmogelijkheden op artikel 40 lid 1 en 2 Geneesmiddelenwet. Eén van deze uitzonderingen biedt de Inspectie voor de Gezondheidszorg, als onderdeel van het Staatstoezicht op de Volksgezondheid (hierna: de inspectie), de mogelijkheid om in het kader van een tijdelijk geneesmiddelentekort toestemming te geven aan fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudenden om een alternatief vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland te betrekken, waarvoor in Nederland geen vergunning is verleend en waarvoor geen adequaat medicamenteus alternatief in de handel is (artikel 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet).
Besluit
In verband met door de houders van de handelsvergunning bij de inspectie gemelde geneesmiddelentekort van Refusal, tabletten 250 mg (RVG 03182), Antabus dispergetten 200 mg, bruistabletten (RVG 10920) en Antabus dispergetten 400 mg, bruistabletten (RVG 01032) verleent de inspectie op basis van artikel 40 lid 3 onder c van de Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet, vanaf dag van publicatie in de Staatscourant toestemming aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor het betrekken van vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof en toedieningsvorm (bruistabletten of tabletten) uit een MRA-land (Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw Zeeland, Zwitserland, Verenigde Staten), indien commercieel beschikbaar, en af te leveren aan een arts ten behoeve van een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt. Deze toestemming wordt uitsluitend verleend onder de volgende voorwaarden: (..)
De betrokken handelsvergunninghouders hebben aangegeven dat het nog onbekend is wanneer Refusal, tabletten 250 mg (RVG 03182), Antabus dispergetten 200 mg, bruistabletten (RVG 10920) en Antabus dispergetten 400 mg, bruistabletten (RVG 01032) weer voldoende voorradig zullen zijn voor groothandelaren of apothekers om in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien. Mede op grond daarvan besluit ik vooralsnog dat de toestemming wordt verleend voor een periode van drie maanden na dagtekening. Dit besluit heeft daarom betrekking op de periode
tot en met 5 augustus 2018.
tot en met 5 augustus 2018.
3.9.
De apotheker (of Regenboog Apotheek Bavel) heeft declaraties voor de magistrale bereidingen bij verzekeraar ingediend. Verzekeraar heeft die afgekeurd. Bij e-mail van
15 juni 2018 heeft de apotheker daarover om opheldering verzocht. Verzekeraar heeft bij
e-mail van 21 juni 2018 aan de apotheker meegedeeld dat de magistrale bereidingen op grond van artikel 5.5 van de Beleidsregel Prestatiebeschrijvingen farmaceutische zorg (BR/CU-7159) niet worden vergoed, omdat er een geregistreerd alternatief voor Resufal en Antabus bestaat in de vorm van een buitenlands product. Hierover is in correspondentie verder gediscussieerd.
3.10.
Bij brief van 13 juli 2018 heeft verzekeraar aan de advocaat van de apotheker meegedeeld:
Wij hebben de heer [E] van Regenboogapotheken reeds meermalen aangegeven dat wij niet akkoord gaan
met vergoeding van magistrale bereidingen als alternatief voor Refusal en Antabus. Conform de Beleidsregel ‘Prestatiebeschrijvingen Farmaceutische Zorg’ (BR/CU7159) is vergoeding van een magistraal middel namelijk niet mogelijk, zie hieronder, gezien het feit dat er een geregistreerd alternatief bestaat en wel in de vorm van een buitenlands product dat in Nederland kan worden uitgeleverd. Wij hebben nogmaals geverifieerd: van disulfiram is momenteel zowel de 250 mg als de 400 mg formulering als buitenlands geregistreerd product beschikbaar.
5.5
Deelprestatie Reguliere magistrale bereiding (..)
Wij attenderen u erop dat, mocht uw cliënt, Regenboogapotheek, niettemin een magistrale bereiding met disulfiram afleveren aan onze verzekerden, uw cliënt gehouden is onze verzekerden te informeren dat de magistrale bereiding géén verzekerde zorg is en derhalve
nietvoor vergoeding in aanmerking komt. In dat geval zijn deze betalingen op voorhand niet rechtsgeldig en zullen de betaalde gelden direct na het constateren van de betaling ervan ex art. 6:127 van het Burgerlijk Wetboek worden verrekend met door Regenboogapotheek rechtsgeldig in te dienen declaraties. Zo nodig zullen wij de met uw cliente gesloten overeenkomst ter discussie stellen. Dus nogmaals en ten overvloede bevestigen wij dat wij
nietakkoord gaan met magistrale bereidingen als alternatief voor Refusal en Antabus.
nietvoor vergoeding in aanmerking komt. In dat geval zijn deze betalingen op voorhand niet rechtsgeldig en zullen de betaalde gelden direct na het constateren van de betaling ervan ex art. 6:127 van het Burgerlijk Wetboek worden verrekend met door Regenboogapotheek rechtsgeldig in te dienen declaraties. Zo nodig zullen wij de met uw cliente gesloten overeenkomst ter discussie stellen. Dus nogmaals en ten overvloede bevestigen wij dat wij
nietakkoord gaan met magistrale bereidingen als alternatief voor Refusal en Antabus.
3.11.
Bij besluit van 26 juli 2018, Stcrt. nr. 43859 van 3 augustus 2018, is de duur van het onder 3.8 genoemde besluit verlengd tot en met 5 november 2018.
3.12.
De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) heeft bij e-mail van 1 augustus 2018 aan de apotheker uitleg gegeven over artikel 5.5 van de Beleidsregel Prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg en in het bijzonder de betekenis van de term 'geregistreerd geneesmiddel'. Zij heeft onder meer meegedeeld:
De in het huidige NZa beleid gehanteerde term mag worden gelezen als ‘niet in Nederland geregistreerd’.
In feite betekent de registratie het hebben van een Nederlandse handelsvergunning voor het geneesmiddel.
De verplichting tot het hebben van zo’n vergunning vloeit voort uit de Geneesmiddelenwet.
De randvoorwaarde in het NZa beleid, dat het in rekening brengen van de bereiding alleen mag indien er geen equivalent geregistreerd alternatief verkrijgbaar is, sluit aan bij de Circulaire handhavend optreden bij
collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). waarin zij de term ‘geregistreerd adequaat alternatief’ definiëren. In het kader van het wegnemen van belemmeringen in de bekostiging van magistrale bereidingen, heeft de NZa recent de nieuwe Beleidsregel
prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg (BR/REG-19147) vastgesteld, geldend vanaf 1 januari 2019. In deze nieuwe beleidsregel is de hiervoor genoemde randvoorwaarde niet meer opgenomen. Dat
betekent dus niets meer en niets minder dan dat, vanaf 1 januari aanstaande, het in Nederland in de handel zijn van een equivalent middel het in rekening brengen van een ongeregistreerde bereiding niet meer in
de weg staat. Of het middel ook voor vergoeding in aanmerking komt, bepaalt de NZa niet. In de toelichting van de nieuwe beleidsregel wijst de NZa daarbij nog op het uitgangspunt rationele farmacotherapie: ‘Om onder de verzekerde aanspraak te vallen en voor vergoeding uit de basisverzekering in aanmerking te komen, dient op grond van het Besluit zorgverzekering sprake te zijn van rationele farmacotherapie. Rationele
farmacotherapie is de behandeling, preventie of diagnostiek van een aandoening met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid blijkt uit wetenschappelijke literatuur en dat tevens het meest economisch is voor de zorgverzekering en de patiënt.’
NZa heeft daarbij vermeld dat zij dezelfde uitleg aan verzekeraar heeft gegeven.
3.13.
Bij brief van 28 september 2018 heeft verzekeraar aan de apotheker meegedeeld:
De Friesland heeft met [A] (rechtsgeldig vertegenwoordigd door [A] , indirect aandeelhouder en bestuurder van de Regenboog Apotheken via zijn holding Publifarma B.V.) een overeenkomst farmaceutische zorg 2018 gesloten. Deze overeenkomst eindigt per 31 december 2018. [A] en daarmee de Regenboog Apotheken, Apotheek Tolakker en Apotheek Malburgen Arnhem (hierna Regenboog Apotheek), ontvangen geen contract voor 2019. Graag lichten wij hieronder de redenen hiervoor toe.
De Friesland is per 1-1-2012 juridisch gefuseerd met Zilveren Kruis. Per 1januari 2019 zal De Friesland ook organisatorisch samengevoegd worden met Zilveren Kruis. De Friesland koopt de zorg deels gezamenlijk in met Zilveren Kruis (zie ook het zorginkoopbeleid 2019). Zilveren Kruis sluit al jaren geen overeenkomsten meet met de Regenboog Apotheken, en heeft de Regenboog Apotheken dus ook voor 2019 geen contract aangeboden. Gelet op de (organisatorische) samenvoeging tussen Zilveren Kruis en De Friesland, zal ook De Friesland geen contract voor 2019 meer aanbieden aan de Regenboog Apotheken.
Daarnaast geldt het uitgangspunt dat De Friesland alleen contracten sluit met zorgaanbieders die de relevante wet- en regelgeving, richtlijnen, zorgstandaarden, codes etc. naleven (zie het zorginkoopbeleid 2019). Uit de lange lijst aan geschillen tussen Regenboog Apotheek en Zilveren Kruis blijkt dat Regenboog Apotheek al jarenlang de relevante wet- en regelgeving niet naleeft (reden waarom Zilveren Kruis de contractuele relatie met Regenboog Apotheek heeft beëindigd).
In rechte is komen vast te staan dat Zilveren Kruis de contractuele relatie met Regenboog Apotheek destijds op rechtmatige wijze heeft beëindigd (ECLI:NL:HR:2015:3565). Recentelijk is ook een geschil met De Friesland toegevoegd aan deze lijst, waarin Regenboog Apotheek volgens De Friesland in strijd met de vigerende wet- en regelgeving handelt.
Onder andere bovengenoemde omstandigheden, in combinatie met de contractsvrijheid van De Friesland, maken dat De Friesland de Regenboog Apotheken geen contract aanbiedt voor 2019. Dit betekent, zoals u weet, overigens niet dat (verzekerde) niet-gecontracteerde zorg geleverd aan verzekerden van De Friesland niet voor (gedeeltelijke) vergoeding in aanmerking komt. De Friesland verwijst u naar de verzekeringsvoorwaarden en artikel 13 Zorgverzekeringswet.
3.14.
Bij e-mail van 28 september 2018 heeft de apotheker aan [F] van de apothekersorganisatie Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) het volgende meegedeeld:
Onderstaand de procedure hoe we handelen:
Situatie:
In Nederland zijn de volgende producten geregistreerd: disulfiram 200mg, 250mg en 400mg.
Al deze producten zijn als Nederlands geregistreerd product niet verkrijgbaar.
Overleg met artsen:
In overleg met artsen en medewerker van ZIN zijn we tot overeenstemming gekomen om disulfiram 200mg dispers te gaan maken.
200mg omdat de DDD 200mg is en dagelijkse inname de grootste therapie trouw geeft, een disper tablet omdat bij inname onder toezicht het niet mogelijk is voor de patiënt de tablet in zijn/haar mond te houden.
Bereidings procedure:
We kopen de API in bij een gevalideerde leverancier Duchefa.
Door Duchefa wordt de API gecontroleerd conform Farmacopee.
Duchefa levert de API met analyse certificaat.
LNA lab controleert de identiteit van de API.
Daarna bereiden we de Disulfiram 200mg dispers op een gevalideerde wijze.
Een representatieve monster selectie wordt aan het LNA lab geleverd.
Nadat we van het LNA lab de resultaten hebben ontvangen wordt de medicatie vrijgegeven voor aflevering.
Afleveren:
Deze medicatie wordt uitsluitend geleverd aan de patiënt nadat we een recept hebben ontvangen.
Gaarne ontvang ik een verklaring van de KNMP dat deze werkwijze in overeenstemming is met de richtlijnen van de KNMP.
Bij e-mail van 1 oktober 2018 heeft [F] aan de apotheker geantwoord:
Onder verwijzing naar uw e-mail van 28 september 2018 15:10 bevestig ik dat de door u geschetste werkwijze in overeenstemming is met de KNMP richtlijn Bereiden, geautoriseerd op 26 mei 2016.
3.15.
Bij besluit van 5 oktober 2018, Stcrt. nr. 57753 van 16 oktober 2018, heeft IGJ de onder 3.8 bedoelde toestemming uitgebreid. Het besluit luidt onder meer:
Uitbreiding besluit van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van 5 oktober 2018, kenmerk 2018-2182450/2010781, houdende de verlenging van het verlenen van toestemming voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning in Nederland vanwege een tekort van Refusal, tabletten 250 mg (RVG 03182), Antabus dispergetten 200 mg, bruistabletten (RVG 10920) en Antabus dispergetten 400 mg, bruistabletten (RVG 01032)
Algemeen
(..)
Besluit
Bij besluit van 7 mei 2018, kenmerk 2018-2119818/2010781 (stcrt-2018-27023), is, in verband met de door de houders van de handelsvergunningen bij de inspectie gemelde geneesmiddelentekorten van Refusal, tabletten 250 mg (RVG 03182), Antabus dispergetten 200 mg, bruistabletten (RVG 10920) en Antabus dispergetten 400 mg, bruistabletten (RVG 01032) door de inspectie op basis van artikel 40 lid 3 onder c van de Geneesmiddelenwet, nader uitgewerkt in artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet, vanaf 16 mei 2018 toestemming verleend aan alle in Nederland gevestigde fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudenden voor het betrekken van vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof en toedieningsvorm (bruistabletten of tabletten) uit een MRA-land (Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw Zeeland, Zwitserland, Verenigde Staten), indien commercieel beschikbaar, en af te leveren aan een arts ten behoeve van een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patiënt. De toestemming is verleend tot en met 5 augustus 2018 en bij besluit van 26 juli 2018, kenmerk 2018-2149688/2010781 (stcrt-2018-43859) verlengd tot en met 5 november 2018.
De inspectie ziet op grond van nieuwe informatie aanleiding om de bij besluit van 7 mei 2018 (kenmerk 2018-2119818/2010781 (stcrt-2018-27023) gegeven toestemming uit te breiden naar vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof en toedieningsvorm (bruistabletten of tabletten) uit een andere EU lidstaat. Dat betekent dat in aanvulling op dat besluit vanaf dag van publicatie in de Staatscourant de toestemming tevens van toepassing is op vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof en toedieningsvorm (bruistabletten of tabletten) uit een andere EU lidstaat.
(..)
De betrokken handelsvergunninghouders hebben aangegeven dat het nog onvoldoende duidelijk is wanneer Refusal, tabletten 250 mg (RVG 03182), Antabus dispergetten 200 mg, bruistabletten (RVG 10920) en Antabus dispergetten 400 mg, bruistabletten (RVG 01032) weer voldoende voorradig zullen zijn voor groothandelaren of apothekers teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien. Mede op grond daarvan besluit ik dat de uitbreiding van de toestemming geldt
tot en met uiterlijk 5 november 2018. Dit besluit heeft daarom alleen betrekking op de periode tot en met 5 november 2018.
tot en met uiterlijk 5 november 2018. Dit besluit heeft daarom alleen betrekking op de periode tot en met 5 november 2018.
3.16.
Bij een nieuwsbericht op 1 november 2018 heeft CBG meegedeeld:
Refusal tijdelijk weer beschikbaar
Het ontwenningsmiddel Refusal 250 mg tabletten (RVG 03182) is tijdelijk weer beschikbaar. Afgelopen maart liet de vergunninghouder van dit middel weten dat de producent van de grondstof disulfiram is gestopt,
waardoor de levering kwam te vervallen. De beperkte voorraad van disulfiram die nog beschikbaar was, is verwerkt tot tabletten waardoor er nu tijdelijk weer Refusal beschikbaar is. Naar schatting zal Refusal voor
maximaal een jaar beschikbaar zijn. De Antabus dispergette bruistabletten 400 mg (RVG 01032) zijn nog niet beschikbaar.
De middelen worden gebruikt ter ondersteuning van het stoppen met drinken bij de behandeling van alcoholisme.
De vergunninghouders van Refusal en van Antabus zijn in overleg met andere grondstofleveranciers, om de productie te kunnen hervatten. Medicijnen met disulfiram van een nieuwe grondstofleverancier zullen op korte termijn echter nog niet beschikbaar zijn.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) had naar aanleiding van het tekort voor de periode tot en met november 2018 toestemming gegeven om medicijnen met disulfiram te importeren uit andere EU-landen en landen waar de EU afspraken mee heeft gemaakt over erkennen van elkaars veiligheidscertificeringen/ vergunningen.
Advies aan voorschrijvers
Het CBG adviseert om patiënten die momenteel disulfiram gebruiken deze behandeling te continueren.
Omdat de beschikbaarheid van Refusal tijdelijk zal zijn, wordt ontraden patiënten die zijn overgestapt op een andere behandeling, weer over te zetten op Refusal.
Ook voor nieuwe patiënten wordt om deze reden geadviseerd een alternatief ontwenningsmiddel te gebruiken.
3.17.
Bij e-mail van 8 november 2018 heeft Zilveren Kruis over de onderhavige kwestie aan IGJ onder meer het volgende voorgelegd:
Regenboogapotheken, bereider van magistrale bereidingen inzake disulfiram, heeft ZK in rechte betrokken omdat Zilveren Kruis weigerde om deze bereidingen te vergoeden, omdat er buitenlandse geregistreerde alternatieven waren, die konden worden geïmporteerd. (..)
De onderstaande vragen gaan over het volgende. Bij het meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten is eerder dit jaar melding gemaakt van leveringsproblemen met Refusal, tabletten 250 mg (RVG 03182), Antabus dispergetten 200 mg, bruistabletten (RVG 10920) en Antabus dispergetten 400 mg, bruistabletten (RVG 01032). Eerder dit jaar heeft de IGJ besloten dat deze tijdelijke tekorten opgevangen kunnen worden middels de nieuwe tekortenregeling.
a. Kan bij een tijdelijk geneesmiddelentekort (betreffende disulfiram) uitsluitend op grond van de ontheffing(en) op grond van artikel 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet j.o. artikel 3.17a Regeling Geneesmiddelenwet (Stcrt. 2018, 27023, Stcrt. 2018, 43859, en Stcrt. 2018, 57753) een alternatief vergelijkbaar geneesmiddel met dezelfde werkzame stof en toedieningsvorm, geregistreerd in een andere EU-lidstaat of MRA-land betrokken worden?
b. Is het juist dat ten tijde van het initiële besluit er (voor zover bij de IGJ bekend) geen alternatieven commercieel beschikbaar waren in de andere EU lidstaten, en dat dit de reden is dat de toestemming toen is afgegeven voor de MRA-landen, omdat daar wel alternatieven voorradig waren?
(..)
f. Staat een ontheffing van de IGJ (zoals de ontheffing voor disulfiram) in de weg aan het magistraal bereiden en declareren van geneesmiddelen die dus ook via de ontheffing uit het buitenland geïmporteerd kunnen worden of via een individuele artsenverklaring?
g. Is vanuit IGJ perspectief een in het buitenland geregistreerd alternatief (EU- of MRA-land) voorliggend aan het verstrekken van een magistrale apotheekbereiding?
h. Mag Regenboog Apotheek disulfiram tabletten 200 mg nu als doorgeleverde bereiding in de Z-index plaatsen of is dat in strijd met de IGJ circulaire ‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’, die aangeeft dat indien geregistreerde preparaten voor handen zijn magistrale bereiding en doorlevering niet is toegestaan?
3.18.
IGJ heeft op 16 november 2018 aan Zilveren Kruis het volgende geantwoord:
Op vraag a:
Nee, dit kan bijvoorbeeld ook wanneer een apotheekhoudende, groothandelaar of fabrikant toestemming van IGJ heeft om een alternatief af te leveren op artsenverklaring op grond van artikel 40 lid 3 onder c Geneesmiddelenwet j.o. artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet.
Op vraag b:
Dat is juist. Voor zover bij IGJ bekend, waren er geen alternatieven commercieel beschikbaar in de andere EU lidstaten ten tijde van het initiële besluit.
Op vraag f:
Nee. De apotheekbereiding en de tekortenbesluiten van IGJ vormen allebei een uitzondering op artikel 40 lid 1 en 2 Geneesmiddelenwet en kunnen naast elkaar bestaan. Dit antwoord heeft verder geen betrekking op het al dan niet mogen declareren van de betreffende geneesmiddelen. Dat is niet aan de inspectie.
Op vraag g:
De term 'voorliggend' is voor de IGJ niet geheel duidelijk. Maar zoals aangegeven bij de beantwoording onder f kunnen beide uitzonderingen naast elkaar bestaan.
Op vraag h:
Het al dan niet plaatsen van een geneesmiddel in de G Standaard is geen IGJ aangelegenheid. Dit is aan Z index. Verder merkt de inspectie op dat van magistrale bereiding geen sprake meer is, zodra een apotheekbereiding niet in de bereidende apotheek ter hand wordt gesteld, maar wordt doorgeleverd aan een collega apotheker. Tot slot is in de Circulaire aangegeven dat de inspectie onder geregistreerd adequaat alternatief alle binnen Nederland geregistreerde geneesmiddelen, waarin dezelfde werkzame stof is verwerkt, in dezelfde toedieningsvorm, en dezelfde sterkte, verstaat. Doorleveren van een apotheekbereiding aan een collega apotheker is dus toegestaan, wanneer het in Nederland geregistreerde alternatief niet commercieel beschikbaar is. Uiteraard dient dan wel aan alle verdere voorwaarden, zoals gesteld in de Circulaire, te zijn voldaan.
4.Het geschil
4.1.
Eisers vragen de rechtbank om bij vonnis, uitvoerbaar bij voorraad:
I. te verklaren voor recht dat de Regenboog Apotheek Bavel B.V. en/of Publifarma B.V. en/of de heer [D] [A] de declaraties betreffende de magistrale bereidingen met de werkzame stof disulfiram rechtmatig heeft/hebben ingediend bij De Friesland, en/of
II. te verklaren voor recht dat De Friesland de door de Regenboog Apotheek Bavel B.V. en/of Publifarma B.V. en/of de heer [D] [A] bij haar ingediende en/of nog in te dienen declaraties betreffende de magistrale bereidingen met de werkzame stof disulfiram aan de Regenboog Apotheek dient uit te betalen, dan wel dient te vergoeden, en/of
III. De Friesland te gebieden tot betaling over te gaan van de door de Regenboog Apotheek Bavel B.V. en/of Publifarma B.V. en/of de heer [D] [A] bij haar ingediende en/of nog in te dienen declaraties voor de magistrale bereidingen met de werkzame stof disulfiram aan de Regenboog Apotheek Bavel BV. en/of Publifarma B.V., en/of
IV. De Friesland te gebieden tot het sluiten van een basis overeenkomst farmaceutische zorg voor 2019 met de Regenboog Apotheek Bavel B.V. en/of Publifarma B.V., geldend per 1 januari 2019, en/of
V. De Friesland te veroordelen tot vergoeding van de schade die Regenboog Apotheek Bavel B.V. en/of Publifarma B.V. lijdt/lijden, als gevolg van het niet aangaan van een basis overeenkomst farmaceutische zorg voor 2019 met de Regenboog Apotheek Bavel B.V. en/of Publifarma B.V., nader op te maken bij staat, al dan niet vermeerderd met de wettelijke rente vanaf het moment van het ontstaan van de schade of vanaf het moment van toewijzing in rechte, en/of
VI. primair: De Friesland te veroordelen in de reële, daadwerkelijk gemaakte, kosten van deze procedure, nader op te maken bij staat, al dan niet vermeerderd met de wettelijke rente vanaf het moment van het ontstaan van de schade of vanaf het moment van toewijzing in rechte, en
VII. subsidiair: voor zover vordering VI niet wordt toegewezen:
De Friesland te veroordelen in de kosten van deze procedure, en/of
VIII. De Friesland te veroordelen in de nakosten (inclusief de kosten van eventuele betekening), zulks met belang dat over die proceskostenveroordeling de wettelijke rente in de zin van artikel 6:119 BW verschuldigd zal zijn met ingang van veertien dagen na de datum van het te deze te wijzen vonnis, alles met bepaling dat De Friesland binnen een termijn van 1 week na betekening van het vonnis aan de veroordeling zal voldoen onder verbeurte van een dwangsom van € 15.000,- voor iedere dag dat De Friesland in gebreke blijft en/of de overtreding voortduurt.
4.2.
Gedaagden voeren verweer.
5.De beoordeling
5.1.
De rechtbank zal eerst bespreken of verzekeraar de declaraties van de apotheker (en/of Regenboog Apotheek Bavel) met betrekking tot de magistrale bereidingen met disulfiram moeten uitbetalen. De vorderingen I tot en met III hebben hierop betrekking. Vervolgens komt aan de orde of verzekeraar de vrijheid had om met ingang van 2019 geen zorgovereenkomst meer met de apotheker af te sluiten. Daarop zien de vorderingen IV en V.
5.2.
Tussen de apotheker en Regenboog Apotheek Bavel maakt de rechtbank alleen onderscheid waar dit van betekenis kan zijn.
5.3.
De rechtbank spreekt in het vervolg alleen over verzekeraar, omdat de vorderingen zijn gericht tegen alleen verzekeraar, en niet tegen zijn aandeelhouder Achmea.
Vergoeding magistrale bereidingen disulfiram
a. Zorgverzekeringswet
5.4.
De behoefte aan farmaceutische zorg behoort volgens artikel 13, aanhef en onder c, van de Zorgverzekeringswet (Zvw) tot het krachtens de zorgverzekering te verzekeren risico. Indien het verzekerde risico zich voordoet, heeft de verzekerde krachtens de zorgverzekering recht op prestaties, te weten, kort gezegd, zorg in natura of vergoeding van zorg (artikel 11 lid 1 Zvw). De inhoud en omvang van de prestaties ingeval van behoefte aan farmaceutische zorg door apothekers is geregeld in artikel 2.8 van het Besluit zorgverzekering (Bzv).
5.5.
Artikel 2.8 Bzv luidt onder meer:
1. Farmaceutische zorg omvat terhandstelling van of advies en begeleiding zoals apothekers die plegen te bieden ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van:
a. (..);
b. mits het rationele farmacotherapie betreft, geneesmiddelen als bedoeld in:
1°. artikel 40, derde lid, onder a, van de Geneesmiddelenwet.
5.6.
Artikel 40 van de Geneesmiddelenwet (Gmw) luidt onder meer:
1. Het is verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder handelsvergunning van de Europese Unie, verleend krachtens verordening 726/2004 dan wel krachtens die verordening juncto verordening 1394/2007, of van het College, verleend krachtens dit hoofdstuk.
2. Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te koop aan te bieden, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen, in te voeren, uit te voeren of anderszins binnen of buiten het Nederlands grondgebied te brengen.
3. Een verbod als bedoeld in het eerste of tweede lid is niet van toepassing:
a. op geneesmiddelen die door of in opdracht van een apotheker of een huisarts als bedoeld in artikel 61, eerste lid, onder b, in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld;
b. op geneesmiddelen voor onderzoek;
c. op geneesmiddelen die, na vooraf verkregen toestemming door de Inspectie gezondheidszorg en jeugd, en overeenkomstig bij ministeriële regeling vast te stellen regels worden afgeleverd naar aanleiding van een bestelling op initiatief van een arts, die bestemd zijn voor gebruik door individuele patiënten van die arts onder zijn toezicht en die hetzij zijn bereid volgens zijn specificaties, hetzij in een andere lidstaat of een derde land in de handel zijn en op zijn verzoek zijn ingevoerd of anderszins binnen het grondgebied van Nederland zijn gebracht;
5.7.
Het gaat in deze zaak om geneesmiddelen die de apotheker zelf heeft bereid. Volgens verzekeraar voldoen die geneesmiddelen echter niet aan de voorwaarden van artikel 40 lid 3, aanhef en onder a, Gmw. Bovendien betreft het volgens verzekeraar geen rationele farmacotherapie, zoals bedoeld in artikel 2.8 lid 1, aanhef en onder b, Bzv. Verzekeraar meent, kort gezegd, dat de geneesmiddelen om die reden geen prestaties zijn die verzekeraar moet vergoeden.
b. Geneesmiddelenwet
5.8.
De discussie betreft met name de vraag of de apotheker de geneesmiddelen op kleine schaal bereidt. Daarnaast heeft verzekeraar aan de orde gesteld of de geneesmiddelen in de apotheek van apotheker ter hand worden gesteld.
5.9.
De rechtbank neemt in dit verband het volgende tot uitgangspunt.
De Gmw heeft niet tot doel om aan te wijzen welke geneesmiddelen voor vergoeding in aanmerking komen. De wet heeft betrekking op het beschermen van de kwaliteit van de farmaceutische gezondheidszorg. Het is niet de taak van verzekeraars om het verbod van artikel 40 Gmw te handhaven en dus ook niet om te beoordelen of de apotheker voldoet aan de eisen van artikel 40 lid 3, aanhef en onder a, Gmw. Het is in eerste instantie aan IGJ, mede namens de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, om in het concrete geval te beoordelen of aan de eisen is voldaan en zo nodig handhavend op te treden, gelet op artikel 100 lid 1 Gmw en de Memorie van Toelichting bij de wet (vergelijk ABRvS 1 mei 2013, ECLI:NL:RVS:2013:BZ9066, onder 8.3). IGJ beschikt ook over de instrumenten om onderzoek te doen naar de concrete, feitelijke omstandigheden. Het is vervolgens aan de bestuursrechter om hierover het laatste woord te spreken.
5.10.
In dit geval is geen sprake van handhaving door IGJ. Verzekeraar moet daarom in beginsel ervan uitgaan dat de geneesmiddelen van de apotheker voldoen aan de eisen van de Gmw en dat de apotheker op dit punt handelt conform de professionele standaarden die voor hem gelden. Indien verzekeraar beschikt over concrete aanwijzingen waaruit zonder noodzaak van nader onderzoek zonneklaar blijkt dat dit anders is, kan er reden zijn om een uitzondering op dit beginsel aan te nemen.
5.11.
De zorgovereenkomst die tussen partijen gold in 2018 maakt dit niet anders.
Het gaat hier volgens verzekeraar om artikel 4 in samenhang met artikel 10 van Deel II (algemene bepalingen) van de zorgovereenkomst:
Artikel 4 - Kwaliteit en doelmatigheid
1. De zorgaanbieder handelt bij de verlening van zorg in overeenstemming met de wettelijke voorschriften met betrekking tot de verlening en van zorg, waaronder, telkens voor zover op de zorgaanbieder van toepassing, de regels gesteld bij of krachtens afdeling 5 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek (de overeenkomst inzake geneeskundige behandeling), de Wet BIG, de Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg en de Wet toelating zorginstellingen.
2. (..)
3. De zorgaanbieder handelt in overeenstemming met de regels gesteld bij of krachtens de Wet marktordening gezondheidszorg.
4. De zorgaanbieder verleent zorg met inachtneming van de voor hem toepasselijke, meest recente richtlijnen, standaarden en protocollen, behoudens voor zover in het belang van een goede patiëntenzorg afwijking daarvan geboden is.
5. De zorgaanbieder laat zich bij de verlening van zorg mede leiden door overwegingen van doelmatigheid, waaronder in elk geval begrepen een afweging van de kosten en baten van de zorg, verleent geen zorg die leidt tot onnodige kosten en zorgt ervoor dat er sprake is van ‘gepast gebruik van zorg’.
Artikel 10 - Recht op voldoening van de declaratie
1. De zorgaanbieder heeft tegenover de zorgverzekeraar recht op voldoening van zijn declaratie voor zorg die in overeenstemming met de zorgovereenkomst is verleend.
2. De zorgaanbieder heeft jegens de zorgverzekeraar geen recht op voldoening van de declaratie indien of voor zover:
a. de verzekerde jegens de zorgverzekeraar geen recht heeft op de verleende zorg of op vergoeding van de kosten van die zorg;
b. de verzekerde een eigen bijdrage verschuldigd is en deze niet in de declaratie in mindering is gebracht;
c. de declaratie niet overeenkomt met de tarieven die in de zorgovereenkomst zijn overeengekomen;
d. de declaratie op andere wijze is ingediend dan overeenkomstig artikel 8 lid 3 of het daarover in de zorgovereenkomst bepaalde;
e. na de maand waarin de zorg is verleend zes maanden zijn verstreken dan wel, indien een DBC wordt gedeclareerd, na de maand waarin de DBC is gesloten zes maanden zijn verstreken, tenzij er sprake is van overmacht;
f. sprake is van fraude.
5.12.
Het is niet aan de apotheker om aan te tonen dat hij zijn verplichtingen, zoals bedoeld in artikel 4 van de zorgovereenkomst, naleeft. Indien verzekeraar op grond van deze bepalingen vergoeding wil weigeren, ligt het op zijn weg om te stellen en zo nodig te bewijzen dat de apotheker tekortschiet in de nakoming van zijn verplichtingen.
5.13.
Concrete aanwijzingen dat de geneesmiddelen van de apotheker niet voldoen aan de eisen van de Gmw (met name: dat de geneesmiddelen in diens apotheek op kleine schaal zijn bereid en ter hand worden gesteld) en dat de apotheker op dit punt handelt in strijd met de professionele standaarden die voor hem gelden, zijn er in dit geval naar het oordeel van de rechtbank niet. Het komt erop neer dat verzekeraar vermoedens heeft, die vooral berusten op speculatie en op extrapolatie van hem bekende feiten. De apotheker heeft die vermoedens weersproken en zijn tegenspraak uitvoerig toegelicht. Onder deze omstandigheden mag verzekeraar geen vergoeding weigeren wegens vermeende strijd met de eisen van de Gmw.
c. Rationele farmacotherapie
5.14.
De apotheker heeft voor de betekenis van rationele farmacotherapie verwezen naar een omschrijving die is vermeld op de website www.farmaceutischkompas.nl/algemeen/ niet-geregistreerde-indicaties. Deze omschrijving is ook terug te vinden in de hierna nog te bespreken Beleidsregel prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg - BR/REG-19147:
Rationele farmacotherapie is de behandeling, preventie of diagnostiek van een aandoening met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid blijkt uit wetenschappelijke literatuur en dat tevens het meest economisch is voor de zorgverzekering en de patiënt.
De minister van Medische Zorg en Sport heeft zich in zijn brief van 17 januari 2019 [1] aan de voorzitter van de Tweede Kamer in soortgelijke zin uitgelaten, met dien verstande dat hij het criterium 'meest economisch' heeft beperkt tot 'voor de zorgverzekering'.
In wezen gaat het er steeds om dat met het dwingendrechtelijk voorgeschreven verzekerde pakket is bedoeld om slechts noodzakelijke zorg te vergoeden, die aantoonbaar werkt, kosteneffectief is en waarvan de noodzaak tot collectieve financiering blijkt (HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469).
5.15.
Het is de vraag wie beoordeelt of sprake is van rationele farmacotherapie.
Volgens de hiervoor genoemde brief van de minister van Medische Zorg en Sport is dit de zorgverzekeraar:
2
(..)
Het is vervolgens niet aan mij om te duiden of geneesmiddelen aan die criteria voldoen en daarmee onderdeel uitmaken van het basispakket. Dit is aan de zorgverzekeraar. (..)
5
(..)
Buiten de geneesmiddelen die zijn geregistreerd in het geneesmiddelenvergoedingensysteem (GVS) kunnen zorgverzekeraars uitsluitend extramurale geneesmiddelen vergoeden indien er sprake is van rationele farmacotherapie. Daaruit volgt de verantwoordelijkheid van de zorgverzekeraar om te bepalen of er in een specifiek geval sprake is van rationele farmacotherapie. Indien hij tot de conclusie komt dat er geen sprake is van rationele farmacotherapie is het hem niet toegestaan het geneesmiddel, in dit geval de apotheekbereiding, vanuit het basispakket te vergoeden. (..)
7
Vindt u niet ten principale dat het niet de zorgverzekeraars zijn die moeten beoordelen of er sprake is van rationele therapie, maar dat dit voorbehouden is aan de medische beroepsgroepen in samenspraak met patiënten en het Zorginstituut Nederland?
Antwoord op vraag 7
Nee. Het uitgangspunt van de Zorgverzekeringswet is dat zorgverzekeraars in beginsel zelf – binnen de wettelijke kaders – de inhoud en omvang van het basispakket vaststellen. In verschillende brieven, waaronder de brief van 9 oktober 2015 en de brief van 19 juni 2018 heeft u een toelichting ontvangen op de wijze waarop beoordeeld wordt of interventies deel uitmaken van het verzekerde basispakket. Wat hierbij de rol is van het Zorginstituut en de medische beroepsgroep is daarin ook uiteengezet.
5.16.
Uit de bedoelde brieven van de minister van 9 oktober 2015 [2] en 19 juni 2018 [3] blijkt dat de zorgverzekeraars binnen de wettelijke kaders de inhoud en omvang van het verzekerd pakket vaststellen, maar dat die bevoegdheid wordt begrensd door de noodzaak tot
uniformiteit, welke noodzaak voortvloeit uit het uitgangspunt dat inhoud en omvang van het basispakket voor iedere Zvw-verzekerde gelijk is. Daarnaast beïnvloeden de opvattingen, richtlijnen en adviezen van Zorginstituut Nederland, de Stichting Klachteninstituut Gezondheidszorg, NZa en de beroepsgroep wat de stand is van wetenschap en praktijk. Dat laatste bepaalt mede de inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten, waaruit de te verzekeren prestaties bestaan (artikel 11 Zvw in samenhang met artikel 2.1 lid 2 Besluit zorgverzekering).
5.17.
Geneesmiddelen met de werkzame stof disulfiram worden vergoed vanuit het basispakket. De discussie gaat dus niet over de werkzame stof, maar over de magistrale bereidingen door de apotheker van dit geneesmiddel. Deze discussie heeft twee aspecten.
In de eerste plaats is het de vraag of de toepassing van de magistrale bereidingen door de apotheker het meest economisch zijn voor de zorgverzekering en de patiënt. In de tweede plaats staat ter discussie of de dosering (200 mg) en toedieningsvorm (bruistabletten) naar de stand van de wetenschap en praktijk een voor de patiënt geschikte vorm is, waarvan de werkzaamheid uit wetenschappelijke literatuur is gebleken. Deze aspecten komen hierna aan de orde.
Beschikbaarheid alternatieven
5.18.
De vraag of toepassing van een geneesmiddel het meest economisch is, staat of valt met de beschikbaarheid van goedkopere alternatieven van dit geneesmiddel. Een redelijke uitleg is dat het dan gaat om alternatieven die in voldoende mate en op reguliere wijze te verkrijgen zijn. De kwestie van de beschikbaarheid van alternatieven komt ook terug bij de uitleg van de Beleidsregel Prestatiebeschrijvingen farmaceutische zorg (zie hierna onder 5.33 en volgende).
5.19.
CBG heeft op 13 maart 2018 mededeling gedaan van een aankomend tekort aan geneesmiddelen met disulfiram. CBG sprak van een 'nog zeer beperkte resterende voorraad'. CBG is ook volgens verzekeraar bij uitstek de instantie die zicht heeft op tekorten aan geneesmiddelen. Aan de ontheffingen die IGJ vervolgens in 2018 heeft verleend voor de import van geneesmiddelen met disulfiram, lag ten grondslag dat er een tekort was aan in Nederland geregistreerde geneesmiddelen. Dat is ook uitdrukkelijk in de aanhef van de ontheffingsbesluiten (die IGJ aanduidt als 'tekortenbesluiten') genoemd. Het tekort was de bestaansreden van de tekortenbesluiten. Van het tekort mag daarom worden uitgegaan.
Het tekort was ook de reden dat VKN zich tot de apotheker heeft gewend. Dat het tekort met het eerste ontheffingsbesluit door import uit MRA-landen is opgeheven, is niet aannemelijk. De ontheffing is immers eerst verlengd en vervolgens bij besluit van 5 oktober 2018 uitgebreid tot vergelijkbare geregistreerde geneesmiddelen uit andere EU-lidstaten. Dat er desondanks geen tekort meer bestond, heeft verzekeraar niet voldoende kunnen onderbouwen. Betrouwbare gegevens of concrete aanwijzingen daarvoor zijn kennelijk niet voorhanden. De rechtbank neemt dus aan dat er een tekort heeft bestaan, vanaf de aankondiging door CBG tot zolang de ontheffings- of tekortenbesluiten van IGJ golden.
5.20.
De wijze om het geneesmiddel door middel een artsenverklaring te verkrijgen, zoals bedoeld in artikel 40 lid 3, aanhef en onder c, Gmw, kan naar het oordeel van de rechtbank niet worden gezien als een wijze om alternatieven in voldoende mate en op reguliere wijze beschikbaar te krijgen. Het verkrijgen van geneesmiddelen door middel van een artsenverklaring is bedoeld om te voorzien in speciale behoeften in individuele gevallen en afhankelijk van voorafgaande, individuele toestemming van IGJ, waarbij IGJ toetst of aan de voorwaarden is voldaan (art. 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet).
5.21.
Uit het voorgaande volgt dat verzekeraar niet mocht weigeren om de magistrale bereidingen door de apotheker te vergoeden met het argument dat de magistrale bereidingen voor de zorgverzekeraar en de patiënt niet het meest economisch zijn, zolang de ontheffings- of tekortenbesluiten golden.
5.22.
Verzekeraar heeft erop gewezen dat CBG op 1 november 2018 heeft aangekondigd dat het geneesmiddel Refusal 250 mg tabletten tijdelijk weer beschikbaar is. De duur van de toestemming van IGJ voor de import van geneesmiddelen met disulfiram is ook niet verlengd na 5 november 2018. De rechtbank moet het er daarom voor houden dat vanaf
6 november 2018 er geen tekort aan geneesmiddelen met disulfiram meer was, althans niet een zodanig tekort dat dit magistrale bereidingen rechtvaardigt. De enkele vermelding op
18 april 2019 op de website van KNMP Farmanco van een tekort aan Antabus dispergette bruistablet 400 mg (Aurobindo Pharma BV 50 st) is in dit verband niet toereikend om het tegendeel aan te nemen.
5.23.
Verzekeraar heeft aangevoerd, en de apotheker heeft niet tegengesproken, dat de magistrale bereidingen door de apotheker duurder zijn dan de fabrieksmatig geproduceerde geneesmiddelen. Dit brengt in beginsel mee dat na het verstrijken van de duur van de ontheffings- of tekortenbesluiten, dus vanaf 6 november 2018, verzekeraar de magistrale bereidingen van het geneesmiddel door de apotheker niet meer behoeft te vergoeden, omdat die economisch niet meer rationeel zijn. Dat lijdt uitzondering indien de tabletten die de apotheker bereidt, zich wezenlijk onderscheiden van de tabletten die in de reguliere handel verkrijgbaar zijn en de toepassing van die tabletten voorziet in een behoefte. Dus pas in de situatie dat er geen tekort is, komt de vraag aan de orde, die verzekeraar naar voren heeft gebracht, namelijk of de magistrale bereidingen een meerwaarde voor de patiënt hebben. In tijden van tekort is de meerwaarde als het ware gegeven.
5.24.
Het voorgaande past bij de standpunten die IGJ en de beroepsgroep over de magistrale bereidingen in tijden van tekort in correspondentie hebben neergelegd.
IGJ heeft bij e-mail van 16 november 2018 aan Zilveren Kruis onder meer meegedeeld dat de apotheekbereiding en de tekortenbesluiten naast elkaar kunnen bestaan (zie 3.13).
Namens de KNMP is op 1 oktober 2018 aan de apotheker bevestigd dat de handelwijze van de apotheker in overeenstemming is met de KNMP-richtlijn Bereiden (zie 3.14).
Hoofdstuk 2 van deze richtlijn betreft specifiek de vraag of de magistrale (apotheek)bereiding rationeel is (zie ook hoofdstuk 6, onder 2, van de richtlijn).
Stand van de wetenschap en praktijk: dosering en toedieningsvorm
5.25.
De apotheker bereidt geneesmiddelen met de werkzame stof disulfiram, in een dosering van 200 mg en in de vorm van bruistabletten (dispers). De dosering is in overleg met VKN bepaald op 200 mg. Deze dosering is de zogenoemde Defined Daily Dose (DDD), volgens de World Health Organization. Deze dosering maakt volgens de apotheker het geneesmiddel geschikt voor gebruik door de meeste patiënten. De vorm is gekozen om de effectiviteit van de inname te bevorderen. Doordat het tablet oplost in water, kan het niet na inname worden uitgespuugd.
5.26.
Wat betreft de toedieningsvorm van bruistabletten geldt dat die dezelfde is als van de Antabus dispergetten 400 mg. Het gaat niet aan om van de apotheker te eisen dat hij de rationaliteit daarvan voor zijn magistrale bereidingen aantoont, terwijl die rationaliteit bij deze fabrieksmatig geproduceerde geneesmiddelen wordt aangenomen. Verzekeraar kan daarom niet in redelijkheid vergoeding weigeren met het argument dat de rationaliteit van de toedieningsvorm van bruistabletten niet naar de stand van de wetenschap en praktijk is aangetoond.
5.27.
Blijft over de dosering. In de reguliere handel is het geneesmiddel kennelijk verkrijgbaar in een dosering van 250 mg en 400 mg. Bruistabletten zijn kennelijk alleen verkrijgbaar in de dosering van 400 mg. Voegt nu een dosering van 200 mg in de vorm van bruistabletten zoveel meerwaarde voor de patiënt toe, dat dit een meerprijs rechtvaardigt? De stelplicht en bewijslast liggen hier in beginsel bij de apotheker (HR 30 maart 2018, ECLI:NL:HR:2018:469). De rechtbank is van oordeel dat te weinig is aangedragen om aan te nemen dat dit naar de stand van de wetenschap en praktijk het geval is. Voor zover bekend zijn er geen richtlijnen of adviezen van Zorginstituut Nederland of de beroepsgroep, die de meerwaarde ondersteunen. Er zijn ook geen publicaties of andere stukken van deskundigen waaruit dit voldoende blijkt. De rechtbank neemt in dit verband ook in aanmerking dat de apotheker het geneesmiddel niet is gaan bereiden, omdat er behoefte was aan bruistabletten in de dosering van 200 mg, maar omdat er een tekort was aan disulfiram.
Verzekeraar mag daarom in redelijkheid weigeren de kosten van de magistrale bereidingen te vergoeden indien geen sprake is van een tekort, mede vanuit zijn verantwoordelijkheid voor het bewaken van de kosten van de gezondheidszorg.
d. Tussenconclusie
5.28.
Verzekeraar kan geen argumenten ontlenen aan de Zvw, het Besluit zorgverzekering en de Gmw voor het weigeren van het vergoeden van de magistrale bereidingen in tijden van tekort aan disulfiram, maar wel in tijden dat er geen tekort is.
e. Tarief
5.29.
Verzekeraar heeft verder een beroep gedaan op de bepalingen van of krachtens de Wet marktordening gezondheidszorg (WMG).
5.30.
De WMG regelt tegen welk tarief een prestatie wordt vergoed. Artikel 35 WMG luidt onder meer:
1. Het is een zorgaanbieder verboden een tarief in rekening te brengen:
a. dat niet overeenkomt met het tarief dat voor de betrokken prestatie op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel b, is vastgesteld;
b. dat niet ligt binnen de tariefruimte die op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel c, voor de betrokken prestatie is vastgesteld;
c. voor een prestatie waarvoor geen prestatiebeschrijving op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld;
d. voor een prestatie waarvoor een andere prestatiebeschrijving wordt gehanteerd dan op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d, is vastgesteld;
e. anders dan op de wijze die overeenkomstig deze wet is vastgesteld.
2 Het is een zorgaanbieder verboden een tarief als bedoeld in het eerste lid, te betalen aan een andere zorgaanbieder of aan derden te vergoeden.
3 Het is een ziektekostenverzekeraar verboden een tarief als bedoeld in het eerste lid, te betalen of aan derden te vergoeden.
Artikel 50 WMG luidt onder meer:
1. De zorgautoriteit legt, met inachtneming van de artikelen 51 tot en met 56 en 59, in een beschikking ten behoeve van het rechtsgeldig in rekening kunnen brengen van een tarief vast:
a. of er sprake is van een vrij tarief, zijnde een tarief waarop artikel 35, eerste lid, onderdelen a en b, niet van toepassing is;
b. of er sprake is van een vast tarief;
c. of er sprake is van een bedrag dat ten minste of ten hoogste als tarief in rekening kan worden gebracht;
d. de beschrijving van de prestatie, deel van de prestatie of geheel van prestaties behorend bij het tarief bedoeld in de onderdelen a, b en c.
Bij de toepassing van de aanhef en onderdelen b en c in de eerste volzin stelt de zorgautoriteit de hoogte van het tarief dan wel het bedrag dat als tarief in rekening kan worden gebracht vast in die beschikking.
2 De zorgautoriteit kan bij de toepassing van het eerste lid ambtshalve voor de som van de tarieven voor de betrokken prestaties gerelateerd aan een daarbij aangegeven periode, voorafgaand aan die periode, vaststellen:
a. een vaste grens,
b. een ondergrens,
c. een bovengrens of
d. een bandbreedtegrens.
Voor onderscheiden delen van een prestatie of geheel van prestaties als bedoeld in artikel 57, derde lid, kunnen afzonderlijke grenzen en grenssoorten als bedoeld in de voorgaande volzin worden vastgesteld.
3 De zorgautoriteit kan aan de vaststelling van een tarief, een prestatiebeschrijving of een grens als bedoeld in de voorgaande leden voorschriften of beperkingen verbinden.
4 De vaststelling van een tarief of een prestatiebeschrijving bevat in ieder geval voor zover van toepassing de onderwerpen, genoemd in artikel 54.
Artikel 57 WMG luidt:
1. De zorgautoriteit stelt beleidsregels vast met betrekking tot:
a. het uitoefenen van de bevoegdheid om verplichtingen op te leggen op grond van de artikelen 48 en 49;
b. het uitoefenen van de bevoegdheid om tarieven vast te stellen op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel a, b en c;
c. het uitoefenen van de bevoegdheid tot het vaststellen van prestatiebeschrijvingen op grond van artikel 50, eerste lid, onderdeel d;
d. het uitoefenen van de bevoegdheid om een grens vast te stellen op grond van artikel 50, tweede lid;
e. het uitoefenen van de bevoegdheid tot het vaststellen van bedragen als bedoeld in de artikelen 56a en 56b.
2 De beleidsregels, bedoeld in het eerste lid, onder b, c en e, kunnen inhouden op welke wijze, waaronder schriftelijk of elektronisch, onder welke voorwaarden of met inachtneming van welke voorschriften of beperkingen een aanvraag als bedoeld in die artikelen moet worden ingediend. De beperkingen kunnen mede inhouden dat de aanvraag alleen gedaan kan worden door een zorgaanbieder met een ziektekostenverzekeraar gezamenlijk of dat een aanvraag moet worden gedaan binnen een bepaalde termijn.
3 De beleidsregels kunnen inhouden onder welke voorwaarden of met inachtneming van welke voorschriften en beperkingen voor in die regel te onderscheiden delen van een prestatie of geheel van prestaties daarbij nader aangegeven beleidsregels van toepassing zijn.
(..)
5.31.
NZa heeft ter uitvoering van het bepaalde in artikel 57 lid 1, aanhef en onder c, WMG de Beleidsregel Prestatiebeschrijvingen farmaceutische zorg vastgesteld (2018: BR/CU-7159 en 2019: BR/REG-19147). Deze Beleidsregel kent veertien farmaceutische prestaties, die voor vergoeding in aanmerking komen. Een van die prestaties is het ter hand stellen van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 lid 1, onder s, Gmw (UR-geneesmiddel). Deze prestatie heeft enkele deelprestaties, waaronder de deelprestaties bijzondere magistrale bereiding en reguliere magistrale bereiding. Deze deelprestaties zijn beschreven in de artikelen 5.5 en 5.6 van de Beleidsregel. In deze zaak is relevant dat volgens deze artikelen, zoals die in 2018 luidden, de deelprestaties bijzondere en reguliere magistrale bereiding in rekening konden worden gebracht, indien het de bereiding van een voorgeschreven UR-geneesmiddel betrof waarvan geen equivalent geregistreerd geneesmiddel (combinatie van werkzame stof, dosering en toedieningsvorm) verkrijgbaar was. In 2019 is de beperking van het ontbreken van een equivalent geregistreerd geneesmiddel vervallen. Daarover is in de Beleidsregel de volgende toelichting opgenomen:
Deelprestatie bijzondere en reguliere magistrale bereiding
Tot 2015 geldt dat de deelprestatie (bijzondere) magistrale bereiding in rekening kan worden gebracht voor de bereiding van ongeregistreerde UR-geneesmiddelen waarvoor geen equivalent UR-geneesmiddel in de handel verkrijgbaar is.
In 2015 geldt dat de deelprestatie (bijzondere) magistrale bereiding in rekening kan worden gebracht voor de bereiding van ongeregistreerde UR-geneesmiddelen waarvoor geen equivalent UR-geneesmiddel in de handel verkrijgbaar is, tenzij hierover andere afspraken zijn gemaakt met de zorgverzekeraar van de betreffende patiënt.
Per 2016 mag de deelprestatie (bijzondere) magistrale bereiding in rekening worden gebracht, ook als het ongeregistreerde UR-geneesmiddel in de handel verkrijgbaar is.
Per 2019 mag de deelprestatie (bijzondere) magistrale bereiding in rekening worden gebracht, ook als het geregistreerde UR-geneesmiddel in de handel verkrijgbaar is.
Een magistrale bereiding kan een alternatief zijn voor geregistreerde geneesmiddelen, mits deze goed, veilig en binnen de regels van de Geneesmiddelenwet plaatsvindt. Een verantwoorde inzet van magistrale bereidingen komt de beschikbaarheid en betaalbaarheid van de zorg ten goede. De NZa beoogt met deze wijziging per 2019 voor partijen beperkingen in de declaratievoorwaarden voor magistrale bereidingen weg te nemen, zodat in magistrale bereidingen alternatieven gevonden kunnen worden voor dure geneesmiddelen.
Om onder de verzekerde aanspraak te vallen en voor vergoeding uit de basisverzekering in aanmerking te komen, dient op grond van het Besluit zorgverzekering sprake te zijn van rationele farmacotherapie. Rationele farmacotherapie is de behandeling, preventie of diagnostiek van een aandoening met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid blijkt uit wetenschappelijke literatuur en dat tevens het meest economisch is voor de zorgverzekering en de patiënt.
De deelprestatie (bijzondere) magistrale bereiding mag
nietin rekening worden gebracht indien de bereiding wordt doorgeleverd, tenzij de bereiding op individueel voorschrift plaatsvindt.
nietin rekening worden gebracht indien de bereiding wordt doorgeleverd, tenzij de bereiding op individueel voorschrift plaatsvindt.
De NZa verwacht van apothekers dat zij consumenten die zelf hun rekening betalen vooraf informeren over de kosten van de magistrale bereiding.
5.32.
De Beleidsregel van 2019 bevat geen belemmeringen voor het vergoeden van de magistrale bereidingen door de apotheker die voor deze zaak van belang zijn. De rechtbank tekent hierbij aan dat de voorwaarden 'mits goed, veilig en binnen de regels van de Geneesmiddelenwet' en 'rationele farmacotherapie', die de toelichting noemt, geen zelfstandige betekenis hebben. Het gaat slechts om verwijzing naar eisen die gelden uit hoofde van andere, hiervoor besproken regelingen.
5.33.
De Beleidsregel van 2018 stelt als eis dat geen equivalent geregistreerd geneesmiddel verkrijgbaar is. Het gaat er dus om of er in 2018 een geregistreerd, equivalent geneesmiddel voor de magistraal bereide disulfiram verkrijgbaar was.
5.34. '
Equivalent' betreft een combinatie van werkzame stof, dosering en toedieningsvorm. De apotheker bereidt geneesmiddelen met de werkzame stof disulfiram, in een dosering van 200 mg en in de vorm van bruistabletten (dispers). De rechtbank verwijst naar hetgeen hierover is overwogen onder 5.25.
5.35.
De rechtbank constateert aan de hand van de gegevens die in deze procedure zijn verstrekt, dat er geen geneesmiddel in deze combinatie in Nederland verkrijgbaar is. Er zijn wel geneesmiddelen met de werkzame stof disulfiram, maar niet in de combinatie van deze dosering en vorm. Er is dus geen equivalent. In wezen moet reeds hierom worden aangenomen dat is voldaan aan de eis van de artikelen 5.5 en 5.6 van de Beleidsregel. Gezien de toelichting die ten aanzien van de combinatie is gegeven, kan niet worden gezegd dat de combinatie louter is ingegeven door de opzet om de eis van het ontbreken van een equivalent te omzeilen.
5.36.
Over de uitleg van de eis dat geen geregistreerd geneesmiddel verkrijgbaar is, bestaat onenigheid. Het gaat om een eis op grond van een beleidsregel van NZa.
NZa is daarom de meest gerede instantie om haar eis uit te leggen en daarmee aan te geven hoe zij haar regelende bevoegdheid heeft uitgeoefend. De eis kan geen verdergaande strekking hebben dan NZa heeft beoogd, met name niet met het oog op het mogen weigeren van vergoeding. Een dergelijk oogmerk levert geen in rechte te respecteren belang op voor het aannemen van een verdergaande strekking.
5.37.
NZa heeft bij e-mail van 1 augustus 2018 hierover het volgende meegedeeld:
De in het huidige NZa beleid gehanteerde term mag worden gelezen als ‘niet in Nederland geregistreerd’.
In feite betekent de registratie het hebben van een Nederlandse handelsvergunning voor het geneesmiddel.
De verplichting tot het hebben van zo’n vergunning vloeit voort uit de Geneesmiddelenwet.
De randvoorwaarde in het NZa beleid, dat het in rekening brengen van de bereiding alleen mag indien er geen equivalent geregistreerd alternatief verkrijgbaar is, sluit aan bij de Circulaire handhavend optreden bij
collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). waarin zij de term ‘geregistreerd adequaat alternatief’ definiëren.
5.38.
Uit de mededelingen van NZa blijkt dat het erom gaat of er een alternatief is dat in Nederland is geregistreerd. Uit de ontheffings- of tekortenbesluiten van IGJ mag worden aangenomen dat er geen in Nederland geregistreerd alternatief was zolang de besluiten golden. Dit brengt mee dat ook op dit punt is voldaan aan de eis van de Beleidsregel, in tijden van tekort. Of na de ontheffing door import voldoende alternatieven verkrijgbaar waren, behoeft dus in wezen geen bespreking. Overigens is het niet aannemelijk geworden dat het geneesmiddel in voldoende mate beschikbaar is gekomen, zolang de ontheffings- of tekortenbesluiten golden (zie hiervoor onder 5.19 en 5.20).
5.39.
De conclusie is dat de WMG en de daarop gebaseerde regelingen geen grondslag voor de verzekeraar opleveren om vergoeding te weigeren, zolang de ontheffings- en tekortenbesluiten golden.
f. Protocol, recept en declaratie
Algemeen
5.40.
Verzekeraar heeft verder diverse bezwaren naar voren gebracht tegen de wijze waarop de apotheker zijn praktijk voert ten aanzien van het verstrekken van de magistrale bereidingen met disulfiram.
5.41.
Ook hier geldt in de eerste plaats dat verzekeraar niet is belast met het toezicht op het naleven en het handhaven van de beroepsregels waaraan de apotheker zich moet houden.
5.42.
Voor zover verzekeraar in dit verband een beroep doet op artikel 4 in samenhang met artikel 10 van Deel II (algemene bepalingen) van de zorgovereenkomst (zie hiervoor onder 5.10), geldt ook hier dat het aan hem is om te stellen en zo nodig te bewijzen dat de apotheker op dit punt tekortschiet in de nakoming van zijn verplichtingen uit de zorgovereenkomst. De rechtbank gaat hierna in op de verschillende bezwaren van verzekeraar.
Circulaire Handhavend optreden
5.43.
Verzekeraar heeft aangevoerd dat de apotheker niet heeft aangetoond dat hij voldoet aan de voorwaarden van de Circulaire Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers van 22 augustus 2016 (nummer 2016-01-IGZ). De Circulaire is echter een circulaire van IGJ en betreft het handhavingsbeleid van IGJ. Het valt niet in te zien dat verzekeraar een taak heeft bij de handhaving en dus ook niet dat de apotheker met het oog op het vergoeden van geneesmiddelen jegens hem moet aantonen dat hij voldoet aan de voorwaarden die in de Circulaire zijn beschreven.
De rechtbank laat dan nog in het midden of sprake is van doorleveren. De apotheker heeft dit weersproken. Volgens hem stelt hij de geneesmiddelen alleen rechtstreeks aan patiënten ter hand.
Protocol
5.44.
De apotheker hanteert een protocol voor het verstrekken van de magistrale bereidingen. Het is gebleken dat het protocol hem is aangereikt door VKN. De opvatting van verzekeraars dat de apotheker in het protocol de behandelaar dicteert dat hij een dosering van 200 mg moet voorschrijven, berust op een onwelwillende lezing van het protocol. Het protocol is op dit punt slechts informatief: het maakt de behandelaar duidelijk dat de apotheker alleen kan voorzien in bruistabletten in een dosering van 200 mg. Het is aan de behandelaar om die dosering wel of niet voor te schrijven. Niet valt in te zien dat de apotheker enige regel heeft geschonden door het protocol in te voeren in de zogenoemde Taxe (de G-standaard van Z-index). De zin van het invoeren is volgens de apotheker dat een collega-apotheker zonder verdere navraag beschikt over informatie van het product dat aan een patiënt is geleverd. Het lag voor de hand om de informatie over de magistrale bereiding in te voeren in de G-standaard. De G-standaard bevat immers informatie over alle producten die apothekers afleveren en voorziet in farmaceutische informatie en medicatiebewakingsgegevens, dus (veel) meer informatie dan alleen informatie over vergoedingen. Op grond waarvan Zorginstituut Nederland aan de magistrale bereidingen op enig moment een negatieve codering wat betreft de vergoeding heeft gegeven, heeft verzekeraar niet kunnen uitleggen. Relevant lijkt dit niet, omdat de codering blijkens de stellingen van partijen alleen van belang is voor andere apothekers in geval van voorgenomen doorleveringen. De declaraties waarover het in dit geding gaat, betreffen geen doorleveringen.
5.45.
Volgens verzekeraar is het in strijd met artikel 36 lid 14 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG) in samenhang met artikel 1, aanhef en onder pp, Gmw, dat de apotheker volgens het protocol volstaat met een fax als recept.
Artikel 36 lid 14 Wet BIG geeft een opsomming van wie bevoegd is tot het voorschrijven van UR-geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1 lid 1, aanhef en onder s, Gmw.
Artikel 1, aanhef en onder s en pp, Gmw luidt:
s. UR-geneesmiddel: een geneesmiddel dat uitsluitend op recept ter hand mag worden gesteld;
pp. recept: een door een met naam en werkadres aangeduide beroepsbeoefenaar als bedoeld in artikel 36, veertiende lid, van de onder ll genoemde wet dan wel een daartoe in een andere lidstaat bevoegde beroepsbeoefenaar, opgesteld document waarin aan een persoon of instantie als bedoeld in artikel 61, eerste lid, een voorschrift wordt gegeven om een met zijn stofnaam of merknaam aangeduid geneesmiddel in de aangegeven hoeveelheid, sterkte en wijze van gebruik ter hand te stellen aan een te identificeren patiënt, en dat is ondertekend door de desbetreffende beroepsbeoefenaar dan wel, zonder te zijn ondertekend, met een zodanige code is beveiligd dat een daartoe bevoegde persoon of instantie de authenticiteit ervan kan vaststellen;
Hetzelfde volgt uit de KNMP-richtlijn Ter hand stellen:
a. Verificatie recept en administratieve patiëntengegevens
Een recept kan worden aangeboden op papier aan de balie of digitaal via de voorschrijver binnenkomen. Indien een recept aan de balie wordt aangeboden gaat de apotheker na of het recept bestemd is voor degene die het recept aanbiedt. Zo nodig vraagt hij de aanbieder van het recept zich te legitimeren.
Zowel voor een papieren als voor een digitaal recept gaat de apotheker na of de patiënt bekend is in zijn apotheek. Is dit het geval, dan verifieert de apotheker de administratieve gegevens met hetgeen hij in het patiëntendossier heeft staan. Is de patiënt niet bekend in de apotheek, dan worden de administratieve patiëntengegevens bij de patiënt achterhaald en wordt hij beschouwd als incidentele patiënt. De patiënt kan ook aangeven dat hij de apotheek als vaste apotheek wil gaan beschouwen. In dit laatste geval zal hij volgens een procedure ingeschreven worden.
De apotheker verifieert of het recept voldoet aan de wettelijke eisen van een recept en of de voorschrijver bevoegd is om het recept uit te schrijven.
5.46.
De apotheker heeft echter bij de mondelinge behandeling verklaard dat het originele recept steeds wordt nagezonden, terwijl er overigens bij dit geneesmiddel door de werking ervan misbruik niet aannemelijk is. De rechtbank heeft geen reden om te twijfelen aan de verklaring van de apotheker. Het enkele feit dat de eis om het originele recept te verstrekken, niet in het protocol is opgenomen, is daarom geen reden om aan te nemen dat de apotheker op dit punt zijn verplichtingen niet nakomt. Dit laat onverlet dat het aanbeveling verdient om het protocol op dit punt te verduidelijken, gelet op de verplichtingen die de apotheker heeft ten aanzien van de verificatie van het recept.
5.47.
Wat er verder in het protocol volgens verzekeraar wel of niet staat, is evenmin voldoende om aan te nemen dat de apotheker door het hanteren van het protocol zijn verplichtingen uit de zorgovereenkomst heeft geschonden.
Declaraties
5.48.
Wat betreft de wijze waarop de apotheker de kosten van de magistrale bereidingen declareert, heeft verzekeraar erop gewezen dat de apotheker losse grondstoffen en WMG-prestaties declareert, en niet het geneesmiddel zelf. Volgens verzekeraar doet de apotheker dit om te voorkomen dat het declaratiesysteem de vergoeding automatisch weigert, vanwege de daarin opgenomen negatieve verstrekkingscode. De apotheker heeft echter aangevoerd dat andere verzekeraars deze wijze van declareren accepteren. Verzekeraar heeft daartegenover niet duidelijk gemaakt dat de wijze van declareren op enigerlei wijze in strijd is met enig (dwingend) voorschrift, of met enige andere richtlijn of aanbeveling (zoals bijvoorbeeld de KNMP-Handreiking declaratie magistrale bereidingen). Het is bovendien niet gebleken dat de wijze van declareren leidt tot onrechtmatige vergoeding. Het is niet het softwaresysteem dat het recht op vergoeding bepaalt. Dat recht vloeit voort uit de toepasselijke regels. Er kan daarom niet worden gezegd dat de apotheker met de wijze van declareren de bepalingen van de zorgovereenkomst schendt.
g. Conclusie
5.49.
De apotheker en/of Regenboog Apotheek Bavel heeft recht op vergoeding van de magistrale bereidingen die zijn verstrekt in de periode van 13 maart 2018 tot 6 november 2018. In zoverre zijn de vorderingen 1 tot en met III toewijsbaar, onder de navolgende kanttekeningen.
5.50.
De rechtbank gaat ervan uit dat de declaraties zijn ingediend door de apotheker en/of Regenboog Apotheek Bavel. Er is geen aanleiding om aan te nemen dat Publifarma als aandeelhouder en bestuurder in dit opzicht een vordering op verzekeraar heeft.
5.51.
De rechtbank gaat ervan uit dat de apotheker en/of Regenboog Apotheek Bavel met de vordering onder III heeft bedoeld een veroordeling tot betaling te verkrijgen.
5.52.
De rechtbank neemt verder aan dat bij een veroordeling tot betaling de apotheker en/of Regenboog Apotheek Bavel geen belang meer heeft bij een verklaring voor recht dat verzekeraar zijn declaraties moet uitbetalen.
Basisovereenkomst 2019
5.53.
De apotheker en verzekeraar hebben vanaf medio 2018 een discussie gevoerd over het vergoeden van de magistrale bereidingen. Verzekeraar heeft bij brief van 13 juli 2018 zijn standpunt herhaald dat de magistrale bereidingen op grond van de Beleidsregel Prestatiebeschrijvingen farmaceutische zorg niet voor vergoeding in aanmerking kwamen en aan apotheker meegedeeld dat gedane betalingen zouden worden verrekend. Daaraan is toegevoegd dat hij zo nodig de met de apotheker gesloten overeenkomst ter discussie zouden stellen. Bij brief van 28 september 2018 heeft verzekeraar vervolgens aan de apotheker meegedeeld dat hem geen zorgovereenkomst voor 2019 zou worden aangeboden. Als reden is opgegeven enerzijds de organisatorische samenvoeging van verzekeraar met Zilveren Kruis en anderzijds de geschillen tussen de apotheker en Zilveren Kruis, waaruit volgens verzekeraar bleek dat de apotheker, kort gezegd, de geldende regels niet naleeft. 'Recentelijk is ook een geschil met verzekeraar toegevoegd aan deze lijst, waarin Regenboog Apotheek volgens verzekeraar in strijd met de vigerende wet- en regelgeving handelt', aldus verzekeraar in die brief.
5.54.
De apotheker meent dat het niet aangaat dat hij vanwege het tekort aan disulfiram op verzoek van VKN de geneesmiddelen magistraal is gaan bereiden en dat hij door de discussie over het vergoeden daarvan nu ook zonder zorgovereenkomst zit. Verzekeraar doet een beroep op zijn contractsvrijheid.
5.55.
Het uitgangspunt voor de beoordeling van dit geschilpunt is de contractsvrijheid die de wetgever aan zorgverzekeraars heeft toegekend. Volgens vaste rechtspraak brengt de contractsvrijheid tussen partijen in beginsel met zich dat de zorgverzekeraar vrij is in zijn zorginkoopbeleid en dat hij binnen de door de overheid opgelegde regelgeving vrij is om in zijn beleid bepalingen en voorwaarden op te nemen. Deze vrijheid dient met name om de kwaliteit van de in te kopen zorg te bevorderen én om de groei van de zorgkosten te beperken en te beheersen. De contractsvrijheid is echter niet onbeperkt. In de eerste plaats mag niet worden vergeten met welk doel de contractsvrijheid is gegeven. Daarnaast wordt de vrijheid begrensd door de eisen van redelijkheid en billijkheid. Dit betekent dat een zorgverzekeraar zich bij zijn beslissing om een overeenkomst met een zorgaanbieder aan te gaan en deze wel of niet voort te zetten, of wel enkel onder gewijzigde voorwaarden voort te zetten, niet alleen mag laten leiden door zijn eigen gerechtvaardigde belangen, die van zijn verzekerden en die van de mede door hem behartigde belangen van de gezondheidszorg in het algemeen, maar zich mede zal moeten laten leiden door de gerechtvaardigde belangen van de zorgaanbieder als zijn (potentiële) contractspartij.
5.56.
Wanneer een zorgverzekeraar een jarenlange relatie met een zorgaanbieder verbreekt, en daarvoor een reden opgeeft, mag dus worden verlangd dat die reden valide is. Gelet op het belang van de zorgaanbieder bij voortzetting van de relatie, mag tevens worden verwacht dat de reden van voldoende gewicht is en past bij het doel waarvoor de contractsvrijheid aan de zorgverzekeraar is gegeven.
5.57.
Uit de brieven van verzekeraar van 13 juli 2018 en 28 september 2018, in samenhang bezien, maakt de rechtbank op dat voor het niet meer aanbieden van een zorgovereenkomst voor 2019 doorslaggevend is geweest dat de apotheker volgens verzekeraar ten aanzien van de magistrale bereidingen de geldende regels niet naleefde en daarom onrechtmatige declaraties indiende. Dit blijkt ook uit onderdeel 135 van de conclusie van antwoord. Het ging daarbij
op dat momentmet name om de opvatting van verzekeraar dat vergoeding in strijd was met de Beleidsregel Prestatiebeschrijvingen farmaceutische zorg, omdat er volgens verzekeraar alternatieve, in het buitenland geregistreerde geneesmiddelen voorhanden zouden zijn. Dat is ook uitdrukkelijk vermeld in de vragen die Zilveren Kruis over de onderhavige kwestie aan IGJ heeft voorgelegd (zie 3.17). De andere opgegeven reden, namelijk de organisatorische samenvoeging van verzekeraar met Zilveren Kruis en de historie die Zilveren Kruis met (andere ondernemingen van) de apotheker heeft, moet in dit licht worden beoordeeld als van bijkomende aard. Dat wil zeggen dat het samenvoegen op zichzelf geen aanleiding zou zijn geweest voor het niet meer aanbieden van een zorgovereenkomst, indien niet tevens de discussie over de magistrale bereidingen had gespeeld. Dat ligt voor de hand, want het niet meer aanbieden van een zorgovereenkomst enkel vanwege de samenvoeging bevordert niet de kwaliteit van de in te kopen zorg en evenmin beperkt en beheerst dit de groei van de zorgkosten.
op dat momentmet name om de opvatting van verzekeraar dat vergoeding in strijd was met de Beleidsregel Prestatiebeschrijvingen farmaceutische zorg, omdat er volgens verzekeraar alternatieve, in het buitenland geregistreerde geneesmiddelen voorhanden zouden zijn. Dat is ook uitdrukkelijk vermeld in de vragen die Zilveren Kruis over de onderhavige kwestie aan IGJ heeft voorgelegd (zie 3.17). De andere opgegeven reden, namelijk de organisatorische samenvoeging van verzekeraar met Zilveren Kruis en de historie die Zilveren Kruis met (andere ondernemingen van) de apotheker heeft, moet in dit licht worden beoordeeld als van bijkomende aard. Dat wil zeggen dat het samenvoegen op zichzelf geen aanleiding zou zijn geweest voor het niet meer aanbieden van een zorgovereenkomst, indien niet tevens de discussie over de magistrale bereidingen had gespeeld. Dat ligt voor de hand, want het niet meer aanbieden van een zorgovereenkomst enkel vanwege de samenvoeging bevordert niet de kwaliteit van de in te kopen zorg en evenmin beperkt en beheerst dit de groei van de zorgkosten.
5.58.
In dit geval is de reden die voor verzekeraar de aanleiding was én doorslaggevend is geweest om de apotheker geen zorgovereenkomst meer aan te bieden, niet valide bevonden. De apotheker heeft immers in de bedoelde periode terecht gevraagd om vergoeding van de magistrale bereidingen en geen onrechtmatige declaraties ingediend. Daarbij komt dat de eigen uitleg van verzekeraar van de Beleidsregel Prestatiebeschrijvingen farmaceutische zorg, die destijds redengevend was voor de opvatting dat de apotheker onrechtmatige declaraties indiende, in strijd was met de uitleg die NZa zelf daaraan gaf en dat verzekeraar dit ook wist, omdat NZa de uitleg ook aan verzekeraar had meegedeeld. Desondanks heeft verzekeraar in zijn standpunt volhard.
5.59.
Het ontbreken van een valide reden om de apotheker een zorgovereenkomst voor 2019 te onthouden, brengt mee dat verzekeraar niet de vrijheid had om dit te doen. Het niet aanbieden van een zorgovereenkomst voor 2019 is een tekortkoming van verzekeraar jegens de apotheker, althans onrechtmatig tegenover de apotheker.
5.60.
Uit het voorgaande volgt dat de vorderingen IV en V toewijsbaar zijn.
5.61.
De rechtbank gaat er bij vordering IV van uit dat de zorgovereenkomst wordt gesloten met de apotheker en/of Regenboog Apotheek Bavel, maar niet met Publifarma.
5.62.
De rechtbank begrijpt de vordering onder V zo, dat het gaat om vergoeding van de schade die de apotheker lijdt doordat hem niet vóór 1 januari 2019 een zorgovereenkomst is aangeboden.
Dwangsom
5.63.
De apotheker heeft onder VIII (in de dagvaarding: X), naast nakosten, ook een dwangsom gevorderd. Hij heeft niet duidelijk gemaakt aan welke veroordeling de dwangsom moet worden verbonden, zodat de rechtbank de vordering afwijst.
Uitvoerbaar bij voorraad
5.64.
Verzekeraar heeft zich ertegen verzet dat een toewijzend vonnis uitvoerbaar bij voorraad wordt verklaard. Hij vreest dat hij er niet in zal slagen terugbetaling te krijgen van hetgeen hij aan de apotheker betaalt, indien hij in hoger beroep in het gelijk wordt gesteld. Het bezwaar ziet dus kennelijk met name op vordering III, te weten het betalen van de declaraties van de apotheker.
5.65.
De apotheker heeft de geneesmiddelen bereid en verstrekt en hij heeft belang bij het betalen van de vergoeding daarvoor. Uit de dagvaarding (onderdeel 16) blijkt dat het gaat om een bedrag van in totaal ongeveer € 8.500,00. Verzekeraar heeft geen informatie verstrekt waaruit blijkt dat het bedrag substantieel hoger is. Bij een dergelijk bedrag vormt de vrees van verzekeraar geen voldoende belang om de apotheker zijn vergoeding te onthouden in afwachting van de uitkomst van een hoger beroep.
Proceskosten
5.66.
Verzekeraar is grotendeels in het ongelijk gesteld. Hij moet daarom de proceskosten voor zijn rekening nemen.
5.67.
Eisers hebben gevraagd om de proceskosten niet te begroten aan de hand van het liquidatietarief, maar conform de werkelijk gemaakte kosten. Daarvoor is alleen plaats als het verweer van verzekeraar zo evident ongegrond is, dat verzekeraar dit verweer niet had mogen voeren. Daarvan is echter geen sprake. De rechtbank zal de proceskosten dus vaststellen in overeenstemming met het liquidatietarief. Voor de proceskosten tot heden betreft dit:
- explootkosten € 81,00
- griffierecht € 626,00
- salaris advocaat
€ 1.086,00(2 punten, tarief II)
€ 1.086,00(2 punten, tarief II)
€ 1.793,00
5.68.
De nakosten worden hierna vermeld onder de beslissing.
5.69.
De wettelijke rente over de proceskosten wijst de rechtbank toe vanaf veertien dagen na dit vonnis.
6.De beslissing
De rechtbank
6.1.
verklaart voor recht dat de apotheker en/of Regenboog Apotheek Bavel de declaraties voor de magistrale bereidingen met de werkzame stof disulfiram gedurende periode van 13 maart 2018 tot 6 november 2018 rechtmatig bij verzekeraar heeft ingediend;
6.2.
veroordeelt verzekeraar tot betaling aan de apotheker en/of Regenboog Apotheek Bavel van de vergoeding die de apotheker en/of Regenboog Apotheek Bavel heeft gedeclareerd over de periode van 13 maart 2018 tot 6 november 2018 voor de magistrale bereidingen met de werkzame stof disulfiram;
6.3.
gebiedt verzekeraar een zorgovereenkomst farmaceutische zorg voor 2019 te sluiten met de apotheker en/of Regenboog Apotheek Bavel, geldend vanaf 1 januari 2019;
6.4.
veroordeelt verzekeraar tot vergoeding van de schade die de apotheker en/of Regenboog Apotheek Bavel lijdt als gevolg van het feit dat verzekeraar de apotheker en/of Regenboog Apotheek Bavel niet vóór 1 januari 2019 een zorgovereenkomst farmaceutische zorg voor 2019 heeft aangeboden, op te maken bij staat en te vermeerderen met de wettelijke rente vanaf het moment dat de schade is ontstaan of ontstaat;
6.5.
veroordeelt verzekeraar in de proceskosten, tot heden aan de zijde van eisers vastgesteld op € 1.793,00, te vermeerderen met de wettelijke rente ex art. 6:119 BW vanaf veertien dagen na dit vonnis tot de dag van betaling;
6.6.
veroordeelt verzekeraar in de kosten die na dit vonnis ontstaan, begroot op:
- € 157,00 aan salaris advocaat, te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in art. 6:119 BW vanaf veertien dagen na dit vonnis tot de dag van betaling,
- € 82,00 aan salaris advocaat en de explootkosten van betekening van de uitspraak, indien niet binnen veertien dagen na aanschrijving aan het vonnis is voldaan en er vervolgens betekening van de uitspraak heeft plaatsgevonden,
te vermeerderen met de wettelijke rente als bedoeld in art. 6:119 BW met ingang van veertien dagen na betekening van dit vonnis tot de dag van betaling;
6.7.
verklaart dit vonnis uitvoerbaar bij voorraad, behalve wat betreft de onder 6.1 gegeven verklaring voor recht;
6.8.
wijst af hetgeen meer of anders is gevorderd.
Dit vonnis is gewezen door mr. W.J.J. Los en in het openbaar uitgesproken op
11 september 2019 in tegenwoordigheid van de griffier. [4]